حتميل - مكتب براءات الاختراع لمجلس التعاون لدول الخليج العربية
Download
Report
Transcript حتميل - مكتب براءات الاختراع لمجلس التعاون لدول الخليج العربية
ص /محمد حمد الحيدري
رئيس قسم التسجيل المركزي بالمكتب التنفيذي
1
ورشة عمل حول الحماية الفكرية في نظام صناعة الدواء
مكتب براءات االختراع لمجلس التعاون لدول الخليج العربية
الرياض :خالل الفترة من 16 - 15أكتوبر 2012م
م
2
مجلس وزراء الصحة لدول مجلس التعاون منظمة
إقليمية فنية متخصصة تقتصر عضويتها على دول
مجلس التعاون وتتمتع بالشخصية االعتبارية واالستقالل
المالي واإلداري وتعمل لتحقيق التعاون والتكامل في
المجاالت الصحية بين دول المجلس ويتمتع بكافة
الصالحيات واالختصاصات الالزمة لتحقيق أهداف
المجلس الواردة في هذا النظام وبما ال يتعارض مع
النظام األساسي لمجلس التعاون.
3
رسم سياسة دوائية موحدة للمنطقة تكفل إحكام الرقابة
على الدواء المستورد وبما يهيئ إلنشاء صناعات دوائية
وطبية خليجية تحقق االكتفاء الذاتي لدول المجلس.
4
وفعال وجودة عالية وبأسعار
الحصول على دواء آمن ّ
مناسبة من خالل برنامج الشراء الموحد لألدوية
والتجهيزات الطبية وبرنامج التسجيل الدوائي المركزي
الخليجي للشركات الدوائية ومنتجاتها.
5
مسمى اللجنة
اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي
Gulf Central Committee For Drug
)Registration (GCC-DR
الهيكل التنظيمي للجنة:
-1عضوان من كل دولة.
-2يتولى رئاسة اللجنة أحد الدول األعضاء بالتناوب كل
عام
-3أربع اجتماعات في السنة.
6
مهام اللجنة:
-1تسجيل شركات األدوية وفق الالئحة الموحدة للتسجيل.
-2تسجيل المستحضرات الصيدالنية وفق الالئحة الموحدة
للتسجيل.
-3دراسة التقارير الفنية الواردة من الدول األعضاء أو
الهيئات العالمية حول شركات األدوية ومستحضراتها.
7
تابع مهام اللجنة:
-4اعتماد تقارير تحليل المستحضرات الصيدالنية الصادرة
من المختبرات المرجعية المعتمدة بالدول األعضاء.
-5اعتماد مختبرات تحليل األدوية في الدول األعضاء.
-6تحديد سعر CIFللمستحضرات الصيدالنية إلى جميع
الدول األعضاء.
-7التفتيش على مصانع شركات األدوية للتأكد من مدى
تطبيقها ألسس الممارسة الجيدة.
8
آلية عمل اللجنة:
- 1يقوم مسئول التسجيل المركزي بإرسال جدول أعمال
اللجنة بفترة ال تقل عن أسبوعين.
- 2في بداية االجتماع يقوم رئيس اللجنة حسب رئاسة
الدورة ومقرره في البداية مناقشة المواضيع حسب
جدول األعمال وإقراره .
- 3يكون نظام تكليف الدولتين المعنيتين لدراسة الشركة أو
المستحضر حسب األحرف األبجدية بنظام
الحاسب اآللي.
9
تابع آلية عمل اللجنة:
- 4تقوووم الوودولتان المكلفتووان بدراسووة الملووف بتقووديم تقريرهووا
حسب النموذج رقم ( )5بالنسوبة للشوركات والنمووذج رقوم
( )9بالنسووبة للمستحضوورات ويووتم التوقيووع علووى النموواذج
الموووذكورة مووون قبووول لجنوووة التسوووجيل ويحفوووظ فوووي المكتوووب
التنفيذي في الملف الخاص بالشركة أو المستحضر .
- 5يوووتم تووودوين اجتماعوووات اللجنوووة بموجوووب محضووور اجتمووواع
ويعطووي رقم وا س تسلسووليا س ويووتم توقيع و موون أعضوواء اللجنووة
واعتماده من مدير المكتب التنفيذي ويصبح نافوذ المفعوول
بعد اعتماده .
