Transcript ISO 9001:2000

‫به نام خدا‬
‫آشنايي با سيستم مديريت كيفيت‬
‫ارائه ‪:‬‬
‫مهندس نغمه بابایی‬
‫فهرست مطالب‬
‫‪ ‬تعاریف کیفیت‬
‫‪ ‬مروري بر رویكرد جدید اداره کل‬
‫‪ ‬چرا سیستم مدیریت کیفیت الزم است؟‬
‫‪ ‬رویكرد فرآیندي‬
‫‪ ‬زیر سیستمهاي یك سیستم مدیریت کیفیت‬
‫‪ ‬ساختار ‪ISO 13485:2003‬‬
‫‪ ‬تفاوتهاي ‪ ISO 13485:2003‬و ‪ISO 9001:2000‬‬
‫‪ ‬مراحل اخذ گواهینامه‬
‫‪ ‬هزینه هاي استقرار سیستم مدیریت کیفیت‬
‫کیفیت از دیدگاههاي گوناگون‬
‫‪‬‬
‫كيفيت يعني مطابقت با مشخصات و نيازمندي ها‬
‫‪‬‬
‫كيفيت يعني رضايت مشتري‬
‫‪‬‬
‫كيفيت يعني به وجد آوردن مشتري‬
‫‪‬‬
‫كيفيت يعني مناسب بودن براي منظور‬
‫‪‬‬
‫كيفيت يعني مشتري برگردد اما محصول برنگردد‬
‫‪‬‬
‫كيفيت يعني قابليت نگهداري و تعمير‬
‫‪‬‬
‫كيفيت يعني قابليت اعتماد و دوام محصول‬
‫‪‬‬
‫كيفيت يعني تحويل به موقع‬
‫‪‬‬
‫كيفيت يعني بي نقص بودن‬
‫‪3‬‬
‫کیفیت چیست؟‬
‫‪uality‬‬
‫میزانی که مجموعه اي از ویژگیهاي ماهيتي‪ ،‬الزامات و یا خواسته ها را‬
‫برآورده می سازد‪ .‬درحقیقت میزانی که از استانداردها و قوانین یا‬
‫میزانی که از خواسته ها و نیاز مشتري رعایت می کنیم‪.‬‬
‫‪‬ماهيتي“ در مقابل تخصيص يافته‪ ،‬يعني‬
‫موجود در چيزي بصورت يك ويژگي دايمي‪.‬‬
‫‪‬اصطالح كيفيت ممكن است با يك صفت از‬
‫قبيل ضعيف‪ ،‬خوب يا عالي بكار برده شود ‪.‬‬
‫فراتر از آن‬
‫خواسته ها و نیاز مشتری‬
‫استانداردها‪-‬الزامات‬
‫قوانین‬
‫اهمیت کیفیت در عصر حاضر‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫کاهش هزینهها و افزایش بهرهوري‬
‫افزایش سهم بازار در شرایط رقابت‬
‫بهبود شهرت و اعتبار‬
‫بهبود روحیه کارکنان‬
‫افزایش منافع و امنیت شغلی کارکنان‬
‫افزایش صادرات‬
‫زندگی بهتر براي آحاد جامعه‬
‫نیاز به کسب عزت و افتخار در بازار کار‬
‫بدستآوري مزیتهاي رقابتی در بین رقبا‬
‫‪5‬‬
‫سیر تحول در نگرش به کیفیت‬
‫‪‬‬
‫مهمترین ابعاد تغییرات ایجاد شده در محیط پیرامون‬
‫که بر اهمیت توجه به کیفیت میافزایند‪:‬‬
‫‪ ‬رشد روزافزون تكنولوژي‬
‫‪ ‬رقابت حاد و بیرحمانه‬
‫‪ ‬تغییر خواستههاي مشتریان‬
‫‪ ‬تشكیل مراجع قانونی ذیربط‬
‫‪ ‬رشد در تصویب قوانین حمایت از مصرفکنندگان‬
‫‪ ‬تغییرات سریع در الگوهاي مصرف‬
‫‪6‬‬
‫سير تحول در نگرش به كيفيت‬
‫ذينفعان‬
‫مدلهاي تعالي‬
‫جامعه‬
‫مديريت كيفيت جامع‬
‫‪TQM‬‬
‫سازمان‌ها‬
‫فرايندها‬
‫تضمين كيفيت‬
‫محصوالت‬
‫كنترل كيفيت‬
‫‪......‬‬
‫‪2010‬‬
‫‪2000‬‬
‫‪1980 1990‬‬
‫‪7‬‬
‫‪1950 1960 1970‬‬
‫قطعات‬
‫كانون توجه‬
‫مديريت كيفيت‬
‫تعاریف و واژگـان‬
‫(بر اساس ‪) ISO 13485:2003‬‬
‫سيستم‬
‫‪ ‬مجموعه اي از عناصر مرتبط يا هم كنش با هدف مشخص‪.‬‬
‫سيستم مديريت‬
