Transcript طرق العمل القياسية

1
‫توكيد الجودة ومبادئ التصنيع الصيدالني الجيد‬
‫محاضرة ‪2‬‬
‫إعداد وتقديم ‪ :‬د ‪ /‬أحمد محمد رأفت‬
‫‪2‬‬
‫العالقة بين األنظمة المختلفة المؤثرة في صناعة الدواء‬
‫‪3‬‬
QA
c.GMP
QC
GLP
4
‫تكلفة الجودة‬
‫تكاليف الجودة‬
‫للجودة المستهدفة‬
‫التكاليف‬
‫تكلفة التحليل والوقاية‬
‫تكاليف‬
‫الخسائر‬
‫التكلفة اإلجمالية‬
‫‪5‬‬
‫مبادئ الممارسات التصنيعية الجيدة ‪GMP‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫األفراد‬
‫المنتج‬
‫المنشآت‬
‫العمليات واألجهزة والمعدات‬
‫اإلجراءات‬
‫)‪People (Personnel‬‬
‫‪Products‬‬
‫‪Premises‬‬
‫‪Processes & Equipment‬‬
‫‪Procedures‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪6‬‬
‫مكونات الممارسات التصنيعية الجيدة ‪GMP‬‬
‫‪‬‬
‫المؤسسة واألفراد‪:‬‬
‫–‬
‫‪‬‬
‫المباني والمنشآت‪:‬‬
‫–‬
‫‪‬‬
‫المستوى التعليمي – الخبرة – الفصل بين إدارتي اإلنتاج و رقابة الجودة‬
‫المكان – المساحة – خط سير المواد – خط سير األفراد – اإلضاءة –‬
‫التهوية (المرافق)‬
‫المعدات واآلالت‪:‬‬
‫–‬
‫التصميم – الحجم – طرق التنظيف – المعايرة ‪ -‬الصيانة‬
‫‪7‬‬
‫األفراد‬
‫‪8‬‬
‫األفراد‬
‫‪ ‬المنظمة تقوم باستثمار روؤس أموالها في شراء المباني والمعدات واآلالت‬
‫ولكن يبقى االستثمار الرئيسي هي القوة البشرية المؤهلة ”األفراد“‬
‫‪ ‬البد أن تقوم المنظومة بتحليل نقاط الضعف والقوة لدي قوتها البشرية‬
‫المؤهلة‪.‬‬
‫‪ ‬البد من اعتماد سياسة تدريبية للنهوض بنقاط الضعف والمحافظة على نقاط‬
‫القوة‪.‬‬
‫‪9‬‬
‫األفراد‬
‫‪‬‬
‫البد من الحفاظ على القوة البشرية المؤهلة ”المدربة على قواعد‬
‫التصنيع الجيد“ للتأكد من‪:‬‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫سالمة صحة األفراد‬
‫حماية المستحضرات من التلوث‬
‫الحفاظ على جودة المستحضرات‬
‫‪10‬‬
‫العوامل المؤثرة في الممارسات التصنيعية الجيدة‬
‫‪Personnel‬‬
‫‪Equipment‬‬
‫‪Peremises‬‬
‫‪Material‬‬
‫‪11‬‬
‫األفراد‬
‫‪ ‬انشاء والمحافظة على نظام تأكيد للجودة‪ QA‬مستوفي للمتطلبات‬
‫القياسية للتصنيع الصيدالني يعتمد على األفراد‬
‫← البد من توفر عدد كاف من األفراد المؤهلين‬
‫‪Qualified Personnel‬‬
‫للقيام بجميع المهام الموكلة إليهم في منظومة التصنيع الدوائي‬
‫‪12‬‬
‫‪Qualified Personnel‬‬
‫األفراد المؤهلين‬
‫‪‬‬
‫أفراد لديهم‪:‬‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫‪‬‬
‫التعليم‬
‫البيئة‬
‫توجهات وصفات‬
‫خبرة‬
‫تدريب‬
‫بالقدر الكاف للقيام بالمهام الموكلة إليهم‪.‬‬
‫‪13‬‬
‫األفراد‬
‫‪ ‬المهام الموكلة لكل فرد في المنظومة البد أال تكون واسعة أو شاملة‬
‫حتى ال تعرض الجودة للخطر‪.‬‬
‫‪‬‬
