Transcript การเขียนใบยินยอมฯ โดยนพ ศุภชัย ฤกษ์งาม

การขอความยินยอมฯ
นพ ศุภช ัย ฤกษ ์งาม
ผู ท
้ รงคุณวุฒ ิ กรมควบคุมโรค
อาสาสมัคร
(informed consent)
กระบวนการ
ได้ร ับข้อมูลอย่างครบถ้วน
การแจ ้งข ้อมูล
การทาความเข ้าใจข ้อมูล
การยินยอมด ้วยความสมัครใจ
คาประกาศเฮลซงิ กิ,
ICH-GCP.
่
…ผู ้ทีจะเป็
นอาสาสมัคร ต ้องได ้ร ับข ้อมูล
ต่อไปนี ้ …
 วัตถุประสงค ์ และวิธก
ี ารศึกษาทดลอง
่
 โอกาสเกิดอันตราย และประโยชน์ ทีจะได
้ร ับจาก
การวิจยั
่
้ บอาสาสมัคร
 ความไม่สบาย ทีอาจเกิ
ดขึนกั
 อาสาสมัครสามารถปฏิเสธไม่เข ้าร่วม หรือถอน
ตัวจากการวิจยั ได ้อย่างอิสระตลอดเวลา โดยไม่
สาระสาคัญ:
 อาสาสมัครต ้องได ้รับข ้อมูลทุกๆด ้าน ทีเ่ ป็ น
ลายลักษณ์อักษร ซงึ่ ได ้รับอนุมัตจิ าก
คณะกรรมการทบทวนโครงร่างการวิจัยแล ้ว
 ก่อนเริม
่ กระบวนการวิจัย อาสาสมัครต ้อง
็ พร ้อมวันทีใ่ นหนังสอ
ื แสดง
ลงลายเซน
ความยินยอมยินดีและสมัครใจด ้วยตนเอง
แล ้วรับสาเนาไปเก็บไว ้เองหนึง่ ชุด
กระบวนการขอคายินยอม
ร่วมวิจ ัย
(Consenting process)
1. ให้ขอ
้ มู ลอย่างครบถ้วน เข้าใจได้
- เอกสารแนะนาโครงการ
2. ให้เวลาทาความเข้าใจ ตด
ั สินใจ
ั ถาม
ซก
ปรึกษาคนอืน
่
3. แสดงหลักฐานการตัดสินใจ ( ICH.GCP )
- เอกสารแสดงความยินยอม
กระบวนการขอคายินยอม
ให ้อ่านเอกสาร
ต้องระบุวา
่
อธิบายให ้ฟั ง
ั ถาม
ให ้ซก
ให ้ปรึกษาญาติ
จะขออย่างไร
ทีไ่ หน
โดยใคร
อย่างไร
้
ป้ องกันประโยชน์ทบ
ั ซอน
เอกสารแนะนาโครงการฯ
่ บอาสาสมัคร/ผูร้ ว่ มวิจยั
1) สือกั
้
2)ใช ้ภาษา และเนื อหาเหมาะสมกั
บ
เป้ าหมาย
ไม่ใช ้ศัพท ์วิชาการ
ไม่ใช ้ภาษากฎหมาย
3) เก็บใจความสาคัญจาก protocol
4) แยกเฉพาะแต่ละกลุม
่ เป้ าหมาย
ประเภท
consent ( ≥ 18 ปี )
parental consent (< 18 ปี )
assent + parental consent (7-18 ปี )
้
เนื อหาส
าคัญของเอกสาร
คาแนะนาฯ
 ข ้อความทีร่ ะบุวา่ การทดสอบนีเ้ ป็ นการวิจัย
 วัตถุประสงค์ของการทดสอบ
 กระบวนการได ้รับยาในการทดสอบ และ
โอกาสทีจ
่ ะได ้รับยา
 กระบวนการทดสอบทัง้ หมด รวมทัง้ ทีม
่ ก
ี าร
ทิม
่ แทงหรือสอดใส่
 ความรับผิดชอบของอาสาสมัคร
 แง่มม
ุ ของการทดสอบทีเ่ ป็ นการทดลอง
้
เนื อหาส
าคัญของเอกสาร
คาแนะนาฯ
กระบวนการ หรือวิธก
ี ารรักษาทีเ่ ป็ น
ี่ ง และ
ทางเลือกอืน
่ รวมทัง้ ความเสย
โอกาสทีจ
่ ะได ้รับประโยชน์จากทางเลือก
นัน
้
ี่ ง หรือความไม่สบาย ทีผ
ความเสย
่ ู ้วิจัย
เล็งเห็น
ผลประโยชน์ทค
ี่ าดว่าจะได ้รับจากการ
วิจัย
้
เนื อหาส
าคัญของเอกสาร
คาแนะนาฯ
