Transcript فایل کارگاه آموزشی 3/4/92 در خصوص بازرسی

‫دستورالعمل بازدید از شرکت های وارداتی‬
‫دکتر معصومه کنعانی‬
‫‪2‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪3‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫تعريف مسئول فني‬
‫‪ ‬مسئول فني (مدیر تضمین کیفیت) دكتر داروساز واجد شرايطي است كه‬
‫توسط مدير عامل شركت به اداره كل نظارت بر امور دارو معرفی مي گردد‬
‫و پس از تأيید كمیسیون تشخیص صالحیت موضوع ماده ‪ ، 20‬به عنوان‬
‫مسئول فني منصوب میشود‬
‫‪ ‬وي بعنوان مسئول دپارتمان تضمین كیفیت (‪ )QA‬موظف به اعمال‬
‫نظارتهاي پیش بیني شده در اين آئین نامه‪ ،‬جهت حصول اطمینان از‬
‫تطابق روشهاي بكار گرفته شده و تجهيزات مورد استفاده در توليد‬
‫و واردات محصول دارويي است‪.‬‬
‫‪4‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫شرایط عمومی مسئولين فنی‬
‫‪ ‬کمیسیون تشخیص صالحیت جهت تایید صالحیت کاری مسئولین فنی و‬
‫ضوابط ذیل را مدنظر قرار می دهد‪:‬‬
‫تابعیت ایران‬
‫‪.1‬‬
‫عدم سوء پیشینه کیفری‬
‫‪.2‬‬
‫آشنایی به زبان انگلیسی در حد نیاز شغلی‬
‫‪.3‬‬
‫‪5‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫شرایط اختصاصی مسئولين فنی‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.I‬‬
‫‪.II‬‬
‫‪6‬‬
‫دارا بودن مدرک دکترای داروسازی که به تایید وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و‬
‫آموزش پزشکی رسیده باشد‪.‬‬
‫داشتن سابقه کار موثر و مفید در شرکتهای دارویی که کفایت محتوایی‬
‫این سابقه را کمیسیون قانونی موضوع ماده ‪ 20‬تایید مینماید‪.‬‬
‫آشنایی کامل با ضوابط و قوانین وزارت بهداشت مرتبط با مسئولیت محوله‬
‫و نیز آشنایی کامل به استاندارد ‪ PIC/S‬و اصول و قوانین مرتبط با ‪ GMP‬و‬
‫‪ GLP‬و ‪ GSP‬و ‪ GDP‬و انجام مصاحبه توسط اداره فنی و نظارت جهت‬
‫بررسی و کفایت محتوایی اطالعات مذکور‬
‫عدم عضویت در هیات مدیره‬
‫مدیران شرکت حق دخالت در امور فنی مربوط به مسئول فنی را ندارند‪.‬‬
‫مسئول فنی در مقابل وزارت بهداشت و درمان مسوول بوده و باید‬
‫پاسخگو باشد‪.‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫شرح وظايف مسئول فني شرکت وارد‬
‫کننده دارو‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪.6‬‬
‫‪.7‬‬
‫‪7‬‬
‫انجام واردات طبق رای کمیسیون اعالم شده به شرکت‬
‫اطمینان یافتن از رعایت اصول ‪ GMP‬در تولید داروی وارداتی‬
‫حصول اطمینان از رعایت شرایط نگهداری و حمل و نقل داروی مذکور در‬
‫تمامی مراحل‬
‫تطبیق کلیه مدارک کنترل کیفی داروی ارسالی با محموله آن قبل از‬
‫توزیع فرآورده‬
‫ایجاد اتاق بایگانی نمونه ها جهت نگهداری ادواری نمونه های داروهای‬
‫وارداتی با ایجاد شرایط الزم آن‬
‫مسئول فنی به عنوان مدیر تضمین کیفیت شرکت وارد کننده ناظر به‬
‫عملکرد کلیه پرسنل فنی می باشد‪.‬‬
‫حضور فعال در ساعات کار در محل (چنانچه ساعات کار بیش از ‪12-8‬‬
‫ساعت در روز باشد مسئول فنی موظف است داروساز دیگری را به عنوان‬
‫قائم مقام خود در ساعات عدم حضور و یا مواقع مرخصی و ماموریت به‬
