Transcript 食品添加物之安全性評估

食品添加物之安全性評估
鄭維智科長
衛生福利部食品藥物管理署
102.08.06
1
大綱

食品添加物



正面表列
使用範圍、用量標準暨規格標準
風險分析



風險評估
風險管理
風險溝通
2
Q1: 何謂食品添加物？
3
食品衛生管理法 (102.06.19 公布)

第三條 本法用詞，定義如下：

食品添加物：指為食品著色、調味、防腐、漂白、
乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度
、強化營養、防止氧化或其他必要目的，加入或接
觸於食品之物質
4
食品添加物

為了達到某些目的不得不存在於食品中非直
接食用的人為添加物質





非天然存在
非直接食用
非存在不可
為特定使用目的而添加。
純度及濃度高，用量少可達到添加目的。
5
食品添加物的優點

達到加工製造行銷所需目的






增加保存性
抑制或殺滅微生物預防食品中毒
改良產品品質
促進風味或美化外觀
多元化飲食之型態及內容
強化營養價值
6
食品添加物的缺點

非法不當使用及添加



增加身體負擔或危害身體健康
破壞食品營養素
欺騙消費者
7
食品添加物

正面表列
http://consumer.fda.gov.tw/Law/FoodAdditivesList.aspx?nodeID=521#
8
食品添加物


正面表列
食品添加物使用範圍及限量暨規格標準
http://consumer.fda.gov.tw/Law/FoodAdditivesList.aspx?nodeID=521#
9
食品添加物登錄管理資訊系統
非登不可
http://fadenbook.fda.gov.tw/FDA/Default.aspx
10
Q2: 風險物質如何進行評估？
11
風險分析的組成元素



風險評估
風險管理
風險溝通
12
Hazard vs. Risk

Hazard



A biological, chemical or physical agent in, or condition of, food
with the potential to cause an adverse health effect. (CAC, 2004)
Inherent property of an agent or situation having the potential to
cause adverse effects when an organism, system or
(sub)population is expected to that agent. (IPCS, 2004)
Risk


A function of the probability of an adverse health effect and the
severity of that effect, consequential to a hazard(s) in food.
(CAC, 2004)
The probability of an adverse effect in an organism, system or
(sub)population caused under specified circumstances by
exposure to an agent. (IPCS, 2004)
13
風險評估


風險管理的科學基礎。
風險評估的科學性結論必須合理地支持 SPS。


SPS:食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定 （
Agreement on the Application of Sanitar5y and
Phytosanitary Measures)
必要的範圍內保護人類健康，不應該變相地限制國
際貿易。
http://www.baphiq.gov.tw/public/Data/15241151071.pdf
14
SPS


SPS 是國際間通行的重要措施，目的在避免或減少因
農產品貿易流通而導致外來動植物疫病蟲害之入侵、
立足或蔓延之機會，及防範食品、飲料或飼料中之添
加物、污染物等的潛在風險，以保護境內國民及動植
物的生命或健康，及維護自然生態環境。
為達到上述目的，並防範SPS措施對國際農產品貿易
造成限制性的影響，前關稅暨貿易總協定(GATT)之會
員國經多年協商後達成協議，制定「食品安全檢驗與
動植物防疫檢疫措施協定」，列入世界貿易組織
(WTO)成立協定之一，並於1995年1 月1 日正式生效
。
15
WTO 會員




應確保任何措施之採行是基於人類生命及健康
保護的必要性。
所有措施須以風險評估為基礎，並將相關國際
組織所發展的技術列入考慮。
可實行不同於國際規範的措施，其中國際規範
係以較高的「健康保護的適當程度」為其合理
目標。
當一個出口國以不同的標準達到他們保護的適
當等級時，應採取等價原則回應。
16
風險評估

包括四個步驟，以食品為對象時也稱為安全評
估 (Safety assessment)


危害鑑定（Hazard identification）
危害特徵描述（Hazard characterization）




包括劑量反應評估 (dose-response assessment)
暴露評估（Exposure assessment）
風險特徵描述（Risk characterization）
沒有執行的順序，各步驟隨數據與假設的修正
而週而復始地進行。
(IPCS, EHC 240, Chapter 2,-5)
17
危害鑑定

