Transcript PECT-Oct11 2014ed2final 2

ข้อเสนอเพื่อการแก้ไข ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. ..... ฉบับสานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา1
บทสรุป: พระราชบัญญัติยาแห่งชาติ เป็นกฎหมายแม่บทที่จะใช้เป็นกรอบอ้างอิงหลักในการดาเนินการกากับดูแล
กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียน ผลิต นาเข้า จาหน่าย และการบริโภคยาของประเทศ โดยข้อกาหนดต่างๆ
ในพระราชบัญญัติยาควรอ้างอิงหลักการหรือกรอบแนวคิดที่ทาให้เกิดความปลอดภัยในการบริโภคยา โดยไม่จากัด
การเข้าถึงการใช้ยาของประชาชน
พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ..... ฉบับสานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ให้น้าหนักของการควบคุมกากับไปที่การ
เข้าถึงยา จนไม่สมดุลกับหลักความปลอดภัยต่อการบริโภคยา ขณะเดียวกัน ในหลายส่วนยังขาดการนาเสนอให้เห็นถึง
หลักการพื้นฐาน ที่จะใช้เป็นเครื่องมือในการนาไปสู่กระบวนการกากับดูแลกระบวนการต่างๆ อย่างมีประสิทธิภาพ
ศูนย์ประสานการศึกษาเภสัชศาสตร์แห่งประเทศไทย (ศ.ศ.ภ.ท.) ได้ร่วมกันศึกษาทบทวนข้อมูลทั้งในและต่างประเทศ
พร้อมสังเคราะห์ข้อเสนอเพื่อการแก้ไข พ.ร.บ. ยา พ.ศ.........ฉบับสานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ดังนี้
1. การแบ่งประเภทยา ควรให้เป็นไปตามหลักสากล คือ แบ่งแยกบทบาทหน้าที่และกาหนดมาตรฐานการ
ปฏิบัติงานของแต่ละหน้าที่ ดังนั้นในมาตรา 4 ควรจะประกอบด้วยยา 3 กลุ่ม ได้แก่
 ยาสามัญประจาบ้าน เป็นกลุ่มที่ให้ประชาชนสามารถดูแลตัวเองได้อย่างปลอดภัย
 ยาที่จ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เป็นกลุ่มที่เพิ่มการเข้าถึงยาของประชาชนโดยต้องให้
ผู้เชี่ยวชาญด้านยาดูแลการใช้ยาให้เกิดความปลอดภัย
 ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ควรมีการระบุให้ชัดเจนถึงบทบาทหน้าที่ที่แตกต่างกันระหว่างการสั่งใช้ยา การ
จ่ายยา เพื่อให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยาและแต่ละบทบาทต้องมีมาตรฐานของการปฏิบัติงาน
ตามที่สภาวิชาชีพกาหนด
2. การผสมยา แบ่งบรรจุยา และผลิตยา ควรเป็นไปตามหลักการเตรียมและหรือผลิตโดยผู้ที่ความรู้ความ
เชี่ยวชาญด้านเภสัชศาสตร์ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐาน ดังนั้น ในมาตรา 24, 60, 87 ไม่ควรมีการ
ยกเว้นผู้ประกอบวิชาชีพหลายสาขา โดยไม่ต้องขออนุญาต ผลิต ขาย นาเข้ายา เนื่องจากการดาเนินการผลิต
แบ่งบรรจุ หรือการเตรียมยา ผสมยาสาหรับผู้ป่วยเฉพาะราย (Extemporaneous preparation) ต้องการ
ผู้เชี่ยวชาญ และ มาตรฐานด้านสถานที่ อุปกรณ์ และ กระบวนการ โดยผู้เชี่ยวชาญต้องเป็นผู้ประกอบ
วิชาชีพที่มีองค์ความรู้และทักษะที่เกิดจากการเรียนการสอนในหลักสูตรที่มีความเฉพาะด้านเภสัชศาสตร์
และยังต้องมีการดาเนินการตาม GMP ซึ่งมีการกาหนดเงื่อนไขทั้งด้านการปฏิบัติงานและสถานที่และอุปกรณ์
1
ข้อเสนอฉบับนี้ เป็นข้อเสนอขั้นต้น edition ที่ 2 ซึ่งได้รวมเพิ่มเติมประเด็นวิเคราะห์จาก edition แรก และขณะนี้ ศศภท กาลัง
ดาเนินการทบทวนวรรณกรรมเพิม่ เติม เพื่อพัฒนาข้อมูลที่เป็นประโยชน์สาหรับใช้ประกอบการแก้ไข พ.ร.บ. ยา พ.ศ......... ต่อไป
1
3. คานึงถึงอันตรายจากการใช้ยาชุด เพื่อให้เกิดความปลอดภัยด้านการใช้ยา ในมาตรา 119 ควรห้ามการ
ขายยาชุดทั้งหมด ไม่เฉพาะผู้ได้รับอนุญาตขายปลีกยา ผู้ดาเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่
ขายปลีกยาเท่านั้น
4. การกาหนดบทลงโทษ ควรเป็นไปตามหลักนิติธรรม หากบทลงโทษใน ร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ... พิจารณาจาก
การกระทาลักษณะเดียวกัน เมื่อมีผู้ที่กระทาผิดหรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมาย แต่กลับกาหนดให้ลงโทษแตกต่าง
กัน ย่อมแสดงถึงความไม่เสมอภาค อย่างไรก็ตาม หากจะมีการลดหย่อนโทษ หรือเพิ่มโทษ ควรเป็นดุลพินิจ
ของศาล ไม่ควรตราในกฎหมาย
5. การขึ้นทะเบียนยาและการต่อทะเบียนยา ควรใช้หลักการให้ความมั่นใจแก่ผู้บริโภคทั้งด้านประสิทธิผล
ของยาและความปลอดภัย ในทุกทะเบียนตารับยา ในมาตรา 51 ระบุว่า “ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับ
ยา ที่ได้รับการอนุญาตให้ต่ออายุ ให้ใช้ได้ตลอดไป เว้นแต่ในกรณีที่ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของ
คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง...” ยาที่ขึ้นทะเบียนตารับยา ไม่ควรให้มีอายุตลอดไป เนื่องจากอาจพบปัญหาใน
การใช้ยาภายหลัง จึงควรต้องมีการทบทวนตารับยาเป็นระยะเพื่อเฝ้าระวังการเกิดปัญหาจากการใช้ยา และมี
มาตรการในการเพิกถอนตารับยาเมื่อเกิดปัญหาในการใช้ยากับผู้บริโภค
6. การโฆษณายาที่ไม่ใช่ยาสามัญประจาบ้าน ควรยึดหลักระวังไว้ก่อน (precautionary principle) เพราะ
การโฆษณาโดยตรงแก่ผู้บริโภคจะส่งเสริมให้มีการใช้ยาเพิ่มขึ้นมาก และไม่มีงานวิจัยที่ยืนยันถึงผลดีของการ
โฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาแก่ผู้บริโภค ดังนั้น ใน ร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ... จึงควรระบุ ห้ามโฆษณายาที่
ไม่ใช่ยาสามัญประจาบ้าน
สาหรับหลักการประกอบการพิจารณาอนุญาตให้โฆษณาในยาสามัญประจาบ้านสาหรับประชาชน
ทั่วไป รวมทั้งโฆษณายาอื่นในกลุ่มผู้ประกอบวิชาชีพ ควรกาหนดดังนี้ 1) ข้อความที่ใช้ในการโฆษณาต้องมี
หลักฐานทางวิชาการที่เหมาะสมสนับสนุน; 2) ข้อความโฆษณาไม่ทาให้เกิดความเข้าใจผิดแก่ผู้บริโภคทั่วไป2
3) โฆษณาต้องไม่สร้างความเสียหายแก่ผู้บริโภคเกินกว่าประโยชน์ที่ผู้บริโภคจะได้รับ; 4) โฆษณายาควรให้
ข้อมูลในเรื่องข้อดีและข้อเสียของยาอย่างสมดุลในหลายปัจจัย เช่น ประเภทของยา กลุ่มเป้าหมายของการ
โฆษณา พื้นที่ที่ใช้ในการให้ข้อมูล คุณและโทษของยา น้าหนักของข้อมูลทั้งสองด้าน ขนาดตัวอักษรที่ใช้; 5)
ในกรณีที่มีเหตุสงสัยว่า โฆษณาส่วนใดส่วนหนึ่งเป็นเท็จ ก่อให้เกิดความเข้าใจผิด เป็นโฆษณาแฝง หรือไม่เป็น
ธรรมต่อผู้บริโภค ให้ผู้กระทาการโฆษณาพิสูจน์เพื่อแสดงความจริง
2
ก. ต้องพิจารณาว่าในสถานการณ์จริง ผู้บริโภคเข้าใจโฆษณาว่าอย่างไร คือ มองจากมุมมองของผู้บริโภคโดยปกติทั่วไป
ข. พิจารณาการสื่อความหมายของทั้งโฆษณา มากกว่าการเน้นมองคาต่าง ๆ คือ คานึงทั้งคา วลี ภาพ เพื่อให้ทรบถึงความหมายใน
ผู้บริโภค แม้ว่าข้อความในโฆษณาบางส่วนอาจเป็นจริงหรือถูกต้องในทางเทคนิคหรือวิทยาศาสตร์ แต่ถ้าโฆษณาทั้งชิ้นทาให้ผู้บริโภค
เข้าใจผิด เพราะการบิดเบือนหรือการละเว้นการแสดงข้อมูลบางส่วน ก็สามารถถือว่าผิดกฎหมาย
ค. พิจารณาทั้งความหมายที่แสดงออกมาโดยชัดแจ้งในโฆษณาและความหมายที่แฝงโดยนัย ผูโ้ ฆษณาต้องมีหลักฐานยืนยันคากล่าว
อ้างทั้งความหมายโดยแจ้งและความหมายโดยนัย
2
7. ควรระบุหลักการกากับดูแลการส่งเสริมการขายยาต่อผู้ประกอบวิชาชีพ ใน ร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ... เพราะ
ปัจจุบัน การปฏิบัติตามเกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งสริมการขายยา (WHO Ethical Criteria for
Medicinal Drug Promotion) โดยความสมัครใจ และระบบควบคุมกันเองในกลุ่มอุตสาหกรรมยา ไม่ใช่
กลไกที่สามารถควบคุมกากับการส่งเสริมการขายยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ
3
รายละเอียดข้อมูลประกอบข้อเสนอเพื่อการแก้ไข ร่าง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. ..... ฉบับสานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
การควบคุมกากับการใช้ยาของประเทศควรคานึงถึงความสมดุลกันของหลักการสาคัญ 2 ประการ คือ ความ
ปลอดภัยในการบริโภคยาของประชาชน (Safety) และการเข้าถึงยาของประชาชน (Accessibility) หากการควบคุม
กากับมีความเข้มงวดคานึงถึงความปลอดภัยมากเกินไป จะส่งผลไปจากัดการเข้าถึงยาของประชาชน ในขณะเดียวกัน
หากการควบคุมกากับเน้นไปที่การเพิ่มการเข้าถึงยามากเกินไป ก็จะไปเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดความไม่ปลอดภัยในการ
ใช้ยาของประชาชน ซึ่งทั้ง 2 ทางก่อให้เกิดผลเสียต่อผลได้ทางสุขภาพในภาพรวม
พระราชบัญญัติยาแห่งชาติ เป็นกฎหมายแม่บทที่จะใช้เป็นกรอบอ้างอิงหลักในการดาเนินการควบคุมกากับ
เกี่ยวกับการบริโภคยาของประเทศ ควรพิจารณาถึงความสมดุลของ 2 หลักการข้างต้นอย่างรอบคอบ โดยข้อกาหนด
ต่างๆ ใน พระราชบัญญัติยา ควรเป็นไปในทิศทางที่ทาให้เกิดความปลอดภัยในการบริโภคยา โดยไม่จากัดการเข้าถึง
การใช้ยาของประชาชน หรืออีกนัยหนึ่ง ประชาชนสามารถเข้าถึงยาเพื่อตอบสนองความต้องการทางสุขภาพได้อย่าง
ปลอดภัย
ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ..... ฉบับสานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ให้น้าหนักของการควบคุมกากับไปที่
การเข้าถึงยา จนไม่สมดุลกับหลักความปลอดภัยต่อการบริโภคยา ในประเด็นสาคัญดังนี้
1. การจัดประเภทยาตามกฎหมาย
การจัดประเภทยาตามกฎหมายนั้นเป็นไปเพื่อให้เจ้าหน้าที่ของรัฐสามารถจัดระเบียบในการกากับดูแล เพื่อให้
เกิดประชาชนมีโอกาสได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมและมีความปลอดภัย จาเป็นต้องคานึงถึงปัจจัยต่างๆ มากมาย
โดยมีหลักการสาคัญที่จาเป็นต้องพิจารณา คือ การเข้าถึงยา (Accessibility) และความปลอดภัยในการใช้ยา
(Safety)
