Transcript QFS-IAT - CÔNG TY CỔ PHẦN CẤP NƯỚC SƠN LA

P & Q SOLUTIONS CO., LTD.
LEADING SOLUTIONS, LEADING PEOPLE !
KHÓA ĐÀO TẠO
ĐÁNH GIÁ VIÊN NỘI BỘ THEO TIÊU CHUẨN
ISO 9001:2008 & ISO 22000:2005
(Dành cho: Công ty Cổ phần Cấp nước Sơn La)
Giảng viên: Ths. Phạm Minh Thắng – Giám đốc P & Q Solutions
Sơn La, ngày 17 - 19 tháng 04 năm 2013
2
PHẦN 0: GIỚI THIỆU CHUNG
Đối tượng & Mục đích
3
Đối tượng
Cán bộ, nhân viên của các tổ chức, doanh nghiệp muốn
trở thành Đánh giá viên nội bộ Hệ thống QLCL&ATTP
theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 & ISO 22000:2005.
Mục đích
Cung cấp cho học viên các Kiến thức và Kỹ năng cần thiết
cho việc thực hiện và quan lý hoạt động đánh giá Hệ thống
QLCL & ATTP theo ISO 9001:2008 & ISO 22000:2005.
Chứng nhận khả năng đánh giá đối với học viên đạt kết quả
học tập tốt.
Các nội dung chính
4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Giới thiệu tổng quan về đánh giá nội bộ Hệ thống QLCL
& ATTP,
Giới thiệu chung về chất lượng và an toàn thực phẩm,
Diễn giải các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 9001:2008,
Diễn giải các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 22000:2005,
Các bước thực hiện đánh giá nội bộ Hệ thống QLCL &
ATTP,
Thực hành đánh giá,
Kiểm tra kết thúc khóa học.
Thời gian: 03 ngày
5

Sáng:
08:30 – 12:00

Chiều:
13:30 – 17:00

Nghỉ giữa giờ:
Sáng 10:00 – 10:15
Chiều 15:00 – 15:15

Nghỉ trưa:
12:00-13:30
Phương pháp
6



Hướng dẫn tập trung,
Thảo luận nhóm, làm bài tập.
Khuyến khích các học viên:


Đặt câu hỏi và tham gia ý kiến,
Lấy VD thực tế từ đơn vị mình và chia sẻ kinh
nghiệm.
Đánh giá học viên và cấp chứng chỉ
7

Đánh giá, cấp chứng chỉ trên hai cơ sở:
1.
Theo dõi và đánh giá của giảng viên với mỗi học viên:

Tham dự đầy đủ, đúng giờ: tối thiểu 5/6 buổi,

Tham gia và tích cực đóng góp vào các hoạt động của khóa học.
Bài kiểm tra cuối khóa: ≥ 70/100 điểm.
Chứng chỉ cấp cho học viên đạt được cả hai yêu cầu trên.
2.

Thi lại:
1.
Điều kiện:



2.
Đạt yêu cầu về đánh giá của giảng viên trong khóa đào tạo,
Không đạt 70/100 điểm cho bài kiểm tra,
Phí thi lại: 400.000 VND/người.
Chỉ được thi lại một lần trong vòng 06 tháng.
Nội quy lớp học
8

Các học viên tham dự đầy đủ các phần, đúng giờ;

Tuân theo sự hướng dẫn của Giảng viên;

Tắt điện thoại di động hoặc để chế độ rung;

Không nói chuyện điện thoại trong lớp;

Không uống rượu bia trong bữa trưa.
9
PHẦN 1: TỔNG QUAN VỀ ĐÁNH GIÁ
NỘI BỘ HỆ THỐNG QLCL & ATTP
Đánh giá nội bộ: Khái niệm
10
ĐỘC LẬP
CÓ HỆ THỐNG
ĐƯỢC LẬP VĂN BẢN
QUÁ TRÌNH ĐÁNH GIÁ
Thu
thập
bằng
chứng
đánh giá
Xem xét
với các
chuẩn
mực
đánh giá
+ Quan sát hiện trường,
+ Phỏng vấn,
+ Xem xét tài liệu, hồ sơ
+ Yêu cầu của tiêu chuẩn,
+ Yêu cầu pháp luật,
khách hàng,
+ Các chuẩn mực nội bộ.
Phát
hiện
đánh giá
+ Phù hợp,
+ Không phù hợp,
+ Lưu ý cải tiến.
Đánh giá nội bộ: Khái niệm
11
1. Bên thứ nhất: được tổ chức
hoặc mang danh tổ chức tự tiến
hành đối với các mục đích nội bộ
và có thể làm cơ sở cho việc tự
công bố sự phù hợp của tổ chức.
2. Bên thứ hai: được các bên có
quan tâm tiến hành, như khách
hàng, hoặc đại diện của khách
hàng.
3. Bên thứ ba: do tổ chức độc lập
bên ngoài tiến hành. Tổ chức đó
cung cấp giấy chứng nhận hoặc
đăng ký sự phù hợp với các yêu
cầu của tiêu chuẩn ISO 9001
Tự
đánh
giá –
Đánh
giá nội
bộ
Khách
hàng
Tổ chức
Tổ chức
chứng
nhận
Đánh giá nội bộ: Các định nghĩa
12




Chuẩn mực đánh giá: Tập hợp các chính sách, thủ tục
hay yêu cầu được xác định là gốc so sánh.
Bằng chứng đánh giá: Hồ sơ, việc trình bày về sự kiện
hay thông tin khác liên quan tới các chuẩn mực đánh giá có
thể kiểm tra xác nhận.
Phát hiện đánh giá: Kết quả của việc xem xét đánh giá,
các bằng chứng thu thập được so với chuẩn mực đánh giá.
Sự không phù hợp: Việc không đáp ứng một yêu cầu.
Đánh giá nội bộ: Các định nghĩa
13





Kết luận đánh giá: Đầu ra của một cuộc đánh giá do đoàn
đánh giá cung cấp sau khi xem xét mọi phát hiện khi đánh
giá.
Khách hàng đánh giá: Tổ chức hay người yêu cầu đánh
giá.
Bên được đánh giá: Tổ chức/bộ phận được đánh giá.
Chuyên gia đánh giá: Người có năng lực để tiến hành một
cuộc đánh giá.
Đoàn đánh giá: Một hay nhiều chuyên gia đánh giá tiến
hành một cuộc đánh giá.
Đánh giá nội bộ: Mục đích
14
Phù hợp với YC của
ISO 9001 & ISO
22000
ĐGNB
HTQLCL &
ATTP
Phù hợp với YC trong
HTQLCL & ATTP
được thiết lập
Được thực hiện &
duy trì một cách
có hiệu lực
Đánh giá nội bộ: Đối tượng
15
Phù hợp?
Đánh giá hệ thống
Hiệu lực?
Duy trì?
Được nhận diện và xác định?
Đánh giá nội bộ
Đánh giá quá trình
Trách nhiệm được phân công?
Quy trình được áp dụng?
Đạt được kết quả
Đánh giá sản phẩm
Tiêu chuẩn thiết lập?
Phù hợp yêu cầu?
Đánh giá nội bộ KHÔNG phải là
đánh giá cá nhân, con người
Đánh giá nội bộ: Nguyên tắc
16
Nền tảng của
tính chuyên
nghiệp
Đạo đức
công việc
Chuyên gia:
•Khách quan,
•Có hệ thống,
•Độc lập,
•Cung cấp báo
cáo cải tiến
Đánh giá viên
Sự cẩn thận
trong
chuyên môn
Sự
công bằng
Trách nhiệm
báo cáo trung
thực, chính xác
Việc mẫn cán và
đầu óc xét đoán
trong đánh giá
Đánh giá nội bộ: Nguyên tắc
17
Đối tượng được đánh giá:
•Hệ thống,
•Quá trình,
•Sản phẩm.
Độc lập
Thành viên nhóm đánh giá:
•Có năng lực,
•Không thành kiến,
•Có thẩm quyền.
Cuộc
đánh giá
Quan hệ với bên được
đánh giá dựa trên:
•Tính bảo mật,
•Sự cẩn trọng.
Dựa trên
bằng chứng
Đánh giá,
•Con người,
•Cá nhân,
•Tìm lỗi,
•Quy trách nhiệm
Kết luận đánh giá
•Thích hợp, liên quan,
•Đáng tin cậy,
•Đầy đủ,
•Nhất quán.
18
PHẦN 2: TỔNG QUAN VỀ QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG THEO ISO 9000
ISO 9001 & ISO 22000 – Hệ thống
QLCL & ATTP
19
Hệ thống QLCL & ATTP theo tiêu chuẩn
ISO 9001:2008 & ISO 22000:2005
Quản lý
=
Chất lượng & ATTP
Một cách có hệ thống
Theo YC của ISO 9001 & ISO 22000
Khái niệm Chất lượng & An toàn thực phẩm
20
Chất lượng & ATTP
An toàn, sức khỏe cộng đồng
•Số lượng vi sinh vật có hại,
•Lây nhiễm vật lý,
•Độc tố từ phóng xạ, hóa học.
Không vượt quá giới hạn
Vượt quá giới hạn
Mối nguy cao
Thực phẩm
KHÔNG PHÙ
HỢP cho
người sử dụng
Đối
tượng
của
ATTP
Không có mối nguy
Chất lượng thực phẩm
(Thích hợp cho người sử dụng)
Cảm quan
•Ngoại quan,
•Màu sắc,
•Mùi, vị, cấu trúc
Giá trị dinh dưỡng
•Thành phần hóa học,
•Thành phần vi sinh hữu ích,
•Năng lượng.
Thuận tiện
•Hạn sử dụng,
•Bao gói,
•Cách chế biến.
Chất lượng: Khái niệm và trọng điểm
21
Chất lượng = “Mức độ các đặc tính vốn có đáp ứng yêu cầu” (ISO 9000:2005)
≠6
=
-
≠1
Yêu cầu
≠5
Yêu
Kết quả đạt
cầu/tiêu
được
chuẩn
≠2
≠4
≠3
Mô hình “sự phù hợp” các đặc tính
Kết quả
Mô hình sự “ổn định của các đặc tính
Quản lý chất lượng & ATTP: Định hướng
& Kiểm soát
22
Quản lý chất lượng & ATTP = “các hoạt động có phối hợp nhằm ĐỊNH
HƯỚNG & KIỂM SOÁT một tổ chức về chất lượng & ATTP”
Quản lý chất lượng & ATTP
Định hướng
Tác nghiệp
Làm thế nào để
“tốt” hơn
How – như
thế nào
Where - ở
đâu
When – khi
nào
Who - ai
What – cái
gì
Why – tại
sao
Mục tiêu &
KH
Chính sách
CL & ATTP đang ở
đâu?
Chiến lược
Kiểm soát
Quản lý chất lượng & ATTP: Vòng tròn PDCA
23
P
D
Plan
A
Kế hoạch
C
P
D
Do
Thực hiện
C
P
A
D
Điều chỉnh
C
P
D
Check
Kiểm tra
C
Adjust
A
Quản lý chất lượng & ATTP: Mô hình quá
trình
24
Theo dõi/đo lường?
Hành động?
Sản phẩm/dịch vụ
Chỉ số CL & ATTP?
Nhân lực
Hiệu lực
Thiết bị
Tài liệu
Quá trình A
Đầu vào
(hoạt động 1,
hoạt động 2,
xác nhận,
hoạt động 3)
Đầu ra
Hiệu quả
Thông tin
Bắt đầu?
Vật tư/NVL
Chuyển giao?
Hồ sơ
Quản lý chất lượng & ATTP: Tiếp
cận quản lý rủi ro
25
Chính sách cam kết về đảm bảo CL & ATTP
Tiếp
cận
quản
lý rủi
ro
trong
chất
lượng
&
ATTP
Tiếp nhận yêu
cầu khách
hàng
Lập kế hoạch
sản xuất
Mua hàng và
kiểm soát
NCC
Sản xuất/
Giao hàng
Yếu tố nào ở mỗi công đoạn này có thể ảnh
hưởng đến Chất lượng & ATTP
• Xây dựng các quy trình: Điểm kiểm soát, chuẩn mực, phương
pháp, trách nhiệm, hồ sơ….,
• Chỉ số chất lượng (KPIs): Theo dõi, phân tích, báo cáo,….,
• Tiêu chuẩn nhân sự, cơ sở hạ tầng và môi trường hỗ trợ,….
Mô hình HTQLCL theo ISO 9001:2008 –
Các yếu tố
26
Trách nhiệm
Lãnh đạo
Mục tiêu
Yêu cầu
khách
hàng
Quản lý
Nguồn lực
Hệ thống
Quản lý
Chất lượng
Đo lường
Phân tích
Cải tiến
Tạo sản phẩm
Đầu vào
Đầu ra
Sản phẩm
Dịch vụ
Thỏa
mãn yêu
cầu
Mô hình cải tiến liên tục Hệ thống QLATTP
theo ISO 22000
27
Thẩm tra
Áp dụng
Theo dõi HĐKP
Cải tiến
Hoạch
định & sản
xuất sản
phẩm an
toàn
Các bước
sơ bộ đêr
thực hiện
phân tích
mối nguy
Phân tích
các mối
nguy
Xác nhận
GTSD các
biện pháp
kiểm soát
Thiết lập kế hoạch
HACCP
Thiết lập các PRPs
Các tiêu chuẩn chính liên quan
ISO 9000 :2005 Hệ thống quản lý
chất lượng – Cơ sở và từ vựng
28
ISO 19011: 2011
Hướng dẫn đánh giá các
Hệ thống quản lý
ISO 9001: 2008 - Hệ thống QLCL
- Các yêu cầu
ISO 22000:2005 - Hệ thống QL
ATTP – Các yêu cầu với tổ chức
trong chuỗi cung ứng thực phẩm
29
PHẦN 4: DIỄN GIẢI ISO 9001:2008
1 Phạm vi
1.1 Khái quát
CẦN CHỨNG TỎ khả
năng cung cấp một cách
ổn định sản phẩm đáp
ứng:
Khi nào tổ
chức áp
dụng HT
QLCL theo
ISO
9001???
NHẰM để nâng cao sự
thoả mãn của khách hàng
THÔNG QUA việc áp
dụng có hiệu lực hệ
thống, BAO GỒM:
các yêu cầu của
khách hàng
các yêu cầu chế
định thích hợp
các quá trình để cải
tiến liên tục hệ
thống
đảm bảo sự phù
hợp với các yêu
cầu được áp dụng
1 Phạm vi
1.2 Áp dụng

Áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt vào:



loại hình, quy mô, và sản phẩm cung cấp.
Yêu cầu không thể áp dụng được có thể xem xét yêu cầu
này như một ngoại lệ:

do bản chất của tổ chức và sản phẩm của mình,.

giới hạn trong phạm vi điều 7, và
các ngoại lệ này không ảnh hưởng đến khả năng hay
trách nhiệm của tổ chức trong việc cung cấp các sản
phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu
cầu thích hợp.
ISO 9001:2008 – Các yêu cầu
32
•6.1 Cung cấp
nguồn lực
•6.2 Nhân lực
•6.3 Cơ sở hạ
tầng
•6.4 Môi
trường làm
việc
•4.1 HTQLCL
•4.2 Hệ thống
tài liệu
5. Trách nhiệm
của lãnh đạo
4. HTQLCL
•7.1 H/định việc tạo SP
•7.2 Các q/trình liên
quan đến khách hàng
•7.3 Thiết kế & p/triển
•7.4 Mua hàng
•7.5 SX & cung cấp
dịch vụ
•7.6 K/soát thiết bị đo
6. Quản lý
nguồn lực
8. Đo lường,
phân tích và
cải tiến
7.Tạo
Sản
Phẩm
Hệ thống QLCL
•5.1 T/nhiệm của l/đạo
•5.2 Hướng vào k/hàng
•5.3 C/sách chất lượng
•5.4 H/định chất lượng
•5.5 T/nhiệm, q/hạn &
Trao đổi thông tin
•5.6 Xem xét của l/đạo
•8.1 Yêu cầu chung
•8.2 Theo dõi, đo
lường
•8.3 K/soát SP KPH
•8.4 Phân tích dữ
liệu
•8.5 Cải tiến
4.1 Yêu cầu chung
33
Lập văn bản
Xây dựng
Trách nhiệm
của tổ chức
với HTQLCL
Thực hiện
Cải tiến
thường xuyên
Duy trì
4.1 Yêu cầu chung
34
Nhận biết & áp dụng
các quá trình cần
thiết (1)
Xác định chuẩn mực
& phương pháp của
quá trình (3)
Đảm bảo sẵn có
nguồn lực & thông tin
(4)
Trách nhiệm
quản lý quá
trình
Xác định trình tự &
sự tương tác giữa
các quá trình (2)
Thực hiện đối sách
để các quá trình đạt
được kết quả & cải
tiến (6)
Đo lường, theo dõi &
phân tích các quá
trình (5)
4.1 Yêu cầu chung
35


Tổ chức phải quản lý các quá trình tuân thủ theo các yêu
cầu của tiêu chuẩn này.
Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào:
 tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá trình
đó.
 việc kiểm soát những quá trình do nguồn bên ngoài phải
được nhận biết trong hệ thống quản lý chất lượng.
Thực hiện
trong tổ
chức
Nguồn bên
ngoài
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4.2.1 Khái quát – Các tài liệu bao gồm:
36
6 thủ tục băt buộc
bằng văn bản
Sổ tay chất lượng
Yêu cầu về
Hệ thống tài
liệu
Tài liệu cần cho
hoạch định, tác
nghiệp & kiểm soát có
hiệu lực các quá trình
Chính sách & MTCL
Các hồ sơ theo yêu
cầu của tiêu chuẩn
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
37

Mức độ văn bản hoá tuỳ thuộc vào:
 quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động,
 sự phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình, và
 năng lực của con người
Tài liệu cấp I
CSCL
STCL
Tài liệu cấp II
Quy trình
Tài liệu cấp III
Hướng dẫn công việc,
quy định, kế hoạch,
Tài liệu cấp IV
Biểu mẫu, hồ sơ
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4.2.2 Sổ tay chất lượng
38
Phạm vi của
HTQLCL
ABC CO., LTD.
Thiết lập &
Duy trì
Tổ chức
Lý giải cho các
loại trừ
SỔ TAY CHẤT
LƯỢNG
Bao gồm hoặc
viện dẫn đến các
thủ tục bằng văn
bản
Mô tả sự tương
tác giữa các quá
trình
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4.2.3 Kiểm soát tài liệu
39
Rõ ràng, dễ nhận
biết
Nhận biết & K/soát
phân phối TL có
nguồn gốc bên
ngoài cần thiết
Nhận biết & kiểm
soát tài liệu lỗi thời
Sẵn có tại nơi sử
dụng
Nhận biết được
thay đổi & tình
trạng hiện hành
Lập & Duy trì
1 THỦ TỤC
BẰNG VĂN
BẢN
(01)
Đảm bảo các tài liệu theo
yêu cầu của HTQLCL
được kiểm soát
Xem xét, cập nhật
& phê duyệt lại
Phê duyệt thỏa
đáng trước khi ban
hành
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4.2.4 Kiểm soát hồ sơ
40
Sử dụng
Thời gian lưu trữ
Bảo quản/bảo vệ
Cần lập một THỦ TỤC
BẰNG VĂN BẢN xác định
việc kiểm soát:
Hủy bỏ hồsơ
Hồ sơ cần:
• RÕ RÀNG
• DỄ NHẬN BIẾT
• DỄ SỬ DỤNG
Nhận biết
Phải LẬP & DUY TRÌ hồ sơ CUNG CẤP BẰNG CHỨNG về SỰ PHÙ HỢP
với các yêu cầu và HOẠT ĐỘNG TÁC NGHIỆP CÓ HIỆU LỰC của hệ thống
5.1
Cam kết của lãnh đạo
41
Đảm bảo việc thiết
lập MTCL
Thực hiện việc
xem xét của lãnh
đạo
Đảm bảo sãn có
các nguồn lực
Lãnh đạo cao
nhất phải cung
cấp bằng chứng
về sự cam kết
VỚI
Xây dựng, Thực hiện &
Cải tiến thường xuyên
hiệu lực của HTQLCL
Thiết lập chính
sách chất lượng
Truyền đạt về tầm
quan trọng của đáp
ứng YCKH & YC
luật pháp
5.2 Hướng vào khách hàng
42

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các yêu cầu
của khách hàng được:
 xác
định,
 và đáp ứng nhằm nâng cao sự thoả mãn khách hàng

Ghi chú: Yêu cầu này nhằm nhấn mạnh vai trò của lãnh đạo
cao nhất trong vấn đề đảm bảo thoả mãn khách hàng.
Được cụ thể hoá thông qua yêu cầu trong phần 7.2.1 và 8.2.1.
5.3 Chính sách chất lượng
43
Ý đồ & định hướng chung của một
tổ chức có liên quan đến Chất lượng được
lãnh đạo cao nhất công bố chính thức.
ABC CO., LTD.
CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG
Thiết lập &
Xem xét
……………………………
…………………………….
.
Phù hợp với mục
đích của tổ chức
Bao gồm cam kết
đáp ứng yêu cầu
& cải tiến liên tục
thích hợp
Cung cấp cơ sở
cho thiết lập
MTCL
Lãnh đạo
cao nhất
Được truyền đạt
& thấu hiểu trong
tổ chức
5.4 Hoạch định
5.4.1 Mục tiêu chất lượng
44
Ví dụ: “Giảm tỷ lệ sản phẩm không
phù hợp bình quân năm 20XX
xuống còn 3%.”
Gồm những điều
cần thiết để đáp
ứng các yêu cầu
của SP
ABC CO., LTD.
MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG
Đảm bảo
thiết lập
……………………………
…………………………….
.
Được thiết lập tại
mọi cấp & bộ
phận chức năng
Đo lường được
Lãnh đạo
cao nhất
Nhất quán với
chính sách
5.4 Hoạch định
5.4.2 Hoạch định HTQLCL
45
Mục tiêu chất
lượng
Duy trì tính nhất
quán của HTQLCL
khi có thay đổi
Lãnh đạo cao
nhất phải hoạch
định HTQLCL
để đáp ứng
Yêu cầu trong mục
4.1 của ISO
9001:2008
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi
thông tin
46
Trách nhiệm
Đảm bảo
Lãnh đạo
cao nhất
Thiết lập &
Thông báo
trong tổ chức
Quyền hạn
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và TĐTT
5.5.2 Đại diện của lãnh đạo
47
Phải
Lãnh đạo
cao nhất
Chỉ định
một
thành
viên
trong ban
lãnh đạo
với trách
nhiệm:
Đảm bảo các
quá trình cần
thiết của
HTQLCL được:
Báo cáo cho
lãnh đạo cao
nhất về:
Đảm bảo thúc
đẩy tổ chức
nhận thức
được các YC
của KH
Thiết lập
Thực hiện
Duy trì
Kết quả hoạt
động của
HTQLCL
Mọi nhu cầu
cải tiến
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi
thông tin
48
5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ
Trao đổi thông
tin tác nghiệp
Đảm bảo
thiết lập
Lãnh đạo
cao nhất
Các quá trình
trao đổi thông
tin trong tổ
chức
Trao đổi thông
tin về hiệu lực
của HTQLCL
5.6 Xem xét của lãnh đạo
5.6.1 Khái quát
49
Thích hợp
Đảm bảo
HTQLCL luôn:
Thỏa đáng
Có hiệu lực
Phải định kỳ xem
xét HTQLCL &
Duy trì hồ sơ
Các cơ hội cải
tiến
Đánh giá
được:
Lãnh đạo
cao nhất
Nhu cầu thay
đổi
đối
với
HTQLCL của tổ
chức, kể cả
CSCL & MTCL
5.6 Xem xét của lãnh đạo
(5.6.1 & 5.6.2)
50
Kết quả các cuộc đánh giá
Phản hồi của KH
Việc thực hiện quá trình và
sự PH của SP
Tình trạng thực hiện HĐKP
& HĐPN
Hành động tiếp theo từ lần
XX trước
Những thay đổi có ảnh
hưởng đến Hệ thống
Những khuyến nghị cải tiến
Xem xét
hệ thống
quản lý
chất
lượng
Nâng cao hiệu
lực hệ thống
Q/định
&
H/động
Cải tiến sản
phẩm
Nhu cầu nguồn
lực
Bài tập
51