辨識可能會在某一單一食物或某類食物中出現
，對健康會造成負面影響的生物性、化學性、
物理性因子。

例如：從文獻資料或毒理資料庫中鑑定化學物質對
於人題的影響，包括化學結構、組成、對人體的不
良影響、作用的器官、作用的模式、流行病學資料
、動物實驗相關資料等等。
(Codex; WHO/FAO, 2006)
18
危害鑑定

鑑定能夠（inherent capacity）造成生物、系
統或(次)族群不良反應之物質的種類及性質。


性質？
哪種狀況下表現？
ps. 次族群：如敏感族群，包括高暴露量族群、有特殊疾病族
群、特別易受感染族群、有遺傳因子影響之族群等
(IPCS, 2004; EHC 240, 2009)
19
危害鑑定

主對毒性化學物質的固有毒性作一確認，並了
解此污染物導致了何種健康問題？



包括癌症、呼吸系統、神經系統、心臟、血管、肺
部、腸胃肝膽、腎臟皮膚等問題和生殖缺陷等。
由於一般很少有人體資料，因此污染物質是否對人
體健康造成傷害經常以動物實驗或其他測試系統來
探究。
傳統毒理學中，則常以動物實驗的LD50 （Median
Lethal Dose）、LC50（Median Lethal Concentration
）或器官傷害等反應來判定毒性物質的毒性之大小
。
20
危害鑑定的方法流程
21
(健康風險評估指引，2002)
搜尋物質安全資料

國內外物質安全資料表網頁













行政院勞委會化學品全球調和制度GHS介紹網站
The IARC Monographs (國際癌症研究中心)
US EPA IRIS (Integrated Risk Information System)
Toxnet (化學毒物資料庫)
Hazardous chemical database （有害化學物質資料庫）
NIOSH Home International Chemical Safety Cards (ICSC)
日本國立醫藥食品衛生研究所(NIH)
Ecogopher epa fact sheets
Instant chemical hazards & safety data
Siri msds
Vermont siri msds - site two
Sigma 公司; Exxon 公司;美國ACROS公司資料庫
化學毒物資料庫 (Haz-map)
http://www.iosh.gov.tw/Publish.aspx?cnid=25&P=74222
非致癌物質
Toxnet (化學毒物資料庫)
23
http://ghs.cla.gov.tw/CHT/intro/MSDS.aspx?casno=65-85-0&cssid=3
24
非致癌性物質之毒性等級
25
致癌物質
http://monographs.iarc.fr/ENG/Monographs/PDFs/index.php
26
http://monographs.iarc.fr/ENG/Monographs/PDFs/index.php
27
http://monographs.iarc.fr/ENG/Monographs/vol100F/mono100F-14.pdf28
致癌物質
http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/ClassificationsAlphaOrder.pdf
29
IARC 致癌物質之分類
http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/
30
IARC 致癌物質之分類
http://monographs.iarc.fr/ENG/Preamble/CurrentPreamble.pdf
31
USEPA 癌症分類
ps. 通常以 IARC 資料庫分類標準作為國物質致癌性
參考及引用之標準。
32
資料庫無相關資料時？

建立危害鑑定資料 （權重由高而低）


臨床觀察資料
 臨床報告（如中毒）、特定人群的試驗
流行病學
 生態學研究、病例對照研究等




臨床資料與流病資料通常很少、不足或複雜度高
動物試驗
短期試驗 (如Ames test)
分子結構之比較
 將危害物質與與已知的致癌物質做比較，估計化學物質之潛
在致癌性。
33
動物試驗

ADME 研究


試驗動物



試驗初期進行物質吸收 (Adsorption)、分布
(Distribution)、代謝(Metabolism) 和排泄 (Excretion)
對於選擇合適的實驗動物種屬與試驗劑量很重要
如小白鼠 (mouse) 30 g; 大白鼠 (rat) 200 g; 兔子 3
kg; 狗 15 kg
兩個種屬、兩種性別、齧齒及非齧齒動物。
毒性觀察終點

行為、功能、生物化學、病理學效應
http://whqlibdoc.who.int/ehc/WHO_EHC_240_3_eng_summary.pdf 34
動物試驗
35
危害特徵描述

針對存在食物的生物性、化學性、物理性因子
其可能造成的不良健康效應進行定性或定量的
評估。

化學性因子要進行劑量-反應評估 (dose-response
assessment)。如果能取得資料，生物性和物理性因
子也要進行劑量反應評估。
36
劑量反應評估

風險評估的首要內容為確定「是否存在因果關
係」?


劑量反應評估
實驗動物或人體試驗取得
37
非致癌性物質 (有閾值)
Dose-Response Curve
健
康
效
應
(Response)
LOAEL
閾值
(threshold)
單位 (mg/kg body weight/day, mg/kg/day)
NOAEL
劑量 (Dose)
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安全評估名詞

NOAEL (no-observed-adverse-effect level)


LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level)


未觀察到不良反應之劑量
觀察到不良反應的最低劑量
Safety factor (uncertainty factor)


安全係數(不確定係數)
100 (物種間係數 10; 同種間係數 10)
39
安全評估名詞

ADI (Acceptable Daily Intake) 每日允許攝取量


用於食品添加物、農藥殘留、殘留動物用藥
JECFA 通常以最敏感物種的最低相關 NOAEL 為基
礎來建立 ADI
NOAEL (mg/kg/day)
ADI (mg/kg/day) = ------------------------Safety factor
40
安全評估名詞

TDI (Tolerable Daily Intake)


每日容許攝取量
用於食品中不可避免的污染物，表示允許污染物與
衛生有營養的食物一起被攝入，如重金屬、環境污
染物(戴奧辛)、食品添加物中的雜質、食品加工過
程中使用的溶劑、食品加工過程所產生的其他物質
、食品接觸材料中物質的遷移等
41
缺乏可靠資料時



PMTDI (provisional maximum tolerable daily
intake)：暫定每日容許攝取量
PTWI (provisional tolerable weekly intake): 暫定
每週容許攝取量
PTMI (provisional tolerable monthly intake): 暫
定每月可容許攝取量
PMTDIs are established for food contaminants that are
known not to accumulate in the body. For contaminants that
may accumulate within the body over a period of time,
JECFA has used the PTWI and PTMI. (EHC 240, 2009)
42
43
44
致癌性物質 (無閾值)
健
康
效
應
(Response)
• 求與原點所得知直線率稱為斜
率因子 (slope factor)
• 亦稱為 caner slope factor (CSF)
• 單位為 (劑量)-1
劑量 (Dose)
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致癌風險

致癌風險



無單位
一般可接受之風險介於 10-6～10-4
計算
某化學物質之暴露量：0.433 µg/kg-bw/day；
癌症斜率因子(CSF)： 4.5 (mg/kg-bw/day)-1
請問致癌風險多少？
意義為何？
46
http://www.epa.gov/teach/chem_summ/BaP_summary.pdf
47
暴露評估

針對經由食物或其他相關來源的生物性、化學
性、物理性因子暴露做定與（或）定量的可能
攝取量評估。
48
食品中化學物質的膳食暴露評估


由食物攝取資料與食物中化學物質的含量估計
對象


化學物質含量


一般族群及敏感族群（嬰兒、兒童、孕婦、老年人
、素食）
監測資料、總膳食研究、最大殘留量 (MRL)、
GEMS/Food 資料庫等
食物攝取資料

國民營養調查
49
暴露評估的方法


點估計法
對消費者暴露的全分布進行描述的方法
50
風險特徵描述


基於危害鑑定、危害特徵描述和暴露評估的結
果，於特定的族群，針對已知與潛在不良健康
效應發生率與嚴重性之機率進行定性（或定量
的評估，也包含附帶的不確定性評估。
將危害特徵描述和暴露評估的資訊進行整合後
，向風險管理者提供科學建議。
51
風險管理

與所有利益團體商議權衡政策替代方案，
考量風險評估核保護消費者健康及促進公
平交易原則。若有必要，挑選適當的預防
和控管措施
52
風險溝通

風險評估者、管理者、消費者、業界、學術界
及其他利益團體在整個風險分析過程中，互相
消換有關風險、風險相關因素及風險認知的資
訊及意見。其中包解釋風險評估的結果核建立
風險管理決策的基礎。
(FAO/WHO 2006)
53
利害團體 (stakeholders)














農、漁、牧業者及其他食品生產業
食品加工、製造業、經銷商和供應商
食品批發商和零售商
其他公民倡導團體 (環境、宗教等)
社區團體（社區聯盟、合作社等）
公共衛生社群及健康照護提供者
大學及研究機構
政府（地方政府、進口國等）
來自不同地區、文化、經濟或種族代表
私人協會
工商業者
勞工團體
貿易組織
媒體
54
利害團體辨識原則



可能受到風險管理決策影響者
擁有有用資源或專業技術者
過去曾涉及類似的風險情況者
55
The EPA’s Seven Cardinal Rules
of Risk Communication







Accept and Involve the Public as a Legitimate Partner
Listen to the Audience
Be Honest, Frank and Open
Coordinate and Collaborate with Other Credible Sources
Meet the Needs of the Media
Speak Clearly and with Compassion
Plan Carefully and Evaluate Performance
http://www.epa.gov/CARE/library/7_cardinal_rules.pdf
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溝通的方法

會議形式








公聽會
公開會議
簡報
問題與答覆會議
地方會議
座談會
焦點團體
研討會

非會議形式








訪談
熱線與免付電話
網站
廣告與傳單
電視及廣播
報告書、小手冊與報章雜
誌
擺攤、展覽和展示
競賽和相關活動
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風險管理






召開專家學者會議
辦理業者說明會
召開食品衛生安全專家諮詢會議
進行真空包裝即食食品稽查
對業者進行輔導及教育訓練
訂定真空包裝即食食品良好衛生規範、標示規範
58
肉毒桿菌中毒案風險管理與溝通

專家學者會議


業者說明會


5月24日召開「真空包裝黃豆即食
食品安全管理」業者說明會。
食品衛生安全與營養咨議會


4/19 及 5/21 召開專家學者會議。
5月26日召開「食品衛生安全與
營養諮議會」。
訂定真空包裝即食食品良好衛
生規範

7/9 預告, 10/14 公告, 11/14 實施
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真空包裝即食食品管理規範
常溫販售
冷凍販售
• 應標示「須冷凍」
水活性≦0.85
pH＞9.0
商業滅菌
天然酸性食品
(pH<4.6)
5. 其 他 於 常 溫 可 抑 制
肉毒桿菌生長之條
件
6. 碳酸飲料
7. 其 他 於 常 溫 可 抑 制
肉毒桿菌生長之條
件
1.
2.
3.
4.
冷藏販售
• 應標示「須冷藏」
• 該產品未具下列任一條件者，
保存期限應在十天以內：
1.水活性≦ 0.94 (例如：糖漬
煮熟豆)
2.pH<4.6 (例如：醬菜)
3.添加亞硝酸鹽或硝酸鹽(例
如：火腿)
4.鹽濃度＞3.5% (適用煙燻、
發酵產品，例如：燻鮭魚)
5.其它具有可抑制肉毒桿菌之
條件
非即食食品應標示警語：「非供即食，應充分加熱」
60
真空包裝黃豆即食食品辦理查驗登記



真空包裝黃豆即食食品應依「真空包裝黃豆即
食食品查驗登記作業注意事項」辦理查驗登記
除符合真空包裝食品良好衛生規範可於常溫貯
存及販售者外，真空包裝黃豆即食食品應於包
裝上標示「建請加熱後食用」之字樣，須標示
於最小販售單位之外包裝正面明顯易見處，標
示字樣之字體長寬不得小於0.5公分
非經查驗登記許可並予以公告之真空包裝黃豆
即食食品，不得製造、加工、調配、改裝或販
賣
61
Q&A








何謂風險分析？
危害鑑定有哪四個步驟？
何謂 NOAEL？
如何計算 ADI？TDI 與 ADI 有何不同？
何謂安全因子？或不確定因子？
風險評估與風險管理有何差異？
如何進行風險溝通？
致癌風險有無單位？如何看待致癌風險？
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