Transcript ผลิตภัณฑ์จากเทคโนโลยีชีวภาพ

นโยบายเกี่ยวกับเทคโนโลยีชีวภาพ
ในผลิตภัณฑ์เครื่ องสาอาง
FDA Biotechnology Policy in Cosmetics
ภก. พงศ์ ประพันธ์ สุ สัณฐิตพงษ์
ผู้อำนวยกำรกลุ่มควบคุมเครื่องสำอำง
สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
1
ผลิตภัณฑ์ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
 วัตถุดิบที่ใช้ในเทคโนโลยีชีวภาพสามารถได้จาก : คน สัตว์
พืช รวมถึงสิ่ งมีชีวติ ต่างๆ
 ประโยชน์ของเทคโนโลยีชีวภาพ มีมากมาย เช่น
 เพือ
่ กำรเกษตร:- การพัฒนาและปรับปรุ งพันธุ์พืช โดย
วิธีการเพาะเลี้ยงเนื้อเยือ่ และเซลล์พืช การตัดแต่งยีน
เช่น การเพาะเลี้ยงเนื้อเยือ่ เพื่อขยายพันธ์กล้วยไม้ การ
ตัดแต่งยีนเพื่อการพัฒนาพันธ์พืชต้านทานต่อศัตรู พืช
หรื อโรคพืช การพัฒนาผลไม้ให้สุกงอมช้า
2
ผลิตภัณฑ์ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
 ประโยชน์ของเทคโนโลยีชีวภาพ (ต่อ):


เพือ่ อุตสำหกรรมอำหำร:- การเพิ่มคุณค่าผลผลิตของ
อาหาร เช่น การลดปริ มาณโคเลสเตอรอลในไข่แดง
การทาให้โคและสุ กรเพิ่มปริ มาณเนื้อ
เพือ่ สิ่ งแวดล้ อม:- การลดการใช้สารเคมีที่เป็ นผลเสี ย
ต่อสิ่ งแวดล้อม เช่น การนาของเสี ยจากสิ่ งมีชีวิตไปทา
ปุ๋ ยหรื อการผลิตปุ๋ ยชีวภาพจากสารอินทรี ย ์ การใช้
จุลินทรี ยใ์ นการกาจัดขยะหรื อน้ าเสี ย
3
ผลิตภัณฑ์ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
 ประโยชน์ของเทคโนโลยีชีวภาพ (ต่อ) :

