Transcript Klik Disini!!! - e-Watch Alat Kesehatan & PKRT

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN
PKRT DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI
DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Bandung, 27 - 29 November 2014
Pengendalian Alkes
AMANAT UU No. 36 ttg KESEHATAN
UU Kesehatan 36 Th 2009 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar.
PP 72/ 1998
Alat Kesehatan yang
diproduksi dan/
diedarkan harus
memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan
kemanfaatan.
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat
atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling
banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
ISU STRATEGIS
MASYARAKAT EKONOMI ASEAN
Tidak ada lagi hambatan tarif dan
non-tarif dalam menyelenggarakan
perdagangan internasional
1 JANUARI 2015
PENINGKATAN PENGAWASAN
Core Regulatori Alkes dan PKRT
Pengawasan Alkes dan PKRT
Jaminan keamanan, mutu
dan manfaat/khasiat
(termasuk GCP , GMP )
Monitoring konsistensi keamanan,
mutu, dan manfaat/khasiat.,
penandaan/informasi
Sertifikat Produksi
SAMPLING
IPAK
MONITORING
izin edar
VIGILLANCE
PENGAWASAN
IKLAN
 PENINGKATAN PENGAWASAN
PREMARKET
IPAK
Ijin Produksi
Ijin Edar
POSTMARKET
Sampling
Monitoring
Vigillance
Iklan
 PENINGKATAN PENGAWASAN
PENINGKATAN
PELAYANAN PUBLIK
DENGAN MELAKUKAN
EFISIENSI & EFEKTIFITAS
PELAYANANAN
PREMARKET
IPAK
Ijin Produksi
Ijin Edar
POSTMARKET
Sampling
Monitoring
Vigillance
Iklan
PENINGKATAN MUTU LAYANAN PUBLIK
PERIJINAN ALAT KESEHATAN & PKRT
 Melakukan Peningkatan Kemampuan SDM
 Melakukan Percepatan Waktu Evaluasi
 Meningkatkan sarana perijinan alat kes & PKRT
 Melakukan Koordinasi dengan Dinas Kes Setempat untuk memenuhi
ketentuan dalam memberikan BAP dan Rekomendasi maksimal 12 hari
kerja sesuai Permenkes 1191
 PENINGKATAN PENGAWASAN
PREMARKET
IPAK
Ijin Produksi
Ijin Edar
POSTMARKET
Sampling
Monitoring
Vigillance
Iklan
KENDALA DALAM PENGAWASAN ALAT
KESEHATAN
1. Terbatasnya jumlah SDM
2. Terbatasnya jumah PPNS alat
kesehatan dan PKRT
3. Terhambatnya pembentukan PPNS
alat kes dan PKRT
4. Terbatasnya laboratorium uji
5. Keterlibatan Lintas Sektor Yang
Belum Optimal
6. Belum Optimalnya Penerapan
Regulasi Pengawasan yang telah ada
7. Belum maksimalnya pemanfaatan
sarana pengawasan yang telah ada
seperti e-Info, e-Report dan EWatch Alat kes dan PKRT
 PENINGKATAN PENGAWASAN
PREMARKET
IPAK
Ijin Produksi
Ijin Edar
POSTMARKET
Sampling
Monitoring
Vigillance
Iklan
1. Melakukan Perencanaan yang baik
dalam melakukan audit, monitoring
dan sampling
2. Meningkatkan jumlah sarana yang
dilakukan pemeriksaan dalam
rangka audit & Monitoring
3. Melakukan Peningkatan sample uji
dari sisi jumlah, Jenis produk dan
Jenis Parameter Uji
4. Meningkatkan Kemampuan SDM
5. Meningkatkan sarana pendukung
seperti laboratorium Uji
6. Menigkatkan Anggaran
7. Meningkatkan kesadaran pengguna
untuk melaporkan KTD
8. Meningkatkan kerjasama lintas
sektor
Kemampuan Uji Laboratorium
Uji
Mikrobiologi
17%
Uji
Mekanika
8%
Uji Fisika
54%
Uji Kimia
21%