10
تابع آلية عمل اللجنة:
- 6يقوم مسئول التسجيل بإرسال المحضر إلى جميع
أعضاء اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي وإلى
أعضاء الهيئة التنفيذية لإلطالع .
- 7يقوم مسئول التسجيل المركزي بتفعيل ومتابعة ما جاء
في محضر االجتماع وتنفيذه .
- 8يقوم مسئول التسجيل المركزي برفع التوصيات
والقرارات المتعلقة بالتسجيل إلى الهيئة التنفيذية
ألخذ الموافقة عليها وإصدار قرارات بشأنها .
11
خطاب إلى المدير التنفيذي مع جميع الوثائق الرسمية وتعبئة نموذج التسجيل
مسئول التسجيل المركزي
المسوغات غير مكتملة
التأكد من مسوغات التسجيل
المسوغات مكتملة
القسم اإلدارية إلعطاء رقم وارد وتاريخ استالم
إعادة الملف مع بيان بالنواقص
قسم التسجيل
إدخال البيانات في الحاسب اآللي
مناقشة الملف
في اجتماع الجنة
إرسال الملفات إلى أعضاء
اللجنة
قرار اللجنة
الزيارة
12
موافقة مبدئية بعد الزيارة
عدم الموافقة أو التأجيل
موافقة نهائية
شهادة
H. Haidaryإصدار
Dr. Mohamed
خطاب للشركة
خطاب مع الوثائق الرسمية إلى المدير التنفيذي
مسئول التسجيل لمراجعة الملف
غير مكتملة
خطاب للشركة
التأكد من مسوغات التسجيل
المسوغات مكتملة
القسم اإلدارية إلعطاء رقم استالم وتاريخ
قسم التسجيل
إدخال البيانات في الحاسب اآللي
إرسال الملفات إلى أعضاء
اللجنة مع العينات
قرار اللجنة
موافقة مبدئية
األسعار
المختبر
13
قسم التسجيل
عدم الموافقة أو التأجيل
موافقة نهائية
خطاب للشركة
إصدار شهادة
14
طريقة ترتيب المعلومات داخل ملفات األدوية
المقدمة للتسجيل المركزي
.1تقدم الوثائق في ملفات يسهل تحريك األوراق منها
وإليها ( )Box fileباإلضافة إلى قرص .CD
.2يكتب اسم الشركة والمستحضر ورقم الملف حسب
تسلسل في الملفات المقدمة ومحتويات على الملف
في مكان بارز حتى يمكن رصد الملف بسهولة حين
حفظ على الرفوف المعدة لذلك.
.3يقسم الملف إلى ما يلي ،حسب الترتيب المتسلسل:
ملف ( CTDحسب المتطلبات العالمية).
15
أهم توصيات لجنة التسجيل
• على الشركات الدوائية تقديم ملف مستحضر واحد لكل
خط إنتاج مصاحبا س ملف تسجيل الشركة إلى المكتب
التنفيذي على أن يتم تقييم ملف المستحضر ومن ثم
البت في زيارة الشركة.
•
16
يتم إرسال ملف المستحضرات حسب نظام CTD
على أن يكون موديل ( ) 3 ، 1نسخة ورقية
والباقي مدون على . CD
أهم توصيات لجنة التسجيل
•
•
•
•
•
17
على المكتب التنفيذي اإللتزام بالتالي الجتماعات
اللجنة على أن يرسل جدول األعمال قبل االجتماع
بفترة كافية ( )25يوم :
15مستحضر جديد.
20مستحضر إعادة تسجيل.
50استكمال مستحضر.
25تسجيل شركات جديدة ومراجعة تقارير
الزيارات.
18
القرار رقم 16/66
• يتم التقيد بالمستندات التي تم تدوينها على موقع المكتب
التنفيذي في حالة تجديد تسجيل الشركات الدوائية (موقع
التصنيع ) وكذلك في حالة تجديد المستحضرات الدوائية.
