Transcript Klik Disini!!! - e-Watch Alat Kesehatan & PKRT

PRINSIP
PENGAWASAN
ALKES
&
PKRT
Disampaikan pada :
Rapat Analisa dan
Evaluasi Hasil
Pengawasan Alkes dan
PKRT :
Bandung, 15 September 2014
Oleh :
Kustantinah
KEY COMPONENTS REGULATION*)
Administrative
elements
• Policy, legislation,
regulations
• Human resources
• Finance
• Infrastructure
Regulatory functions
Technical
elements
• Standards
• Specifications
• Guidelines
• Procedures
Licensing Inspection
of
of
premises, manufactu
practices &
res, &
persons
distributor
Product
Assessment &
registrati
on
Monitorin
g
quality
of
products
Adverse
Control of
reaction
promotion
& advertising monitori
ng
*) Effective drug regulation, a multi country study, WHO 2002aa
CARA REGULASI YANG BAIK
GOOD REGULATORY PRACTICES (GRP)
Adalah suatu panduan cara regulatori yang baik untuk menjamin
bahwa produk yang beredar memenuhi persyaratan terkini untuk
aspek mutu, keamanan dan manfaat sejak dari proses pembuatan
di pabrik; penyimpanan dan distribusi; sampai diterima oleh endusers (pasien/konsumen)
•
1.
2.
GOALS :
1. Efisiensi : Keputusan yang cepat tetapi didasarkan bukti
yang sahih dan dapat dipertanggung jawabkan (Evidence
Based)
2. Efektivitas/produktivitas : Penggunaan resources yang
ada dengan optimal, cost effectiveness
3. Peningkatan kinerja : Pencapaian kinerja yang
diharapkan (High Standing)
STRUKTUR KOMPONEN REGULATORI
Quality Assurance
JAMINAN MANFAAT,
KEAMANAN DAN MUTU ALKES
Dokumentasi, Monitoring dan Evaluasi
Elemen
Regulatori
Pengawasan
Pre-Market
- Pemberian NIE
- Fasilitas
sesuai GMP.
GDP
-
UU
PP
Peratuan Men
Pedoman
SOP
Elemen Teknis
GMP, GLP, GPP,
GDP, GSP, GCP)
Pengawasan
Post-Market
( untuk jaminan
mutu, keamanan
dan kebenaran
informasi produk)
Regulasi dan penegakan hukum yang
memadai
4
3 PILAR
CARA BER-REGULASI YANG BAIK
1. Konsistensi, akurasi Pengawasan
Pre-market berdasarkan Bukti Ilmiah
2. Konsistensi dan akurasi pengawasan
Post-market
3. Penegakkan Hukum
Pengawasan ALKES dan PKRT
TUJUAN :
1. Melindungi Masyarakat dari peredaran Alkes
dan PKRT yang tidak Memenuhi syarat
2. Menjamin Alkes dan PKRT yang beredar --aman, bermutu dan bermanfaat
Tantangan
Era globalisasi
Tipisnya entry
barier antar negara
Ekspektasi masy
thdp perlindungan
kesehatan
meningkat
FOKUS
Was Alkes
Perubahan gaya
hidup masyarakat
Harmonisasi
Regional & Global
Semakin canggihnya
teknologi, deteksi dan
manajemen bahaya
Core Regulatori Alkes dan PKRT
Pengawasan Alkes dan PKRT
Pengawasan
Alkes dan PKRT sebelum
beredar
(Pre-market)
Pengawasan
Alkes dan PKRT selama
di-peredaran
(Post-market)
Jaminan keamanan,
mutu dan
manfaat/khasiat
(termasuk GCP , GMP )
Monitoring konsistensi
keamanan, mutu, dan
manfaat/khasiat.,
penandaan/informasi
Pengawasan Alkes dan PKRT
Post-Market
Pre-Market
Benefit-risk assessment and
persetujuan Ijin Edar  Marketing
Authorization (NIE)

Inspeksi
GMP (Good Manufacturing
Practices) dan GDP (Good Distribution
Practice)
monitoring
Review
dan persetujuan
produk untuk digunakan pada uji
klinik Clinical Trial Authorization
(CTA)
Inspeksi fasilitas produksi untuk
pemenuhan GMP (Good
Manufacturing Practices)

keamanan & asesmen
risk-benefit produk beredar

Penandaan dan label
Pemberian
informasi yang benar,
objektif kpd tenaga kesehatan dan
konsumen
Pengawasan terhadap mutu produk
beredar


Penegakkan hukum & Penyidikan
Mekanisme Pengawasan yang Baik
Komprehensif
IMPORT
EXPORT
INDUST
EXIM
PRODUCT
RETAILS
DISTRIB
COMM
RM IC
INSPECTION
STANDARD & GMP
EVALUATION
REGISTR.
INSPECT.
SAMPLING
LAB TEST
STOP
PRODUCTION
E
MON. ADR
SURV
POST -MARKET
PRE-MARKET
R
INSPECT.
SAMPLING
LAB TEST
G
U
L
A
T
I
O
N
RECALLING
BANNED
LICENCE
WITHDRAWN
OF MARKETING
APPROVAL
LEGAL ACTION
(PRO-JUSTICIA)
BANNED
LICENCE
Konsistensi dan akurasi pengawasan
1. Standar : Produk, fasilitas produksi (GMP),
fasilitas distribusi (GDP), laboratorium (GLP)
2. SDM pengawas (inspektur) ; PPNS
3. Sistem pengawasan termasuk Quality
Management System
Skema Regulatori Inspeksi
Sarana Alkes dan PKRT
Tindak Lanjut
Advisory
group 
Komite
RISK
MANAJEMEN
Inspektur
Kompetensi setara
secara Nasional
Hasil
Inspeksi
•Standar
kompetensi
inspektur
•Pedoman
SISTIM MANAJEMEN MUTU
Expert
group 
Tenaga ahli
Internal dan
Eksternal
PENUTUP
Penutup (1)
Pengawasan Alkes dan PKRT
• POLICY PEMERINTAH
• PERAN INDUSTRI
• PERAN PENDIDIKAN TINGGI
• PERAN ASOSIASI PROFESI
Alkes di
INDONESIA
Sebelum era
globalisasi
TANTANGAN
DAN
MASALAH
Pengawasan
Alkes
Ke depan
Berdaya-saing tinggi
• ERA PASAR BEBAS
• GLOBALISASI TEKNOLOGI
• HARMONISASI REGULASI ALKES
Penutup (2)
STRATEGI KEBERHASILAN PENGAWASAN
KOMPETENSI
NIAT
KOMITMEN
KERJASAMA
TERBUKA
RENCANA
AKSI
ANALISIS HASIL
PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
Penutup (3)
Lincoln:
Jika kita tahu kita berada dimana 
Kemana tujuan kita 
Kita akan tahu apa yg harus kita perbuat.
A firm tree does not fear the storm.
TERIMAKASIH
TERIMA KASIH