Transcript แนวทางการเขียนโครงร่างวิจัย โดย นพ.กรกฎ จุฑาสมิต

แนวทางการเขียนโครงร่ างวิจัย
เพื่อเสนอคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
นพ. กรกฎ จุฑาสมิต
กรมการแพทย์
องค์ ประกอบสาคัญของโครงร่ างวิจัย
ชื่อโครงการวิจยั
สรุ ปย่อ โครงการวิจยั
บทนา
วัตถุประสงค์
ระเบียบวิธีวิจยั และ ขั้นตอนการวิจยั
ข้อพิจารณาด้านจริ ยธรรม
ชื่อโครงการวิจัย
ทาอะไร
กับใคร
ที่ไหน
เมี่อใด
“……= research question”
ตัวอย่ าง
การเฝ้ าระวังโรคไข้เลือดออก จังหวัดสุ วรรณภูมิ
ประสิ ทธิผล การเก็บตัวอย่างสิ่ งส่ งตรวจทางช่องคลอด
ด้วยตนเอง ในหญิงวัยเจริ ญพันธุ
การศึกษาการยอมรับวัคซีนป้ องกันโรคเอดส์ ในประชากร
ที่ไม่มีพฤติกรรมเสี่ ยง
“……= research question” ????
สรุปย่ อโครงการวิจยั
เหตุผลความจาเป็ น
วัตถุประสงค์
ระเบียบวิธีวิจยั
ประชากรศึกษาและกลุ่มตัวอย่าง
กระบวนการวิจยั
บทนา
ข้อมูลความเป็ นมาของปัญหาที่สนใจ
ความสาคัญของปัญหา: ขนาด ความรุ นแรง
องค์ความรู้ หรื อผลการศึกษาที่เคยมีรายงาน
สิ่ งที่คาดว่าจะได้จากการวิจยั ครั้งนี้
ข้ อมูลวิชาการสนับสนุนหัวข้ อวิจยั
ขนาดและความรุ นแรงของปัญหา ไม่ชดั
ไม่อธิบายข้อความรู ้ที่มีอยูเ่ ดิม ไม่มีอา้ งอิงผลการทดสอบ
ระยะก่อนหน้านี้....(กรณี การทดสอบยา เครึ่ องมึอใหม่ )
ไม่วิเคราะห์จุดอ่อนของการศึกษา ที่เคยมีผทู ้ ามาก่อน
...(กรณี ทาซา้ )
ไม่ระบุทฤษฎี หรื อสมมติฐาน ที่ตอ้ งการพิสูจน์ หรื อ
คาถามวิจยั ที่ตอ้ งการคาตอบ
“.....มีแผนจะทาการวิจัยในคนโดยไม่ มีเหตุผลอันควร”
วัตถุประสงค์
สอดคล้องกับชื่อโครงการวิจยั
มีความจาเพาะเจาะจง
สามารถวัดได้
……ไม่ จาเป็ นต้ องมีหลายวัตถุประสงค์
ระเบียบวิธีวจิ ัย และ ขั้นตอนการวิจัย
ระบุระเบียบวิธีวิจยั ที่ออกแบบไว้
ลักษณะประชากรที่จะศึกษา
ขนาดตัวอย่าง: แสดงวิธีคานวณ
เกณฑ์การคัดเลือกตัวอย่าง
กระบวนการได้มาชึ่งตัวอย่าง: สุ่ มอย่างไร
ประชากรศึกษาและกลุ่มตัวอย่ าง
ไม่สมั พันธ์กบั ข้อคาถามวิจยั
......ระบุประชากรที่จะทาการเก็บข้อมูล ขาด/เกิน
ไปจากคาถามวิจัย
ไม่แสดงการคานวณหรื อที่มาของ ขนาดตัวอย่าง
....มีแผนจะทาการวิจยั โดยใช้คนมากเกินความจาเป็ น
ไม่ระบุเทคนิค วิธีการและขั้นตอนการเลือกตัวอย่าง
....มีแผนการวิจยั ที่ไม่ปฏิบตั ิต่อผูถ้ ูกวิจยั ด้วยความยุติธรรม
ประชากรทีจ่ ดั อยู่ในกลุ่ม“เปราะบาง”
เด็ก และเยาวชน
ผูต้ อ้ งกัก/ขัง นักโทษ