Laboratorium Alat Kesehatan Terakreditasi
1. PT. Mandiri Transforma
Global
9. BPFK Makassar
2. Calibramed
10. BBPOM Makassar
3. PT. Sucofindo
11. BBPOM Pekanbaru
4. Laboratorium Global
Promedika Service
12. Laboratorium Kementerian
Pertanian
5. Suria Berkat Abadi
13. BBPOM Mataram
6. Pusat Penelitian Sistem
Mutu dan Teknologi
Pengujian – LIPI
14. BBPOM Bandar Lampung
7. Globalindo Maintenance
Mandiri
15. BPFK Surabaya
8. BPFK Medan
SISTEM PENGAWASAN ONLINE
Penyediaan informasi Alat Kesehatan
yang telah teregistrasi
 infoalkes.depkes.go.id
Akses informasi terhadap Alat
Kesehatan yang beredar
 e-report.alkes.kemkes.go.id
Akses informasi Adverse Event
(Kejadiaan tidak diinginkan)
 e-watch.alkes.kemkes.go.id
HASIL PENGAWASAN ALAT KESEHATAN & PKRT
TAHUN 2014
MONITORING DAN EVALUASI
SARANA PRODUKSI ALKES DAN
PKRT
2010
2011
2012
2013
SARANA PRODUKSI ALKES DAN
PKRT
2014
Target (%)
Target (%)
60
45
50.00
55
60
Realisasi (%)
60
65.91
64.71
78.18
80.33
Realisasi (%)
100.00 146.47 129.42 142.15 133.88
Capaian (%)
Capaian (%)
2014
PRODUKSI
target jumlah sarana
target sarana yang MS
realisasi sarana yg dimonev
realisasi sarana yg MS
2010
50
2011
55
2012
60.00
2013
65
2014
70
50
58.95
64.44
65.96
75
100.00 107.18 107.40 101.48 107.14
60sarana
60%
2014
DISTRIBUSI
target jumlah sarana
target sarana yang MS
60sarana
70%
61sarana
49Sarana
realisasi sarana yg dimonev
realisasi sarana yg MS
80sarana
60Sarana
KRITERIA TMS
 Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes)
tidak berlaku/kadaluarsa.
 Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes)
masih berlaku tetapi aktivitas sarana beralih fungsi.
 Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes)
masih berlaku tetapi Nomor Izin Edar tidak berlaku.
 Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) masih berlaku tetapi Penyalur
Alat Kesehatan (PAK) menyalurkan ke kelompok alkes yang tidak
tercantum dalam lampiran PAK.
 IPAK masih berlaku tetapi aktivitas hanya untuk mengikuti proses
tender sehingga tidak sesuai dengan prinsip PAK.
 Adanya perubahan pada IPAK atau Sertifikat Produksi , misalnya
pergantian penanggung jawab & pindah alamat
TINDAK LANJUT DAN PROGRESNYA
 SARANA PRODUKSI ALKES DAN PKRT
 Terdapat 12 sarana yang TMS
 1 Sarana yang sudah menanggapi SP 1
 SARANA DISTRIBUSI ALKES
 Terdapat 38 sarana yang TMS
 18 Sarana telah melakukan perbaikan sesuai ketentuan  MS
 3 Sarana yang sedang melakukan proses perbaikan
 17 Sarana yang belum menanggapi SP 1
 1 Sarana yang dicabut IPAK
No
PROVINSI
KETERANGAN
1 NAD
SARANA
• CV. Laura Alkaster (Produksi)
• PT. Jeungki Mali (Penyalur)
STATUS
Proses Perbaikan Sarana
Belum Memberikan Tanggapan terhadap SP 1
2 SUMATERA UTARA
• PT. Metrum Alkestron
• PT. Alexa Medika
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
Memenuhi Syarat
3 SUMATERA BARAT
• PT. Sianok Meditama (IPAK dicabut)
Cabut IPAK
4 SUMATERA SELATAN
• PT. Restu Handayani
• PT. Rimbun Sejahtera Abadi
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
Proses Perbaikan Sarana
5 JABAR
• PT. Chitose International, tbk.