‫البد أن يكون لكل فرد مهام محددة مسجلة ومعتمدة‪ ،‬في التوصيف الوظيفي‬
‫الخاصة به‪.‬‬
‫‪‬‬
‫حتى ينجز الفرد المسئوليات الموكلة إليه البد أن يكون للفرد الصالحيات‬
‫التوافقة مع تلك المسئوليات‪.‬‬
‫‪14‬‬
‫األفراد‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫البد أال يكون هناك تعارض أو تداخل أو تضارب في مسئوليات‬
‫األفراد تجاه تطبيقات الممارسات التصنيعية الجيدة ‪.GMP‬‬
‫يراعى كلما أمكن تفادى الثغرات – وتوضيح كافة المسئوليات‬
‫وعدم التغيير دون الرجوع إلى القيادة المسئولة عن التخطيط‬
‫حتى يصل العاملون المختصين إلى تطبيق جيد للممارسة‬
‫الصناعية‪.‬‬
‫يراعى االهتمام بالتدريب ومنه التدريب الصحى ومبادئه وأن‬
‫يكون ذلك بصفة دورية لضمان التأثير تعميق االرتباط‪.‬‬
‫‪15‬‬
‫األفراد‬
‫‪‬‬
‫يتساوى جميع العاملين فى إتباع خطوات التنفيذ المحددة لهم‪.‬‬
‫‪‬‬
‫يجب منع األشخاص الغير مصرح لهم بدخول مناطق معينة مثل‬
‫اإلنتاج – المخازن – رقابة الجودة ويجب التأكد من عدم وجود‬
‫تجاوزات فى ذلك الشأن‪.‬‬
‫‪16‬‬
PERSONNEL
HYGIENE
‫صحة األفراد‬
17
‫التعليمات الصحية الرئيسية‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫النظافة الشخصية هي العامل الرئيسي للعادات‬
‫الصحية‪.‬‬
‫‪ %95‬من التلوث البكتيري للمنتجات يكون‬
‫سببه البكتريا التي يحملها العاملين في التصنيع‬
‫‪18‬‬
‫التعليمات الصحية الرئيسية‬
‫‪‬‬
‫جميع العاملين بشكل مباشر مع المستحضرات البد أن يتبعوا‬
‫تعليمات الـ‪ GMP‬الخاصة بالعادات الصحية والتي من شأنها‬
‫حماية المستحضر من التلوث‪.‬‬
‫‪19‬‬
‫التعليمات الصحية الرئيسية‬
‫‪‬‬
‫طرق المحافظة على النظافة تشمل مايلي‪:‬‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫ارتداء الزي المناسب والمخصص للمنطقة التي يعمل بها العامل‬
‫الحرص أن يكون الزي الخاص به نظيف وسليم‪.‬‬
‫الحفاظ على النظافة الشخصية‪.‬‬
‫االتباع الدقيق بتعليمات غسيل وتطهير األيادي قبل الدخول إلى المنطقة‬
‫اإلنتاجية‬
‫ارتداء القفازات المخصصة للتصنيع مع مراعاة نظافته وسالمته‪.‬‬
‫اتباع تعليمات الزي طبقا للتقسيمات الصحية‪.‬‬
‫‪20‬‬
‫التعليمات الصحية الرئيسية‬
‫على جميع العاملين المصرح لهم‬
‫بدخول المناطق اإلنتاجية‪ ،‬أن‬
‫يتبعوا العادات الصحية‬
‫المنصوص عليها في قواعد‬
‫التصنيع الجيد ‪ GMP‬والتي‬
‫تشتمل على‪:‬‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫الزي اإلنتاجي المناسب‬
‫غطاء الرأس‬
‫غطاء القدم‬
‫غطاء اللحية والشارب (إن وجدت)‬
‫‪21‬‬
‫التعليمات الصحية الرئيسية‬
‫‪‬‬
‫للوقاية من التلوث المتصالب أو الخلط أو التلوث يجب على جميع‬
‫العاملين االلتزام بالمناطق المسموح لهم بالتواجد فيها فقط وعدم‬
