Transcript Klik Disini!!! - e-Watch Alat Kesehatan & PKRT

PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT
KESEHATAN DALAM NEGERI UNTUK
MENYONGSONG
ASEAN ECONOMIC COMMUNITY 2015
Drg. Arianti Anaya, MKM
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan
DISAMPAIKAN PADA:
ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN
LABORATORIUM UJI ALAT KESEHATAN
YOGYAKARTA, 29-31 MEI 2014
DASAR HUKUM
 UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
 PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
 Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat
Kesehatan
 Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan
Definisi Alat Kesehatan
PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010
Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat
kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri
maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
 diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
 diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
 penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
 mendukung atau mempertahankan hidup;
 menghalangi pembuahan;
 desinfeksi alat kesehatan; dan
 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia
ALAT KESEHATAN
SEPANJANG PERADABAN MANUSIA
Braces Gigi
berusia
2000BC
Instrumen
bedah dari
tembaga dari
600-200BC
Obgyn
bed/chair dari
masa mesir
kuno
Prostesis
untuk
anggota
tubuh yang
rusak
INOVASI
TEKNOLOGI
YANG TERUS
BERKEMBA
NG
KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN
Sepanjang usia manusia,
kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah
Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat
di era digital dan teknologi informasi
RENUNGAN
KENAPA ALKES
MESTI
DIKENDALIKAN
ALAT KESEHATAN
MEMILIKI RESIKO
ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH
TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT
1.9 kematian setiap 100 juta
mile pesawat
(Sumber: US Dept of
Transportation, 1999-2003)
Kejadian Adverse event serius (masuk rawat
Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian)
terus meningkat setiap tahunnya
(sumber:US-FDA, 2012)
Inovasi dan
teknologi Alkes
INOVASI DAN TEKNOLOGI
ALKES DI INDONESIA
Teknologi
tinggi
Teknologi
menengah
Teknologi
rendah
INOVASI DAN
TEKNOLOGI TINGGI
Membutuhkan transfer
teknologi dari industri
alkes luar negeri dan
penguatan riset dan
development
Teknologi rendah dan
menengah yang paling
banyak dibutuhkan
oleh masyarakat
Indonesia dan mampu
diproduksi oleh
produsen alkes dalam
negeri
Peran Akademisi dan
investor/industri
KONDISI SAAT INI
Alkes Impor 90.72 %
Alkes DN
9,28%
Sarana
Produksi
234
IPAK
1490
PEBISNIS
ALKES
CENDERUNG
BERMINAT
BERJUALAN
DARI PADA
MEMBANGUN
INDUSTRI
ALKES
KONDISI SAAT INI
1. Terbatasnya
Jenis produk
dalam negeri
2. Tekhnology
menengah
Kebawah
3. Tidak berbasis
Riset
Sudah banyak Riset
& pengembangn
yang diakukan
institusi pendidikan
(UGM, UI, ITB)
Dan BPPT
BELUM DAPAT
DIPRODUKSI
DATA PEMETAAN
KENDALA ??????
KENDALA
1.
KENDALA
PENGEMBANGAN
TEKHNOLOGI ALAT
KESEHATAN DALAM
NEGERI
2.
3.
4.
Kurangnya pengetahuan industri DN terhadap
CPAKB dan standar mutu alat kesehatan
Kurangnya kesadaran Peneliti dalam melakukan
penelitian dan pengembangan teknologi alat
kesehatan dalam negeri
Terbatasnya Modal Industri DN
Kurangya Laboratorium Uji
PENGGUNAAN PRODUK DALAM NEGERI
• Mengacu terhadap pelaksanaan universal coverage di
negara maju lain maka dengan keterbatasann anggaran
sering kali terpaksa RS melakukan tindakan yang sub
standar untuk menekan biaya akibat penggunaan alat
kesehatan seperti contoh:
 menggunakan kembali produk disposable dengan melakukan
sterilisasi seadanya,
 menggunakan implant bekas (orhhopedic implant)
• Hal ini sangat beresiko terhadap pasien. Oleh karena itu
WHO meminta negara maju termasuk Indonesia agar
meningkatkan produksi dalam negeri agar dapat
memenuhi kebutuhan alat kesehatan dengan harga yang
terjangkau
2015
Apa Arti ASEAN Integration?
