Transcript حتميل
ورشة عمل حول حماية االختراعات
في مجال األدوية :براءات االختراع
والمعلومات غير المفصح عنها
والسياسات الصحية .الرياض خالل
الفترة 16 – 15أكتوبر 2012م
( 30 – 29ذو القعدة 1433هـ)
د .محمد السعيد
University of Central
)Lancashire (UCLAN
حماور النقاش
اهم المستجدات الدولية المتعلقة بحماية
البراءات
حماية البراءات و اتفاقيات التجارة الحرة
الثنائية
التزامات تربس-بلس و اثارها
توصيات
اتفاقية تربس :عهد جديد
1995 اتفاقية TRIPSو انشاء منظمة التجارة العالمية
اهم ما جاءت به االتفاقية هو تبني الحد االدنى من المعايير
تلتزم البلدان األعضاء بتنفيذ أحكام هذه االتفاقية .ويجوز
للبلدان األعضاء ،دون إلزام ،أن تنفذ ضمن قوانينها مايتيح
حماية أوسع من التي تتطلبها هذه االتفاقية ،شريطة عدم
مخالفة هذه الحماية ألحكام هذه االتفاقية.
اهم المستجدات (تحديات) على الساحة الدولية
خالل العقد االخير
-1ازدياد و تنوع الجهات التي تبحث مواضيع ذات الصلة
-2ازدياد الدور الذي تلعبه المنظمات الدولية غير الحكومية
و مؤسسات المجتمع المدني
-3التوجه نحو زيادة سقف الحماية = ظاهرة
تربس-بلس او TRIPS-Plus
عدة طرق و اساليب TRIPS-PLUS
اطار احادي
اطار دولي
اطار
= USTR
= ACTA, WTO, WIPO
ثنائي االطراف = اتفاقيات التجارة الحرة ثنائية
االطراف مثل FTAs, AAs, EFTAs
االطار الثنائي االطراف
اتفاقيات التجارة الحرة ثنائية االطراف و حماية البراءات
ازدادت اعداد هذه االتفاقيات خالل العقد االخير في
العالم و خاصة المنطقة
الواليات المتحدة و االتحاد االوروبي
اشكال متعددة مثل اتفاقيات التجارة الحرة الثنائية و
الشراكة االقتصادية
تحتوي على العديد من التزامات تربس-بلس
كيف يتم ذلك؟؟؟
اهم التزامات تربس-بلس ذات العالقة باالدوية
-1فترات السماح
-2تمديد مدة الحماية
-3حماية بيانات االختبار
-4تقييد االستيراد الموازي
-5تقييد شروط اصدار التراخيص االجبارية
-6حماية االستعماالت الجديدة
-7تحديد شروط منح البراءات
-1فرتات السماح Transition
periods
اتفاقية تربس تمنح الدول عدة فترات
سنة واحدة للدول المتقدمة و 5سنوات للدول النامية و 10سنوات
للبراءات ذات العالقة بالمستحضرات الدوائية و الدول االقل نموا
مددت في 2003للدول االقل نموا
2013
2016
تربس -بلس = مثال اتفاقية التجارة االوروبية مع االردن
اشترطت تطبيق االتفاقية قبل انتهاء فترات السماح
اثار عدة
Patent Term Extension متديد فرتات احلماية-2
) ـ تربس33 سنة من تاريخ الطلب (مادة20 مدة الحماية
بلس = التعويض عن فترة دراسة طلب البراءة و- تربس
مثال اتفاقيات التجارة.بالتالي منح البراءة من تاريخ منحها
الحرة مابين الواليات المتحدة و البحرين و المغرب
اثار عدة
A recent study in Thailand projected that if a 10 yr patent
extension was granted as proposed under the Thai-US FTA,
the following negative consequence will accrue over the
next 20 years:
32% increase in the price index for medicines;
spending on medicines would increase from baseline to
approximately USD11,191 million;
the domestic industry would lose USD 3,370 million
Kessomboon et al (2010)
-3محاية بيانات االختبار Data Exclusivity
موضوع خالفي
منفصل و ال عالقة له بحماية البراءات
تربس تشترط جماية المعلوات السرية غير المفصح عنها (مادة )39.3
موقف شركات االدوية
تربس -بلس = حماية بيانات االختبار .مثال اتفاقيات التجارة الحرة
مابين الواليات المتحدة و البحرين و المغرب االردن تطلب حماية
تتراوح ما بين 8-5سنوات
اثار عدة
اثار عدة
The average price of generic drugs can fall by as
much as 30% of the innovator drug price when the
number of generic versions of the drug on the
market increases
(WHO)
- In Jordan, Data exclusivity, independently
prevented generic competition for 79% of
medicines launched by 21 multinational
pharmaceuticals since 2001.