Câu hỏi 10 – 18 trong Bài tập 1.
Game time – Trò chơi mục tiêu
52
6.1 Cung cấp nguồn lực
53

Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực
cần thiết để:
 thực
hiện,
 duy trì hệ thống quản lý chất lượng, và
 thường xuyên nâng cao hiệu lực của hệ thống đó, và
 tăng sự thoả mãn khách hàng bằng cách đáp ứng
các yêu cầu của khách hàng.
6.2 Nguồn nhân lực
6.2.1 Khái quát
54

Những người thực hiện các công việc ảnh hưởng
đến chất lượng sản phẩm phải có năng lực trên cơ
sở:
 được

giáo dục,
 đào tạo,
 có kỹ năng, và
 kinh nghiệm thích hợp.
Tổ chức phải duy trì hồ sơ thích hợp về giáo dục, đào
tạo, kỹ năng và kinh nghiệm chuyên môn.
6.2 Nguồn nhân lực
6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo
55
Xác định những
người thực hiện
C/việc ảnh
hưởng đến chất
lượng
Xác định năng
lực cần thiết
TỔ CHỨC
Đào tạo hoặc
hành động khác
để đáp ứng nhu
cầu
Đánh giá hiệu
lực của hành
động thực hiện
6.2 Nguồn nhân lực
6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo
56
TỔ CHỨC
PHẢI
ĐẢM
BẢO
Vai trò
Nhận thức
được
Người lao động
Tầm quan trọng
Khả năng đóng góp vào việc đạt
được mục tiêu chung
6.3 Cơ sở hạ tầng
57

Tổ chức phải:
xác định,
 cung cấp, và
 duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp
đối với các yêu cầu về sản phẩm.


Cơ sở hạ tầng bao gồm, ví dụ như:
nhà cửa, không gian làm việc và các phương tiện kèm
theo;
 trang thiết bị (cả phần cứng và phần mềm) và
 dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển hoặc trao đổi thông tin).

6.4 Môi trường làm việc
58
Xác định
Môi trường làm việc
cần thiết để đạt được
sự phù hợp đối với
các yêu cầu của sản
phẩm
PHẢI
TỔ CHỨC
Quản lý
Bài tập
59

Câu hỏi 19 – 22 trong Bài tập 1.
7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm
60
Lập kế hoạch
Các quá trình cần
thiết đối với việc tạo
sản phẩm nhất quán
với các yêu cầu của
các quá trình khác
của HTQLCL
PHẢI
TỔ CHỨC
Triển khai
7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm
Thiết lập tài liệu
Nhu cầu
Thiết lập quá trình
Xác định
61
Cung cấp nguồn lực
Các MTCL
Các yêu cầu với
sản phẩm
X/nhận GTSD
T/dõi, K/tra T/nghiệm
Các HS cần
thiết cung
cấp bằng
chứng
K/tra X/nhận
Hoạt động
cần thiết với
SP & chuẩn
mực chấp
nhận SP
Các nội dung
hoạch định Q/trình
tạo SP, khi thích hợp
Các quá trình
được thực hiện
SP tạo ra đáp ứng
các yêu cầu
7.2 Các quá trình liên quan đến k/hàng
7.2.1 Xác định các Y/Cliên quan đến sản phẩm
62
YC không được khách
hàng công bố nhưng cần
thiết cho việc sử dụng cụ
thể / sử dụng dự kiến khi
đã biết
YC do khách hàng đưa
ra, gồm cả các yêu cầu
về hoạt động giao hàng
& sau giao hàng
Tổ chức
PHẢI xác
định
YC chế định và pháp luật
liên quan đến sản phẩm
Mọi YC bổ sung do tổ
chức xác định
7.2 Các quá trình liên quan đến k/hàng
7.2.2 Xem xét các YC liên quan đến SP
63
Yêu cầu về sản phẩm được định
rõ
TỔ CHỨC
PHẢI xem xét
các YC liên
quan đến SP
trước khi cam
kết cung cấp
SP & phải đảm
bảo:
Các yêu cầu trong hợp đồng
hoặc đơn đặt hàng khác với
những gì đã nêu trước đó phải
được giải quyết
Tổ chức có khả năng đáp ứng
các yêu cầu đã định

Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xem xét và
các hành động nảy sinh từ việc xem xét.
7.2 Các quá trình liên quan đến k/hàng
7.2.2 Xem xét các YC liên quan đến SP
64


Yêu cầu không bằng văn bản phải được tổ chức
khẳng định trước khi chấp nhận.
Khi yêu cầu về sản phẩm thay đổi, phải đảm bảo
rằng:
các văn bản tương ứng được sửa đổi, và
 các cá nhân liên quan nhận thức được các yêu cầu thay
đổi đó.

7.2 Các quá trình liên quan đến k/hàng
7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng
65

Tổ chức phải xác định và sắp xếp có hiệu quả việc
trao đổi thông tin với khách hàng có liên quan tới
 thông
tin về sản phẩm;
 xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, kể
cả các sửa đổi, và
 phản hồi của khách hàng, kể cả các khiếu nại.
7.3 Thiết kế và phát triển
66
Xem xét
Nhu cầu
Đầu vào
Thiết kế
Kiểm tra/
xác nhận
Xác nhận giá
trị sử dụng
Đầu ra
Sản phẩm/
Dịch vụ
7.3 Thiết kế và phát triển
7.3.1 Hoạch định TK & PT
67

Tổ chức phải lập kế hoạch, kiểm soát việc TK & PT sản phẩm.

Trong quá trình hoạch định TK & PT tổ chức phải xác định:



các giai đoạn của TK & PT,

việc xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thích hợp
cho mỗi giai đoạn TK & PT, và

trách nhiệm và quyền hạn đối với các hoạt động TK & PT.
Tổ chức phải quản lý sự tương giao giữa các nhóm khác nhau
tham dự vào việc TK & PT nhằm đảm bảo sự trao đổi thông tin
có hiệu quả và phân công trách nhiệm rõ ràng.
Kết quả hoạch định phải được cập nhật một cách thích hợp
trong quá trình TK & PT.
7.3 Thiết kế và phát triển
7.3.2 Đầu vào của TK & PT
68
yêu cầu về chức năng và
công dụng
Được xem xét
về sự thỏa
đáng
yêu cầu chế định và luật
pháp thích hợp
Bao gồm:
thông tin có thể áp dụng
nhận được từ các thiết kế
tương tự trước đó
Đầu vào PHẢI
các yêu cầu khác cốt yếu
cho TK & PT
Đầu vào liên quan đến các yêu cầu đối với sản phẩm phải được xác
định, và duy trì hồ sơ.
Các yêu cầu phải đầy đủ, không mơ hồ, và không mâu thuẫn với nhau
7.3 Thiết kế và phát triển
7.3.3 Đầu ra của TK & PT
69

Đầu ra của TK & PT phải:
ở dạng sao cho có thể kiểm tra xác nhận theo đầu vào của
TK & PT, và
 phải được phê duyệt trước khi ban hành.


Đầu ra của TK & PT phải
đáp ứng các yêu cầu đầu vào của TK & PT,
 cung cấp các thông tin thích hợp cho việc mua hàng, sản
xuất và cung cấp dịch vụ,
 bao gồm hoặc viện dẫn tới các chuẩn mực chấp nhận của
sản phẩm, và
 xác định các đặc tính cốt yếu cho an toàn và sử dụng đúng
của sản phẩm

7.3 Thiết kế và phát triển
7.3.4 Xem xét TK & PT
70
Được thực hiện
theo hoạch định tại
những giai đoạn
thích hợp, để:
đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của các kết quả
TK & PT
nhận biết mọi vấn đề trục trặc và đề xuất các hành động
cần thiết
Việc xem xét TK &
PT một cách có hệ
thống PHẢI
Duy trì hồ sơ về các kết quả
xem xét và mọi hành động cần
thiết
Có thành phần tham dự bao gồm đại
diện của tất cả các bộ phận chức
năng liên quan tới các giai đoạn TK
& PT đang được xem xét
7.3 Thiết kế và phát triển
7.3.5 Kiểm tra xác nhận TK & PT
71


Thực hiện theo các bố trí đã hoạch định để đảm
bảo rằng đầu ra TK & PT đáp ứng các yêu cầu đầu
vào của TK & PT.
Phải duy trì hồ sơ các kết quả kiểm tra xác nhận và
duy trì mọi hoạt động cần thiết.
7.3 Thiết kế và phát triển
7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của TK & PT
72
Được tiến hành theo các bố trí đã hoạch định để
đảm bảo rằng sản phẩm tạo ra có khả năng đáp
ứng các yêu cầu sử dụng dự kiến hay các ứng
dụng qui định khi đã biết
Việc xác nhận giá
trị sử dụng của
TK & PT PHẢI:
Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử
dụng trước khi chuyển giao hay sử dụng sản
phẩm
Duy trì hồ sơ các kết quả của việc xác nhận giá trị
sử dụng và mọi hành động cần thiết
7.3 Thiết kế và phát triển
7.3.7 Kiểm soát thay đổi TK & PT
73
Bao gồm việc đánh giá
tác động của sự thay
đổi lên các bộ phận cấu
thành và sản phẩm đã
được chuyển giao
Những thay đổi
của TK&PT phải
được nhận biết,
duy trì h/sơ
Xem xét
Kiểm tra xác nhận
Những thay đổi
này phải được
Xác nhận giá trị sử dụng
một cách thích hợp
Phê duyệt trước khi sử
dụng
Phải duy trì hồ sơ các
kết quả của việc xem
xét các thay đổi và hành
động cần thiết
7.4 Mua hàng
7.4.1 Quá trình mua hàng
74

Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua phù hợp với
các yêu cầu mua.
Đánh giá lựa
chọn & Đánh
giá lại nhà
cung cấp
Thông tin mua hàng
Kiểm tra xác
nhận
hàng
mua về
7.4 Mua hàng
7.4.1 Quá trình mua hàng
75
Xác định các
chuẩn mực lựa
chọn, đánh giá
& đánh giá lại
Đánh giá, lựa chọn NCƯ
dựa trên khả năng cung
cấp sản phẩm phù hợp với
các yêu cầu của tổ chức
Duy trì hồ sơ
các kết quả của
việc đánh giá
và mọi hành
động cần thiết
nảy sinh từ việc
đánh giá
Tổ chức PHẢI
CÁCH THỨC và MỨC ĐỘ kiểm soát với NCƯ và sản phẩm mua vào phụ
thuộc vào sự TÁC ĐỘNG của sản phẩm mua vào đối với việc tạo ra sản
phẩm tiếp theo hay thành phẩm
7.4 Mua hàng
7.4.2 Thông tin mua hàng
76
Yêu cầu về phê duyệt sản phẩm, các thủ tục,
quá trình, và thiết bị
Thông tin mua hàng
PHẢI mô tả sản phẩm
được mua, nếu thích
hợp có thể bao gồm
Yêu cầu về trình độ con người
Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu
cầu mua hàng đã qui định trước khi thông báo cho
người cung ứng.
7.4 Mua hàng
7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào
77


