Transcript Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

KEBIJAKAN PENGENDALIAN
ALAT KESEHATAN
Oleh:
Drg. Arianti Anaya, MKM
Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan
DASAR HUKUM
PENGENDALIAN ALAT KES
E CATALOQUE ALAT KES
PEGAWASAN ALAT KES






UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar
Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin
Penyalur Alat Kesehatan
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang organisasi dan tata kerja kementrian
Kesehatan
Pasal 106
1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

Setiap
orang
yang
dengan
sengaja
memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana
dengan
pidana
penjara
paling
lama
10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Pasal 5 ayat 1:
Penyaluran alat kesehatan hanya
dapat dilakukan oleh PAK, Cabang
PAK, dan toko alat kesehatan.

Penyalur Alkes adalah perusahaan yang
berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alkes dalam jumlah besar
sesuai ketentuan perundang-undangan








Pasal 589
Fungsi :
a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi,
standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga;
b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi
dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga;
c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga;
d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian,
inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga;
e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang
penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
 Alat
kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan
berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan
sebagai berikut:
 diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
 diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
 penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis;
 mendukung atau mempertahankan hidup;
 menghalangi pembuahan;
 desinfeksi alat kesehatan; dan
 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
Indonesian Business Day Asia Pacific Weeks Berlin 2011
HEALTH TECH MANAGEMENT
REGULASI
POST MARKET
POST MARKET
Adverse
Event
Report
PREMARKET
REGISTRASI
Need
Assessment
PRODUK
R & D, Clinical Study
Procurement
DESIGN /
DEVELOMPENT
MANUFACTURE
PLACING ON
THE MARKET
USAGE
Maintenance
PRODUSEN
SERTIFIKAT PRODUKSI
CPAKB/ISO 13485
DISTRIBUTOR
IJIN PAK
CDAKB/GDP
TERJANGKAU
MANFAAT
AMAN
MUTU
TEPAT GUNA
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
MANFAAT
AMAN
Setiap alat kes harus evidence
base thdp kemanfaatannya
MUTU
Alat kesehatan harus memenuhi
persyaratan keamanan & mutu
sebelum mendapat ijin edar
Setiap Sarana Produksi alat
kesehatan harus mempunyai
sertifikat Produksi
Setiap Sarana Distribusi alat
kesehatan harus mempunyai Ijin
Penyalur Alkes (IPAK) sesuai
kemampuannya
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
TEPAT
GUNA
Alat kesehatan harus digunakan oleh
tenaga yang kompeten dan digunakan
sesuai yang dipersyaratkan oleh
produsen
Penggunaan alat kesehatan harus
mempertimbangkan Cost Effectif dan
Cost Benefit
HTA
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
TERJANGKAU
•1
Efisiensi, transparansi dan
akuntabilitas
•2
Need Assessment
•3
Good Procurement
•4
Good Maintenance
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
E-CATALOQUE ALAT KESEHATAN
15
Compendium
ALAT KESEHATAN
e-Cataloque
ALAT KESEHATAN


e- Planning

ALAT KESEHATAN
Rencana
Kebutuhan Alkes
Nasional yaitu
kebutuhan dari
Dinkes Kab/Kota,
Dinkes Provinsi
dan RS Pemerintah
dilakukan melalui
e-Planning

Dilakukan secara
e-Purchasing
Daftar alat
kesehatan dan
spesifikasi akan
tercantum dalam
e-Catalogue.
E-catalogue alat
kesehatan
mengatur biaya
distribusi sampai
Prop/ Kab kota.
 Disalurkan
oleh Distributor yang
memiliki Ijin Penyalur Alat Kes
(IPAK) sesuai Kemampuan Sarana
 Alat
kesehatan harus memiliki
Nomor Ijin Edar
 Transparansi
dan kewajaran pada :
 Harga yang wajar
 Spesifikasi
 Layanan Purna jual
www.lkpp.go.id
Alat kesehatan
yang aman
bermutu
bermanfaat,
tepat guna dan
terjangkau..
Persiapan MASYARAKAT EKONOMI ASEAN
Penguatan PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
E Watch alkes adalah system pengawasan alkes Nasional
yang dibangun oleh Kementrian Kesehatan , merupakan suatu
System pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak
diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas pelayanan
kesehatan
Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas
Nasional Alkes dan merupakan informasi untuk
pertimbangan dalam pengadaan alat kes di fasyankes .
JKN
e-Cataloque
ALATKES
Pengadaan alkes
Penerimaan alkes
E - Reg alkes
E - Reg PKRT
E - Info alkes
E - Sertifikasi
E - PAK
SSO
INSW
E - Report alkes
E - Watch alkes