Transcript บทที่ 3

หลักจริยธรรมการทาวิจยั ในคน
รายวิชา: จริยธรรมวิชาชีพ และกฎหมาย
สาธารณสุข
(Ethics and Law in Public Health) รหัสวิชา:
474602
NPRU
การทาวิจย
ั ในคน
 คืออะไร - กระบวนการศึ กษาทีเ่ ป็ นระบบ
 มีไว้ทาไม - เพือ
่ ให้ไดมาซึ
าน
ง่ ความรูทางด
้
้
้
สุขภาพ หรือวิทยาศาสตรการแพทย
์
์ (ให้
หมายความรวมถึงการศึ กษาทางสั งคมศาสตร ์
พฤติกรรมศาสตร ์ และมนุ ษยศาสตร ์ ที่
เกีย
่ วกับสุขภาพ)
 โดยกระทาตอ
่
อจิตใจของอาสาสมัคร
– รางกายหรื
่
– เซลลส
์ ่ วนประกอบของเซลล ์
– วัสดุส่ิ งส่งตรวจ เนื้อเยือ
่ น้าคัดหลัง่
สารพันธุกรรม
ทีม
่ า: คูมื
จย
ั ของหน่วยงาน
่ อการประเมินผลขอเสนอการวิ
้
ภาครัฐย
ทีเ่ น
สนอของบประมาณ
าปี งบประมาณ
พ.ศ.
– เวชระเบี
หรือขอมูลประจ
ดานสุ
ขภาพของ
NPRU
บรรเทาความ
ส่งเสริม
ทุกขทรมาน
์
ความกาวหน
า
้
้
จากการ
ทางวิชาการ
เจ็บป่วย
ทาไมตองทาวิจย
ั
้
เข
าใจพฤติ
ก
รรม
้
ในคนของคนและสิ่ งที่
ขจัดความไมรู่ ้
และสรางองค
้
์
ความรูใหม
้
่
เกีย
่ วของกั
บคน
้
นาไปสู่การพัฒนา
สาธารณสุขให้ดี
ขึน
้
ม.เทคโนโลยีสุรนารี ทาไมตอง
สถาบันวิจย
ั และพัฒนา
มีการทาวิจย
ั ในคน
้
NPRU
อะไรบางที
เ่ ป็นการ
้
วิจย
ั ในคน
นิก (Clinical trial )
การวิจย
ั ทางดานคลิ
้
• ค้นคว้า หรือยืนยันผลทางคลินิก ผลทางเภสั ชวิทยา และ/
หรือ ผลทางเภสั ชพลศาสตร ์ ทีใ่ ช้ในการวิจย
ั และ/หรือ
เพือ
่ ค้นหาอาการทีไ่ มพึ
่ งประสงค ์ การดูดซึม กระจายตัว
การขัจบย
างกายของผลิ
ตภั
ณฑ ์
่ ทางชีวเวชศาสตร
่
การวิ
ั ถายออกจากร
(biomedical
์
research)
• การวิจย
ั ทีเ่ กีย
่ วของการทดลองทางการแพทย
และทางชี
วเวช
้
์
ศาสตร ์
การทาวิจย
ั ทางสั งคมศาสตร ์ (social
science research)
• การวิจย
ั ทีเ่ กีย
่ วของกั
บพฤติกรรมมนุษย ์ สั งคมศาสตร ์
้
จิตวิทยา และ เศรษฐศาสตร ์
การวิจย
ั ทางระบาดวิทยา (epidemiological
research)
• การวิจย
ั ครอบคลุมทัง้ การศึ กษาทีจ
่ ะตองกระท
าตอผู
้
่ ้ป่วย
โดยตรงและการศึ กษาวิจย
ั จากขอมู
้ ลส่วนบุคคลของผู้ป่วยและ
อาสาสมัคร
NPRU
องคประกอบในการท
าวิจย
ั
์
1.เนื้อหาความรู้ ( Content )
2.วิธก
ี ารวิจย
ั
( Design + Metho
3.การบริหารงานวิจย
ั ( Managemen
4.จริยธรรม ( Ethics )
จริยธรรมการวิจย
ั ในคน
 คื อ อ ะ ไ ร - ก ติ ก า ก ฎ เ ก ณ ฑ ์
ระเบียบปฏิบต
ั ิ
 มีไ ว้ ท าไม –
เพือ
่ เป็ นแนวทางแก่
ผู้ เกี่ย วข้ องทุ ก ฝ่ ายให้ ท ากิจ กรรมที่จ ะ
เป็ นประโยชนแก
ั ) โดยผู้
์ ส
่ ่ วนรวม (วิจย
ที่ม ีค วามเสี่ ยงจะได้ รับ การพิท ก
ั ษ์สิ ทธิ
และสวัสดิภาพ
 ทาอยางไรจึ
งจะมี “จริยธรรม” – ทุก
่
ฝ่ ายจะต้ องมี ค วามรับ ผิ ด ชอบและท า
หน้าทีข
่ องตนเองอยางถู
กต้อง ด้วยใจ
่
NPRU
นักศึ กษาคิดวา่ Hippocrates
แตกตาง
่
จากแพทยคนอื
น
่ ๆในสมัยนั้น
์
อยางไร?
