Transcript Relatia cercetator-subiect in studiile pe subiecti umani

Relația cercetător-subiect în
studiile pe subiecți umani
Prof. Dr. Doina Cozman
Director Departamentul de Educație Medicală
UMF “Iuliu Hațieganu” Cluj-Napoca
Agenda
①
Introducere
①
Aspecte etice ale relației cercetător – subiect
Aspecte psihologice ale relației cercetător –
subiect
② Cazuri speciale
①
Aspecte etice ale relației
cercetător - subiect
Istoricul experimentelor pe subiecţi umani
până la Codul Nuremberg (1947)

Până la Codul Nuremberg nu a existat o autoritate
care să reglementeze experimentele pe subiecţi umani

În 1865 Claude Bernard publică lucrarea „Introduction
à l’étude de la medecine expérimentale”
El consideră că experimentele umane sunt vitale
pentru cunoaşterea medicală
Experimentele trebuie făcute în interesul omului,
pentru salvarea vieţii sau vindecarea sa
Claude Bernard nu pune problema consimţământului
din partea subiecţilor umani



Experimente non-etice pe subiecţi umani
înainte de Codul Nuremberg (1947)

1879 – Procesul Hansen1

Teoria lui Hansen: lepra e o boală infecţioasă, ea nu e
ereditară

Hansen introduce un extract de leprom în corneea unei
paciente care suferea de tuberculoză

Cazul a ajuns la tribunal, judecătorul găsindu-l vinovat
pe Hansen pentru că a acţionat fără consimţământul
pacientei

Hansen a fost îndepărtat din funcţia sa din cadrul
spitalului, dar a fost menţinut ca inspector general pe
probleme legate de lepră în întreaga Norvegie, și i s-a
recunoscut progresul ştiinţific realizat
1. Blom, K, Int. J of Leprosy, 1973
Istoricul experimentelor pe subiecţi
umani până la Codul Nuremberg

În 1907 William Osler scrie „The Evolution of the Idea
of Experiment in Medicine”

Suţine experimentele medicale pe subiecţi umani, dar
stabileşte câteva limite

Limitele experimentelor:
 Să fie testate iniţial pe animale
 Să se facă doar cu consimţământul subiectului
(introduce ideea de consimţământ)
Etica experimentelor pe subiecţi umani
până la Codul Nuremberg

Aspecte care nu au fost abordate în experimente:
 Etica experienţelor cu potenţial terapeutic
 Ce este nevoit medicul să-i spună subiectului cu
privire la experimentul care teoretic poate să-i
aducă beneficiu?

În ciuda acestor discuţii teoretice, în practică aceste
norme au fost încălcate fără ca cei implicaţi să
suporte consecinţe
Istoricul cercetărilor moderne
în medicină



1948 – Primul studiu modern randomizat si
placebo controlat a fost cel de aplicare a
Streptomicinei în tratamentul tuberculozei
Prin distribuirea pacienților în mod
randomizat în loturi de pacienți
cu
tratament/lot martor, s-a intrat în era
modernă a studiilor clinice controlate
Prin distribuirea medicamentului de studiu
prin metoda dublu-orb s-a ăarit gradul de
obiectivitate în evaluarea rezultatelor
Codurile Etice

Sunt variante rezumative a mai multor reguli etice

Numărul codurilor etice a crescut după procesul de la
Nuremberg (1946) şi editarea Codului de la Nuremberg
(1947)

Codurile etice actuale cuprind aspecte ce ţin de: regulile
de bună practică medicală, relaţia medic-pacient,
probleme fundamentale ale practicii medicale cu privire
la viaţă şi moarte (ex: avort, eutanasie), probleme de
cercetare (experimente pe animale sau pe oameni)

Etica cercetărilor medicale este preocupată în general
de posibila vătămare a subiectului de către cercetator
Experimentele umane săvârşite de medicii
nazişti =crime medicalizate 1