‫سازمان غذا و دارو معرفی نماید)‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫شرح وظايف مسئول فني شرکت وارد‬
‫کننده دارو‬
‫‪.8‬‬
‫‪.9‬‬
‫‪.10‬‬
‫‪.11‬‬
‫‪8‬‬
‫پیگیری کلیه امور فنی و علمی داروهای وارداتی‬
‫ارتباط و هماهنگی مستمر با مراجع ذیربط در معاونت دارو به منظور‬
‫تضمین سالمت و کیفیت داروهایی که به شرکت توزیعی تحویل می گردد‬
‫و یا در شبکه توزیع قرار می گیرد‪.‬‬
‫ارتباط مستمر و بازدیدهای ادواری و یا فوق العاده بر حسب مورد از انبارها‬
‫و اخذ گزارشات مربوط به کیفیت و کمیت دارو از بازار مصرف و انعکاس آنها‬
‫به معاونت دارو‬
‫انعکاس هرگونه تغییر اعم از بسته بندی‪ ،‬قیمت‪ ،‬مندرجات جعبه از قبیل‬
‫شکل دارو‪ ،‬شماره سری ساخت‪ ،‬تاریخ انقضاء مصرف و ‪ ....‬که برخالف‬
‫پروانه صادره و ضوابط مربوطه صورت گرفته باشد به معاونت دارویی‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪.12‬‬
‫‪.13‬‬
‫‪.14‬‬
‫‪.15‬‬
‫‪.16‬‬
‫‪9‬‬
‫دریافت مجوزهای توزیع برای کلیه داروها‬
‫ارسال اطالعات فرم ریلیز محموله های وارداتی‬
‫تالش در زمینه ارائه طریق مصرف صحیح دارو در جامعه تحت پوشش‬
‫همکاری با معاونت دارو در جهت ثبت جامع و صحیح اطالعات مصرف دارو‬
‫در کشور‬
‫اجرای دستورالعمل های صادره از وزارت بهداشت‪ ،‬درمان در رابطه با‬
‫واردات دارو‪ ،‬توزیع دارو‪ ،‬جمع آوری اقالم و ارائه گزارشات آنها به معاونت‬
‫دارو‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫تصویب کميسيون قانونی‬
‫‪ ‬مسئول فنی از زمان تصویب کمیسیون قانونی ماده ‪ ،20‬وجاهت قانونی‬
‫ارائه مسئولیت و نظارت در حیطه شرح وظایف خود را احراز می نماید‬
‫‪ ‬مسئول فنی شرکت وارداتی موظف است دو ماه قبل از ترک شغل‪،‬‬
‫مراتب استعفای خود را به مدیرعامل شرکت اعالم و یک نسخه از استعفاء‬
‫نامه را نیز به اداره کل نظارت و ارزیابی بر دارو و مواد مخدر ارسال نماید‬
‫‪ ‬بدیهی است مسئول فنی موظف است نسبت به انجام وظایف قانونی‬
‫خود تا معرفی و تایید مسئول فنی جدید شرکت حداکثر تا دو ماه اقدام‬
‫نماید‪.‬‬
‫‪10‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫تخلفات‬
‫‪ ‬مسئول فنی هر شرکت وارداتی موظف است مقررات موضوع این‬
‫دستورالعمل را رعایت نماید در صورت قصور و یا تخلف مسئول فنی از شرح‬
‫وظایف مربوطه موضوع مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته و نتایج کتباً به‬
‫مسئول فنی ابالغ می شود و در صورت عدم ارائه دالیل قابل قبول از سوی‬
‫مسئول فنی‪ ،‬موضوع در کمیسیون قانونی ماده ‪ 20‬مطرح و تصمیم قانونی‬
‫اتخاذ خواهد شد‪.‬‬
‫‪11‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪12‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪13‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪14‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪15‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪16‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪17‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪18‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪19‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪20‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪21‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫ضوابط انبارهاي دارویی‬