• PT. Vassmedica Spunbond
Belum Memberikan Tanggapan terhadap SP 1
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
6 JATENG
• UD Perusahaan Binda
Proses Perbaikan Sarana
7 JATIM
• PT. Fitrah Ekamulia
• PT. Dua Daun
• PT. Kartika Global Medika
• PT. Lintang Utama Nusantara
• PT. Rinaka Kharisma Sejahtera
Belum Memberikan Tanggapan terhadap SP 1
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
No
PROVINSI
KETERANGAN
SARANA
• PT. Cita Swara Sejahtera
• PT. Surya Darma Medika
• PT. Asta Adi Karya
STATUS
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
8
BALI
9
NTB
• PT. Bersama Jaya Medika
• PT. Niaga Medika (Lt.1)
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
Memenuhi Syarat
10
NTT
• PT. Afortunado Farmed
• PT. Perintis Bina Utama Farmasi
• PT. Mulia Jaya Jovagi Karaba
Belum Memberikan Tanggapan terhadap SP 1
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
Belum Memberikan Tanggapan terhadap SP 1
11
KALBAR
• PT. Sapta Sari Tama Cab Pontianak
• PT. Sinar Mutiara Kalimantan
Belum Memberikan Tanggapan terhadap SP 1
12
KALTIM
• PT. Carendra Alkesindo Lestari
Belum Memberikan Tanggapan terhadap SP 1
Sudah Memperbaiki sesuai Ketentuan (MS)
13
SULAWESI
TENGAH
• PT. Palupi Indah Medika
Belum Memberikan Tanggapan terhadap SP 1
KETERANGAN
No
PROVINSI
14
GORONTALO
15
MALUKU UTARA • PT. Kimia Farma T&D Cab. Ternate
• Nikita Sari Inti Grup
SARANA
STATUS
• PT. Kimia Farma T&D Cab. Gorontalo Belum Memberikan Tanggapan terhadap SP 1
• PBF. PT. Tri Sapta Jaya Cab.
Gorontalo
Belum Memberikan Tanggapan terhadap SP 1
Belum Memberikan Tanggapan terhadap SP 1
SP 1 tidak sampai ke alamat
SAMPLING
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
No.
Jenis Produk
1
2
3
Disposible Syringe 3 ml
Disposible Syringe 5 ml
Kassa Steril
4
Kassa Hidrofil
6
7
8
9
Sarung Tangan Steril
Benang Bedah
Infusion Set
IV Catheter
10 Pembalut Wanita
12 Baby Diapers
14
15
16
17
Pembersih Lantai
Lensa Kontak
Cotton Buds
Kondom
Parameter yang
Diuji
Sterilitas
Sterilitas
Sterilitas
Flouresensi
Daya Serap
Sterilitas
Sterilitas
Sterilitas
Sterilitas
Flouresensi
Daya Serap
Flouresensi
Daya Serap
Koefisien Fenol
Sterilitas
Flouresensi
Kebocoran
• Dilakukan di 33 Provinsi
• Sampel yang diambil
bervariasi menyesuaikan
kondisi masing-masing
Provinsi
• Pengujian dilakukan di
laboratorium terakreditasi
DATA HASIL SAMPLING
• Hasil Sampling Per Oktober 2014
 Jumlah sampel yang dimasukkan ke laboratorium 869 item
 Jumlah sampel yang sudah keluar hasil uji 596 item
 Sampel TMS 36 item  sedang dalam proses uji ulang
untuk konfirmasi
 Sampel MS 560 item
TARGET
CAPAIAN
SEMENTARA
95%
93.96%
DATA HASIL TINDAK LANJUT
 Tindak lanjut hasil uji sampel TMS sebanyak 41 produk
 Telah dilakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut
pada nomor Batch yang sama
 Dari 41 produk yang telah dilakukan uji ulang, telah keluar
hasil uji ulangnya sebanyak 5 produk dan hasilnya MS
 Masih terdapat 36 sampel yang sedang menunggu hasil uji
ulang
 Tidak ada produk yang dicabut ijin edar
No
PROVINSI
1 SUMATERA
UTARA
KETERANGAN
PRODUK
• MPM Surgical Gloves Size 8 (JX 1304023)
• Gea Chromic Catgut USP: 2/0 150 cm (20130526)
• Gea Medical Adult Infusion Set (121210)
• Terumo Surflo 20G x 1¼ IV Catheter (130515SA)
• Gea Medical 22G IV Catheter (120520)
STATUS
Hasil Uji Ulang MS
Hasil Uji Ulang MS
Hasil Uji Ulang MS
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
2 SUMATERA
BARAT
• Kasa Steril Yohanna 16X16cm ()
Proses konfirmasi hasil uji ulang
• Terumo 20 drops 1ml (120925)
Proses konfirmasi hasil uji ulang
• General Care Infusion Set Adult 20 Drops (112012) Proses konfirmasi hasil uji ulang
3 SUMATERA
SELATAN
• GEA Medical Infusion Set Adult (130710)
• GEA Medical I.V Catheter 24G (130810
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
No
PROVINSI
KETERANGAN
PRODUK
• GEA Medical Infusion Set adult 20drops (130310)
• OneMed 60 drops (092011)
• Terumo Surflo I.V. Catheter 22Gx1 (121221SB)
• Inflo I.V.Catheter 20G OneMed (221009)
STATUS
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
5 DKI JAKARTA
• Ivena 18G IV Catheter
Proses konfirmasi hasil uji ulang
6 JATIM
• Kasa Husada 16cmx16cm isi 16 (000040214)
• Gammex Powdered Latex size 7,5 (1305474604)
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
7 BANTEN
• Kasa Husada roll isi 5 (002290114)
• b1 Luxury 2tone color lens grey ()
Hasil Uji Ulang MS
Proses konfirmasi hasil uji ulang
4 KEP. RIAU
No
PROVINSI
8 NTB
9 KALBAR
KETERANGAN
PRODUK
STATUS
• GEA Infusion Set Pediatric (130310)
Proses konfirmasi hasil uji ulang
• OneMed I.V. Needle 21Gx1½ (042013) Proses konfirmasi hasil uji ulang
• MRM Surgical Gloves Size 7,5
(JX1211110)
• Otsuka Standard Type 15 Drops/ml
(177A44B)
• GEA 20 Drops = 1 ML (121210)
10 SULAWESI TENGAH • Okassa Kasa Hidrofil Steril 16/16
(260612.OKP16)
• JMS Infusion Set Sterile Type 200
(130607531)
• GEA Infusion Set Adult 20 drop
(130710)
• Disposable infusion Set OI 24
21Gx1,5" (I93G43B)
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
No
PROVINSI
11 SULAWESI
TENGGARA
12 GORONTALO
KETERANGAN
PRODUK
• JMS Single Blood Bag 250ml 17G
(CPDA-1) U.S.P Ref. 811-2004 10 pcs
(120828005)
• OTSUKA Disposable Infusion Set
Standard Type 15 drops per ml
(184A44B)
STATUS
Proses konfirmasi hasil uji ulang
Proses konfirmasi hasil uji ulang
• Kimia Farma 16/16 (42041)
Hasil Uji Ulang MS
• Serenity, Rubber Latex, Pre-Powdered Proses konfirmasi hasil uji ulang
size 7 (20120315)
• Gea Adult CE 0123 (120625)