เทคโนโลยีกำรแพทย์ เพือ่ สุ ขภำพ:การผลิตวัคซี นป้ องกันโรค การใช้
เทคโนโลยีดีเอ็นเอตรวจสอบโรค
ทางพันธุกรรม
4
กฎหมายไทย
 กฎหมายเครื่ องสาอาง: ยังไม่มีกฎระเบียบเฉพาะ ที่มีผล
บังคับใช้กบั ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ
มีเพียงประกาศกระทรวงสาธารณสุ ข
 เรื่ อง กาหนดวัตถุที่หา้ มใช้เป็ นส่ วนผสมในการผลิต
เครื่ องสาอาง ลงวันที่ 12 พ.ค. 2551 เลขที่ 413 ระบุวา่ เซลล์
เนื้อเยือ่ หรื อผลิตภัณฑ์ที่ได้จากมนุษย์ (Cells, tissues or
products of human origin) ไม่สามารถใช้เป็ นส่ วนประกอบ
ของเครื่ องสาอางได้
5
กฎหมายไทย
 ทั้งนี้ ยังไม่ได้รวมถึง เซลล์ เนื่ อเยือ
่ หรื อผลิตภัณฑ์ที่ได้จาก
สัตว์ พืช หรื อสิ่ งมีชีวติ อื่นๆ
 อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเซลล์ เนื่ อเยือ
่ หรื อ
ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสิ่ งมีชีวติ อื่น นอกเหนือจากมนุษย์ ยังคง
เป็ นสิ่ งที่ อย. ต้องพิจารณาอย่างละเอียด รอบครอบ
โดยเฉพาะเรื่ องของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
6
กฎหมายไทย
ในขณะที่
 กฎหมายยา: มีประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ลงวันที่ 27 มี.ค. 2552 เรื่ องการควบคุม กากับ
ดูแลยาที่เป็ นผลิตภัณฑ์เซลล์ตน้ กาเนิดและ ผลิตภัณฑ์จาก
เซลล์ตน้ กาเนิด เพื่อกากับดูแลผลิตภัณฑ์ประเภทนี้
โดยเฉพาะ
 ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ใด ที่มีคุณลักษณะ กล่าวอ้างหรื อมีผลต่อ
โครงสร้างร่ างกาย จึงต้องปฏิบตั ิตามประกาศฯยาข้างต้น
7
ผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอำงที่ได้ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
 จากข้อมูลของสานักฯ มีผลิตภัณฑ์เครื่ องสาอางจานวน
มากที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ ทั้งที่ได้จากพืช สัตว์
รวมถึงแบคทีเรี ย เช่น
– Placenta จากแกะ
– lactic acid จากการหมักเชื้อแบคทีเรี ย
– AHAs จากพืช เป็ นต้น
8
ผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอำงที่ได้ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
 สารเหล่านี้ ไม่ได้อยูใ่ นรายการสารห้ามใช้ แต่ตอ้ งแสดง
ข้อมูลความปลอดภัย และ
 บางสารอยูใ่ นรายการสารที่อาจใช้เป็ นส่ วนผสมใน
เครื่ องสาอางได้ แต่ตอ้ งแสดง Specification จากประเทศ
ผูผ้ ลิตว่าปราศจากการปนเปื้ อนเชื้อวัวบ้า (Bovine
Spongiform Encephalopathy หรื อ BSE) ด้วย เนื่องจากเป็ น
ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสัตว์ที่มีความเสี่ ยงในการเป็ นพาหะของ
เชื้อโรค
9
ผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอำงที่ได้ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
 ดังนั้น การพิจารณาสารที่แม้วา่ จะไม่ได้อยูใ่ นรายการสาร
ห้ามใช้ หรื อไม่ได้อยูห่ รื ออยูใ่ นรายการสารที่อาจใช้เป็ น
ส่ วนประกอบในเครื่ องสาอาง หากกระบวนการที่ได้มาซึ่ง
สารนั้นเป็ นกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ เนื่อเยือ่ ผูผ้ ลิต/
ผูน้ าเข้าต้องแสดงหลักฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์น้ นั
ให้กบั เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องทราบ
10
ผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอำงที่ได้ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
 ณ ปั จจุบน
ั กฎหมายกาหนดให้ผทู ้ ี่มีหน้าที่รับผิดชอบ
คือผูผ้ ลิต /ผูน้ าเข้า ในการพิสูจน์ประสิ ทธิภาพ และ
ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และการกล่าวอ้าง
คุณสมบัติตอ้ งไม่กล่าวอ้างเกินขอบข่ายของ
เครื่ องสาอาง
11
ผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอำงที่ได้ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
 ผลิตภัณฑ์เครื่ องสาอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพก็
เช่นกัน ไม่วา่ จะเป็ นผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเซลล์ เนื่อเยือ่
หรื อสิ่ งมีชีวติ อืน่ ๆ นอกเหนือจำกมนุษย์ ต้องผ่าน
กระบวนการทดสอบประสิ ทธิภาพ และความปลอดภัย
ทั้งสิ้ น
12
ผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอำงที่ได้ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
 โดยเฉพาะข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ท้ งั หมด (Product
information file, PIF) ตั้งแต่
– ปฏิบตั ิการที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ หรื อเนื้อเยือ่ จากสิ่ งมีชีวติ
ชนิดใด อันได้แก่
 กระบวนการผลิตเซลล์
 เวลาที่ใช้ในการผลิต
 การเก็บรักษา (Storage)
 การตั้งสู ตรตารับ
13
ผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอำงที่ได้ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
– กระบวนการผลิต
 การพิสูจน์ลก
ั ษณะเฉพาะของเซลล์ (Identification)
 การพิสูจน์ความแรง (Potency)
 การวัดปริ มาณเซลล์ที่มีชีวิตรอด (Viability)
 การทดสอบการปนเปื้ อนของเชื้ อต่างๆ (Adventitious
agent testing)
 การทดสอบความบริ สุทธิ์ (Purity)
 การทดสอบเซลล์หลังการแช่แข็ง (Frozen cell blanks)
14
ผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอำงที่ได้ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
– กระบวนการผลิต (ต่อ)
 การทดสอบความปลอดภัย (Safety tests)
 การเก็บรักษา (Storage)
 การตั้งสู ตรตารับ และ การศึกษาความคงตัว
(Formulation and Stability study)
– สารละลาย ฮอร์โมน รวมถึงวัตถุดิบอื่นๆที่ใช้ใน
เทคโนโลยีชีวภาพ
 สิ่ งที่ใช้สาหรับการทาให้เซลล์เจริ ญเติบโต กระตุน
้
หรื อผลิตสาร/เซลล์ที่ตอ้ งการได้
15
ผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอำงที่ได้ จำกเทคโนโลยีชีวภำพ
 ข้อมูลทั้งหมดนี้ เรี ยกว่า ข้อมูลผลิตภัณฑ์
(Product Information File, PIF) จะถูกเก็บไว้ที่
ผูผ้ ลิต/ผูน้ าเข้า และมีไว้พร้อมสาหรับการตรวจ
ติดตามของเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง
16
สรุป
 ผลิตภัณฑ์เครื่ องสาอางที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ (พืช สัตว์
หรื อสิ่ งมีชีวติ อื่นๆ ไม่รวมมนุษย์) ยังไม่ได้ประกาศเป็ นสาร
ห้ามใช้ในเครื่ องสาอาง
 แต่การใช้ เซลล์ เนื่ อเยือ
่ หรื อผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสัตว์ พืช
หรื อสิ่ งมีชีวติ อื่นๆ ต้องมีขอ้ มูลแสดงความปลอดภัยและ
ประสิ ทธิภาพของผลิตภัณฑ์ (PIF) นั้น
17
สรุป (ต่ อ)
 และที่สาคัญ การกล่าวอ้างสรรพคุณของผลิตภัณฑ์ตอ้ งไม่
เกินขอบข่ายของเครื่ องสาอาง ที่มีวตั ถุประสงค์เพียงเพื่อ
ความสะอาด ความสวยงามเท่านั้น
 หากผลิตภัณฑ์ใด ที่มีการกล่าวอ้างว่ามีผลต่อโครงสร้างหรื อ
การกระทาหน้าที่ใดๆ ของร่ างกายมนุษย์ หรื อมีจุดมุ่งหมาย
สาหรับใช้ในการวินิจฉัย บาบัด บรรเทา รักษา หรื อป้ องกัน
โรคหรื อความเจ็บป่ วย หรื อมุ่งหมายให้เกิดผลแก่สุขภาพ ไม่
จัดเป็ นเครื่ องสาอาง
18
ขอบคุณ
19