Transcript Klik Disini!!! - e-Watch Alat Kesehatan & PKRT

TATA CARA SAMPLING
ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
Drs Rahbudi Helmi, MKM, Apt
Kasubdit Inspeksi
Alat Kesehatan dan PKRT
DISAMPAIKAN PADA:
ANALISA DAN EVALUASI PMS ALKES & PKRT
BANDUNG, 27-29 NOVEMBER2014
TEPAT
GUNA
MUTU
AMAN
MANFAAT
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
TERJANGKAU
PRODUK
PREMARKET
CONTROL
Lab Uji PRODUK
POSTMARKET
CONTROL
Regulasi
Lab Uji PRODUK
La
Health
Technology
Management
NEED
ASSESSMENT
PROCUREMENT
Lab Uji FUNGSI
USAGE
USAGE
MAINTENANCE
Lab KALIBRASI
PREMARKET CONTROL
IPAK / Sertifikat Produksi
ijin edar
UU Kes 36 Psl 106
UU Kes 36 Psl 98
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat
ijin edar
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus aman,
berkhasiat/ bermanfaat,
bermutu, dan terjangkau
PP 72/ 1998
Alat
Kesehatan
yang
diproduksi dan/ diedarkan
harus memenuhi persyaratan
mutu,
keamanan
dan
kemanfaatan.
UU Kes 36
Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi ataumengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau syarat
keamanan, khasiat atau kemanfaatan,
dan mutu dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
POST MARKET CONTROL
SAMPLING
MONITORING
VIGILLANCE
PENGAWASAN IKLAN
TUPOKSI
PENILAIAN
SERTIFIKASI
INSPEKSI
STANDARISASI
PREMARKET
Sertifikat
Produksi
Ijin
Penyalur
Alat Kes
Ijin Edar
• Ijin yang diberikan
terhadap Sarana Produksi
alat kes dan PKRT yang
telah memenuhi cara
produksi yang baik
• Ijin yang diberikan
terhadap Sarana
Distribusi alat kesehatan
yang telah memenuhi
Cara Distribusi Yang Baik
• Ijin Produk Alat Kes dan
PKRT yang telah
memenuhi persyaratan
Keamanan mutu dan
manfaat/ performance
POSTMARKET
Sampling
• Audit yang dilakukan secara
berkala untuk melakukan uji
kesesuaian produk di
peredaran
Monitoring
• Audit yang ilakukan secara
berkala untuk melakukan uji
kesesuaian pada sarana
produksi dan distribusi
Vigillance
• Audit investigasi yang
dilakukan karena adanya
adverse event report (Laporan)
Pengawasan
Iklan
Pengawasan iklan alat kes
dan PKRT
• Revisi Pedoman Teknis Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alkes dan PKRT 2006
• Check Point B.03 2014 UKP4
TAHAPAN TINDAK LANJUT PMS
IMPROVEMENT
CHANGE
KNOW
REPORT
Permenkes RI no. 1191 tahun 2010 Ttg Penyaluran Alat Kesehatan
Pasal 35: PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1(satu) tahun sekali kepada
Direktur Jenderal dengan Tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Permenkes RI no. 4 tahun 2014 Ttg Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
Pasal 2: CDAKB meliputi aspek a.l. mampu telusur produk (traceability), Tindakan perbaikan
keamanan di lapangan (Field Safety Corrective Action/FSCA)
Pasal 3: Pembinaan dan Pengawasan dilakukan oleh Menteri, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai tugas dan fungsi masing-masing
TAHAPAN PENGAWASAN ELEKTRONIK
TAHUN 2015
Implementasi
awal
Pelatihan SDM &
Penyiapan
Prasarana
Software
Sistem
Pengawasan
On-line Sistem
Evaluasi dan Pengawasan
penyempurnaan
TAHUN 2014
TAHUN 2013
Sampling Compliance adalah
sampling yang dilakukan dengan
tujuan untuk mengetahui apakah
produk Alkes-PKRT yang beredar
memenuhi persyaratan keamanan,
mutu dan manfaat serta penandaan
sesuai dengan yang disetujui.