‫‪ ‬سيستمي براي ايجاد خطمشي و اهداف و دستيابي به آن اهداف‪.‬‬
‫سيستم مديريت كيفيت‬
‫‪ ‬سيستم مديريت براي هدايت و كنترل يك سازمان با مدنظر قراردادن‬
‫كيفيت‪.‬‬
‫‪8‬‬
‫مزاياي استقرار سيستم مديريت كيفيت‬
‫‪‬‬
‫كاهش دوباره كاريها‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫كاهش هزينه‌ها و قيمت تمام شده‬
‫شفافسازي مسئوليت‌ها و اختيارات‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫بهبود فرآيندها‬
‫افزايش سطح رضايت مشتريان‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫طراحي بهتر خدمات‬
‫افزايش اعتماد مشتريان‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫بهبود بهره‌وري‬
‫بهبود شهرت در بازار كار‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫بهبود در روحيه كاركنان‬
‫افزايش سهم قابل كسب در بازار‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫بهبود ارتباطات داخل سازماني‬
‫شفاف‌تر شدن مزيت‌هاي رقابتي‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫كنترل مناسب مستندات‬
‫افزايش سودآوري‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫افزايش سطح كيفيت محصوالت‬
‫كاهش شكايات مشتريان‬
‫‪9‬‬
‫تلقي سازمان نسبت به كيفيت‬
‫برداشت درست‬
‫برداشت نادرست‬
‫•‬
‫كيفيت توسط مشتري تعريف مي‌شود‪.‬‬
‫دستيابي به كيفيت موجب كاهش‬
‫هزينه‌ها است‪.‬‬
‫•‬
‫مشتريان تصور صحيحي از كيفيت‬
‫ندارند‪.‬‬
‫•‬
‫•‬
‫دستيابي به كيفيت مستلزم هزينه‬
‫كالن است‪.‬‬
‫•‬
‫•‬
‫كيفيت تنها مورد عالقه يك ذينفع‬
‫است‪ :‬مشتري‬
‫كيفيت مورد عالقه پنج ذينفع است‪:‬‬
‫مشتــريان‪ ،‬مالــكان‪ ،‬كاركنــان‪،‬‬
‫تامين‌كنندگان و جامعه‪.‬‬
‫•‬
‫مصاديق كيفيت تنها در محصول نهفته‬
‫است‪.‬‬
‫•‬
‫كيفيت حاصل فرايندها است‪.‬‬
‫•‬
‫•‬
‫كيفيت با بازرسي و آزمايش محصول‬
‫به دست مي‌آيد‪.‬‬
‫كيفيت با انجام درست كار درست در‬
‫بار اول و همواره به دست مي‌آيد‪.‬‬
‫‪10‬‬
‫كاهش هزينههـا ؛ عمده‌ترين مزيت استقرار سيستم مديريت كيفيت؟!‬
‫‪11‬‬
‫چرا از استانداردها براي استقرار سيستمهاي مديريت‬
‫استفاده ميكنيم؟‬
‫‪ ‬مدلهاي سيستمي‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫راهنما براي طراحي و استقرار يك سيستم كيفيت هستند‪.‬‬
‫مبنايي براي تعيين و برآورده نمودن نيازمنديها ميباشند‪.‬‬
‫مبنايي براي ارزيابي اثربخشي سيستم مديريت كيفيت يك‬
‫سازمان خواهند بود‪.‬‬
‫‪12‬‬
‫سازمانهاي دخیل در روند استقرار سیستم مدیریت‬
‫اعتبار دهندگان‬
‫)‪(A.B.‬‬
‫مشاورين‬
‫گواهي دهندگان‬
‫)‪(C.B.‬‬
‫سازمان متقاض ي‬
‫‪13‬‬
‫‪IRCA‬‬
‫مشتريان‬
‫‪International Register Of Certificated Auditors‬‬
‫مثال‬
Accreditation
Body
Certification
Body
RAB, RVA, DAR,
SINCERT,
UKAS,…..
