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學名藥在台灣健康照護體系之角 色及其法制與市場競爭問題 台德學名藥相關法律制度研討會 2011年6月3日 國立陽明大學衛生福利研究所 黃教授文鴻 2011/6/03 HWF/YMU 1 資歷簡介 台大藥學系畢業 (1972) 、美國明尼蘇達大學藥事管理碩士 (1975) 、 社會與管理藥學博士( 1979) 公職資歷 (1980 ~ 1994) ：行政院衛生署藥政處技正、副處 長、 處長、 藥物食品檢驗局局長 學界資歷 (1994 ~ present): 國立陽明大學衛生福利研究所 副教授、 所長、 教授 台灣藥學會理事長 (1995~1997, 2007~2011) ；行政院衛生 署顧問 (1999～2000, 2005~2007)；衛生署指示藥品審議諮 詢委員會主任委員 (1999～2007) ；衛生署藥事服務品質委 員會主任委員(2004～2007). 專長領域：衛生政策評估、健康保險藥事支付制度與核價、 藥事經濟與健康科技評估、生技製藥產業發展策略 2011/6/03 HWF/YMU 2 綱要 • • • • • • 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU 3 台灣與藥品管理相關之主要法規 醫師法與醫療法：醫療執業與醫療行為之規範，藥師 （生）或藥商未憑醫師處方販賣須經醫師處方之藥品， 涉及診斷或治療等醫療行為時之處分。 藥事法：規範藥物、藥商與藥事的主要法律。 藥師法：規範藥師執業的法律。 藥害救濟法、罕見疾病防治與藥物法。 管制藥品管理條例與毒品危害防制條例。 全民健康保險法：藥品之支付與給付、健保特約藥局 其他：化妝品衛生管理條例、食品衛生管理法、健康 食品管理法。 2011/6/03 HWF/YMU 4 台灣藥品查驗登記制度的沿革 1980年代的新藥查驗登記以參考醫藥先進國家核 准為主要依據 (新藥核准參考國家：美國、加拿大、 英國、法國、德國、瑞士、比利時、瑞典、日本、 澳洲) 1998 年成立的財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, 簡稱CDE)，仿照美國食品藥 物管理局的模式，目的在建構台灣自主的新藥審 核制度，以因應本土研發的新藥上市審核之需。 1989年開始，學名藥品需執行生體相等性試驗 (Bioavailability/Bioequivalent study) 2011/6/03 HWF/YMU 5 推動國外藥廠實施GMP歷程 雙軌制 雙軌制 書面資料審查 確無 效菌 作製 業劑 資須 料檢 送 無 菌 確公 效告 作輸 業入 藥 品 三 階 段 ◆ ◆ ◆ ◆ 1976 1988 1995 2001 2011/6/03 HWF/YMU 業完 成 第 二 階 段 確 效 作 公 告 實 施 ◆ ◆ ◆ 2002 20032005 2007 業完 成 第 一 階 段 確 效 作 國 外 藥 廠 實 地 查 核 PIC/S GMP 【新 廠 須 】檢 送 工 廠 資 料 PMF 工 廠 須 檢 送 基 本 資 料 書面審查&實地查核 6 綱要 • • • • • • 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU 7 學名藥品產業的特點 不是大聯盟的職棒規模，比較像青少棒。 百花齊放、百鳥爭鳴：以色列、印度、加 拿大、韓國、匈牙利、西班牙等等。 台灣的規模與技術能力，與國際水準差距 有限。 學名藥品像個人電腦，價格競爭多於品牌 競爭。 2011/6/03 HWF/YMU 8 台灣製藥產業的現況 學名藥品與國內市場導向，缺乏創新與國際競爭 力。 政府發展生技製藥的政策，集中在大力投入研發 經費，缺乏上、中、下游的有效整合。 全民健保主導本土藥業的命脈，主事者缺乏對產 業政策的認知。 台灣市場對國際性藥廠而言，食之無味，棄之可 惜。 健保藥價與PIC/S GMP的雙重壓力。 2011/6/03 HWF/YMU 9 2007年我國藥品市場銷售額前20大藥廠 百萬元) 2011/6/03 HWF/YMU 10 台灣上市(櫃)的生技製藥公司 18家上市公司、33家上櫃公司 12家西藥製劑公司 5家原料藥廠 15家醫療器材公司 8家生技公司 4家醫療通路公司 7家健康食品或其他 幾乎所有的主要西藥公司都已上市(櫃)，大部 分的醫療器材與生技公司多是在近十年左右上 市(櫃)的。 2011/6/03 HWF/YMU 11 台灣藥品市場結構 單位：百萬台幣 Year 2003 2004 2005 2006 2007 Local companies 24,866 26,923 27,855 27,009 25,561 MNC/Imported 69,680 76,229 76,469 81,028 84,141 Total 94,546 103,152 104,324 108,037 109,702 Market share of local companies 26.3% 26.1% 26.7% 25.0% 23.3% 2007 Market Structure Unit:NT$1M 100% 3021 80% 60% 70843 10249 40% 5916 20% 14716 0% 醫院 醫院通路為主要市場 (78%)，藥局(房)次之 (14%), 其餘為診所 (8%) 國外來源藥品: 國產藥品 外國 之金額比 - 7:3。 