Transcript บทที่ 3
หลักจริยธรรมการทาวิจยั ในคน
รายวิชา: จริยธรรมวิชาชีพ และกฎหมาย
สาธารณสุข
(Ethics and Law in Public Health) รหัสวิชา:
474602
NPRU
การทาวิจย
ั ในคน
คืออะไร - กระบวนการศึ กษาทีเ่ ป็ นระบบ
มีไว้ทาไม - เพือ
่ ให้ไดมาซึ
าน
ง่ ความรูทางด
้
้
้
สุขภาพ หรือวิทยาศาสตรการแพทย
์
์ (ให้
หมายความรวมถึงการศึ กษาทางสั งคมศาสตร ์
พฤติกรรมศาสตร ์ และมนุ ษยศาสตร ์ ที่
เกีย
่ วกับสุขภาพ)
โดยกระทาตอ
่
อจิตใจของอาสาสมัคร
– รางกายหรื
่
– เซลลส
์ ่ วนประกอบของเซลล ์
– วัสดุส่ิ งส่งตรวจ เนื้อเยือ
่ น้าคัดหลัง่
สารพันธุกรรม
ทีม
่ า: คูมื
จย
ั ของหน่วยงาน
่ อการประเมินผลขอเสนอการวิ
้
ภาครัฐย
ทีเ่ น
สนอของบประมาณ
าปี งบประมาณ
พ.ศ.
– เวชระเบี
หรือขอมูลประจ
ดานสุ
ขภาพของ
NPRU
บรรเทาความ
ส่งเสริม
ทุกขทรมาน
์
ความกาวหน
า
้
้
จากการ
ทางวิชาการ
เจ็บป่วย
ทาไมตองทาวิจย
ั
้
เข
าใจพฤติ
ก
รรม
้
ในคนของคนและสิ่ งที่
ขจัดความไมรู่ ้
และสรางองค
้
์
ความรูใหม
้
่
เกีย
่ วของกั
บคน
้
นาไปสู่การพัฒนา
สาธารณสุขให้ดี
ขึน
้
ม.เทคโนโลยีสุรนารี ทาไมตอง
สถาบันวิจย
ั และพัฒนา
มีการทาวิจย
ั ในคน
้
NPRU
อะไรบางที
เ่ ป็นการ
้
วิจย
ั ในคน
นิก (Clinical trial )
การวิจย
ั ทางดานคลิ
้
• ค้นคว้า หรือยืนยันผลทางคลินิก ผลทางเภสั ชวิทยา และ/
หรือ ผลทางเภสั ชพลศาสตร ์ ทีใ่ ช้ในการวิจย
ั และ/หรือ
เพือ
่ ค้นหาอาการทีไ่ มพึ
่ งประสงค ์ การดูดซึม กระจายตัว
การขัจบย
างกายของผลิ
ตภั
ณฑ ์
่ ทางชีวเวชศาสตร
่
การวิ
ั ถายออกจากร
(biomedical
์
research)
• การวิจย
ั ทีเ่ กีย
่ วของการทดลองทางการแพทย
และทางชี
วเวช
้
์
ศาสตร ์
การทาวิจย
ั ทางสั งคมศาสตร ์ (social
science research)
• การวิจย
ั ทีเ่ กีย
่ วของกั
บพฤติกรรมมนุษย ์ สั งคมศาสตร ์
้
จิตวิทยา และ เศรษฐศาสตร ์
การวิจย
ั ทางระบาดวิทยา (epidemiological
research)
• การวิจย
ั ครอบคลุมทัง้ การศึ กษาทีจ
่ ะตองกระท
าตอผู
้
่ ้ป่วย
โดยตรงและการศึ กษาวิจย
ั จากขอมู
้ ลส่วนบุคคลของผู้ป่วยและ
อาสาสมัคร
NPRU
องคประกอบในการท
าวิจย
ั
์
1.เนื้อหาความรู้ ( Content )
2.วิธก
ี ารวิจย
ั
( Design + Metho
3.การบริหารงานวิจย
ั ( Managemen
4.จริยธรรม ( Ethics )
จริยธรรมการวิจย
ั ในคน
คื อ อ ะ ไ ร - ก ติ ก า ก ฎ เ ก ณ ฑ ์
ระเบียบปฏิบต
ั ิ
มีไ ว้ ท าไม –
เพือ
่ เป็ นแนวทางแก่
ผู้ เกี่ย วข้ องทุ ก ฝ่ ายให้ ท ากิจ กรรมที่จ ะ
เป็ นประโยชนแก
ั ) โดยผู้
์ ส
่ ่ วนรวม (วิจย
ที่ม ีค วามเสี่ ยงจะได้ รับ การพิท ก
ั ษ์สิ ทธิ
และสวัสดิภาพ
ทาอยางไรจึ
งจะมี “จริยธรรม” – ทุก
่
ฝ่ ายจะต้ องมี ค วามรับ ผิ ด ชอบและท า
หน้าทีข
่ องตนเองอยางถู
กต้อง ด้วยใจ
่
NPRU
นักศึ กษาคิดวา่ Hippocrates
แตกตาง
่
จากแพทยคนอื
น
่ ๆในสมัยนั้น
์
อยางไร?