‫‪ ‬محل انبارها بايد به دور از اماكن و صنايع آالينده كه داراي بو‪ ،‬دود‪ ،‬گرد و‬
‫غبار و مواد سمي میباشند احداث گردد‪.‬‬
‫‪ ‬انبارها بايد متناسب با تراكم كار داراي وسعت الزم بوده و ساختمان آن‬
‫مستحكم باشد‪ .‬كف انبار بتوني و يا كف پوش مقاوم به ضربه باشد‪.‬‬
‫‪ ‬كلیه انبارها بايد داراي قفسه بندي و يا حداقل پالت باشند و از چیدن‬
‫كارتن ها بر روي زمین خودداري بعمل آيد‪.‬‬
‫‪ ‬سقف انبارها بايد عايق بوده و نیز از تابش مستقیم نور به بسته هاي‬
‫دارويي محافظت گردد‪ .‬انبارها بايد داراي سیستم هاي گرمايش و‬
‫سرمايش مناسب باشند تا مانع تأثیر حرارت و سرما بر داروها شوند‪.‬‬
‫‪ ‬زير درب و ديوارها بايد فاقد روزنه و منفذ بوده و هواكشها داراي كركره يا‬
‫توري باشند به نحويكه از ورود حشرات‪ ،‬حیوانات موزي و پرندگان به داخل‬
‫انبار ممانعت نمايند‪.‬‬
‫‪22‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫ضوابط انبارهاي دارویی‬
‫‪ ‬درجه حرارت انبار بايد مطابق شرايط نگهداي داروها باشد (شرايط نگهداري‬
‫داروها بر روي جعبه آن نوشته شده است) كه شامل تقسیم بندي زير‬
‫مي باشند ‪:‬‬
‫انبار سردخانه اي با درجه برودت ‪ 2-8‬درجه سانتیگراد‬
‫‪.i‬‬
‫انبار خنك با درجه حرارت ‪ 8-15‬درجه سانتیگراد‬
‫‪.ii‬‬
‫انبار معمولي با درجه حرارت ‪ 15-30‬درجه سانتیگراد‬
‫‪.iii‬‬
‫انبار گرم با درجه حرارت ‪ 30-40‬درجه سانتیگراد‬
‫‪.iv‬‬
‫‪23‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫ضوابط انبارهاي دارویی‬
‫‪ ‬براي كنترل دما و رطوبت انبارها بايد به تعداد كافي دماسنج و رطوبت سنج‬
‫در انبار نصب و روزانه درجه حرارت و عدد رطوبت در فرمهاي مخصوص ثبت‬
‫گردد و به تأيید مسئول فني رسانده شود‪ .‬بهتر است از دماسنجهايي كه‬
‫درجه ماكزيمم و مینیمم را نشان مي دهند استفاده گردد‪.‬‬
‫‪ ‬در انبارها بايد چیدمان و جابجايي داروها به طور مناسب انجام پذيرد‪.‬‬
‫‪ ‬كلیه انبارها بايد به سیستم اعالم و اطفاء حريق مجهز باشد‪.‬‬
‫‪24‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫ضوابط انبارهاي دارویی‬
‫‪ ‬داروهاي ضايعاتي و مرجوعي بايد در محل جداگانه نگهداري شده و‬
‫موجودي آنها مشخص باشد و با تدابیر خاص حفاظت شوند‪.‬‬
‫‪ ‬ارسال داروهايي كه برچسب آنها كنده شده باشد و يا فاقد مشخصات‬
‫كامل هستند مجاز نبوده و بايد اين قبیل داروهاي آسیب ديده را جهت‬
‫تعیین تكلیف در انبار مشخص گذاشته و به هیچ وجه تغییر بسته بندي در‬
‫انبارها مجاز نمي باشد‪.‬‬
‫‪25‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪26‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫هدف‬
‫‪ ‬نظارت دفتر کل نظارت و ارزیابی دارو بر تامین امکانات فنی و اجرایی کافی‬
‫از سوی شرکتهای وارد کننده برای پایش و مراقبت از شرایط کمی و کیفی‬
‫داروهای وارداتی‬
‫‪27‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫دامنه کاربرد‬
‫‪ ‬با توجه به بخشنامههای شماره‪9864/132/5‬د‬
‫مورخ‪ 4/85‬و ‪/2310/52/5‬د مورخ ‪ 2/85‬مسئولیت‬
