Transcript อย. กับผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรม
Slide 1
อย. ก ับผลิตภ ัณฑ์
ทางท ันตกรรม
สาน ักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา
Slide 2
ธุรกิจบริการสุขภาพของ
ประเทศ
ั ทัศน์
วิสย
• ประเทศไทยเป็ นศูนย์สข
ุ ภาพ
ี มุง่ เน ้นการบริการ
แห่งเอเชย
ทางการแพทย์ (การผ่าตัด หัวใจ ผ่าตัดเปลีย
่ นข ้อ
ั ยกรรมตกแต่ง ทันตกรรม
ศล
และเวชศาสตร์ฟื้นฟู)
Slide 3
แนวทางการพัฒนาธุรกิจ
บริการสุขภาพ
•ทันตกรรมทีม
่ ค
ี วามชานาญ
เฉพาะด ้าน
ื่ มโยงกับ
•บริการสุขภาพทีเ่ ชอ
ธุรกิจการท่องเทีย
่ ว
Slide 4
จจัยเพือ
่ การแข่งขันอย่าง
ยั่งยืน
•ยกระดับมาตรฐานและบริการ
•พัฒนาทรัพยากรบุคคล
•พัฒนาการตลาด
•ปรับปรุงกฎระเบียบและ
กฎหมาย
Slide 5
หน ้าทีข
่ องอย.
คุ ้มครองผู ้บริโภคให ้ได ้รับความ
ปลอดภัย
้ ตภัณฑ์เพือ
ในการใชผลิ
่ สุขภาพ
และ สนับสนุน
ผู ้ประกอบธุรกิจไทยให ้สามารถ
แข่งขันได ้
Slide 6
อย. กับผลิตภัณฑ์ทางทัน
ตกรรม
•ผลิตภัณฑ์ยา
•เครือ
่ งมือแพทย์
•เครือ
่ งสาอาง
Slide 7
ผลิตภัณฑ์ยา
•ผลิตภัณฑ์เพือ
่ การวินจ
ิ ฉั ย
บาบัด บรรเทา รักษา
หรือป้ องกัน หรือความเจ็บป่ วย
ของมนุษย์
•ผลิตภัณฑ์ทเี่ กิดผลแก่สข
ุ ภาพ
โครงสร ้าง หรือ
Slide 8
ผลิตภัณฑ์ยา(2)
•มีการควบคุมทัง้ ก่อนและหลัง
่ ลาด
ออกสูต
•ยาทุกตารับต ้องผ่านการขึน
้
ทะเบียน
•สถานทีผ
่ ลิต / นาเข ้า/ จาหน่าย
ต ้องได ้รับ
Slide 9
ผลิตภัณฑ์ยา(2)
้
มีการสง่ เสริมการใชยาอย่
าง
เหมาะสมโดย
้
ี า
สนับสนุนการใชยาตามบั
ญชย
หลักแห่งชาติ
มีคณะทางานคัดเลือกยาฯ สาขา
ทันตกรรม 16 ท่าน
Slide 10
เครือ
่ งมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรมที่
จัดเป็ นเครือ
่ งมือแพทย์
้
1. เครือ
่ งใช ้ วัตถุทใี่ ชในการ
ี
ประกอบวิชาชพ
่ อุปกรณ์ใน
ทางทันตกรรม เชน
การทาฟั น หัวกรอ
Slide 11
เครือ
่ งมือแพทย์(2)
้ ้
2. เครือ
่ งใช ้ วัตถุสาหรับใชให
เกิดผลแก่สข
ุ ภาพ
โครงสร ้าง หรือการกระทา
หน ้าทีใ่ ดๆ ของ
่ วัสดุอด
ร่างกายมนุษย์ เชน
ุ
หรือครอบฟั น
Slide 12
เครือ
่ งมือแพทย์(3)
การควบคุม
•ระดับใบอนุญาต ผู ้ผลิต/ นาเข ้า
ต ้องมายืน
่
ขอใบอนุญาตจากอย.
•ถุงมือทางการแพทย์
Slide 13
เครือ
่ งมือแพทย์(4)
การควบคุม
2. ระดับเครือ
่ งมือแพทย์ทวั่ ไป
เฉพาะผู ้นาเข ้าต ้อง
ื รับรองการขายจาก
ยืน
่ หนังสอ
ประเทศผู ้ผลิตให ้อย.
