Transcript แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แนวทางการพิจารณาจัดประเภท
ผลิตภัณฑ์ สุขภาพ
วันที่ 28 เมษายน 2549
ชนิดผลิตภัณฑ์ สุขภาพ
เครื่องมือแพทย์
วัตถุอนั ตราย
วัตถุออกฤทธิ์
ยา
ผลิตภัณฑ์
สุ ขภาพ
เครื่องสาอาง
อาหาร
สารระเหย
ยาเสพติด
อย.
อย.
กากับดูแล
ผลิตภัณฑ์ สุขภาพ
8 ชนิด
พรบ.อาหาร พ.ศ.2522
พรบ.ยา พ.ศ.2510
พรบ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531
พรบ.เครื่องสาอาง พ.ศ.2535
พรบ.วัตถุอนั ตราย พ.ศ.2535
พรบ.ยาเสพติดให้ โทษ พ.ศ.2522
พรบ.วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและ
ประสาท พ.ศ.2518
พรบ.ป้ องกันการใช้ สารระเหย
พ.ศ.2533
แนวทางการพิจารณา
จัดประเภทผลิตภัณฑ์ สุขภาพ
จะรู้ประเภทผลิตภัณฑ์ สุขภาพได้ อย่างไร
• ผลิตภัณฑ์
ลักษณะ / สู ตร
ส่ วนประกอบ
การนาไปใช้ ประโยชน์
อืน่ ๆ ทีเ่ กีย่ วข้ อง
• กฎหมาย
นิยามใน พรบ.
ประกาศ…,
ระเบียบ ข้ อบังคับอืน่ ๆ
ผลิตภัณฑ์ สุขภาพ
ประเภทใด ?
การพิจารณาจัดประเภทผลิตภัณฑ์ สุขภาพ
กระเทียม
บดเป็ นผงหยาบ
สกัดด้ วยแอลกอฮอล์
สกัดด้ วยแอลกอฮอล์ได้
บรรจุแคปซูล ทาเป็ นผงแห้ งบรรจุแคปซูล สาร Allicin บรรจุแคปซูล
รับประทาน
เพือ่ เสริมอาหาร
รับประทาน
เพือ่ เสริมอาหาร
รับประทานเพือ่ ลดระดับ
คลอเรสเตอรอลในเลือด
ประเภทใด ?
ประเภทใด ?
ประเภทใด ?
“อาหาร”
ตาม พรบ.อาหาร
ของกินหรือเครื่องคา้ จุนชีวติ
• วัตถุทุกชนิดทีค่ นกิน ดืม่ อม หรือนาเข้ าสู่ ร่างกาย
ไม่ ว่าด้ วยวิธีใด ๆ หรือในรู ปลักษณะใด ๆ แต่ ไม่ รวมถึงยา
วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท หรือยาเสพติดให้ โทษตาม
กฎหมายว่ าด้ วยการนั้นแล้ วแต่ กรณี
• วัตถุทมี่ ่ ุงหมายสาหรับใช้ หรือใช้ เป็ นส่ วนผสมในการผลิตอาหาร
รวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร สี และเครื่องปรุ งแต่ งกลิน่ รส
“ยา” ตาม พรบ.ยา
(1) วัตถุทรี่ ับรองไว้ ในตารายาที่ รัฐมนตรีประกาศ
(2)
วัตถุทมี่ ่ ุงหมายสาหรับใช้ ในการวินิจฉัย บาบัด บรรเทา
รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่ วยของมนุษย์ หรือสั ตว์
(3)
วัตถุทเี่ ป็ นเภสั ชเคมีภณ
ั ฑ์ หรือเภสั ชเคมีภณ
ั ฑ์ กงึ่
สาเร็จรู ป หรือ
(4)
