Transcript PowerPoint Template - Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

IMPLEMENTASI
KEGIATAN PRIORITAS
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
TAHUN 2012
Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Disampaikan pada
RAPAT KONSULTASI NASIONAL
PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
TAHUN 2012
SISTEMATIKA PRESENTASI
Pendahuluan
Ruang Lingkup Regulasi Alat Kesehatan
Tugas Pokok dan Fungsi
Kegiatan Prioritas
Indikator Kinerja dan Realisasi
Strategi Pencapaian Indikator
Kegiatan dan Outcome
Penutup
PENDAHULUAN
 Kemajuan Ilmu pengetahuan dan teknologi alat kesehatan yang
berkembang sangat pesat dan kompleks
 Kesadaran dan tuntutan masyarakat yang tinggi terhadap ketersediaan
tekhnologi alat kesehatan
 Kesadaran dan tuntutan masyarakat terhadap keamanan, mutu dan
manfaat dari produk alat kes
 Harapan Industri terhadap Keterbukaan, transparansi dan akuntabilitas
dalam sistem peraturan serta ketepatan waktu dalam proses regulasi.
VISI
Menjamin Alat Kesehatan yang beredar
aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau
dan tepat guna.
Get safe and effective
medical devices to
market as quickly as
possible…
… while ensuring that
medical devices currently
on the market remain
safe and effective
4
.
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan
PREMARKET
CONTROL
PRODUK
Menjamin keamanan,
mutu dan efektifitas
alat kesehatan
*1
Regulasi
POSTMARKET
*2
*3
Menjamin ketersediaan
teknologi alat kesehatan
dan penggunaan yang
tepat guna serta
terjangkau.
USE
*4
HTM
Melindungi masyarakat
terhadap resiko
penggunaan dan
penyalahgunaan alat
kesehatan
CONTROL
NEED
ASSESSMENT
PROCUREMENT
USER
Keterangan:
*1: UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
*2: PP No. 72 Tahun 2008 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
*3: Permenkes No. 1189 Th 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes No. 1190 Th 2010 tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes No. 1191 Th 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT
*4: Permenkes No.363 Th 1998 tentang Pengujian dan kalibrasi pada sarana pelayanan
kesehatan
MAINTENANCE
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
OLEH BINFAR
REGULASI
Premarket
Control
Manufacture (GMP)
Essencial Safety Principal
ISO 13485 for QMS
Risk Management
Labeling
Standar/ISO lain
Post Market
Control
Monitoring
Audit sarana GMP & GDP
PMS  Sampling dan pengujian
Vigillance  tindak lanjut thd
laporan efek samping
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat
Kesehatan
What we do…..
 Melaksanakan premarket control dengan melakukan evaluasi
dan monitoring terhadap keamanan, mutu, efektifitas dan
keterjangkauan serta tepat guna alat kesehatan
 Mengembangkan, mempromosikan dan menerapkan kebijakan
dan standar terhadap alat kesehatan
 Melakukan pengawasan post-market (surveilance, vigilance)
untuk menjamin senantiasa keamanan dan kemanfaatan (safety
and performance) dalam penggunaannya
 Mengantisipasi dan merespon setiap masalah kesehatan
masyarakat yang terkait dengan alat kesehatan
TUGAS POKOK DAN FUNGSI
BIDANG
TUPOKSI
• Penyiapan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan
• Penyusunan norma,
standar, prosedur dan
kriteria
• Bimbingan teknis
• Evaluasi dan penyusunan
laporan
• Pelaksaan urusan tata
usaha dan rumah tangga
direktorat
•
•
•
•
Penilaian
Inspeksi
Standarisasi
Sertifikasi
ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN
KESEHATAN
RUMAH TANGA
PERAN DINKES PROP, KAB/KOTA
TUGAS & FUNGSI
RENCANA
• Melakukan pengawasan terhadap
sarana produksi dan distribusi alat kes
• Membentuk tim pengawas khusus alat
kesehatan di prop, kab/kota
• Melakukan pengawasan produk alat
kesehatan
• PPNS
• Melakukan Monitoring & Bimbingan
teknis
• Memberikan Rekomendasi& BAP