 ประมาณการค่าใชจ่้ ายทีอ
่ าสาสมัครต ้อง
รับผิดชอบ
 ข ้อความทีร่ ะบุวา่ การเข ้าร่วมโครงการวิจัย
เป็ นไปโดยสมัครใจ
 ข ้อความทีร่ ะบุวา่ แบบบันทึกข ้อมูลทีม
่ ี
รายละเอียดของอาสาสมัคร
จะถูกเก็บรักษาไว ้เป็ นความลับ
 ข ้อความทีร่ ะบุวา่ ผู ้ตรวจสอบ, คณะกรรมการ
ทบทวนโครงร่างวิจัย และหน่วยงานทางการ
้
เนื อหาส
าคัญของเอกสาร
คาแนะนาฯ
 ข ้อความทีร่ ะบุวา่ อาสาสมัครจะได ้รับการ
แจ ้งให ้ทราบ
เมือ
่ มีข ้อมูลใหม่
ื่ ผู ้ทีจ
 ชอ
่ ะให ้อาสาสมัครติดต่อได ้ หาก
ต ้องการข ้อมูลเกีย
่ วกับ
ิ ธิของ
การทดสอบเพิม
่ เติม รวมทัง้ สท
อาสาสมัคร
 สถานการณ์ทอ
ี่ าสาสมัครจะถูกให ้ออกจาก
เอกสารแนะนาโครงการวิจยั :
- ไม่ใช่การนา protocol มาตัดแปะ
- อาสาสมัครสามารถอ่าน และเข ้าใจได ้
- Information sheet จะทารวมหรือแยก
Consent form ก็ได ้
้ั
- ในเด็กอายุตงแต่
12 ปี ต ้องมี assent fo
เอกสารแสดงความยินยอม โดย
สมัครใจ:
ต ้องไม่มข
ี ้อความ บีบบังคับ ข่มขู่
-ข่มขูว่ า่ อาจเกิดอันตรายถ ้าไม่เข ้าร่วม
โครงการ
-ข่มขูว่ า่ จะไม่ให ้บริการสุขภาพทีจ
่ าเป็ นใน
อนาคต
-ขอให ้ร่วมมือผ่านทางผู ้บังคับบัญชา ญาติ
ิ
ผู ้ใกล ้ชด
ต ้องไม่มข
ี ้อความ โน ้มน ้าวจิตใจ
การแสดงความยินยอมด้วยคว
 อาสาสมัครต ้องลงนามในใบยินยอม เป็ นรา
สามารถยกเลิกความยินยอมได ้ตลอดเวลา
่ ข ้อมูลใหม่ ต ้องเริมกระบวนการใหม่
่
เมือมี
การดาเนิ นการขอความ
ยินยอม สมัครใจฯ:
 อาสาสมัครต ้องได ้รับข ้อมูลทุกๆด ้าน
สอดคล ้อง ตรงกับเอกสารซงึ่ ได ้รับอนุมัต ิ
จากคณะกรรมการทบทวนโครงร่างการวิจัย
แล ้ว
 ต ้องไม่มก
ี ารบังคับ เคีย
่ วเข็นให ้เป็ น
อาสาสมัคร
 อาสาสมัครต ้องให ้โอกาส และเวลาทีม
่ าก
ั ถามรายละเอียด จนหายสงสย
ั
พอทีจ
่ ะซก
 ก่อนเริม
่ กระบวนการวิจัย อาสาสมัครต ้องลง
การทาความเข้าใจ
ข้อมู ล:
ต ้องประเมินผู ้รับข ้อมูล ว่ามีสติปัญญา
การรู ้จักในเหตุและผล มีความเป็ น
ผู ้ใหญ่ และสามารถทีจ
่ ะเข ้าใจภาษา
และข ้อมูลสาคัญของโครงการวิจัย
ถ ้าจะให ้บุคคลทีส
่ าม ทาการแทนเพือ
่
ิ ใจให ้ ต ้องเป็ นผู ้ทีเ่ ข ้าใจ
ตัดสน
สถานภาพของผู ้ทีจ
่ ะเป็ นอาสาสมัคร
และสามารถเข ้าใจเนือ
้ หาได ้จริง
การให้โอกาสทาความ
เข้าใจ:
ต ้องให ้เวลาทาความเข ้าใจ อย่าง
เพียงพอ
ให ้โอกาสปรึกษากับบุคคลอืน
่ ได ้
ั ถามจนหายสงสย
ั
ตอบข ้อซก
การทาความเข้าใจ
ข้อมู ล:
ื่ ชว่ ยทาความเข ้าใจ
สอ
 เอกสารสงิ่ พิมพ์ แผ่นพับ
 ภาพพลิก
 วีดท
ี ัศน์
ทาการทดสอบความเข ้าใจว่าเข ้าใจ
จริงหรือไม่ ตามทีร่ ะบุไว ้ในโครงร่าง
วิจัย