วัตถุทมี่ ่ ุงหมายสาหรับให้ เกิดผลแก่ สุขภาพโครงสร้ าง
หรือ การกระทาหน้ าทีใ่ ด ๆ ของร่ างกายมนุษย์ หรือสั ตว์
• เภสั ชเคมีภัณฑ์ : สารอินทรีย์เคมี หรืออนินทรีย์เคมี ซึ่งเป็ นสารเดีย่ วทีใ่ ช้ ปรุ ง
แต่ ง เตรียม หรือผสมเป็ นยา
• เภสั ชเคมีภัณฑ์ กงึ่ สาเร็จรู ป : สารอินทรีย์เคมี หรืออนินทรีย์เคมี ทั้งทีเ่ ป็ น
สารเดีย่ ว หรือสารผสมทีอ่ ยู่ในลักษณะพร้ อมทีจ่ ะนามาใช้ ประกอบในการผลิตเป็ น
ยาสาเร็จรู ป
ข้ อยกเว้ น “ ไม่ เป็ นยา” ตาม พรบ.ยา
วัตถุตาม (1) (2) หรือ (4) ไม่ รวมถึง
(ก)
ตามที่
วัตถุทมี่ ่ ุงหมายสาหรับใช้ ในการเกษตรหรือการอุตสาหกรรม
รัฐมนตรีประกาศ
(ข) วัตถุทมี่ ่ ุงหมายสาหรับใช้ เป็ นอาหารสาหรับมนุษย์ เครื่องกีฬา
เครื่องมือใช้ ในการส่ งเสริมสุ ขภาพ เครื่องสาอางหรือเครื่องมือ
และส่ วนประกอบของเครื่องมือที่ใช้ ในการประกอบโรคศิลปะ
หรือวิชาชีพเวชกรรม
(ค) วัตถุทมี่ ่ ุงหมายสาหรับใช้ ในห้ องวิทยาศาสตร์ สาหรับการวิจัย
การ
วิเคราะห์ หรือการชันสู ตรโรค ซึ่งมิได้ กระทาโดยตรงต่ อร่ างกาย
การพิจารณาจัดประเภทผลิตภัณฑ์ สุขภาพ
กระเทียม
บดเป็ นผงหยาบ
สกัดด้ วยแอลกอฮอล์
สกัดด้ วยแอลกอฮอล์ได้
บรรจุแคปซูล ทาเป็ นผงแห้ งบรรจุแคปซูล สาร Allicin บรรจุแคปซูล
รับประทาน
เพือ่ เสริมอาหาร
รับประทาน
เพือ่ เสริมอาหาร
รับประทานเพือ่ ลดระดับ
คลอเรสเตอรอลในเลือด
อาหาร
อาหาร
ยา
การพิจารณาจัดประเภทผลิตภัณฑ์ คาบเกีย่ ว
 การจัดประเภท/การควบคุมผลิตภัณฑ์
ในแต่ ละประเทศแตกต่ างกัน
 การพัฒนา ผลิตภัณฑ์ ให้ มีความ
หลากหลายตามความต้ องการของ
ผู้บริโภคและเทคโนโลยีทเี่ ปลีย่ นไป
ผลิตภัณฑ์
คาบเกีย่ ว / กา้ กึง่
• ยา-อาหาร, ยา-เครื่องมือแพทย์ , ยา–เครื่องสาอาง, ยา–วัตถุอนั ตราย
• เครื่องมือแพทย์ -เครื่องสาอาง, เครื่องมือแพทย์ -วัตถุอนั ตราย
• เครื่องสาอาง-วัตถุอนั ตราย, วัตถุอนั ตราย-อาหาร
• ยา-เครื่องมือแพทย์ -เครื่องสาอาง, ยา-เครื่องมือแพทย์ -วัตถุอนั ตราย
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ สุขภาพ
ผลิตภัณฑ์
ใช้ โดยตรงกับร่ างกาย
ยา
เครื่องมือแพทย์
ยาเสพติด
ไม่ ใช้ โดยตรงกับร่ างกาย
เครื่องสาอาง
วัตถุออกฤทธิ์
อาหาร
สารระเหย
• สภาพ / ลักษณะ / ส่ วนประกอบผลิตภัณฑ์
• สรรพคุณ ประโยชน์ หรือวัตถุประสงค์