• في حالة عدم تقديم الشركة إعـــــادة تسجيـل
مستحضراتها يتم العرض على اللجنة للنظر في إلغاء
أو تعليق مستحضراتها.
19
• على الشركات الدوائية تقديم النشرة الداخلية
للمستحضرات باللغتين العربية واإلنجليزية ماعدا األدوية
المتخصصة الستخدام المستشفيات.
• في حالة إلغاء طلب التسجيل يجب عدم تقديم طلب جديد
إال بعد مرور سنة من تاريخ اإللغاء.
• الشركات التي انتهت فترة سريان تسجيلها أو لتسجيل
مستحضراتها مركزيا س عليها التقدم للمكتب التنفيذي
بطلبات إعادة التسجيل قبل 3أشهر من موعد انتهاء
التسجيل.
20
القرار رقم ( )11للمؤتمر الثامن والستين لمجلس
وزراء الصحة لدول مجلس التعاون
.1إلغاء تسجيل الشركات التي تم تسجيلها ولم تقدم
مستحضرات للتسجيل المركزي خالل سنة من مدة
تسجيلها.
.2رفض طلب تسجيل الشركات التي لم تستجب
لمالحظات الفرق الزائرة على أن يتم منحهم مهلة
سنة للرد على مالحظات الفرق الزائرة.
21
القرار رقم ( )2للمؤتمر التاسع والستين لمجلس
وزراء الصحة لدول مجلس التعاون
.1على الشركات الدوائية التقيد بتقديم ملفات المنتجات
حسب المعايير المعتمدة للملف التقني الموحد
eCTDبحيث ال يقبل أي ملف غير متوافق مع
هذه المعايير.
.2يتم العمل بمعايير المعتمدة للملف التقني الموحد
على المستوى الطرفي بالدول األعضاء.
22
احصائيات المستحضرات
23
إجمالي عدد المستحضرات
عدد المستحضرات المسجلة
عدد المستحضرات المؤجلة
عدد المستحضرات تحت التسجيل
عدد المستحضرات الملغاة
عدد المستحضرات المرفوضة
عدد المستحضرات المعلقة
عدد المستحضرات للشركات الخليجية
عدد المستحضرات للشركات الباحثة
عدد المستحضرات للشركات الجنيسة
Dr. Mohamed H. Haidary
2000
841
225
47
1
10
9
833
113
1020
24
أسس متابعة التصنيع الجيد GMP
على الشركات الدوائية إتباع التالي في حال موافقة لجنة
التسجيل الدوائي المركزي على زيارة المصنع وذلك
للتأكد من أسس تطبيق التصنيع الجيد :GMP
25
تقوم الشركة بإيداع مبلغ الزيارة في حساب المكتب التنفيذي
حيث تم تقسيمها مناطق وذلك حسب التالي:
المنطقة
المبلغ باللاير السعودي
م
1
الدول العربية المجموعة األولى
دول مجلس التعاون – اليمن – العراق – األردن – سوريا
– لبنان – مصر
61.000لاير
2
الدول العربية – المجموعة الثانية
ليبيا – الجزائر – تونس – المغرب
88.000لاير
3
إفريقيا
88.000لاير
4
أوروبا – تركيا
121.000لاير
جنوب شرق أسيا
ما ليزيا – سنغافورة – الهند – باكستان – إيران – تايالند
– الفلبين
80.000لاير
6
أمريكا الشمالية والجنوبية
161.000لاير
7
الصين – كوريا – جمهوريات أسيا الوسطى
103.000لاير
8
اليابان – روسيا
147.000لاير
9
استراليا – نيوزيالندا
184.000لاير
5
26
يتم تحصيل نفس هذه المبالغ عند إعادة زيارة
الشركة.