ชนกลุ่มน้อย ชนเผ่าต่างๆ
ผูอ้ พยพ ชาวต่างชาติ
หญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผูท้ ี่ไม่อยูใ่ นภาวะที่จะตัดสิ นใจเองได้
......เป็ นกลุ่มประชากร ที่ตอ้ งได้รับการปกป้ อง คุม้ ครอง
เป็ นพิเศษ
เกณฑ์ การคัดเลือกตัวอย่ าง
เกณฑ์รับอาสาสมัคร (inclusion criteria)
เกณฑ์คดั ออก (exclusion criteria)
เกณฑ์ให้เลิกจากการศึกษา (discontinuation criteria)
เกณฑ์ยตุ ิการศึกษา (termination criteria)
เกณฑ์รับอาสาสมัคร
ลักษณะ ของผูท้ ี่จะเป็ นตัวแทนของประชากรศึกษา:
ที่อยู่ อายุ อาชีพ เพศ
เงื่อนไขเฉพาะ และระยะเวลา
เกณฑ์คดั ออก
เงื่อนไขที่อาจก่อให้เกิดอันตราย หากเข้าร่ วม
การศึกษา
เงื่อนไขที่อาจทาให้ผลการวิจยั เบี่ยงเบนไป
ตัวอย่ าง
เกณท์ รับอาสาสมัคร
 เป็ นผูไ้ ม่ติดเชื้อเอช ไอ วี
เกณท์ คดั ออก
 ติดเชื้อเอช ไอ วี X
 เคยได้รับวัคซี นเอดส์ทดลอง
 มีปัญหาสุ ขภาพเรื้ อรัง
เกณฑ์ให้เลิกจากการศึกษา
ภาวะที่อาจก่อให้เกิดอันตรายหากดาเนินการวิจยั ต่อไป
ภาวะที่อาจทาให้เกิดการเบี่ยงเบนของผลการวิจยั หากยัง
ดาเนินการวิจยั ต่อไป
ตัวอย่ าง
อาสาสมัครไม่สามารถมาตามนัดได้ ตั้งแต่สองครั้ง
ขึ้นไป
อาสาสมัครเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ข้ นั รุ นแรง
พบผลการตรวจการทางานของตับ ไต เพิ่มสูง
ผิดปกติ
เกณฑ์ยตุ ิการศึกษา
ภาวะที่ไม่สามารถดาเนินการได้ตามแผนการวิจยั
สถานการณ์ที่ผใู้ ห้การสนับสนุนยกเลิกการวิจยั
ตัวอย่ าง
ไม่สามารถรับอาสาสมัครได้ครบสองในสามของ
ขนาดตัวอย่างที่คานวณไว้ ในหนึ่งปี
คณะกรรมการกากับข้อมูลและความปลอดภัย
(DSMB) แนะนาผูใ
้ ห้การสนับสนุน ให้ยตุ ิการวิจยั
เนื่องจากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ข้ นั รุ นแรงกับ
อาสาสมัครหลายราย ติดต่อกัน
ข้ อพิจารณาด้ านจริยธรรม
การวิเคราะห์ประโยชน์ และ ความเสี่ ยง
การดูแลด้านความปลอดภัยแก่อาสาสมัคร
กระบวนการขอคายินยอม สมัครใจเป็ นอาสาสมัคร
ประโยชน์/ความเสี่ ยง
ความเสี่ยง หมายถึง โอกาสที่จะเกิดอันตรายต่อจิตใจ ต่อ
ร่ างกาย รวมทั้งอันตรายทางกฎหมาย อันตรายทางสังคม
และอันตรายทางเศรษฐกิจ ต่ออาสาสมัคร จากกระบวนการวิจยั
ประโยชน์ หมายถึง สิ่ งที่เป็ นผลดีต่อสวัสดิภาพและสุขภาพ
ของผูถ้ ูกวิจยั จากการเข้าร่ วมการวิจยั
การวิเคราะห์ ความเสี่ ยง
.......“ไม่มีความเสี่ ยง”
.......“มีความเสี่ ยงน้อยมาก”
วิเคราะห์ ไม่ครอบคลุม