่
NPRU
History of Medical
Research
Hippocrates (ประมาณ พ.ศ. 83-166) ไดรั
้ บการยกยอง
่
เป็ น " บิดาแหงการแพทย
ตะวั
นตก "
่
์
และต้นตอของ " คาสั ตยสาบานฮิ
ปพอคราทีส " (Hippocrates
์
oath) ในจรรยาบรรณแพทย ์
ทีม
่ า: www.th.wikipedia.org/wiki/ฮิNPRU
ปพอค
Edward Jenner
(1789) Vaccine
Smallpox
Claude Bernard
(1865)Maxim
Ethical
Louis Pasteur
Rabies
Vaccine
(1885)
Walter Reed
Yellow
(1900) Fever
Pre World
War II
NPRU
ตัวอยางงานวิ
จย
ั ทีไ่ มเป็
่
่ นไปตาม
.
During World War II
 Nazi Experiments
 กระทาตอนั
กกันของตัวเอง
่ กโทษในคายกั
่
ซึง่ มีหลายการทดลอง
History of research Ethics - สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจย
ั ในมนุ ษย ์
ม
ข
.
http://eckku.kku.ac.th/wpNPRU
Experiments on
twins
Freezing
experiments
Bone, muscle,
and
nerve
transplantation
experiments
Head injury
NPRU
Nazi Medical
Experiments
 Sea water experiment – subjects
deprived of food and given
chemically treated water.
 Epidemic jaundice experiment –
subjects infected with jaundice.
 Sterilization of subjects by means of
x ray, surgery and drugs
 Spotted fever (typhus) germs
infected healthy subjects to develop
History vaccine
of research Ethics - สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจย
ั ในมนุ ษย ์
ม
ข
.
http://eckku.kku.ac.th/wpNPRU
Nazi Medical
Experiments
 Poison mixed with food or subjects
shot
with
poison
bullets
to
investigate
effects
of
various
poisons.
 Incendiary bomb experiments –
Burns inflicted on subjects by using
phosporous from bombs then treated
with various drug preparations.
History of research Ethics - สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจย
ั ในมนุ ษย ์
ม
ข
.
http://eckku.kku.ac.th/wpNPRU
Jewish Chronic Disease
Hospital Studies
• ค.ศ. 1960 ทดลองในผู้ ป่ วยเรื้อ รัง ส่ วน
ใหญ่ เป็ นผู้ ป่ วยโรค สมองเสื่ อม ในรพ .
Jewish เมืองนิวยอรก
์
• การฉี ด เซลล มะเร็
ง ตับ เข้ าสู่ หลอดเลือ ดของ
์
ผู้ป่วยเหลานี
่ ้
• ไม่ได้ให้ ข้อมูล แก่ผู้ป่ วยว่าจะทาอะไร และ
ไมได
นยอมกอนการทดลอง
่ ขอความยิ
้
่
สั ญ ญา สุ ข พณิช นัน ท .์ เหตุ ก ารณ ที
ั ในคน.