Tổ chức phải:

lập và thực hiện các hoạt động kiểm tra, hoặc

các hoạt động khác cần thiết

để đảm bảo rằng sản phẩm mua vào đáp ứng các yêu cầu mua hàng
đã qui định.
Khi tổ chức hoặc khách hàng có ý định thực hiện các hoạt
động kiểm tra xác nhận tại cơ sở của nhà cung ứng, tổ chức
phải công bố:

việc sắp xếp kiểm tra xác nhận dự kiến, và

phương pháp thông qua sản phẩm trong các thông tin mua hàng
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.1 Kiểm soát sản xuất & cung cấp dịch vụ
78
Sự sẵn có các thông tin
mô tả các đặc tính của SP
Sự sẵn có các hướng dẫn
công việc khi cần
Lập kế
hoạch
PHẢI
Thực hiện
sản xuất
TỔ CHỨC
Cung cấp
dịch vụ
Trong điều
kiện kiểm
soát, khi
có thể,
GỒM
Việc sử dụng các thiết bị
thích hợp
Sự sẵn có & sử dụng các
t/bị theo dõi & đo lường
Thực hiện việc đo lường
và theo dõi
Thực hiện các h/động
thông qua, giao hàng &
các h/động sau giao hàng
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.2 Xác nhận g/trị sử dụng của các QT SX & CCDV
79


Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng đối với:

mọi quá trình SX & CCDV có kết quả đầu ra không thể
kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau
đó

mọi quá trình mà sự sai sót chỉ có thể trở nên rõ ràng sau
khi SP được sử dụng hoặc dịch vụ được chuyển giao.
Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả
năng của các quá trình để đạt được kết quả đã
hoạch định.
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.2 Xác nhận g/trị sử dụng của các QT SX & CCDV
80

Khi có thể, tổ chức phải sắp xếp những điều
sau:
 các
chuẩn mực đã định để xem xét và phê duyệt
các quá trình,
 phê
 sử
dụng các phương pháp và thủ tục cụ thể,
 các
 tái
duyệt thiết bị và trình độ con người,
yêu cầu về hồ sơ; và
xác nhận giá trị sử dụng.
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc
81
Khi cần
thiết
Nhận biết sản phẩm bằng các biện pháp thích hợp
trong suốt quá trình tạo sản phẩm
PHẢI
TỔ CHỨC
Nhận biết được trạng thái của sản phẩm tương ứng
với các yêu cầu theo dõi và đo lường
Nếu yêu cầu xác định nguồn gốc sản phẩm, phải kiểm soát và
lưu hồ sơ việc nhận biết duy nhất sản phẩm
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.4 Tài sản của khách hàng
82
Khi khách hàng cung
cấp tài sản để sử
dụng hoặc để hợp
thành sản phẩm
Nhận biết
PHẢI
Kiểm tra
xác nhận
TỔ CHỨC
Bảo vệ
Khi TS của KH bị
mất mát, hư hỏng
hoặc được phát hiện
không phù hợp cho
việc sử dụng đều
phải được:
Thông báo cho
khách hàng
Các hồ sơ phải
được duy trì
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.5 Bảo toàn sản phẩm
83
Nhận biết
TỔ CHỨC
PHẢI bảo toàn
sự phù hợp của
sản phẩm trong
suốt các quá
trình nội bộ và
giao hàng đến
vị trí đã định:
Xếp dỡ, di chuyển
Bao gói
Lưu giữ
Bảo quản

Việc bảo toàn cũng phải áp dụng với các bộ phận
cấu thành của sản phẩm.
7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường
84



Tổ chức phải:

xác định việc theo dõi và đo lường cần thực hiện và

các thiết bị theo dõi và đo lường cần thiết
để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm với
các yêu cầu đã xác định.
Tổ chức phải thiết lập các quá trình để đảm bảo rằng việc
theo dõi và đo lường:

có thể tiến hành, và

được tiến hành một cách nhất quán với các yêu cầu theo
dõi và đo lường.
7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường
85

Khi cần thiết để đảm bảo kết quả đúng, thiết bị đo lường phải:

được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận định kỳ, hoặc trước khi sử
dụng, dựa trên các chuẩn đo lường có liên kết được với chuẩn đo
lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn này thì căn cứ
được sử dụng để hiệu chuẩn / kiểm tra xác nhận phải được lưu hồ sơ;

được hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại, khi cần thiết;

được nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn;

được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm mất tính đúng đắn của các kết quả
đo;

được bảo vệ để tránh hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng trong khi di
chuyển, bảo dưỡng và lưu giữ.
7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường
86

Ngoài ra, khi thiết bị được phát hiện không phù hợp với yêu
cầu tổ chức phải:




đánh giá và ghi nhận giá trị hiệu lực của các kết quả đo lường trước
đó
tiến hành các hành động thích hợp đối với thiết bị đó và bất kỳ sản
phẩm nào bị ảnh hưởng
duy trì hồ sơ (xem 4.2.4) của kết quả hiệu chuẩn và kiểm tra xác
nhận.
Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi và đo lường
các yêu cầu đã qui định, phải khẳng định khả năng thoả
mãn việc áp dụng nhằm tới của chúng. Việc này phải được
tiến hành trước lần sử dụng đầu tiên và được xác nhận lại
khi cần thiết.
Bài tập
87

Câu hỏi 23 – 35 trong Bài tập 1.
8.1 Khái quát
88

Tổ chức phải hoạch định và triển khai các quá trình
theo dõi, đo lường, phân tích và cải tiến cần thiết
để:
chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm,
 đảm bảo sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng, và
 thường xuyên nâng cao tính hiệu lực của hệ thống quản
lý chất lượng.


Điều này phải bao gồm việc xác định các phương
pháp có thể áp dụng, kể cả các kỹ thuật thống kê,
và mức độ sử dụng chúng.
8.2 Theo dõi và đo lường
8.2.1 Sự thoả mãn của khách hàng
89

Tổ chức phải:

theo dõi các thông tin về nhận thức của khách hàng về việc tổ chức
có đáp ứng yêu cầu của khách hàng hay không,

coi đó như một trong những thước đo mức độ thực hiện của hệ thống
quản lý chất lượng.

Phải xác định các phương pháp để:

thu thập, và

sử dụng các thông tin này.
Nhu cÇu
kh¸ch hµng
NhËn thøc vÒ nhu
cÇu kh¸ch hµng
LËp tiªu
chuÈn SP/DV
SX, cung
cÊp dÞch vô
NhËn thøc cña
kh¸ch hµng vÒ
®¸p øng nhu cÇu
8.2 Theo dõi và đo lường
8.2.2 Đánh giá nội bộ
90
các bố trí sắp xếp
được hoạch định
(xem 7.1)
TỔ CHỨC
PHẢI tiến
hành ĐGNB
định kỳ theo
kế hoạch để
xác định xem
HTQLCL
Có phù
hợp với:
đối với các yêu cầu
của tiêu chuẩn này
với các YC của
HTQLCL được tổ
chức thiết lập
Có được áp dụng một cách hiệu lực
và được duy trì
8.2 Theo dõi và đo lường
91

Tổ chức phải hoạch định chương trình đ/giá trên cơ sở:

Việc hoạch định phải bao gồm:


chuẩn mực, phạm vi, tần suất, và phương pháp đánh giá.
Việc lựa chọn các CGĐG và tiến hành đánh giá phải đảm
bảo:

tính khách quan, và vô tư của quá trình đánh giá

các chuyên gia đánh giá không được đánh giá công việc của mình.
8.2.2 Đánh giá nội bộ
92
Thủ tục dạng văn bản quy định:
 trách nhiệm,
 các yêu cầu về việc hoạch định và tiến hành các đánh giá,
 việc báo cáo kết quả, và duy trì hồ sơ
Chuẩn mực
Phạm vi
PHẢI
hoạch định
TỔ CHỨC
Tần xuất
PP đánh
giá
TRÊN CƠ SỞ:
• tình trạng,
• tầm quan trọng,
• kết quả của các
cuộc đánh giá
trước.
Phải đảm bảo loại
bỏ, không chậm
trễ:
•
•
sự không phù hợp
được phát hiện
trong khi đánh giá,
nguyên nhân của
chúng.
Kiểm tra xác nhận các hành động được tiến
hành và báo cáo kết quả kiểm tra xác nhận
8.2 Theo dõi và đo lường
8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm
93
Tiến hành tại những giai
đoạn thích hợp của q/trình
tạo SP theo các xắp xếp
hoạch định (xem 7.1)
Duy trì bằng chứng của
sự phù hợp với các
chuẩn mực chấp nhận
Tổ chức PHẢI
Chỉ ra người có quyền
hạn trong việc thông qua
sản phẩm trong hồ sơ
ĐIỀU KIỆN thông
qua SP & chuyển
giao D/vụ
Đã hoàn thành thoả đáng các hoạt
động theo hoạch định (xem 7.1),
nếu không
Theo dõi và đo lường các
đặc tính của SP để kiểm
tra xác nhận rằng các YC
về SP được đáp ứng
Phải được sự phê duyệt của
người có thẩm quyền và, nếu có
thể, của khách hàng
8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
(SPKPH)
94
LƯU Ý: tác động hoặc hậu quả tiềm ẩn của sự không phù hợp khi
SPKPH được phát hiện sau khi chuyển giao, hoặc đã bắt đầu sử dụng,
Phát
hiện
sản
phẩm
KPH
Nhận biết &
Kiểm soát để
phòng
ngừa
việc sử dụng /
chuyển giao vô
tình
Xử lý Sản phẩm KPH:
• Loại bỏ sự không phù hợp
được phát hiện;
• Cho phép sử dụng, thông
qua hoặc chấp nhận có nhân
nhượng;
• Loại bỏ khỏi việc sử dụng /
áp dụng dự kiến ban đầu.
Thủ tục dạng văn bản quy định:
 việc kiểm soát,
 các trách nhiệm, và
 quyền hạn có liên quan đối với SPKPH.
Kiểm
tra sau
xử lý
Lưu hồ sơ về bản
chất và kết quả xử lý
8.4 Phân tích dữ liệu
95
Chứng tỏ sự thích
hợp của HTQLCL
Xác định các
dữ liệu
PHẢI
Thu thập các
dữ liệu
ĐỂ
Chứng tỏ tính hiệu
lực của HTQLCL
TỔ CHỨC
Phân tích các
dữ liệu
Xác đinh cơ hội cải
tiến thường xuyên
hiệu
lực
của
HTQLCL
8.4 Phân tích dữ liệu
96


