Transcript สาระสำคัญของร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. (ฉบับประชาชน)

ร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. ... (ฉบับประชาชน)
แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.)
เข้าชื่อ1หมื่นเสนอร่างพ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ (ฉบับประชาชน)
มติชน วันที่ 20 มกราคม พ.ศ. 2555 หน้า 10
ลาดับเหตุการณ์โดยสังเขป
วันที่
เหตุการณ์
19 มกราคม 2555
เสนอร่างพระราชบัญญัติ (เฉพาะหมวด 3 และหมวด 5) ตามรัฐธรรมนูญฯ
มาตรา 142, 163 วรรคแรก ต่อนายเจริญ จรรย์โกมล รองประธานรัฐสภา
เพือ่ พิจารณาเป็ นกฎหมาย ณ อาคารรัฐสภา
6 มิถุนายน 2555
นายวัชรินทร์ จอมพลาพล รองเลขาธิการสภาผูแ้ ทนราษฎร ปฏิบตั หิ น้ าที่
แทนเลขาธิการสภาผูแ้ ทนราษฎร มีหนังสือที่ สผ0014/7447 ลงวันที่ 6
มิถุนายน 2555 แจ้งว่า มีผมู้ สี ทิ ธิเลือกตัง้ 10,254 คนเข้าชื่อเสนอร่าง
พระราชบัญ ญัติ ย า พ.ศ. .... และประธานสภาพิ จ ารณาว่ า เป็ น ร่ า ง
พระราชบัญญัตเิ กี่ยวด้วยการเงิน ให้คดั ค้านภายใน 7 วัน นับแต่วนั ส่งคา
แจ้ง ถ้าไม่คดั ค้านถือว่ายอมรับว่าเป็ นร่างพระราชบัญญัตเิ กี่ ยวด้วยการเงิน
(ข้อบังคับการประชุมสภาผูแ้ ทนราษฎร พ.ศ. 2551 ข้อ 111 วรรคแรก)
ประธานรัฐสภาส่งร่างพระราชบัญญัตใิ ห้นายกรัฐมนตรีพจิ ารณารับรอง ตาม
ธรรมนูญฯ มาตรา 142 วรรคสอง
20 มิถุนายน 2555
ลาดับเหตุการณ์โดยสังเขป
วันที่
17 สิงหาคม 2555
เหตุการณ์
เคาะ 3 แผนพัฒนาระบบยาแห่งชาติ ชงกฎหมายคุมจริยธรรม (ข่าวสด วันที่
17 สิงหาคม พ.ศ. 2555 หน้า 28)
(ข่าวสด วันที่ 17 สิงหาคม พ.ศ. 2555 หน้า 28)
ลาดับเหตุการณ์โดยสังเขป
วันที่
เหตุการณ์
9 พฤศจิกายน 2555
สภาทีป่ รึกษาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ โดยคณะทางานเกี่ยวเนื่ องด้าน
สาธารณสุข และคุ้ม ครองผู้บ ริโ ภคด้า นบริการ มี ห นัง สือ ที่ สศ 0001.9/ว
1956 เรื่อ ง ขอเชิญ เข้า ร่ ว มการประชุ ม เรื่อ ง “พ.ร.บ.ยา ” ลงวัน ที่ 25
ตุ ล าคม พ.ศ.2555 เชิญ ประชุ ม เพื่อให้ค วามเห็น และข้อ เสนอแนะ เรื่อ ง
“พ.ร.บ.ยา”
14 พฤศจิกายน 2555
กพย.จี้นายกฯลงนามกฎหมายยาฉบับใหม่ เผยผ่านสภาฯมาตัง้ แต่ มิ.ย.ชี้
ปรับแก้ให้ทนั สถานการณ์ -ไม่ลา้ หลัง (ไทยรัฐ (กรอบบ่าย) 14 พฤศจิกายน
2555 หน้า 15)
12 ธันวาคม 2555
สภาที่ป รึก ษาเศรษฐกิจ และสัง คมแห่ ง ชาติ โดยคณะท างานการพัฒ นา