‫االنتقال إلى المناطق األخرى إال وفقا لتعليمات مسبقة مع االلتزام‬
‫بجميع تعليمات المنطقة األخرى من زي و اشتراطات صحية‬
‫‪22‬‬
‫مسئولية األفراد بعد التدريب‬
‫‪‬‬
‫بعد انتهاء التدريب تصبح مسئولية جميع‬
‫العاملين االلتزام بالتالي‪:‬‬
‫–‬
‫–‬
‫‪‬‬
‫ارتداء الزي النظيف المناسب طبقا لطبيعة‬
‫عمله والتقسيم الصحي التابع له‪.‬‬
‫ارتداء أغطية الرأس والقدمين واأليدي‬
‫وذلك لوقاية المستحضر من التلوث‬
‫‪23‬‬
‫الزي المناسب‬
‫‪‬‬
‫الزي المتبع في المناطق اإلنتاجية تشمل مايلي‬
‫(وفقا للتقسيمات الصحية المختلفة)‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪.6‬‬
‫‪.7‬‬
‫غطاء الرأس‬
‫غطاء الشارب و اللحية (إن وجدت)‬
‫أوفارول العمل ”بدلة التصنيع“(تختلف وفقا‬
‫للتقسيم الصحي ونوعية المنطقة)‪ ،‬يراعى عدم‬
‫وجود جيوب خارجية للوقاية من عدم سقوط أي‬
‫متعلقات من الجيب إلى المستحضر‪.‬‬
‫القفازات التي تستخدم مرة واحدة‬
‫(‪)Disposable gloves‬‬
‫غطاء الرأس‬
‫الماسكات المختلفة (عند التعرض للبخار أو‬
‫الغبار او لحماية المستحضر من تنفس العاملين )‬
‫نظارات األمان‬
‫‪24‬‬
‫الزي المناسب‬
Dust mask
smoke mask
gloves
25
goggles
moustache &
beard cover
‫مسئولية الفرد‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫البد من استبعاد أي فرد تظهر عليه‬
‫أعراض المرض او يحمل اي بثور متقيحة‬
‫من الدخول إلى المناطق اإلنتاجية حتى ال‬
‫يعرض جودة المستحضر للخطر‪ ،‬حيث انه‬
‫يكون ناقل خصب للميكروبات‪.‬‬
‫تستمر فترة االستبعاد لحين الشفاء التام‬
‫والذي يحدده الطبيب المختص حتى ال‬
‫نخاطر بجودة المستحضر‬
‫‪26‬‬
‫مسئولية الفرد‬
‫‪‬‬
‫يجب على المشرف المسئول التأكد من شفاء‬
‫الفرد تمام مما أصابه حتى يسمح له بالعودة‬
‫إلى موقعه‬
‫‪27‬‬
‫العادات الصحية الجيدة‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫البد من تدريب ومتابعة وتحفيز‬
‫العاملين على اتباع العادات الصحية‬
‫الجيدة‪.‬‬
‫البد من التأكد بأن جميع العاملين‬
‫أصحاء للقيام باألعمال الموكلة‬
‫إليهم‪.‬‬
‫‪X‬‬
‫‪28‬‬
‫العادات الصحية الجيدة‬
‫‪‬‬
‫البد من القيام بالفحص الدوري‬
‫لجميع العاملين للتأكد من‪:‬‬
‫–‬
‫–‬
‫سالمة صحتهم وخلوهم من أي‬
‫أمراض كامنة قد تؤثر على جودة‬
‫المستحضر‬
‫عدم تأثر العاملين بالمستحضرات التي‬
‫يتعاملون معها‬
‫‪29‬‬
‫أسباب تلوث المستحضرات‬
‫‪‬‬
‫االتصال المباشر بين يد العامل والمستحضر‬
‫‪‬‬
‫عدم غلق حاويات المواد أو تنكات التحضير او حاويات التشغيلة فور‬
‫االستخدام بإحكام‪.‬‬
‫‪‬‬
‫القيام بأعمال ال يجوز القيام بها في المناطق اإلنتاجية (األكل والشرب أو‬
‫الحركة الكثيرة بدون داعي لذلك)‬
‫‪‬‬
‫عدم ارتداء الزي المخصص بالمنطقة أو عدم اإللتزام بتعليمات الزي‪.‬‬