Các dữ liệu được phân tích bao gồm nguồn được tạo ra
từ hoạt động theo dõi, đo lường và từ các nguồn thích
hợp khác.
Việc phân tích dữ liệu phải cung cấp thông tin về:
 sự
thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1);
 sự
phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm (xem 7.2.1);
 đặc
tính và xu hướng của các quá trình và sản phẩm,
kể cả các cơ hội cho hành động phòng ngừa, và
 người
cung ứng.
8.5 Cải tiến
8.5.1 Cải tiến liên tục
97
Phân tích dữ
liệu
Kết quả đánh
giá
Mục tiêu chất
lượng
Tổ chức phải thường
xuyên nâng cao tính hiệu
lực của HTQLCL, thông
qua việc sử dụng
HĐKP &
HĐPN
Xem xét của
lãnh đạo
Chính sách
chất lượng
8.5 Cải tiến
8.5.2 Hành động khắc phục (HĐKP)
98
Xác định và thực hiện các
hành động cần thiết
Lưu HS kết quả
của hành động
được thực hiện
Xem xét hiệu
lực của các
HĐKP đã thực
hiện
Đánh giá sự cần thiết có các
hành động để đảm bảo rằng
sự KPH không tái diễn
Cần lập một THỦ TỤC
BẰNG VĂN BẢN xác định
các yêu cầu về:
HĐKP phải tương ứng với
tác động của sự KPH gặp
phải
Xác định nguyên
nhân của sự
KPH
Xem xét sự KPH
(kể cả các khiếu
nại của khách
hàng)
Tổ chức phải thực hiện hành động nhằm LOẠI BỎ NGUYÊN NHÂN của sự
không phù hợp (KPH) để NGĂN NGỪA SỰ TÁI DIỄN
8.5 Cải tiến
8.5.3 Hành động phòng ngừa (HĐPN)
99
Xác định và thực hiện các
hành động cần thiết
Lưu HS kết quả
của hành động
được thực hiện
Xem xét hiệu
lực của các
HĐPN đã thực
hiện
Đánh giá nhu cầu thực hiện
các hành động để phòng ngừa
việc xuất hiện sự KPH
Cần lập một THỦ TỤC
BẰNG VĂN BẢN xác định
các yêu cầu về:
HĐPN được tiến hành phải
tương ứng với tác động của
các vấn đề tiềm ẩn
Xác định nguyên
nhân của sự
KPH tiềm ẩn
Xác định sự
KPH tiềm ẩn
Tổ chức phải xác định các hành động LOẠI BỎ NGUYÊN NHÂN của sự
KPH TIẾM ẦN để NGĂN CHẶN CHÚNG XUẤT HIỆN
Bài tập
100

Câu hỏi 36 – 42 trong Bài tập 1.
101
PHẦN 5 - DIỄN GIẢI ISO 22000:2005
Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO
22000:2005
102
1. PHẠM VI
2. TIÊU CHUẨN CHỈNH DẪN
3. THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA
4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM
Các yêu cầu
5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO
6. CUNG CẤP NGUỒN LỰC
7. HOẠCH ĐỊNH VÀ TẠO SẢN PHẨM AN TOÀN
8. XÁC NHẬN HIỆU LỰC, KIỂM TRA VÀ CẢI TIẾN HỆ THỐNG
QUẢN LÝ ATTP.
4. Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
103
4.1. YÊU CẦU CHUNG
 Thiết lập, áp dụng, duy trì hệ thống QLATTP
 Cập nhật hệ thống (khi cần thiết)
Xác định phạm vi của hệ thống QLATTP

Nhằm:



Kiểm soát được các mối nguy an toàn thực phẩm
Trao đổi thông tin:

Trong chuỗi thực phẩm các vấn đề an toàn liên quan đến sản phẩm,

Áp dụng cập nhật của HTQL ATTP trong tổ chức.
Đánh giá thường xuyên hệ thống:

Hiệu lực của HTQL,

Cập nhật thường xuyên.
Phạm vi của Hệ thống QLATTP
104
Có sử dụng nguồn lực nào từ bên ngoài
không ?
Tôi thuê !!!
Tôi hợp tác !!!
Có ảnh hưởng gì đến
sản phẩm?
Kiểm soát???
Thực hiện
trong tổ
chức
Nguồn bên
ngoài
4.2. YÊU CẦU VỀ HỆ THỐNG TÀI LIỆU
105
Chính sách, mục tiêu ATTP
Thủ tục/Quy trình bắt buộc
Qui trình, hướng dẫn thao tác, mẫu biểu, qui định kỹ
thuật, tiêu chuẩn, qui phạm, điều luật, kế hoạch chất
lượng,...
Hồ sơ
4.2.3 Kiểm soát tài liệu
4.2.4 Kiểm soát hồ sơ
106

Tham khảo yêu cầu tương ứng trong ISO
9001:2008
5. Trách nhiệm của Lãnh đạo
107
5.1 cam kết của lãnh đạo
5.5 Đội trưởng đội ATTP
5.6 Trao đổi thông tin
5.2 Chính sách ATTP
5.3 Hoạch định HTQL ATTP
5.7 Chuẩn bị và phản ứng
trong trường hợp khẩn cấp
5.4 Trách nhiệm và quyền hạn
5.8 Xem xét của lãnh đạo
5.1. Cam kết của Lãnh đạo
108
ATTP được hỗ trợ bởi các mục tiêu
kinh doanh
Truyền đạt trong tổ chức về tầm quan
trọng của việc đáp ứng yêu cầu của
Khách hàng, pháp luật…
Thiết lập chính sách, mục tiêu ATTP
Xem xét hệ thống
Đảm bảo sẵn có các nguồn lực
B
O
S
S
5.2. Chính sách ATTP
109
Ý đồ và định hướng chung của một
tổ chức có liên quan đến ATTP được
lãnh đạo cao nhất công bố chính thức.
Phù hợp với vai trò của tổ chức trong chuỗi thực phẩm
Phù hợp với các yêu cầu của pháp luật, chế định,
khách hàng…
Áp dụng, truyền đạt và duy trì tại mọi cấp của tổ chức.
Được xem xét để luôn thích hợp
Được truyền đạt thích hợp trong tổ chức
Được hỗ trợ bởi các mục tiêu có thể đo lường được
5.3. Hoạch định HTQL ATTP
110
Mục tiêu ATTP
Duy trì tính nhất
quán của
HTQLATTP khi có
thay đổi
Lãnh đạo cao
nhất phải hoạch
định HTQLATTP
để đáp ứng
Yêu cầu trong mục
4.1 của ISO
22000:2005
5.4 Trách nhiệm & quyền hạn
111
Trách nhiệm
Đảm bảo
Lãnh đạo
cao nhất
Thiết lập &
Thông báo
trong tổ chức
Quyền hạn
• Mọi thành viên phải có trách nhiệm báo cáo các vấn đề của
Hệ thống QLATTP với người được chỉ định.
• Những người được phân công phair có trách nhiệm và
quyền hạn được định rõ để khởi xướng & lưu hồ sơ các
hành động.
5.5. Đội trưởng đội ATTP
112
Quản lý & tổ
chức công việc
đội ATTP
Thiết lập
Phải chỉ
định
Lãnh đạo
cao nhất
Một
Đôi
trưởng
ATTP
với
trách
nhiệm:
Đảm bảo việc
thiết lập HTQL
ATTP
Đảm bảo việc
tập huấn thành
viên trong đội
Báo cáo lãnh
đạo cao nhất
Áp dụng, duy
trì
Cập nhật
Sự phù hợp
Tính hiệu lực
5.6. Trao đổi thông tin
5.6.1 Với bên ngoài
113
Sẵn có, cập nhật các thông tin liên quan đến ATTP
Nhà cung cấp và nhà thầu
Khách hàng, người tiêu dùng
Cơ quan pháp luật
Các tổ chức có ảnh hưởng đến hoặc
chịu ảnh hưởng từ ATTP của tổ chức
 Chú ý các thông tin gắn với mối nguy mà tổ chức đã nhận
diện
 Người được chỉ định  trao đổi thông tin với bên ngoài
 Lưu hồ sơ đầy đủ  đầu vào cho việc cập nhật hệ thống và xem
xét của lãnh đạo
5.6. Trao đổi thông tin
5.6.1 Nội bộ
114
Đảm bảo
Tổ chức
Một cơ chế trao
đổi thông tin hiệu
quả trong tổ chức
về các vấn đề ảnh
hưởng đến ATTP
được
Thiết lập
Áp dụng
Cập nhật
• Đội ATTP phải đảm bảo các thông tin này được sử dụng khi
cập nhật Hệ thống QLATTP.
• Lãnh đạo cao nhất phảim đảm bảo các thông tin liên quan
được xem xét đến trong hoạt động xem xét của lãnh đạo.
5.6. Trao đổi thông tin
5.6.1 Nội bộ
115
CÁC TRƯỜNG HỢP THAY ĐỔI CẦN ĐƯỢC CẬP NHẬT THÔNG TIN
• Sản phẩm hay sản phẩm mới
• Nguyên vật liệu, thành phần và các dịch vụ;
• Hệ thống sản xuất và thiết bị;
• Các chi tiết của sản phẩm, vị trí thiết bị và môI trường;
• Các chương trình làm sạch và vệ sinh;
• Các hệ thống đóng gói, bảo quản và hỗ trợ;
• Năng lực cá nhân và trách nhiệm quyền hạn từng vị trí;
• Các yêu cầu pháp luật và chế định;
5.6. Trao đổi thông tin
5.6.1 Nội bộ
116
CÁC TRƯỜNG HỢP THAY ĐỔI CẦN ĐƯỢC CẬP NHẬT THÔNG TIN
(Tiếp theo)
• Kiến thức liên quan tới ATTP và các biện pháp kiểm soát;
• Khách hàng, khu vực, các yêu cầu khác mà tổ chức quan sát
được;
• Các yêu cầu liên quan từ các bên quan tâm;
• Các phản hồi chỉ ra các mối nguy ATTP có liên quan đến sản
phẩm;
• Các điều kiện khác có ảnh hưởng đến ATTP.
5.7. Sẵn sàng phản ứng trong trường
hợp khẩn cấp
117
Lãnh đạo cao nhất: thiết lập,thực hiện và duy trì các
thủ tục để xử lý các tình huống
khẩn cấp và các sự cố tiềm ẩn có thể ảnh hưởng tới
an toàn thực phẩm và liên quan tới vai trò của tổ
chức trong chuỗi thực phẩm.
5.8. Xem xét của lãnh đạo
118
Kết quả lần
trước
Kết quả kiểm
tra
Các thay đổi
Tình trạng khẩn
cấp, sự cố, thu
hồi
nâng cao hiệu lực
nhu cầu nguồn lực
Xem xét của
lãnh đạo
Kết quả việc cập
nhật hệ thống
Trao đổi thông
tin
Đánh giá bên
ngoài
cải tiến quá trình
cải tiến sản phẩm
6. Quản lý nguồn lực
119
Cung cấp nguồn lực:
Thích hợp cho việc thiết lập, thực hiện duy trì
và cập nhật HTQL ATTP
6.2. Nguồn nhân lực
120
Xác định nhân lực có ảnh
hưởng tới chất lượng
Nhân sự:
Đủ năng lực
Kỹ năng, kinh
nghiệm thích
hợp
Đánh giá năng lực của
cán bộ nhân viên
Hồ sơ
 Giáo dục
 Đào tạo
Đào tạo hoặc hành
động cần thiết
Đánh giá hiệu lực của
hành động tiến hành
 Kỹ năng
 Kinh nghiệm
6.3. Cơ sở hạ tầng
121
Nhà xưởng, không
gian làm việc
Dịch vụ hỗ trợ
Trang thiết bị
6.4 Môi trrường làm việc
122
Môi trường vật lý
Hiệu quả
công việc
Môi trường tâm lý
7. Hoạch định và tạo sản phẩm an toàn
123
1.Khái quát
6.Kế hoạch HACCP
2.Các PRP
7.Cập nhật thông tin (PRP
và HACCP)
3.Chuẩn bị phân tích mối
nguy
8.Hoạch định việc kiểm tra
xác nhận
4.Phân tích mối nguy
9.Truy xuất nguồn gốc
5.PRP vận hành
10.Kiểm soát sự không
phù hợp
7.1 Hoạch định và triển khai các quá trình cần
thiết
124
Tài
liệu
Mục
tiêu
Xác
Nguồn
nhận
lực
giá trị
QUÁ TRÌNH A
Chuẩn
mực
chấp
nhận
BTP
Kiểm Giám
tra
sát
xác
nhận
• PRPs,
• OPRPs,
• Kế hoạch HACCP
Kiểm
tra
thử
nghiệm
Tài
liệu
Xác
Nguồn nhận
lực
giá trị
QUÁ TRÌNH B
Kiểm tra Giám sát
xác nhận
Chuẩn
mực
chấp
nhận
SP
Kết
quả
Hồ sơ
Kiểm
tra
thử
nghiệm
7.2. Các chương trình tiên quyết PRP
125
Mối nguy từ môi
trường làm việc
Nhiễm Hóa học, Sinh
học, Vật lý
PRP
Thích hợp
Thực hiện trong toàn
bộ hệ thống sản xuất
Mức độ mối nguy
trong sản phẩm/môi
trường chế biến
Đội ATTP thông qua
Một số lựa chọn chương trình tiên quyết
126
1. Xây dựng và bố trí các hạng mục công trình và các vật
dụng kèm theo
2. Bố trí nhà xưởng, không gian làm việc à các phương tiện
cho công nhân
3. Các nguồn cung cấp khí, nước, năng lượng…
4. Hỗ trợ: rác , nước thải
5. Thiết bị: phù hợp
Một số lựa chọn chương trình tiên quyết
127
6. Kiểm soát nguyên liệu đầu vào,
7. Ngăn ngừa nhiễm chéo
8. Làm sạch, vệ sinh
9. Động vật, dịch hại…
10. Vệ sinh cá nhân
11. Các khía cạnh khác nếu phù hợp…
nhà cung cấp
7.3. Các bước ban đầu để phân tích mối nguy
128
Đội ATTP
Các đặc tính của sản phẩm
Mục đích sử dụng
Sơ đồ công nghệ
Các biện pháp kiểm soát
7.4. Phân tích mối nguy
129
Nhận diện mối nguy
Đánh giá mối nguy
Biện pháp kiểm soát
7.5. Xây dựng các PRP vận hành
130
PRP vận hành phải được văn bản hoá
Các thông tin trong mỗi quy trình:
-Mối nguy ATTP
-Biện pháp kiểm soát
-Thủ tục giám sát
-Khắc phục khi thiếu kiểm soát
-Phân công trách nhiệm và quyền hạn
-Hồ sơ
7.6. Xây dựng kế hoạch HACCP
131

Kế hoạch HACCP được lập thành văn bản:

CCP và các mối nguy tại CCP đó;

Các biện pháp kiểm soát;

Các giới hạn tới hạn;

Các thủ tục giám sát;

Sự khắc phục và hành động khắc phục;

Trách nhiệm và quyền hạn;

Hồ sơ giám sát.
7.7 Cập nhật các thông tin ban đầu
và các tài liệu PRP và kế hoạch HACCP
132

Các thông tin cần cập nhật

Các đặc tính của sản phẩm;

Mục đích sử dụng;

Sơ đồ công nghệ;

Các bước của quá trình;

Các biện pháp kiểm soát;

Kế hoạch HACCP & PRPs, khi cần thiết.
7.8. Hoạch định kiểm tra xác nhận
133
Xác định mục tiêu, phương pháp, tần xuất cho các hoạt
động kiểm tra xác nhận
1. Các chương trình PRP
2. Việc cập nhật đầu vào khi phân tích mối nguy
3. Các chương trình PRP vận hành
4. Mức độ giới hạn đã xác định
5. Các thủ tục khác theo yêu cầu của tiêu chuẩn
7.9 Hệ thống truy xuất nguồn gốc
134
Mục đích:
 Nhận diện các lô sản phẩm
 Mối tương quan của chúng với các mẻ nguyên liệu thô
Yêu cầu:
 Nhận diện NL đầu vào
 Quá trình phân phối sản phẩm
Hồ sơ được duy trì phục vụ cho:
 Đánh giá hệ thống  xử lý SPKPH,
thu hồi;
 Xem xét đến YC của pháp luật về thời gian lưu trữ
7.10. Kiểm soát sự không phù hợp
7.10.1. Sự khắc phục
135
GHTH bị vi phạm
SP không AT tiềm ẩn !!!
Khi nào
???
Các sản phẩm ảnh
hưởng được xác định
và có biện pháp phù
hợp
PRP vận hành mất
kiểm soát
SP không AT tiềm ẩn ???
Được lập thành thủ tục dạng
văn bản; Chỉ định người chịu
trách nhiệm.
Kết quả được lưu hồ sơ:
• Bản chất của sự không phù hợp
• Nguyên nhân
• Hậu quả
7.10.3. Hành động khắc phục
136
Thực hiện bởi người được chỉ định, ngay khi
GHTH bị vi phạm hay có sự KPH
Quy trình hướng dẫn chi tiết bằng văn bản:
-Xem xét lại sự KPH
-Đảm bảo không tái diễn
-Tiến hành các hành động cần thiết
-Theo dõi để đảm bảo tính hiệu lực
-Lưu giữ hồ sơ
7.10.3. Các SP không An Toàn tiềm ẩn
137
SP không phù hợp
Ngoại trừ:
Mối nguy đã giảm xuống hoặc sẽ giảm
xuống đến mức chấp nhận được
Đảm bảo ATTP dù không phù hợp
Không đi vào chuỗi thực phẩm
Kiểm soát bởi tổ chức
Thu hồi với bên ngoài
Đánh giá để giải phóng SP
Xử lý với sản phẩm KPH:
-Bằng chứng chứng minh HT giám sát
có hiệu lực
- Tái chế
-Băng chứng cho thấy mối nguy nằm
trong mức độ chấp nhận được.
- Chế biến thêm
- Huỷ bỏ
7.10.3. Các SP không An Toàn tiềm ẩn
138
THU HỒI
Để kịp thời và thuận tiện:
Có cá nhân được chỉ định: tiến hành và chịu
trách nhiệm
Thiết lập và duy trì các thủ tục bằng văn bản;
1. Thông báo cho các bên quan tâm
2. Xử lý các sản phẩm đã thu hồi và
trong kho
3. Trình tự các hoạt động thực hiện
SP KPH được bảo
toàn và kiểm soát
trong khi chờ quyết
định
Hồ sơ được lưu trữ
và báo cáo lãnh đạo
Đánh giá hiệu lực của
việc thu hồi
8. Xác nhận hiệu lực, kiểm tra xác nhận và
cải tiến hệ thống quản lý ATTP
139
8.2. Đánh giá hiệu lực của sự kết hợp các biện pháp kiểm
soát
Tổ chức phải đánh giá:
-Khả năng kiểm soát của các biện pháp được lựa chọn
-Các biện pháp có hiệu lực và có khắc năng kết hợp
Nếu không đạt  sửa đổi
-Sửa đổi trực tiếp: biện pháp kiểm soát
-Gián tiếp: các yếu tố ảnh hưởng (nguyên liệu…)
8.3. Kiểm soát giám sát và đo lường
140
Cung cấp bằng chứng về khả năng của các thiết bị
giám sát đo lường
Yêu cầu:
Hiệu chuẩn, kiểm tra định kỳ
Hiệu chuẩn, kiểm định lại khi cần thiết
Dấu hiệu nhận biết tình trạng hiện tại
Bảo vệ tránh tự ý đìều chỉnh
Bảo vệ khỏi các ảnh hưởng đến giá trị đo, giám sát…
Khi thiết bị KPH  SPKPH
8.4 Xác nhận kiểm tra hệ thống ATTP
141
1.
Đánh giá nội bộ
2.
Đánh giá kết quả kiểm tra xác nhận
3.
Phân tích kết quả các hoạt động kiểm tra xác
nhận
8.4.1 Đánh giá nội bộ
142

Xem thêm trong Phần 6
8.4.2 Đánh giá các kết quả kiểm tra xác
nhận
143


Đội ATTP phải tiến hành đánh giá các kết quả kiểm
tra xác nhận;
Điều chỉnh hoạt động để đạt được yêu cầu:

Các thủ tục và các kênh thông tin hiện tại

Phân tích mối nguy/PRP vận hành/HÂCCP

Các chương trình PRP

Hiệu lực quản lý nguồn nhân lực và đào tạo
8.4.3 Phân tích kết quả các hoạt động
kiểm tra xác nhận
144

Xác nhận hiệu xuất tổng thể của Hệ thống

Nhận biết các yêu cầu cập nhật hoặc cải thiện HTQL ATTP

Nhận diện các chỉ ra các vi phạm có thể dẫn đến mất ATTP

Thiết lập thông tin cho hoạch định ĐGNB

Cung cấp bằng chứng về hiệu lực của sự khắc phục và
hành động khắc phục
8.5 Cải tiến
8.5.1. Cải tiến liên tục
145
Nâng cao hiệu lực HTQLCL thông qua:

Trao đổi thông tin

Xem xét của lãnh đạo

ĐGNB

Đánh giá kết quả kiểm tra xác nhận

Phân tích kết quả hoạt động KTXN

Đánh giá hiệu lực sự kết hợp các biện pháp kiểm
soát, hành động khắc phục, cập nhật HTQL ATTP.
8.5.2. Cập nhật HTQL ATTP
146
Yêu cầu:
 Cập nhật thường xuyên theo kế hoạch
 Các hoạt động đánh giá và cập nhật dưa trên:
 Đầu vào trao đổi thông tin
 Đầu vào từ các nguồn thông tin khác có liên quan
 Đầu ra của việc phân tích kết quả các hoạt động

kiểm tra xác nhận
 Đầu ra của xem xét lãnh đạo
147
PHẦN 6 - THỰC HIỆN ĐÁNH GIÁ
Trắc nghiệm
148
Sự kiện hay suy diễn?
“Ông An là một khách hàng của Công ty XYZ, đã có kế hoạch họp
tại văn phòng của ông Nam vào lúc 10 giờ để bàn về một hợp đồng
lớn. Trên đường đến văn phòng khách hàng, ông An bị trượt chân và
hậu quả là đã bị bong gân. Trong thời gian ông Nam nhận được tin về
sự cố, ông An đang trên đường đến bệnh viện để chụp X-quang. Ông
Nam gọi điện đến bệnh viện để hỏi nhưng có vẻ như không ai biết gì
về ông An. Có thể ông Nam đã gọi nhầm bệnh viện.”
Trắc nghiệm
149
Tuyên bố
Ông An là khách hàng.
Sự
kiện
X
Ông An có kế hoạch gặp Ông Nam.
Ông An có kế hoạch họp vào lúc 10 giờ.
Suy
diễn
X
X
Sự cố xảy ra tại văn phòng Công ty XYZ.
X
Ông An được đưa đi bệnh viện để chụp X-Quang.
X
Không ai tại bệnh viện mà Ông Nam gọi điện đến
biết gì về An.
X
Ông Nam gọi nhầm bệnh viện.
X
Quản lý Chương trình đánh giá
150
Trách nhiệm cho việc lập kế hoạch
Thiết lập kế hoạch đánh giá
•Mục tiêu và phạm vi, trách nhiệm ,
•Nguồn lực, quy trình
Cải tiến kế hoạch
đánh giá
Áp dụng kế hoạch đánh giá
•Lập lịch đánh giá
•Đánh giá chuyên gia đánh giá
•Chọn nhóm đánh giá
•Chỉ đạo đánh giá
•Duy trì hồ sơ.
Giám sát và xem xét kế hoạch đánh giá
•Giám sát và xem xét
•Xác định cơ hội cho hành động khắc phục
•Xác định các cơ hội cải tiến
Năng lực và đánh
giá chuyên giá
Hoạt động
đánh giá
Các bước tổ chức thực hiện đánh giá
151
Hoạch định hoạt động đánh giá
Chuẩn bị hoạt động đánh giá
Thực hiện đánh giá
Theo dõi việc thực hiện các hành
động khắc phục
Kết thúc hoạt động đánh giá
Hoạch định
152
Mục
đích
•Lập ra được một kế hoạch đánh giá thể hiện các hoạt động đánh
giá được tiến hành ở đâu, bao lâu một lần và quy trình đánh giá.
Tần suất
đánh giá
tại mỗi
bộ phận
•Phụ thuộc vào tầm quan trọng và tình trạng,
•Có xem xét thay đổi các quá trình, thay đổi sản phẩm, thay đổi
nhân sự….,
•Nhu cầu về cải tiến, Chi phí,
•Không nên thấp hơn 1lần/năm.
Trách
nhiệm
•Đại diện lãnh đạo lập, Lãnh đạo cao nhất phê duyệt,
•Các bộ phận được thông báo, phản hồi.
Lưu ý
•Có thể hoạch định theo đợt hoặc trải ra trong năm,
•Kế hoạch có thể thay đổi trong quá trình thực hiện,
•Ban đầu xây dựng kế hoạch cơ sở, sau đó điều chỉnh tùy ý theo
tình trạng.
•Cần áp dụng nguyên tắc về quản lý rủ ro.
Hoạch định – kế hoạch
153
Kế hoạch đánh giá nội bộ
Năm 2011
T1
T2
T3
…..
…..
….
T10
Phòng hành chính


Phòng sản xuất


..