คุณภาพชีวติ สาธารณสุข และคุ้มครองผูบ้ ริโภค มีหนังสือที่ สศ 0001.9/ว
2299 เรื่อ ง ขอเชิญ เข้า ร่ ว มการประชุ ม เรื่อ ง “พ.ร.บ.ยา ” ลงวัน ที่ 26
พฤศจิกายน พ.ศ. 2555 เชิญประชุมเพือ่ ให้ความเห็นและข้อเสนอแนะ เรือ่ ง
“พ.ร.บ.ยา”
ไทยรัฐ (กรอบบ่าย) 14 พฤศจิกายน 2555 หน้า 15
ลาดับเหตุการณ์โดยสังเขป
วันที่
เหตุการณ์
5 มีนาคม 2556
สภาทีป่ รึกษาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ มีหนังสือที่ สศ0001/401 เรื่อง
ความเห็นและข้อเสนอแนะของสภาที่ปรึกษาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ
เรือ่ ง การเร่งรัดร่างพระราชบัญญัตยิ าให้เข้าสูก่ ระบวนการพิจารณากฎหมาย
ลงวันที่ 5 มีนาคม พ.ศ.2556 ต่อนายกรัฐมนตรี
18-19 มีนาคม 2556
- กพย.ฉงน ‘ปู’ ดอง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ (ไทยโพสต์ 18 มีนาคม 2556 หน้า
4)
- กพย.เหน็บรัฐบาล ดอง ‘ร่าง พ.ร.บ.ยา’ (มติชน (กรอบบ่าย) 19 มีนาคม
2556 หน้า 10)
- พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ดองนานกว่า 1 ปี รอนายกฯ ลงนาม (คมชัดลึก 18
มีนาคม 2556 หน้า 10)
ไทยโพสต์ 18 มีนาคม 2556 หน้า 4
มติชน (กรอบบ่าย) 19 มีนาคม 2556 หน้า 10
คมชัดลึก 18 มีนาคม 2556 หน้า 10
ข่าวสด 18 มีนาคม 2556 หน้า 28
ลาดับเหตุการณ์โดยสังเขป
วันที่
7 มีนาคม 2556
25 มีนาคม 2556
เหตุการณ์
แผนงาน กพย. มีหนังสือที่ 02.02/150 ลงวันที่ 7 มีนาคม 2556 ถึง
นายกรัฐมนตรี สอบถามความคืบหน้าของร่างพระราชบัญญัตยิ า พ.ศ. ....
(ฉบับประชาชน)
สานักงานเลขาธิการนายกรัฐมนตรีมหี นังสือที่ นร.0404/4144 ลงวันที่ 25
มีน าคม 2556 เรื่อ งการรับ รองร่ า งพระราชบัญ ญัติย า พ.ศ. .... (ฉบับ
ประชาชน) แจ้งว่า
“ร่างพระราชบัญญัตดิ งั กล่าวอยู่ระหว่างดาเนินการสอบถามความเห็นจาก
หน่ วยงานทีเ่ กีย่ วข้อง เพือ่ ประกอบการพิจารณาลงนามของนายกรัฐ มนตรี
ทัง้ นี้ได้นาเรียนรองนายกรัฐมนตรี (นายปลอดประสพ สุรสั วดี) ในฐานะกากับ
การบริหารราชการกระทรวงสาธารณสุขแทนนายกรัฐมนตรีทราบ และส่ง
เรือ่ งให้กระทรวงสาธารณสุขพิจารณา หากผลการพิจารณาเป็ นประการใด
กระทรวงสาธารณสุขจะแจ้งให้ทราบโดยตรงต่อไป”
ลาดับเหตุการณ์โดยสังเขป
วันที่
21 มิถุนายน 2556
9 ธันวาคม 2556
เหตุการณ์
ส านั ก งานคณะกรรมการอาหารและยา มี ห นั ง สื อ ด่ ว นที่ สุ ด ที่ สธ