- ตามหลักการเข้าถึงยา การจัดแบ่งกลุ่มยาต้องเอื้อประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้ในระดับที่จาเป็น เช่น
ชนิดและจานวนรายการที่ประชาชนสามารถเข้าถึงได้โดยทั่วไป เพื่อให้สามารถดูแลตนเอง (self-care)
หรือ สามารถเข้าถึงการรักษาได้โดยไม่ต้องผ่านขั้นตอนยุ่งยาก เช่น สามารถหาซื้อได้จากร้านยา โดย
สามารถจัดเป็นกลุ่มเดียวหรือหลายกลุ่มขึ้นกับบริบทของแต่ละประเทศ
- ตามหลักความปลอดภัย กลุ่มยาที่มีความเสี่ยงสูง จะมีการแยกบทบาทการสั่งใช้ยา (Prescribing) กับ
การจ่ายยา (Dispensing) ให้เป็นอิสระต่อกัน (Independent Practice) โดยในประเทศเกาหลีใต้เป็น
ตัวอย่างที่เปลี่ยนระบบให้บทบาทการสั่งใช้ยา และการจ่ายยาให้เป็นอิสระต่อกัน จากระบบเดิมทีแ่ พทย์
และเภสัชกรสามารถสั่งและจ่ายยาได้ด้วยตนเอง ด้วยเหตุผลสาคัญ คือ คุ้มครองความปลอดภัยด้านยา
4
แก่ประชาชน ที่ไม่มีความรู้ในยาที่ตนเองได้รับ ว่ามีความเหมาะสมหรือไม่ และลดค่าใช้จ่ายด้านยาที่สูง
จากระบบเดิม3
เมื่อพิจารณาตามหลักการดังกล่าว การจัดประเภทยาตามกฎหมาย ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... ซึ่งแบ่ง
เป็น 3 ประเภท ได้แก่ ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ และยาสามัญประจาบ้าน มี
ประเด็นที่ควรแก้ไขตามหลักการความปลอดภัยในการใช้ยา คือ ประเภทยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ ที่
กาหนดให้มรี ายการยาสาหรับผู้ประกอบวิชาชีพแต่ละวิชาชีพสามารถสั่งใช้ (Prescribing) และจ่ายยา (Dispensing)
เบ็ดเสร็จโดยวิชาชีพเดียว ทาให้ไม่มีกลไกการตรวจสอบกลั่นกรองระหว่างวิชาชีพที่เป็นอิสระต่อกัน เรียกว่า หลักการ
แบ่งบทบาทการสั่งยาและการจ่ายยา หรือ Separation of Drug Prescribing and Dispensing ซึ่งเป็นหลักปฏิบัติที่
เป็นสากลให้แน่ใจว่ายาที่ส่งมอบถึงประชาชนมีความปลอดภัยต่อการใช้จากการกลั่นกรองโดยวิชาชีพทางสุขภาพ
อย่างน้อย 2 วิชาชีพ
หลักการแบ่งบทบาทการสั่งยาและการจ่ายยา (Separation of Drug Prescribing
4
and Dispensing)
ในการดูแลผู้ป่วยเพื่อให้เกิดความปลอดภัยในการใช้ยา มีขั้นตอนที่เกี่ยวข้องอยู่ 4 ขั้นตอน5 ได้แก่
prescribing (การสั่งใช้ยา), dispensing (การจ่ายยา), administration (การให้ยาหรือการบริหารยา), และ
monitoring (การติดตามการใช้ยา) ในทุกสถานบริการ หลักการแยกบทบาทเหล่านี้ของผู้ประกอบวิชาชีพ
(separation of professional roles) ให้เป็นอิสระจากกัน จะช่วยให้เกิดความมั่นใจในคุณภาพการดูแลการใช้ยา
ในบางสถานบริการ หรือ ในกรณีฉุกเฉิน ที่ไม่สามารถดาเนินการเช่นนี้ได้ ก็ให้ดาเนินการโดยคานึงถึง การ
ตรวจสอบและถ่วงดุลเพื่อให้เกิดความปลอดภัยในการสั่งใช้ยา
3
Kim HJ, Ruger JP. Pharmaceutical reform in South Korea and the lessons it provides. Health Aff (Millwood). 2008 Jul-Aug;27(4):
w260-9.
4 The Society of Hospital Pharmacists of Australia. Position Statement: National competencies for the prescribing of medicines.
October 2012.
5 WHO 4 steps for patient safety
 Prescribing: the prescribing health-care professional must choose an appropriate medication for a given clinical situation,
taking the individual patient factors into account. The prescriber needs to select the most appropriate administration
route, dose, time and regimen. ทุกวิชาชีพสามารถสั่งใช้ยา (prescribe) ได้ โดยมีรายการยาที่อนุญาตสั่งใช้ได้ไม่เหมือนกันในแต่ละวิชาชีพ
 Dispensing: a pharmacist will transcribe and check the prescription written by the prescribing health professional and will
then pick the medication and document the process.
 Administering: administering a medication may include obtaining the medication and having it in a ready-to-use form.
This may involve counting, calculating, mixing, labeling or preparing the drug in some way. Administering always includes
the need to check for allergies and to make sure that the correct dose of the correct medicine is given to the correct
patient via the correct route at the correct time. พยาบาลเตรียมยาด้วยการ ละลาย ดึงยาจาก vial ผสมยา ฉีด การกาหนดความถี่ของ
infusion จัดเป็นการ บริหารยา
 Monitoring: involves observing the patient to determine whether the medication is working, being used correctly and not
causing harm.
5
หลักในการ separation หรือการทางานอย่างเป็นอิสระจากกันของวิชาชีพ แนะนาว่า
1. ผู้สั่งใช้ยาที่เป็นพยาบาล จะไม่จ่ายยาและบริหารยาที่ตนเป็นผู้สั่งจ่าย
2. ผูส้ ั่งใช้ยาที่เป็นเภสัชกร จะไม่จ่ายยาที่ตนเป็นผู้สั่งจ่าย
3. ผูส้ ั่งใช้ยาที่เป็นแพทย์ จะไม่จ่ายยาที่ตนเป็นผู้สั่งจ่าย
ใบสั่งยานั้น จะต้องได้รับการทบทวนโดยเภสัชกรที่เป็นอิสระจากผู้สั่งใช้ยา และควรมีการบริหารยาโดย
ผู้บริหารยา ที่เป็นอิสระจากผู้สั่งใช้ และผู้จ่ายยา
นอกเหนือจากประเด็นเรื่องความปลอดภัยต่อการใช้ยาของประชาชนแล้ว การแบ่งประเภทยาดังกล่าวยังมี
ข้ออ่อนเรื่อง ความเป็นสากล เนื่องจากไม่พบการจัดประเภทยาตามกฎหมายดังกล่าวในประเทศอื่นใด โดยจากการ
ทบทวนวรรณกรรม พบว่าภายใต้หลักการข้างต้น ประเทศต่างๆ มีรูปแบบการจัดแบ่งประเภทยาตามกฎหมายเป็น
2-3 กลุ่ม คือ
 แบ่งประเภทยาตามกฎหมายเป็น 2 กลุ่ม
การแบ่งประเภทยาตามกฎหมาย เป็น 2 กลุ่ม คือ prescription (รายการยาที่ต้องสั่งใช้โดยผู้ประกอบ
วิชาชีพซึ่งได้รับอนุญาต) และ non-prescription (รายการยาที่ประชาชนสามารถเข้าถึงได้ทั่วไป) ปัจจุบันพบใน
ประเทศสหรัฐอเมริกาเป็นหลัก และพบน้อยมากในระบบสุขภาพของประเทศที่พัฒนาแล้วทั่วไป ลักษณะเฉพาะของ
ระบบการจัดแบ่งประเภทยาของสหรัฐอเมริกา คือ มีรายการยาจานวนมาก จัดอยู่ในกลุ่ม non-prescription ซึง่
ประชาชนสามารถซื้อหาได้โดยทั่วไป เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาและดูแลตนเองได้ ในขณะที่ยาในกลุ่ม
Prescription ต้องมีการสั่งใช้ (Prescribing) โดยผู้ประกอบวิชาชีพที่ได้รับอนุญาต และต้องผ่านเภสัชกรในการ
กลั่นกรองดูแลการจ่ายยา (Dispensing) ให้ถูกต้องเหมาะสมอีกครั้ง อย่างไรก็ตาม ระบบดังกล่าว จากัดการเข้าถึงยา
ของประชาชน และมีค่าใช้จ่ายในการดาเนินการค่อนข้างสูง ภายใต้นโยบาย Obama care ในส่วนของ
Collaborative care ได้อนุญาตให้มีการกาหนดรายการยาในกลุ่ม prescription ที่เภสัชกรสามารถสั่งใช้ และจ่ายยา
ให้แก่ผู้ป่วยได้ (Pharmacist Only) เพื่อเพิ่มการเข้าถึงของผู้ป่วย และลดภาระของแพทย์ โดยที่ไม่กระทบต่อความ
ปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนเนื่องจากอยู่ภายใต้การดูแลโดยวิชาชีพซึ่งเชี่ยวชาญในการใช้ยา
การแบ่งกลุ่มยาจึงเป็นลักษณะดังนี้
 Prescription
 Pharmacist Only
 Non prescription (OTC)
 แบ่งประเภทยาออกเป็น 3 กลุ่ม
6
การแบ่งประเภทยาแบบนี้พบในประเทศส่วนใหญ่ที่ทาการทบทวนวรรณกรรม โดยเฉพาะประเทศในทวีปเอ
ชีย ได้แก่ ประเทศฮ่องกง เกาหลีใต้ ญี่ปุ่น สิงคโปร์ และอังกฤษ เป็นต้น มีลักษณะของการแบ่งประเภทยาโดยเพิ่ม
ประเภทยาขึ้นอีก 1 กลุ่มนอกเหนือจากกลุ่มยาที่ต้องสั่งใช้ (Prescribing) โดยผู้ประกอบวิชาชีพที่ได้รับอนุญาต
(Prescription) และ กลุ่มยาที่ประชาชนสามารถเข้าถึงได้เพื่อการดูแลสุขภาพด้วยตนเอง (OTC-over the counter
medicines)
 Prescription
 Pharmacist Only
 OTC
ประเภทยาที่เพิ่มขึ้น คือ ประเภทยา Pharmacist Only เป็นกลุ่มรายการยาที่ประชาชนสามารถเข้าถึงได้
ภายใต้การดูแลของเภสัชกร โดยเภสัชกรได้รับอนุญาตให้ทาหน้าที่สั่งใช้ และจ่ายยาในกลุ่มนี้ ซึ่งเป็นรายการยาที่
ปลอดภัยต่อการใช้มากกว่ากลุ่ม Prescription แต่ยังคงมีการความซับซ้อน และมีความเสี่ยงจากการใช้ยาในระดับที่
ประชาชนไม่สามารถดูแลได้ด้วยตนเอง เช่น เป็นยาที่อาจเกิดผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (ADR-Adverse Drug
Reaction) เป็นยาที่อาจเกิดปฏิกิริยาระหว่างยากับยาอื่นที่ใช้ร่วม หรือกับอาหารบางชนิด (Drug Interaction) เป็นต้น
การใช้ยากลุ่มนี้จึงจาเป็นต้องได้รับการดูแลให้ถูกต้องเหมาะสมโดยผู้ประกอบวิชาชีพที่มีความรู้ ความเชี่ยวชาญเรื่องยา
อย่างดี เพื่อให้แน่ใจว่าประชาชนได้รับความปลอดภัยจาการใช้ยา
 แบ่งประเภทยามากกว่า 3 กลุ่ม
พบการแบ่งประเภทยาแบบนี้ ในประเทศที่มีความเข้มงวดเรื่องความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชน เช่น
ประเทศออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ โดยมีลักษณะการแบ่งประเภทยา ดังนี้
Controlled Drug (ยาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท6)
Prescription
Pharmacist Only (NZ: Restricted medicines)
Pharmacy Medicine
OTC
ประเภทยาที่เพิ่มขึ้น ได้แก่น ประเภท Controlled Drug (ประเทศออสเตรเลีย) รายการยาประเภทนี้
หมายถึง ยาเสพติดให้โทษ และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ซึ่งในบริบทของประเทศไทย มีกฎหมายเฉพาะสาหรับ
ควบคุมกากับอยู่แล้ว จึงจะไม่กล่าวถึงในที่นี้
ยาอีกประเภทที่ถูกจัดแบ่งแยกออกมา คือ กลุ่ม Pharmacy medicine เป็นรายการยาที่ประชาชนสามารถ
เข้าถึงได้ในร้านยา (Pharmacy) ทั่วไป โดยไม่จาเป็นต้องมีเภสัชกรดูแลการใช้ยา