..


..


Ban ISO


Lãnh đạo


T11
T12
Hoạch định – Quy trình
154
Quy trình đánh giá nội bộ cần đề cập vấn đề sau:

Lập kế hoạch và xếp lịch đánh giá,

Đảm bảo năng lực của chuyên gia đánh giá,

Lựa chọn nhóm đánh giá và phân công trách nhiệm,

Tiến hành đánh giá,

Thực hiện các hành động tiếp theo,

Duy trì hồ sơ đánh giá,

Theo dõi hoạt động và hiệu lực của kế hoạch đánh giá,

Báo cáo lãnh đạo cấp cao về kết quả của kế hoạch đánh
giá.
Bài tập
155


Chia nhóm và xem xét các tình huống trong Bài tập
2.
Thời gian:
 Chuẩn
bị 10 phút,
 Thảo luận 10 phút.
Chuẩn bị đánh giá – Mục đích
156

Xây dựng được chương trình đánh giá bao gồm:
Nhân sự cho đánh giá,
 Bộ phận được đánh giá,
 Nhân sự cần thiết cho đánh giá của bộ phận được đánh
giá
 Thời gian đánh giá
 Nội dung đánh giá (các yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu
cầu nội bộ)




Các chuyên gia nội bộ liên quan, tìm hiểu về hoạt
động/bộ phận được đánh giá,
Chuẩn bị bảng câu hỏi đánh giá,
Chuẩn bị biểu mẫu và các tài liệu hỗ trợ khác.
Chuẩn bị đánh giá – Nhân sự
157
Đại diện
lãnh đạo
Lựa chọn trưởng nhóm
Trưởng
nhóm đánh
giá
Đánh giá
viên
X
Hỗ trợ lựa chọn chuyên gia cho
đánh giá
X
Lập chương trình đánh giá
X
Lập bảng câu hỏi kiểm tra
X
Chuẩn bị biểu mẫu và tài liệu hỗ
trợ
X
Làm quen với bộ phận/hoạt
động được đánh giá
X
Xem xét chương trình và góp ý
kiến
Bên được
đánh giá
X
Chuẩn bị đánh giá – Nhân sự
158



Chuyên gia đánh giá

Độc lập,

Được đào tạo,

Hiểu về hoạt động được đánh giá,

Có tín nhiệm,
Có các kỹ năng cần thiết

Trao đổi thông tin nói và viết,

Khả năng tư duy logic,

Biết lằng nghe và tìm hiểu,

Giữ bình tĩnh, không bị kích động,

Quản lý thời gian.
Trưởng nhóm đánh giá

Có năng lực quản lý.
Chuẩn bị đánh giá
159

Nhóm đánh giá




Thường bao gồm hơn một người,
Thường mỗi người đánh giá một bộ phận,
Bố trí nhiều hơn một người đánh giá một bộ phận khi:
 Hướng dẫn chuyên gia đánh giá nội bộ mới,
 Giám sát hoạt động đánh giá nội bộ
Thời gian đánh giá



Phụ thuộc và tầm quan trọng, mức độ phù hợp và lượng công việc
thực hiện,
Phải đảm bảo thời gian cần thiết để có thể xác định và kết luận được
về việc áp dụng hệ thống chất lượng,
Cần cân đối số nhóm/người đánh giá với thời gian đánh giá để duy trì
được tính hệ thống trong đánh giá
Chuẩn bị đánh giá - Chương trình
160
Ngày đánh giá: 14/04/2004
Nhóm đánh giá: N.V.A (Trưởng nhóm), T.V.B, B.T.C
Mục tiêu: Đánh giá HTQLCL có phù hợp, được áp dụng một cách có hiệu
lực và duy trì
Thời gian
Người đánh
giá
Bộ phận
Yêu cầu/tài Bên được
liệu
đánh giá
8:00-8:30
Cả nhóm
Họp khai mạc
8:30-10:30
N.V.A
Ban lãnh đạo
16:00-16:30
Cả nhóm
Viết báo cáo
N/A
16:30-17:00
Cả nhóm
Họp kết thúc
Đại diện các
bộ phận
Đại diện các
bộ phận
5.1-5.6, QT...
Giám
đốc/QMR
Chuẩn bị đánh giá - Câu hỏi đánh giá
161
Mục đích:

Như một bản kế hoạch, hỗ trợ kiểm soát nội dung & thời gian đánh giá.
Thực hiện:


Được lập trên cơ sở xem xét:

Các yếu tố/tài liệu của hệ HTQLCL liên quan bộ phận được đánh giá,

Tình hình chất lượng thời gian vừa qua, kết quả lần đánh giá trước,

Bảng câu hỏi đánh giá dùng cho lần đánh giá trước.
Lưu ý:

Mức độ chi tiết thiết phụ thuộc vào năng lực của CGĐG,

Có thể làm bảng câu hỏi riêng cho từng đợt hoặc câu hỏi tiêu chuẩn,

Đủ chỗ cho việc ghi nhận thông tin trong quá trình đánh giá,

Được phê duyệt cho sự thoả đáng trước khi dùng.
Chuẩn bị đánh giá - Câu hỏi đánh giá
162
Bộ phận:
Ngày đánh giá:
Chuyên gia đánh giá:
Yêu
cầu
Tài
liệu
tham
khảo
Câu hỏi
Bằng chứng
Kết luận
PH
KPH
Chuẩn bị đánh giá - Hỗ trợ
163
Ma trận yêu cầu của tiêu chuẩn
Yêu cầu
Ban lãnh đạo
4.1
X
4.2.1
X
P. TC-HC
......
P. Thị trường
4.2.2
....
X
X
8.5.3
X
X
Ma trận tài liệu
Tài liệu
STCL
QT KSTL
Ban lãnh đạo
P. TC-HC
......
P. Thị trường
X
X
X
Chuẩn bị đánh giá – Ma trận điều khoản ISO
9001 cho một số chức năng chính
164
BỘ
PHẬN
YC CHUNG
YC RIÊNG
Mua
hàng
4.2.3; 4.2.4; 5.4; 5.5.1; 5.5.3; 6.2;
8.2.3; 8.4 c); 8.5
7.1; 7.4; 8.3; 8.4 d)
Kinh
doanh
4.2.3; 4.2.4; 5.4; 5.5.1; 5.5.3; 6.2;
8.2.3; 8.4 c); 8.5
7.1; 7.2; 8.2.1; 8.4 a)
Sản
xuất/Dị
ch vụ
4.2.3; 4.2.4; 5.4; 5.5.1; 5.5.3; 6.2;
8.2.3; 8.4 b) & c); 8.5
6.3; 6.4; 7.1; 7.5; 7.6;
8.2.4; 8.3
KCS
4.2.3; 4.2.4; 5.4; 5.5.1; 5.5.3; 6.2;
8.2.3; 8.4 c); 8.5
7.1; 7.6; 8.2.4; 8.3; 8.4 b);
8.4 c)
Chuẩn bị đánh giá - Hỗ trợ
165
Ghi chép đánh giá
Bộ phận:
Chuyên gia:
Ghi chép
Các dụng cụ hỗ trợ:
Cặp file,
Giấy bút,
Đồng hồ,
Trang thiết bị bảo hộ....v.v
Trang: .../....
Nhận xét
Bài tập
166


Chia nhóm, xem xét và lập Ma trận đánh giá theo
hướng dẫn trong Bài tập 3.
Thời gian:
 Chuẩn
bị 15 phút,
 Trình bày 3 phút/nhóm.
Bài tập
167


Dựa vào ma trận đánh giá lập trong bài tập trước,
hãy chuẩn bị một bảng câu hỏi đánh giá để đánh
giá các hoạt động của bộ phận mà nhóm mình đã
lựa chọn.
Thời gian:
 Chuẩn
bị 20 phút,
 Trình bày 5 phút/nhóm.
Thực hiện đánh giá
168
Kết luận đánh giá
Xem xét các phát hiện đánh giá
Chỉ bao gồm
các thông tin
có thể xác
nhận lại được
Báo cáo các phát hiện đánh giá
So sánh với tiêu chí đánh giá
Các bằng chứng đánh giá
Thu thập các mẫu thích hợp
và xem xét
Xác định nguồn thông tin
Thực hiện đánh giá - Họp khai mạc
169

Mục đích
Xác nhận chương trình đánh giá,
 Xác nhận phương pháp đánh giá,
 Thiết lập kênh trao đổi thông tin, hợp tác và cởi mở,
 Bên được đánh giá đặt câu hỏi,
 Là dịp để lãnh đạo thể hiện cam kết và khẳng định thẩm
quyền của đoàn đánh giá,



Trưởng đoàn đánh giá hoặc đại diện lãnh đạo chủ toạ,
Có thế lập và duy trì hồ sơ tham dự họp khai mạc/kế
thúc.
Thực hiện đánh giá - Thu thập thông
tin
170
Phương pháp
thu
thập thông tin
Thực hiện đánh giá – Nguồn thông tin
171



Phỏng vấn nhân viên,
Quan sát hoạt động và các yếu tố, điều kiện làm việc
xung quanh,
Các tài liệu:
Chính sách, mục tiêu,
 Kế hoạch,
 Thủ tục,
 Tiêu chuẩn,
 Hướng dẫn,
 Giấy phép,
 Quy định kỹ thuật,
 Bản vẽ, hợp đồng,
 Đơn đặt hàng.

Thực hiện đánh giá - Nguồn thông tin
172

Các hồ sơ:
Hồ sơ kiểm tra,
 Biên bản họp,
 Báo cáo đánh giá,
 Hồ sơ các chương chình giám sát và các kết quả.