• ปริมาณการใช ้้/ วิธีการใช้
วัตถุอนั ตราย
เครื่องมือแพทย์
อืน่ ๆ
• นิยามตามกฎหมาย
• หลักวิชาการ
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ คาบเกีย่ ว ยา - อาหาร
ยา
• ส่ วนประกอบ
– วัตถุทรี่ ะบุไว้ ในตารายาที่ รมต.ประกาศ
– ขึน้ ทะเบียนยา / คณะกรรมการยาหรือมี
ประกาศให้ เป็ นยา
• ความมุ่งหมายในการใช้ ผลิตภัณฑ์
– ใช้ วนิ ิจฉัย บาบัด บรรเทา รักษา หรื อ
ป้ องกันโรคหรือความเจ็บป่ วย
– เกิดผลต่ อสุ ขภาพ โครงสร้ าง การกระทา
หน้ าทีข่ องร่ างกาย
– ใช้ เป็ นเภสั ชเคมีภัณฑ์ / เภสั ชเคมีภัณฑ์
กึง่ สาเร็จรูป
• ปริมาณใช้ ถึงขนาดป้องกัน / รักษาโรค
อาหาร
• ส่ วนประกอบ
– กรณีมสี ่ วนประกอบเป็ นวัตถุทมี่ ใี นตารา
ยา วัตถุน้ ันต้ องเป็ นได้ ท้งั อาหารและยา
– มีการใช้ เป็ นอาหารมาเป็ นเวลานาน
• ความมุ่งหมายในการใช้ ผลิตภัณฑ์
– มีข้อบ่ งใช้ เป็ นอาหาร เสริมอาหาร เสริ ม
สุ ขภาพ
• ปริมาณทีใ่ ช้ ไม่ ถึงขนาดทีใ่ ช้ ในการ
ป้ องกันหรือบาบัดรักษาโรค
– กรณีวติ ามิน/เกลือแร่ ต้ องมีปริมาณไม่
เกินค่ า Thai RDI
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ คาบเกีย่ ว ยา - อาหาร (ต่อ)
ยา
อาหาร
• ไม่ เป็ นวัตถุทไี่ ด้ รับการยกเว้ นจาก
การเป็ นยา
 กรณีไม่ มีประวัติการใช้ เป็ นอาหาร
ต้ องมีการศึกษาความปลอดภัย เช่ น
การศึกษาความเป็ นพิษระยะยาว
(chronic toxicity study) เป็ นต้ น
– ไม่ มปี ระกาศยกเว้ น
– ไม่ เข้ าข่ ายเป็ นอาหาร เครื่องสาอาง
เครื่องมือแพทย์
– ไม่ เป็ นวัตถุทใี่ ช้ ในห้ องทดลอง หรือ
การวินิจฉัยโรค การชันสู ตร ที่
ไม่ ได้ กระทาโดยตรงต่ อร่ างกาย
มนุษย์
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ คาบเกีย่ วอาหาร-ยา
 นา้ ดืม่ ผลไม้ เสริมสุ ขภาพ
• ลูกยอ สั บปะรด กล้ วยนา้ ว้ า บอระเพ็ด ขนุน รางจืด ว่ านชักมดลูก ขมิน้ อ้อย
นา้ ผึง้ มะตูม กระชายดา และสมุนไพรอืน่
• รับประทานแทนนา้ ดืม่ เพือ่ บารุ งร่ างกาย ช่ วยขับสารพิษ เสริมภูมิต้านทาน ชะลอ
ความแก่ เหมาะกับวัยทอง บารุ งสมอง ตับ ไต บารุ งธาตุ ขับลม ช่ วยระบบขับถ่ าย
บารุ งผิวพรรณให้ ผ่องใส
พืชทีใ่ ช้ เฉพาะทางยา ไม่ มีประวัติใช้ ทางอาหาร - รางจืด ว่ านชักมดลูก/ มุ่งใช้ ทาง
ยา
อาหาร ? หรือ ยา ?
