Transcript 4. Kinh nghiệm xây dựng và duy trì hệ thống tiêu chuẩn chất lượng

TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
------------------------------------------KINH NGHIỆM XÂY DỰNG VÀ DUY TRÌ
HT QLCL THEO TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 : 2005
CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM CỦA CEM
CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO/
SO SÁNH LIÊN PHÒNG THÍ NGHIỆM
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
NỘI DUNG TRÌNH BÀY
1. Giới thiệu chung về ISO/IEC 17025 : 2005
2. Những kinh nghiệm của CEM trong việc xây dựng và duy
trì HTCL
3. Tổ chức thử nghiệm liên phòng
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
1. GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ISO/IEC 17025 : 2005
Hoạt động phù hợp với ISO/IEC 17025
 ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu
để các PTN xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và là
chuẩn mực để công nhận PTN
 Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu mà PTN phải đáp ứng nếu
muốn chứng minh rằng PTN:
 Hoạt động theo một hệ thống quản lý chất lượng;
 Có năng lực kỹ thuật và;
 Có thể đưa ra các kết quả chính xác, trung thực, kịp thời.
 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu về kỹ thuật
PTN
BoA đánh giá và công nhận
Cấp chứng chỉ VILAS
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
1. GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ISO/IEC 17025 : 2005
Các yêu cầu chung về quản lý
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
TỔ CHỨC
HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
KIỂM SOÁT TÀI LIỆU
XEM XÉT YÊU CẦU ĐỀ NGHỊ VÀ HỢP ĐỒNG
HỢP ĐỒNG PHỤ VỀ THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN
MUA DỊCH VỤ VÀ ĐỒ CUNG CẤP
DỊCH VỤ ĐỐI VỚI KHÁCH HÀNG
PHÀN NÀN
KIỂM SOÁT VIỆC THỬ NGHIỆM/HIỆU CHUẨN KHÔNG PHÙ HỢP
CẢI TIẾN
HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC
HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA
QUẢN LÝ HỒ SƠ
ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ
XEM XÉT CỦA LÃNH ĐẠO
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
1. GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ISO/IEC 17025 : 2005
Các yêu cầu chung về kỹ thuật
5.1
YÊU CẦU CHUNG
5.2
NHÂN SỰ
5.3
TiỆ NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG
5.4
PHƯƠNG PHÁP VÀ PHÊ DUYỆT
5.5
THIẾT BỊ
5.6
LIÊN KẾT CHUẨN
5.7
LẤY MẪU
5.8
QUẢN LÝ MẪU
5.9
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG KẾT QUẢ TN
5.10
BÁO CÁO KẾT QUẢ
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM
2.1. Những kết quả CEMLab đạt được
- Hệ thống QLCL PTN đã được công nhận đáp ứng các yêu cầu của
ISO 17025; cấp VILAS cho 38 thông số phân tích ;
Chứng tỏ năng lực của PTN và độ tin cậy của kết quả:
Lợi ích bên trong:
Cải tiến hiệu quả từ tiếp nhận mẫu đến báo cáo số liệu
Giảm thiểu việc phân tích lại
Tăng trách nhiệm và động lực phát triển
Lợi ích bên ngoài:
Phòng thí nghiệm trọng tài quốc gia
Uy tín
Công nhận
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
2.2. CEM đã làm gì?
XÂY DỰNG HỆ
THỐNG CHẤT
LƯỢNG VÀ
XIN CÔNG
NHẬN
1. Đánh giá những ưu thế, khó khăn
hiện có (Lãnh đạo; thiết bị …)
2. Xác định chính sách và các mục
tiêu QA
3. Lựa chọn tiêu chí, Tiêu chuẩn
hướng dẫn
4. Hiểu được các yêu cầu của QA
5. Xây dựng hệ thống QA
Duy trì và liên tục cải tiến hệ thống
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
2.3. Kinh nghiệm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo
iso/iec 17025 : 2005 thông qua việc xây dựng tài liệu hệ thống:
-Các tài liệu hệ thống đầy đủ, phù hợp
với ISO 17025;
- Thông tin rõ ràng, biểu mẫu dễ áp
dụng và có tính hệ thống
- Tư vấn chuyên gia: Trong nước và
quốc tế;
STCL
Các thủ tục
Các SOPs
Các hướng dẫn
Các biểu mẫu
Dữ liệu
Lấy ý kiến góp ý của toàn bộ cán bộ CEMLab;
Xem xét, cải tiến hệ thống hàng năm; trình Lãnh đạo
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
2.4. Kinh nghiệm xây dựng SOP
 Xác định sự cần thiết của SOP
−SOP: Quy trình phân tích sau khi xác nhận giá trị sử
dụng/thẩm định tại PTN
−Góp phần đảm bảo chất lượng
−Thủ tục, trình tự thực hiện nhất quán
−Giảm thiểu sai khác
−Kiểm soát phân tích mẫu QC và các tiêu chí đặt ra
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
 Xác định rõ nội dung trọng tâm của SOP, lưu ý:
(EPA QA/G-6 (2007), Guidance for Preparing Standard
Operating )
−Phạm vi áp dụng: MDL, LOQ, RL và hiệu lực của pp
−Nêu rõ các thiết bị và dụng cụ sử dụng trong quy trình phân tích
(SOP);
−Phân tích mẫu QC và yêu cầu, các tiêu chí phân tích mẫu QC
−Cách xử lí số liệu và trình bày kết quả;
−Các biểu mẫu cần phải báo cáo và tuân theo.
 Rà soát, điều chỉnh SOP
-1 năm 1 lần
-Khi có bất cứ sự thay đổi nào
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
Xác định yêu cầu và lựa chọn phương pháp
Đáp ứng yêu cầu của khách hàng/QCVN
Dầu mỡ, BVTV
 Đáp ứng về MDL/LOQ, U?
(QCVN 08/2008)
Giới hạn quy
định trên
NH4+-N
(QCVN 08/2008)
: LOQ
: Độ KĐBĐ
Giới hạn quy
định dưới
 Đáp ứng về tiêu chí cho độ chính xác/ sai số, độ chụm,…
 Phù hợp với năng lực trang thiết bị hiện có
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
 Lựa chọn phương pháp
 Các yêu cầu tiện nghi và môi trường
 Các yêu cầu nhân viên
 Độ lặp lại, tái lặp và không đảm bảo đo
 Hiệu suất thu hồi và các ảnh hưởng của nền mẫu
 An toàn
 Chi phí và thời gian
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
 Đánh giá khả năng áp dụng tại CEMLab
Thẩm định phương pháp
 Thẩm định MDL, LOQ
 Thẩm định độ chính xác, độ chụm, ... của phương pháp
Phân tích mẫu CRM
Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
Mở rộng phạm vi áp dụng của phương pháp
Xác nhận MDL, A., P., …
Phân tích mẫu CRM
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
Xây dựng SOPs thử nghiệm
Đánh giá khả năng áp dụng tại PTN
Ví dụ kết quả thẩm định phương pháp`
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
2.5. Đảm bảo chât lượng kết quả thử nghiệm
Kiểm soát nội bộ
Phân tích các mẫu QC theo chương trình quy định tại các SOP
cụ thể (trắng, lặp, spike,..)
 Định kì phân tích các mẫu CRM
Mẫu chuẩn
Mẫu QC
S: Dung dich chuẩn
BL: Mẫu trắng
QC: Mâuc chuẩn kiểm soát
T: Mẫu thử nghiệm
LD: Mẫu lặp
MS: Mẫu thêm chuẩn
Mẫu thực
Mẫu QC
CEMLab
15
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
2.5. Đảm bảo chât lượng kết quả thử nghiệm
 Đưa ra các tiêu chí chấp nhận cụ thể
Xử lí số liệu theo các tiêu chí thiết lập dựa trên số liệu xác
nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
2.5. Đảm bảo chât lượng kết quả thử nghiệm
Kiểm soát nội bộ
Phân tích dữ liệu QC thường xuyên thông qua các công cụ thông
kê ( xây dựng biểu đồ kiểm soát chất lượng) và có những hành
động khắc phục, cải tiến kịp thời.
Hàng ngày, nv phải nộp lại biên bản thử nghiệm, báo cáo kết quả
Kết quả được soát xét theo 3 cấp,
CEMLab
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
2.5. Đảm bảo chât lượng kết quả thử nghiệm
Tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo/
so sánh liên phòng:
Hàng năm: ít nhất 6 chương trình cho hầu hết các thông
số đã được chứng nhận VILAS;
(PTA của Úc, FAPAS của Anh, NAPT của Mỹ…)
 Xem xét nguyên nhận,
khắc phục: nếu kết quả ko đạt
(Z-Score )
CEMLab
18
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
2.6. Nhân sự
 Tất cả nhân viên PTN đều phải tham gia khóa đào
tạo về ISO 17025, và kỹ năng phân tích;
 Đánh giá tay nghề hàng năm;
 Tổ chức thường xuyên Semina khoa học;
 Phân công công việc rõ ràng,
Trách nhiệm và quyền hạn
Hồ sơ đào tạo
 Kế hoach đào tạo: Nội bộ , bên ngoài
…..
CEMLab
19
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
2.7. Duy trì hệ thống chất lượng
 Duy trì : Chính sách chất lượng của PTN và Cam kết của lãnh
đạo;
 Hiệu chuẩn thiết bị theo đúng kế hoạch;
 Rà soát và cập nhật SOPs;
 Đào tạo, đánh giá sự thành thạo của nhân viên;
 Thực hiện kế hoạch Đảm bảo chât lượng kết quả thử nghiệm
hàng năm
- Kế hoạch nội bộ ( phân tích CRMs, QA/QC)..
- Kế hoạch tham gia PTs;
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)
Hướng tới sự phát triển, kế hoạch cho tương lai
 Duy trì hệ thống chất lượng
 Đăng kí mở rộng
 Tham gia định kì PTs
Doing the Right Things the Right Way the First Time!
CEMLab
21
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
3. TỔ CHỨC THỬ NGHIỆM LIÊN PHÒNG
Thử nghiệm liên phòng:
Quá trình tổ chức, thực hiện và đánh giá việc thử nghiệm trên cùng
một mẫu hoặc mẫu tương tự nhau bởi 2 hay nhiều PTN theo một
điều kiện quy định sẵn.
Lợi ích của các bên tham gia:
Tăng cường tính năng PTN thông qua việc đánh giá từ bên ngoài;
 Chứng minh năng lực thử nghiệm cho khách hàng; cho các đơn vị
quản lý;
 Cung cấp cơ sở dữ liệu, tài liệu để các PTN xin đánh giá công
nhận và/ hoặc đánh giá giám sát VILAS (4 PTN thuộc mạng lưới
QT MT QG, 22 PTN trưc thuộc QTMT địa phương đạt VILAS)
 Giảm thiểu chi phí tham gia PT
 ….
CEM đã làm gì?
Xây dựng sổ tay chất lượng và các thủ tục tổ chức thử nghiệm
liên phòng phù hợp với ISO/IEC 17043;
 Xây dựng quy trình tổ chức PTs, trình Lãnh đạo Tổng cục ban
hành;
 Gửi hồ sơ, kế hoạch tổ chức PTs tới Văn phòng Công nhận Chất
lượng (BoA) để thừa nhận
Mẫu A- Cd
Mã số PTN
Lab-10
Lab-02
Lab-19
Lab-18
Z-score
Lab-16
Lab-14
Lab-01
Lab-22
Lab-03
Lab-08
Lab-23
Lab-21
Lab-07
4
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
-5
Lab-05
5
Lab-04
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
3. TỔ CHỨC THỬ NGHIỆM LIÊN PHÒNG (tiếp)
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
3. TỔ CHỨC THỬ NGHIỆM LIÊN PHÒNG (tiếp)
Những chương trình CEM đã tổ chức:
 2010: tổ chức 01 Round; 27 PTN tham gia;
 2011: tổ chức 02 Round (CEM-IC- 02 và CEM-IC-03);
vơi sự tham gia tương ứng là 27 và 23 PTN
KẾ HOẠCH 2012
- Tổ chức 02 chương trình thử nghiệm liên phòng với mã số tương
ứng là: CEM-IC-04 và CEM-IC-05;
- Đối tượng môi trường: môi trường nước;
- Các thông số thử nghiệm: NH4+; NO3-; NO2-; PO43-; Pb; Fe; Cd;
Cr; Zn;
- Thời gian dự kiến: tháng 7/2012 và tháng 9/2012 tương ứng cho
mỗi chương trình.
TRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG
– TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG
TRÂN TRỌNG CẢM ƠN