Transcript إضغط هنا
بسم هللا الرحمن الرحيم جمعية الشركات الصناعية الصغيرة والمتوسطة ممارسة التصنيع الجيد ج5 توكيد الجودة ندبم أسعد الجودة تعريفات الجودة : موائمة المنتج لإلستخدام الذي صنع من أجله. الجودة: مطابقة مواصفات المنتج ( او الخدمة ) للمواصفات المعتمدة. الجودة قديما • • • • • لم يكن هناك مواصفات مكتوبة للمنتجات. كانت عملية اإلنتاج تناط بشخص واحد. كان هذا الشخص يضمن جودة المنتج.. ..وكان مدفوعا ً من حرصه على سمعة المهنة ..وسمعة المدينة ..او العائلة.. كما كان يحاسب من قبل ..شيخ المهنة.. اإلنتاج والخدمات عبر التاريخ • • • • • لقد مارس اإلنسان عملية اإلنتاج منذ فجر التاريخ.. كما مارس تقديم خدمات بمقابل منذ زمن بعيد. وقد أدرك أهمية الجودة للسلع والخدمات.. وقد حرص على تحقيق الجودة.. ..برقابة ذاتية.. معطيات الثورة الصناعية بدأت في بريطانيا في القرن 18 • • • • تطوير مصادر جديدة من الطاقة[هوائية–مائية–بخارية ] وتزايد اإلعتماد على الفحم الحجري. تحسين طرق ووسائل المواصالت البري والبحري والنهري. وضع البحث العلمي في خدمة الصناعة ظهور إدارة اإلنتاج .. معطيات الثورة الصناعية ظهور أنماط جديدة من اإلنتاج وتغير في عالقات اإلنتاج: اإلنتاج بالجملة. تقسيم عمل. مكننة. ظهور مؤسسات صناعية كبيرة. تخفيض الكلف ( إنتاج بضاعة بسعر أقل ). الثورة الصناعية يتبع تحسن اإلنتاج الزراعي. تزايد حجم اإلنتاج الصناعي والزراعي. تحوالت إجتماعية وإقتصادية كبيرة. تزايد ضرورة البحث عن أسواق جديدة.. تزايد ضرورة معيرة للمنتجات والعمليات. ظهور علم إدارة إنتاج حديث. تقسيم العمل فصل الفحص عن اإلنتاج-- شخص بفحص إنتاج فرضت األوضاع الجديدة أن يقوم ِ شخص آخر. وهذا يتطلب اإلتفاق على مواصفات يقوم الصانع بإتباعها أثناء اإلنتاج ..كما يقوم الفاحص بالفحص على أساسها.. وهذا تقسيم عمل آخر: .1مصمم يضع المواصفات. .2تقني يقوم باإلنتاج. .3فاحص يـتأكد من أن اإلنتاج قد تم حسب المواصفات. في السابق كان شخص واحد يجمع هذه األعمال الثالث. معيرة المنتجات Product Standardization • .1 .2 .3 .4 Standardizationمعيرة وتقييس المنتجات وهي تطوير وإعتماد مواصفات فنية لغاية إتباعها أثناء العملية اإلنتاجية للحصول على منتجات متجانسة ومتشابهة بالجملة ،من خالل: وضع مواصفات للمنتجات.. يعمل وفقها – تقنيو اإلنتاج في جميع المراحل – فاحصي الجودة – العاملين في الحصول على مدخالت اإلنتاج.. ..تشكل المواصفات إتفاق بين المنتج والزبون وضع ضوابط ونظم للعمليلت اإلنتاجية لضمان إتساقها من أجل الحصول على منتجات متسقة جميعا ً مع المواصفات. معيرة عمليات اإلنتاج Process Standardization .1 .2 .3 .4 .5 أصبح هناك ضرورة لمعيرة عمليات اإلنتاج بثبيت طرق وأساليب اإلنتاج وتحديد تراتبية مراحل اإلنتاج من أجل الحصول على: كفاءة أفضل. تجانس في المخرجات ( منتجات أو خدمات ). تسهيل مناولة المواد. تبسيط المتابعة والسيطرة اإلدارية. تقلل الحاجة لكفاءات عالية. مقايسة Benchmarking وهي عملية مقارنة جودة المنتجات ( أو الخدمات ) مع جودة منتجات ( أو خدمات ) المنافسين المشابهة.. ..وتهدف للتعامل مع المنافسة من خالل تحسين المنتجات والخدمات. هناك آليات وأساليب للمقايسة. األفضل يشكل المقياس!!.. المواصفات Specifications هي مجموعة المتطلبات التي ينبغي توفرها في مادة أو منتج أو خدمة. وتتضمن الخصائص الفيزيائية والكيميائية وشكل وأبعاد ولون وتأثير وأداء وصالحية المادة أو المنتج أو الخدمة. ..