1942 – Experimente în lagărul din Dachau pentru
testarea rezistenţei umane la altitudine (au murit 80
din cei 150-200 subiecţi)

1942-1943 – Expunere la frig a 200-300 subiecţi din
lagărul Dachau, pentru testarea metodelor de
resuscitare şi reîncălzire a corpului după scăderea
temperaturii corporale sub nivelul normal

1944-1945 – Experimente farmacologice prin testarea
noilor medicamente pe deţinuţii din lagăr – în
infirmeria din lagărul Buchenwald bolnavilor li s-au
implantat hormoni sintetici
1. Lifton, R., 1986
Experimente umane săvârşite de
medicii nazişti

Experimente legate de tifos, febră tifoidă, febră galbenă,
holeră (ex: subiecţii erau vaccinaţi cu vaccinul test,
după care erau infectaţi cu tifos; grupul de control era
infectat cu tifos fără să i se administreze iniţial vaccinul)

Experimente pe oase şi muşchi – în lagărul din
Ravensbrück s-au încercat transplanturi de oase
(deţinuţilor le erau rupte oasele după care piciorul era
pus în ghips; ghipsul era îndepărtat înainte de
vindecarea completă a fracturii)

Experimente pentru tratarea malariei – în lagărul din
Dachau aprox. 1100 de deţinuţi au fost infectaţi cu
malarie în scopul descoperirii unui ser vindecător (300400 de subiecţi au murit)
Experimentele Dr. Mengele

Face experimente în special în Auschwitz

Specialitatea lui erau cercetările de anatomie
şi patologie asupra gemenilor monozigoţi şi a
celor care sufereau de nanism

Testează diferenţele de culoare ale irişilor
gemenilor
Crearea Codului de la Nuremberg

1946-1947 – Procesul de la Nuremberg cuprinde două
momente1

1. Tribunalul Militar Internaţional, constituit de ţările
aliate în 1945, i-a judecat în 1946 pe cei acuzaţi de
crime împotriva păcii, de crime de război şi crime
împotriva umanităţii

2. Se formează tribunale militare americane care
judecă criminalii de război pe baza profesiei

Au loc 12 procese adiţionale, primul fiind procesul
doctorilor
1. Gingburg, Kudriavtsev, OUP, 1990
Crearea Codului de la Nuremberg

Au fost judecaţi 23 de doctori, dintre care unii cu funcţii
importante în Ministerul Sănătăţii sub guvernul nazist

Au fost acuzaţi de experimente barbare, unele fatale,
pe prizonieri de război şi de lagăr

Acuzaţii au invocat în scop de apărare inexistenţa unor
reglementări referitoare la experienţele medicale pe
subiecţi umani

Pentru a face diferenţa între crimă şi cercetări medicale
acceptabile, pe subiecţi umani, Curtea formulează 10
principii, cunoscute ulterior sub numele de Codul
Nuremberg
Crearea Codului de la Nuremberg

Prevederile Codului (exemple)






Obţinerea consimţământului din partea subiectului fără
existenţa unor presiuni externe
Menţionarea de către medic a naturii, duratei, scopului
experimentului, metoda de realizare şi efectele asupra
sănătăţii subiectului
Necesitatea ca experimentul să aducă rezultate benefice
pentru societate
Experimentul trebuie să fierealizat numai de persoane
calificate științific
Subiectul are dreptul să oprească oricând experimentul, dacă
nu mai este în măsură, fizic sau psihic, să continue
Medicul are obligaţia de a opri experimentul dacă descoperă
că acesta poate genera rănirea sau moartea subiectului
Crearea Codului de la Nuremberg

Dintre cei 23 de medici acuzaţi 15 au fost găsiţi vinovaţi

Şapte persoane au fost condamnate la moarte (printre
ei şi Karl Brandt), iar restul de 8 la pedepse între 10 ani
până la închisoare pe viaţă