sarana
• Memberikan laporan ke pusat
terhadap pengawasan alat kes untuk
tindak lanjut
• AUDITOR
• Membuat sistem pelaporan alat
kesehatan terpadu
• Menyusun/mengumpulkan data alat
kesehatan  sebagai input data Alkes
Nasional
KEGIATAN PRIORITAS
SISTEM ONLINE REGISTRASI
Loket
Layanan
Binfar
2002-2008
Loket
Layanan
Terpadu
(Manual)
2009-2011
Online
Registrasi
2012
Pelay
Terpadu
PREVIEW SISTEM ONLINE REGISTRASI
 Alamat : http://regalkes.depkes.go.id
 Menyediakan berbagai layanan
perizinan alkes dan PKRT secara online,
yang selama ini masih dilakukan secara
manual
 Saat ini masih dalam tahap
pengembangan sistem dan penguatan
SDM pengelola sistem online registrasi
 Fitur Layanan Utama:
Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Izin Penyalur alat kesehatan
Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
KEBIJAKAN NASIONAL ALAT KES
2011
2012
• Identifikasi masalah dalam pengendaliaan alat Kesehatan
• Penyusunan Kebijakan Nasional Alat Kesehatan
• Penyusunan regulasi pendukung pelaksanaan Kebijakan Nas
Alkes
2013 • Penyusunan Juknis pelaksanaan Kebijakan Nasionan Alat
Kesehatan
2014
• Pelaksanaan Kebijakan Nas Alkes
• Monitoring dan evaluasi pelaksanaan Kebijaksanaan Nasional
• Revisi Kebijakan Nas Alkes bila dibutuhkan
PEMBUATAN e-INFORMASI ALAT KESEHATAN
Pengumpulan dan
kompilasi semua
informasi alat kesehatan
(regulasi, info produk dan
harga alat kesehatan)
yang interaktif
E-INFORMASI
ALAT KESEHATAN
(web based)
2013
HARMONISASI ASEAN
Implementasi
Good
Distribution
Practice dan
GMP 2011
Implementasi quality
system dan CSDT
dalam regulasi
Permenkes
1189,1190,1191 tahun
2010
Implementasi
AMDD dan
revisi
regulasi
2012-2013
Ujicoba
penerapan
Regulasi
Harmonisasi
2014
Penerapan
Regulasi
Harmonisasi
2015
POST MARKET SURVAILANCE SYSTEM (PMS)
UNTUK ALAT KESEHATAN
Pelaksanan
PMS secara
manual
2002-2011
Penyusunan
design
system PMS
Nasional
dan ASEAN
2012
Penerapan
Online
system
PMS
Nasional
dan ASEAN
2013
INDIKATOR KINERJA
Tahun 2010
Tahun 2011
Tahun 2012
INDIKATOR
T
60
C
60
T
65
C
65,91
T
70
% sarana distribusi Alkes dan
PKRT yang memenuhi
persyaratan cara distribusi
yang baik
50
50
55
58,95
60
% produk Alkes dan PKRT
yang beredar memenuhi
persyaratan keamanan, mutu,
dan manfaat
70
70
75
84,93
80
% Sarana produksi Alkes dan
PKRT yang memenuhi
persyaratan cara pembuatan
yang baik
Keterangan :
Indikator berdasarkan RKP Tahun 2010 – 2014
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
INDIKATOR
1. % Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara
pembuatan yang baik.
2. % sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara
distribusi yang baik.
3. % produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan,
mutu, dan manfaat
PROGRAM
PREMARKET
SDM
Peningkatan kompetensi bidang teknologi,
regulasi dan quality system
Penguatan sosialisasi dan advokasi
stakeholder
Implementasi harmonisasi
SARANA
Pemantapan online Registrasi
Penyediaan sarana utk peningkatan
Pelayanan
METODE
Harmonisasi regulasi
Penyusunan standart, norma dan pedoman
Penyempurnaan Peraturan
Sertifikasi sarana produksi dan distribusi
dan standarisasi produk alkes dan PKRT
Monitoring dan Evaluasi pelaksanaan
secara berkala
Kordinasi Lintas sektor dan dinas kes
Prop/kab kota
PROGRAM
POSTMARKET
SDM
Peningkatan kompetensi bidang quality
sistem, pelaksanaan audit dan inspeksi
Peningkatan Kemampuan SDM
Penguatan sosialisasi dan advokasi
stakeholder.
SARANA
Penyediaan sarana utk pemantauan
dilapangan
Penyediaan sistem pelaporan (early
warning system)
METODE
Penyempurnaan Peraturan
Penyusunan pedoman kerja
Koordinasi lintas sektor dan Dinas Kes
Prop/ kab kota
PROGRAM
PENUNJANG
Administrasi dan tata usaha.
Laporan tahunan
Analisa dan evaluasi indikator
program.
Inventarisasi dan evaluasi data
perizinan.