‫‪‬‬
‫ارتداء زي غير نظيف أو به أي قطع‪.‬‬
‫‪30‬‬
‫الممارسات الصحية الجيدة‬
‫‪‬‬
‫على جميع األفراد اإللتزام بالعادات الصحية‬
‫الجيدة‪:‬‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫االستحمام يوميا‬
‫غسيل األسنان‬
‫غسيل األيدي قبل دخول المناطق اإلنتاجية‬
‫وخاصة‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫عند الخروج من دورات المياه‬
‫بعد األكل‬
‫بعد التدخين‬
‫‪31‬‬
‫الطريقة القياسية لغسيل األيدي‬
‫‪ .4‬أشطف اليد بالماء الجاري‬
‫‪ .1‬أغمر يدك بالماء‬
‫الجاري‬
‫‪ .5‬جفف اليدين مستخدما‬
‫المناشف الورقية أو‬
‫مجفف الهواء الساخن‪.‬‬
‫‪ .2‬استخدم الصابون حول‬
‫اليد وبين األصابع‬
‫‪ .6‬التلمس أي شئ قبل‬
‫دخول المنطقة اإلنتاجية‪،‬‬
‫في حالة تعذر ذلك كرر‬
‫الخطوات من ‪5 – 1‬‬
‫‪ .3‬استخدم الفرشاة‬
‫الخاصة بتنظيف‬
‫األظافر‬
‫‪32‬‬
‫الزي‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫على األفراد ارتدء الزي النظيف المناسب للمهمة التي‬
‫يقوم بها‬
‫يراعى عند تصميم الزي بأن‪:‬‬
‫–‬
‫–‬
‫يكون من خامات غير وبرية‬
‫عدم وجود جيوب بالجزء العلوي من البدلة‬
‫‪‬‬
‫يجب على العامل ترك متعلقاته الشخصية في الدوالب‬
‫الخاص به خارج المنطقة اإلنتاجية (في غرفة تغيير‬
‫المالبس)‬
‫‪‬‬
‫بعض المتعلقات الشخصية والتي يحتاجها العامل في‬
‫عمله كالقلم يتم االحتفاظ به في جيب أسفل الوسط‬
‫‪33‬‬
‫الطريقة المثلى الرتداء غطاء الرأس‬
‫‪Right‬‬
‫‪Male‬‬
‫‪Female‬‬
‫‪Wrong‬‬
‫‪34‬‬
‫ممنوعات محظور تواجدها بمناطق اإلنتاج‬
‫‪ ‬الخواتم والحلي (ماعدا دبلة‬
‫الزواج في أضيق الحدود)‬
‫‪ ‬تصفيف الشعر بمناطق اإلنتاج‬
‫‪ ‬استخدام مستحضرات التجميل‬
‫بجميع أنواعها‬
‫‪ ‬استخدام العطور بأنواعها‪.‬‬
‫‪ ‬استخدام المكمالت الصناعية‬
‫(كالرموش واألظافر الصناعية)‬
‫‪35‬‬
‫ممنوعات محظورة بمناطق اإلنتاج‬
‫‪‬‬
‫‪No Eating,‬‬
‫‪No Drinking‬‬
‫‪No Smoking‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫ممنوع األكل‬
‫ممنوع الشرب‬
‫ممنوع مضغ اللبان‬
‫ممنوع التدخين‬
‫ممنوع حفظ األطعمة‬
‫‪36‬‬
‫وضح ما هو الصواب والخطأ في الصورة‬
‫‪37‬‬
‫وضح ما هو الصواب والخطأ في الصورة؟‬
‫‪38‬‬
‫ما الخطأ في تلك الصورة؟‬
‫‪39‬‬
‫ما الخطاء في تلك الصورة؟‬
‫‪40‬‬
‫الوثائق‬
‫•الهيكل الوظيفي‬
‫•التوصيف الوظيفي‬
‫•السجالت واإلجراءات‬
‫مفتش‬
‫‪41‬‬
‫التوثيق‬
‫‪‬‬
‫ماذا تم فعله؟‬
‫–‬
‫عندما نبدأ بالقيام بمهمة البد من وجود وثيقة‬
‫نتبعها حتى ننجز المهمة بنجاح‬
‫‪42‬‬
‫الوثائق‬
‫ولو كانت الوثيقة غير صحيحة‬
‫‪43‬‬
‫لماذا التوثيق؟‬
‫‪‬‬
‫دليل على أداء العمل‬
‫‪‬‬
‫التأكد من الجودة‬
‫‪‬‬
‫مرجعية القتفاء أثر التشغيلة‬