ยา
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ คาบเกีย่ ว อาหาร - ยา (ต่อ)
พืชสมุนไพรหลายชนิดหั่นหยาบรวมกันบรรจุถุง
• ดอกคาฝอย, ขิง, มะตูม, หญ้ า • ได้ จากพฤษชาติ ซึ่งมิได้ • ยาสมุนไพร
คา, ใบมะกลา่ ตาหนู, ฝักเพกา,
ผสม ปรุ ง หรือแปรสภาพ
ม้ ากระทืบโรง, แซ่ ม้าทะลาย,
• สมุนไพรทีน่ ามารวมกัน
เถาเอ็นอ่อน, โกฐเชียง, โกฐ
สามารถมองเห็นเป็ นชิ้น ๆ
หัวบัว, ดอกงิว้ ดอกเก็กฮวย,
และแยกชนิดของ
ฝาง, ชะเอมเทศ, อ้อยแดง,
สมุนไพรได้
ผักส้ มป่ อย, เถาวัลย์เปรียง
• ต้ มเดือดแล้วรินนา้ ดืม่
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ คาบเกีย่ วอาหาร-ยา
 อาหาร - ยา (food - drug
interface)
ชาชงสมุนไพร
ลูกใต้ ใบ
หญ้ าพันงูเขียว
กระวาน
ไมยราบ
รางจืด
เหงือกปลาหมอ
เจ็ดช้ างสาร
หญ้ าหนวดแมว
ว่ านชักมดลูก
ไม่ มีประวัติการใช้ เป็ นอาหาร
“ยา”
โด่ ไม่ ร้ ู ล้ม
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ คาบเกีย่ วอาหาร-ยา
R
 GPO Naturplex Capsule
• สารสกัดงวงตาล + สารสกัดคัดเค้ า + สารสกัดสะแก + สารสกัดพิกลุ +
สารสกัดพลูคาว
• รับประทานบารุ งร่ างกาย เจริญอาหาร
พืชทีใ่ ช้ เฉพาะทางยา ไม่ มีประวัติใช้ ทางอาหาร - คัดเค้ า สะแก พิกลุ /
มุ่งใช้ ทางยา
อาหาร ? หรือ ยา ?
อาหาร
(ต้ องไม่ แสดงสรรพคุณยา)
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ คาบเกีย่ ว ยา - เ ครื่องมือแพทย์ - เครื่องสาอาง
ยา
• เป็ นวัตถุทรี่ ะบุไว้ ในตารายา
ที่ รมต.ประกาศ
• ใช้ วนิ ิจฉัย บาบัด บรรเทา
รักษา หรือป้ องกันโรคหรือ
ความเจ็บป่ วย หรือเกิดผล
ต่ อสุ ขภาพ โครงสร้ าง การ
กระทาหน้ าทีข่ องร่ างกาย
• ปริมาณใช้ ถึงขนาดป้ องกัน
/ รักษาโรค
• เภสั ชเคมีภัณฑ์ / เภสั ช
เคมีภัณฑ์ กงึ่ สาเร็จรูป
• ออกฤทธิ์ทางเภสั ชวิทยา
• นาเข้ าสู่ ร่างกายโดยการกิน
ฉีด ทา พ่น หยด
เครื่องมือแพทย์
• เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ วัตถุใช้
ในการประกอบวิชาชีพของ
แพทย์ พยาบาล สั ตวแพทย์
• ใช้ ให้ เกิดผลแก่ สุขภาพ
โครงสร้ าง การกระทาหน้ าที่
ของร่ างกาย
• ปริมาณทีใ่ ช้ ไม่ ถึงขนาดที่ใช้
ในการป้ องกันหรือ
บาบัดรักษาโรค
• ออกฤทธิ์ทาง physiological
action
• ใช้ ภายนอกหรือนาเข้ าสู่
