Transcript حتميل
ورشة عمل حول حماية االختراعات في
مجال األدوية :براءات االختراع والمعلومات
غير المفصح عنها والسياسات الصحية.
الرياض خالل الفترة 16 – 15أكتوبر 2012م
( 30 – 29ذو القعدة 1433هـ)
د .محمد السعيد
University of Central Lancashire
)(UCLAN
محاور النقاش
تاريخ تطور النظام التشريعي لحماية البراءات
حماية براءات منتجات و اساليب انتاج
المستحضرات الدوائية تربس
حماية المعلومات غير المفصح عنها
تطبيقات اوجة المرونة
تاريخ تطور النظام التشريعي لحماية البراءات
اول قانون حديث في البندقية 1474
اتفاقية باريس 1883
جولة االوروغواي و منظمة التجارة العالمية و
تربس
حماية براءات منتجات و اساليب
انتاج المستحضرات الدوائية
ماقبل تربس
○ مساحه واسعة للدول
○ مبدا المعاملة بالمثل
○ سويسرا و ايطاليا مثال لم تمنح حماية
للمستحضرات الدوائية حتى عام 1977و
1978
○ اكثر من 40دولة لم تمنح براءات اختراع
للمنتجات الدوائية عند توقيع تربس
حماية براءات منتجات و اساليب
انتاج المستحضرات الدوائية
تربس
○
○
○
○
○
الحد االدنى للمعايير
المعاملة بالمثل و الدولة االجدر بالرعاية
معايير الحماية و االنفاذ
الية فض النزاعات
حماية طرق و منتجات االدوية
المادة )1( 27من تربس
- مع مراعاة أحكام الفقرتين 2و ،3تتاح إمكانية
الحصول على براءات اختراع ألي اختراعات،
سواء أكانت منتجات أم عمليات صناعية ،في
كافة ميادين التكنولوجيا ،شريطة كونها
جديدة وتنطوي على (خطوة إبداعية) وقابلة
لالستخدام في الصناعة .ومع مراعاة أحكام
الفقرة 4من المادة ،65والفقرة 8من المادة
،70والفقرة 3من هذه المادة ،تمنح براءات
االختراع ويتم التمتع بحقوق ملكيتها دون
تمييز فيما يتعلق بمكان االختراع أو المجال
التكنولوجي أو ماإذا كانت المنتجات مستوردة
أم منتجة محليا.
فترة سماح اضافية
تربس :الفقرة 4من المادة 65
- بقدر ما تلزم أحكام هذه االتفاقية أيا من
البلدان األعضاء النامية بتوسيع نطاق منح حماية
للمنتجات المغطاة المتمتعة ببراءات اختراع
ليشمل مجاالت التكنولوجيا غير المتمتعة بمثل
هذه الحماية في أراضيها اعتبارا من التاريخ العام
لتطبيق أحكام االتفاق الحالي بالنسبة لذلك
البلد العضو ،حسبما هو محدد في الفقرة ،2
يجوز لذلك البلد العضو تأخير تطبيق األحكام
المتصلة بحماية المنتجات المغطاة ببراءات
اختراع الواردة في القسم 5من الباب الثاني
على مجاالت التكنولوجيا هذه لفترة إضافية
مدتها خمس سنوات.
الفقرة 8من المادة 70
- حيثما اليتيح بلد عضو في تاريخ سريان مفعول
اتفاق منظمة التجارة العالمية حماية لبراءات
االختراع فيما يتصل باألدوية والمنتجات الكيماوية
الزراعية ،تتناسب مع التزاماته بموجب المادة
،27على البلد العضو المعني:
( أ) على الرغم من أحكام الجزء السادس ،أن
يتيح اعتبارا من تاريخ سريان مفعول اتفاق
منظمة التجارة العالمية وسيلة تجعله من
الممكن تقديم طلبات الحصول على براءات لهذه
االختراعات؛ )(Exclusive Marketing Rights
الفقرة 8من المادة 70
( ب) أن يطبق على هذه الطلبات ،في تاريخ ينص سريان
مفعول االتفاق الحالي معايير قابلية الحصول على براءات
االختراع حسبما ينص عليها االتفاق الحالي كما لو أن
هذه المعايير كانت تطبق في تاريخ تقديم الطلبات في
ذلك البلد العضو ،أو حين يكون من الممكن طلب
األسبقية وتطلب فعال ،في تاريخ أسبقية تقديم الطلب؛
( جـ) منح الحماية لبراءات االختراع بموجب االتفاق
الحالي اعتبارا من تاريخ منح البراءات ولبقية مدة سريان
مفعولها محسوبة اعتبارا من تاريخ تقديم الطلبات وفق
أحكام المادة 33من االتفاق الحالي ،بالنسبة للطلبات
المستوفية لمعايير الحماية المنصوص عليها في الفقرة
الفرعية (ب).
Mailbox in Arab Countries
838 patent = المغرب
requests deposited in the mailbox,
close to 800 have been
issued. Pharmaceutical firms therefore
have largely invested in the mailbox tool
around 2800 applications, 80 per = مصر
cent of which are in the field of
pharmaceutical patents.