ตรวจสอบ ได ้แก่ เครือ
่ งมือ
Slide 14
เครือ
่ งมือแพทย์(5)
ผู ้ผลิตเครือ
่ งมือแพทย์ทางทันตก
รรมในประเทศ
สว่ นใหญ่จะเป็ นผู ้ผลิตเครือ
่ งมือ
แพทย์ทวั่ ไป
ั ซอน
้ เชน
่ เก ้าอีห
ทีไ่ ม่ซบ
้ รือโต๊ะ
ทาฟั น ฟั นปลอม
Slide 15
เครือ
่ งสาอาง(2)
่
่ โดยทันต
เครืองส
ำอำงทีใช้
้ ได ้แก่
แพทย ์เท่ำนัน
ี ั น ทีม
ผลิตภัณฑ์ประเภทฟอกสฟ
่ ี
ไฮโดรเจน เพอร์
ออกไซด์ รวมทัง้ เพอร์ออกไซด์
ชนิดอืน
่ ๆ ยกเว ้น
Slide 16
เครือ
่ งสาอาง(3)
•ผลิตภัณฑ์กลุม
่ นีจ
้ ัดเป็ น
เครือ
่ งสาอางควบคุมพิเศษ
ผู ้ผลิต/ ผู ้นาเข ้า ต ้องมาขึน
้
ทะเบียนตารับ
ให ้เรียบร ้อยก่อนผลิต/ นาเข ้า
Slide 17
เครือ
่ งสาอาง(4)
นอกจากนัน
้ ผู ้ผลิตหรือผู ้นาเข ้า
จะต ้องรายงาน
รายละเอียดของการผลิตหรือ
นาเข ้าและการจาหน่าย
ต่อสานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาด ้วย
Slide 18
เครือ
่ งสาอาง(5)
ี ั น(นาเข ้า) ที่
•ผลิตภัณฑ์ฟอกสฟ
ขึน
้ ทะเบียนแล ้ว ได ้แก่
•BRITESMILE PROFESSIONAL
WHITENING SYSTEM PROCEDURE
GEL มีไฮโดรเจน เพอร์ออกไซด์ 15.00%
เลขทะเบียน 105/2549
•BRITESMILE TO GO WHITENING PEN
มีไฮโดรเจน เพอร์ออกไซด์ 5.25% เลข
Slide 19
เครือ
่ งสาอาง(6)
่ โดยคำแนะนำ
ผลิตภัณฑ ์ทีใช้
้
ของทันตแพทย ์เท่ำนัน
ี ั น ทีม
ผลิตภัณฑ์ประเภทฟอกสฟ
่ ี
สว่ นผสมของ
ไฮโดรเจน เพอร์ออกไซด์ รวมทัง้
เพอร์ออกไซด์
Slide 20
เครือ
่ งสาอาง(7)
่ ง
ผลิตภัณฑ์เพือ
่ สุขอนามัยในชอ
ปาก ทีผ
่ ู ้บริโภค
ื้ ใชเอง
้
เลือกซอ
และจัดเป็ น
เครือ
่ งสาอางควบคุมพิเศษ
ี ั น ขัดฟั น น้ ายาบ ้วน
ได ้แก่ ยาสฟ
ปาก ทีม
่ ส
ี ว่ นผสม
Slide 21
เครือ
่ งสาอาง(8)
การกากับดูแลเครือ
่ งสาอางไม่
เข ้มงวด เน ้นการ
ติดตามเฝ้ าระวังเมือ
่ ผลิตภัณฑ์
วางตลาดแล ้ว
Slide 22
การปรับปรุงกฎหมาย
•ปรับข ้อกาหนด กฎระเบียบให ้
เหมาะสมกับ
สภาพสงั คมในปั จจุบน
ั
•เน ้นความเป็ นสากล เพือ
่ ทีจ
่ ะ
สามารถแข่งขัน
Slide 23
ผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรม
•คุณภาพดี มีมาตรฐานระดับ
สากล
•ปลอดภัยต่อผู ้บริโภค
•มีความหลากหลาย เพือ
่ สง่ เสริม
งานทันตกรรม
•มีการกากับดูแลอย่างเหมาะสม
อย. ก ับผลิตภ ัณฑ์
ทางท ันตกรรม