6
ในประเทศไทยยากลุม่ นี ้จะถูกควบคุมโดยกฎหมายเฉพาะต่างหาก
7
ข้อสังเกตอย่างหนึ่งที่ได้จากการทบทวนวรรณกรรม คือ ประเทศที่มีการแบ่งกลุ่มยาเป็น 3 กลุ่มขึ้นไป
ค่อนข้างให้ความสาคัญกับความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนมาก โดยมักจะกาหนดให้มีรายการยาในกลุ่มที่
ประชาชนสามารถเข้าถึงได้ด้วยตัวเอง (OTC) จานวนน้อย เช่น ในประเทศออสเตรเลียมีจานวนรายการยาในกลุ่ม
OTC เพียง 48 รายการ
ข้อมูลสรุปจากการทบทวนวรรณกรรมการจัดประเภทยาตามกฎหมาย แสดงในตารางหน้าถัดไป
8
ตารางเปรียบเทียบการจัดกลุ่มยาในประเทศต่างๆจากการทบทวนวรรณกรรม
Ref
Japan
America
Pharmace
utical
Affairs
Law
U.S.
Controlled
Substances
Act 1970
New Zealand
Hong
South
Australia
UK
Singapore
Kong
Korea
The
the laws PHARMACEU the Standard
the
Medicines Act
of
TICAL
for the
Medicines
1981
Hong Kong
AFFAIRS
Act 1968
Uniform
ACT 2011 Scheduling of
Medicines
and Poisons
Medicine classification
Number of
2
2
3
classes
Prescription “Prescripti “Prescriptio “Prescription
on
n medicine” medicine”
medicine”
Pharmacist
only
√*
3
2
3
“Category “Prescription “schedule 4 1”**
drug”
PrescriptionOnly
Medicine/Pre
scription
Animal”
“Restricted “Category
“schedule 3 medicine”
2”**
Pharmacist(also referred
Only
to pharmacist
Medicine”
only
medicine)
9
3
3
Malaysia
International
Journal of
Collaborative
Research on
Internal
Medicine &
Public Health
(2013)
2
“Prescripti “Prescripti “Prescription
on-only
on-only medication”
medicines medicines
(POM)”
(POM)”
“Pharmac “Pharmac
y
y only
medicines medicines,
(P)”
1st
schedule
(P)”
Nonprescription
(OTC)
Japan
America
New Zealand
“Nonprescripti
on
medicine”
“Over-theCounter
medicine”
“Pharmacyonly
medicine”
(also referred
to as
pharmacy
medicine)
Hong
Kong
“Category
3”**
South
Korea
“Over-thecounter
drug”
Australia
UK
Singapore
Malaysia
“ schedule 2
- Pharmacy
Medicine”
“General
sales list
(GSL)”
“Pharmac
y only
medicines,
2nd
schedule
(P+)”
“Over-theCounter
Medicines”
* under new Affordable care act
** “Category 1” Medicines in this category must be dispensed and sold on doctor’s prescription in registered pharmacies under the direct supervision of registered pharmacists.,
“Category 2” Medicines in this category do not require doctor’s prescription but have to be sold in registered pharmacies under the direction and supervision of registered
pharmacists. The method of use and dosage must be followed to avoid health risks, “Category 3” Medicines in this category can be sold in pharmacies or medicine stores
without resident pharmacists.
10
2. การยกเว้นผู้ประกอบวิชาชีพหลายสาขา โดยไม่ต้องขออนุญาต ผลิต
 การยกเว้นผู้ประกอบวิชาชีพหลายสาขา โดยไม่ต้องขออนุญาต ผลิต ขาย นาเข้ายา ในมาตรา 24, 60, 87
 การมีข้อยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตารับยา ในมาตรา 47 โดยยกเว้นให้ผู้ประกอบวิชาชีพที่ผสมยาไม่ต้อง
ขอขึ้นทะเบียนตารับยา
การยกเว้นการขออนุญาตโดยไม่มีการกาหนดกรอบผู้ประกอบวิชาชีพเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับยา อาจเกิดการผลิต
ขาย และนาเข้ายา ที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานด้านยา จะส่งผลต่อคุณภาพ และความปลอดภัยต่อประชาชน รวมทั้ง
ความเชื่อมั่นในคุณภาพยาของประเทศไทย
ในการผลิต และ/หรือ เตรียมยาเพื่อใช้ในผู้ป่วย สามารถกระทาได้ในหลายลักษณะ ได้แก่
1. Compounding (การเตรียมผสมยา)
เป็นการเตรียมผสมยาสาหรับผู้ป่วยเฉพาะราย (extemporaneous preparation for a patient) หรือ
สาหรับกลุ่มผู้ป่วย (patient population)
การเตรียมผสมยาอาจเป็นไปได้ตั้งแต่การรวม (combination) ผลิตภัณฑ์ 2 ชนิด เพื่อให้เกิดเป็นผลิตภัณฑ์
ใหม่ที่ใช้ในการรักษาโรค 2 ประเภท หรืออาจเป็นขบวนการที่ซับซ้อน เช่น การเตรียมผลิตภัณฑ์ที่ต้องใช้ตัวยา
สาคัญ 1 รายการหรือมากกว่า ผสมกับ สารช่วยในตารับเพื่อให้ได้รูปแบบผลิตภัณฑ์ตามต้องการ
การเตรียมผสมยา กาหนดให้ทาได้โดยเภสัชกร หรือภายใต้การกากับโดยเภสัชกรเท่านั้น เช่น ในประเทศ
ออสเตรเลีย7 เนื่องจากจะต้องมีการกาหนดรูปแบบยาเตรียมที่เหมาะสมสาหรับตัวยาสาคัญแต่ละชนิด ต้องมี
ความแม่นยาในขั้นตอนการเตรียมยาแต่ละรูปแบบ คานึงถึงความสะดวกของผู้ป่วย คุณสมบัติทางกายภาพและ
เคมีของยา รวมทั้งสารช่วยที่มีอยู่ในขณะเตรียมผสมยา
ข้อควรพิจารณาในการเตรียมผสมยา เช่น การละลายของตัวยา ความคงตัว การเก็บรักษา คุณลักษณะ
ของผู้ป่วย การคานวณและออกแบบสูตรตารับ เครื่องมือที่ใช้ ความสะอาดของสถานที่
2. Extemporaneous preparation (การเตรียมยาสาหรับผู้ป่วยเฉพาะราย)
เป็นกระบวนการเตรียมและเปลี่ยนแปลงรูปแบบของยาเพื่อจ่ายให้แก่ผู้ป่วยเฉพาะรายในกรณีที่ไม่มี
รูปแบบยาหรือขนาดยาที่ตรงตามใบสั่งแพทย์
การเตรียมยานี้เป็นขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่งของการสั่งใช้ (Prescribing), การจ่ายยา (Dispensing) หรือ
การให้ยา (Administering) ก็ได้8 โดยกฎหมายของประเทศแคนาดากาหนดไว้ว่าผลิตภัณฑ์ยาที่เตรียมต้องทา
7
8
Pharmacy Board of Australia - notifications. http://www.ahpra.gov.au/Notifications/What-is-a-notification.aspx
NHS dictionary of medicines and devices, dm+d Extemporaneous Preparation Implementation Guidance
11
การเตรียมในแผนกเภสัชกรรมเท่านั้นโดยทาการเตรียมตามใบสั่งแพทย์9 เช่นเดียวกับนิยามของ องค์การ
อนามัยโลก ที่นิยามว่าในกรณีของการบริบาลเภสัชกรรมในเด็กและเด็กอ่อนนั้น การเตรียมยาสาหรับผู้ป่วย
เฉพาะรายจะกระทาโดยเภสัชกรเท่านั้น เมื่อต้องการเตรียมยาในรูปแบบที่ไม่มีอยู่ในท้องตลาด10
เนื่องจากการเตรียมยาสาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายอาจจะเพิ่ม medication errors ในระหว่างกระบวนการ
เตรียม เช่น จากการคานวณสูตรตารับ, การใช้วัตถุดิบที่ไม่ได้มาตรฐาน, การปนเปื้อน, การไม่เข้ากันของ
สารประกอบในตารับยา ดังนั้น การเตรียมยาสาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายควรคานึงถึงคุณภาพที่ได้มาตรฐานตาม
เภสัชตารับ และควรใช้หลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา (Good manufacturing practice, GMP) และ/หรือ
หลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผสมยา (Good compounding practices)11 ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์มาตรฐานที่สอดคล้อง
กับการผลิตยาในโรงงานอุตสาหกรรม แต่เป็นมาตรฐานที่ปรับให้เหมาะสมกับระดับการผลิตสาหรับผู้ป่วย
เฉพาะราย
การสั่งใช้ยา (prescribing) การจ่ายยา (dispensing) การบริหารยา (administration) รวมทั้งการ
ติดตามการใช้ยา (monitoring) ต้องการองค์ความรู้ และทักษะที่แตกต่างกัน ซึ่งมีการเรียนการสอนในหลักสูตร
ต่างๆ ดังตารางที่ 2 สรุปองค์ความรู้ของเภสัชกร, แพทย์, ทันตแพทย์, พยาบาล, และสัตวแพทย์ แสดงให้เห็น
ว่า การจ่ายยา และการบริหารยาโดยเฉพาะในส่วนของการเตรียมยาสาหรับผู้ป่วยเฉพาะราย มีองค์ความรู้ที่
วิชาชีพแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ และพยาบาลไม่ได้มีการเรียนการสอนที่มากพอสาหรับการปฏิบัติหน้าที่
ตารางที่ 2 สรุปองค์ความรู้ของเภสัชกร, แพทย์, ทันตแพทย์, พยาบาล, สัตวแพทย์
วิชาชีพ
องค์ความรู้
หน่วยกิต Prescribing Dispensing *Administration
เภสัชกร
Monitoring
Preparation for
administration
วิชาบังคับวิชาชีพ:
กลุ่มวิชาด้านผลิตภัณฑ์
กลุ่มวิชาด้านผู้ป่วย เช่น
- เคมีทางยา
- เภสัชอนินทรียเ์ คมี
- การควบคุมคุณภาพยา
- หลักการผลิตยาที่ดี (GMP)
- เทคโนโลยีเภสัชกรรรม
130





7
2
8
1
15






9
Ontario Drug Benefit Act
World Health Organization, Provision by health-care professionals of patient-specific preparations for children
that are not available as authorized products - points to consider
11
World Health Organization, Fip-WHO technical guidelines: Considerations on the provision by health-care Professionals of
10
patient-specific enteral Compounding for special populations (for Example, paediatric and geriatric patients) When no suitable
authorized products are available
12
วิชาชีพ
องค์ความรู้
- ชีววัตถุทางยา
- เภสัชพฤกษศาสตร์-เภสัชเวท
- เภสัชวิทยา
- พิษวิทยา
- เภสัชกรรมการจ่ายยา-เภสัชกรรม
ปฏิบัติ
- ชีวเภสัชกรรมและเภสัช
จลนพลศาสตร์
- เภสัชบาบัด
- การสื่อสารกับสุขภาพ
- อื่นๆ
หน่วยกิต Prescribing Dispensing *Administration
2
9
9
2
7














3



8
1
56



แพทย์


(administration)
กลุ่มวิชาบังคับ เช่น
186
- กายวิภาค, พยาธิวิทยา, อายุรศาสตร์, 180
กุมารเวชศาสตร์, สูติศาสตร์และนรี
เวชวิทยา, ศัลยศาสตร์, ๖๐๔ เวช
ศาสตร์ป้องกันและสังคม – เวช
ศาสตร์ครอบครัว, ฯลฯ
6
- เภสัชวิทยา


ทันต
แพทย์
กลุ่มวิชาชีพทางทันตกรรม เช่น
- กายวิภาค, วิทยาโรคฟันผุ, โรคทาง
ช่องปาก, ฯลฯ
- เภสัชวิทยา
- ยาต้านจุลชีพ
- ยาออกฤทธิ์ต่อระบบประสาท
ส่วนกลางและระบบประสาทอิสระ
- ยาระงับปวดและยาที่มีผลต่อการ
อักเสบ
187
182

2
3


พยาบาล

(administration)


(administration)
กลุ่มพื้นฐานวิชาชีพ เช่น
- กายวิภาค, สรีรวิทยา, จุลชีววิทยา,
วิทยาการระบาดพื้นฐาน, ฯลฯ
- เภสัชวิทยาพื้นฐาน
กลุ่มวิชาชีพ เช่น
Monitoring
25
22

3
78
13
วิชาชีพ
องค์ความรู้
หน่วยกิต Prescribing Dispensing *Administration
Monitoring
- การพยาบาลส่งเสริมสุขภาพ,
กระบวนการพยาบาลพื้นฐาน, การ
พยาบาลผู้ใหญ่และผูส้ ูงอายุ
สัตว
แพทย์
(administration)
กลุ่มพื้นฐานวิชาชีพ
- อื่นๆ เช่น การผลิตปศุสตั ว์,
พันธุกรรมสัตว์, โครงสร้างและการ
ทางานของร่างกาย, ฯลฯ
- เภสัชวิทยา
กลุ่มวิชาชีพ เช่น
- พยาธิวิทยา,
หลักเวชศาสตร์ทางสัตวแพทย์,
วิทยาการสืบพันธุ์, ฯลฯ
69
60