‫‪‬‬
‫التحكم في شكاوي العمالء وارتجاع المستحضر من السوق‬
‫‪44‬‬
‫الوثائق‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫جزء رئيسي من توكيد الجودة‬
‫تمنع من وقوع األخطاء التي قد تحدث من اإلتصال الشفهي‪.‬‬
‫تساعد على تتبع تاريخ التشغيلة‬
‫‪45‬‬
‫الوثائق البد أن تكون‪:‬‬
‫‪ ‬البد أن تكون مقروءة وخالية من األخطاء‬
‫‪ ‬مطابقة لمتطلبات السوق وقوانين التصنيع‬
‫‪ ‬أال تكون مبهمة وطبقا لتصميم معتمد‬
‫‪ ‬أي تصحيح البد أن يكون واضح ومقروء واليسمح‬
‫بالفهم الخاطئ‬
‫‪46‬‬
‫الوثائق البد أن تكون‪:‬‬
‫‪ ‬مصممة ومعدة ومراجعة وموزعة بعناية‬
‫‪ ‬البد أن تكون معتمدة وموقعة ومؤرخة‬
‫‪ ‬أال تكون مبهمة وطبقا لتصميم معتمد‬
‫‪47‬‬
‫الوثائق البد أن تكون‪:‬‬
‫‪ ‬أي تصحيح البد أن يكون واضح ومقروء واليسمح‬
‫بالفهم الخاطئ‬
‫‪ ‬معدة ومعتمدة من أفراد مصرح لهم وعندهم القدرة‬
‫والمسئولية على إعداد الوثائق‬
‫‪ ‬البد أن تراجع بانتظام ومحدثة طبقا للوضع الحالي‬
‫‪ ‬البد من وجود نظام يمنع من استخدام الوثائق القديمة‬
‫‪48‬‬
‫الوثائق البد أن‪:‬‬
‫‪‬‬
‫البد أال تكون مكتوبة بخط اليد‬
‫‪‬‬
‫أي تعديل البد أن يكون معتمد وموقع موضح األسباب‬
‫‪‬‬
‫البد أن تكون مستكملة عند استخدامها‪.‬‬
‫‪‬‬
‫البد أن تحفظ لمدة عام على األقل بعد انتهاء صالحية التشغيلة‪.‬‬
‫‪49‬‬
‫التوثيق ”البنية التحتية“‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫المواصفات‬
‫اإلجراءات‬
‫السجالت‬
‫البروتوكوالت‬
‫التقارير‬
‫• الوثائق بمكن أن تقسم إلى ‪:‬‬
‫•وثائق‪ :‬إجراءات وطرق‬
‫•سجالت‪ :‬سجالت وتقارير و‪Log Book‬‬
‫‪50‬‬
‫الوثائق‬
‫سياسة المنظومة‬
‫القوانين المنظمة والمراجع المستخدمة‬
‫طرق العمل القياسية ‪SOP‬‬
‫تعليمات وأوامر الشغل‬
‫السجالت وأوراق التشغيل‬
‫‪51‬‬
‫الوثائق‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫لماذا الوثائق مهمة؟‬
‫وسيلة لإلتصال‬
‫توفر‬
‫مطلوبة أثناء التفتيشات‬
‫”إذا لم تسجل ← إذا لم تعمل“‬
‫‪52‬‬
‫الوثائق (المواصفات)‬
‫‪‬‬
‫المواصفات‪:‬‬
‫–‬
‫هي وصف تفصيلي للمتطلبات وحدود القبول للمستحضرات أوالخامات‬
‫المستخدمة‪.‬‬
‫–‬
‫تخدم قواعد لتقييم الجودة‬
‫‪53‬‬
‫وثائق ملف المستحضر‬
‫‪‬‬
‫)‪Manufacturing Formula (MF‬‬
‫–‬
‫‪‬‬
‫)‪Procedures (Processing / Packaging Instruction‬‬
‫”‪“PI‬‬
‫–‬
‫‪‬‬
‫بها توصيف للمواد األولية و الخطوط الرئيسية لعمليات التصنيع والتغليف‬
‫توجيهات بكيفية القيام بالعمليات التصنيعية ”كالتنظيف‪ ،‬وضبط الظروف البيئية‪ ،‬وأخذ‬
‫العينات‪ ،‬واالختبارات والمعدات واآلالت المستخدمة‪.‬‬
‫)‪Records (Batch Processing / Packaging Record‬‬
‫”‪“BPR‬‬
‫–‬