สาน ักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา
Slide 2
ธุรกิจบริการสุขภาพของ
ประเทศ
ั ทัศน์
วิสย
• ประเทศไทยเป็ นศูนย์สข
ุ ภาพ
ี มุง่ เน ้นการบริการ
แห่งเอเชย
ทางการแพทย์ (การผ่าตัด หัวใจ ผ่าตัดเปลีย
่ นข ้อ
ั ยกรรมตกแต่ง ทันตกรรม
ศล
และเวชศาสตร์ฟื้นฟู)
Slide 3
แนวทางการพัฒนาธุรกิจ
บริการสุขภาพ
•ทันตกรรมทีม
่ ค
ี วามชานาญ
เฉพาะด ้าน
ื่ มโยงกับ
•บริการสุขภาพทีเ่ ชอ
ธุรกิจการท่องเทีย
่ ว
Slide 4
จจัยเพือ
่ การแข่งขันอย่าง
ยั่งยืน
•ยกระดับมาตรฐานและบริการ
•พัฒนาทรัพยากรบุคคล
•พัฒนาการตลาด
•ปรับปรุงกฎระเบียบและ
กฎหมาย
Slide 5
หน ้าทีข
่ องอย.
คุ ้มครองผู ้บริโภคให ้ได ้รับความ
ปลอดภัย
้ ตภัณฑ์เพือ
ในการใชผลิ
่ สุขภาพ
และ สนับสนุน
ผู ้ประกอบธุรกิจไทยให ้สามารถ
แข่งขันได ้
Slide 6
อย. กับผลิตภัณฑ์ทางทัน
ตกรรม
•ผลิตภัณฑ์ยา
•เครือ
่ งมือแพทย์
•เครือ
่ งสาอาง
Slide 7
ผลิตภัณฑ์ยา
•ผลิตภัณฑ์เพือ
่ การวินจ
ิ ฉั ย
บาบัด บรรเทา รักษา
หรือป้ องกัน หรือความเจ็บป่ วย
ของมนุษย์
•ผลิตภัณฑ์ทเี่ กิดผลแก่สข
ุ ภาพ
โครงสร ้าง หรือ
Slide 8
ผลิตภัณฑ์ยา(2)
•มีการควบคุมทัง้ ก่อนและหลัง
่ ลาด
ออกสูต
•ยาทุกตารับต ้องผ่านการขึน
้
ทะเบียน
•สถานทีผ
่ ลิต / นาเข ้า/ จาหน่าย
ต ้องได ้รับ
Slide 9
ผลิตภัณฑ์ยา(2)
้
มีการสง่ เสริมการใชยาอย่
าง
เหมาะสมโดย
้
ี า
สนับสนุนการใชยาตามบั
ญชย
หลักแห่งชาติ
มีคณะทางานคัดเลือกยาฯ สาขา
ทันตกรรม 16 ท่าน
Slide 10
เครือ
่ งมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรมที่
จัดเป็ นเครือ
่ งมือแพทย์
้
1. เครือ
่ งใช ้ วัตถุทใี่ ชในการ
ี
ประกอบวิชาชพ
่ อุปกรณ์ใน
ทางทันตกรรม เชน
การทาฟั น หัวกรอ
Slide 11
เครือ
่ งมือแพทย์(2)
้ ้
2. เครือ
่ งใช ้ วัตถุสาหรับใชให
เกิดผลแก่สข
ุ ภาพ
โครงสร ้าง หรือการกระทา
หน ้าทีใ่ ดๆ ของ
่ วัสดุอด
ร่างกายมนุษย์ เชน
ุ
หรือครอบฟั น
Slide 12
เครือ
่ งมือแพทย์(3)
การควบคุม
•ระดับใบอนุญาต ผู ้ผลิต/ นาเข ้า
ต ้องมายืน
่
ขอใบอนุญาตจากอย.
•ถุงมือทางการแพทย์
Slide 13
เครือ
่ งมือแพทย์(4)
การควบคุม
2. ระดับเครือ
่ งมือแพทย์ทวั่ ไป
เฉพาะผู ้นาเข ้าต ้อง
ื รับรองการขายจาก
ยืน
่ หนังสอ
ประเทศผู ้ผลิตให ้อย.