Proses konfirmasi hasil uji ulang
E-REPORT ALKES DAN PKRT
Dilakukan asistensi rutin kepada produsen
dan penyalur untuk sosialisasi
No
Keterangan
Jumlah
Perusahaan
1
Perusahaan yang telah
mengikuti asistensi
261
2
Produsen yang sudah
mendapat username
34
3
Penyalur yang sudah
mendapat username
213
4
Penyalur yang sudah
melaporkan secara online
20
5
Produsen yang sudah
melaporkan secara online
1
DATA E-REPORT ALKES DAN PKRT
Data Masuk
1
23
1
2
1
57
5 5
Data Keluar
1
2
103
4
101
586
776
1
1
2
49
63
1
57
80
173
4
22
9
15
5
PT. Boston Scientific Indonesia
PT. Draeger Medical Indonesia
PT. Widya Mitra Persada
PT. Usaha Karyatama Mandiri
PT. Damarus Panen Utama
PT. Transfarma Medica Indah
PT. Satya Abadi Visimed
PT. Sarana Maju Sejahtera
PT. Covidien Indonesia
PT. Setio Harto
PT. Boston Scientific Indonesia
PT. Draeger Medical Indonesia
PT. Petan Daya Medica
PT. Healthy World
PT. Usaha Karyatama Mandiri
PT. Damarus Panen Utama
PT. Tritunggal Multi Cemerlang
PT. Mandiri Jaya Medika
PT. Satya Abadi Visimed
PT. Covidien Indonesia
PT. Lintang Utama Nusantara
PT. Radian Elok Distriversa
PT. Tritunggal Multi Cemerlang
PT. Mandiri Jaya Medika
PT. Sumber Mandiri Alkestron
PT. Zoe Pelita Nusantara
PT. Radian Elok Distriversa
PT. Zoe Pelita Nusantara
PT. Dian Langgeng Pratama
776
PT. Antar Mitra Sembada
E-WATCH ALAT KESEHATAN
•
Dilakukan dengan cara
sosialisasi ke rumah sakit
yang menjadi pilot project
•
Rumah sakit pilot project :
1. RSUP Fatmawati
2. RSUP Sanglah
3. RSUP Hasan Sadikin
4. RSUP dr. Sardjito
•
Sampai saat ini ada 3 rumah
sakit yang sudah melaporkan
KTD melalui e-watch alkes
KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN
3
RSUP Fatmawati
14
RSUP Sanglah
19
RSUP Hasan Sadikin
ROADMAP PENGAWASAN
1. Standar dan Regulasi Pengawasan
Alkes dan PKRT
2. SDM pengawas (inspektur) ; PPNS
3. Sistem pengawasan termasuk
Quality Management System
2017-2019
SISTEM PENGAWASAN
- Pengembangan Sistem Mutu
- Ketersediaan Lab terakreditasi
PENYIAPAN SDM
- Pengembangan kapasitas laboratorium uji
- Penetapan kualifikasi inspektur
- training/Capacity Building
- Sertifikasi kompetensi
2015-2017
- Pengangkatan Inspektur
- PPNS
PENETAPAN STANDAR
- Tim Perumus Standar
- Inventarisasi Standar Internasional
- Penetapan Prioritas
- Penetapan Standar
- Desiminasi & Implementasi
2013-2015
PENEGAKKAN HUKUM
konsistensi, akurasi
pengawasan premarket berdasarkan
bukti ilmiah
konsistensi dan akurasi
pengawasan postmarket
ENFORCEMENT
Tindak Lanjut Pengawasan
Alkes dan PKRT
 Keterbatasan pengawasan diantisipasi melalui kerja sama lintas sektor,
penguatan SDM, dan pelaksanaan pengawasan secara elektronik
 Aspek tindak lanjut merupakan bagian terpenting dari hasil analisa dan
evaluasi hasil pelaksanaan pengawasan alkes dan PKRT