1009.3.1/8969 ลงวันที่ 21 มิถุนายน พ.ศ.2556 เชิญผูจ้ ดั การแผนงาน
พัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยาเป็ นวิทยากรในการประชุมเชิง ปฏิบตั กิ ารรับ
ฟงั ความคิดเห็นต่อข้อเสนอของสภาทีป่ รึกษาเศรษฐกิจและสังคมแห่ง ชาติ
เรือ่ ง การเร่งรัดร่างพระราชบัญญัตยิ าให้เข้าสูก่ ระบวนการพิจารณากฎหมาย
ณ ห้องประชุมชัยนาทนเรนทร อาคาร 1 ชัน้ 1 สานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา เพื่อ รวบรวมความเห็น จากหน่ ว ยงานที่เ กี่ย วข้อ งที่ม ี ต่ อ
ข้อ เสนอของสภาที่ ปรึก ษาเศรษฐกิจ และสัง คมแห่ ง ชาติเ สนอต่ อ รอง
นายกรัฐมนตรี (นายปลอดประสพ สุรสั วดี)
พระราชกฤษฎีกายุบสภาผู้แทนราษฎร พ.ศ.2556 ซึ่งกาหนดวันเลือกตัง้
สมาชิก สภาผู้แ ทนราษฎรเป็ น การทัว่ ไปในวัน อาทิต ย์ ท่ี 2 กุ ม ภาพัน ธ์
พ.ศ.2557 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2556/A/115/1.PDF
สานักงานเลขาธิการนายกรัฐมนตรีมหี นังสือ
ที่ นร.0404/4144 ลงวันที่ 25 มีนาคม 2556
เรื่องการรับรองร่างพระราชบัญญัตยิ า พ.ศ.
.... (ฉบับประชาชน) แจ้งว่า
“ร่ า งพระราชบัญ ญัติด ัง กล่ า วอยู่ ร ะหว่ า ง
ดาเนินการสอบถามความเห็นจากหน่วยงาน
ที่เ กี่ย วข้อ ง เพื่อ ประกอบการพิจ ารณาลง
นามของนายกรัฐมนตรี ทัง้ นี้ได้นาเรียนรอง
นายกรัฐมนตรี (นายปลอดประสพ สุรสั วดี)
ในฐานะกากับการบริหารราชการกระทรวง
สาธารณสุขแทนนายกรัฐมนตรีทราบ และส่ง
เรื่องให้กระทรวงสาธารณสุขพิจารณา หาก
ผลการพิจารณาเป็ น ประการใด กระทรวง
สาธารณสุขจะแจ้งให้ทราบโดยตรงต่อไป”
สาระสาคัญของร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. ...
(ฉบับประชาชน)
แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.)
1. ยกฐานะของร้านขายยาให้เป็ นสถานบริการของผู้
ประกอบวิชาชีพ/ผูป้ ระกอบโรคศิลปะ
• เพือ่ ให้สอดคล้องกับระบบสุขภาพของประเทศและบทบาทหน้าทีข่ อง
ผูป้ ระกอบวิชาชีพ (ร่างมาตรา 28, นิยามสถานบริการเภสัชกรรม, นิยาม
สถานบริการยาแผนไทย, นิยามสถานบริการยาแผนทางเลือก) โดย
กาหนดให้มี
 สถานบริการเภสัชกรรม
 สถานบริการยาแผนไทย
 สถานบริการยาแผนทางเลือก
2.กาหนดประเภทยาให้เหมาะสมและสอดคล้องกับการ
ประกอบวิชาชีพและสภาวการณ์ปัจจุบนั
• เพือ่ ให้มกี ารควบคุมกากับดูแลได้อย่างเหมาะสมและมีประสิทธิภาพมาก
ขึน้
 การกาหนดนิยามศัพท์ในการกาหนดประเภทยา เพื่อจาแนกการควบคุมได้ อย่าง