في حال عدم الموافقة على طلب تسجيل الشركة
قبل زيارتها يتم استقطاع قيمة الرسوم اإلدارية
ويرجع باقي المبلغ (رسوم التفتيش) والذي تم
إيداع عند التقديم
27
وقد قام قسم التسجيل بالتنسيق لزيارة المصانع الدوائية للتأكد من
تطبيق أسس ومعايير التصنيع الجيد على النحو التالي:
28
عدد الشركات المسجلة
عدد الشركات تحت التسجيل
عدد الشركات تحت الزيارة
عدد الشركات المرفوضة
عدد الشركات الخليجية
عدد الشركات الباحثة
عدد الشركات الجنيسة
Dr. Mohamed H. Haidary
200شركة
40شركة
63شركة
شركة
7
24شركة
87شركة
147شركة
29
إن إجراءات التسجيل النظامية للشركات الدوائية ال تنتهي
بمجرد أن
يتم تسجيل موقع التصنيع الخاص بالشركة
والمستحضرات التي تقوم بتصنيعها بل تستمر تباعا س ،حيث
يجب على تلك الشركات التقيد بجميع القوانين والتشريعات
المتعلقة بأسس التصنيع الدوائي الجيد أو بأخالقيات المهنة في
كل األوقات ،وفي حال عدم التزامها بذلك سيقوم المكتب
التنفيذي باتخاذ الخطوات المناسبة خالل تلك المخالفات وفقا س
لنوعها وذلك بإصدار إنذار لها أو تطبيق عقوبات عليها أوت
إحالة المخالفة إلى السلطات الصحية المختصة في بلد الشركة.
30
تصنف المخالفات الرئيسية إلى ثالثة أنواع:
أوالس :المخالفات التي تتعلق بأسس التصنيع الجيد.
ثانيا س :المخالفات المتعلقة بتطوير أبحاث الدواء
ودراسات ما بعد التسويق أو دراسات التكافؤ
الحيوي الخاصة باألدوية الجنيس .
ثالثا س :المخالفات التي تتعلق وبشكل أساسي في
أخالقيات المهنة من خالل إعطاء معلومات وبيانات
مضللة أو إخفاء المعلومات وعدم تقديمها بشكل
كامل للجهات المختصة.
31
أوالس :المخالفات المتعلقة بأسس التصنيع الجيد
•
•
•
•
•
32
عدم تطبيق أو اكتمال المهام الخاصة بالمسئولين عن
الجودة.
عدم االلتزام بطرق العمل القياسية المعتمدة لإلنتاج.
عدم االلتزام باإلجراءات التثبتية ( & Validation
)RE-Validationلطريقة إنتاج المستحضر.
عدم االلتزام باختبارات الجودة التي تجرى
للمستحضر والمعتمدة في ملف التسجيل.
عدم االلتزام بخطوات العمل إلنتاج المستحضر .
• ثبوت التلوث الميكروبي ()Microbial Contamination
أو التلوث بمواد أخرى (.)Cross- Contamination
• عدم إجراء أي مراجعة نهائية للتشغيالت قبل اإلفراج عنها.
• نتائج التحليل غير مطابقة للنتائج المعتمدة في ملف تسجيل
المستحضر.
• عدم االلتزام بآلية المراقبة أثناء عملية إنتاج المستحضر.
• عدم مالئمة مؤهالت الموظفين وكذلك انعدام الدورات
التدريبية لهم للقيام بالوظائف المناطة بهم.
• عدم التزام الشركة بتطبيق أي بند من بنود المدونة
الخليجية للتصنيع الدوائي الجيد.
33
إجراءات تعامل اللجنة الخليجية مع مخالفات مصانع
األدوية المسجلة بعض أو كل مما يأتي
إذا توفرت للجنة األدلة والبراهين التي تثبت قيام الشركة
بارتكاب المخالفة ،فيتم التعامل معها ببعض أو بكل مما يلي،
وذلك وفقا س لنوع وطبيعة المخالفة والذي تحددها اللجنة:
)1توجي خطاب تحذيري للشركة مع منحها مهلة ال تتجاوز
ثمانية أسابيع من تاريخ صدور الخطاب للرد على
مالحظات اللجنة.
)2طلب جميع الوثائق والمستندات الالزمة المتعلقة بالمخالفة
بصورة مباشرة أو غير مباشرة للنظر فيها من قبل اللجنة.
)3إعادة زيارة الشركة.
34
)4تحصل جميع الرسوم إلى خزينة المكتب التنفيذي.
)5فرض غرامة مالية ال تتجاوز 250ألف دوالر.
)6تعليق تسجيل المستحضر.