่
NPRU
History of Medical
Research
Hippocrates (ประมาณ พ.ศ. 83-166) ไดรั
้ บการยกยอง
่
เป็ น " บิดาแหงการแพทย
ตะวั
นตก "
่
์
และต้นตอของ " คาสั ตยสาบานฮิ
ปพอคราทีส " (Hippocrates
์
oath) ในจรรยาบรรณแพทย ์
ทีม
่ า: www.th.wikipedia.org/wiki/ฮิNPRU
ปพอค
Edward Jenner
(1789) Vaccine
Smallpox
Claude Bernard
(1865)Maxim
Ethical
Louis Pasteur
Rabies
Vaccine
(1885)
Walter Reed
Yellow
(1900) Fever
Pre World
War II
NPRU
ตัวอยางงานวิ
จย
ั ทีไ่ มเป็
่
่ นไปตาม
.
During World War II
Nazi Experiments
กระทาตอนั
กกันของตัวเอง
่ กโทษในคายกั
่
ซึง่ มีหลายการทดลอง
History of research Ethics - สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจย
ั ในมนุ ษย ์
ม
ข
.
http://eckku.kku.ac.th/wpNPRU
Experiments on
twins
Freezing
experiments
Bone, muscle,
and
nerve
transplantation
experiments
Head injury
NPRU
Nazi Medical
Experiments
Sea water experiment – subjects
deprived of food and given
chemically treated water.
Epidemic jaundice experiment –
subjects infected with jaundice.
Sterilization of subjects by means of
x ray, surgery and drugs
Spotted fever (typhus) germs
infected healthy subjects to develop
History vaccine
of research Ethics - สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจย
ั ในมนุ ษย ์
ม
ข
.
http://eckku.kku.ac.th/wpNPRU
Nazi Medical
Experiments
Poison mixed with food or subjects
shot
with
poison
bullets
to
investigate
effects
of
various
poisons.
Incendiary bomb experiments –
Burns inflicted on subjects by using
phosporous from bombs then treated
with various drug preparations.
History of research Ethics - สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจย
ั ในมนุ ษย ์
ม
ข
.
http://eckku.kku.ac.th/wpNPRU
Jewish Chronic Disease
Hospital Studies
• ค.ศ. 1960 ทดลองในผู้ ป่ วยเรื้อ รัง ส่ วน
ใหญ่ เป็ นผู้ ป่ วยโรค สมองเสื่ อม ในรพ .
Jewish เมืองนิวยอรก
์
• การฉี ด เซลล มะเร็
ง ตับ เข้ าสู่ หลอดเลือ ดของ
์
ผู้ป่วยเหลานี
่ ้
• ไม่ได้ให้ ข้อมูล แก่ผู้ป่ วยว่าจะทาอะไร และ
ไมได
นยอมกอนการทดลอง
่ ขอความยิ
้
่
สั ญ ญา สุ ข พณิช นัน ท .์ เหตุ ก ารณ ที
ั ในคน.
์ ่น าไปสู่หลัก การของจริย ธรรมการวิจ ย
เ ว ช บั น ทึ ก ศิ ริ ร า ช จ ริ ย ธ ร ร ม ใ น ท า ง ก า ร แ พ ท ย ์ แ ล ะ วิ จั ย , 2 5 5 1 .NPRU
(
Tuskegee study of
untreated syphilis
การทดลองโรคซิฟิลิสในคนผิวสี ทป
ี่ ลอยให
่
้ ผู้ป่วยตายลง
ช้า ๆ โดยไมรั
่ สั งเกตการพัฒนาของโรคแต่
่ กษา เพือ
ละระยะ แม้ตอมาจะมี
ยา penicillin รักษาโรคนี้ไดแล
่
้ วก็
้
ตาม
เกิด ขึ้น ในช่ วงระหว่ างปี 2475-2515 ที่เ มือ งทัส เคจี
(Tuskegee) ในรัฐอลาบามา สหรัฐฯ ซึง่ เป็ นเมืองทีม
่ ี
ชาวแอฟริกน
ั อพยพอาศั ย อยู่มาก ผู้เข้ าร่วมการทดลอง
เป็ นชายผิวสี ทง้ั หมด 399 ราย
10 การทดลองสุดโหดไรจริ
้ ยธรรมเทาที
่ เ่ คยทากับมนุ ษย ์
http://hilight.kapook.com/view/107292
NPRU
การทดลองวิปริตยูนิต 731
(Unit 731)
ก า ร ท ด ล อ ง ข อ ง ญี่ ปุ่ น
เกิด ขึ้น ระหว่างช่ วงสงคราม
จี น - ญี่ ปุ่ น ค รั้ ง ที่ 2 ( ปี
2480–2488)
ผ่าตัด เหยื่อ เป็ น ๆ (มีส ตรี
ซึ่ ง ก า ลั ง ตั้ ง ค ร ร ภ ์ ร ว ม อ ยู่
ด้วย), การตัดอวัยวะนักโทษ
แลวน
บ
้ ามาตอติ
่ ดใหมโดยสลั
่
ต า แ ห น่ ง , จั บ ร่ า ง ก า ย
บางส่วนไปแช่เย็นแล้วนามา
ท าให้ อบอุ่นใหม่เพื่อ สั งเกต
การตอบสนองของกล้ามเนื้อ
ฯลฯ
NPRU
การพิจารณาคดี
Nuremberg
ค . ศ . 1 9 4 7 ห ลั ง ส ง ค ร า ม โ ล ก ค รั้ ง ที่ 2 มี ก า ร
สอบสวนอาชญากรสงครามทีเ่ มือ ง Nuremberg
ประเทศเยอรมัน
พบวา่ มีการทดลองโดยใช้นักโทษสงครามเป็ นผู้
ถูก วิจ ย
ั อย่างทารุ ณ โดยไม่ได้รับ ความยิน ยอมและ
ชี้แ จงวิธ ีก ารทดลองก่ อน ทั้ง ยัง ไม่ สามารถร้ อง
ขอให้หยุดทดลองได้
NPRU
การพิจารณาคดี
Nuremberg
จากเหตุ ก ารณ ์ ดัง กล่ าวจึ ง มี ก าร
ก าหนดขอบเขตของการวิจ ัย ใน
ค น เ ป็ น ค รั้ ง แ ร ก เ รี ย ก ว่ า
“Nuremberg code” ประกอบดวย
้
สาระ 10 ประการ
ประเด็ น ส าคัญ การยิน ยอมโดย
สมัค รใจของอาสาสมัค รในการ
วิ จ ัย หรื อ นั ก วิ จ ัย ต้ องค านึ ง ถึ ง
ค ว า ม เ สี่ ย ง ที่ อ า จ เ กิ ด ขึ
้ น กั บ
กฎนูเรมเบิรก
์ (Nuremberg code 1947), สถาบันพัฒนาการคุมครอง
้
การวิจย
ั ในมนุ
์ http://www.ihrp.or.th/publication/books
อ ษายส
า ส มั ค ร ต อ ง ไ ม ม า ก เ มื่ อ
NPRU
หลักจริยธรรมการวิจัย
- 1947
- 1964
- 1979
- 1993
- 2000
Nuremberg code
Declaration of Helsinki
Belmont report
CIOMS ethical guideline
ICH GCP
Research Ethics Milestones
Trigger Events
Ethics Milestones
1
*The Nazi Experiments 1946
Nuremberg Code 1947
Jewish Chronic Disease Hospital 1960
The Thalidomide Study 1961
Amendments to
the FDA Act 1962
*Milgram Study 1963
Declaration of
Helsinki 1964
Willowbrook 1972
*From “Protecting Study Volunteers in Research”
Dunn & Chadwick
2
Research Ethics Milestones
Trigger Events
*The Beecher Article 1966
Ethics Milestones
US Federal Regulations
3
*The Syphilis Study Expose
The Belmont Report 1979
Consolidated HHS/FDA
Regulations 1981
4
CIOMS Guidelines 1982
ICH GCP
5
National BioEthics Advisory
Committee
Declaration of Helsinki (196
ปฏิญญาเฮลซิงกิเป็ นคาประกาศของแพทย
การประชุม ปี สมาคมโลก
ครัง้ ที่
18
29
41
48
ค.ศ.