وقد ترفق صورة أو رسم مع المواصفات. قد توضع المواصفات من قبل جهة رسمية فتصبح ملزمة. المواصفات وتتضمن وصف للمنتج.. األبعاد ..الطول – العرض – القطر إلخ.. الحجم الوزن الكثافة اللون الطعم الرائحة الملمس الخصائص الكيميائية الخصائص الفيزيائية ... المواصفات .1 .2 .1 .2 توضع المواصفات من قبل الزبون أو من يمثله : من قبل جهة رسمية نيابة عن المواطنين الشركة المشترية نيابة عن زبائنها وقد تكون: جزء من عقد الشراء وملزمة للصانع. مواصفات منشورة وتحمل وزنا ً قانونيا ً. ما هي الجودة؟. • هي القدرة على إنتاج نفس المنتج بنفس المواصفات تكراراً.. • الجودة ليست ..أجمل ،أقوى ،أنقى ،أفضل.. • الجودة هي اإلتساق مع المواصفات. QC & QA فحص الجودة وتوكيد الجودة؛ ..فحص الجودة هو الجهد المبذول في نهاية خط اإلنتاج لفحص كل قطعة إنتاج أو فحص عينات من اإلنتاج بهدف إيقاف المنتجات المعيوبة. توكيد الجودة هو الجهد الهادف إلى منع وقوع حدوث أخطاء جودة بمتابعة مراحل اإلنتاج داخل خط اإلنتاج. فحص الجودة إجراء عالجي بينما توكيد الجودة إجراء وقائي وتربوي. GMP & Quality • تعتمد جودة المنتج على جودة المنتجين. • ممارسة التصنيع الجيد ( )GMPتشكل المفتاح السحري للجودة. • ينبغي التصرف بقوة فيما يتعلق بالجودة. GMP as part of QA • تشكل ممارسة التصنيع الجيد ( )GMPجزءاً من توكيد الجودة.. • ..الذي يضمن أن المنتجات الدوائية قد تم تصنيعها ..وتم ضبط عملية تصنيعها وفق معايير الجودة المناسبة لإلستخدام المزمع.. • ..كما هو مطلوب من الجهات التسويقية أو الزبائن. GMP • من المعتقدات األساسية المرتبطة بممارسة التصنيع الجيد ( )GMPأنه ال يمكن فحص وجبة إنتاج .. • ..وإنما ينبغي إدخال الجودة في كل منتج أثناء مراحل اإلنتاج كافة. GMP • يتم تصميم ممارسة التصنيع الجيد ( )GMPبحيث تقلل المخاطر المحتملة في عمليات إنتاج األدوية .. • ..هذه المخاطر ال يستطيع الفحص إزالتها.. • وهذا ما يميز الممارسة الجيدة ( )GMPوتوكيد الجودة ( )QAعن ضبط الجودة (.)QC إدارة الجودة Quality Management • • • • • • العالقة بين عناصر الجودة : توكيد الجودة quality assurance ممارسة التصنيع الجيد GMP ضبط الجودة quality control هذه العناصر مترابطة فيما يلي تبيان ألهميتها وعالقاتها: QA, GMP & QC inter-relationship QA GMP QC QA, GMP & QC inter-relationship QA توكيد الجودة هو مجموع الترتيبات المنظمة التي يتم إتباعها بهدف التأكد من أن المنتجات سوف تكون بالجودة المطلوبة لإلستخدام المزمع. QA, GMP & QC inter-relationship GMP ممارسة التصنيع الجيد هي ذلك الجزء من توكيد الجودة الهادف لضمان أن جميع المنتجات يتم إنتاجها بالجودة المناسبة لإلستخدام المزمع. QA, GMP & QC inter-relationship QC هي ذلك الجزء من ممارسة التصنيع الجيد المعني بسحب العينات وفحصها حسب المواصفات وتوثيق المجريات وإعتماد الطلبية ( أو عدم إعتمادها ) مما يدلل أن المنتجات مطابقة للمواصفات. Quality Assurance • Quality assurance is a wide-ranging concept that covers all matters that individually or collectively influence the quality of a drug. • توكيد الجودة مفهوم عريض يغطي جميع الجوانب التي .تؤثر على جودة المنتج بشكل فردي أو مجتمعة توكيد الجودة • It is the total of the organized arrangements made with the objective of ensuring that drugs are of the quality required for their intended use. • هي محصلة المجهودات المنظمة المبذولة لغاية ضمان أن يتم إنتاج األدوية بالجودة المطلوبة لإلستخدام المصنع من .أجله توكيد الجودة QA • Quality assurance therefore incorporates GMP, along with other factors that are outside the scope of these guidelines. ) على ممارسة التصنيعQA( • لهذا تشتمل توكيد الجودة إضافة إلى العوامل األخرى الخارجة عن، ) GMP(الجيد .) GMP( نطاق إرشادات الممارسة الجيدة وقفة نقاشية • ما هي هذه العوامل؟.. • • دور التوعية دور التحفيز توكيد الجودة • A system of quality assurance appropriate for the fabrication, packaging, labelling, testing, distribution, importation, and wholesale of drugs should ensure that: • نظام توكيد جودة مناسب لإلنتاج والتغليف وإضافة الليبل هذا النظام ينبغي، والفحص والتوزيع واإلستيراد والمبيعات :أن يضمن ما يلي توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدة GMP QA Guidelines .1 .2 .3 .4 يتم تصميم وتطوير المنتجات الدوائية بحيث يؤخذ بعين اإلعتبار متطلبات الممارسة الجيدة (.)GMP مسؤوليات اإلداريين محددة بوضوح clearly .specified النظم والمباني واإلجراءات كافية ومؤهلة adequate .and qualified عمليات اإلنتاج والسيطرة محددة بوضوح. توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدة GMP QA Guidelines .5 .6 .7 .8 يتم التحقق من األساليب التحليلية والعمليات الحرجة Analytical methods and critical processes are validated يتم الترتيب من أجل توريد وإستخدام المواد األولية ومواد التغليف المناسبة ( الصحيحة ). يتم تنفيذ جميع عمليات السيطرة ( ) controlالضرورية على المنتجات أثناء التصنيع in-process monitoring النشاطات الصناعية التي تتم خارج المصنع Outsourced activitiesتخضع للسيطرة بحيث توائم متطلبات الممارسة الجيدة (. )GMP توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدة GMP QA Guidelines .9يتم تنفيذ التصنيع والتغليف وإضافة الليبل والفحص والتوزيع والتصدير والمبيعات وفق تعليمات مثبتة established procedures .10ال يتم بيع أو توريد المنتجات الدوائية إال بعد أن يتم تمرير الوجبة اإلنتاجية ( ) batchمن قبل ضبط الجودة ( ) QC باإلقرار أنها تم إنتاجها وفق اإلرشادات المعتمدة. .11توفر ترتيبات مرضية تشير إلى أن المنتجات الدوائية تم تخزينها وتوزيعها ومناولتها بطريقة تحافظ على جودتها. توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدة GMP QA Guidelines .12نظام إدارة مخاطر الجودة quality risk management systemيجب أن يضمن ما يلي: تقييم المخاطر الخاصة بالجودة risk to qualityمبنية على معارف علمية scientific knowledgeوخبرة بالعمليات processوتربط بحماية المريض. مستوى الجهد level of effortالمبذول واألعمال الكتابية formality and documentationالمرتبطة بإدارة مخاطر الجودة تتناسب مع مستوى المخاطر. توكيد الجودة وإرشادات الممارسة الجيدة GMP QA Guidelines .13ينبغي إجراء مراجعة reviewسنوية لجودة جميع المنتجات الدوائية بهدف التحقق من تماسك عملية اإلنتاج verifying the consistency of the existing procesوموائمة المواصفات المعمول بها للمدخالت والمنتجات النهائية. .14مراجعات اإلدارة المنتظمة والفحص الذاتي self- inspectionتضمن مدى فعالية إدارة نظام الجودة ووقعه على الواقع applicability والتحسين المستمر. وقفة نقاشية التحسين المستمر GMP for Drugs ممارسة التصنيع الجيد ( ) GMPجزء من توكيد الجودة وتعمل على ضمان إنتاج األدوية بطريقة مطابقة لمعايير الجودة المطلوبة من قبل الزبائن والمتسقة مع اإلستخدام الذي تم صناعة الدواء من أجله. متطلبات الممارسة الجيدة .1عمليات اإلنتاج محددة بوضوح وموضوعة تحت السيطرة controlledبحيث تضمن مطابقتها وإتساقها مع المواصفات المعتمدة .approved specifications .2ينبغي التحقق validatedمن الخطوات ( المراحل ) الحرجة Critical stepsوالتغيرات البارزة significant changesفي عمليات اإلنتاج. متطلبات الممارسة الجيدة .3 o o o o o o o جميع العناصر األساسية لممارسة التصنيع الجيد ( :) GMP عاملون مدربون ومؤهلون مباني مناسبة معدات مناسبة إستخدام المواد الصحيحة ( مدخالت مواد تغليف وليبل ) نظم وتعليمات معتمدة تخزين مناسب نقل مناسب متطلبات الممارسة الجيدة .4التعليمات واإلجراءات مكتوبة بلغة واضحة وبعيدة عن الغموض. .5مشغلو خطوط اإلنتاج مدربون لتنفيذ التعليمات وتوثيقها. متطلبات الممارسة الجيدة .6يتم تعبئة السجالت أثناء اإلنتاج مما يؤكد أن اإلرشادات تم إنباعها .كما يتم فحص وتوثيق اإلنحرافات. .7السجالت التي تغطي جميع خطوات اإلنتاج يمكن أن تشكل تاريخا ً ألي وجبة إنتاج بحيث يمكن تتبع أصول إنحرافات الجودة التي قد تظهر عليها. متطلبات الممارسة الجيدة .8تتم إدارة المستودعات وطرق المناولة والنقل بطريقة تقلل من المخاطر على الجودة. .9توفر نظام لمرتجعات المنتجات من السوق recalling of .drugs .10وجود آلية لتفحص الشكاوي ولمعرفة أسباب عيوب الجودة لمنع تكرارها. Quality Control ضبط الجودة هو جزء من ممارسة التصنيع الجيد () GMP .. وتعنى بسحب العينات وتطبيق المواصفات واإلختبارات والتوثيق وإعتماد وجبات اإلنتاج. ضبط الجودة ( ) QC ضبط الجودة ( ) QCيضمن أن الفحوصات الضرورية تم إجراءها: قبل إطالق وجبات اإلنتاج product releaseإلى السوق ( أو إلى مستودع الصادر ). قبل الموافقة على إدخال المواد األولية ومواد التغليف إلى المخزن. ضبط الجودة ال يقتصر على المختبرات بل يمتد إلى جميع النشاطات والقرارات التي تؤثر على الجودة. ضبط الجودة ( ) QC • المتطلبات األساسية لضبط الجودة: .1بنى تحتية مناسبة – مباني ومعدات ووسائل مناولة ونقل. .2طاقم تشغيل مدرب وملتزم .3تعليمات معتمدة لفحص المنتجات ومتابعة اإلنتاج WIP إرشادات الممارسة الجيدة qc guidelines 1.1 Samples of raw materials, packaging materials, and intermediate, bulk, and finished products are taken according to procedures approved by the quality control department; عينات المواد الخام ومواد التغليف والمنتجات السائبة والمنتجات النهائية تؤخذ وفقا ً للتعليمات .بعد الموافقة عليها من قبل قسم ضبط الجودة إرشادات الممارسة الجيدة qc guidelines أساليب الفحص ;1.2 Test methods are validated يتم التحقق منها. وقفة نقاشية • لماذا تعتقد أن أساليب الفحص بحاجة إلى تحقق؟؟.. إرشادات الممارسة الجيدة qc guidelines 1.3 Records demonstrate that all the required sampling, inspecting, and testing procedures were carried out, and any deviations are recorded and investigated; تظهر السجالت أن جميع تعليمات سحب العينات والفحص واإلختبار المطلوبة .قد تم تنفيذها وأن أي إنحراف قد تم تسجيله والتحقيق فيه إرشادات الممارسة الجيدة qc guidelines • 1.4 Records are made of the results of the inspection and testing of materials and finished products against specifications; تم تعبئة السجالت بنتائج الفحوصات واإلختبارات الخاصة .بالمدخالت والمنتجات حسب المواصفات إرشادات الممارسة الجيدة qc guidelines 1.5 The procedures for product release include a review and evaluation of relevant production documentation and an assessment of deviations from specified procedures; تعليمات إطالق ( تمرير ) المنتجات تتضمن مراجعة وتقييم وثائق اإلنتاج ذات العالقة وتقييم أي .إنحراف عن التعليمات الموضوعة إرشادات الممارسة الجيدة qc guidelines 1.6 No drug is released for sale or supply prior to approval by the quality control ال يتم تمرير أي منتج دوائي للبيع أو ;department التوريد قبل أن يتم إعتماده من قبل قسم ضبط الجودة. وقفة نقاشية • أهمية إستقاللية قسم الجودة. إرشادات الممارسة الجيدة qc guidelines • 1.7 Sufficient samples of raw material and finished product are retained to permit future examination if necessary. ضرورة اإلحتفاظ بمقدار كافي من عينات اإلنتاج والمواد األولية للرجوع إليها .ًمستقبال • • • • POKA YOKE FTR ZERO DEFECT rework بوكا يوكي • نظام ياباني يهدف إلى منع حدوث أخطاء ( عيوب ) الجودة. • من خالل تفهم أسباب حدوث هذه العيوب .. • ..ووضع حلول مسبقة لها. بوكا يوكي • القضاء على أسباب األخطاء في المنبع. • إكتشاف الخطأ أثناء حدوثه. • أو ..إكتشاف الخطأ بعد حدوثه مباشر ًة ..وقبل وصول المنتج إلى المرحلة التالية. بوكا يوكي • هنالك مدخلين للتعامل مع األخطاء: .1األخطاء حتمية .2األخطاء يمكن إيقاف حدوثها. بوكا يوكي • • • • • البشر يرتكبون أخطاء على الدوام بينما نتقبل األخطاء كأمر طبيعي ..فإننا نوجه اللوم إلى مرتكبيها وهذا يجعلنا ال نتنبه إلى األخطاء وهي تحدث أثناء اإلنتاج يمكن أن تكتشف أثناء الفحص النهائي.. ..أو أسوأ ...من قبل الزبائن. وقفة نقاشية • ما هي قاعدة 100:10:1 ... بوكا يوكي • أي خطأ من صنع اإلنسان يمكن التقليل من إحتمالية حدوثه ..أو ..منع حدوثه • يرتكب الناس عدد أقل من األخطاء إذا ما تم تسليحهم بالتدريب وبنظم إنتاج مبنية على فكرة أن األخطاء يمكن إيقافها. • ممارسة التصنيع الجيد وسيلة منع حدوث أخطاء فعالة إذا ما تم تطبيقها بعناية. منتج صحيح من المحاولة األولى • • • • • • • .First Time Right وهو التوجه الهادف إلى اإلعتياد على الحصول على منتجات سليمة من المحاولة األولى. ..أي بدون إعادة عمل ..تصليح .. وهذا يوفر مصاريف هائلة..ووقت وجهد.. ويقلل من المنتجات غير القابلة للتسويق. يصف البعض وضع الصناعة على أنها تتكون من مصنعين األول ينتج منتجات بعض منها يحتاج تصليح ..يقوم المصنع الثاني بتصليحها.. العمل الصحيح من المرة األولى يجب أن ُيربى عليها المصنع ..فتصبح عادة متأصلة .. العمل بدون أخطاء Zero Defect وهو مفهوم وضعه الباحث األميريكي فيليب كروسبي. ويهدف إلى الحصول على نتجات خالية من العيوب .. ..من المحاولة األولى.. بالتوصل إلى مستوى جودة يقترب عدد األخطاء فيه من الصفر!. ويتحقق ذلك بالتدريب والتوعية والتحفيز وتبني نظم مناسبة. ويساعد على كسب رضى الزبائن وخفض الكلف.. وقد ينجم عن التشديد بتطبيق المفهوم بحرفيته سلبيات منها فقدان العاملين ثقتهم بقدراتهم وتدني معنوياتهم. خالصة ماذا علق في ذهني؟ هل من جديد؟ مفهوم الجودة العالقة بين توكيد الجودة والممارسة الجيدة وضبط الجودة. متطلبات ممارسة التصنيع الجيد ( ) GMP شكراً