เหมาะสม ทัง้ ด้านการอนุ ญาต หน้าทีข่ องบุคคลทีเ่ กีย่ วข้อง การขึน้ ทะเบียนตารับ
ยาและการจดแจ้ง
 จาแนกเป็ น ยาแผนปจั จุบนั ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก เภสัชเคมีภณ
ั ฑ์ เภสัช
เคมีภณ
ั ฑ์กง่ึ สาเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพร
 การกาหนดยาสาหรับสัตว์ อาหารสัตว์ผสมยา
• เพือ่ การส่งเสริมและการพัฒนา
 ยาจาเป็ นเฉพาะกรณี และยากาพร้า (มาตรา 6(18), 25(8), 67(4), 71)
“ยาจาเป็นเฉพาะกรณี” หมายความ ว่า ยากาพร้าหรือยาจาเป็นสาหรับใช้ในการแก้ไข
ปญั หาสาธารณสุข
3.เพิ่ มคณะกรรมการเพื่ อ ให้ เ กิ ดความชั ด เจนในการ
ควบคุมดูแลยาในภาพรวมของประเทศและตามประเภทยา
• เพือ่ ความชัดเจนในการควบคุมดูแลยาในภาพรวมของประเทศ
และตามประเภทยา
 คณะกรรมการนโยบายยาแห่งชาติ รับผิดชอบกาหนดนโยบายแห่งชาติด้าน
ยาและแผนยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ ตลอดจนการดาเนินการ
ในเรือ่ งดังกล่าว (ร่างมาตรา 8, 12)
 คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง ประกอบด้ว ย คณะกรรมการยาแผนป จั จุ บ นั
สาหรับมนุ ษย์ คณะกรรมการยาแผนไทย คณะกรรมการยาสาหรับสัต ว์
คณะกรรมการยาแผนทางเลือก มีอานาจหน้าที่ควบคุมดูแลตามกฎหมาย
เกีย่ วกับยาแผนนัน้ ๆ (ร่างมาตรา 13-23)
4. เพิ่ มผู้มีหน้ าที่ ดาเนินการเพื่อควบคุมกิจการด้ านยาให้
เป็ นไปตามกฎหมายและมีประสิทธิภาพเพิ่มขึน้
• กาหนดผู้มหี น้าที่ดาเนินการ (คล้ายกับผูด้ าเนินการ ใน พ.ร.บ.สถานพยาบาล
พ.ศ.2541) เพื่อช่วยผู้รบั อนุ ญาตดูแลการประกอบการผลิต ขาย นาเข้า ให้
เป็ นไปตามกฎหมายและมีประสิทธิภาพมากขึน้ (ร่างมาตรา 27(1), 27วรรคสอง, 35,
36, 39, 42, 43 วรรคสอง, 44, 45, 46, 47, 50, 91, 96, 99, 103, 153)
• เปิ ดโอกาสให้มผี มู้ หี น้าทีป่ ฏิบตั กิ ารอยูท่ าหน้าทีป่ ฏิบตั กิ ารในสถานประกอบการ
ได้มากกว่า 1 แห่ง ตามเวลาทีแ่ จ้งไว้กบั ผูอ้ นุญาต (มาตรา 59)
5. พัฒ นาระบบการคัด เลื อ กยา (การขึ้น ทะเบี ย น/การจด
แจ้ง) ของประเทศ
• เพือ่ ให้ระบบการคัดเลือกยามีความเข้มแข็งและคุม้ ครองผูบ้ ริโภคมากขึน้ (ร่างมาตรา 67-86)
• กาหนดให้ผรู้ บั อนุญาตผลิต/นาเข้า/เจ้าของผลิตภัณฑ์ยาทีม่ ตี วั แทนในประเทศไทย สามารถ
ขึน้ ทะเบียนตารับยาได้
• การกาหนดอายุใบสาคัญขึน้ ทะเบียนตารับยา
• การขึน้ ทะเบียนตารับยาใหม่เป็ นการเฉพาะ