์ ่น าไปสู่หลัก การของจริย ธรรมการวิจ ย
เ ว ช บั น ทึ ก ศิ ริ ร า ช จ ริ ย ธ ร ร ม ใ น ท า ง ก า ร แ พ ท ย ์ แ ล ะ วิ จั ย , 2 5 5 1 .NPRU
(
Tuskegee study of
untreated syphilis
 การทดลองโรคซิฟิลิสในคนผิวสี ทป
ี่ ลอยให
่
้ ผู้ป่วยตายลง
ช้า ๆ โดยไมรั
่ สั งเกตการพัฒนาของโรคแต่
่ กษา เพือ
ละระยะ แม้ตอมาจะมี
ยา penicillin รักษาโรคนี้ไดแล
่
้ วก็
้
ตาม
 เกิด ขึ้น ในช่ วงระหว่ างปี 2475-2515 ที่เ มือ งทัส เคจี
(Tuskegee) ในรัฐอลาบามา สหรัฐฯ ซึง่ เป็ นเมืองทีม
่ ี
ชาวแอฟริกน
ั อพยพอาศั ย อยู่มาก ผู้เข้ าร่วมการทดลอง
เป็ นชายผิวสี ทง้ั หมด 399 ราย
10 การทดลองสุดโหดไรจริ
้ ยธรรมเทาที
่ เ่ คยทากับมนุ ษย ์
http://hilight.kapook.com/view/107292
NPRU
การทดลองวิปริตยูนิต 731
(Unit 731)
 ก า ร ท ด ล อ ง ข อ ง ญี่ ปุ่ น
เกิด ขึ้น ระหว่างช่ วงสงคราม
จี น - ญี่ ปุ่ น ค รั้ ง ที่ 2 ( ปี
2480–2488)
 ผ่าตัด เหยื่อ เป็ น ๆ (มีส ตรี
ซึ่ ง ก า ลั ง ตั้ ง ค ร ร ภ ์ ร ว ม อ ยู่
ด้วย), การตัดอวัยวะนักโทษ
แลวน
บ
้ ามาตอติ
่ ดใหมโดยสลั
่
ต า แ ห น่ ง , จั บ ร่ า ง ก า ย
บางส่วนไปแช่เย็นแล้วนามา
ท าให้ อบอุ่นใหม่เพื่อ สั งเกต
การตอบสนองของกล้ามเนื้อ
ฯลฯ
NPRU
การพิจารณาคดี
Nuremberg
 ค . ศ . 1 9 4 7 ห ลั ง ส ง ค ร า ม โ ล ก ค รั้ ง ที่ 2 มี ก า ร
สอบสวนอาชญากรสงครามทีเ่ มือ ง Nuremberg
ประเทศเยอรมัน
 พบวา่ มีการทดลองโดยใช้นักโทษสงครามเป็ นผู้
ถูก วิจ ย
ั อย่างทารุ ณ โดยไม่ได้รับ ความยิน ยอมและ
ชี้แ จงวิธ ีก ารทดลองก่ อน ทั้ง ยัง ไม่ สามารถร้ อง
ขอให้หยุดทดลองได้
NPRU
การพิจารณาคดี
Nuremberg
 จากเหตุ ก ารณ ์ ดัง กล่ าวจึ ง มี ก าร
ก าหนดขอบเขตของการวิจ ัย ใน
ค น เ ป็ น ค รั้ ง แ ร ก เ รี ย ก ว่ า
“Nuremberg code” ประกอบดวย
้
สาระ 10 ประการ
 ประเด็ น ส าคัญ การยิน ยอมโดย
สมัค รใจของอาสาสมัค รในการ
วิ จ ัย หรื อ นั ก วิ จ ัย ต้ องค านึ ง ถึ ง
ค ว า ม เ สี่ ย ง ที่ อ า จ เ กิ ด ขึ
้ น กั บ
กฎนูเรมเบิรก
์ (Nuremberg code 1947), สถาบันพัฒนาการคุมครอง
้
การวิจย
ั ในมนุ
์ http://www.ihrp.or.th/publication/books
อ ษายส
า ส มั ค ร ต อ ง ไ ม ม า ก เ มื่ อ
NPRU
หลักจริยธรรมการวิจัย
- 1947
- 1964
- 1979
- 1993
- 2000
Nuremberg code
Declaration of Helsinki
Belmont report
CIOMS ethical guideline
ICH GCP
Research Ethics Milestones
Trigger Events
Ethics Milestones
1
*The Nazi Experiments 1946
Nuremberg Code 1947
Jewish Chronic Disease Hospital 1960
The Thalidomide Study 1961
Amendments to
the FDA Act 1962
*Milgram Study 1963
Declaration of
Helsinki 1964
Willowbrook 1972
*From “Protecting Study Volunteers in Research”
Dunn & Chadwick
2
Research Ethics Milestones
Trigger Events
*The Beecher Article 1966
Ethics Milestones
US Federal Regulations
3
*The Syphilis Study Expose
The Belmont Report 1979
Consolidated HHS/FDA
Regulations 1981
4
CIOMS Guidelines 1982
ICH GCP
5
National BioEthics Advisory
Committee
Declaration of Helsinki (196
ปฏิญญาเฮลซิงกิเป็ นคาประกาศของแพทย
การประชุม ปี สมาคมโลก
ครัง้ ที่
18
29
41
48
ค.ศ.