‫تعتبر تأريخا لكل تشغيلة على حدة أي تشتمل على كل الظروف المحيطة بإنتاج التشغيلة‬
‫بداية من الوزن حتى تصل إلى المنتج النهائي‬
‫‪54‬‬
‫)‪The Processing Instructions (PrI‬‬
‫تشتمل على‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫مكان التصنيع و المعدات الرئيسية‪.‬‬
‫‪.2‬‬
‫وصف أي تجهيزات الخاصة للمعدات (بنشات الكبس)‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫تفصيل عمليات التحضير خطوة بخطوة‪.‬‬
‫‪.4‬‬
‫تفصيل عمليات المتابعات المرحلية‪.‬‬
‫‪55‬‬
‫)‪The Processing Instructions (PrI‬‬
‫تشتمل على‪:‬‬
‫‪.5‬‬
‫مواصفات وحدود القبول لعمليات المتابعة المرحلية‪.‬‬
‫‪.6‬‬
‫أي تعليمات خاصة بتخزين المنتجات الوسطية فترة‬
‫الحجر أو عند االنتقال من مرحلة إلى أخرى‪.‬‬
‫‪.7‬‬
‫أي احتياطات إضافية يجب مراعاتها أو مراقبتها‪.‬‬
‫‪56‬‬
‫)‪The Batch Processing Record (BPrR‬‬
‫تشتمل على‬
‫‪.1‬‬
‫اسم المستحضر‬
‫‪.2‬‬
‫مواعيد وتواريخ بدء ونهاية مراحل التصنيع‪.‬‬
‫‪.3‬‬
‫اسماء القائمين بعملية التصنيع وتوقيعاتهم (إن أمكن)‬
‫‪.4‬‬
‫توقيع القائم بالعملية واعتماد المشرف على العملية‬
‫‪57‬‬
‫)‪The Batch Processing Record (BPrR‬‬
‫تشتمل على‬
‫‪.5‬‬
‫اعتماد مشرف اإلنتاج بعد انتهاء عملية التحضير‪.‬‬
‫‪.6‬‬
‫رقم التشغيلة وحجمها‬
‫‪.7‬‬
‫الخامات الداخلة في التصنيع وكمياتها‬
‫‪.8‬‬
‫خطوات التصنيع المتبعة بالترتيب والمعدات المستخدمة‬
‫‪58‬‬
‫)‪The Batch Processing Record (BPrR‬‬
‫تشتمل على‬
‫‪.9‬‬
‫سجالت المتابعات المرحلية ‪IPC Sheets‬‬
‫‪ .10‬نتائج اختبارات الـ‪ IPC‬وتوقيع القائم على االختبارات‪.‬‬
‫‪ .11‬حساب انتاجية كل خطوة وتحديد نسبة الفاقد‬
‫‪Reconciliation‬‬
‫‪59‬‬
‫)‪The Batch Processing Record (BPrR‬‬
‫تشتمل على‬
‫‪ .12‬اعتماد مشرف اإلنتاج و مدير اإلنتاج‬
‫‪ .13‬مكان إلضافة أي تعليقات أو ظروف خاصة مرت بها‬
‫التشغيلة أو أي حيود عن بيان التركيب أو تعليمات‬
‫التصنيع‪.‬‬
‫‪60‬‬
‫التوثيق‬
‫البطاقات‬
‫‪ ‬ما الذي يحتاج بطاقات تعريف؟‬
‫‪ ‬ما محتوى بطاقة التعريف؟‬
‫‪ ‬من المسئول عن لصق بطاقات التعريف؟‬
‫‪61‬‬
‫بطاقات تعريف الخامات‬
Name of Material
Internal Code
Batch No.
Status
Name of Material
QUARANTINE
Expiry Date
Date Received
Date
Signature
Name of Material
Internal Code
Internal Code
Batch No.
Status
Batch No /
Receiving No.
Status
Quarantine / Release /
( Use Color)
Rejected / Hold
Expiry Date
Retest Date
Receiving Date
Signature
RELEASED
Expiry Date
Retest Date
Date
Signature
Name of Material
Internal Code
Batch No.
Status
REJECTED
Expiry Date
Date
Signature
Name of Material
Internal Code
Batch No.