Creatorii Codului de la Nuremberg se presupune că ar
fi fost expertul medical al acuzării, Dr. Leo Alexander1,
susţinut de procurorul Telford Taylor și Dr. Ivy
Alexander, L, Annals of the NY Academy of Science, 1970
Efectele Holocaustului şi a Codului
Nuremberg asupra eticii medicale



1946 – ca răspuns la crimele săvârşite de medicii
nazişti un număr de 32 de asociaţii medicale au
convenit la Londra să înfiinţeze World Medical
Association,
1948 – WMA adoptă Declaraţia de la Geneva
(varianta modernă a Jurământului lui Hippocrate)
1949 – WMA publică primul Cod Internaţional al Eticii
Medicale
Efectele Codului Nuremberg și Declarației
de la Helsinki asupra eticii medicale

1964 – WMA ia în discuţie Codul de la Nuremberg şi
adoptă Declaraţia de la Helsinki cu privire la cercetările
biomedicale efectuate pe oameni

Declaraţia de la Helsinki propune un nou set de reguli
etice care reglementează diferenţiat normele
referitoare la experimentele umane cu scop terapeutic,
benefice pentru pacientul în cauză şi cele care se
referă la experimentul pur ştiinţific, fără scop terapeutic
Efectele Codului Nuremberg si Declarației
de la Helsinki asupra eticii medicale (cont.)

1972 – În Declaraţia Revizuită de la Helsinki se formulează două
proceduri de impunere a principiilor Declaraţiei:

Sunt înfiinţate comitete de etică

Este interzisă publicarea rezultatelor care au fost obţinute din
cercetări care nu sunt conforme cu principiile Declaraţiei (în
acest fel se impune o pre-evaluare a cercetărilor de comitetele
de etică)

1978 – Raportul Belmont este inspirat din Codul Nuremberg şi
stabileşte principii etice cu privire la cercetările pe subiecţi umani

În prezent, Declarația de la Helsinki iși manifestă efectele
legislative prin:


Directive EU (ex.: 2001/20/EC)
Code of Federal Regulations – Part 21 (USA)
Așadar...

Canguilhem1:
“... Tribunalul în fața căruia medicul de astăzi trebuie să
se înfățișeze dintr-un punct de vedere strict profesional,
și în fața căruia trebuie să răspundă privitor la deciziile
sale, nu mai este doar un tribunal al conștiinței sale, este
un tribunal legal și juridic.”
1. Canguihem,G., Le normal et le pathologique, PUF, 1996
Aspectele psihologice ale
relației cercetător - subiect
Aspecte psihologice ale
relației cercetător - subiect



Există prea puține studii care să pună problema interacțiunii
cercetator-subiect; ele se referă mai degrabă fie la
responsabilitatea cercetatorului (bioetica), fie la motivația
subiecților
Se presupune că cercetatorul este un clinician și astfel relația
cercetator-subiect se situează în perspectiva relației medicpacient
Perspectivele sunt variate deoarece cercetătorii pot sau nu, să
fie clinicieni, subiecții pot să aibă sau nu, probleme de
sănătate, iar contextul experimental poate să fie diferit față de
un mediu specific medical
Motivația subiectului



Cercetările referitoare la subiectii care participa la studii clinice
au arătat ca exista o opozitie a acestora față de recrutarea
prin recompense materiale, fiind mai frecvent întâlnită o
motivație altruistă a participării la studii
Aceste rezultate susțin teoria lui Mead si Parsons1 despre
inclinația subiectului de a impărtăși dorința cercetatorului de a
contribui la sporirea cunoașterii sau a binelui general
Subiecții au invocat ca bariere cu privire la recrutare:





îngrijorarea cu privire la eventuale suplimentari ale timpului cercetarii
a neplăcerilor (AE/SAE) care se pot ivi
anxietatea că ar primi insuficiente informații
teama de boala cercetată
înțelegerea limitată a caracterisiticilor unei cercetări medicale
1. Parsons, T, Research with human subjects and the professional complex, Daedalus, 1969
Autopercepția subiectului
implicat în cercetare


