Transcript 6. ICF u0E17u0E23

INFORMED CONSENT
Assist.Prof. Chanchai Traivaree MD. Msc. (Clini Epi)
Division of Hematology-Oncology,
Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
CONTENTS
- Definition of Informed consent
- Process to Inform:
who, when, how
- Waivers
- Assent
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
หล ักจริยธรรม Belmont Report
• เคารพในบุคคล • Informed consent
• ให ้ประโยชน์
ี่ งและ
• ประเมินความเสย
• ความเท่าเทียม
• การเลือกอาสาสมัคร
ประโยชน์ทจี่ ะได ้รับ
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Informed consent
คืออะไร
ขบวนการ (process) ที่ยืนยันความสมัคร
ใจ ของอาสาสมัครในการตัดสินใจเข้าร่วมใน
โครงการวิจยั ภายหลังจาก ได้รบั ข้อมูล
เกี่ยวกับการวิจยั อย่างละเอียด
Process
Voluntary informed
ICH GCP .1.28
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Informed Consent
ข้อมูลครบถ้วน
ส่วนประกอบ
เข้าใจง่าย
อิสระในการตัดสินใจ
ใคร Who ?
ขบวนการ
เมื่อไร When ?
อย่างไร How ?
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Informed Consent Form (ICF)
 Information sheet
 Consent form
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Information (ข้อมูล)
Required Elements (How much is needed)
1. The purpose of study, detail procedures
2. Risk or discomforts to subject
3. Benefits to the subject/public
4. Alternative procedures to the subject
5. How to maintain confidentiality
6. Compensation and medical rescue
7. Contact information
8. A statement that subject is voluntary
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Comprehension
Methods to improve comprehension
1. Avoiding technical terms
2. Translation
3. Language appropriate to subject’ age level
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
ท่านอาจได ้รับ
ยาหลอก
ท่านอาจได้รบั ยาหลอก ซึ่งเป็ นยาที่มีลกั ษณะ
สีและกลิ่นเหมือนยาที่ทาการศึกษา แต่จะไม่มี
ผลใดๆ ในการรักษาโรค
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
ท่านจะได ้รับการ
่
สุม
เข ้ากลุม
่ ใดกลุม
่ หนง่
ท่านจะได้รบั การสุม่ เข้ากลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง
คล้ายกับการทอยเหรียญหัวก้อย โดยที่ทา่ นและ
ผูว้ ิจยั ไม่สามารถเลือกได้ว่า ท่านจะถูกคัดเลือกเข้า
กลุ่มใดกลุ่มหนึ่งใน 2 กลุ่มการศึกษา (หรือได้รบั ยา
ชนิดใด)
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Voluntary Participation
1. Has the legal and mental capacity to give
consent
2. Assent ( knowledgeable agreement)
3. Coercion or undue influence is minimized
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Informed Consent
ข้อมูลครบถ้วน
ส่วนประกอบ
เข้าใจง่าย
อิสระในการตัดสินใจ
ใคร Who ?
ขบวนการ
เมื่อไร When ?
อย่างไร How ?
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Informed :consent
II ?
ขบวนการ
ใคร Who
Who should give consent?
 Participant
 Family member
 Community leader
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
ขบวนการ : ใคร Who ?
• ผู ้ขอ informed consent ควรเป็ นผู ้ทีไ่ ด ้รับ
การอบรม และมีความรู ้อย่างดีเกีย
่ วกับการ
วิจัย ( consent interview)
• ผู ้ขอ informed consent ควรเป็ นผู ้ทีไ่ ม่ม ี
่
ั พันธ์ กับอาสาสมัคร (เชน
ความสม
แพทย์ผู ้รักษา) ( undue influence)
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
ขบวนการ : เมื่อไร When ?
• When to start ?
ก่อนเริม
่ โครงการวิจัย
( Advertise, and know information)
• When consent end?
เมือ
่ มี ข ้อมูลใหม่ ทีอ
่ าจมีผลต่อการ
ิ ใจของอาสาสมัคร
ตัดสน
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Advertisement
 Standard care ( research)
 New Rx ( study drug)
 The best doctor, hospital
 Free drug
 Compensation ( children)
 Enrollment limited
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
ขบวนการ : อย่างไร
How ?
• เงียบ สบาย ไม่เครียด เป็ นสว่ นตัว
• ให ้ข ้อมูลครบถ ้วน และแน่ใจว่า
อาสาสมัครเข ้าใจ
ิ ใจ
• ให ้เวลาอาสาสมัคร ในการตัดสน
ั เจน
• ตอบคาถามทุกข ้อ อย่างชด
• ปราศจากการบังคับ/การเสนอ
ประโยชน์ทม
ี่ ากเกินไป
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
ขบวนการ : อย่างไร
How ?