Status
62
HOLD
Expiry Date
Retest Date
Date
Signature
‫ألوان البطاقات ومدلوالتها‬
‫‪ ‬اللون األصفر ← تحت التحليل (تحت الحجر)‬
‫‪ ‬اللون األخضر ← مطابق ومسمح بالتداول أو‬
‫المرور للخطوة التالية‬
‫‪ ‬اللون األحمر ← غير مطابق ويعدم‪.‬‬
‫‪63‬‬
‫بطاقات أخذ العينة‬
‫‪ ‬البد من تعريف العبوات التي تم سحب العينات منها‪.‬‬
‫‪ ‬البد من وجود إجراء ينظم عمليةى سحب الخامات‬
‫وتعريف العبوات التي تم سحب العينات منها ومجموع‬
‫عدد العبوات‪.‬‬
‫‪ ‬يتم لصق بطاقات التعريف بحالة المادة داخل العبوة‬
‫‪1 of 12‬‬
‫‪Sample has‬‬
‫‪been taken‬‬
‫‪by QC‬‬
‫‪Name of Material Alcohol‬‬
‫‪Nina‬‬
‫‪AL 001‬‬
‫‪Internal Code‬‬
‫‪11/OF/2005‬‬
‫‪Batch No /‬‬
‫‪Receiving No.‬‬
‫‪QUARANTINE‬‬
‫‪Retest Date‬‬
‫‪Tia‬‬
‫‪14- 06-2005 Signature‬‬
‫‪Status‬‬
‫‪Expiry Date‬‬
‫‪Receiving Date‬‬
‫‪64‬‬
‫‪Standard Operating Procedures‬‬
‫)‪(SOPs‬‬
‫طرق العمل القياسية‬
‫‪ ‬هي مجموعة من التعليمات والتي توثق عمل روتيني‬
‫”متكرر“‬
‫‪ ‬طرق العمل القياسية تقوم بوصف كال من العمليات‬
‫التقنية واإلدارية للمنظمة والتي يجب التحكم فيها أثناء‬
‫العمل ومن خالل الـ‪QA‬‬
‫‪65‬‬
‫الغرض‬
‫‪ ‬طرق العمل القياسية تصف بالتفصيل العمليات التي تتم‬
‫بشكل متكرر والتي تتم وتتابع من خالل المنظمة‬
‫‪ ‬تقوم بتوثيق كيفية أداء المهمة‪ ،‬وبالتالي تيسير الوصول‬
‫إلى أداء ثابت تقنيا ووفنيا مما يضمن ثبات جودة‬
‫المستحضر طوال الوقت‪.‬‬
‫‪66‬‬
‫الغرض‬
‫‪ ‬طرق العمل القياسية تكون خاصة بكل منظمة على‬
‫حدى‪.‬‬
‫‪ ‬طرق العمل القياسية تؤمن القيام بعمليات توكيد الجودة‬
‫ورقابة الجودة‬
‫‪ ‬طرق العمل القياسية تضمن الوفاء بالقوانين والدساتير‬
‫الحكومية‬
‫‪67‬‬
‫الغرض‬
‫‪‬‬
‫طرق العمل القياسية تكون قليلة الفائدة في حالة كتابتها بشكل‬
‫غير صحيح‪.‬‬
‫‪‬‬
‫أفضل طرق العمل القياسية تفشل في حالة عدم تطبيقها‪.‬‬
‫–‬
‫البد من مراجعة اإلجراءات وطرق العمل القياسية بشكل منتظم من‬
‫خالل اإلدارة ومن األفضل أيضا أن تتم من خالل المشرف الذي‬
‫يشرف على العملية الخاصة باإلجراء‬
‫‪68‬‬
‫البد أن تكون طرق العمل القياسية موجودة في مكان تنفيذها متاحة‬
‫لجميع العاملين بالمكان‬
‫وإال‬
‫فقدت الوثيقة الغرض من إنشائها‬
‫‪69‬‬
70
‫فوائد طرق العمل القياسية‬
‫‪‬‬
‫إنشاء واستخدام طرق العمل القياسية تقلل من االنحرافات‪.‬‬
‫‪‬‬
‫إنشاء واستخدام طرق العمل القياسية يرتقي بالجودة من خالل‬
‫التنفيذ الثابت والصحيح للعمليات أو اإلجراءات‪.‬‬
‫‪‬‬
‫انشاء واستخدام طرق العمل القياسية يحافظ على ثبات نتائج‬
‫العمليات حتى مع تغير األفراد‪.‬‬
‫‪71‬‬
‫فوائد طرق العمل القياسية‬
‫‪‬‬
‫طرق العمل القياسية داللة على التوافق مع القوانين والدساتير‬
‫المنظمة للصناعات الدوائية‪.‬‬
‫‪‬‬
‫يمكن استخدامه كجزء من تدريب األفراد لما تقدمه من تعليمات‬