196
4
197
5
198
9
199
6
ประเทศ
เมืองเฮลซิงกิ
ประเทศ
ฟิ นแลนด ์
นครโตเกียว ประเทศญีป
่ ่น
ุ
ประเทศฮ่องกง
เมืองซอมเมอรเซ็
์ ต เวสต ์
ประเทศแอฟริกาใต้
NPRU
Declaration of Helsinki (196
 ส าหรับ ประเทศไทย แพทยสภาได้
ย อ ม รั บ ป ฏิ ญ ญ า เ ฮ ล ซิ ง กิ ว่ า ด้ ว ย
จริย ธรรมแห่ งวิช าชี พ เวชกรรม ใน
หมวดวาด
ษย ์
่ วยการทดลองในมนุ
้
 มีทง้ั หมด 3 ส่วน คือ
ก) บทนา (10 ข้อ)
ข) หลัก การพื้น ฐานส าหรับ ทุ ก การ
ศึ กษาวิจ ัย ทางการแพทย ์ (20
ข้อ)
ค) ห ลั ก ก า ร เ พิ่ ม เ ติ ม ส า ห รั บ ก า ร
NPRU
แนวทางสากลสาหรับการศึ กษาวิจย
ั ทางชีว
การแพทยที
่ วของกั
บคน
์ เ่ กีย
้
CIOMS international ethical guideline
 The Council for International
Organizations
of
Medical
Sciences (CIOMS) is an
international,
nongovernmental,
non-profit
organization established jointly
by WHO and UNESCO in 1949.
 provides guidance for the
proper application of the
principles of the Declaration of
Helsinki
and
focuses
in
developing countries.
NPRU
International Conference on
Harmonization’s Good Clinical
Practice Guideline; ICH GCP
 การปฏิบต
ั ต
ิ าม ICH GCP เป็ นการ
รับประกันวา่
1.สิ ทธิ ความปลอดภัย และความ
เป็ นอยูที
่ ี ของอาสาสมัคร ไดรั
่ ด
้ บ
การคุมครอง
้
2.ผลการวิจย
ั ทางคลินิกเชือ
่ ถือได้
 มี ทั้ ง ห ม ด
8 บท
ถื อ เ ป็ น
มาตรฐานสากลในการท า clinical
NPRU
 นอกจากค าประกาศเฮลซิง กิแ ล้ ว ยัง มีก าร
จัด ท ากฎเกณฑ จริ
ั ในคนอีก
์ ย ธรรมการวิจ ย
หลายฉบับ เช่น
– รายงานเบลมอนต ์ คุ้มครองอาสาสมัครในการ
วิจย
ั ของประเทศสหรัฐฯ ปี ค.ศ. 1979
– แ น ว ท า ง ส า ก ล ส า ห รั บ ก า ร ศึ ก ษ า วิ จั ย ชี ว
การแพทย ์เกี่ ย วกับ คน ปี ค.ศ. 1993 และ
1962 โดยสภาองคการสากลด
้านวิทยาสาสตร ์
์
การแพทย
 สาหรั
บประเทศไทย
สถาบันศึ กษาของรัฐ 9 แหง่
์
–ที่มแีคนณะแพทยศาสตร
ว ท า ง ป ฏิ บ ั ต ิ ท า งและกระทรวงสาธารณสุ
ง
์ วิ จ ั ย ที่ ด ี ท า ง ค ลิ นิ ก ข อข
ร่ วมจั
องคด
การอนามั
ยโลก ย ธรรมการวิจ ัย ในคนใน
์ ตั้ง “ชมรมจริ
ประเทศไทย (Forum for Ethical Review
Committees in Thailand: FERCIT)”
สมทรง ณ นคร, วีระชัย โควสุวรรณ. หลักเกณฑสากลของจริ
ยธรรม
NPRU
์
แนวทาง กฎระเบียบจริยธรรมวิจย
ั





จรรยาบรรณนักวิจย
ั พ.ศ. 2541
คาประกาศสิ ทธิผ้ป
ู ่ วย พ.ศ. 2541
ขอบั
้ งคับแพทยสภา พ.ศ. 2549
พ.ศ. 2550
พรบ. สุขภาพแหงชาติ
่
พรบ. สุขภาพจิต พ.ศ. 2551
(5
(2
ศึ กษาค้นคว้าดวย
้
ตนเอง
