Transcript ข้อแตกต่างระหว่าง ISO/IEC 17025:2005 กับ ISO guide 34:2009

การขอการรับรองตามมาตรฐาน ISO Guide 34
(สาหรับการผลิตสารมาตรฐาน)
ธีรนารถ จิวะไพศาลพงศ์
สถาบันชีววัตถุ
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
1
สารชีววัตถุมาตรฐาน
• International reference standards
• Working reference standards
– National reference standards
– Regional reference standards
• In house working reference standards
2
ลักษณะของการใช้ สารชีววัตถุมาตรฐาน
• เป็ นคู่เทียบเพือ่ คานวณหาค่ าหน่ วยสากล (International Unit) เช่ น วัคซีนไอกรน
มาตรฐาน วัคซีนป้ องกันโรคพิษสุ นัขบ้ ามาตรฐาน วัคซีนป้ องกันโรคคอตีบ
มาตรฐาน วัคซีนป้องกันโรคบาดทะยักมาตรฐาน ฯ สาหรับตรวจหาค่ าความแรง
ของวัคซีน เป็ นหน่ วยสากล
• เป็ นคู่เทียบเพือ่ ยืนยันคุณภาพตามมาตรฐานขั้นต่า เช่ น วัคซีนไข้ สมองอักเสบเจอี
ชนิดเชื้อตายมาตรฐาน ฯ สาหรับตรวจหาค่ าความแรงของวัคซีนเป็ น Relative
potency
• ใช้ ยนื ยันสภาวะการทดสอบ เช่ น วัคซีนบีซีจีมาตรฐาน วัคซีนหัดมาตรฐาน วัคซีน
โปลิโอชนิดกิน มาตรฐานฯ สาหรับตรวจหาปริมาณเชื้อในวัคซีน
• ใช้ เปรียบเทียบเพือ่ ตรวจสอบเอกลักษณ์ หรือคุณลักษณะเฉพาะ เช่ น Reference
serum, Standard human albumin, Reference human immunoglobulin,
Reference mAb, Reference virus panel
3
โครงการผลิตวัคซีนมาตรฐานระดับภูมภิ าค
• วัตถุประสงค์
–แก้ ปัญหาการขาดแคลนวัคซีนมาตรฐานของประเทศ
–ลดความแตกต่ างของผลการทดสอบคุณภาพวัคซีนของ
ห้ องปฏิบัตกิ ารภาครัฐในภูมิภาค
• ความก้ าวหน้ า
– ผลิตวัคซีนมาตรฐาน : Pertussis, JE, mOPV
– Central storage for Regional Working Reference
Standards (RWRS)
4
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกำหนด
ขอบข่ ำย
(Scope)
คำศัพท์ และคำ
จำกัดควำม
(Terms and
definitions)
ISO/IEC 17025:2005
ISO guide 34:2009
ครอบคลุมกำรทดสอบ ครอบคลุมกำรผลิตวัสดุอ้ำงอิง
และกำรสอบเทียบ
ผู้ผลิตวัสดุอ้ำงอิง (reference material
producer), ผู้รับเหมำช่ วง (subcontractors), กำร
ผลิตวัสดุอ้ำงอิง (production of a reference
material), วัสดุอ้ำงอิง (reference material), วัสดุ
อ้ ำงอิงรับรอง (certified reference material),
ควำมสัมพันธ์ ของวัสดุอ้ำงอิง (commutability of
a reference material), กำรสอบย้ อนกลับทำง
มำตรวิทยำ (metrological traceability)
5
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกำหนด
ข้ อกาหนดด้ าน
การบริหารและ
องค์ กร
• ผู้รับเหมำ
ช่ วง
ISO/IEC
17025:2005
ISO guide 34:2009
กรณีท่ ี
• ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงจะเลือก
ห้ องปฏิบัตกิ ำรมี
ผู้รับเหมาช่ วงบนพืน้ ฐานของ
กำรจ้ ำงเหมำช่ วง
ความสามารตรงกับข้ อกาหนด
งำนต้ องมอบหมำย
โดยผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงในแง่ ของ
ให้ แก่ ผ้ ูท่ มี ี
ความสามารถทางด้ านวิชาการ
ควำมสำมำรถ
• งานทีด่ าเนินการโดยผู้รับเหมา
จะต้ องดาเนินการตามข้ อกาหนด
ทีก่ าหนดโดยผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง 6