แสดงความเสี่ ยงของงานวิจยั ไม่ใช่ของผูถ้ ูกวิจยั
“....มีแผนการวิจัย ที่ไม่ คานึงถึงความเสี่ ยงของผู้ถูกวิจัย”
การระบุประโยชน์ ต่อผู้ถูกวิจยั
ยาวิจยั
Intervention
“...ท่ านจะได้ รับยาและการตรวจรั กษา ฟรี ”
เงินชดเชย ค่าเดินทาง ค่าเสี ยเวลา
.......ไม่ใช่ประโยชน์ ที่ผถู ้ ูกวิจยั จะได้รับ
ตัวอย่ างไม่ ดี
ความเสี่ ยง
 โครงการนี้อาจไม่ประสบผลสาเร็ จหากไม่ได้รับการสนับสนุน
 โครงการนี้อาจดาเนินการไม่ทนั ตามกาหนด หากไม่ได้รับ
ความร่ วมมือจากผูท้ ี่เกี่ยวข้อง
ตัวอย่ างที่ดี
ความเสี่ ยง
 การสัมภาษณ์ขอ้ มูลพฤติกรรมทางเพศ อาจทาให้อาสาสมัคร
เกิดความอีดอัด ไม่สบายใจ
 ข้อมูลด้านรายได้ของอาสาสมัครอาจทาให้อาสาสมัครไม่สบาย
ใจและเกิดความกังวลต่อการถูกเรี ยกเก็บภาษี
 การเจาะเลือดจากเส้นเลือดดาบริ เวณหน้าแขน อาจทาให้เกิด
รอยเขียวช้ า เป็ นจ้ าเลือด เลีอดไหลไม่หยุดในบางราย
ตัวอย่ างไม่ ดี
ประโยชน์
 อาสาสมัครจะได้รับค่าตอบแทนในการเข้าร่ วมการศึกษาวิจยั
ครั้งนี้เป็ นเงินทั้งสิ้ น ๕๐๐๐ บาท
 ระหว่างการศึกษาวิจยั อาสาสมัครทุกรายจะได้รับยารักษา
โรคมะเร็ งฟรี ทุกครั้งที่มาติดตามผลตามนัด
 การศึกษาวิจยั ครั้งนี้จะทาให้โลกได้คน้ พบวิธีการรักษา
โรคมะเร็ งปอด ซึ่งจะเป็ นประโยชน์อย่างยิง่ ต่อมวลมนุษย์
ตัวอย่ างที่ดี
ประโยชน์
 การศึกษาวิจยั ครั้งนี้อาจไม่ก่อให้เกิดประโยชน์โดยตรงแก่
อาสาสมัคร
 ระหว่างการศึกษาวิจยั อาสาสมัครทุกรายจะได้รับการดูแล
สุ ขภาพจากแพทย์ประจาโครงการวิจยั สม่าเสมอทุกครั้งที่มา
ติดตามผลตามนัด
 ระหว่างการศึกษาวิจยั อาสาสมัครทุกรายจะได้รับการบริ การ
ให้คาปรึ กษาตามความต้องการของอาสาสมัคร
การดูแลด้านความปลอดภัยแก่อาสาสมัคร
 มาตรการลดความเสี่ ยงให้แก่อาสาสมัครในระหว่าง
กระบวนการวิจยั
 มาตรการป้ องกันอันตรายที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการวิจยั :
กระบวนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์(AE, SAE) การ
ควบคุมกากับอาการทางคลินิก(clinical monitor)
 กระบวนการชดเชยกรณี เกิดอันตรายแก่อาสาสมัคร
กระบวนการขอความยินยอม สมัครใจ
การขอความยินยอม สมัครใจฯ:(1)
อาสาสมัครต้องได้รับข้อมูลทุกๆด้าน รวมทั้งข้อมูลที่เป็ น
ลายลักษณ์อกั ษร
ต้องไม่มีการบังคับ เคี่ยวเข็นให้เป็ นอาสาสมัคร
หนังสื อขอความยินยอมยินดีและสมัครใจ รวมทั้งเอกสาร
เพื่อให้ขอ้ มูลแก่อาสาสมัคร ต้องได้รับการทบทวนและ