Penyusunan SIMAK/BMN
KEGIATAN DAN OUTCOME
DIT. BINA PRODIS ALKES 2012
KEGIATAN INDIKATOR 1:
% Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi
persyaratan cara pembuatan yang baik
NO
KEGIATAN
1
Penyusunan Revisi Juknis CPAKB
2
Pembinaan Industri Alkes dalam Negeri
3
Analisa dan Evaluasi Kemampuan Industri dalam
Penerapan Cara Produksi dan Distribusi yang Baik
4
Audit Sarana Produksi Alkes dan PKRT
5
OUTCOME
Alat kesehatan dan PKRT
yang memenuhi persyaratan
cara pembuatan alkes dan
Peningkatan Kemampuan SDM dalam Inspeksi Sarana
PKRT yang baik
dan Produk Alkes dan PKRT
6
Sosialisasi Peraturan Binwasdal Perijinan Alat
Kesehatan & PKRT
7
Evaluasi Pelayanan Publik Perizinan Alkes
(ALOKASI 2.9 M)
KEGIATAN INDIKATOR 2:
% sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi
persyaratan cara distribusi yang baik.
NO
1
2
KEGIATAN
Penyusunan Revisi Juknis CDAKB
OUTCOME
Peningkatan kemampuan SDM Pusat
dalam audit sarana distribusi alkes dan
penerapan harmonisasi tingkat ASEAN
3
Alat kesehatan dan PKRT
yang memenuhi persyaratan
cara distribusi alkes dan PKRT
Evaluasi dan Monitoring Sarana Produksi yang baik
4
Audit Sarana Distribusi Alkes
dan Distribusi Alkes & PKRT *)
CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI
(ALOKASI 2,7 M)
KEGIATAN INDIKATOR 3:
% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi
persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat
NO
KEGIATAN
1
Penyusunan Pedoman Pengawasan Alkes
dan PKRT
2
Penyusunan Rancangan SNI Alkes & PKRT
3
Penyusunan Juknis Penilaian Alkes dan
PKRT
4
Uji Coba Pelaksanaan Registrasi Online
5
Pembahasan Perkembangan IPTEK dalam
Rangka Binwasdal Alkes dan PKRT
6
Pelaksanaan Post Market Surveillance Alkes
dan PKRT *)
7
Analisa dan Evaluasi Hasil Pelaksanaan Post
Market Surveillance Alkes dan PKRT
CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI
OUTCOME
Alat kesehatan dan PKRT yang beredar
memenuhi persyaratan keamanan, mutu
dan manfaat
(ALOKASI 5.6 M)
KEGIATAN HARMONISASI
NO
KEGIATAN
1
Pertemuan ACCSQ MDPWG Dalam Rangka
Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan
2
Pertemuan tingkat international untuk
penerapan harmonisasi peraturan alkes
dalam rangka antisipasi globalisasi
3
Analisa & Evaluasi Peraturan Alkes dalam
Penerapan Harmonisasi Tingkat ASEAN
OUTCOME
Terharmonisasinya regulasi alat
kesehatan Indonesia di tingkat ASEAN
, Asia maupun global
(ALOKASI 2,9 M)
KEGIATAN PENUNJANG
NO
KEGIATAN
OUTCOME
1
Administrasi kegiatan
2
Laporan Tahunan Dit Bina Prodis Alkes
3
Analisa dan Evaluasi Indikator program dan Terlaksananya administrasi kegiatan
Laporan Akuntabilitas Kerja
4
5
Penyusunan Laporan Barang Milik Negara
dan Laporan Keuangan (SAK) Dit. Bina
Prodis Alkes
Penataan Berkas dan Penyusunan arsip Dit
Bina Prodis Alkes
dan pelaporan di Dit. Bina Prodis
Alkes secara optimal
(ALOKASI 2.1 M)
ANGGARAN DIT. PRODIS ALKES 2012
SEBARAN ANGARAN DIT PRODIS
ALKES 2012
13% 18%
Total Anggaran 2012
Dit Prodis Alkes
Indikator 1
Indikator 2
18%
16%
Indikator 3
Harmonisasi
Penunjang
35%
Rp. 16.246.609.000
PERAN/DUKUNGAN DAERAH
1. Izin sarana Produksi dan Distribusi alat kesehatan dan
PKRT (rekomendasi dinkes provinsi)
2. Peningkatan kemampuan SDM dalam aspek
pengawasan (Post Market Suverveilance)
3. Peningkatan koordinasi dengan program, lintas sektor
terkait dalam rangka pengawasan (Rumah Sakit, Balai
POM dan Lain-Lain) terkait penggunaan yang salah dan
penyalahgunaan alat kesehatan (Rasional use of
Medical Devices)
4. Mulai melakukan identifikasi masalah dibidang alat
kesehatan (semua aspek)
Dalam rangka penyusunan
Kebijakan Nasional Alat
Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan