Transcript 藥品上市後管理 - 衛生福利部食品藥物管理署

醫藥政策改革
驅動台灣製藥產業轉型與創新
食品藥物管理局
藥品及新興生技藥品組 呂理福科長
九十九年九月一日
大綱


品質發展的趨勢
醫藥政策改革
97.12.31藥品政策全國會議
PIC/S GMP
DMF 制度


SWOT分析國內製藥產業環境看見優勢與
機會
結語
2
品質發展的趨勢

International Cooperation

Harmonization：ICH

Strong Public Health Protection

21st century quality management
 ICH Q8－Pharmaceutical Development
 ICH Q9－Quality Risk Management
 ICH Q10－Pharmaceutical Quality System
3
ICH Q8, Q9, Q10現況
ICH
Topic
Q8
Pharmaceutical
Development
Step 5, 2005.Nov
Q9
Quality Risk Management
Step 5, 2005.Nov
Pharmaceutical Quality
System
Step5, 2008.Jun
Q10
Status
4
最新醫藥法規國際協合內涵
Science-based
– Based Manufacturing
program
– Role of PAT
– Design space
– DOE
Risk-based
– Clear understanding
FMEA and HACCP
as it related to process
System-based
–
Quality systems throughout
the product Lifecycle
Q8：Pharmaceutical Development
藥物開發設計
Q9：Quality Risk Management
品質風險管理
Q10： Pharmaceutical Quality System
品質系統
5
“Fixed Controls” State
“Dynamic Controls” State
6
7
Pharmaceuticals & Risk Management
Clinical
view
GMP view
Industry
Pre-Approval
Regulator
R&D
Preclinical
PostApproval
Phase
I, II, II
Pharmacovigilance
Risk-Benefit Assessment
Design
Production Development
Scale-up, Validation
Stability
Continuous
Improvement
cGMP (Regulatory Requirements)
Submission/Review Approval
Process
Inspection
Decision
Pre-approval Inspection
8
Quality System Model --- FDA
「Guidance for Industry Quality Systems Approach
to Pharmaceutical CGMP Regulations」, FDA, 2006.9
Management
Responsibilities
Resources
Evaluation
Activities
Manufacturing
9
High
Risk from
Manufacturing
Q10 Pharm. Quality Systems
An ICH vision：
The future Pharmaceutical Quality Systems
Low
Low
Quality
Risk
Manageme
nt Q9
Q8 Pharmaceutical Development
High
Risk form Product / Process
Development
10
醫藥政策改革
97.12.31藥品政策全國會議
 未來藥品政策，設定的方向是「Pay
for Value」，藥品的「價格」取決於其
「價值」，也就是「價格」與「品質」
間的平衡。
12
健保局及食品藥物管理局醫藥政策重點
 提升品質誘因；同成分、同品質、採取同
價格
 藥廠：PIC/S GMP
 原料藥 ：DMF制度
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藥品管理之特性-產品生命週期管理
Basic
research
Review
(審查)
Preclinical
Clinical
Trials
Product
Launch
Production
CTD：Safety、Efficacy 、Quality
GPVP
GLP、GCP
Inspection
(稽查)
Analysis
(檢驗)
Marketing
& Sales
GMP
Testing / Trial/Analysis
14
藥品上市前查驗登記審查要項
審查要項
安全性
有效性
新藥
•
•
容器
仿單
［學名藥可視為新藥發展中之
配方、製程製造廠改變］
•
以生體相等性試驗
(bioequivalence, BE) 取
代非臨床及臨床試驗
化學製造管制（Chemistry, Manufacturing and
Controls, CMC）
GLP, GCP, cGMP
•
Primary packing material
•