SAMPLING
Sampling surveilans adalah
sampling yang dilakukan dengan
tujuan tertentu, misalnya untuk
mendeteksi secara dini produk
Alkes-PKRT yang diduga
mengandung bahan berbahaya yg
dilarang
STRATEGI
 Diarahkan pada sampling alkes dan PKRT yang diprioritaskan
 Melibatkan Dinas Kesehatan di Provinsi dan Kabupaten/Kota
dalam pelaksanaan sampling
 Petugas Sampling produk alkes dan PKRT diutamakan yang telah
mendapat pelatihan, mempunyai keterampilan dan kemampuan
dalam pengambilan sampel serta diberi tugas dari atasan yang
berwenang
 Dilakukan dengan pengambilan sampel alkes dan PKRT di sarana
penyalur dan fasilitas pelayanan kesehatan di pusat dan daerah
dengan jumlah sesuai ketentuan
 Kegiatan sampling dilaksanakan secara regular setiap tahun baik
di tingkat pusat maupun daerah
KRITERIA UMUM
 Ketersediaan laboratorium uji dan metode
pengujiannya
 Kajian risiko dari sample yang akan diambil
 Ketersediaan standar yang digunakan pada metode
analisis
 Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas
 Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak
yang cukup luas pada masyarakat.
 Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya yang
Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
KRITERIA KHUSUS
•
•
•
•
Produk Alkes kelas 1
Produk Alkes steril
Produk PKRT
Produk yang diduga tercemar dan dapat
menimbulkan dampak yang tidak
diinginkan
PENGAMBILAN SAMPEL
 Sampel diambil secara acak dengan nomor bets/lot/kode
produksi yang sama untuk setiap jenis dan merk alkes atau
PKRT
 Sampel diambil dari kemasan yang masih utuh dan tidak rusak
secara fisik
 Setiap pengambilan sampel harus dibuat berita acara
pengambilan sampel
 Sampel diambil dengan mempertimbangkan jumlah sarana di
suatu wilayah dan jumlah sampel yang diambil ditentukan
secara statistik sehingga sampelnya representatif dan cukup
untuk keperluan pengujian, pengujian ulang dan sampel
pertinggal
SAMPEL KOMPOSIT
• Dilengkapi dengan penandaan dan dokumentasi yang jelas
tentang asal sampel di setiap sarana
• Kondisi penyimpanan di masing-masing sarana
• Jumlah sampel yang diambil di setiap sarana minimal cukup
untuk satu kali pengujian
• Penyalur asal produk harus dicatat
• Nomor Kode sampel sama dan harus ditambahkan sub
kode untuk tiap sarana
• Maksimal diambil di 3 (tiga) sarana
• Diprioritaskan untuk produk yang industri asalnya
memenuhi CPAKB dan CDAKB dengan nilai baik atau ISO
13485
KODEFIKASI
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
dilakukan pengecekan kode dan penambahan kode
•
•
•
•
•
Kode jenis produk
Kode propinsi
Kode jenis uji
Kode tahun
Kode nomor urut produk
Aturan penulisan kode sampel ditetapkan oleh penanggung
jawab sampling pada tahap awal pelaksanaan sampling dan
bersifat rahasia
PENGEMASAN
• Semua sampel yang telah dicatat identitasnya masingmasing dimasukkan ke dalam plastik transparan
kemudian dikemas dengan amplop besar kemudian
dimasukkan ke dalam kardus
• Pada plastik transparan dan amplop besar masingmasing dituliskan kode sampel yang telah ditetapkan,
jenis uji dan jumlah sampel yang dikemas
• Pengemasan sampel yang akan diuji dengan
memperhatikan jenis dan kategori alat, misalnya :
» Produk alkes dan PKRT yang mudah pecah, dikemas dengan bahan anti goncangan
dan ditulis di depan sampul ”awas barang pecah belah”
» Produk alkes dan PKRT yang rusak jika kena air harus dikemas dengan
mempergunakan bahan yang anti air
PENYIMPANAN SAMPEL PERTINGGAL
• Penyimpanan sampel harus sesuai dengan persyaratan
kondisi penyimpanan misalnya terlindung dari
kelembaban, tikus, kecoa dan lain-lain serta diatur
sedemikian rupa agar memenuhi persyaratan keamanan
• Sampel pertinggal disimpan sesuai aturan penyimpanan
dan diberi label yang berisi nama dan jenis barang,
jumlah, tempat dan tanggal sampling (asal barang),
tanggal pengujian, hasil pengujian sesuai parameter uji
yang diuji, nama laboratorium penguji, nomor laporan
pengujian
PENGIRIMAN DAN PENGUJIAN
Lab Uji PRODUK TERAKREDITASI
TIM VERIFIKATOR
LABORATORIUM UJI
ALAT KESEHATAN &
PKRT
SAMPEL
STANDAR
KRITERIA HASIL PENGUJIAN
• Hasil Uji yang Memenuhi Syarat (MS)
Hasil uji alkes dan PKRT memenuhi standar persyaratan
untuk parameter yang diujikan.
