Transcript หลักจริยธรรมเบื้องต้น โดย นายแพทย์กรกฎ จุฑาสมิต

หลักจริยธรรมเบือ้ งต้ น
นพ.กรกฎ จุฑาสมิต
วันที่ ๓๐ มีนาคม ๒๕๕๓
โรงแรมลองบีช การ์ เด้ น แอนด์ สปา ชลบุรี
การวิจัยในคน
การวิจัยทีเ่ กีย่ วข้ องกับคน รวมถึง การวิจัยเภสั ช
ผลิตภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์ รังสี วทิ ยา การผ่ าตัด
เวชระเบียน สิ่ งส่ งตรวจ ระบาดวิทยา สั งคมจิตวิทยา
ธรรมชาติของโรค การวินิจฉัยโรค การรักษาพยาบาล
การป้องกันโรค การส่ งเสริมสุ ขภาพ
องค์ ประกอบในการทาวิจัย
1. เนือ้ หาความรู้
( Content )
2. วิธีการวิจัย ( Design + Methodology )
3. การบริหารงานวิจัย
4. จริยธรรม
( Management )
( Ethics )
ตัวอย่ างงานวิจัยทีไ่ ม่ เป็ นไปตามหลักจริยธรรม
- การทดลองทางการแพทย์ต่อเชลยศึก WW II
- Tuskegee study
- Willowbrook study
- Jewish chronic disease hospital study
- etc.
หลักจริยธรรมการวิจัย
- 1947
- 1964
- 1979
- 1993
- 2000
Nuremberg code
Declaration of Helsinki
Belmont report
CIOMS ethical guideline
ICH GCP
Nuremberg code
- มีท้งั หมด 10 ข้ อ
1. The voluntary of the human subject is absolutely
essential.
6. The degree of risk to be taken should never exceed that
determine by the humanitarian importance of the
problem to be solved by the experiment.
Declaration of Helsinki
- มี 3 หมวด จานวน 32 ข้ อ
1. ทาขึน้ เพือ่ เป็ นหลักการจริยธรรม สาหรับแพทย์ ทที่ าการ
ศึกษาวิจัยการแพทย์ ทีเ่ กีย่ วข้ องกับคน
5. ความเป็ นอยู่ทดี่ ขี องผู้เข้ าร่ วมวิจัย ควรมาก่ อนผลประโยชน์
ทางวิชาการ
10. แพทย์ ผ้ ูดาเนินการวิจัย มีหน้ าทีป่ กป้องคุ้มครองชีวติ
สุ ขภาพ ความเป็ นส่ วนบุคคล และศักดิ์ศรีของผู้ร่วมวิจัย
Declaration of Helsinki ( ต่อ)
18. ควรทาวิจัย เมือ่ ประโยชน์ จากการศึกษา มีนา้ หนักเหนือกว่ า
ความเสี่ ยง และภาระทีจ่ ะมีต่อผู้ร่วมวิจัย
19. การวิจัย ถือว่ าเหมาะสม เมือ่ มีความเป็ นไปได้ ว่า กลุ่มผู้ร่วม
วิจัย เป็ นผู้ได้ รับประโยชน์ จากผลการวิจัย
22. ผู้ร่วมวิจัยควรได้ รับการชี้แจงอย่ างเพียงพอ แพทย์ ควรได้
รับความยินยอมจากผู้ร่วมวิจัยโดยเสรี ภายหลังทีม่ นั่ ใจว่ า
ผู้ร่วมวิจัยเข้ าใจเนือ้ หาเป็ นอย่ างดี
CIOMS international ethical guideline
- มี 5 หมวด จานวน 21 ข้ อ
G 4 Individual informed consent.
G 8 Benefits and risks of study participation.
G 10 Research in populations and communities with
limited resources.
G 11 Choice of control in clinical trials.