‫آزادسازی محموله های وارداتی به غیر از اولین محموله‬
‫وارداتی به عهده مسئولین فنی شرکت وارداتی می‬
‫باشد‬
‫‪‬‬
‫‪28‬‬
‫این شرکتها باید به صورت ادواری تحت نظارت و مراقبت‬
‫دفتر کل نظارت و ارزیابی داروو معاونت بازرسی و فنی‬
‫قرار گیرند‪.‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫مسئوليت‬
‫کارشناسان معاونت بازرسی فنی‬
‫‪29‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫روش کار‬
‫‪ ‬در راستای تفویض اختیار به مسئولین فنی جهت آزادسازی محموله های‬
‫وارداتی مواردی باید رعایت گردد که عدم رعایت این موارد با توجه به درجه‬
‫اهمیت آنها می تواند مسئولیت آزادسازی محموله ها را از مسئول فنی‬
‫شرکت سلب نماید‪.‬‬
‫‪30‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪ ‬نکات حائز اهمیت که باید پس از ورود هر محموله به ایران توسط مسئولین‬
‫فنی شرکتهای وارداتی نظارت و کنترل شوند و پس از تایید اقدام به‬
‫آزادسازی محموله نمایند عبارتند از‪:‬‬
‫‪31‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪32‬‬
‫برقراری سیستم تضمین کیفیت و تهیه چارت مربوط و زیر مجموعه های آن‬
‫به همراه مدارک و ‪SOP‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪33‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪34‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪35‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪36‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪37‬‬
‫با هر محموله وارداتی باید برگه آنالیز و مدارک کامل کنترل کیفی به همراه‬
‫پیکهای مربوطه برای هر شماره سری ساخت از سوی سازنده ارسال و‬
‫مستندات در شرکت وارداتی حداقل تا ‪ 5‬سال نگهداری شوند‪.‬‬
‫از هر شماره سری ساخت به اندازه دو برابر آزمایش کامل باید توسط‬
‫مسئول فنی شرکت نمونه برداری شود و در انبار نمونههای بایگانی‬
‫شرکت که شرایط آن مطابق با شرایط نگهداری دارو می باشد‪ ،‬حداقل تا‬
‫یکسال پس از تاریخ انقضاء نگهداری گردد‪.‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪38‬‬
‫شماره سری ساخت‪ ،‬تاریخ ساخت و انقضاء و تعداد محموله با مدارک‬
‫‪ Packing List‬و فاکتور مطابقت داده شود و در صورت مشاهده هرگونه‬
‫انحراف موارد ثبت و پیگیریهای الزم انجام گیرد‪.‬‬
‫هر شرکت وارداتی باید دارای انبار نمونه های بایگانی منطبق با اصول‬
‫‪ GSP‬باشند‪.‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪.6‬‬
‫‪.7‬‬
‫‪.8‬‬
‫‪.9‬‬
‫‪39‬‬
‫نظارت بر رعایت شرایط بهینه انبار داری (‪ )Good Storage Practice‬برای هر‬
‫محموله ( آیا دارو از لحاظ دما‪ ،‬رطوبت و نور و همچنین سایر مواردی که می‬
‫تواند بر روی کیفیت محصول تاثیر گذار باشد در انبار‪ ،‬در شرکت توزیع و انبار‬
‫گمرک تحت کنترل می باشد)‪.‬‬
‫نظارت بر رعایت شرایط بهینه توزیع (‪ )Good Distribution Practice‬برای هر‬
‫محموله(آیا دارو به طریقه مناسب حمل و نقل می شود)‪.‬‬
‫با ورود هر محموله به انبار توزیع‪ ،‬آیا محموله توسط مسئول فنی شرکت از‬
‫لحاظ ظاهری (نقص بسته بندی‪ ،‬شکستگی‪ ،‬آلودگی و ‪ )...‬کنترل شده و‬