6

118

*หมายเหตุ administration หรือการบริหารยา หมายรวมถึง การเตรียมยาในลักษณะของ compounding, extemporaneous preparation, และ
การบริหารยาข้างเตียงผู้ป่วย
14
3. การไม่ได้กาหนด ห้ามขายยาชุด
มาตรา 119 ได้ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายปลีกยา ผู้ดาเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่ขาย
ปลีกยา ขายปลีกยาโดยแบ่งจากภาชนะบรรจุยาไว้ล่วงหน้า คือ มาตรานี้ไม่ได้ห้ามผู้ใดขายยาชุด ซึ่งหมายความว่า
ผู้อื่นที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตขายยา ผู้ดาเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาร้านยานั้น จะสามารถขายยาชุดได้
เนื่องจากไม่มีข้อห้ามและบทลงโทษต่อกรณีดังกล่าวนี้
การไม่ได้กาหนด ห้ามขายยาชุด ในขณะนี้การใช้ยาชุด ของประชาชนยังเป็นปัญหาของสังคมไทย จาก
ข้อมูลระบบยาของประเทศพบว่ายาที่ผลิตหรือนาเข้าในประเทศร้อยละ 90 ของมูลค่ายาทั้งหมดนั้น ได้ถูกกระจาย
ผ่านช่องทางร้านยาและโรงพยาบาลเป็นหลัก โดยกลุ่มยาที่สาคัญที่กระจายผ่านช่องทางร้านยาถึงร้อยละ 30 มี
มูลค่ารวมถึง 11,003 ล้านบาทจากมูลค่ารวมทั้งสิ้น 40,372 ล้านบาท12 ซึ่งช่องทางร้านยานี้เองได้จะเป็นช่องทาง
หลักที่ผู้บริโภคใช้ในการแสวงหาการดูแลรักษาด้วยตนเองมาโดยตลอด ขณะที่ยาชุดนั้นพบว่ามักจะมีแหล่งกาเนิด
มาจากร้านขายยาเสมอ
สาหรับในยาชุด 1 ชุดนั้น พบว่า มักจะสเตียรอยด์อยู่ร่วมกับยาแผนปัจจุบันด้วยเสมอ การที่ผู้ป่วยได้รับ
สเตียรอยด์โดยไม่มีข้อบ่งใช้ทางการแพทย์ ผู้ป่วยที่เกิดจากได้รับสเตียรอยด์ในทางที่ไม่เหมาะสมจนถึงขั้นแสดง
อาการทางคลินิกทั้ง Cushing, s syndrome พบว่าจะมีโอกาสเกิดภาวะ adrenal insufficiency และ adrenal
crisis สูงกว่าภาวะปกติ13 อีกทั้งมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อและเลือดออกในระบบทางเดินอาหารมากกว่าผู้ป่วยไม่
ใช้สเตียรอยด์
ผู้ป่วยที่แสดงอาการทางคลินิกลักษณะดังกล่าวพบว่ามีระยะเวลาเฉลี่ยต้องพักรักษาตัวในโรงพยาบาลนาน
ถึง 7.67 วัน ซึ่งนานกว่าป่ ว ยกลุ่ มอื่น 2.19 วัน คิดเป็นค่ าใช้จ่ายเพิ่มขึ้นถึง 4,455 บาทต่อวัน ซึ่งเป็นค่าใช้จ่าย
เพิ่มขึ้นเกินจาเป็น14 นอกจากนี้ยังพบค่าใช้จ่ายแฝงอันเกิดจากการภาระงานที่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขต้องดาเนินการ
ดูแลและแก้ไขปัญหาจากการที่ผู้บริโภคใช้สเตียรอยด์ในทางที่ไม่เหมาะสมอีกด้วย
การศึกษาของดวงทิพย์พบว่า มีการขายสเตียรอยด์จากบริษัทยาให้แก่ร้านยาประเภท 2(ขย.2) ซึ่งไม่
สามารถยาควบคุมพิเศษได้) ร้อยละ 15.08 ขณะที่ร้านยาประเภท 1( ขย.1) นั้นพบว่ามีการขายสเตียรอยด์โดยไม่
มีใบสั่งแพทย์ร้อยละ 57.5 -77.3 และพบในร้านยาประเภท 2 ร้อยละ 15.2-48.315 ขณะที่การดาเนิน คดี กับ
ผู้กระทาในเรื่องดังกล่าวตาม พรบ.ยา นั้นกลับพบการดาเนินคดีหรือจัดการปัญหาได้น้อยมาก 16 ซึ่งกรณีดังกล่าวได้
แสดงให้เห็นว่าการควบคุมกากับยังไม่สามารถดาเนินการได้ดีอย่างเพียงพอโดยเฉพาะในยากลุ่มเสี่ยง ที่มีการ
นาไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสมจานวนมาก
1
12
สุวิทย์ วิบุลผลประเสริฐ, วิชัย โชควิวัฒน์, ศรีเพ็ญ ตันติเวส. ระบบยาของประเทศไทย. กรุงเทพฯ: สหกรณ์การเกษตรแห่งประเทศไทย; 2545.
รัชตะ รัชตะนาวิน และคณะ. (2550).การศึกษาความชุกของปัญหาทางคลินิกที่เกิดจากการใช้สารที่มีสเตียรอยด์ปะปนโดยไม่มีข้อบงชี้ทางการแพทย์
(รายงานวิจัยฉบับสมบูรณ์). กรุงเทพฯ: สานักงานกองทุนสนับสนุนการวิจัย.
14 เพชรรัตน์ พงษ์เจริญสุข, กฤติยา ชื่นงูเหลือม, อัมรินทร์ ทักขิญเสถียร, รัชตะ รัชตะนาวิน. การศึกษาต้นทุนทางตรงจากการใช้ยาสเตียรอยด์โดยไม่มีข้อ
บ่งชี้ทางการแพทย์ในประเทศไทย. วารสารเภสัชกรรมโรงพยาบาล vol 17, supp. ( June 2007)
15 ดวงทิพย์ หงษ์สมุทร และคณะ. (2541). ปัญหาและแนวทางการพัฒนาการเฝ้าระวัง สถานที่และผลิตภัณฑ์: กรณีศึกษาการแพร่ระบาดของยาเม็ดส
เตียรอยด์, สถาบันวิจยั ระบบสาธารณสุข.
16 วรพจน์ พรหมสัตยพรต และคณะ. ( 2546). การดาเนินงานควบคุมการขายยาแผนปัจจุบันตามพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 ของพนักงานเจ้าหน้าที่
ระดับอาเภอในจังหวัดมหาสารคาม. วารสารเภสัชศาสตร์และวิทยาศาสตร์สุขภาพ
13
15
ข้อมูลจากการศึกษาและวิเคราะห์ระบบยาของคณะกรรมการศึกษาวิเคราะห์ระบบยาประเทศไทย พ.ศ.
2545 ได้บ่งชี้ว่าพฤติกรรมการใช้ยาของประชาชนมีปัญหาอย่างมาก โดยเฉพาะการดูแลรักษาด้วยตนเองในยากลุ่ม
ปฏิชีวนะ ยาแก้ปวด ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมทั้งยาจาพวกคอร์ติ โคสเตียรอยด์ มีการใช้ที่ขาด
ความรู้อย่างเพียงพอ ซึ่งสอดคล้องกับผลการศึกษาของคณะทางานเพื่อศึกษาวิเคราะห์ระบบยาของประเทศไทย
พ.ศ.2537 ซึ่งเป็นคณะทางานย่อยเพื่อศึกษาวิเคราะห์นโยบายแห่งชาติด้านยาในการวิเคราะห์ระบบยาประเทศ
ไทยที่ระบุว่า ปัญหาการใช้ยารักษาตนเองของประชาชนมีปัญหา โดยอ้างอิงผลการวิจัยกองวิชาการ สานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา เรื่องสภาวะการใช้ยาของประชาชนและผลวิจัยเรื่องการใช้ยาของชุมชนในจังหวัด
สระบุรี พ.ศ.2519 โดย สาลี ใจดีและคณะ
ยาที่ประชาชนส่วนใหญ่ มีพฤติกรรมการใช้ยาที่ไม่เหมาะสมนั้น มักจะใช้กันบ่อยที่สุดได้แก่ ยาชุด ยาแก้
ปวด ยาปฏิชีวนะและยาฉีด ซึ่งหวังผลในการบรรเทาอาการปวด การอักเสบและกระตุ้นร่างกายโดยมักจะนิยมซื้อ
ยาต่างๆ เหล่านี้ จากร้านขายของชา ด้วยการบอกชื่อยาที่ต้องการซึ่งข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ใช้นั้นล้วนมาจากบุคคล
ใกล้เคียง การโฆษณาชวนเชื่อผ่านสื่อต่างๆและประสบการณ์ของตนเองในอดีต 17 โดยที่การใช้ยาที่ไม่เหมาะสมนั้น
เกิดจากการขาดความรู้ ที่เพีย งพอและมาตรการทางกฎหมายไม่เข้ม แข็ง 18 ซึ่งบทสรุปในนี้ ได้ส ะท้อนให้ เ ห็ น
พฤติกรรมการใช้ยาของประชาชนความสุ่มเสี่ยงอย่างสูงต่อการได้รับยาโดยไม่มีระบบการควบคุมกากับที่ดีอย่าง
เพียงพอ
ผลการศึ ก ษาข้ า งต้ น ชี้ ใ ห้ เ ห็ น ว่ า สั ง คมไทยยั ง มี ระบบการก ากั บ ดู แ ลไม่ เ ข้ ม แข็ ง พอในขณะที่ ผู้ ค นใน
สังคมไทยนั้นนิยมแสวงหาการรักษาด้วยตนเองเป็นอย่างมาก ดังนั้นการที่ (ร่าง) พรบ.ยา พ.ศ. ........ฉบับสานักงาน
คณะกรรมการกฤษฎีกา จะเปิดโอกาสให้ผู้ใ ดก็ได้สามารถจัดและเตรียมยาไว้เพื่อจาหน่ายในแบบยาชุดนั้น จึงมี
ความเสี่ยงสูงอย่างมากที่จะทาให้ผู้บริโภคได้รับอันตรายจากการใช้ยา จากผู้ที่ไม่มีความรู้เรื่องยาอย่างเพียงพอ
17
จรัสพรรณ สงวนเสริมศรี. พฤติกรรมการใช้ยาแก้ปวดชนิดซองของผู้ใช้แรงงานในชนบทและชุมชนแออัด. กรุงเทพฯ: แผนงานส่งเสริมการวิจัย
พฤติกรรมสุขภาพ; 2535.
18 รัชตะ รัชตะนาวิน และคณะ. (2550).การศึกษาความชุกของปัญหาทางคลินิกทีเ่ กิดจากการใช้สารที่มีสเตียรอยด์ปะปนโดยไม่มีข้อบงชี้ทางการแพทย์
(รายงานวิจยั ฉบับสมบูรณ์). กรุงเทพฯ: สานักงานกองทุนสนับสนุนการวิจยั .
16
4. บทลงโทษที่ไม่เสมอภาค: ผู้รับอนุญาตหนักกว่าผู้ประกอบวิชาชีพที่ได้รับการยกเว้น
ในร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ.... ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์หลายสาขา สามารถดาเนินการผลิต ขาย และ
นาเข้ายา ได้โดยไม่ต้องขออนุญาต และเมื่อผู้ประกอบวิชาชีพดังกล่าวกระทาผิดหรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมาย จะถูก
ลงโทษเบากว่าผู้รับอนุญาตที่กระทาผิดตามมาตรา 167 168 182 183 และ 211 ซึ่งสร้างความไม่เสมอภาคในการ
ปฏิบัติตามกฎหมายสาหรับผู้ประกอบการ โดยผู้ประกอบการต้องขออนุญาตตามกฎหมาย ต้องจัดหาผู้ดาเนินการ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการซึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านยา เมื่อกระทาผิดถูกลงโทษหนักกว่าผู้ประกอบวิชาชีพอื่น ซึ่งใน
สถานที่ประกอบการไม่ต้องจัดหาผู้เชี่ยวชาญด้านยา ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต และเมื่อกระทาผิดถูก
ลงโทษเบากว่า 10 เท่า ทั้งยังไม่ปรากฏให้มีโทษจาคุก
มาตรา 167 ผู้ใดผลิต ขาย หรือนาเข้ายาโดยไม่ได้รับใบอนุญาตตามมาตรา 23 วรรคหนึ่ง ต้องระวาง
โทษจาคุกไม่เกินห้าปีและปรับไม่เกินห้าแสนบาท
มาตรา 168 ผู้ผลิต ขาย หรือนาเข้ายาที่ได้รับยกเว้นตามมาตรา 24(2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) หรือ (9)
ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามกฎกระทรวงที่ออกตามความในมาตรา 24 วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้า
หมื่นบาท
มาตรา 182 ผู้ใดผลิต ขาย หรือนาเข้ายาสาหรับสัตว์โดยไม่ได้รับใบอนุญาต ตามมาตรา 59 วรรคหนึ่ง
ต้องระวางโทษจาคุกไม่เกินห้าปีและปรับไม่เกินห้าแสนบาท