國產 國外來源藥品: 國產藥品 之數量比- 3:7 4957 藥局(房) 診所 2011/6/03 Source：2008 Biomedical industry Almanac HWF/YMU 12 綱要 • • • • • • 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU 13 2.可負擔的藥價 2011/6/03 HWF/YMU 4.可靠的健康及供給系統 3.穩定的財務系統 藥物可近性 1.合理選擇及使用 促進基本藥品可近性的四個因素 14 促進基本藥品可近性的四個因素 1. 合理選擇及使用 3.穩定的財務系統 藥物可近性 4. 可靠的健康及 供給系統 2. 可負擔的藥價 2011/6/03 HWF/YMU 15 民眾用藥的權益 藥品的可近性(Access to medicines)： 1. 合理選擇及使用 2. 可負擔的藥價 3. 穩定的財務系統 4. 可靠的健康及供給系統 台灣健保體制下藥品可近性的議題，與國 際間論述的內容及方向亦有相當的差異。 2011/6/03 HWF/YMU 16 民眾用藥的權益 藥品的品質、價格與合理使用 健保體制下的藥事服務給付，包括藥品品 項與部分負擔的設計，基本上應無太大的 品質與價格問題 合理使用是個抽象的議題，受到醫藥專業、 健保支付制度、民眾醫療習慣與社會文化 因素的影響，比較不容易有共識 2011/6/03 HWF/YMU 17 綱要 • • • • • • 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU 18 2011/6/03 HWF/YMU 19 2011/6/03 HWF/YMU 20 全民健保藥品支付原則 • 正面表列 • 明定全國一致的支付價格 • 醫療院所自行議價及採購。 • 論量計酬為主，部分採日劑藥費及 DRGs支付 2011/6/03 HWF/YMU 21 藥費成長趨勢 1,800 億 30% 1,600 億 25.3% 24.5% 24.8% 25.4% 25.4% 24.8% 24.4% 24.6% 24.9% 24.8% 25.0% 24.7% 25.1% 25% 1,400 億 1,170 1,094 1,121 1,141 1,200 億 1,000 億 800 億 640 600 億 723 804 12.9% 829 847 11.3% 調 906 945 調 價 調 價 調 價 調 價 15% 6.9% 6.9% 3.1% 20% 10% 400 億 200 億 1,322 調 價 調 價 價 15.8% 1,250 4.4% 2.2% 2.5% 1.8% 0億 5.8%5% 2.5% 0% 1997年 1998年 1999年 2000年 2001年 2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 整體而言，歷年藥費占率皆能維持於25 ％。 2011/6/03 HWF/YMU 22 我國藥費支出較國際趨勢低 (2007年每人每年門診藥費比較) 1000 900 871 725 719 689 666 650 636 628 604 569 568 547 539 526 525 456 427 402 397 ( 每 人 800 每 700 年 藥 600 費 500 ) 美 400 元 318 318 301 300 200 273 234 191 172 136 100 0 美國 加 法國 比 希臘 冰島 德國 瑞士 義 奧 瑞典 挪威 日本 西 芬蘭 澳洲 丹麥 盧 藥費指處方藥及成藥藥費(台灣含中藥及指示用藥) 2011/6/03 HWF/YMU 葡 韓國 匈 斯 紐 捷克 台灣 波蘭 墨 資料來源： 1.OECD Health Data 2009 2.衛生署統計室(Taiwan) 23 我國藥品價格較各國便宜 (健保使用量前20名原廠藥品與國際藥價比較) 450% 409% 400% 350% 300% 250% 250% 224% 212% 203% 201% 200% 160% 144% 150% 139% 130% 116% 100% 100% 50% 0% 美國 2011/6/03 德國 瑞士 日本 加拿大 比利時 HWF/YMU 法國 瑞典 英國 澳洲 韓國 台灣 24 健保藥品支付的主要議題 1. 藥價黑洞 2. 藥品浪費 3. 藥價不公 4. 指示用藥逾法給付 5. 總額制度下藥品爭議 6. 產業及外貿爭議 7. 