IRCA
IMQ
‫مشتريان‬
X ‫پتروشيمي‬
‫مشاورين‬
14
‫رویكرد جدید اداره کل تجهیزات پزشكی‬
‫‪‬‬
‫ثبت شرکت و دریافت شناسنامه‬
‫‪‬‬
‫ارائه اطالعات فنی‬
‫‪ ‬معرفی محصول‬
‫‪ ‬گزارش تطابق با الزامات اساسی‬
‫‪ ‬گزارش مدیریت ریسك‬
‫‪ ‬برچسب ها و مدارک همراه‬
‫‪ ‬خالصه مستندات تصدیق و صحه گذاري طراحی‬
‫‪ ‬اطالعات تولید‬
‫‪‬‬
‫سیستم مدیریت کیفیت‬
‫معرفی ناظر فنی‬
‫‪‬‬
‫سیستم مدیریت کیفیت‬
‫‪‬‬
‫ماده ‪ 17‬آیین نامه تجهیزات پزشكی ‪:‬‬
‫تولیدکننده جهت تولید تجهیزات پزشكی به منظور عرضه‪،‬‬
‫توزیع ویا صادرات مكلف به اخذمجوز( پروانه ساخت )‬
‫از اداره کل می باشد‪.‬‬
‫‪ ‬تبصره ‪ 3‬ماده ‪ 17‬آیین نامه تجیزات پزشكی تولید کننده‬
‫به منظور اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشكی موظف به‬
‫استقرار سامانه مدیریت کیفیت یا شرایط تولید خوب‬
‫)‪(GMP‬می باشد‪.‬‬
‫سیستم مدیریت کیفیت‬
‫‪‬‬
‫جهت تولید کنندگان وسایل پزشكی با کالس خطر)‪ (C,D‬اثبات‬
‫انطباق سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ‪ ISO 13485‬پیشنهاد‬
‫شده است‪.‬‬
‫‪‬‬
‫تولیدکنندگان کالسهاي خطر پایین تر)‪ (A,B‬باید الزامات مربوط به‬
‫شرایط خوب تولید )‪ (GMP‬را رعایت نمایند‪.‬‬
‫کالس بندي وسایل پزشكی‬
‫سطح خطر‬
‫کالس‬
‫‪A‬‬
‫‪I‬‬
‫‪B‬‬
‫‪II‬‬
‫‪C‬‬
‫‪III‬‬
‫‪D‬‬
‫‪IV‬‬
‫مثال‬
‫تخت بیمارستانی – زانو بند‬
‫‪Low‬‬
‫آبسالنگ‬
‫ساکشن – تیوپهاي تزریق خون‬
‫‪ Low-Moderate‬لنزهاي تماسی‬
‫ونتیالتور – ایمپلنتهاي ارتوپدي‬
‫‪ Moderate-High‬مانیتور‬
‫دریچه هاي قلب – بخیه هاي‬
‫جذب شدنی – دفیبریالتورهاي‬
‫‪High‬‬
‫کاشتنی‬
‫چرا سیستم مدیریت کیفیت؟‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫اینكه محصول نهایی مطابق با استاندارد باشد شرط الزم است ولی کافی‬
‫نیست‬
‫براي اطمینان از کیفیت محصول‬
‫‪ - ‬تست تمام نمونه ها‬
‫‪ ‬هزینه بر بودن‬
‫‪ ‬زمانبر بودن‬
‫‪ ‬تخریب نمونه ها‬
‫‪ - ‬ايجاد سيستم هاي تضمين كيفيت‬
‫چرا سیستم مدیریت کیفیت؟‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫امكان نظارت سیستماتیك بر کیفیت بدست می آید‪.‬‬
‫به مشتري این اطمینان را می دهد که کیفیت محصول در تولید‬
‫انبوه با کیفیت مورد ادعاي سازنده در نمونه تائید شده یكسان‬
‫است‪.‬‬
‫بدون وجود سیستم مدیریت کیفیت‬
‫‪ ‬اعتبار تائید نمونه محصول فقط براي همان نمونه صادق است‪.‬‬
‫‪ ‬کلیه محصوالت باید تست شوند‪.‬‬
‫‪ ‬این روش براي محصوالت با تیراژ باال امكانپذیر نیست‪.‬‬
‫چرا سیستم مدیریت کیفیت؟‬
‫به سازمان این امكان را می دهد که‪:‬‬
‫‪ ‬از طریق شناسایی و ریشه یابی اشكاالت از گسترش و تكرار آنها جلوگیري‬
‫کند‪.‬‬
‫‪ ‬با استفاده از تدوین دستورالعملها و روشهاي اجرایی‪ ،‬مدیریت و کنترل‬
‫سازمان آسانتر می گردد‪.‬‬
‫‪ ‬با آموزش مستمر کارکنان‪ ،‬کارایی و کیفیت محصوالت را بهبود بخشد‪.‬‬
‫‪ ‬با اندازه گیري شاخص رضایت مشتریان‪ ،‬در جهت شناسایی نیازهاي اصلی‬
‫آنها حرکت کند و موجبات افزایش رضایت آنها را فراهم نماید‪.‬‬
‫‪ ‬با انجام ممیزي هاي داخلی و ممیزي هاي رسمی سازمانهاي بین المللی‬
‫گواهی دهنده‪ ،‬پایداري سیستم کیفیت تضمین شود‪.‬‬
‫تعاریف و واژگـان‬
‫(بر اساس ‪)ISO 13485:2003‬‬
‫‪rocess‬‬
‫فرآينــد‬
‫‪‬‬
‫مجموعهاي از فعالیتهاي مرتبط به هم یا متعامل که درونداد را به‬
‫بروندادها تبدیل می کند‪.‬‬
‫‪‬‬
‫دروندادهاي یك فرآیند عموماً بروندادهاي سایر فرآیندها هستند‪.‬‬
‫‪‬‬
‫فرآیندها در سازمان عموماً برنامهریزي میشوند و تحت شرایط‬
‫کنترل شده به اجرا درمیآیند تا ارزش افزوده ایجاد شود‪.‬‬
‫‪22‬‬
‫نمونهاي از فرآینـد‬
‫تامينكنندگان‬
‫ارزيابي‬
‫فهرست‬
‫واجد صالحيت‬
‫تامينكنندگان‬
‫تامينكنندگان‬
‫سوابق عملكرد تامينكنندگان‬
‫اقالم‬
‫خريداري شده‬
‫خريد‬
‫بازخورهاي خريد‬
‫‪23‬‬
‫تامينكنندگان‬
‫واجد صالحيت‬
‫رویكرد فرآیندي‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫هر فعالیتی که یك درونداد را دریافت و آن را به یك برونداد تبدیل نماید‪،‬‬
‫می توان به عنوان یك فرآیند در نظر گرفت‪.‬‬
‫براي کارکرد اثر بخش سازمان فعالیت هاي متعدد مرتبط بهم باید‬
‫شناسایی شده و مدیریت شود‪.‬‬
‫بكارگیري سیستمی از فرآیندها در درون یك سازمان همراه با مشخص‬
‫کردن و تعامل این فرآیندها و مدیریت کردن آنها ” رویكرد فرآیندي“‬
‫نامیده می شود‪.‬‬
‫چهـار مولفة در یك فرآیند‬
WITH WHAT?