196
4
197
5
198
9
199
6
ประเทศ
เมืองเฮลซิงกิ
ประเทศ
ฟิ นแลนด ์
นครโตเกียว ประเทศญีป
่ ่น
ุ
ประเทศฮ่องกง
เมืองซอมเมอรเซ็
์ ต เวสต ์
ประเทศแอฟริกาใต้
NPRU
Declaration of Helsinki (196
ส าหรับ ประเทศไทย แพทยสภาได้
ย อ ม รั บ ป ฏิ ญ ญ า เ ฮ ล ซิ ง กิ ว่ า ด้ ว ย
จริย ธรรมแห่ งวิช าชี พ เวชกรรม ใน
หมวดวาด
ษย ์
่ วยการทดลองในมนุ
้
มีทง้ั หมด 3 ส่วน คือ
ก) บทนา (10 ข้อ)
ข) หลัก การพื้น ฐานส าหรับ ทุ ก การ
ศึ กษาวิจ ัย ทางการแพทย ์ (20
ข้อ)
ค) ห ลั ก ก า ร เ พิ่ ม เ ติ ม ส า ห รั บ ก า ร
NPRU
แนวทางสากลสาหรับการศึ กษาวิจย
ั ทางชีว
การแพทยที
่ วของกั
บคน
์ เ่ กีย
้
CIOMS international ethical guideline
The Council for International
Organizations
of
Medical
Sciences (CIOMS) is an
international,
nongovernmental,
non-profit
organization established jointly
by WHO and UNESCO in 1949.
provides guidance for the
proper application of the
principles of the Declaration of
Helsinki
and
focuses
in
developing countries.
NPRU
International Conference on
Harmonization’s Good Clinical
Practice Guideline; ICH GCP
การปฏิบต
ั ต
ิ าม ICH GCP เป็ นการ
รับประกันวา่
1.สิ ทธิ ความปลอดภัย และความ
เป็ นอยูที
่ ี ของอาสาสมัคร ไดรั
่ ด
้ บ
การคุมครอง
้
2.ผลการวิจย
ั ทางคลินิกเชือ
่ ถือได้
มี ทั้ ง ห ม ด
8 บท
ถื อ เ ป็ น
มาตรฐานสากลในการท า clinical
NPRU
นอกจากค าประกาศเฮลซิง กิแ ล้ ว ยัง มีก าร
จัด ท ากฎเกณฑ จริ
ั ในคนอีก
์ ย ธรรมการวิจ ย
หลายฉบับ เช่น
– รายงานเบลมอนต ์ คุ้มครองอาสาสมัครในการ
วิจย
ั ของประเทศสหรัฐฯ ปี ค.ศ. 1979
– แ น ว ท า ง ส า ก ล ส า ห รั บ ก า ร ศึ ก ษ า วิ จั ย ชี ว
การแพทย ์เกี่ ย วกับ คน ปี ค.ศ. 1993 และ
1962 โดยสภาองคการสากลด
้านวิทยาสาสตร ์
์
การแพทย
สาหรั
บประเทศไทย
สถาบันศึ กษาของรัฐ 9 แหง่
์
–ที่มแีคนณะแพทยศาสตร
ว ท า ง ป ฏิ บ ั ต ิ ท า งและกระทรวงสาธารณสุ
ง
์ วิ จ ั ย ที่ ด ี ท า ง ค ลิ นิ ก ข อข
ร่ วมจั
องคด
การอนามั
ยโลก ย ธรรมการวิจ ัย ในคนใน
์ ตั้ง “ชมรมจริ
ประเทศไทย (Forum for Ethical Review
Committees in Thailand: FERCIT)”
สมทรง ณ นคร, วีระชัย โควสุวรรณ. หลักเกณฑสากลของจริ
ยธรรม
NPRU
์
แนวทาง กฎระเบียบจริยธรรมวิจย
ั
จรรยาบรรณนักวิจย
ั พ.ศ. 2541
คาประกาศสิ ทธิผ้ป
ู ่ วย พ.ศ. 2541
ขอบั
้ งคับแพทยสภา พ.ศ. 2549
พ.ศ. 2550
พรบ. สุขภาพแหงชาติ
่
พรบ. สุขภาพจิต พ.ศ. 2551
(5
(2
ศึ กษาค้นคว้าดวย
้
ตนเอง