Un
studiu
concludent
despre
perspectiva
subiectului asupra relatiei sale cu cercetatorul a fost
publicat de Norma Morris si Brian Balmer de la
University Colege London in anul 2006.
Cercetarea s-a desfasurat în contextul unui studiu
clinic de diagnosticare precoce a cancerului de san
prin folosirea lungimilor de undă optice (si nu razele
X sau ultrasonografia), pentru evaluarea calității și
performantei
imagistice,
în
identificarea
modificărilor structural-tumorale de la nivelul
glandei mamare
1. Morris, N., Balmer, B, Social Science and Medicine, 62, 2006
Autopercepția subiectului
implicat în cercetare

Referitor la intelegerea pe care o au subiectii umani
despre participarea lor intr-un experiment
biomedical se disting mai multe roluri/atitudini ale
voluntarului implicat în cercetare:






binefăcătorul
pacientul beneficiar
clientul
Colaboratorul
Cobaiul de experiență
Rezultatele au fost evaluate din perspectiva
participat-observator și experienta subiectivă a
voluntarilor, rezultand un repertoriu de roluri pe care
acesta și le însușeste pe parcursul cercetării.
Autopercepția subiectului
implicat în cercetare

1. Binefacatorul - modelul altruist al oferirii unui cadou propus
de Titmuss1 – altruismul motivat de dorinta de a servi unui bine
general mediat de istoricul personal si de context:




"Daca cinci minute din timpul meu ar putea sa ajute niste
doctori sau o cercetare pentru mine e suficient"
"Simt ca vreau sa ajut. Institutul de sanatate (NHS) m-a ajutat
mult si daca pot fi de folos nu ma deranjeaza"
"Am pierdut doi prieteni din cauza cancerului si cred ca e
important, daca ti se ofera ocazia, prin bani sau timp, sa incerci
sa faci ceva ca sa ajuti”
Dupa cum se poate observa dorinta altruistica este legata si de
satisfactia personala a gestului si stabilirea unei relatii de
egalitate cu cercetatorul
1. Titmuss, R.M., 1971, LSE Books
Autopercepția subiectului
implicat în cercetare

2. Pacientul ca potential beneficiar - unii subiecți întâmpină
dificultăți în separarea rolului de subiect de rolul de pacient1




"Speram sa primesc mai multe informatii in legatura cu nodulul
meu. Un sfat in ceea ce priveste decizia pe care trebuie sa o iau"
"As fi fost interesata sa stiu daca nodulul a aparut pe imagine.
Stiu ca scopul cercetarii nu e sa-mi ofere un diagnostic. Si, de
asemenea, sa ma linistesc, sa stiu ca am dreptate, ca am doar
niste noduli. Stiu ca nu sunt maligni… Dar stiu ca nu asta este
scopul experimentului, totuși este un pic dificil."
Prezența acestei dualități poate avea legatură cu suprapunerea
imaginii cercetătorului cu cea a medicului, la care contribuie și
anxietatea subiectului referitoare la propria stare de sanatate.
Aceste reacții le putem interpreta ca o nevoie de înlocuire a
experienței de subiect, cu cea mult mai familiara, aceea de
pacient.
Cosman, D., Psihologie Medicală, Polirom, Iași, 2010
Autopercepția subiectului
implicat în cercetare

3. Clientul – situatia experimentală apare în viziunea
subiectului ca o forma a relatiei profesionist-client, subiectul
pretinzandu-i cercetatorului un nivel ridicat de profesionalism,
atenție si respect.