(equipment, installations)
Process
OUTPUT
what
should we
deliver?
HOW?
(instructions, procedures, methods)
HOW MANY?
(performance indicators)
Measurement/assessment
Responses
Requirements
INPUT
what
should we
receive?
WITH WHO?
(Training, knowledge, skills)
25
‫الزامات سیستم مدیریت کیفیت‬
‫ديدگاه بخش‪-‬بخش (جزيرهاي يا تكهتكه)‬
‫ديدگاه فرآيندگرا يا عملكردي‬
‫طراحي‬
‫تامين و‬
‫انباشت‬
‫مواد‬
‫بازاريابي‬
‫توليد‬
‫ارسال‬
‫محصول‬
‫ارسال‬
‫ساخت و توليد‬
‫قبول‬
‫سفارشات‬
‫خريد‬
‫مهندس ي‬
‫دريافت سفارش‬
‫فروش‬
‫بازاريابي‬
‫مزایاي رویكرد فرآیندي‬
‫‪ ‬يكي از مزاياي رويكرد فرايندي كنترل دائمي برروي ارتباط ميان فرايندهاي‬
‫مجزا از هم در داخل يك سيستم فرايندها و نيز بر روي تركيب و تعامل آنها‬
‫است‪.‬‬
‫‪‬‬
‫چنين رويكردي در صورتي كه در يك سيستم مديريت كيفيت مورد استفاده‬
‫قرار گيرد بر اهميت موارد زير تأكيد دارد ‪:‬‬
‫الف) درك و برآورده ساختن نيازمنديها‪،‬‬
‫ب) نياز به مورد توجه قراردادن فرايندها برمبناي ارزش افزوده‪،‬‬
‫ج) به دست آوردن نتايجي همچون كارآيي و اثربخشي‪ ،‬و‬
‫د) بهبود مداوم فرايندها بر مبناي اندازهگيري واقع بينانه‪.‬‬
‫‪27‬‬
‫رویكرد فرآیندي‬
‫مشتریان نقش مهمی در تعیین الزامات و یا خواسته ها بعنوان دروندادها دارا‬
‫می باشند‪.‬‬
‫پایش رضایت مشتري مستلزم ارزیابی اطالعات راجع به مشتري در این مورد‬
‫است که آیا سازمان توانسته خواسته هاي مشتري و الزامات قانونی را‬
‫برآورده نماید یا نه‪.‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫برنامه ریزي )‪ :(Plan‬تعیین اهداف‬
‫اجرا)‪:(Do‬اجراي فرآیندها‬
‫بررسی)‪ :(Chek‬پایش و اندازه گیري فرآیندها و گزارش دهی نتایج‬
‫اقدام)‪ :(Act‬انجام اقدامات جهت بهبود مداوم عملكرد فرآیند (حفظ اثر‬
‫بخشی)‬
‫زیر سیستمهاي یك سیستم مدیریت‬
‫‪‬‬
‫زير سيستمهاي پديد آوري محصول‬
‫طراحی‬
‫مستند سازي محصول‬
‫کنترل خرید‬
‫تولید و کنترل‬
‫‪‬‬
‫زير سيستمهاي پشتيباني‬
‫مدیریت‬
‫اقدام اصالحی و پیشگیرینه‬
‫کنترل مدارک و سوابق‬
‫‪‬‬
‫فرآیندهاي مرتبط با مشتري‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫ارتباطات بین زیر سیستم ها‬
‫زير سيستمهاي پديدآوري محصول‬
‫توليد و کنترل‬
‫کنترل خريد‬
‫مستندسازي‬
‫محصول‬
‫طراحي‬
‫زير سيستمهاي پشتيباني‬