มาตรา 183 ผู้ผลิต ขาย หรือนาเข้ายาสาหรับสัตว์ที่ได้รับยกเว้นตามมาตรา 60 (2) (3) (4) (5) (6) (7)
หรือ (8) ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามกฎกระทรวงที่ออกตามความในมาตรา 60 วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่
เกินห้าหมื่นบาท
มาตรา 211 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์
ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย และผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผน
ไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะผู้ใดไม่ปฏิบัติตาม
มาตรา 123 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท
มาตรา 123 เมื่อมีประกาศตามมาตรา 6 (6) แล้ว ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทัน
ตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรม
ไทย และผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบ โรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วย
การประกอบโรคศิลปะ ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่กาหนดไว้ในประกาศดังกล่าว
มาตรา 6 ให้รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมีอานาจ ประกาศกาหนด ดังต่อไปนี้
(6) ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา และรายการที่ต้องมีในใบสั่งยา ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
เกี่ยวกับใบสั่งยา และยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา
17
การกาหนดบทลงโทษที่ไม่เสมอภาคดังกล่าว อาจกล่าวได้ว่า ขัดต่อรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
(ฉบับชั่วคราว) พุทธศักราช 2557 มาตรา 4 ทีบ่ ัญญัติไว้ว่า “ภายใต้บังคับบทบัญญัติแห่งรัฐธรรมนูญนี้ ศักดิ์ศรี
ความเป็นมนุษย์ สิทธิ เสรีภาพ และความเสมอภาค บรรดาที่ชนชาวไทยเคยได้รับการคุ้มครองตามประเพณีการ
ปกครองประเทศไทย ในระบอบประชาธิปไตยอันมีพระมหากษัตริย์ทรงเป็นประมุขและตามพันธกรณีระหว่าง
ประเทศที่ประเทศไทยมีอยู่แล้ว ย่อมได้รับการคุ้มครองตามรัฐธรรมนูญนี้”
นอกจากนีก้ ารกาหนดบทลงโทษที่ไม่เสมอภาค ยังขัดต่อหลักนิติธรรม ซึ่งองค์การสหประชาชาติได้นิยาม
หลักนิติธรรม หมายถึง หลักการในการปกครอง (principle of governance) ซึ่งบุคคล สถาบัน องค์กร หน่วยงาน
รวมทัง้ รัฐต่าง ๆ มีความรับผิดชอบที่จะต้องปฏิบัติตามกฎหมาย หรือกฎเกณฑ์ (law) ที่ได้ร่วมกันสร้าง และเป็นกฎ
ที่ได้บัญญัติขึ้นโดยความยุติธรรม ตลอดจนมีผลบังคับใช้ต่อทุกคน และทุกองค์กรอย่างเท่าเทียม เสมอภาค
สอดคล้องกับหลักการและมาตรฐานสิทธิมนุษยชนอันเป็นสากล19
ดังนั้น บทลงโทษใน ร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ... ซึ่งหากพิจารณาจากการกระทาลักษณะเดียวกัน เมื่อมีผู้ที่
กระทาผิดหรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมาย แต่กลับกาหนดให้ลงโทษแตกต่างกัน ย่อมแสดงถึงความไม่เสมอภาค อย่างไร
ก็ตาม หากจะมีการลดหย่อนโทษ หรือเพิ่มโทษ ควรเป็นดุลพินิจของศาล ไม่ควรตราในกฎหมาย
19
Report of the Secretary-General on the Rule of Law and Transitional Justice in Conflict and Post-Conflict
Societies. (S/2004/616) http://www.un.org/en/ruleoflaw/
18
5. การขึ้นทะเบียนยาและการต่อทะเบียนยา
ร่า พ.ร.บ.ยา พ.ศ... มาตรา 51 ระบุ ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาให้มีอายุ ดังต่อไปนี้
1. ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาที่ออกให้ครั้งแรกให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออกใบสาคัญการขึ้นทะเบียน
ตารับยา
2. ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยา ที่ได้รับการอนุญาตให้ต่ออายุ ให้ใช้ได้ตลอดไป เว้นแต่ในกรณีที่ผู้
อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรื่อง เห็นสมควรกาหนดให้ใบสาคัญการขึ้นทะเบียน
ตารับยาดังกล่าวมีอายุห้าปีนับแต่วันที่ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยานั้น ทั้งนี้ ให้พิจารณาจาก
ข้อมูลอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาหรือการเฝ้าระวังและติดตามประเมินผลการใช้ยา ในกรณีที่
ปรากฏข้อมูลอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาหรือการเฝ้าระวังและติดตามประเมินผลการใช้ยาผู้
อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมีอานาจกาหนดอายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียน
ตารับยาที่ให้ใช้ได้ตลอดไปตาม (2) ให้มีอายุห้าปี นับแต่วันที่ที่ได้มีการกาหนดอายุใบสาคัญการขึ้น
ทะเบียนตารับยาดังกล่าว ทั้งนี้ ให้ผู้อนุญาตแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับยาทราบ
โดยไม่ชักช้า
ปัญหาที่จะเกิดหากเนื้อหาในมาตรา 51 ไม่ได้รับการแก้ไข
อาจทาให้ยาผิดมาตรฐานไม่ได้คุณภาพ สามารถต่อทะเบียนอายุเป็นเวลาห้าปี และยังคงจาหน่ายใน
ท้องตลาดได้ ประชาชนจึงเสี่ยงต่อการได้รับยาที่ไม่ปลอดภัยเหล่านั้น
ยาที่ขึ้นทะเบียนตารับยา ไม่ควรให้มีอายุตลอดไป เนื่องจากอาจพบปัญหาในการใช้ยาภายหลัง ควรต้องมี
การทบทวนตารับยาเป็นระยะเพื่อเฝ้าระวังการเกิดปัญหาจากการใช้ยา และมีมาตรการในการเพิกถอนตารับยา
เมื่อเกิดปัญหาในการใช้ยากับผู้บริโภค
ข้อเสนอ เพื่อปรับปรุงระบบการขึ้นทะเบียนตารับยาของประเทศไทยให้มีความเข้มแข็ง มีตารับยาที่มีประสิทธิผล
ในการรักษา มีประโยชน์ต่อการสาธารณสุขของประเทศ มีโครงสร้างราคายาที่ยุติธรรม สมเหตุผล และคุ้มค่า สรุป
ได้ดังนี้
o ควรมีบทบัญญัติที่ให้หน่วยงานภาครัฐที่มีหน้าที่ดูแลเรื่องการขึ้นทะเบียนตารับยา ต้องรับผิดชอบการ
ทบทวนตารับยาประจาปีเพื่อให้ประชาชนมั่นใจทั้งในประสิทธิผลของยาและความปลอดภัยในทุก
ทะเบียนตารับยา
o อายุทะเบียนตารับยา เปลี่ยนจากตลอดชีพ เป็นมีอายุ ห้าปี เพื่อให้สามารถทบทวนทะเบียนตารับยา
ได้เป็นระยะ
o ยาที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว หากมีความจาเป็น ได้กาหนดให้สามารถที่จะทบทวนทะเบียนตารับยาได้
19
ตัวอย่างประสบการณ์การทบทวนตารับยาของ 3 ประเทศ20 สรุปดังนี้
ประเทศ สหรัฐอเมริกา
กฎหมาย Kefauver-Harris (Drug Amendments of 1962) มีการเปลี่ยนแปลงการขึ้นทะเบียนตารับยา
ใหม่ ที่ต้องใช้หลักฐานการทดลองในมนุษย์ประกอบการประเมินประสิทธิผล เพิ่มจากเรื่องความปลอดภัยและ
คุณภาพ US FDA จึงต้องทาการทบทวนยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตารับยาครั้งใหญ่ระหว่าง พ.ศ.2481-2505 และ
ทบทวนยา OTC ในปี พ.ศ. 2515 จากการกาหนดมาตรการทบทวนตารับยา ทาให้เกิดระบบรายงานอาการไม่พึง
ประสงค์และระบบขึ้นทะเบียนตารับยาสามัญ (ANDA) และการพัฒนาระบบกรรมการในการพิจารณาประเมินยา
เพื่อการขึ้นทะเบียน
สหราชอาณาจักร
กฎหมายยา (the Medicines Act 1968) พ.ศ. 2511 ระบุให้มีการทบทวนตารับยา โดยต้องมีข้อมูล
ความปลอดภัยของยาที่ได้มาจากการรายงานไม่พึงประสงค์ ต่อมาเมื่อต้องเข้าร่วมใน EU จึงมีนโยบายให้ทบทวน
ตารับยาครั้งใหญ่อีกครั้ง และเสร็จสิ้นในปี พ.ศ. 2535 จึงมีการสั่งถอนทะเบียนตารับยาจานวนมาก พร้อมทั้งมีข้อ
กาหนดการขึ้นทะเบียนตารับยาใหม่ๆ เพิ่มเติม เช่น ยาชีววัตถุ ยาทางเลือก และต่อมาจึงมีการตั้ง yellow card
scheme เป็นระบบรายงานอาการไม่พึงประสงค์ และมีการทบทวนยาเพื่อการต่อทะเบียนตารับยาทุก 5 ปี
ประเทศญี่ปุ่น
มีระบบการขึ้นทะเบียนยาใหม่ ในปี พ.ศ. 2510 กาหนดให้ต้องทบทวนทะเบียนยาตารับก่อนหน้านี้
ทั้งหมด และในปี พ.ศ. 2536-40 มีการปรับปรุงกฎหมาย โดยให้เพิ่มระบบการรายงานจากบริษัท และการทบทวน
ทะเบียนตารับยา การทบทวนทะเบียนตารับยาแต่ละทะเบียนได้ถูกกาหนดไว้แต่แรก ที่ขึ้นทะเบียนตารับยานั้นๆ
แล้ว โดยระบบทบทวนมี 2 ระบบ คือ re-examinations (4-10 ปี หลัง approve ปกติใช้เวลา 6 ปี) และ reevaluation (ทุก 5 ปี)21
20
นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี. การทบทวนทะเบียนตารับยาของไทย: มหากาพย์อันยาวนาน ที่ต้องหาภาคจบให้ได้. ยาวิพากษ์. ปีที่ 6
ฉบับที่ 20 มกราคม-มิถุนายน 2557: หน้า 3-15.
21
Pharmaceutical Regulations in Japan. Post-marketing Surveillance of Drugs.
http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2014_ch04.pdf
20
6. การไม่มขี ้อห้ามในเรื่อง “การโฆษณายาที่ไม่ใช่ยาสามัญประจาบ้าน”
ในมาตรา 143 เรื่องข้อห้ามเกี่ยวกับโฆษณายา ควรเพิ่มข้อห้ามในเรื่อง “การโฆษณายาที่ไม่ใช่ยาสามัญ
ประจาบ้าน” โดยข้อห้ามนี้ไม่ใช้บังคับแก่ข้อความในฉลากหรือเอกสารกากับยา และไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่ง
กระทาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพต่าง ๆ
เหตุผลในการขอแก้ไข
ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ.... เปิดช่องให้โฆษณายาทุกประเภทแก่ประชาชนตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และ
เงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศ ดังนั้นในอนาคตจึงอาจมีการโฆษณาต่อประชาชนสาหรับยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาและ
ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพในลักษณะที่คล้ายกับ direct to consumer advertising ในสหรัฐอเมริกาและ
นิวซีแลนด์ (DTCA หรือการโฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาแก่ผู้บริโภคโดยตรง) การกระทาดังกล่าวควรเป็นข้อ
ห้ามสาหรับประเทศไทย เพราะ
1) การโฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา (และยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพในบริบทของร่าง
พ.ร.บ. ยา พ.ศ...) แก่ผู้บริโภคโดยตรงเป็นการกระทาที่ผิดกฎหมายในเกือบทุกประเทศทั่วโลก ยกเว้น
สหรัฐอเมริกาและนิวซีแลนด์ ในปี 2002 สหภาพยุโรปมีมติไม่ยอมรับข้อเสนอให้มีการโฆษณายาที่ต้องจ่ายตาม
ใบสั่งยาในสามโรค คือ AIDS หอบหืด และเบาหวาน22 กฎหมายของสหภาพยุโรปและประเทศอุตสาหกรรมอื่น ๆ
ล้วนห้ามการกระทาดังกล่าวโดยยึดหลัก precautionary principle หรือ หลักระวังไว้ก่อน ที่ถือว่ารัฐมีหน้าที่
ป้องกันรักษาสุขภาพของประชาชน ดังนั้นหากไม่มีหลักฐานชัดว่า การกระทาใดมีข้อดีมากกว่าข้อเสีย ก็สามารถ
ห้ามการกระทานั้นไว้ก่อน
จากประสบการณ์ในต่างประเทศและในประเทศไทย ผู้ผลิตยาเลี่ยงกฎหมายที่ห้ามโฆษณายาที่ต้อง
จ่ายตามใบสั่งยา โดยใช้การโฆษณาที่ไม่ระบุชื่อการค้า (unbranded advertising) การโฆษณาสร้างความตระหนัก
ในเรื่องโรค (disease awareness) และการเผยแพร่ข้อมูลแก่ผู้ป่วยในลักษณะต่าง ๆ สานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาจึงควรมีมาตรการหรือหลักเกณฑ์ในกฎหมายลูกที่ชัดเจนเพื่อรองรับการโฆษณาในลักษณะดังกล่าว
2) การโฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา (และยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพในบริบทของร่าง
กฎหมายยาใหม่) แก่ผู้บริโภคโดยตรง ส่งผลกระทบในเชิงลบอย่างชัดเจนโดยยังไม่มีหลักฐานที่น่าเชื่อถือถึงข้อดีที่
อาจเกิดขึ้น
การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ (systematic review) โดย Gilbody, Wilson, Watt
(2005)23 และ Mintzes (2012)24 รวบรวมงานวิจัยทั้งสิ้น 13 เรื่องที่เผยแพร่ในระหว่างปี 1987-2011 ซึ่งใช้วิธีการ
วิจัยที่น่าเชื่อถือเพื่อศึกษาผลของการโฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งแก่ผู้บริโภคโดยตรง งานวิจัยทั้งสองพบอย่าง
ชัดเจนว่า การโฆษณาในลักษณะดังกล่าวทาให้ผู้ป่วยเรียกร้องหรือขอยาที่เห็นในโฆษณาจากแพทย์ และคาขอนั้นมี
ผลต่อแพทย์ในการเลือกยาที่สั่งจ่าย การศึกษาที่ใช้แบบวิจัยเชิงทดลองอย่างสุ่ม (ซึ่งเป็นแบบวิจัยที่ให้ผลการศึกษา
22
Richards T. Purely medicinal? BMJ 2008; 336: 693.
Gilbody S, Wilson P, Watt I. Benefits and harms of direct to consumer advertising: a systematic review. Qual.
Saf. Health Care 2005;14:246–50.
24
Mintzes B. Advertising of prescription-only medicines to the public: does evidence of benefit
counterbalance harm? Annu. Rev. Public Health 2012; 33:259–77.
23
21
น่าเชื่อถือมากกว่าวิธีอื่น) พบว่า การที่ผู้ป่วยขอยาที่เห็นในโฆษณาจากแพทย์นาไปสู่การใช้ยาที่ไม่สมเหตุผล เช่น
การสั่งจ่ายยาต้านอาการซึมเศร้าในผู้ที่ไม่เป็นโรคดังกล่าว หรือการจ่าย rofecoxib ในผู้ที่ไม่เข้าเกณฑ์การใช้ยาตัว
นี้ นอกจากนี้ ยาที่ได้รับการโฆษณามีปริมาณการสั่งใช้เพิ่มขึ้นแม้ว่าจะเป็นยาที่มีต้นทุน-ประสิทธิผลที่ต่ากว่ายาอื่น
ผลอันนี้เห็นชัดเจนในผู้ที่ไม่ต้องจ่ายเงินค่ายาเองหรือมีส่วนร่วมจ่ายน้อย การโฆษณาโดยตรงต่อผู้บริโภคยังทาให้
ปริมาณการใช้ยาไม่ลดลงแม้ว่าผู้ผลิตจะขึ้นราคายาก็ตาม
กรณีของ rofecoxib เป็นตัวอย่างที่ชัดเจนถึงอันตรายจากการโฆษณาโดยตรงต่อผู้บริโภค ยานี้ถูก
โฆษณาอย่างหนักระหว่างปี 1994-2004 ในสหรัฐอเมริกา25 ทาให้เพิ่มปริมาณการใช้ยานี้อย่างมาก อาการข้างเคียง
ของยานี้ทาให้ชาวอเมริกันประมาณ 80,000-140,000 เกิดอาการหัวใจวาย ในจานวนนี้ร้อยละ 40 เป็นอันตราย
ถึงชีวิต26 เหตุการณ์ครั้งนี้ทาให้ประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกลังเลในการอนุญาตให้มีการโฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งแก่
ผู้บริโภค
นอกจาก rofecoxib แล้ว ยังมียาอื่น ๆ ที่มีการใช้เพิ่มขึ้นมากเนื่องจากการโฆษณาโดยตรงแก่ผู้บริโภค
แต่ต่อมาได้ถูกถอนออกจากตลาดหรือถูกจากัดการใช้ เนื่องจากอาการข้างเคียงที่รุนแรง เช่น benoxaprofen,
tegaserod และ rosiglitazone
การวิจัยของ Gilbody, Wilson, Watt (2005) และ Mintzes (2012) สรุปว่า ไม่มีงานวิจัยที่น่าเชื่อถือ
ที่ยืนยันถึงผลดีของการโฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งแก่ผู้บริโภคซึ่งมักอ้างถึงกัน เช่น เพิ่มความร่วมมือในการใช้
ของผู้ป่วย การที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่จาเป็นในระยะเริ่มแรก ลดการถูกตีตราในโรคบางโรค หรือการทาให้ผู้ป่วย
ทราบถึงข้อมูลที่ถูกต้อง
ด้วยเหตุผลดังกล่าวข้างต้นจึงควรระบุข้อห้ามในเรื่อง“การโฆษณายาที่ไม่ใช่ยาสามัญประจาบ้าน”
ไว้ในตัวพระราชบัญญัติให้ชัดเจน แทนที่จะระบุไว้ในกฎหมายลูกซึ่งอาจแก้ไขได้ง่ายกว่าในอนาคต
นอกจากนี้ ควรให้ยังคงมีประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่ห้ามการโฆษณายาเพื่อรักษาโรคเรื้อรังบาง
ประเภทแก่ประชาชนที่อาจก่อให้เกิดการใช้ยาที่ผิด เช่น เบาหวาน มะเร็ง เป็นต้น เพราะกฎเกณฑ์ดังกล่าวทาให้
ง่ายต่อประชาชนในการจาแนกว่าโฆษณาใดผิดกฎหมาย และปัจจุบันบุคลากรทางการแพทย์ใช้ข้อมูลจากประกาศ
ดังกล่าวเพื่อให้ความรู้แก่ประชาชนในการพิจารณาว่าโฆษณาใดผิดกฎหมาย
ข้อเสนอเพิ่มเติม ประเด็นหลักการประกอบการพิจารณาอนุญาตให้โฆษณา ควรกาหนดดังนี้
2.1 “หลักฐานที่เหมาะสม”: ผู้โฆษณาต้องมี “หลักฐานที่เหมาะสม” ก่อนการเผยแพร่โฆษณาว่า คากล่าว
อ้างเป็นจริง หลักฐานที่เหมาะสม คือ หลักฐานที่ผู้เชี่ยวชาญในสาขามีความเห็นว่าถูกต้องและน่าเชื่อถือ
25
Donohue JM, CevascoM, Rosenthal MB. 2007. A decade of direct-to-consumer advertising of prescription
drugs. N Engl J. Med 2007; 357: 673–81.
26
Graham DJ, Campen D, Hui R, SpenceM, Cheetham C, et al. Risk of acute myocardial infarction and sudden
cardiac death in patients treated with cyclo-oxynegase 2 selective and non-selective nonsteroidal antiinflammatory drugs: nested case-control study. Lancet 2005; 365:475–81.
22
(competent and reliable scientific evidence) ผู้โฆษณาต้องมีหลักฐานยืนยันทั้งคากล่าวที่แสดงโดยแจ้งใน
โฆษณาและคากล่าวอ้างหรือความหมายที่แฝง
2.2 โฆษณาต้องไม่ทาให้เกิดความเข้าใจผิด คือ ต้องไม่มีข้อความหรือละเว้นซึ่งข้อความที่ชักจูงให้เกิด
ความเข้าใจผิดแก่ผู้บริโภคโดยปกติทั่วไป และข้อความดังกล่าวเป็นข้อมูลสาคัญที่มีผลต่อการตัดสินใจซื้อหรือใช้
ผลิตภัณฑ์ การพิจารณาว่าโฆษณาก่อให้เกิดความเข้าใจผิดหรือไม่ ต้อง
ก. ต้องพิจารณาว่าในสถานการณ์จริง ผู้บริโภคเข้าใจโฆษณาว่าอย่างไร คือ มองจากมุมมองของผู้บริโภค
โดยปกติทั่วไป
ข. พิจารณาการสื่อความหมายของทั้งโฆษณา มากกว่าการเน้นมองคาต่าง ๆ คือ คานึงทั้งคา วลี ภาพ
เพื่อให้ทรบถึงความหมายในผู้บริโภค แม้ว่าข้อความในโฆษณาบางส่วนอาจเป็นจริงหรือถูกต้องในทางเทคนิคหรือ
วิทยาศาสตร์ แต่ถ้าโฆษณาทั้งชิ้นทาให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด เพราะการบิดเบือนหรือการละเว้นการแสดงข้อมูล
บางส่วน ก็สามารถถือว่าผิดกฎหมาย
ค. พิจารณาทั้งความหมายที่แสดงออกมาโดยชัดแจ้งในโฆษณาและความหมายที่แฝงโดยนัย ผู้โฆษณาต้อง
มีหลักฐานยืนยันคากล่าวอ้างทั้งความหมายโดยแจ้งและความหมายโดยนัย
2.3 โฆษณาต้องเป็นธรรมต่อผู้บริโภค: โฆษณาต้องไม่สร้างความเสียหายแก่ผู้บริโภคเกินกว่าประโยชน์ที่
ผู้บริโภคจะได้รับ หรือความเสียหายนั้นผู้บริโภคไม่อาจหลีกเลี่ยงได้ตามสมควร
2.4 การโฆษณายาควรให้ข้อมูลในเรื่องของดีและข้อเสียของยาอย่างสมดุล ความหมายของคาว่า ความ
สมดุลขึ้นกับหลายปัจจัย เช่น ประเภทของยา กลุ่มเป้าหมายของการโฆษณา พื้นที่ที่ใช้ในการให้ข้อมูล คุณและ
โทษของยา น้าหนักของข้อมูลทั้งสองด้าน ขนาดตัวอักษรที่ใช้
2.5 ในกรณีที่มีเหตุอันควรสงสัยว่า โฆษณาส่วนใดส่วนหนึ่งเป็นเท็จ ก่อให้เกิดความเข้าใจผิด เป็นโฆษณา