ร่ างกาย
เครื่องสาอาง
• เป็ นวัตถุที่ระบุไว้ ในตารา
ยาที่ รมต.ประกาศ
• ใช้ เพือ่ ความสวยงาม
ความสะอาด หรือ
สุ ขอนามัยที่ดี
• ไม่ มีผลต่ อโครงสร้ าง หรือ
การกระทาหน้ าที่ใด ๆ
ของร่ างกาย
• ปริมาณใช้ ไม่ เกินขนาดที่
อนุญาตให้ ใช้ ใน
เครื่องสาอาง
• สั มผัสผิวกายเฉพาะ
ภายนอก
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ คาบเกีย่ วยา-เครื่องมือแพทย์

ผลิตภัณฑ์ Bioplastique
• Polydimethylsiloxane + K 17 Polyvinylpyrolidone and sterile water for
irrigation or injection
• ฉีดเข้ าใต้ ผวิ หนัง เพือ่ แก้ไขข้ อบกพร่ อง ริ้วรอยต่ าง ๆ
มุ่งให้ เกิดผลแก่ สุขภาพ โครงสร้ าง หรือการกระทาหน้ าทีข่ องร่ างกายมนุษย์
เครื่องมือแพทย์ ? หรือ ยา ?
ยา
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ คาบเกีย่ ว ยา- เครื่องสาอาง
- ส่ วนประกอบ:
Hydrated silica ; Deionized water ; Calcium carbonate
; Glycerine ; Flavor ; Disodium cocoamphodiacetate ; Cellulose gum ;
Stabilized chlorine dioxide ; Methyl/Propylparaben ; Aloe vera ; Baking soda
- ลักษณะ: toothpaste ฉลากระบุ Anti - microbial toothpaste
- USA : cosmetic
- ส่ วนประกอบ: Deionized water ; Flavor ; Stabilized chlorine dioxide
- ลักษณะ: ใช้ เป็ นนา้ ยาบ้ วนปาก ทาให้ ลมหายใจสดชื่น ฉลากระบุ Anti microbial oral rinse
- USA : cosmetic
“เครื่องสาอาง”
“ยา”
ถ้ า ไม่ Claim สรรพคุณยา
ถ้ า Claim สรรพคุณยา
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ คาบเกีย่ วยา-เครื่องสาอาง-เครื่องมือแพทย์

•
ผลิตภัณฑ์ ฟอกสี ฟัน
Hydrogen peroxide หรือ Carbamide peroxide
• gel, tray, strip ; for whitening tooth
มุ่งเพือ่ ความสวยงาม /
มีผลต่ อสุ ขภาพ โครงสร้ าง ของร่ างกายมนุษย์
เครื่องสาอาง ? หรือ เครื่องมือแพทย์ ? หรือ ยา ?
เครื่องสาอาง
แผนภูมกิ ารจัดประเภทผลิตภัณฑ์
วัตถุดิบ
ผลิตภัณฑ์ สาเร็จรูป
ผลิตภัณฑ์
เครื่องมือ อุปกรณ์
ลักษณะ รู ปแบบ ส่ วนประกอบ
ความมุ่งหมาย การใช้ อืน่ ๆ
วัสดุ
• Stainless steel 100%
• กาจัดกลิน่ ไม่ พงึ ประสงค์ ตามร่ างกาย
(กลิน่ กาย กลิน่ ปาก กลิน่ ใต้ วงแขน)
และสถานที่ทั่วไป
จัดเป็ น
ผลิตภัณฑ์
ประเภทใด