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกำหนด
ISO/IEC 17025:2005
ISO guide 34:2009
ข้ อกาหนดด้ าน
การบริหารและ
องค์ กร
• ผู้รับเหมา
ช่ วง
ห้ องปฏิบัติการต้ อง
มั่นใจว่ า สิ นค้ า
สารเคมีและวัสดุ
สิ้นเปลืองต่ างๆ ที่มี
ผลคุณภาพตาม
เกณฑ์ มาตรฐาน
หรือข้ อกาหนดที่
ระบุ
• ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้ องใช้ บริการและวัสดุ
สิ้นเปลืองทีส่ อดคล้ องกับข้ อกาหนดทีร่ ะบุ
ไว้ เท่ านั้นเพือ่ ให้ แน่ ใจถึงคุณภาพของวัสดุ
อ้ างอิงทีผ่ ลิต
• เมือ่ ไม่ มกี ารอนุมตั ิอย่ างเป็ นทางการของ
คุณภาพของการบริการและอุปกรณ์ ที่
สามารถใช้ ได้ ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้ องมี
ขั้นตอนเพือ่ ให้ แน่ ใจว่ าอุปกรณ์ ทซี่ ื้อมา
และการบริการทีส่ อดคล้ องกับข้ อกาหนด
ทีร่ ะบุไว้ และการบันทึกของการ
ดาเนินการจะต้ องเก็บรักษาไว้
7
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกำหนด
ข้ อกาหนด
ด้ านการผลิต
และวิชาการ
• บุคลากร
ISO/IEC 17025:2005
ISO guide 34:2009
ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้ องมี
ความสามารถในการผลิตวัสดุ
อ้ างอิงโดยเฉพาะ(หรือวัสดุที่
เกีย่ วข้ อง) มีประสบการณ์ ในการ
วัดค่ าของคุณสมบัตทิ ถี่ ูกกาหนด
8
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกำหนด
ข้ อกาหนดด้ าน
การผลิตและ
วิชาการ
• ผู้รับเหมา
ช่ วง
ISO/IEC
17025:2005
ISO guide 34:2009
• กรณีทผี่ ู้ผลิตวัสดุอ้างอิงทีใ่ ช้ ผู้รับเหมาช่ วงที่จะ
ดาเนินการเป็ นส่ วนหนึ่งของขั้นตอนการผลิตรวมทั้ง
การทาให้ เป็ นเนือ้ เดียวกัน. ความคงตัวและการทดสอบ
ลักษณะการจัดการการเก็บรักษาหรือการกระจายของ
วัสดุอ้างอิงทีผ่ ู้ผลิต
• หลักฐานของผู้รับเหมาช่ วงของความสามารถ ได้ รับการ
รับรอง ISO/1EC 17025 เมือ่ มีการทดสอบหรือสอบ
เทียบหรือการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001
สาหรับกิจกรรม (non-testing/calibration) อืน่ ๆ
9
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกำหนด
ข้ อกาหนดด้ าน
การผลิตและ
วิชาการ
• ผู้รับเหมา
ช่ วง
ISO/IEC
17025:2005
ISO guide 34:2009
• ในบางกรณีผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงไม่ มีห้องปฏิบัติการ
หรือไม่ มีสถานที่ผลิต หรืออาจเลือกที่จะไม่ ใช้
ห้ องปฏิบัติการตนเอง ต้ องทาให้ มั่นใจว่ า
ผู้รับเหมาช่ วงจะทางานทั้งหมดได้
• ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้ องให้ ความมัน่ ใจว่ ามี
รายละเอียดวิธีการ, ผลและ คาอธิบายของขั้นตอน
การปฏิบัติของผู้รับเหมาช่ วง เก็บรักษาเพือ่ ให้
การประเมินผลด้ านวิชาการของข้ อมูล
10
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกำหนด
ข้ อกาหนดด้ าน
การผลิตและ
วิชาการ
• การ
วางแผน
การผลิต
ISO/IEC
17025:2005
ISO guide 34:2009
• ผู้ผลิตวัสดุอ้ำงอิงต้ องระบุและ
วำงแผนกระบวนกำรซึ่งส่ งผล
โดยตรงต่ อคุณภำพของกำรผลิตวัสดุ
อ้ ำงอิงและจะต้ องแน่ ใจว่ ำจะ
ดำเนินกำรตำมขัน้ ตอนที่ระบุไว้
• ในกำรวำงแผนกระบวนกำรผลิต,
ผู้ผลิตวัสดุอ้ำงอิงต้ องมีวิธีกำรและ