‫فرآيندهاي مرتبط‬
‫با مشتري‬
‫کنترل مدارک‬
‫و سوابق‬
‫اقدام اصالحي‬
‫و پيشگيرانه‬
‫مديريت‬
‫‪ISO 9001:2000 – Process Model‬‬
‫بهبود مداوم سیستم مدیریت کیفیت‬
‫مصرف‬
‫اندازه گیري ‪8.‬‬
‫تحلیل و بهبود‬
‫محصول‬
‫برونداد‬
‫مدیریت منابع ‪6.‬‬
‫پدید آوري ‪7.‬‬
‫محصول‬
‫درونداد‬
‫فعالیت هاي ارزش افزا‬
‫جریان اطالعات‬
‫‪CUSTOMER’S‬‬
‫‪CUSTOMER‬‬
‫رضایت‬
‫مسوولیت مدیریت‪5.‬‬
‫خواسته ها‬
‫‪ISO 13485:2003‬‬
‫دامنه کاربرد‬
‫این استاندارد بین المللی‪ ،‬الزامات یك سیستم مدیریت کیفیت را در مواردي‬
‫بیان می کند که سازمان به اثبات توانایی خود در ارائه وسیله پزشكی و‬
‫خدمات مرتبط که بطور مستمر خواسته هاي مشتري و الزامات قانونی‬
‫مربوط به وسایل پزشكی و خدمات مرتبط را برآورده می نماید‪ ،‬نیاز دارد‪.‬‬
‫هشت اصل مديريت كيفيت در ‪ISO 13485:2003‬‬
‫‪ -1‬مشتري محوري )‪(Customer Focus‬‬
‫سازمان‌ها به مشتريان خود وابسته هستند و لذا بايستي‬
‫نيازهاي حال و آينده آنان را درك نمايند‪ ،‬خواستههاي آنها را‬
‫برآورده سازند و در جهت فرارفتن از انتظارات مشتري تالش‬
‫كنند‪.‬‬
‫‪ -2‬راهبري )‪(Leadership‬‬
‫راهبران وحدت مقصد و جهت‌گيري سازمان را ايجاد ميكنند‪.‬‬
‫آنها بايستي محيط درون سازمان را به نحوي بوجود آورده و‬
‫برقرار نگهدارند تا افراد بتوانند در دستيابي به اهداف‬
‫سازمان به طور كامل دخيل شوند‪.‬‬
‫‪33‬‬
‫هشت اصل مديريت كيفيت در ‪ISO 13485:2003‬‬
‫‪ -3‬دخيل بودن افراد )‪(Involvement of People‬‬
‫افراد در هر سطحي كه باشند جوهره سازمان هستند و دخيل‬
‫بودن كامل آنها موجب مي‌شود تا تواناييهاي آنها در جهت‬
‫منافع سازمان مورد استفاده قرار گيرند‪.‬‬
‫‪ -4‬رويكرد فرآيندي )‪(Process Approach‬‬
‫نتيجه مطلوب هنگامي به صورت كاراتر حاصل مي‌شود كه‬
‫فعاليت‌ها و منابع مرتبط به آنها به صورت يك فرآيند مديريت‬
‫شوند‪.‬‬
‫‪© Rev.08- sept 2010‬‬
‫‪34‬‬
‫هشت اصل مديريت كيفيت در ‪ISO 13485:2003‬‬
‫‪ -5‬رويكرد سيستمي در مديريت‬
‫)‪(System Approach to Management‬‬
‫شناسايي‪ ،‬درك و مديريت فرآيندهاي مرتبط به عنوان يك‬
‫سيستم به اثربخشي و كارآيي سازمان در دستيابي به اهداف‬
‫كمك مي‌كند‪.‬‬
‫‪ -6‬بهبود مداوم )‪(Continual Improvement‬‬
‫بهبود مداوم در عملكرد كلي سازمان بايستي يك هدف دايمي‬
‫براي سازمان باشد‪.‬‬