"Cred ca doctorul ar trebui sa vorbeasca mai mult cu noi in
timpul examinarii, sa ne asigure ca totul e bine"
”Am avut o conversatie intamplatoare in timpul celei de-a
doua examinari si nu m-am simtit confortabil. Asta ține de
profesionalism. Mi-ș fi dorit sa fie mai atenți la procedura"
Se observa ca subiecții apelează la binecunoscutele convenții
sociale ale relatiei profesionist-client (beneficiar) ca suport
pentru adaptarea în situatii sociale mai putin accesibile, cum
este cea de cercetator-subiect
Autopercepția subiectului
implicat în cercetare

4. Colaboratorul – Subiecții își asumă îndeplinirea unor
responsabilități proprii în legatură cu cercetarea: obținerea
unei scanări optime și oferirea unor sugestii practice în
legatură cu imbunătățirea procedurii:



"Este totul in ordine? Mi-e teama sa nu gresesc cu ceva"
”Desi trebuie sa nu te misti nu trebuie sa stai neaparat
imobil. Ar putea sa ne spuna acest lucru, ca sa stim ca nu
gresim imaginea daca avem nevoie sa ne miscam putin”
În atitudinea de colaborator a subiectului intervine și nevoia de
performanță socială (Goffman), pe lângă dorința de implicare
pentru finalizarea cu succes a experimentului.
Goffman, E., The presentation of self in everyday life. Penguin Books, London1971
Autopercepția subiectului
implicat în cercetare

5. Cobaiul de experiență - atitudine reprezentată de anxietatea
de a fi tratat ca un obiect de studiu neprotejat.




“Primul lucru pe care l-am intrebat pe medic a fost: este
implicata vreo energie ciudata sau e ceva care poate fi
periculos pentru mine in viitor? El m-a asigurat ca nu e vorba de
asa ceva, ci doar de o lumina puternica ce poate intr-un fel
patrunde si citi interiorul. Eu am fost satisfacuta de raspuns."
"Ce imi veti spune? – ca este lipsit de pericol? Altfel nu ati putea
face experimentul, nu-i asa?"
"Nu m-am simtit de parca as fi fost inghesuita intr-o cutie."
Acest model este o reflecție asupra considerațiilor etice în
legatură cu propria siguranță în cadrul relației cercetător-subiect
și a fricii de dezumanizare în folosul cercetării.
Relația cercetător-subiect



Relația cercetator-subiect se bazeză pe o multitudine
de modele sociale menite să faciliteze adaptarea la
un nou context
Diversitatea și unicitatea fiecărui context de cercetare
influențează atitudinea subiectului față de experiment;
indiferent de context, subiectul intră intr-o relatie de
intimitate cu cercetătorul, unde nu se mai aplică rolul
medic-pacient
Problema specifică întâlnita în cazul participanților la
cercetare se leagă de incertitudinea expectanțelor
reciproce si genul de perfomanța pe care situația le
cere
Avantaje/dezavantaje pentru
relația cercetător-subiect



Testările pot fi avantajoase sau dezavantajoase
pentru relația cercetător-pacient, în funcție de
contextul clinic și de atribuțiile specifice testării
În unele situatii testarile pot intari sentimentul
pacientului ca investigatia s-a facut amanunțit; pot
ajuta deopotriva cercetatorii si pacientii să ridice
probleme sensibile (ex: droguri, anorexie-bulimie,
viața sexuală)
În alte cazuri ele pot fi percepute de către pacient
ca o bariera sau ca o intruziune în relația cu
cercetătorul
Cazuri speciale






Minori
Deținuți
Pacienți psihiatrici
Pacienți terminali
Pacienți inconștienți
Etc!
CONCLUZII



Cercetarea reprezinta o noua situație socială, care
trebuie să fie negociată în timp real, atât pentru
beneficiul subiectului și al cercetatorului, cât și
pentru buna desfășurare a studiului
Problema confortului psihic domină asupra
problemei confortului fizic
Procesul stabilirii unei relații bune de lucru implică:



negociere
Testare
adaptare și rezistență în orice situație