• กาหนดการแสดงหลักฐานในการขึน้ ทะเบียนทีส่ าคัญ เช่น






ข้อมูลสิทธิบตั ร (มาตรา 69(8))
เอกสารกากับยา แก่ผปู้ ระกอบวิชาชีพและเอกสารกากับยาแก่ประชาชนทัวไป
่ (มาตรา 69(7))
ข้อมูลโครงสร้างราคายา (มาตรา 6(14), 69(9))
แหล่งทีม่ าของวัตถุดบิ (มาตรา 69(10))
หลักฐานทางวิชาการทีส่ นับสนุนชีวมูล (มาตรา 69(11))
สารมาตรฐานในการวิเคราะห์มาตรฐานยา (มาตรา 69(12))
• ข้อกาหนดการไม่รบั ขึน้ ทะเบียนและจดแจ้ง
• ระบบการจดแจ้งสาหรับยาทีไ่ ม่เข้าข่ายต้องขึน้ ทะเบียนตารับยา
6. พัฒนาระบบการให้ข้อมูลข่าวสารด้านยาและระบบ
ควบคุมการโฆษณาและการส่งเสริมการขายยา
• กาหนดบทบาทหน้าทีข่ องผูแ้ ทนยาในการนาเสนอข้อมูลยาทีท่ นั สมัยถูกต้อง
ครบถ้วนและมีหลักฐานอ้างอิงทางวิชาการทีน่ ่าเชื่อถือ (ร่างมาตรา 63-66)
• ข้อพึงปฏิบตั แิ ละข้อห้ามในการส่งเสริมการขายยา (หมวด 6 การโฆษณาและส่งเสริม
การขาย)
• กาหนดการโฆษณาได้เฉพาะยาสามัญประจาบ้าน (ร่างมาตรา 134)
• ควบคุมการโฆษณายาทีไ่ ม่เหมาะสมในสือ่ ทุกรูปแบบ (ร่างมาตรา 136-137)
7. ควบคุม ราคายาเพื่ อ ป้ องกัน การก าหนดราคายาที่ ไม่ เ ป็ น
ธรรมต่อผูบ้ ริโภคและป้ องกันการเข้าไม่ถึงยาจาเป็ นของผูป้ ่ วย
• เพือ่ ป้องกันการกาหนดราคายาทีไ่ ม่เป็ นธรรมต่อผูบ้ ริโภคและป้องกันการเข้าไม่
ถึงยาจาเป็ นของผูป้ ว่ ย (ร่างหมวด 4 การควบคุมราคา)
• กาหนดให้คณะกรรมการยาแห่งชาติมอี านาจกาหนดหลักเกณฑ์ เงือ่ นไข และ
วิธกี ารในการควบคุมราคายา
• การแสดงราคายา
• การห้ามกักตุนยาโดยไม่มเี หตุผลอันสมควร
8. เพิ่มความรับผิดทางแพ่ง
เพื่อเยียวยาความเสียหายจากการใช้ยา
•
•
•
•
•
เพือ่ เยียวยาความเสียหายจากการใช้ยา
ผูเ้ สียหายหรือผูแ้ ทนสามารถเรียกร้องค่าเสียหายทีเ่ กิดจากยาได้
ภาระการพิสจู น์ของบุคคลผูก้ ่อให้เกิดความเสียหาย
อานาจการฟ้องคดีแทนผูเ้ สียหาย
การดาเนินคดีแบบกลุม่ กรณีทผ่ี เู้ สียหายคนอื่นมีขอ้ เท็จจริงและข้อกฎหมาย
เดียวกับผูเ้ สียหายรายก่อนหน้า
กฎหมายอืน่ ทีม่ เี รืองความรั
่
บผิดทางแพ่ง เช่น พระราชบัญญัตวิ ตั ถุอนั ตราย พ.ศ.2535,
พระราชบัญญัตเิ ครืองมื
่ อแพทย์ พ.ศ.2551
9. เพิ่มมาตรการลงโทษทางปกครอง
• เพือ่ การบังคับใช้กฎหมายอย่างมีประสิทธิภาพ
• มาตรการทีเ่ กีย่ วข้อง





การภาคทัณฑ์
การตาหนิโดยเปิดเผยต่อสาธารณชน
การปรับทางปกครอง
การจากัดการประกอบการ
การพักการประกอบการ