1. ใ ห นั ก ศึ ก ษ า ศึ ก ษ า แ น ว ท า ง
้
กฎระเบีย บจริย ธรรมวิจ ย
ั ในประเทศ
ไทย จากสไลดก
้ านี้ แล้วดึงข้อ
่
์ อนหน
ทีเ่ กีย
่ วข้องกับจริย ธรรมการวิจ ย
ั ในคน
ออกมา
2. เขียนลงในกระดาษรายงานด้วยลายมือ
ที่เ รีย บร้ อย และต้ องใส่ บรรณานุ ก รม
การเขียนเอกสารอ้างอิงแบบแวนคูเวอร ์
(Vancouver Style)
หลักการทางจริยธรรมของ
การวิจย
ั ในคน
 ห ลั ก จ ริ ย ธ ร ร ม ก า ร วิ จ ั ย ใ น ค น ที่ ใ ช้ กั น
แพรหลาย
เนื่องจากมีความกระชับ จดจา
่
ได้ ง่ าย แต่ มี ค วามหมายกว้ างขวาง ที่
ครอบคลุ ม การวิ จ ั ย ในคน ไม่ ว่ าจะเป็ น
biomedical
science
หรือ social
The Belmont
Report
science research
คือ
1.หลักความ
เคารพใน
บุคคล
(Respect for
person)
2. หลัก
คุณประโยชน์
ไมก
่
่ อ
อันตราย
(Beneficenc
3. หลักความ
ยุตธ
ิ รรม
(Justice)
NPRU
1. หลักความเคารพในบุคคล
ง. การ
ข.(Respect
การเคารพในfor person)
ค. การ
เคารพใน
ก. การ
การให้ความ
เคารพใน
ความเป็ น
เคารพใน ยินยอมเขาร
้ วม
่
ศั กดิศ์ รีของ
ส่วนตัว
ศั กดิศ์ รี
การวิจย
ั โดย
กลุม
่
และรักษา
ความเป็ น บอกกลาวข
อมู
่
้ ล เปราะบาง
ความลับ
มนุ ษย ์
อยางเพี
ย
งพอ
่
และออนแอ
่
ิ ระใน
(respect
(respect และมีอส
(respect
การตั
ด
สิ
น
ใจ
for privacy
for
for
human
(free and
and
vulnerable
dignity)
informed
confidential
persons)
consent)
ity)
NPRU
NPRU
2. หลักคุณประโยชน์ ไมก
่ ออั
่ นตราย
(Beneficence, Non-Maleficence)
ก. การประเมิน
ความสมดุล
ระหวางเสี
่ ยง
่
และ
คุณประโยชน์
(balancing
risks and
benefits)
ข. การลด
อันตรายให้
น้อยทีส
่ ุด
(minimizing
harm)
ค. การสราง
้
ประโยชนให
์ ้
สูงสุด
(maximizing
benefit)
NPRU
3. หลักยุตธิ รรม (Justice)
หลักยุตธิ รรมหมายรวมทัง้
ความเทีย
่ งธรรม (fairness)
และความเสมอภาค (equity)
NPRU
รวมด
วยช
วยกั
น
คิ
ด
่
้
่
1. ให้นักศึ กษาแบงกลุ
ม
่
่ 6 กลุม
่
2. วางแผนปรึกษากันในกลุม
่ และสรุป
หลักจริยธรรมวิจย
ั ทัว่ ไปของ The
Belmont Report 3 ประการ
3. เขียนสรุปลงในกระดาษทีแ
่ จกให้
เขาใจง
าย
ประกอบการนาเสนอ
้
่
NPRU
1.หลักความ
เคารพใน
บุคคล
(Respect for
person)
2. หลัก
คุณประโยชน์
ไมก
่
่ อ
อันตราย
(Beneficenc
e)
เอกสารการให้ขอมู
้ ล และ
อธิบายกระบวนการวิธวี จ
ิ ย
ั
ความเสี่ ยง ประโยชน์ และ
สิ่ งจาเป็ นทีอ
่ าสาสมัครควร
ทราบเพือ
่ ประกอบการ
ตัดสิ นใจ
3. หลักความ
ยุตธ
ิ รรม
(Justice)
การคัดเลือกผู้เขาร
้ วมการ
่
วิจย
ั
เอกสารแสดงการให้ความ
ยินยอมดวยความสมั
ครใจ
้
(Informed consent)
NPRU
NPRU