المرونة المرتبطة بشروط منح
البراءات
شروط منح البراءة
Sec 3(d) الهند مثال. للدول الحريه في تحديد حدودها
تستثني2005 law
“the mere discovery of a new form of a known
substance which does not result in the enhancement
of the known efficacy of that substance or the mere
discovery of any new property or new use for a
known substance or of the mere use of a known
process, machine or apparatus unless such known
process results in a new product or employs at least
one new reactant.
Explanation.—For the purposes of this clause, salts,
esters, ethers, polymorphs, metabolites, pure form,
particle size, isomers, mixtures of isomers,
complexes, combinations and other derivatives of
known substance shall be considered to be the
same substance, unless they differ significantly in
properties with regard to efficacy.”
حماية براءات منتجات و اساليب
انتاج المستحضرات الدوائية تربس
يجوز للبلدان األعضاء أن تستثني من قابلية
الحصول على براءات االختراعات ........
ضرورياً لحماية النظام العام أو األخالق
الفاضلة ،بما في ذلك حماية الحياة أو
الصحة البشرية أو الحيوانية أو النباتية أو
لتجنب اإلضرار الشديد بالبيئة( ...مادة
)27.2.
استثناءات اخرى ( ...مادة )27.3و المادة
30
االستيراد الموازي (مادة )6
الترخيص االجباري
الترخيص االجباري و االستعمال
الحكومي مادة 31
دراسة كل طلب على حده
بذل جهداً قبل الطلب للحصول على ترخيص
بأسعار وشروط تجارية معقولة..........
يكون نطاق ومدة هذا االستخدام محدودين بخدمة
الغرض وان اليكون االستخدام مطلقاً وان اليجوز
أن يكون قابال ً للتنازل للغير عنه و لالسواق
المحلية و ينتهي بانتهاء االسباب او الزمن
تدفع لصاحب الحق في البراءة تعويض كاف
تكون قانونية أي قرار متخذ بإصدار ترخيص او
تحديد الترخيض خاضعة للنظر فيها أمام القضاء أو
للمراجعة المستقلة من قبل سلطة منفصلة
أعلى
المنافسة غير المشروعة
الترخيص االجباري و االستعمال
الحكومي و اعالن الدوحه
حماية المعلومات غير المفصح عنها
مادة 39
-3 تلتزم البلدان األعضاء ،حين تشترط للموافقة
على تسويق األدوية أو المنتجات الكيماوية
الزراعية التي تستخدم مواد كيماوية جديدة
تقديم بيانات عن اختبارات سرية أو بيانات أخرى
ينطوي إنتاجها أصال على بذل جهود كبيرة،
بحماية هذه البيانات من االستخدام التجاري
غير المنصف ،كما تلتزم البلدان األعضاء بحماية
هذه البيانات من اإلفصاح عنها إال عند الضرورة
من أجل حماية الجمهور أو مالم تتخذ إجراءات
لضمان عدم االستخدام التجاري غير المنصف.
لكن التطبيق ضمن االهداف؟؟؟
مقدمة اتفاقية تريبس تنص
اقرارا منها باألهداف الخاصة بالسياسات العامة
التي تستند اليها االنظمة القومية المعنية
بحماية الملكية الفكرية ,بما في ذالك االهداف
االنمائية و التكنولوجية:
المادة 7من اتفاقية تريبس تنص
تسهم حماية و إنفاذ حقوق الملكية الفكرية في
تشجيع روح االبتكار التكنولوجي و نقل و
تعميم التكنولوجيا ،بما يحقق المنفعة
المشتركة لمنتجي المعرفة التكنولوجية و
مستخدميها ،باألسلوب الذي يحقق الرفاهة
االجتماعية و االقتصادية ,و التوازن بين
الحقوق و الواجبات.
المادة 8.1تنص
يجوز للبلدان االعضاء عند وضع او تعديل قوانينها
و لوائحها التنظيمية ,اعتماد التدابير االزمة
لحماية الصحة العامة و التغذية و خدمة
المصلحة العامة في القطاعات ذات االهمية
الحيوية للتنمية االقتصادية و االجتماعية و
التكنولوجية فيها...
مساحة التطبيق = المرونه هل هناك نتائج فعلية لتطبيقبعض اوجه المرونة؟
امثلة – الترخيص االجباري و
الحكومي
Malaysia
became the first country in
Asia to issue a “government use”
licence for the importation of generic
ARVs in 2003. This reducing the
average cost of the Malaysian’s MoH
treatment per patient per month from
US $315 to US $58, an 81%
reduction. Khor
Ecuador issue CL for ARVS in 2010.
The License immediately reduced
cost of drug by 27%
On September 3, government of Indonesia
took important step to expand access to
medicines…to people living with HIV/AIDS and
hepatitis B. the President signed a decree
authorizing government use of patents for
seven HIV/AIDS and hepatitis medicines. If
implemented to the full, the measure would
introduce widespread generic competition and
generate major cost savings in the world’s
fourth most populous country. The decree
licenses patents for a slate of HIV medicines,
and represents one of the most robust uses of
pharmaceutical patent licensing power by a
country since TRIPS
The licensed medicines include
efavirenz, abacavir, didanosin, lopinavir
+ ritonavir, tenofovir, tenofovir +
emtricitabine, and tenofovir +
emtricitabine + efavirenz.
توصيات عامة
االستفادة من تجارب الدول االخرى
استراتيجية وطنية للتنمية
تفعيل مواطن المرونة
Thank
you