แฝง หรือไม่เป็นธรรมต่อผู้บริโภค พนักงานเจ้าหน้าที่ควรมีอานาจออกคาสั่งให้ผู้กระทาการโฆษณาพิสูจน์เพื่อแสดง
ความจริงได้
23
7. ไม่มกี ารระบุหลักการกากับดูแลการส่งเสริมการขายยาต่อผู้ประกอบวิชาชีพ
ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ... ไม่ได้กาหนดการกากับดูแลการส่งเสริมการขายยาโดยเฉพาะการส่งเสริมการ
ขายต่อผู้ประกอบวิชาชีพ ซึ่งจะส่งผลเสียต่อระบบยาของประเทศ โดยอาจทาให้เกิดการใช้ยาอย่างไม่สมเหตุผล
ดังที่องค์การอนามัยโลกชี้ให้เห็นว่าการใช้ยาอย่างสมเหตุผล (Rational use of drug) จะไม่สามารถเกิดขึ้นได้
หากไม่มีระบบการควบคุมและกลไกควบคุมการส่งเสริมการขายที่เหมาะสม27 (สุนทรี ท ชัยสัมฤทธิ์โชค, 2552)
นอกจากนี้ สุนทรี ท ชัยสัมฤทธิ์โชค (2552) ยังชี้ให้เห็นว่า การควบคุมการส่งเสริมการขายในภาครัฐยังไม่
มีระบบที่ชัดเจน เนื่องจาก พรบ.ยา พ.ศ. 2510 ควบคุมเฉพาะเรื่อง การขออนุญาตโฆษณาตามกฏหมายและ
ระเบียบที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนดเท่านั้น มิได้ครอบคุมถึงการส่งเสริมการขายยา มีเพียง
ความพยายามผลักดันจากกลุ่มศึกษาปัญหายา ซึ่งเป็นองค์กรเอกชนในการเผยแพร่ เกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการ
ส่งเสริมการขายยา (WHO Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion) ฉบับภาษาไทย ตั้งแต่ปี พ.ศ.
2538 และมีความพยายามที่จะใช้ระบบควบคุมกันเอง (Self-Regulation) ในกลุ่มอุตสาหกรรมยาข้ามชาติ แต่ก็ยัง
พบว่าการควบคุมการส่งเสริมการขายในประเทศไทยยังเป็นปัญหาสาคัญ ดังเช่น การศึกษาของ Consumer
International ทีช่ ี้ให้เห็นว่า ประเทศไทยละเลยการปฎิบัติตามเกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งสริมการขายยา
(WHO Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion) มีการจัดประชุมวิชาการในลักษณะที่เป็นการโฆษณา
แอบแฝงจากบริษัทยา และจากสถานการณ์ปัจจุบันยังพบว่าการแจกของชาร่วย ของขวัญ การเลี้ยงอาหาร การ
เป็นผู้สนับสนุนจัดประชุมวิชาการ ตลอดจนการสนับสนุนให้บุคลากรทางการแพทย์เข้าร่วมประชุมทั้งในประเทศ
และต่างประเทศ เป็นสิ่งที่พบเห็นได้อย่างเป็นปกติในประเทศไทย
สิ่งเหล่านี้สะท้อนให้เห็นว่า การปฏิบัติตามเกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งสริมการขายยา (WHO Ethical
Criteria for Medicinal Drug Promotion) โดยความสมัครใจ และระบบควบคุมกันเองในกลุ่มอุตสาหกรรมยา
ไม่ใช่กลไกที่สามารถควบคุมกากับการส่งเสริมการขายยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ สอดคล้องกับข้อเรียกร้องจาก
องค์การอนามัยโลกในการประขุมครั้งที่ 52 ปี 1999 และครั้งที่ 60 ปี 2007 ที่เรียกร้องให้แต่ละประเทศนา
มาตรการทางกฏหมายมาใช้ในการควบคุมกากับการส่งเสริมการขายยา จากการทบทวนวรรณกรรมพบว่า
ประเทศสหรัฐอเมริกามีการขับเคลื่อนนามาตรการทางกฏหมายมาใช้ในการควบคุมกากับการส่งเสริมการขายยา
Physician Payment Sunshine Provisions เป็นบทบัญญัติใหม่ในกฎหมายมหาชนฉบับที่มีชื่อเต็มว่า Patient
Protection Affordable Care Act (PPACA) ซึ่งตราขึ้นเมื่อ 9 มีนาคม ค.ศ.2010 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเปิดเผย
ว่าความสัมพันธ์ระหว่างแพทยกับบริษัทยา โดยกาหนดให้บริษัทยา รวมถึงบริษัทชีววัตถุและบริษัทเครื่องมือแพทย์
ต้องรายงานให้สาธารณะรับทราบถึงการให้เงินหรือสิ่งของที่มีมูลค่ามากกว่า 10 เหรียญขึ้นไปแก่บุคลากรทาง
การแพทย์28
27
สุนทรี ท.ชัยสัมฤทธิ์โชค. 2552. ปัญหาและสถานการณ์การส่งเสริมการขายยาของโลกกับความล้าหลังของประเทศไทย. ยา
วิพากษ์ ; 2: 3-9.
28
Physician Payment Sunshine Provisions: Patient Protection Affordable Care Act. [ออนไลน] [อาง
24
ด้วยเหตุผลดังกล่าวข้างต้นจึงควรเพิ่มเติม ประเด็นการควบคุมและกลไกควบคุมการส่งเสริมการขาย
ไว้ใน ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ...ให้ชัดเจน
ตัวอย่าง การระบุประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการส่งเสริมการขายแก่ผู้ประกอบวิชาชีพ (อ้างอิงจาก พรบ.ยา
ฉบับประชาชน)
มาตรา 131 ห้ามมิให้ผู้ใดกระทาการส่งเสริมการขาย เว้นแต่จะเป็นการกระทาโดยตรงต่อผู้ประกอบ
วิชาชีพ ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กาหนดไว้ในมาตรา 132 และมาตรา 133
มาตรา 132 การส่งเสริมการขายโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพ จะต้องไม่กระทาการในลักษณะการให้เงิน
ทรัพย์สิน หรือประโยชน์อื่นใดแก่ผู้ประกอบวิชาชีพ เว้นแต่จะพิสูจน์ได้ว่าการให้ดังกล่าวเป็นการให้ตามประเพณี
หรือเป็นการให้สิ่งที่เกี่ยวกับการประกอบวิชาชีพนั้นโดยตรง และมีมูลค่าเหมาะสมไม่เกินอัตราที่คณะกรรมการ
เฉพาะเรื่องประกาศกาหนด
มาตรา 133 การส่งเสริมการขายโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพ ผู้รับอนุญาตต้องเสนอสิ่งที่เป็นจริงถูกต้อง
เป็นข้อมูลความรู้ที่สมดุลรอบด้าน ทันสมัย สามารถพิสูจน์ได้ ไม่ทาให้เข้าใจผิด หรือต้องไม่จงใจละเลย หรือชักนา
ให้เกิดการใช้ยาเกินจาเป็น โดยเพิ่มความเสี่ยงในการใช้ยามากขึ้น หรือกรณีอื่นตามที่คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง
ประกาศกาหนด ทั้งนี้ ห้ามมิให้ผู้ใดส่งเสริมการขายยา ดังต่อไปนี้
(1) โอ้อวดสรรพคุณยา หรือวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของยาว่า สามารถบาบัด บรรเทา รักษาหรือ
ป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยได้อย่างศักดิ์สิทธิ์ หรือหายขาด หรือใช้ถ้อยคาอื่นใดที่มีความหมายในทานองเดียวกัน
(2) การแสดงสรรพคุณยาอันเป็นเท็จหรือเกินความจริงและต้องไม่มีลักษณะที่ปิดบัง อาพรางลักษณะ
หรือสรรพคุณยาที่แท้จริง
(3) ข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสาคัญเกี่ยวกับยาหรือบริการยาไม่ว่ากระทาโดยใช้หรือ
อ้างอิงรายการทางวิชาการ สถิติ หรือสิ่งหนึ่งสิ่งใด อันไม่เป็นความจริงหรือเกินความจริง
(4) กระทาการด้วยวิธีอันเป็นอันตรายต่อสุขภาพ ร่างกายหรือจิตใจ หรืออาจก่อให้เกิดความราคาญ
(5) กระทาโดยวิธีแถมพก ตั้งคาถามให้ตอบเพื่อชิงรางวัล ออกสลากรางวัล หรือวิธีการอื่นใดในทานอง
เดียวกัน
(6) กระทาโดยฝ่าฝืนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการส่งเสริมการขายที่รัฐมนตรีประกาศ
กาหนด
เมื่อ 11 ตุลาคม 2557]. จาก : http://www.thaidrugwatch.org/sunshine act
25
มาตรา 138 การโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพให้กระทาได้ภายใต้หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่
กาหนดไว้ ดังต่อไปนี้
(1) การโฆษณาจะต้องไม่แสดงสรรพคุณยาอันเป็นเท็จ หรือเกินความจริง
(2) การโฆษณาจะต้องไม่ทาให้เข้าใจว่ามีวัตถุใดเป็นยา หรือส่วนประกอบของยา ซึ่งความจริงไม่มีวัตถุ
หรือส่วนประกอบนั้นในยา หรือมีแต่ไม่เท่าที่ทาให้เข้าใจ
(3) ห้ามโฆษณาขายยาโดยไม่สุภาพ โดยการร้องราทาเพลง หรือแสดงความทุกข์ทรมานของผู้ป่วย
หรือโดยการแถมพก หรือออกสลากรางวัล
(4) การแสดงสรรพคุณ ข้อบ่งใช้ ประวัติความเป็นมา และรายละเอียดอื่นๆ ต้องเป็นไปตามข้อความใน
เอกสารกากับยาและฉลาก ยกเว้นกรณีเป็นการแสดงข้อความที่มีหลักฐานทางทะเบียน หรือเอกสารที่เชื่อถือได้มา
พิสูจน์ และไม่ทาให้สาคัญผิดในสาระสาคัญเกี่ยวกับยานั้น
(5) การอ้างอิงถึงผลการศึกษาวิจัย
(ก) การกล่าวอ้างอิงในเอกสารโฆษณาต้องเป็นไปตามหลักสากล และจะต้องเป็นเอกสารอ้างอิงซึ่ง
เป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้ เช่น ตารายาที่รัฐมนตรีประกาศ ตารายา และวารสารต่าง ๆที่ตีพิมพ์เผยแพร่ทั่วไปแล้ว
(ข) การอ้างถึงผลหรือขนาดยาที่โฆษณา ต้องมาจากเอกสารอ้างอิงที่เชื่อถือได้และข้อความต้อง
สอดคล้องกับเอกสารกากับยา เช่น ขนาด สรรพคุณ และข้อบ่งใช้
(6) การนาเสนอข้อมูลจากงานวิจัย
(ก) ข้อมูลที่นามาใช้ต้องอยู่ในงานวิจัยนั้น โดยจะต้องไม่ตีความเกินเลยไปจากเอกสารอ้างอิง
ต้นฉบับ และให้ระบุชื่อของเอกสารอ้างอิงนั้นด้วย
(ข) ให้แสดงค่าทางสถิติหรือข้อมูลเกี่ยวกับรูปแบบของการศึกษาวิจัยให้ชัดเจน เช่น กลุ่มตัวอย่าง
จานวนตัวอย่าง ค่าที่บอกความมีนัยสาคัญทางสถิติ เพื่อไม่ให้เกิดการสาคัญผิดในสาระสาคัญของการศึกษาวิจัยนั้น
และรายละเอียดอื่น ๆ ที่จาเป็นตามแต่กรณี
(ค) กรณีเป็นกราฟหรือตาราง ให้ใส่ที่มาไว้ใต้ตาราง ไม่กล่าวอ้างข้อมูลจากการศึกษาโดยรวม
ข้อมูลจากผลการศึกษาวิจัยหลาย ๆ แหล่งนาเสนอในรูปภาพหรือตาราง เนื่องจากการศึกษาแต่ละครั้ง มีรูปแบบ
การศึกษาและข้อมูลพื้นฐานที่แตกต่างกัน
(ง) กรณีบริษัทยาเป็นแหล่งทุนวิจัย จะต้องแจ้งไว้ในโฆษณานั้นด้วย
(7) มีข้อความ คาแนะนาให้ไปอ่านเอกสารกากับยาหรือเอกสารที่ใช้อ้างอิงฉบับเต็ม
26