)7تعليق تسجيل الشركة لفترة تحددها اللجنة مدتها سنة قابلة
للتجديد.
)8عدم استالم أي ملف للشركة بغرض التسجيل أو متابعة
التسجيل أو إدراج في قائمة االنتظار.
)9إلغاء تسجيل الشركة في حالة عدم االلتزام.
35
ثانيا س :المخالفات المتعلقة بتطوير الدواء
ودراسات ما بعد التسويق أو دراسات التكافؤ الحيوي
الخاصة باألدوية الجنيس
أغلب هذه المخالفات تتعلق بدراسات ما بعد التسويق ودراسات
التكافؤ الحيوي وهي كالتالي :
.1
.2
.3
.4
.5
36
إجراء دراسات تكافؤ حيوي في مراكز أبحاث غير معتمدة وتقديمها
بأسماء مراكز معتمدة ( )CROغير معترف بها.
استخدام نتائج دراسات التكافؤ الحيوي ( )BEودراسات الثباتية التي
تم إجرائها في موقع تصنيع لتقديمها لمنتج صنع في مصنع) أخر.
تباين نتائج الثباتية للدراسات التي يتم إجراءاها في أوضاع مختلفة.
إخفاء المعلومات والمشاكل المتعلقة باألعراض الجانبية للدواء
( )ADRوالتيقظ الدوائي (.)PV
إجراء تغير أو تعديل في النشرة الداخلية للمستحضر دون الحصول
على موافقة اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي.
ثالثا س :المخالفات التي تتعلق بتوفير المعلومات والبيانات الخاطئة
أو إخفاء المعلومات وعدم تقديمها بشكل كامل للجنة الخليجية
.1
.2
.3
.4
.5
37
البيانات األساسية في الموقع غير متوفرة أو غير متوافقة مع
البيانات التي تم تقديمها للجنة الخليجية المركزية للتسجيل المركزي.
تغير موقع التصنيع دون الحصول على موافقة اللجنة الخليجية
المركزية للتسجيل الدوائي.
تقديم طلب بتسجيل أدوية خاصة بخطوط إنتاج غير موجودة في
مصنع الشركة المسجل.
تسويق مستحضرات منتجة في خط إنتاج غير موافق علي لكن في
مصنع مسجل.
تغير نوع ومواصفات العبوة ( )Packagingدون الحصول على
موافقة اللجنة الخليجية للتسجيل الدوائي.
•
•
•
•
•
•
38
قيام المصنع بتغليف مستحضر شركة أخرى دون الحصول على
موافقة اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي.
اإلدعاء بأن مصدر المستحضر هو المكان الذي تم في التغليف وليس
مكان التصنيع.
إخفاء رفض تسجيل الهيئات العالمية مثل ()US FDA, EMEA
عند تقديم ملف تسجيل المستحضر.
إذا تم إنتاج أدوية يستلزم إنتاجها مناطق معزولة في نفس موقع
التصنيع أو مع المستحضرات األخرى.
اختالف مصدر المواد الفعالة عن تلك التي تم تسجيل المستحضر لها
بدون الحصول على الموافقة.
إجراء تعديالت طفيفة ال تؤثر على فاعلية الدواء دون إبالغ الجهات
الرقابية.
39
قرار المجلس األعلى في دورت السابعة والعشرين
9ديسمبر 2006م
الموافقة على توحيد أسعار األدوية المستوردة للقطاع
الصحي وبعملة واحدة أما تحديد الهامش الربحي فيترك
للدول األعضاء مع مراعاة تقارب في الدول األعضاء.
40
المؤتمر 65رقم القرار 66/2
الطلب من شركات األدوية تقديم سعر االستيراد ()cif
المعتمد بالمملكة العربية السعودية يكون األرخص في
أغلب األحيان في حال تسجيل المستحضر لدى الدول
األعضاء أو األخذ بسعر أرخص من ذلك تمهيداس لتطبيق
القرار المجلس األعلى.
41
قرار رقم -16د 2009م
اعتماد سعر االستيراد المعتمد للمملكة العربية السعودية
لكون األرخص في حال تسجيل المستحضر لدى الدول
األعضاء أو األخذ بسعر أرخص من ذلك تمهيداس لتطبيق
قرار المجلس األعلى.