Labeling（direction of use）
•
品質
藥理/毒理試驗
藥動
(PK/PD/BA/BE)
臨床試驗
學名藥
•
•
15
15
藥品上市後管理
藥品上市後管理
上市後變更登記
安全監視機制
品質監測機制
藥廠GMP源頭
稽查管理
上市後廠商承諾
不良反應通報系統
/安全性評估
不良品通報系統
藥品流通
稽查管理
審查
監測通報
檢驗
稽查
16
16
上市前查驗登記作業 --Scope of CTD
New chemical entities
New biologic
New indication
New dosage forms
New route of administration
Generics
OTC
EU
FDA
MHLW
included
included
included
included
included*
included
included
included
included
included
included
included
included
included
included
included
included
not included
included
included
not included
* with the exception of blood and blood components
Common Technical Document (CTD)
Implementation Coordination Group
organized by:
Implementation Coordination Group Members
plus members in CTD-Q, CTD-S, CTD-E & eCTD
presentingJune 13 `02
General Information on the CTD
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上市後藥品品質安全防護網
被動
品質監控
藥品不良品通報作業
療效不等性通報系統
監控
主動
品質監測計畫
國內外藥品品質警訊監控
安全性監控
被動
上市後藥品
品質安全防護網
藥品不良反應通報作業
廠商-藥品定期安全性報告
主動
藥品不良反應政府
主動監控機制網
國內外藥品安全警訊監控
發布警訊、回收、再評估
藥害救濟
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藥品品質之風險管理系統圖
衛生署風險調和
標示
限制使用
藥廠
利益/風險評估
衛生署
上市前
利益/風險評估
藥師調劑
護士用藥
衛生署
核准上市決定
市場決定
風險管理者
醫師處方
風險溝通
醫師警告
標示
病人用藥
風險管理調和
處方限定
特殊專用限定
風險溝通
副作用
病患資訊
其他資訊
風險面對之努力
危害評估
風險管理者
衛生署
不良反應通報系統
藥害救濟制度
專家學者
上市後
上市前階段
不良品回收通報系統
藥廠
其他政府部門
利益/風險
評估
上市後階段
國內製藥產業環境SWOT分析
看見優勢與機會
優勢
已公告實施PIC/S
GMP標準
新藥已實施CTD制度
55家國產製藥廠有外銷37個國家
14家原料藥廠有外銷47個國家
機會
劣勢
國內市場規模太小(2300萬人)
部分技術文件規範制定不完全，
未與國
際接軌
原料藥管理尚未全面實施DMF制度
學名藥技術文件資料尚未全面實施CTD
制度
威脅
世界上僅有104個國家實施GMP
已核准有900餘家國外製藥廠
國產藥品（製劑）外銷37個國家，十大
中國已有2家製藥廠通過我國GMP查核
醫藥先進國已有7國輸入
國產原料藥品外銷47個國家，十大醫藥
先進國已有9國輸入
歐、美藥品已全面實施CTD及DMF制度
日本藥品已於近2年推動全面實施CTD
及DMF制度
韓國已分10年全面實施DMF制度
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製劑外銷成效
外銷世界各國
外銷十大先進國
廠
數
國別
21
製劑外銷成效
歐洲 2 (7.1%)
非洲 2 (7.1％)
大洋洲 1 (3.6%)
美洲 8 (28.6%)
亞洲 15 (53.6%)
22
原料藥外銷成效
外銷十大先進國情形
廠
數
14廠外銷47國
23
原料藥外銷成效
非洲 3
(6.4%)
歐洲 14
(29.8%)
大洋洲 2
(4.3%)
亞洲 17
(36.2%)
美洲 11 (23.4%)
47國
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結語
ICH Q8 ＋Q9
製程了解
製程了解
製程了解
CMC法規認知
CMC法規認知
CMC
法規認知
cGMP法規認知
cGMP法規認知
cGMP
法規認知
公司之品質政策
公司之品質政策 Q10 公司之品質政策
核准後之變更
核准後之變更
核准後之變更
風險
風險
風險
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New GMP Initiative
How to do
What to do
Fixed controls state
Dynamic controls state
Product
Process
Systems
-1970s
1980s~1990s
21st Century
Quality
Control
Quality
Assurance
Quality
Systems
27
三贏局面
消 費 者
藥品品質
用藥安全
業者
國產製藥
產業競爭力
藥品品質管理
國際接軌
政府
28
敬請指正