‫مفصلة للعمليات واإلجراءات‪.‬‬
‫‪‬‬
‫تقلل من احتمالية حدوث سوء فهم للتعليمات‬
‫‪‬‬
‫يمكن أن تستخدم كوسيلة من وسائل السالمة والصحة المهنية‪.‬‬
‫‪72‬‬
‫فوائد طرق العمل القياسية‬
‫‪‬‬
‫عند مراجعة طرق العمل القياسية مقارنة ما تم تنفيذه في الفترة السابقة‬
‫يمكنإعادة هيكلة العمليات حيث أن تلك الوثائق هي المرجعية الوحيدة لما كان‬
‫يتم في السابق‪.‬‬
‫‪‬‬
‫يمكن استخدام الطرق القياسية كوثائق مرشدة للمفتشين عند التفتيش على‬
‫العمليات اإلنتاجية‬
‫‪73‬‬
‫فوائد طرق العمل القياسية‬
‫‪‬‬
‫الطرق القياسية الفعالة تقلل من المجهود المبذول في العمل‬
‫‪‬‬
‫الطرق القياسية تزيد من تشابه نتاج العمليات التي تحكمها الوثيقة‬
‫الواحدة‪.‬‬
‫‪‬‬
‫الطرق القياسية الفعالة ترتقي بمصداقية العملية التي تحويها‬
‫الوثيقة‬
‫‪74‬‬
‫فوائد طرق العمل القياسية‬
‫‪‬‬
‫ال غنى عن طرق العمل القياسية حتى في حالة وجود طرق‬
‫قياسية منشورة ومعترف بها في الدساتير‪:‬‬
‫”البد من وجود مواصفة لتحليل مستحضر أو خامة دستورية ما‬
‫بالرغم من وجود طريقة التحليل منشورة في دستور األدوية‬
‫حيث ان المواصفة تحوي طريقة التحليل بطريقة أكثر تفصيال‬
‫عن دساتير األدوية‬
‫البد أن تحوي المواصفة توضيحا ألي اختالف عن الطريقة‬
‫المنشورة في دساتير األدوية“‬
‫‪75‬‬
‫النماذج المستخدمة وقوائم المراجعة‬
‫‪ ‬أي نموذج أو قوائم المراجعة مستخدم كجزء من العملية البد‬
‫أن يتم رصدها داخل في طريقة العمل القياسية‪.‬‬
‫قوائم المراجعة ليست طريقة عمل قياسية‬
‫ولكن جزء من طريقة عمل قياسية‬
‫‪ ‬في بعض الحاالت تكون قوائم المراجعة مجهزة خصيصا‬
‫لعملية معينة‬
‫‪76‬‬
‫الماذج المستخدمة وقوائم المراجعة‬
‫‪‬‬
‫البد أن تشتمل طريقة العمل القياسية‪ ،‬بشكل موجز‪ ،‬على طريقة‬
‫تجهيز قوائم المراجعة‪.‬‬
‫‪‬‬
‫نسخ من قوائم المراجعة يجب أن تحفظ في ملف العمليات المشار‬
‫إليها في تلك القوائم‪.‬‬
‫‪77‬‬
‫التصميم العام لطرق العمل القياسية‬
‫‪‬‬
‫درجة التفصيل الموضحة في طريقة العمل القياسية تختلف بناءا‬
‫على‪:‬‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫–‬
‫‪‬‬
‫أهمية العملية‬
‫معدل استخدام التعليمة‬
‫عدد األفراد ومرتبة األفراد المتعاملين بالوثيقة‬
‫عندما يكون التدريب غير متبع بانتظام‪.‬‬
‫لغة طريقة العمل القياسية‪:‬‬
‫–‬
‫–‬
‫اللغة األساسية‪ :‬اإلنجليزية (اللغة األكثر شيوعا)‬
‫اللغة الثانية‪ :‬لغة القائمين بالعمل على العملية‪.‬‬
‫‪78‬‬
‫التصميم العام لطرق العمل القياسية‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪.5‬‬
‫‪.6‬‬
‫‪.7‬‬
‫‪Objective‬‬
‫‪Scope‬‬
‫‪Responsibility‬‬
‫‪Definitions‬‬
‫‪Forms Used‬‬
‫‪Procedures‬‬
‫‪References‬‬
‫(المكونات)‬
‫الهدف‬
‫الغرض‬
‫المسئولية‬
‫التعريفات‬
‫النماذج المستخدمة‬
‫طريقة العمل‬
‫المراجع‬
‫‪79‬‬
‫التنسى أن العمل الجماعي هو سبيلك الوحيد إلى‬
‫النجاح‬
‫‪80‬‬
81