‫‪© Rev.08- sept 2010‬‬
‫‪35‬‬
‫هشت اصل مديريت كيفيت در ‪ISO 13485:2003‬‬
‫‪-7‬رويكرد واقع‌بينانه در تصميم‌گيري‬
‫)‪(Factual Approach to Decision Making‬‬
‫تصميمات مؤثر مبتني بر تحليل داده ها و اطالعات است‬
‫‪-8‬روابط سودمند متقابل با تامين‌كنندگان‬
‫)‪(Mutually Beneficial Supplier Relationship‬‬
‫هر سازمان و تامين‌كننده آن بهم وابسته‌اند و روابط سود بخش‬
‫متقابل بين آنها موجب افزايش توانايي هر دو در ايجاد ارزش‬
‫ميگردد‪.‬‬
‫‪© Rev.08- sept 2010‬‬
‫‪36‬‬
‫‪ISO 13485:2003‬‬
‫تشريح الزامات براي سازمانهاي فعال در زمينه‬
‫‪ -1‬طراحي‬
‫‪ -2‬توسعه‬
‫‪ -3‬توليد‬
‫‪ -4‬نصب‬
‫‪ -5‬ارائه خدمات تجهيزات پزشکي‬
‫پذيرش سيستم کيفيت = يک تصميم راهبردي در سازمان‬
‫پذيرش سيستم مديريت كيفيت مي بايستي يك تصميم راهبردي سازمان باشد ‪ .‬طراحي و‬
‫بكارگيري سيستم مديريت كيفيت در يك سازمان تحت تاثير نيازهاي در حال تغيير ‪ ،‬اهداف‬
‫ويژه آن ‪ ،‬محصوالت ارائه شده ‪ ،‬فرآيند هاي بكار گرفته شده ‪ ،‬اندازه و ساختار سازمان قرار‬
‫مي گيرد ‪ .‬در اين استاندارد قصد بر اين نيست كه يكساني در ساختار سيستم هاي مديريت‬
‫كيفيت يا يكساني در مستندات بوجود آيد ‪.‬‬
‫وسايل پزشکي از تنوع گسترده اي برخوردار است و برخي الزامات خاص در اين‬
‫استاندارد فقط در مورد گروه هايي از وسايل پزشکي که نام برده شده کاربرد دارد ‪.‬‬
‫‪ISO 13485:2003‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪.6‬‬
‫‪.7‬‬
‫‪.8‬‬
‫دامنه کاربرد‬
‫مراجع الزامی‬
‫اصطالحات و تعاریف‬
‫سیستم مدیریت کیفیت‬
‫مسوولیت مدیریت‬
‫مدیریت منابع‬
‫پدیدآوري محصول‬
‫اندازه گیري تحلیل و بهبود‬
‫تفاوتهاي‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪ ISO 13485:2003‬و ‪ISO 9001:2000‬‬
‫‪ ISO 13485:2003‬بر مبناي ‪ ISO 9001:2000‬تدوین شده‬
‫است‪.‬‬
‫اضافه شدن برخی الزامات خاص در طراحی‪ ،‬تولید و ارائه‬
‫خدمات وسایل پزشكی‬
‫حذف برخی الزامات که بعنوان الزامات قانونی کاربرد ندارند‪.‬‬
‫بدلیل این حذفیات سازمانی که با ‪ ISO 13485‬تطابق دارد‪،‬‬
‫نمیتواند انطباق با ‪ ISO 9001‬را اعالم نماید‪.‬‬
‫الزامات اضافه شده‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫تاکید بر رعایت مقررات منطقه اي در طراحی و تولید محصول‬