1. ใ ห นั ก ศึ ก ษ า ศึ ก ษ า แ น ว ท า ง
้
กฎระเบีย บจริย ธรรมวิจ ย
ั ในประเทศ
ไทย จากสไลดก
้ านี้ แล้วดึงข้อ
่
์ อนหน
ทีเ่ กีย
่ วข้องกับจริย ธรรมการวิจ ย
ั ในคน
ออกมา
2. เขียนลงในกระดาษรายงานด้วยลายมือ
ที่เ รีย บร้ อย และต้ องใส่ บรรณานุ ก รม
การเขียนเอกสารอ้างอิงแบบแวนคูเวอร ์
(Vancouver Style)
หลักการทางจริยธรรมของ
การวิจย
ั ในคน
ห ลั ก จ ริ ย ธ ร ร ม ก า ร วิ จ ั ย ใ น ค น ที่ ใ ช้ กั น
แพรหลาย
เนื่องจากมีความกระชับ จดจา
่
ได้ ง่ าย แต่ มี ค วามหมายกว้ างขวาง ที่
ครอบคลุ ม การวิ จ ั ย ในคน ไม่ ว่ าจะเป็ น
biomedical
science
หรือ social
The Belmont
Report
science research
คือ
1.หลักความ
เคารพใน
บุคคล
(Respect for
person)
2. หลัก
คุณประโยชน์
ไมก
่
่ อ
อันตราย
(Beneficenc
3. หลักความ
ยุตธ
ิ รรม
(Justice)
NPRU
1. หลักความเคารพในบุคคล
ง. การ
ข.(Respect
การเคารพในfor person)
ค. การ
เคารพใน
ก. การ
การให้ความ
เคารพใน
ความเป็ น
เคารพใน ยินยอมเขาร
้ วม
่
ศั กดิศ์ รีของ
ส่วนตัว
ศั กดิศ์ รี
การวิจย
ั โดย
กลุม
่
และรักษา
ความเป็ น บอกกลาวข
อมู
่
้ ล เปราะบาง
ความลับ
มนุ ษย ์
อยางเพี
ย
งพอ
่
และออนแอ
่
ิ ระใน
(respect
(respect และมีอส
(respect
การตั
ด
สิ
น
ใจ
for privacy
for
for
human
(free and
and
vulnerable
dignity)
informed
confidential
persons)
consent)
ity)
NPRU
NPRU
2. หลักคุณประโยชน์ ไมก
่ ออั
่ นตราย
(Beneficence, Non-Maleficence)
ก. การประเมิน
ความสมดุล
ระหวางเสี
่ ยง
่
และ
คุณประโยชน์
(balancing
risks and
benefits)
ข. การลด
อันตรายให้
น้อยทีส
่ ุด
(minimizing
harm)
ค. การสราง
้
ประโยชนให
์ ้
สูงสุด
(maximizing
benefit)
NPRU
3. หลักยุตธิ รรม (Justice)
หลักยุตธิ รรมหมายรวมทัง้
ความเทีย
่ งธรรม (fairness)
และความเสมอภาค (equity)
NPRU
รวมด
วยช
วยกั
น
คิ
ด
่
้
่
1. ให้นักศึ กษาแบงกลุ
ม
่
่ 6 กลุม
่
2. วางแผนปรึกษากันในกลุม
่ และสรุป
หลักจริยธรรมวิจย
ั ทัว่ ไปของ The
Belmont Report 3 ประการ
3. เขียนสรุปลงในกระดาษทีแ
่ จกให้
เขาใจง
าย
ประกอบการนาเสนอ
้
่
NPRU
1.หลักความ
เคารพใน
บุคคล
(Respect for
person)
2. หลัก
คุณประโยชน์
ไมก
่
่ อ
อันตราย
(Beneficenc
e)
เอกสารการให้ขอมู
้ ล และ
อธิบายกระบวนการวิธวี จ
ิ ย
ั
ความเสี่ ยง ประโยชน์ และ
สิ่ งจาเป็ นทีอ
่ าสาสมัครควร
ทราบเพือ
่ ประกอบการ
ตัดสิ นใจ
3. หลักความ
ยุตธ
ิ รรม
(Justice)
การคัดเลือกผู้เขาร
้ วมการ
่
วิจย
ั
เอกสารแสดงการให้ความ
ยินยอมดวยความสมั
ครใจ
้
(Informed consent)
NPRU
NPRU