42
قرار رقم 8
•
2011م
اعتماد سعر االستيراد المعتمد للمملكة العربية السعودية لكون
األرخص في حال تسجيل المستحضر لدى الدول األعضاء أو
األخذ بسعر أرخص من ذلك تمهيداس لتطبيق قرار المجلس
األعلى.
على الدول األعضاء العمل على تعزيز التعاون مع الهيئة العامة
•
للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية في هذا الجانب.
الموافقة على قواعد تسعيرة األدوية الخليجية الموحدة.
•
43
القرارات الوزارية
الصادرة حول اتفاقيات التجارة العالمية
Dr. Mohamed H.
Haidary
44
رقم المؤتمر42 :
رقم القرار07/42 :
المنعقد في الفترة من 1997/1/4 :إلى1997/1/5 :
مكان انعقاد المؤتمر :اإلمارات العربية المتحدة – أبو ظبي
محتوى القرار:
بالنسبة النعكاسات اتفاقيات الجات والتجارة الدولية وحقوق امللكية الفكرية على
سوق الدواء بدول املجلس:
وبعد اإلطالع على ما تضمنه تقرير اللجنة االستشارية بهذا الخصوص يوص ي املجلس
بما يلي:
االستفادة من الفترة االنتقالية لتعزيز الصناعة الدوائية باملنطقة وتطويرها.
•رقم المؤتمر46 :
رقم القرار11/46 :
المنعقد في الفترة من 1999/2/10 :إلى1999/2/11 :
مكان انعقاد المؤتمر :سلطنة عمان – مسقط
محتوى القرار:
االستفادة من املهلة التي حددتها منظمة التجارة العاملية لإلعفاء من حماية براءاتاالختراع لألدوية والسماح للشركات الوطنية بتصنيع وتسويق األدوية التي ال تزال في فترة
براءة االختراع من خالل املدة املحددة وهي حتى عام 2005م.
اشتراط طلب تسجيل براءات االختراع للشركات الدوائية العاملية والخليجية باألمانةالعامة ملجلس التعاون.
رقم المؤتمر50 :
رقم القرار10/50 :
المنعقد في الفترة من 2001/1/8 :إلى2001/1/10 :
مكان انعقاد المؤتمر :دولة الكويت – الكويت
محتوي القرار:
اطلع املجلس على الورقة املقدمة من املكتب التنفيذي الخاصة بالندوة التي عقدت
بتونس في نوفمبر املاض ي تحت عنوان ” آثار العوملة واتفاقيات منظمة التجارة العاملية
على مستقبل الصناعة الدوائية العربية“ ..ويقرر رفع التقرير إلى معالي األمين العام
ملجلس التعاون التخاذ الالزم حيال إحالة التوصيات التي وردت بالتقرير إلى الجهات
املختصة لتكون على دراية باملردود السلبي الذي يمكن أن يعكسه تطبيق هذه
االتفاقية على الدول األعضاء .واملحاذير والتدابير واإلجراءات الواجب املبادرة باتخاذها
من اآلن لتجنب هذه اآلثار.
رقم المؤتمر52 :
رقم القرار07/52 :
المنعقد في الفترة من 2002/1/8 :إلى2002/1/9 :
مكان انعقاد المؤتمر :المملكة العربية السعودية – الرياض
محتوى القرار:
بالنسبة التفاقية حقوق امللكية الفكرية:
االستناد إلى نظام براءات االختراع لدول مجلس التعاون الخليجي عند النظر في براءات األدوية مقدمةللتسجيل من قبل لجنة التسجيل املركزي لألدوية وعلى الدول األعضاء سرعة تحديث أنظمتها الخاصة بحماية
حقوق امللكية الفكرية.
وضع اآللية املناسبة من قبل وزارات الصحة بالتنسيق مع الجهات املعنية لحماية براءات االختراع للتأكد منأن املستحضرات الصيدالنية املقدمة للتسجيل تخضع للحماية في البلدان الخليجية من عدمها.