ICH GCP
- การปฏิบัติตาม ICH GCP เป็ นการรับประกันว่ า
1. สิ ทธิ ความปลอดภัย และความเป็ นอยู่ทดี่ ี ของอาสาสมัคร
ได้ รับการคุ้มครอง
2. ผลการวิจัยทางคลินิกเชื่อถือได้
- มีท้งั หมด 8 บท
- ถือเป็ นมาตรฐานสากลในการทา clinical research
- มีหลักการ 13 ข้ อ
หลักการของ ICH GCP
2.1 ควรดาเนินการวิจัยทางคลินิกให้ สอดคล้ องกับหลักจริยธรรม
แห่ งคาประกาศเฮลซิงกิ และเป็ นไปตาม GCP และข้ อกาหนด
ของระเบียบกฎหมายที่เกีย่ วข้ อง
2.2 ควรเริ่มวิจัย เฉพาะกรณีทปี่ ระโยชน์ ทจี่ ะได้ รับ คุ้มค่ ากับ
ความเสี่ ยง
2.3 สิ ทธิ ความปลอดภัย และความเป็ นอยู่ทดี่ ขี องอาสาสมัคร เป็ น
สิ่ งสาคัญทีส่ ุ ด และเหนือกว่ าประโยชน์ ทางวิชาการ
หลักการของ ICH GCP ( ต่ อ )
2.5 การวิจัยทางคลินิกควรถูกต้ องตามหลักวิชาการ และเขียน
อธิบายไว้ อย่ างละเอียดชัดเจน ในโครงร่ างการวิจัย
2.9 อาสาสมัครควรให้ ความยินยอมโดยสมัครใจทุกคน ก่ อนเข้ า
ร่ วมการวิจัยทางคลินิก
2.11 ควรคุ้มครองข้ อมูลความลับของอาสาสมัคร โดยให้ ความ
เคารพต่ อสิ ทธิส่วนบุคคล และกฎเกณฑ์ การรักษาความลับ
แนวทาง กฎระเบียบจริยธรรมวิจัย (ไทย)
2541 จรรยาบรรณนักวิจัย
2541 คาประกาศสิ ทธิผ้ ูป่วย
2544 / 49 ข้ อบังคับแพทยสภา
(ทันตแพทยสภา, สภาการพยาบาล, สภาเภสั ชกรรม)
2550 พรบ. สุ ขภาพแห่ งชาติ
2551 พรบ. สุ ขภาพจิต
จรรยาบรรณนักวิจัย
- มีท้งั หมด 9 ข้ อ
ข้ อ 4 นักวิจัยต้ องมีความรับผิดชอบต่ อสิ่ งทีศ่ ึกษาวิจัย
ไม่ ว่าเป็ นสิ่ งทีม่ ชี ีวติ หรือไม่ มชี ีวติ
ข้ อ 5 นักวิจัยต้ องเคารพศักดิ์ศรี และสิ ทธิของมนุษย์ ทใี่ ช้
เป็ นตัวอย่ างในการวิจัย
คาประกาศสิ ทธิผู้ป่วย
ข้ อ 7 ผู้ป่วยมีสิทธิที่จะได้ รับการปกปิ ดข้ อมูลเกีย่ วกับตนเอง จาก
ผู้ประกอบวิชาชีพด้ านสุ ขภาพโดยเคร่ งครัด เว้ นแต่ ได้ รับ
ความยินยอมจากผู้ป่วย หรือการปฏิบตั ิหน้ าที่ตามกฎหมาย
ข้ อ 8 ผู้ป่วยมีสิทธิที่จะได้ รับข้ อมูลอย่ างครบถ้ วน ในการตัดสิ นใจ
เข้ าร่ วมหรือถอนตัว จากการเป็ นผู้ถูกทดลอง ในการทาวิจัย
ของผู้ประกอบวิชาชีพด้ านสุ ขภาพ
ข้ อบังคับแพทยสภา
(ว่ าด้ วยการรักษาจริยธรรมแห่ งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ.2549)
ข้ อ 47
ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ทาการศึกษาวิจยั หรือการทดลอง
ในมนุษย์ ต้ องได้ รับความยินยอมจากผู้ถูกทดลอง และต้ องพร้ อม
ทีจ่ ะป้องกันผู้ถูกทดลองจากอันตรายทีเ่ กิดขึน้ จากการทดลองนั้น
ข้ อ 50
ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ทาการศึกษาวิจยั หรือการทดลอง
ในมนุษย์ สามารถทาการวิจยั ได้ เฉพาะเมื่อโครงการวิจยั ดังกล่ าว
ได้ รับการพิจารณาเห็นชอบ จากคณะกรรมการด้ านจริยธรรม
ที่เกีย่ วข้ องแล้ วเท่ านั้น
พรบ.สุ ขภาพแห่ งชาติ พ.ศ.2550
มาตรา 7
ข้ อมูลด้ านสุ ขภาพของบุคคลเป็ นความลับส่ วนบุคคล ผู้ใด