ตรวจสอบ ได ้แก่ เครือ
่ งมือ
Slide 14
เครือ
่ งมือแพทย์(5)
ผู ้ผลิตเครือ
่ งมือแพทย์ทางทันตก
รรมในประเทศ
สว่ นใหญ่จะเป็ นผู ้ผลิตเครือ
่ งมือ
แพทย์ทวั่ ไป
ั ซอน
้ เชน
่ เก ้าอีห
ทีไ่ ม่ซบ
้ รือโต๊ะ
ทาฟั น ฟั นปลอม
Slide 15
เครือ
่ งสาอาง(2)
่
่ โดยทันต
เครืองส
ำอำงทีใช้
้ ได ้แก่
แพทย ์เท่ำนัน
ี ั น ทีม
ผลิตภัณฑ์ประเภทฟอกสฟ
่ ี
ไฮโดรเจน เพอร์
ออกไซด์ รวมทัง้ เพอร์ออกไซด์
ชนิดอืน
่ ๆ ยกเว ้น
Slide 16
เครือ
่ งสาอาง(3)
•ผลิตภัณฑ์กลุม
่ นีจ
้ ัดเป็ น
เครือ
่ งสาอางควบคุมพิเศษ
ผู ้ผลิต/ ผู ้นาเข ้า ต ้องมาขึน
้
ทะเบียนตารับ
ให ้เรียบร ้อยก่อนผลิต/ นาเข ้า
Slide 17
เครือ
่ งสาอาง(4)
นอกจากนัน
้ ผู ้ผลิตหรือผู ้นาเข ้า
จะต ้องรายงาน
รายละเอียดของการผลิตหรือ
นาเข ้าและการจาหน่าย
ต่อสานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาด ้วย
Slide 18
เครือ
่ งสาอาง(5)
ี ั น(นาเข ้า) ที่
•ผลิตภัณฑ์ฟอกสฟ
ขึน
้ ทะเบียนแล ้ว ได ้แก่
•BRITESMILE PROFESSIONAL
WHITENING SYSTEM PROCEDURE
GEL มีไฮโดรเจน เพอร์ออกไซด์ 15.00%
เลขทะเบียน 105/2549
•BRITESMILE TO GO WHITENING PEN
มีไฮโดรเจน เพอร์ออกไซด์ 5.25% เลข
Slide 19
เครือ
่ งสาอาง(6)
่ โดยคำแนะนำ
ผลิตภัณฑ ์ทีใช้
้
ของทันตแพทย ์เท่ำนัน
ี ั น ทีม
ผลิตภัณฑ์ประเภทฟอกสฟ
่ ี
สว่ นผสมของ
ไฮโดรเจน เพอร์ออกไซด์ รวมทัง้
เพอร์ออกไซด์
Slide 20
เครือ
่ งสาอาง(7)
่ ง
ผลิตภัณฑ์เพือ
่ สุขอนามัยในชอ
ปาก ทีผ
่ ู ้บริโภค
ื้ ใชเอง
้
เลือกซอ
และจัดเป็ น
เครือ
่ งสาอางควบคุมพิเศษ
ี ั น ขัดฟั น น้ ายาบ ้วน
ได ้แก่ ยาสฟ
ปาก ทีม
่ ส
ี ว่ นผสม
Slide 21
เครือ
่ งสาอาง(8)
การกากับดูแลเครือ
่ งสาอางไม่
เข ้มงวด เน ้นการ
ติดตามเฝ้ าระวังเมือ
่ ผลิตภัณฑ์
วางตลาดแล ้ว
Slide 22
การปรับปรุงกฎหมาย
•ปรับข ้อกาหนด กฎระเบียบให ้
เหมาะสมกับ
สภาพสงั คมในปั จจุบน
ั
•เน ้นความเป็ นสากล เพือ
่ ทีจ
่ ะ
สามารถแข่งขัน
Slide 23
ผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรม
•คุณภาพดี มีมาตรฐานระดับ
สากล
•ปลอดภัยต่อผู ้บริโภค
•มีความหลากหลาย เพือ
่ สง่ เสริม
งานทันตกรรม
•มีการกากับดูแลอย่างเหมาะสม