على وزارات الصحة في الدول األعضاء وضع الخطط الالزمة ملواجهة زيادة األسعار املتوقعة لألدوية الناتجةعن تطبيق حماية حقوق امللكية الفكرية.
رقم المؤتمر54 :
رقم القرار08/54 :
المنعقد في الفترة من 2003/1/7 :إلى2003/1/8 :
مكان انعقاد المؤتمر :اإلمارات العربية المتحدة – أبو ظبي
محتوى القرار:
التنسيق مع األمانة العامة ملجلس التعاون الخليجي فيما يخص اتفاقيات منظمة التجارة العاملية
وتأثيرها على الصحة والصناعة الدوائية ،وتكليف فريق العمل باالجتماع مع لجنة منظمة التجارة
العاملية باألمانة العامة ملجلس التعاون على هامش اجتماعها القادم الستكمال مناقشة املوضوع.
مخاطبة األمانة العامة ملجلس التعاون إلبالغها بالتوصيات الخاصة بالتراخيص اإلجبارية الواردة في
املحضر والنظر في تضمينها في نظام البراءات الخليجي عند تحديثه وبما يتوافق مع املستجدات على
ضوء بيان الدوحة.
تقوم وزارات الصحة بدول املجلس بتكليف ممثليها في فريق العمل الخليجي بمتابعة تأثير اتفاقيات
منظمة التجارة العاملية واملشاركة في أي حلقة عمل أو اجتماعات ملنظمة التجارة العاملية في املواضيع
الخاصة بالصحة واألدوية واألمور األخرى ذات العالقة.
يقوووم املكتووب التنفيووذي بالتنسوويق بووين الوودول األعضوواء فيمووا يثووار بشووأن تطبيووق االتفاقيووة والسوولي إلووى
توحيوود املواقووف الخليجيووة أمووام مجلووس التووربس وخاصووة فيمووا يخووص إعووالن الدوحووة فووي مجووال الصووحة
العامة.
تبنووي مووا ج وواء فووي الدراس ووة املقدمووة م وون منظمووة الص ووحة العامليووة ومنظم ووة التجووارة العاملي ووة فووي مج ووال
تق ووديخ الخ وودمات الص ووحية وأهمي ووة أن تراب ووي وزارات الص ووحة ب وودول املجل ووس عن وود وض ووع نظ ووام الت ووأمين
الصحي أن تلتزم شركات التأمين بوضوع بوليصوة توأمين موحودة متضومنة جميوع األفوراد ب و النظور عون
حالتهخ الصحية العامة واألمراض أو الحاالت التي يعانون منها.
التأكيد على عدم إخضاع التسلسل الجيني البشري التفاقيات حماية براءة االختراع.
مخاطبو ووة األمانو ووة العام و ووة ملجلو ووس التع و وواون لتشو ووكيل لجن و ووة تنسو وويقية تض و ووخ ممثلو ووي وزارات الص و وحة
والتجووارة واالقتصوواد واملاليووة والجهووات املعنيووة األخوورى لتوحيوود املواقووف وتنسوويق األنشووطة تجوواه اتفاقيووة
التجارة العاملية.
رقم المؤتمر68 :
رقم القرار12/68 :
المنعقد في الفترة من 2010/2/2 :إلى2010/2/3 :
مكان انعقاد المؤتمر :اإلمارات العربية المتحدة – أبو ظبي
محتوى القرار:
أن يكون تأمين األدوية املحتكرة لعالج ولقاحات أنفلونزا ( A )H1N1وغيرها من األدوية واللقاحات
واألمصال املحتكرة بشكل جمابي في برنامج الشراء املوحد لدى املكتب التنفيذي ملجلس وزراء الصحة
لدول مجلس التعاون حتى يتخ االستفادة املثلى لجميع أعضاء املجلس.
مخاطبة األمين العام ملجلس التعاون نحو البحث عن سبل عملية لحماية املواطن الخليجي كأمن صحي
استراتيجي في ظل مثل هذه الظروف والعمل ككتلة إقليمية واحدة ضد احتكار الشركات العاملية ،وخاصة
أن األمانة العامة هي املرجعية الشاملة لدول املجلس فيما يتعلق بحماية براءة االختراع.
52