Transcript Klik Disini!!! - e-Watch Alat Kesehatan & PKRT

PENTINGNYA SERTIFIKAT
PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN
IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
Dra. Lili Sadiah Yusuf, Apt
Kasubdit Standarisasi dan Sertifikasi
DIT BINA PRODIS ALKES
Bandung, 15-17 September 2014
ALAT KESEHATAN TELAH ADA
SEPANJANG PERADABAN MANUSIA
Braces Gigi
berusia
200BC
Instrumen
bedah dari
tembaga dari
600-200BC
INOVASI
TEKNOLOGI
YANG TERUS
Obgyn bed/chair BERKEMBANG
dari masa mesir
kuno
Prostesis
untuk
anggota
tubuh yang
rusak
KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN
Sepanjang usia manusia,
kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah
BAGAIMANA
MENJAMIN KEAMANAN, MUTU DAN MANFAAT ALKES???
RENUNGAN
ALAT KESEHATAN
MEMILIKI RESIKO
KENAPA ALKES
MESTI
DIKENDALIKAN
ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN
LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK
PESAWAT
1.9 kematian setiap 100 juta
mile pesawat
(Sumber: US Dept of
Transportation, 1999-2003)
Kejadian Adverse event serius (masuk
rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan
kematian) terus meningkat setiap
tahunnya
(sumber:US-FDA, 2012)
DASAR HUKUM
 UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
 PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
 Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes No.1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
 Permenkes No. 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat
Kesehatan
 Permenkes No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan
 Permenkes No. 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan
dan PKRT
 Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan
Pengembangan Industri Alat Kesehatan
 Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik
AMANAT UU No. 36 ttg KESEHATAN
UU Kesehatan 36 Th 2009 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar.
PP 72/ 1998
Alat Kesehatan
yang diproduksi
dan/ diedarkan
harus memenuhi
persyaratan
mutu, keamanan
dan
kemanfaatan.
Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
PASAL PEMBERLAKUKAN CPAKB
PERMENKES 1189 Th
2010 Tentang Sertifikat
Produksi Alkes dan PKRT
PASAL 9, AYAT 2
Perusahaan harus dapat menjamin bahwa
produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan
Alat Kesehatan Yang Baik dan tidak terjadi
penurunan kualitas dan kinerja selama proses
penyimpanan, penggunaan dan transportasi
Permenkes
1191/MENKES/PER/VIII/2010:
Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Pasal 14 Ayat 1
Izin PAK berlaku
selama memenuhi :
a. Melaksanakan
ketentuan
CDAKB
b. Aktif melakukan
kegiatan usaha
PASAL
PEMBERLAKUKAN
CDAKB
Pasal 15
Perubahan Izin PAK hrs dilakukan
apabila terjadi:
a. Perubahan badan hukum perusahaan
b. Pergantian pimpinan atau PJT
c. Perubahan alamat kantor, gudang
dan bengkel
Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010:
Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Pasal 17 Ayat 1
Izin PAK dapat dicabut
apabila PAK:
a. mendistribusikan
produk yang tidak
memiliki izin edar
b. Menyalahi jaminan
purna jual
c. Tidak memenuhi lagi
persyaratan sarana
dan prasarana
Pasal 34 ayat 1
PAK harus bersedia diperiksa
sewaktu-waktu oleh petugas yang
ditunjuk oleh Dirjen, Kadinkes
Provinsi
atau
Kadinkes
Kabupaten/Kota
LIFECYCLE ALAT KESEHATAN
ALAT KESEHATAN
Resiko yang
ditimbulkan
Product summery
Klas 1 low risk
Device Discription
Design
Manufacture ( ISO 13485)
Klas 2 Middle
risk
Klas 3
Moderate Risk
Klas 4 High
Risk
Risk Management (ISO
14971
Essensial Principal
(SNI, IEC 60601, ISO11135
E Radiasi,)
Clinical Trial ISO 14155 2009 .
Data Biocompability test, irritation
and senzization test, system
toicity test Risk Assesment,
Effectness, dll
Labeling
Menjamin alat kesehatan aman,
bermutu, bermanfaat, terjangkau dan
tepat guna
PENGERTIAN
• Sertifikat Produksi
adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri
Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan
cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah
tangga
• Izin Penyalur Alkes (IPAK)
adalah izin yang diberikan kepada perusahaan
berbentuk badan hukum untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam
jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
SERTIFIKAT PRODUKSI
ALKES
• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko
yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka
sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan
menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan
keterangan sebagai berikut :
Kategori penyalur alat kesehatan
1. Non Elektromedik Non Steril
2. Non Elektromedik Steril
3. Elektromedik Non-Radiasi
4. Elektromedik Radiasi
5. Produk Diagnostik Invitro
Aspek-Aspek yang Dinilai CPAKB
 Penanganan Bahan
Baku
 Produksi
 Pengawasan Mutu
 Penyimpanan
Produk Jadi
 Audit Internal






Manajemen
PPIC
R&D
HRD & GA
Tehnik/Pemeliharaan
Marketing/Sales/Layanan
Pelanggan
Cara Distribusi
Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
(Permenkes No. 4 Tahun 2014)
Adalah pedoman yang digunakan dalam
rangkaian kegiatan distribusi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk alat kesehatan yang
didistribusikan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya
Permenkes No. 4 Tahun 2014
tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik, meliputi:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Sistem manajemen mutu;
pengelolaan sumber daya;
bangunan dan fasilitas;
penyimpanan dan penanganan persediaan;
mampu telusur produk (traceability);
penanganan keluhan;
tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety
Corrective Action/FSCA);
pengembalian/retur alat kesehatan;
pemusnahan alat kesehatan;
alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi syarat;
audit internal;
kajian manajemen; dan
aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity).
Ijin PAK
Ijin Edar
•Dibutuhkan pada
pengadaan pemerintah
Kepatuhan
terhadap
peraturan
Penting dalam menjamin perundanga
purna jual alat
n
Apabila Membeli alkes
di Sarana yg tidak
berizin dan produknya
tidak berijin edar
Sumber/originalit
as alkes
dipertanyakan
Kesulitan dalam
mendapatkan
spare parts
Kesulitan dalam
mereparasi alat
Membahayakan
pasien
Melanggar UU
dan Peraturan
Pada Saat
pemeriksaan
Pastikan Alkes
yang dibeli
dari sarana
PAK yang
legal dan
alkes berijin
edar
TERIMA KASIH