Tổng hợp số liệu, phân tích và các chỉ số hoạt động,
Thông tin về các chương trình lấy mẫu và thủ tục kiểm
soát các quá trình lấy mẫu và đo lường
Các tài liệu thao khảo,
Báo cáo từ các nguồn khác như phản hồi khách hàng,
đánh giá nhà cung cấp,
Cơ sở dữ liệu trên máy tính và Website.
Thực hiện đánh giá – Tiếp cận trong thu
thập thông tin
173



Theo chiều dọc,
Theo chiều ngang,
Kết hợp cả hai.
P. A
P. A
Theo chiều dọc
Theo chiều ngang
Ban giám đốc
Ban giám đốc
P. B
P. B
P. C
P. D
P. A
“Vết” ĐG
P. A
P. B
P. C
P. A
“Vết” ĐG
Kiểm tra một Phiếu kết quả kiểm tra
sản phâm mua vào
“Vết” đánh giá – Audit trail
174
Thực hiện đánh giá - Thu thập thông tin
175
Theo dõi/đo lường?
Hành động?
Sản phẩm/dịch vụ
Chỉ số chất lượng?
Nhân lực
Hiệu lực
Thiết bị
Tài liệu
Quá trình A
Đầu vào
(hoạt động 1,
hoạt động 2,
xác nhận,
hoạt động 3)
Đầu ra
Hiệu quả
Thông tin
Bắt đầu?
Vật tư/NVL
Chuyển giao?
Hồ sơ
Thực hiện đánh giá – Lấy mẫu thông
tin đại diện
176
Thời gian
Tổ, nhóm
Đơn hàng/
khách
hàng
Lấy mẫu
thông tin
Dây chuyền/
Thiết bị
Loại sản
phẩm/
dịch vụ
Thực hiện đánh giá - Thu thập thông
tin
177
Ghi chép bằng
chứng, thông tin
Trao đổi thông tin
giữa các nhóm
đánh giá
Lấy mẫu đủ tin cậy
để đưa ra phát hiện/
kết luận đánh giá
Đảm bảo liên kết
của thông tin
Lưu ý khi thu
thập thông tin
Đi theo một số
hướng xác định, không
quá phân tán
Thực hiện đánh giá - Các lưu ý khi
phỏng vấn
178
Lưu ý khi
phỏng vấn
Thực hiện đánh giá – Xác định các phát hiện
đánh giá
179


Các bằng chứng đánh giá được xem xét với các tiêu chí đánh giá để
xác định các phát hiện đánh giá.
Các phát hiện đánh giá có thể được chi làm ba nhóm:
 Các sự phù hợp:


Các sự không phù hợp:


Các bằng chứng thu đánh giá cho thấy các chuẩn mực được đánh giá
được thực hiện, tuân thủ.
Các bằng chứng đánh giá cho thấy có một hoặc nhiều chuẩn mực
không được thực hiện, tuân thủ.
Các cơ hội cải tiến/nhận xét:


Có nguy cơ xảy ra sự không phù hợp tiềm ẩn, hoặc
Không có đủ thời gian trong khi đánh giá để kết luận là điểm phù hợp
hay không phù hợp.
Bài tập
180


Xem và trả lời các câu hỏi trong Bài tập số 5.
Thời gian:


Xem xét và trả lời
Thảo luận
(5 phút)
(10 phút)
Thực hiện đánh giá – Xác định các phát hiện
đánh giá
181

Các bằng chứng hỗ trợ với các phát hiện đánh giá cần được ghi nhận,
đặc biệt là cho các sự không phù hợp:

Hiện trường:


Hiện vật:



Đơn hàng nào, người nào, thiết bị nào, ...
Hiện tượng:


Ở đâu, vào khi nào,...
Chuyện gì đã xảy ra
Các phát hiện đánh giá cần được xem xét trong khi họp nhóm/đoàn
đánh giá tại các giai đoạn thích hợp của cuộc đánh giá,
Các sự không phù hợp cần được xem xét với bên được đánh giá để
đảm bảo sự thừa nhận về sự chính xác của bằng chứng đánh giá và
sự hiểu rõ sự không phù hợp.
Báo cáo cuộc đánh giá - Báo cáo các phát hiện đánh giá
182

Các sự không phù hợp cần được báo cáo một cách đầy
đủ, bao gồm các thông tin:
Cuộc đánh giá,
 Ngày đánh giá,
 Địa điểm/bộ phận nơi sự không phù hợp được phát hiện,
 Thời điểm phát hiện sự không phù hợp,
 Số báo cáo sự không phù hợp,
 Bản chất sự không phù hợp,
 Bằng chứng của sự không phù hợp,
 Chuẩn mực đánh giá bị vi phạm (điều khoản của tiêu
chuẩn, quy định, yêu cầu của khách hàng....),
 Xác nhận của chuyên gia phát hiện sự không phù hợp.

Mçi sù kh«ng phï hîp ®îc b¸o c¸o trong mét b¸o c¸o sù kh«ng phï hîp
Báo cáo cuộc đánh giá - Báo cáo các phát hiện đánh giá
183

Cách viết báo cáo sự không phù hợp:



“Tại thời điểm đánh giá, phát hiện thấy ........, trong khi .... quy
định .......”
“Tại thời điểm đánh giá, phát hiện thấy ....... Điều này không
phù hợp với ....., quy định ......”
Cách viết điểm lưu ý/nhận xét:


Tại thời điểm đánh giá, phát hiện thấy ........... Đề nghị bộ phận
lưu ý đến ...................
Đề nghị bộ phận lưu ý đến .......... bởi (trong đánh giá phát hiện
thấy) .............
Báo cáo cuộc đánh giá - Báo cáo các phát hiện đánh
giá
184
Báo cáo sự không phù hợp
Cuộc đánh giá:
Bộ phận được đánh giá:
Điều khoản tiêu chuẩn:
01-04
Xưởng I
4.2.3
Ngày đánh giá:
Tài liệu:
Ngày phát hiện:
Số: NCR 01/IQA/01-04
02-04/04/2004
QT-01/01
03/04/2004
Nội dung sự không phù hợp
Tại thời điểm đánh giá, phát hiện Bản vẽ số 105/KT-01 lần ban hành 01 được sử dụng tại máy tiện số 09, trong
khi bản vẽ này đã được thay thế bằng bản vẽ số 105/KT-01 lần ban hàng 02 ngày 13/03/2004. Điều này không
phù hợp với Quy trình kiểm soát tài liệu QT-01/01 phần 5.4.3.
Chuyên gia đánh giá:
N.V. An
Bộ phận được đánh giá:
Hành động khắc phục
Bộ phận được đánh giá:
Ngày dự kiến hoàn thành:
Xác nhận hành động khắc phục
Nhận xét:
Người xác nhận:
Ngày:
Xác nhận hiệu lực của hành động khắc phục
Nhận xét:
Người xác nhận:
Ngày:
Báo cáo cuộc đánh giá - Báo cáo các kết luận
đánh giá
185

Đoàn/nhóm đánh giá cần thảo luận trước khi họp kết thúc
để:

Xem xét các phát hiện đánh giá và các thông tin thích hợp khác thu
thập được trong đánh giá với các mục tiêu của cuộc đánh giá,

Thống nhất về kết luận đánh giá,

Chuẩn bị các kiến nghị, nếu nó được đề cập trong mục tiêu đánh giá,

Thảo luận về các hành động tiếp theo nếu điều này được chỉ ra trong
chương trình đánh giá.
Báo cáo cuộc đánh giá - Báo cáo các kết luận
đánh giá
186

Các nội dung cần đề cập trong một báo cáo kết luận
đánh giá:

Sự áp dụng hiệu quả, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý
chất lượng,

Năng lực của quá trình XX của LĐ trong việc đảm bảo:


sự liên tục phù hợp,

thoả đáng,

hiệu hiệu lực và cải tiến của hệ thống quản lý chất lượng,
Khi được yêu cầu trong mục tiêu đánh giá, có thể đưa ra các
kiến nghị về cải tiến theo nội dung được yêu cầu, ví dụ:

phối hợp công việc, chi phí, ....
Họp kết thúc
187

Mục đích:






Trình bày các phát hiện, kết luận đánh giá, và các yêu cầu tiếp theo
với các điểm phát hiện,
Giải quyết các bất đồng giữa đoàn đánh giá và các bộ phận được
đánh giá, nếu không thì ghi lại ý kiến các bên để bảo lưu,
Có thể thống nhất kế hoạch cho hành động khắc phục,
Lãnh đạo khẳng định sự cam kết và tầm quan trọng của việc khắc
phục các phát hiện đánh giá,
Ghi nhận thành phần tham dự.
Thành phần tham dự:



Đoàn đáng giá,
Đại diện các bộ phận được đánh giá,
Đại diện ban lãnh đạo
Báo cáo cuộc đánh giá - Báo cáo
đánh giá
188
Các kết luận
đánh giá
Các phát hiện
đánh giá
Các mục tiêu
của cuộc đánh giá
Phạm vi của cuộc
đánh giá
Báo cáo
đánh giá
Các chuẩn mực
đánh giá
Ngày và địa điểm
đánh giá
Các nội dung của báo cáo
Thành phần đoàn
đánh giá
Báo cáo cuộc đánh giá - Báo cáo
đánh giá
189
Danh sách đại
diện các bộ phận
được đánh giá
Danh sách phân phối
Các kế hoạch hành
động tiếp theo
Báo cáo
đánh giá
Các kiến nghị cải tiến
nếu được yêu cầu
Tổng hợp quá
trình đánh giá,
các vướng mắc
Các phần chưa
đánh giá trong
phạm vi
ý kiến chưa
thống nhất trong đoàn/
với bên được
đánh giá
Các nội dung khác có thể bao gồm trong báo cáo
Báo cáo cuộc đánh giá - Báo cáo đánh giá
190

Phê duyệt và phân phối báo cáo đánh giá:
 Báo
cáo đánh giá cần được lập kịp thời theo quy định
của quy trình đánh giá,
 Nếu phát hành báo cáo chậm cần có các lý giải thoả
đáng và kế hoạch mới cho ngày phát hành báo cáo,
 Báo cáo cần chỉ ra ngày phát hành báo cáo, được
xem xét và phê duyệt theo quy trình đánh giá,
 Báo cáo sau khi được phê duyệt cần được chuyển
đến các nơi quy định.
Báo cáo cuộc đánh giá - Báo cáo
đánh giá
191
Báo cáo đánh giá nội bộ
Đoàn đánh giá:
1)
Ngày đánh giá:
2)
Các bộ phận được đánh giá:
3)
Chuẩn mực đánh giá:
Mục tiêu cuộc đánh giá:
Các địa điểm được đánh giá:
Tổng hợp hoạt động đánh giá:
Các điểm không phù hợp:
Các khuyến nghị cải tiến:
Các kết luận đánh giá:
Danh sách phân phối:
Người chuẩn bị báo cáo:
1)
2)
3)
4)
Báo cáo này có thể
bao gồm phần chi tiết
như tổng hợp đánh giá,
các điểm không phù hợp,
các khuyến nghị, kết luận
cho từng bộ phận,
hoạt động trong hệ thống
Phê duyệt báo cáo:
Bài tập
192


Chia nhóm, xem xét các tình huống được phân
công trong bài tập 6. Viết báo cáo sự không phù
hợp hoặc xác định các thông tin cần xem xét tiếp
theo.
Thời gian:



Thảo luận & xem xét
Viết báo cáo các điểm phát hiện
Trình bày báo cáo phát hiện
(20 phút)
(10 phút)
(10 phút)
Báo cáo cuộc đánh giá - Theo dõi hành động khắc phục
193
Báo cáo sự không phù hợp
Xem xét nguyên nhân
Thực hiện hành động khắc phục
Xem xét hành động khắc phục
Xem xét hiệu lực hành động khắc phục
Đóng sự KPH
Báo cáo cuộc đánh giá - Theo dõi hành động
khắc phục
194

Xem xét hành động khắc phục:

Tại thời điểm dự kiến hoàn thành,

Sự không phù hợp đã được xử lý?.

Nguyên nhân đã được xác định?,

Hành động khắc phục được xác định?,

Hành động khắc phục tương xứng với sự không phù
hợp?,

Hành động khắc phục đã được thực hiện?,

Nếu thực hiện trễ cần có lý giải thoả đáng và dự kiến
ngày hoàn thành mới.
Báo cáo cuộc đánh giá - Theo dõi hành động
khắc phục
195



Xác định thời điểm xem xét tính hiệu lực của hành động
khắc phục,
Việc xem xét này có thể dựa vào một hoặc một số cơ sở
sau: tài liệu, hồ sơ, kiểm tra hiện trường, phỏng vấn.
Xem xét tính hiệu lực của hành động khắc phục:




Tại thời điểm dự kiến trước,
Sự không phù hợp có lặp lại?.
Nếu sự không phù hợp lặp lại có thể viết một báo cáo sự
không phù hợp mới,
Chỉ đóng báo cáo sự không phù hợp khi tin tưởng rằng nguyên
nhân của sự không phù hợp đã được giải quyết và sự không
phù hợp không lặp lại.
Tổng hợp
196
Xem xét hoạt
động đánh giá
Theo dõi hành
động tiếp theo
Quy trình
đánh giá
Kế hoạch
đánh giá
Đánh giá
nội bộ
Báo cáo
đánh giá
Thực hiện
đánh giá
Chuẩn bị
đánh giá