 Tarif akan dihilangkan dan hambatan non-tarif
secara bertahap akan dihapus
Semua hambatan aliran
dihapus baik untuk
barang, jasa, modal, dan
tenaga kerja terampil
dihapus
 Aturan dan peraturan akan diharmonisasikan
disederhanakan
 Investor ASEAN akan diizinkan untuk
berinvestasi di sektor-sektor yang sebelumnya
tertutup untuk asing dan sektor jasa juga akan
membuka
13
DATA ANTAR NEGARA ASEAN
NO
NEGARA
1
Brunei
2
JUMLAH PENDUDUK
JUMLAH RS
UMUM
JUMLAH RS
SWASTA
401,890
N/A
N/A
Kamboja
13,388,910
N/A
N/A
3
Indonesia
237,556,363
855
673
4
Laos
6,477,211
N/A
N/A
5
Malaysia
27,565,821
130+
200+
6
Myanmar
58,840,000
100+
100+
7
Filipina
101,833,938
720
112
8
Singapura
5,076,700
8
7
9
Thailand
66,720,153
950+
300+
10
Vietnam
90,549,390
900+
100+
Sumber: WHO, Word Bank, 2012
Population Diagram 2030
Penurunan kes ->
peningkatan
kebutuhan pelay
kes -> meningkat
kebutuhan alkes
“ Bukan spesies yang
paling kuat yang dapat
bertahan, bukan pula
yang paling pintar, tetapi
yang paling responsif
menyesuaikan diri
terhadap perubahan”
CHARLES DARWIN
UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan
UU Kesehatan No 36 Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar
UU Kes No 36 Pasal 98
1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
PP 72/ 1998
Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Telah diterbitkan Permenkes No. 86 Tahun 2013 tentang
Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan
Peta jalan pengembangan industri alat kesehatan
disusun berdasarkan
1. Prioritas kebutuhan
2. Kemampuan sarana produksi yang telah ada
3. Sumber daya yang tersedia
Pasal 3
Pemerintah, Pemerintah Daerah, pelaku usaha, lembaga penelitian
dan masyarakat harus berperan aktif dalam pelaksanaan Peta Jalan
Pengembangan Industri Alat Kesehatan untuk meningkatkan
pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri.
KETERLIBATAN LINTAS SEKTOR
TAHAP I
TAHAP II
(20142016)
(20172019)
TAHAP III
(2020-2022)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Kemenkes kesehatan
Dinak Kes Prop / Kab Kota
Rumah Sakit
Kemenkoekuin
Kemenperin
Kemendag
Kemenkeu
Lembaga Pengujian
BPFK
LIPI
ASPAKI
BSN
Perguruan Tinggi
BKPM
BPPT
TAHAP I
(2014 – 2016)
•
•
•
•
•
•
•
optimalisasi pengawasan
implementasi regulasi yang
mendorong penggunaan
alkes dalam negeri
optimalisasi regulasi yang
memberikan kemudahan
dalam investasi di bidang
industri alkes
Optimalisasi kemandirian alat
kesehatan teknologi
menengah ke bawah.
Meningkatnya jumlah sarana
produksi alat kesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu.
Meningkatkan penggunaan
alat kesehatan dalam negeri.
Membangun penelitian dan
pengembangan alat
kesehatan.
Membangun kerja sama
lintas sektor antara industri,
akademi dan pemerintah
•
•
•
•
•
•
TAHAP II
(2017 – 2019)
Membangun
kemandirian alat
kesehatan dengan
teknologi menengah ke
atas yang berbasis riset.
Peningkatan Sarana
produksi alat kesehatan
memenuhi persyaratan
mutu mengacu ISO
13485:2003 dan Cara
Pembuatan Alat
Kesehatan Yang Baik
(CPAKB).
Meningkatkan penelitian
dan pengembangan alat
kesehatan.
Peningkatan ketersediaan
bahan baku dalam
negeri.
Penurunan peredaran
alat kesehatan impor
dengan memaksimalkan
penggunaan dalam
negeri
Peningkatan ekspor alat
kesehatan.
TAHAP III
(2020 - 2022
• Tercapainya kemandirian
alat kesehatan teknologi
tinggi berbasis riset
• Peningkatan investasi
industri alat kesehatan
• Peningkatan Sarana
produksi alat kesehatan
memenuhi persyaratan
mutu mengacu ISO 13485
dan CPAKB.
• Penurunan peredaran alat
kesehatan impor
• Optimalisasi ekspor alat
kesehatan
Meningkatkan
Produk
Produk berbasis
riset
Industri
Pemerintah
LAB
Peneliti
Melakukan
Pembinaan pada
Industri
Penguna
Kesadaran
untuk
menggunakan
DN
Melakukan
Penelitian
Dasar Hukum : Inpres No. 2 tahun 2009 tentang Penggunaan Produk dalam
Negeri Dalam Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
•
•
•
•
•
UU No.36 Tahun
2009 Tentang
Kesehatan
PP No. 72 Tahun
1998 Tentang
Pengamanan
Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
Permenkes 1189
Tahun 2010
Tentang Produksi
Alkes
Permenkes 1190
Tahun 2010
Tentang Izin Edar
Alkes
Permenkes 1191
Tahun 2010
Tentang
Penyaluran Alkes




IZIN EDAR
Keamanan
Standar
Mutu
Manfaat
Alat Kesehatan
HTA
- Cost efective
- Cost Benefit
AMAN
BERMUTU
BERMANFAAT
TERJANGKAU
• PRE
MARKET
• POST
MARKET
ECATALOG
BEBERAPA PRODUK AlAT KES DALAM NEGERI
Hospital Bed
Operating Table
Hand Gloves
Carbon composite (non
fero) Hospital Bed
Disposable Syringe
Sumber: Asosiasi Produsen Alkes Indonesia (ASPAKI), 2014
Aneroid
Sphygmomanometer
Stethoscope
Aneroid Clock
Sphygmomanometer
NIBP Cuff
Peralatan Orthopedi
ECG Monitor
Nebulizer
Infant Incubator
Dry Sterilizer
Reagent
Dental Chair