แนวทางการเขียนโครงร่างวิจัย โดย นพ.กรกฎ จุฑาสมิต
Download
Report
Transcript แนวทางการเขียนโครงร่างวิจัย โดย นพ.กรกฎ จุฑาสมิต
แนวทางการเขียนโครงร่ างวิจัย
เพื่อเสนอคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
นพ. กรกฎ จุฑาสมิต
กรมการแพทย์
องค์ ประกอบสาคัญของโครงร่ างวิจัย
ชื่อโครงการวิจยั
สรุ ปย่อ โครงการวิจยั
บทนา
วัตถุประสงค์
ระเบียบวิธีวิจยั และ ขั้นตอนการวิจยั
ข้อพิจารณาด้านจริ ยธรรม
ชื่อโครงการวิจัย
ทาอะไร
กับใคร
ที่ไหน
เมี่อใด
“……= research question”
ตัวอย่ าง
การเฝ้ าระวังโรคไข้เลือดออก จังหวัดสุ วรรณภูมิ
ประสิ ทธิผล การเก็บตัวอย่างสิ่ งส่ งตรวจทางช่องคลอด
ด้วยตนเอง ในหญิงวัยเจริ ญพันธุ
การศึกษาการยอมรับวัคซีนป้ องกันโรคเอดส์ ในประชากร
ที่ไม่มีพฤติกรรมเสี่ ยง
“……= research question” ????
สรุปย่ อโครงการวิจยั
เหตุผลความจาเป็ น
วัตถุประสงค์
ระเบียบวิธีวิจยั
ประชากรศึกษาและกลุ่มตัวอย่าง
กระบวนการวิจยั
บทนา
ข้อมูลความเป็ นมาของปัญหาที่สนใจ
ความสาคัญของปัญหา: ขนาด ความรุ นแรง
องค์ความรู้ หรื อผลการศึกษาที่เคยมีรายงาน
สิ่ งที่คาดว่าจะได้จากการวิจยั ครั้งนี้
ข้ อมูลวิชาการสนับสนุนหัวข้ อวิจยั
ขนาดและความรุ นแรงของปัญหา ไม่ชดั
ไม่อธิบายข้อความรู ้ที่มีอยูเ่ ดิม ไม่มีอา้ งอิงผลการทดสอบ
ระยะก่อนหน้านี้....(กรณี การทดสอบยา เครึ่ องมึอใหม่ )
ไม่วิเคราะห์จุดอ่อนของการศึกษา ที่เคยมีผทู ้ ามาก่อน
...(กรณี ทาซา้ )
ไม่ระบุทฤษฎี หรื อสมมติฐาน ที่ตอ้ งการพิสูจน์ หรื อ
คาถามวิจยั ที่ตอ้ งการคาตอบ
“.....มีแผนจะทาการวิจัยในคนโดยไม่ มีเหตุผลอันควร”
วัตถุประสงค์
สอดคล้องกับชื่อโครงการวิจยั
มีความจาเพาะเจาะจง
สามารถวัดได้
……ไม่ จาเป็ นต้ องมีหลายวัตถุประสงค์
ระเบียบวิธีวจิ ัย และ ขั้นตอนการวิจัย
ระบุระเบียบวิธีวิจยั ที่ออกแบบไว้
ลักษณะประชากรที่จะศึกษา
ขนาดตัวอย่าง: แสดงวิธีคานวณ
เกณฑ์การคัดเลือกตัวอย่าง
กระบวนการได้มาชึ่งตัวอย่าง: สุ่ มอย่างไร
ประชากรศึกษาและกลุ่มตัวอย่ าง
ไม่สมั พันธ์กบั ข้อคาถามวิจยั
......ระบุประชากรที่จะทาการเก็บข้อมูล ขาด/เกิน
ไปจากคาถามวิจัย
ไม่แสดงการคานวณหรื อที่มาของ ขนาดตัวอย่าง
....มีแผนจะทาการวิจยั โดยใช้คนมากเกินความจาเป็ น
ไม่ระบุเทคนิค วิธีการและขั้นตอนการเลือกตัวอย่าง
....มีแผนการวิจยั ที่ไม่ปฏิบตั ิต่อผูถ้ ูกวิจยั ด้วยความยุติธรรม
ประชากรทีจ่ ดั อยู่ในกลุ่ม“เปราะบาง”
เด็ก และเยาวชน
ผูต้ อ้ งกัก/ขัง นักโทษ
ชนกลุ่มน้อย ชนเผ่าต่างๆ
ผูอ้ พยพ ชาวต่างชาติ
หญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผูท้ ี่ไม่อยูใ่ นภาวะที่จะตัดสิ นใจเองได้
......เป็ นกลุ่มประชากร ที่ตอ้ งได้รับการปกป้ อง คุม้ ครอง
เป็ นพิเศษ
เกณฑ์ การคัดเลือกตัวอย่ าง
เกณฑ์รับอาสาสมัคร (inclusion criteria)
เกณฑ์คดั ออก (exclusion criteria)
เกณฑ์ให้เลิกจากการศึกษา (discontinuation criteria)
เกณฑ์ยตุ ิการศึกษา (termination criteria)
เกณฑ์รับอาสาสมัคร
ลักษณะ ของผูท้ ี่จะเป็ นตัวแทนของประชากรศึกษา:
ที่อยู่ อายุ อาชีพ เพศ
เงื่อนไขเฉพาะ และระยะเวลา
เกณฑ์คดั ออก
เงื่อนไขที่อาจก่อให้เกิดอันตราย หากเข้าร่ วม
การศึกษา
เงื่อนไขที่อาจทาให้ผลการวิจยั เบี่ยงเบนไป
ตัวอย่ าง
เกณท์ รับอาสาสมัคร
เป็ นผูไ้ ม่ติดเชื้อเอช ไอ วี
เกณท์ คดั ออก
ติดเชื้อเอช ไอ วี X
เคยได้รับวัคซี นเอดส์ทดลอง
มีปัญหาสุ ขภาพเรื้ อรัง
เกณฑ์ให้เลิกจากการศึกษา
ภาวะที่อาจก่อให้เกิดอันตรายหากดาเนินการวิจยั ต่อไป
ภาวะที่อาจทาให้เกิดการเบี่ยงเบนของผลการวิจยั หากยัง
ดาเนินการวิจยั ต่อไป
ตัวอย่ าง
อาสาสมัครไม่สามารถมาตามนัดได้ ตั้งแต่สองครั้ง
ขึ้นไป
อาสาสมัครเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ข้ นั รุ นแรง
พบผลการตรวจการทางานของตับ ไต เพิ่มสูง
ผิดปกติ
เกณฑ์ยตุ ิการศึกษา
ภาวะที่ไม่สามารถดาเนินการได้ตามแผนการวิจยั
สถานการณ์ที่ผใู้ ห้การสนับสนุนยกเลิกการวิจยั
ตัวอย่ าง
ไม่สามารถรับอาสาสมัครได้ครบสองในสามของ
ขนาดตัวอย่างที่คานวณไว้ ในหนึ่งปี
คณะกรรมการกากับข้อมูลและความปลอดภัย
(DSMB) แนะนาผูใ
้ ห้การสนับสนุน ให้ยตุ ิการวิจยั
เนื่องจากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ข้ นั รุ นแรงกับ
อาสาสมัครหลายราย ติดต่อกัน
ข้ อพิจารณาด้ านจริยธรรม
การวิเคราะห์ประโยชน์ และ ความเสี่ ยง
การดูแลด้านความปลอดภัยแก่อาสาสมัคร
กระบวนการขอคายินยอม สมัครใจเป็ นอาสาสมัคร
ประโยชน์/ความเสี่ ยง
ความเสี่ยง หมายถึง โอกาสที่จะเกิดอันตรายต่อจิตใจ ต่อ
ร่ างกาย รวมทั้งอันตรายทางกฎหมาย อันตรายทางสังคม
และอันตรายทางเศรษฐกิจ ต่ออาสาสมัคร จากกระบวนการวิจยั
ประโยชน์ หมายถึง สิ่ งที่เป็ นผลดีต่อสวัสดิภาพและสุขภาพ
ของผูถ้ ูกวิจยั จากการเข้าร่ วมการวิจยั
การวิเคราะห์ ความเสี่ ยง
.......“ไม่มีความเสี่ ยง”
.......“มีความเสี่ ยงน้อยมาก”
วิเคราะห์ ไม่ครอบคลุม
แสดงความเสี่ ยงของงานวิจยั ไม่ใช่ของผูถ้ ูกวิจยั
“....มีแผนการวิจัย ที่ไม่ คานึงถึงความเสี่ ยงของผู้ถูกวิจัย”
การระบุประโยชน์ ต่อผู้ถูกวิจยั
ยาวิจยั
Intervention
“...ท่ านจะได้ รับยาและการตรวจรั กษา ฟรี ”
เงินชดเชย ค่าเดินทาง ค่าเสี ยเวลา
.......ไม่ใช่ประโยชน์ ที่ผถู ้ ูกวิจยั จะได้รับ
ตัวอย่ างไม่ ดี
ความเสี่ ยง
โครงการนี้อาจไม่ประสบผลสาเร็ จหากไม่ได้รับการสนับสนุน
โครงการนี้อาจดาเนินการไม่ทนั ตามกาหนด หากไม่ได้รับ
ความร่ วมมือจากผูท้ ี่เกี่ยวข้อง
ตัวอย่ างที่ดี
ความเสี่ ยง
การสัมภาษณ์ขอ้ มูลพฤติกรรมทางเพศ อาจทาให้อาสาสมัคร
เกิดความอีดอัด ไม่สบายใจ
ข้อมูลด้านรายได้ของอาสาสมัครอาจทาให้อาสาสมัครไม่สบาย
ใจและเกิดความกังวลต่อการถูกเรี ยกเก็บภาษี
การเจาะเลือดจากเส้นเลือดดาบริ เวณหน้าแขน อาจทาให้เกิด
รอยเขียวช้ า เป็ นจ้ าเลือด เลีอดไหลไม่หยุดในบางราย
ตัวอย่ างไม่ ดี
ประโยชน์
อาสาสมัครจะได้รับค่าตอบแทนในการเข้าร่ วมการศึกษาวิจยั
ครั้งนี้เป็ นเงินทั้งสิ้ น ๕๐๐๐ บาท
ระหว่างการศึกษาวิจยั อาสาสมัครทุกรายจะได้รับยารักษา
โรคมะเร็ งฟรี ทุกครั้งที่มาติดตามผลตามนัด
การศึกษาวิจยั ครั้งนี้จะทาให้โลกได้คน้ พบวิธีการรักษา
โรคมะเร็ งปอด ซึ่งจะเป็ นประโยชน์อย่างยิง่ ต่อมวลมนุษย์
ตัวอย่ างที่ดี
ประโยชน์
การศึกษาวิจยั ครั้งนี้อาจไม่ก่อให้เกิดประโยชน์โดยตรงแก่
อาสาสมัคร
ระหว่างการศึกษาวิจยั อาสาสมัครทุกรายจะได้รับการดูแล
สุ ขภาพจากแพทย์ประจาโครงการวิจยั สม่าเสมอทุกครั้งที่มา
ติดตามผลตามนัด
ระหว่างการศึกษาวิจยั อาสาสมัครทุกรายจะได้รับการบริ การ
ให้คาปรึ กษาตามความต้องการของอาสาสมัคร
การดูแลด้านความปลอดภัยแก่อาสาสมัคร
มาตรการลดความเสี่ ยงให้แก่อาสาสมัครในระหว่าง
กระบวนการวิจยั
มาตรการป้ องกันอันตรายที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการวิจยั :
กระบวนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์(AE, SAE) การ
ควบคุมกากับอาการทางคลินิก(clinical monitor)
กระบวนการชดเชยกรณี เกิดอันตรายแก่อาสาสมัคร
กระบวนการขอความยินยอม สมัครใจ
การขอความยินยอม สมัครใจฯ:(1)
อาสาสมัครต้องได้รับข้อมูลทุกๆด้าน รวมทั้งข้อมูลที่เป็ น
ลายลักษณ์อกั ษร
ต้องไม่มีการบังคับ เคี่ยวเข็นให้เป็ นอาสาสมัคร
หนังสื อขอความยินยอมยินดีและสมัครใจ รวมทั้งเอกสาร