สิ่งอำนวยควำมสะดวกที่ให้ บริกำร
11
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกำหนด
ข้ อกาหนดด้ าน
การผลิตและ
วิชาการ
• การควบคุม
การผลิต
ISO/IEC
17025:2005
ISO guide 34:2009
ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้ องระบุการ
ตรวจสอบขั้นตอนการผลิตทุก
ขั้นตอนเพือ่ ให้ แน่ ใจว่ าการผลิตมี
คุณภาพ
12
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกำหนด
ข้ อกาหนดด้ าน
การผลิตและ
วิชาการ
ISO/IEC
17025:2005
ISO guide 34:2009
• การจัดการวัสดุและการจัดเก็บ
• กระบวนการผลิตวัสดุ
• เครื่ องมือในการวัด
โปรแกรมการสอบเทียบและ / หรือการ
ตรวจสอบอุปกรณ์ ทจี่ ะต้ องได้ รับการ
ออกแบบและดาเนินการเพือ่ ให้ มั่นใจว่ า
บังคับใช้ ตรวจสอบย้ อนกลับได้ เพือ่ อ้างอิง
ผ่ านห่ วงโซ่ ของการสอบเทียบกับที่ระบุไว้
13
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกำหนด
ISO guide 34:2009
ISO/IEC
17025:2005
ข้ อกาหนดด้ าน
การผลิตและ
วิชาการ
•
• กำรประเมิน
ควำมเป็ น
เนือ้ เดียวกัน
•
สาหรับการประเมินความเป็ นเนือ้ เดียวกันจะต้ อง
ดาเนินการในการปฏิบัติตาม ISO / IEC 17025
การศึกษาความเป็ นเนือ้ เดียวกันจะต้ องได้ รับการ
ออกแบบและดาเนินการตามมาตรฐาน ISO คู่มือ 35
จานวนวัสดุที่ผ่านการทดสอบความเป็ นเนือ้ เดียวกัน
ของวัสดุอ้างอิง จะต้ องระบุไว้ ในเอกสารที่จัดทาโดย
ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง เอกสารฉบับนีย้ งั ต้ องระบุขนาดของ
กลุ่มตัวอย่ างที่น้อยที่สุดสาหรับการใช้ งาน (ดู ISO
Guide 31)
14
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกาหนด
ข้ อกาหนดด้ าน
การผลิตและ
วิชาการ
• การประเมิน
ความคงตัว
ISO/IEC
17025:2005
ISO guide 34:2009
•
•
•
การประเมินความคงตัวจะต้ องดาเนินการตาม
ISO / IEC 17025 การศึกษาความคงตัวจะต้ อง
ได้ รับการออกแบบและดาเนินการตาม ISO
guide 35
ความคงตัวของวัสดุอ้างอิงต้ องได้ รับการ
ประเมินภายใต้ สภาวะการขนส่ ง
หลังจากการประเมินความคงตัวของวัสดุอ้างอิง
ผู้ผลิตต้ องกาหนดวันหมดอายุและระบุไว้ ใน
15
เอกสารรับรองวัสดุอ้างอิง
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกาหนด
ข้ อกาหนดด้ าน
การผลิตและ
วิชาการ
• คุณลักษณะ
ISO/IEC
17025:2005
ISO guide 34:2009
สาหรับการรับรองวัสดุอ้างอิง ผู้ผลิต
จะต้ องใช้ ข้นั ตอนและเอกสารทางวิชาการ
ทีถ่ ูกต้ องลักษณะของวัสดุอ้างอิง จะต้ อง
ปฏิบัตติ ามข้ อกาหนดของ ISO คู่มอื 35
และ ISO / IEC 17025 สาหรับกิจกรรม
การทดสอบสอบเทียบและทีเ่ กีย่ วข้ อง
16
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกาหนด
ข้ อกาหนดด้ าน
การผลิตและ
วิชาการ
ISO/IEC
17025:2005
ISO guide 34:2009
• เอกสารหรือใบรับรองสาหรับผู้ใช้
• การบริการจัดส่ ง
ขัน้ ตอนกำรจัดส่ งจะต้ องศึกษำอย่ ำง
รอบคอบเพื่อหลีกเลี่ยงกำร
เสื่อมสภำพของวัสดุอ้ำงอิง
17
ข้ อแตกต่ างระหว่ าง ISO/IEC 17025:2005
กับ ISO guide 34:2009
ข้ อกาหนด
ข้ อกาหนดด้ าน
การผลิตและ
วิชาการ
• การ
กาหนดค่ า
คุณสมบัติ
และความไม่
แน่ นอน
ISO/IEC
17025:2005
ISO guide 34:2009
• ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้ องใช้ เอกสารขั้นตอน
การผลิตตามทีร่ ะบุไว้ ใน ISO Guide 35,
สาหรับการกาหนดค่ าคุณสมบัติ
• ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงต้ องดาเนินการประเมิน
ความไม่ แน่ นอนของการวัดซึ่งรวมถึงการ
กาหนดคุณสมบัติทสี่ อดคล้องกับความ
ต้ องการของ(ISO / IEC Guide 98-3)
18
การเตรียมการเพือ่ ขอการรับรอง
•
•
•
•
•
ศึกษาข้ อกาหนดอืน่ ๆทีเ่ กีย่ วข้ อง
จัดทา Quality Manual และ SOPs
ตั้งคณะกรรมการผลิตวัสดุอ้างอิง
ศึกษาข้ อมูลเกีย่ วกับ Homogeneity
ศึกษาข้ อมูลเกีย่ วกับ Shipment validation
19
ข้ อกาหนดอืน่ ๆทีเ่ กีย่ วข้ อง
• ISO Guide 30 : Terms and Definition used in connection
with reference materials
• ISO Guide 31 : Content of Certificates and Labels
• ISO Guide 32 : Calibration in analytical chemistry and use
of certified reference materials
• ISO Guide 33 : Uses of certified reference materials
• ISO Guide 35 : General statistic principles Metrology
• ISO Guide 98-3 : Uncertainty of measurement
• ISO Guide 99 : International Vocabulary of Metrology
• ISO 10012 : Measurement management system
• ISO 17000 : Conformity assessment : Vocabulary and
general principles
• VIM : International Vocabulary of Metrology
20
การขอการรับรองจาก สมป.
•
•
•
•
การผลิตวัคซีนคางทูมมาตรฐาน
วันที่ตรวจประเมิน10 และ 12 มิถุนายน 2557
ไม่ สามารถตรวจประเมินระหว่ างการผลิตวัสดุอ้างอิงได้
ผู้ตรวจประเมินเน้ นตรวจวิธีทดสอบวัสดุอ้างอิง
21
ผลการตรวจประเมิน
• ข้ อมูลผลการฝึ กอบรมบุคลากรใหม่ สาหรับการผลิตสาร
ชีววัตถุมาตรฐานอ้ างอิง มีเกณฑ์ การประเมินผล และการ
อบรม เรื่อง ความรู้ ความเข้ าใจทางสถิติ ไม่เหมาะสม
• Sterility test for mumps vaccine ไม่ ได้ ระบุวธิ ีการตรวจ
ว่ าเป็ น Membrane filtration หรือ Direct inoculation
ไม่ พบการระบุจานวนตัวอย่ างทีท่ ดสอบ และไม่ พบการ
ทดสอบ Presence of antimicrobial activity
22
ผลการตรวจประเมิน
• SOP for Preparation and calibration of working reference
standard preparation for mumps vaccine มีรายละเอียดที่
จาเป็ นและสาคัญไม่ ครบถ้ วนตามการปฏิบัตงิ านจริง
• WS เรื่อง Stability study of working reference standard
preparation มีเนือ้ หาในแต่ ละช่ วงไม่ สอดคล้ องกัน เช่ น การ
กาหนดช่ วงเวลากับการศึกษา Stability เป็ นต้ น
• ไม่ พบวิธี/ขั้นตอนการวัด pH ของ working reference
standard preparation ที่ผลิตขึน้
23
ผลการตรวจประเมิน
• ไม่ พบ Technical record ทีเ่ ป็ นข้ อมูลดิบ (First primary
data) ในการตรวจวัดค่ า pH
• ไม่ พบเกณฑ์ การกาหนดค่ า pH
• การทา Homogeneity ในขั้นตอนการสุ่ มตัวอย่ าง ไม่
เป็ นไปตามเอกสาร SOP และไม่ พบ Technical record
ในการสุ่ มตัวอย่ าง
24
Acknowledgement:
• ดร. พันธวิทย์ นทกุล Quality Manager
• ดร.สุ ภาพร ภูมอิ มร หัวหน้ ากลุ่มชีววัตถุ
มาตรฐานและคณะ
• เจ้ าหน้ าที่สถาบันชีววัตถุทเี่ กีย่ วข้ อง
25
26