จะนาไปเปิ ดเผยในประการทีน่ ่ าจะทาให้ บุคคลนั้นเสี ยหายไม่ ได้
เว้ นแต่ การเปิ ดเผยนั้น เป็ นไปตามความประสงค์ ของบุคคลนั้นโดย
ตรง หรือมีกฎหมายเฉพาะบัญญัตใิ ห้ ต้องเปิ ดเผย
แต่ ไม่ ว่ากรณีใดๆ ผู้ใดจะอาศัยอานาจหรือสิ ทธิตามกฎหมายว่ าด้ วย
ข้ อมูลข่ าวสารของราชการ หรือกฎหมายอืน่ เพือ่ ขอเอกสารเกีย่ วกับ
ข้ อมูลด้ านสุ ขภาพของบุคคลอืน่ ทีไ่ ม่ ใช่ ของตนไม่ ได้
พรบ.สุ ขภาพแห่ งชาติ พ.ศ.2550 (ต่ อ)
มาตรา 9
ในกรณีทผี่ ู้ประกอบวิชาชีพด้ านสาธารณสุ ขประสงค์ จะใช้
ผู้รับบริการเป็ นส่ วนหนึ่งของการทดลองในงานวิจยั ผู้ประกอบ
วิชาชีพด้ านสาธารณสุ ขต้ องแจ้ งให้ ผู้รับบริการทราบล่ วงหน้ า
และต้ องได้ รับความยินยอมเป็ นหนังสื อ จากผู้รับบริการก่ อน
จึงจะดาเนินการได้ ความยินยอมดังกล่ าว ผู้รับบริการจะเพิกถอน
เสี ยเมื่อใดก็ได้
พรบ.สุ ขภาพแห่ งชาติ พ.ศ.2550 (ต่ อ)
มาตรา 49
ผู้ใดฝ่ าฝื นมาตรา 7 หรือมาตรา 9 ต้ องระวางโทษจาคุก
ไม่ เกินหกเดือน หรือปรับไม่ เกินหนึ่งหมื่นบาท หรือทั้งจาทั้งปรับ
ความผิดตามมาตรานี้ เป็ นความผิดอันยอมความได้
พรบ.สุ ขภาพจิต พ.ศ.2551
มาตรา 20
การวิจยั ใดๆ ทีก่ ระทาต่ อผู้ป่วย จะกระทาได้ ต่อเมื่อได้ รับ
ความยินยอมเป็ นหนังสื อจากผู้ป่วย และต้ องผ่ านความเห็นชอบ
ของคณะกรรมการทีด่ าเนินการเกีย่ วกับจริยธรรมการวิจยั ในคน
ของหน่ วยงานที่เกีย่ วข้ อง และให้ นาความในมาตรา 21 วรรคสาม
มาใช้ บังคับการให้ ความยินยอมโดยอนุโลม
ความยินยอมตามวรรคหนึ่ง ผู้ป่วยจะเพิกถอนเสี ยเมื่อใด
ก็ได้
Belmont report
1. Respect for persons
2. Beneficence
3. Justice
Respect for persons
หลักความเคารพในบุคคล
เคารพในการตัดสิ นใจของผู้เป็ นอาสาสมัคร จะต้ องมีความ
ยินยอมโดยสมัครใจ
ผู้ทไี่ ม่ อาจตัดสิ นใจได้ โดยอิสระ
ต้ องได้ รับการดูแลคุ้มครองเป็ นพิเศษ
แนวทางปฏิบัติ
Informed consent
Beneficence
หลักผลประโยชน์
ต้ องพยายามให้ เกิดประโยชน์ สูงสุ ด และระมัดระวัง
ป้องกันอันตรายหรือความผิดพลาด อย่ างเต็มที่
แนวทางปฏิบัติ
Assessment of risk and benefits
Justice
หลักความยุตธิ รรม
ปฏิบัตติ ่ อบุคคลแต่ ละคนอย่ างถูกต้ อง เหมาะสมตาม
หลักศีลธรรม ให้ แต่ ละคนได้ รับสิ่ งทีพ่ งึ ได้ รับ และให้
ผลประโยชน์ และความเสี่ ยง กระจายไปยังบุคคลต่ างๆ
อย่ างเหมาะสม
แนวทางปฏิบัติ
Selection of subjects
หลักเกณฑ์ จริยธรรมการวิจัยในคน
- จาเป็ นต้ องทดลองในคน
- วัตถุประสงค์ ชัดเจน มีประโยชน์ เป็ นไปได้
- มีหลักฐานความปลอดภัย
- Design + Methodology ดี
- ผู้วจิ ัยมีความรู้ ความสามารถ ประสบการณ์ ดีพอ
- อาสาสมัครน้ อยทีส่ ุ ด ที่แปลผลทางสถิติได้
หลักเกณฑ์ จริยธรรมการวิจัยในคน (ต่ อ)
- Risk assessment, risk management
- เป็ นไปตามลาดับ ไม่ ข้ามขั้นตอน
- Informed consent process
- ตอบแทน ชดเชยอาสาสมัครอย่ างเหมาะสม
- GCP
- Monitor, DSMB
- หยุดโครงการเมื่อมีเหตุผลสมควร