藥費管控策略：藥價調查與調整、新藥價量合約、 新藥核價作業、健康科技評估 2011/6/03 HWF/YMU 25 綱要 • • • • • • 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU 26 學名藥品的主要議題 GMP-cGMP-PIC/S GMP 學名藥品的品質 學名藥品與價格障礙 以成分別支付的藥價制度 健保支付制度缺乏鼓勵民眾使用學名藥品 的誘因與機制 2011/6/03 HWF/YMU 27 學名藥品的品質 國產學名藥品的品質，與國內醫療服務水準相當 當2300萬人吃的藥，有三分之二的數量是國產藥 廠所生產提供時，毋須懷疑國產藥品的品質。 至少，國產藥品的品質與台灣的醫療服務水平相 當，否則，為何很少有實證資料質疑國產藥品的 品質。 國資藥廠需要努力的是爭取民眾對國產藥品品質 的認同與支持，不是衛生署或衛生署健保局的呵 護。 核心的議題：對品質的承諾是對消費者(醫師、病 人與社會公眾)，而不單是衛生主管機關。 2011/6/03 HWF/YMU 28 2008全國藥品政策會議 • 結論 4 ：提升品質誘因，同成分、同品質、採取同價 格，鼓勵學名藥及早加入競爭。 – 專利逾期之藥品加速採取同成分、同品質、同價 格之核價方式。 – 藥品品質宜對實施製劑之原料藥具備Drug Master File (DMF)、劑型製程符合PIC/S GMP （或歐盟EMEA、美國FDA核准）及便民藥品包裝 等項目，予以提升品質誘因。 2011/6/03 HWF/YMU 29 學名藥品替代 (Generic Substitution) 藥師法第十七條 …藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更 換，不得任意省略或代以他藥。 藥師法施行細則第十九條 他藥係指不同成分、含量、劑量或劑型之藥品。 全民健康保險醫療辦法第四十條 藥品之處方，醫師如未註明不可替代，藥師（藥 劑生）得以相同價格或低於原處方藥品價格之同成 分、同劑型、同劑量其他廠牌替代。 2011/6/03 HWF/YMU 30 藥品價格障礙 廠牌別藥品支付的問題：醫師與病人的人 性偏好使然，藥廠營利與品牌效益的考量 健保局藥品給付的原則： 新藥價格管控與價量合約 廠牌別支付 不允許藥品差額負擔 以漸進歸類的方式，朝向最終成分別支付 2011/6/03 HWF/YMU 31 廠牌別支付的價格障礙 藥價差是醫療機構採購的重要考量，品牌 效益則是民眾對藥品信心的主要因素 台灣社會整體並無資源共享與分擔的共同 責任(solidarity)概念：我能用高價的原廠牌 時，為何要用價格較低的學名藥品！? 藥品利潤是醫療機構與醫師選擇的重要因 素 成分別支付這麼難嗎？ 2011/6/03 HWF/YMU 32 藥品價格障礙 檢視健保藥品費用結構，藥品價格障礙逐漸升高。 兩次健保藥價調降，相當的比例回饋增加高價新 藥的給付。降低部分新藥的價格障礙，間接提昇 整體藥品資源的價格障礙。 專利期間的新藥，往往是單一來源(single source)， 廠牌別＝成分別。 專利期滿的藥品是多源(multiple sources)，原廠藥 品以外，就是學名藥品。 藥品的支付應以成分別為基礎，而非以廠牌別為 基礎。 2011/6/03 HWF/YMU 33 逐漸升高的藥品價格及障礙 高申報金額的品項逐年增加：申報金額 >NT$500M的品項，從2000年的1項增加到2006年 的17項，費用占健保藥品支出的16.8%；申報金額 > NT$300M的品項，從2000年的11項增加到2006 年的48項，費用占健保藥品支出的27.5%；申報金 額>NT$100M的品項，從2000年的85項增加到 2006年的199項，費用占健保藥品支出的52.6% 。 專利新藥的佔值(32%)遠低於歐美國家，但專利期 滿原廠藥品的佔率偏高。 2011/6/03 HWF/YMU 34 綱要 • • • • • • 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU 35 學名藥品的未來 原廠與生物藥品的市場持續擴大，2020年時可能 達市佔率的80%以上 學名藥品市場的價格與品質競爭更趨激烈 國際學名藥品進入台灣市場，產業整合可以預期， 台灣學名藥品進入國際市場。 2011/6/03 HWF/YMU 36 學名藥品的未來 藥品審核主管機構(TFDA)只有在建立公眾對其管 控藥品品質安全與療效的信心基礎上，其維護民 眾健康的信譽得以維持。 對製藥產業而言，符合衛生主管機關的規範僅是 最起碼的準則，產業界需藉持續的品質確認爭取 民眾與醫藥界的信任。 生物性相似品(biosimilar/follow-on protein drugs) 是學名藥品另一階段的旅程。 2011/6/03 HWF/YMU 37 本演講內容部分投影片資料來自 衛生署食品藥物管理局與中央健康保險局， 僅此致謝。 謝謝聆聽，敬請指教 [email protected] 2011/6/03 HWF/YMU 38