‫انحرافات ثبت و پیگیری می گردند‪.‬‬
‫فهرست شرکتهای توزیع کننده‪ ،‬نام داروها و شماره سری ساخت هایی که‬
‫توسط آنها توزیع می گردد باید در شرکت قابل دسترس افراد ذیصالح باشد‪ .‬در‬
‫صورت توزیع یک سری ساخت به دو شرکت توزیع مدارک الصاق ساب بچ می‬
‫بایستی در شرکت موجود باشد‪.‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪ .10‬از هر شماره سری ساخت به اندازه دو برابر آزمایش کامل باید توسط‬
‫مسئول فنی شرکت نمونه برداری شود و در انبار نمونههای بایگانی‬
‫شرکت که شرایط آن مطابق با شرایط نگهداری دارو می باشد‪ ،‬حداقل تا‬
‫یکسال پس از تاریخ انقضاء نگهداری گردد‪.‬‬
‫‪ .11‬در صورت شکایت از هر شماره سری ساخت محصول دارویی‪ ،‬مدارک‬
‫مربوط به آن به همراه پیگیریهای انجام شده و نتایح بدست آمده باید در‬
‫شرکت موجود باشد‪( .‬دستورالعمل رسیدگی به شکایات دارویی)‬
‫‪40‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪ .12‬در صورت ریکال هر شماره سری ساخت محصول دارویی‪ ،‬مدارک مربوط به‬
‫آن و مکاتبات با اداره کل نظارت و ارزیابی دارو باید در شرکت موجود باشد‪.‬‬
‫(دستورالعمل رسیدگی به ‪)Recall‬‬
‫‪ .13‬در صورت برگشت (‪ )Return‬محموله به شرکت سازنده مدارک مربوطه و‬
‫مکاتبات آن با اداره کل نظارت و ارزیابی دارو که شامل علل برگشت و تعداد‬
‫باید در شرکت موجود باشد‪( .‬دستورالعمل ‪)Return‬‬
‫‪41‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪ .14‬در صورت امحاء محموله های وارداتی کلیه مدارک معدومی شامل تعداد یا‬
‫میزان‪ ،‬شماره سری ساخت‪ ،‬علل امحاء ‪ ،‬محل امحاء‪ ،‬زمان امحاء و‬
‫گزارش نهایی باید در شرکت موجود باشد‪( .‬دستورالعمل امحاء ضایعات‬
‫خصوصاً محصوالت و مواد خطرناک ‪)Hazardous‬‬
‫‪ .15‬مدارک مربوط به )‪ MSDS (Material Safety Data Sheet‬هر دارو باید در‬
‫شرکت موجود باشد‪.‬‬
‫‪ .16‬مدارک مربوط به )‪ PSUR (Periodic Safety Update Reporting‬هر دارو‬
‫باید در شرکت موجود باشد‪.‬‬
‫‪42‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪ .17‬کلیه مستندات تاییدیه ‪ GMP‬اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر یا‬
‫‪ USFDA‬یا ‪ EMA‬شرکتهایی که از آنها محموله وارد می شود باید در‬
‫شرکت موجود باشد‪.‬‬
‫‪ .18‬مدارک مربوط به نمونه برداری از اولین محموله وارداتی و ادواری توسط‬
‫نمایندگان اداره کل نظارت و ارزیابی دارو‪ PMQC ،‬و جواب قابل قبول‬
‫آزمایشگاه باید در شرکت موجود باشد‪.‬‬
‫‪43‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪ .19‬دستوالعمل چگونگی الصاق برچسب اصالت مطابق با ضوابط سازمان غذا‬
‫و دارو و مستندات مربوطه باید تهیه و نگهداری شوند‪.‬‬
‫‪44‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬
‫‪ .20‬مدارک و مستندات هرگونه تغییر در شرایط پروانه ورود و ‪ CTD‬محصول که‬
‫قبال ً به اطالع و تایید اداره کل نظارت و ارزیابی دارو رسیده است می‬
‫بایستی در بایگانی شرکت وجود داشته باشد‪.‬‬
‫‪ .21‬ارسال فرم ریلیز برای هر یک از محمولههای وارداتی ادواری (دستورالعمل‬
‫و فرم ریلیز محموله های وارداتی ادواری)‬
‫‪45‬‬
‫واردات‬
‫‪92/4/30‬‬