• โดยเอกสาร หรือ โดยวาจา
• ขออนุญาตอาสาสมัคร หรือ ผู ้ปกครอง
• อุปกรณ์เสริม
– วีดโิ อ/เอกสารหรือแผ่นพับ/ข ้อมูลทาง
อินเตอร์เน็ ต
• ควรให ้ copy แก่อาสาสมัคร 1 ชุด
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Issues about consent
•
•
•
•
•
•
Too long, too complicate
No method to measure understand
No follow up in seriously
Re-consent
Withdrawal criteria
Contact change
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Waivers
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Informed consent : waiver
Waiver of consent
•
•
•
•
No more than minimal risk
Waiver not adversely affect the rights and welfare of the subjects
The research could not practicably be carried out without the waiver
The subjects will be provided with additional pertinent information after
participation, whenever appropriate
Waiver of documentation of consent ( consent by action)
•
•
•
No more than minimal risk
Involves no procedures for which written consent is normally required
outside the research context ( Telephone surveys about TV watching)
The only link the subject and the research would be the consent
document and the principal risk would be potential harm resulting from
a breach of confidentiality Ex: HIV, A study of illegal drug
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
การวิจัยทีใ่ ช้ แฟ้ มประวัตผิ ู้ป่วย
( Medical Records)
•
•
•
•
•
การวิจยั นั้นจะตอบคาถามที่สาคัญมาก
การวิจยั มี minimal risk
ไม่มีการล่วงละเมิดสิ ทธิหรื อประโยชน์ของผูป้ ่ วย
รับรองว่าจะรักษาความลับและความเป็ นส่ วนตัว
การขอความยินยอมไม่สามารถทาได้ในทางปฏิบตั ิ
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
การวิจยั ในสถานการณ์ ฉุกเฉิน
(Research in Emergency Situations)
• การวิจยั ในผูป้ ่ วยที่ไม่สามารถให้ความยินยอมได้ เช่น หมดสติไม่รู้สึกตัว กรณี น้ ีจะทาได้กต็ ่อเมื่อ
สภาวะทางกายและจิตใจนั้นเป็ นลักษณะของประชากรที่จะใช้ในการวิจยั ในสถานการณ์เช่นนี้
แพทย์ควรขอความยินยอมจากผูแ้ ทนโดยชอบด้วยกฎหมาย
• ถ้าไม่มีผแู้ ทนโดยชอบด้วยกฎหมาย และการวิจยั ไม่สามารถรอได้ (delay) ให้ทาการศึกษาได้
โดยได้รับการอนุมตั ิจากคณะกรรมการจริ ยธรรมฯ และให้ขอความยินยอมจากผูป้ ่ วย หรื อผูแ้ ทน
โดยชอบด้วยกฎหมายในทันทีที่ทาได้
• ผูว้ จิ ยั ควรพยายามหากลุ่มประชากรที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดภาวะ (condition) ที่ผวู้ จิ ยั ต้องการ
ศึกษาแล้วเชิญเข้าร่ วมการวิจยั ขอความยินยอมล่วงหน้าในขณะที่ผปู้ ่ วยอยูใ่ นสภาวะที่สามารถให้
ความยินยอมได้
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Deception
 Withhold of information
 No more than minimal risk
 Debrief
 Require IRB approved
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
ASSENT
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
“ Knowledgeable
agreement”
To respect autonomy
“การยอมตาม”
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Assent การเจาะเลือดตรวจหาพาหะ
โรค ธาล ัสซเี มีย
• การศกษานีม
้ วี ต
ั ถุประสงค์เพือ
่ ดูวา่ เด็กไทยใน
จังหวัดของหนู เป็ นโรคเลือดกีค
่ น
้
• หนูจะถูกเจาะเลือดเพือ
่ ตรวจ 1 ชอนชา
• หนูจะเจ็บบริเวณทีเ่ จาะเลือดเล็กน ้อย
ิ ใจ
• การเข ้าร่วมในการวิจัย ขน
้ อยูก
่ บ
ั การตัดสน
ของหนู และหนูจะเปลีย
่ นใจไม่เข ้าร่วมเมือ
่ ไรก็
ได ้
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
อายุและการขอความยินยอม
เข้าร่วมในโครงการวิจ ัย
อายุ
ทารก – 6 ปี
Assent Form
เอกสารแยก จากของ
ผูป
้ กครอง
ไม่ต ้องมี
-
7 – 12 ปี
มี
เอกสาร assent (เด็ก)
แยกจาก informed
consent (ผู ้ปกครอง)
13 – 17 ปี
มี
้
ใชเอกสาร
informed
consent อันเดียวกันกับ
ผู ้ปกครอง
(sign/no sign)
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
Assent of the child
• เด็กอายุ ๗ – ต่ากว่า ๑๘ ปี ให้ขอ assent
• เด็กอายุ ๗ – ๑๒ ปี ให้มีเอกสารข้อมูลฉบับที่ง่ายสาหรับเด็กที่จะเข้าใจ
ได้ อาจมีรูปภาพประกอบคาอธิบาย
• ให้ผปู ้ กครองลงนามใน assent form ของเด็กด้วย
• เด็กอายุเกิน ๑๒ – ต่ากว่า ๑๘ ปี ให้ใช้เอกสารข้อมูลที่มีขอ้ มูลที่มี
ข้อความเหมือนฉบับสาหรับผูป้ กครองได้โดยปรับสรรพนามให้
สอดคล้อง
• การกาหนดอายุของเด็กที่จะให้ assent อาจแตกต่างกันในแต่ละ
สถาบัน
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE
INFORMED CONSENT
Assist.Prof. Chanchai Traivaree MD. Msc. (Clini Epi)
Division of Hematology-Oncology,
Department of Pediatrics, Phramongkutklao Hospital
PHRAMONGKUTKLAO COLLEGE OF MEDICINE