- Additional expenditures for medicines with no
generic competitor, as a result of enforcement of
data exclusivity, were between $6.3m and $22.04m
Oxfam (2007)
- 8 years of data exclusivity in Canada would have
added 600$m to drug costs alone in the last 5
years. TWN (2008)
Parallel Importation االسترياد املوازي-4
) تربس6 للدول حق اختيار نظام االنفاذ (مادة
مثال اتفاقيات. بلس = تحديد خيارات الدول بهذا المجال- تربس
التجارة الحرة مابين الواليات المتحدة و المغرب
اثار عدة
Glivec, an anti–blood-cancer drug, and Norvasc, a
hypertension drug –which patent was expired in
2007-. While both drugs were cheaply available in
their generic form in India, the drugs were being
sold in their patented form in the Philippines with
a 90% increase in the price on the Indian market.
Oxfam (2006
Compulsory الرتخيص االجباري-5
Licensing
)31 مساحة تطبيق واسعة في ظل تربس (مادة
التاكيد في اعالن الدوحة
بلس = تحديد خيارات الدول عن طريق تحديد االالت التي يجوز بها منح- تربس
مثال اتفاقية التجارة الحرة مابين الواليات المتحدة و االردن التي تحدد.التراخيص
االحاالت التي يجوز بها منح الترخيص
اثار عدة
Malaysia became the first country in Asia to issue a
“government use” licence for the importation of generic
ARVs in 2003. This reducing the average cost of the
Malaysian’s MoH treatment per patient per month from US
$315 to US $58, an 81% reduction.
Khor
Ecuador latest country to issue one for ARVS in 2010. The
License immediately reduced cost of drug by 27%
new use محاية االستعماالت اجلديدة-6
)27 للدول الحق بتحديد شروط منح البراءة (مادة
مثال. . بلس = اشتراط منح البراءة لالستعماالت الجديدة او الثانوية- تربس
.اتفاقية التجارة الحرة مابين الواليات المتحدة و عمان
اثار عدة
According to a 2005 survey in France, it found that 68% of
the 3096 new products approved in France between 1981
and 2004 brought “nothing new” in comparison to
previous preparations.
Prescrire (2005)
Half of drugs prescribed in France useless or dangerous
(14 Sep 2012, The Guardian)
بلس اخرى-التزامات تربس
7- Patentability criteria
8- Accession to TRIPS-Plus agreements
9- Exceptions and exemptions
10- Terminology issues
Assessment too soon?
According to WHO predictions, the full impact of
medicine price rises will not be felt until about 15 years
after the FTA begins…
WHO
كيف يتم تطبيق نظام امللكية الفكرية إلغراض التنمية
؟؟؟
-1اجندة وطنية تضع منظومة الملكية الفكرية ضمن اولوياتها )(CHINA
-2التوجيه و المساعدة في زيادة االستثمار في االبحاث و الدعم في عملية
االبتكار عن طريق تحديد الميزة النسبية الوطنية
-3االبحاث التجريدية على االثار المترتبة TRIPS-PLus
-4الربط المؤسسات الوطنية و التنسيق ((Clusterization
-5تأهيل الكوادر الوطنية و المساعدة التقنية
-6االطار القانوني = التوسع بحماية المجال العام
-7ضرورة التركيز على البيئة القانونية المحيطة بحقوق الملكية الفكرية
checks and balances
-8ربط االجندة الوطنية بتلك الخارجية
الطريق لتحقيق الغاية و ليس الغاية بحد ذاتها
الربيطانية 2003تقرير جلنة حقوق امللكية الفكرية
يتع ّين على الدول النامية والمنظمات المانحة ان تعمل معا لضمان
"تحالف" عمليات اصالح الملكية الفكرية كما يجب مع مجاالت
سياسة التنمية المرتبطة بها .وكذلك ،هناك حاجة الى بذل المزيد من
الجهود لتشجيع المساهمة من قبل أصحاب الشأن القوميين في
اصالحات الملكية الفكرية .وفي توفيرها للمساعدات الفنية ،يجب ان
تأخذ المنظمات المانحة بعين االعتبار الحاجة الى بناء قدرات
المؤسسات المحلية لالضطالع باألبحاث في سياسة الملكية الفكرية
وفتح حوار مع أصحاب الشأن ،باإلضافة الى توفير خبراء دوليين
ونصيحة قانونية.
شكرا