‫الزام بر نگهداري کلیه سوابق طراحی و تولید محصول تا پایان عمر آن‬
‫الزام به رعایت مقررات ملی و منطقه اي در برگزاري دوره هاي آموزشی‬
‫الزام به مدیریت ریسك‬
‫الزام به ایجاد سیستم هشدار هاي توصیه اي‬
‫ارجحیت مقررات ملی و منطقه اي نسبت به خواسته هاي مشتري‬
‫الزام به رعایت مقررات ملی و منطقه اي در خصوص گزارش دهی پیامدهاي‬
‫نامطلوب‬
‫الزامات حذف شده‬
‫‪‬‬
‫افزایش سطح رضایت مشتري) ارجحیت مقررات ملی و منطقه اي (‬
‫‪‬‬
‫بهبود مداوم سیستم مدیریت کیفیت(تاکید بر حفظ)‬
‫مراحل اخذ گواهینامه‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪.6‬‬
‫‪.7‬‬
‫تصمیم مدیریت ارشد‬
‫انتخاب مشاور‬
‫آموزش‬
‫شناسایی فرآیندها و طراحی سیستم مدیریت‬
‫مستندسازي‬
‫استقرار سیستم مدیریت کیفیت‬
‫ممیزي داخلی با کمك مشاور و رفع عدم انطباقها‬
‫مراحل اخذ گواهینامه‬
‫‪.8‬‬
‫‪.9‬‬
‫‪.10‬‬
‫‪.11‬‬
‫‪.12‬‬
‫‪.13‬‬
‫‪.14‬‬
‫انتخاب موسسه گواهی دهنده‬
‫مكاتبات و عقد قرارداد ممیزي رسمی‬
‫ممیزي رسمی‬
‫پاسخ به عدم انطباقها‬
‫بررسی و تائید توسط ‪CB‬‬
‫دریافت گواهینامه‬
‫ممیزي هاي دوره اي سالیانه‬
‫علل ناکاميهاي رایج در سیستمهاي مدیریت کیفیت‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫عدم اعتقاد و پشتيباني مؤثر مديريت ارشد‪.‬‬
‫انتخاب نماينده مديريت نامناسب‪.‬‬
‫عدم آموزش اثربخش و كارا در رابطه با الزامات سيستم‪.‬‬
‫عدم شناسايي مناسب فرآيندها بر اساس الزامات استاندارد‪.‬‬
‫عدم مشاركت افراد سازمان در طراحي سيستم و به تبع آن عدم تسلط بر‬
‫آن‪.‬‬
‫عدم توجه به مدارك فني و برون سازماني و الزامات قانوني و كنترل آن در‬
‫سازمان‪.‬‬
‫عدم توجه به چهار عنصر آموزش‪ ،‬بازنگري مديريت‪ ،‬مميزي داخلي و‬
‫اقدامات اصالحي و پيشگيرانه بعنوان چهار پاية ميز مديريت كيفيت!!‬
‫‪44‬‬
‫هزینه ها ( سرمایه گذاري )‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪.6‬‬
‫‪.7‬‬
‫‪.8‬‬
‫هزینه مشاور‬
‫هزینه آموزش کارکنان‬
‫هزینه کارکنان درگیر در استقرار سیستم‬
‫هزینه ممیزي داخلی‬
‫هزینه ممیزي رسمی و صدور گواهینامه‬
‫هزینه سربار واحدهاي اضافه شده جهت نگهداري سیستم کیفیت‬
‫مثل‪ :‬نماینده مدیریت‪ ،‬کنترل مدارک و سوابق‪ ،‬اقدام اصالحی‪،‬‬
‫ممیزي داخلی‪ ،‬آموزش و ‪...‬‬
‫هزینه ممیزي هاي رسمی سالیانه‬
‫هزینه کالیبراسیون تجهیزات آزمون‬