เพื่อให้ขอ้ มูลแก่อาสาสมัคร ต้องได้รับการทบทวนและ
อนุมตั ิจากคณะกรรมการทบทวนโครงร่ างการวิจยั
การขอความยินยอม สมัครใจฯ:(2)
อาสาสมัครต้องได้รับโอกาส และเวลาที่มากพอที่จะซักถาม
รายละเอียดเกี่ยวกับการศึกษา เพื่อตัดสิ นใจเข้าร่ วมการศึกษา
หรื อไม่
ก่อนเข้าร่ วมการศึกษา อาสาสมัครต้องลงลายเซ็น พร้อม
วันที่ในหนังสื อแสดงความยินยอมยินดีและสมัครใจด้วย
ตนเอง แล้วรับสาเนาไปเก็บไว้เองหนึ่งชุด
กระบวนการขอความยินยอมสมัครใจเป็ นอาสาสมัคร
โดยแจ้ งข้ อมูลอย่ างครบถ้ วน (informed consent)
การแจ้งข้อมูล
การทาความเข้าใจข้อมูล
การยินยอมด้วยความสมัครใจ
การแจ้ งข้ อมูล:
•ให้อาสาสมัครอ่านเอกสารแนะนาโครงการ
( information sheet)
•อธิ บายให้เห็นว่า ผูแ้ จ้งข้อมูลสามารถสื่ อสารให้อาสาสมัคร
เข้าใจได้
•ระบุวา่ ผูแ้ จ้งข้อมูล จะให้ขอ้ มูลที่จาเป็ น อย่างครบถ้วน
ตามที่ระบุไว้ในเอกสารแนะนาโครงการ
•อาจใช้สื่อช่วย ในการให้ขอ้ มูล
การทาความเข้ าใจข้ อมูล:
ผูใ้ ห้ขอ้ มูล…เนื้อหาและท่าที (การควบคุมประโยชน์ ทับ
ซ้ อน, การชี น้ า ฯลฯ)
ผูร้ ับข้อมูล…สติปัญญา การรู ้จกั ในเหตุและผล
ความเป็ นผูใ้ หญ่ และความสามารถที่จะเข้าใจภาษา
บุคคลที่สาม ที่เข้าใจสถานภาพของผูท้ ี่จะเป็ น
อาสาสมัคร…ทาการแทนเพื่อตัดสิ นใจให้
การให้ โอกาสทาความเข้ าใจ:
ต้องระบุวา่ จะให้เวลาทาความเข้าใจ อย่างเพียงพอ
ต้องระบุวา่ จะให้โอกาสปรึ กษากับบุคคลอื่นได้
ต้องอธิบายว่า จะตอบข้อซักถามจนหายสงสัย
หากกระบวนการวิจยั มีความสลับซับซ้อน ต้องทาการ
ทดสอบ ว่าเข้าใจจริ งหรื อไม่
การให้ โอกาสทาความเข้ าใจ:
ไม่บีบบังคับ ข่มขู่
-ข่มขู่วา่ อาจเกิดอันตรายถ้าไม่ปฏิบตั ิตาม
-ข่มขู่วา่ จะไม่ให้บริ การสุ ขภาพที่จาเป็ นในอนาคต
-เสนอทางเลือกผ่านทางญาติผใู ้ กล้ชิด
ไม่ช้ ีนา โน้มน้าวจิตใจ
-ให้รางวัลหรื อค่าตอบแทนที่มากเกินไป
-ชักนาผูท้ ี่อยูใ่ นภาวะอ่อนแอ
การแสดงความยินยอมด้ วยความสมัครใจ:
อาสาสมัครลงนาม เป็ นลายลักษณ์อกั ษรทุกราย
สามารถยกเลิกความยินยอมได้ตลอดเวลา โดยไม่มี
ความผิด
เมื่อมีขอ้ มูลใหม่ ต้องเริ่ มกระบวนการฯซ้ าอีก
กระบวนการขอคายินยอม
ไม่ระบุ รายละเอียด
....ขัน้ ตอน ระยะเวลาที่ให้ ใช้ สื่อหรื ออุปกรณ์ อะไรประกอบ
ไม่ระบุ ใครจะเป็ นผูข้ อคายินยอม
....จะควบคุม กรณี “ประโยชน์ ทับซ้ อน” อย่ างไร
ไม่ระบุ จะขอคายินยอมที่ไหน และเมื่อใด
“.... มีแผนการวิจยั ที่ไม่เคารพสิ ทธิของผูถ้ ูกวิจยั ”