อนุมตั ิจากคณะกรรมการทบทวนโครงร่ างการวิจยั
การขอความยินยอม สมัครใจฯ:(2)
อาสาสมัครต้องได้รับโอกาส และเวลาที่มากพอที่จะซักถาม
รายละเอียดเกี่ยวกับการศึกษา เพื่อตัดสิ นใจเข้าร่ วมการศึกษา
หรื อไม่
ก่อนเข้าร่ วมการศึกษา อาสาสมัครต้องลงลายเซ็น พร้อม
วันที่ในหนังสื อแสดงความยินยอมยินดีและสมัครใจด้วย
ตนเอง แล้วรับสาเนาไปเก็บไว้เองหนึ่งชุด
กระบวนการขอความยินยอมสมัครใจเป็ นอาสาสมัคร
โดยแจ้ งข้ อมูลอย่ างครบถ้ วน (informed consent)
การแจ้งข้อมูล
การทาความเข้าใจข้อมูล
การยินยอมด้วยความสมัครใจ
การแจ้ งข้ อมูล:
•ให้อาสาสมัครอ่านเอกสารแนะนาโครงการ
( information sheet)
•อธิ บายให้เห็นว่า ผูแ้ จ้งข้อมูลสามารถสื่ อสารให้อาสาสมัคร
เข้าใจได้
•ระบุวา่ ผูแ้ จ้งข้อมูล จะให้ขอ้ มูลที่จาเป็ น อย่างครบถ้วน
ตามที่ระบุไว้ในเอกสารแนะนาโครงการ
•อาจใช้สื่อช่วย ในการให้ขอ้ มูล
การทาความเข้ าใจข้ อมูล:
ผูใ้ ห้ขอ้ มูล…เนื้อหาและท่าที (การควบคุมประโยชน์ ทับ
ซ้ อน, การชี น้ า ฯลฯ)
ผูร้ ับข้อมูล…สติปัญญา การรู ้จกั ในเหตุและผล
ความเป็ นผูใ้ หญ่ และความสามารถที่จะเข้าใจภาษา
บุคคลที่สาม ที่เข้าใจสถานภาพของผูท้ ี่จะเป็ น
อาสาสมัคร…ทาการแทนเพื่อตัดสิ นใจให้
การให้ โอกาสทาความเข้ าใจ:
ต้องระบุวา่ จะให้เวลาทาความเข้าใจ อย่างเพียงพอ
ต้องระบุวา่ จะให้โอกาสปรึ กษากับบุคคลอื่นได้
ต้องอธิบายว่า จะตอบข้อซักถามจนหายสงสัย
หากกระบวนการวิจยั มีความสลับซับซ้อน ต้องทาการ
ทดสอบ ว่าเข้าใจจริ งหรื อไม่
การให้ โอกาสทาความเข้ าใจ:
ไม่บีบบังคับ ข่มขู่
-ข่มขู่วา่ อาจเกิดอันตรายถ้าไม่ปฏิบตั ิตาม
-ข่มขู่วา่ จะไม่ให้บริ การสุ ขภาพที่จาเป็ นในอนาคต
-เสนอทางเลือกผ่านทางญาติผใู ้ กล้ชิด
ไม่ช้ ีนา โน้มน้าวจิตใจ
-ให้รางวัลหรื อค่าตอบแทนที่มากเกินไป
-ชักนาผูท้ ี่อยูใ่ นภาวะอ่อนแอ
การแสดงความยินยอมด้ วยความสมัครใจ:
อาสาสมัครลงนาม เป็ นลายลักษณ์อกั ษรทุกราย
สามารถยกเลิกความยินยอมได้ตลอดเวลา โดยไม่มี
ความผิด
เมื่อมีขอ้ มูลใหม่ ต้องเริ่ มกระบวนการฯซ้ าอีก
กระบวนการขอคายินยอม
ไม่ระบุ รายละเอียด
....ขัน้ ตอน ระยะเวลาที่ให้ ใช้ สื่อหรื ออุปกรณ์ อะไรประกอบ
ไม่ระบุ ใครจะเป็ นผูข้ อคายินยอม
....จะควบคุม กรณี “ประโยชน์ ทับซ้ อน” อย่ างไร
ไม่ระบุ จะขอคายินยอมที่ไหน และเมื่อใด
“.... มีแผนการวิจยั ที่ไม่เคารพสิ ทธิของผูถ้ ูกวิจยั ”