• Hasil uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
Hasil uji alkes dan PKRT tidak memenuhi standar
persyaratan untuk parameter yang diujikan mungkin
mengakibatkan penurunan kondisi kesehatan pada pasien
• Hasil uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor
Hasil uji alkes dan PKRT tidak memenuhi standar
persyaratan untuk parameter yang diujikan sehingga
menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan
masyarakat (berdampak massal), kematian, penurunan
kondisi kesehatan serius pada pasien
EVALUASI & PELAPORAN
• Evaluasi hasil pengujian dilakukan berdasarkan
Catatan pengujian dan Lampiran Catatan
Pengujian
• Penetapan kriteria Hasil Pengujian
• Laporan hasil evaluasi kepada Kementerian
Kesehatan RI cq Direktorat Bina Poduksi dan
Distribusi Alat Kesehatan untuk ditindak
lanjuti
• Pembuatan data base hasil sampling
PASCA PENGUJIAN
• Memenuhi Syarat (MS), sampel pertinggal disimpan
pada tempat/box dengan rapih dan teratur serta
diberi label yang berisi : jenis barang, jumlah dan
tahun uji. Sampel pertinggal disimpan sampai tahun
anggaran pengambilan sampel tersebut berakhir
• Tidak Memenuhi Syarat (TMS), sampel pertinggal
disimpan dan diberi label yang berisi : jenis barang,
jumlah, tanggal uji dan parameter uji TMS. Sampel
pertinggal disimpan sampai tindak lanjutnya minimal
2 (dua) tahun.
TL PRODUK TMS MINOR
SP-1
UJI ULANG
SP-2
14 HARI
- menarik, mengamankan
- Memusnahkan
- Melaporkan + BAP
- Evaluasi Laporan
- Kesempatan konfirmasi
30 HARI
- Melaporkan hasil uji
- Evaluasi Laporan
- Uji bersama jika
hasil berbeda
14 HARI
- menarik, mengamankan
- Memusnahkan
- Melaporkan + BAP
- Evaluasi Laporan
- Tanpa kesempatan
konfirmasi
TL PRODUK TMS MAYOR
SP-1
UJI ULANG
SP-2
7 HARI
- menarik, mengamankan
- Memusnahkan
- Melaporkan + BAP
- Evaluasi Laporan
- Kesempatan konfirmasi
30 HARI
- Melaporkan hasil uji
- Evaluasi Laporan
- Uji bersama jika
hasil berbeda
7 HARI
- menarik, mengamankan
- Memusnahkan
- Melaporkan + BAP
- Evaluasi Laporan
- Tanpa kesempatan
konfirmasi
UJI BERSAMA
PENGAMBILAN
SAMPEL
• PARAMETER UJI
• MEMBENTUK TIM
PENGUJIAN
• METODE UJI YANG DISEPAKATI
• HASIL UJI TIDAK DAPAT DIGANGGU GUGAT
PENETAPAN
HASIL UJI
• KEPUTUSAN
AKHIR
• Melihat kinerja/performance dari kedua laboratorium dengan tidak mempermasalahkan sampling dan hasil pengujian
sebelumnya
• Menggunakan sampel yang telah disepakati bersama atau sampel spiked atau baku pembanding yang disepakati
• Metode analisa lain yang disepakati dan dilakukan di laboratorium yang ditentukan oleh tim inspeksi
• Pengujian dilakukan oleh staf yang kompeten dari kedua belah pihak
• Jika hasil pengujian berbeda diperlukan pengujian ketiga pada laboratorium independen yang
terakreditasi
TAHAPAN TINDAK LANJUT
SAAT INI
• SP-1 (30 HK)
• UJI PERTINGGAL
• UJI BERSAMA
PENGEMBANGAN
• EVALUASI DATA STANDAR
• EVALUASI TIM
• TL SESUAI RISIKO
• SP-1 (30 HK)
• UJI PERTINGGAL
• UJI BERSAMA
KRITERIA PEMBERIAN TMS
• Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes)
tidak berlaku/kadaluarsa.
• Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes)
masih berlaku tetapi aktivitas sarana beralih fungsi.
• Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes)
masih berlaku tetapi Nomor Izin Edar tidak berlaku.
• Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) masih berlaku tetapi Penyalur
Alat Kesehatan (PAK) menyalurkan ke kelompok alkes yang tidak
tercantum dalam lampiran PAK.
• IPAK masih berlaku tetapi aktivitas hanya untuk mengikuti proses
tender sehingga tidak sesuai dengan prinsip PAK.
• Adanya perubahan pada IPAK atau Sertifikat Produksi , misalnya
pergantian penanggung jawab & pindah alamat
TINDAK LANJUT EVALUASI
HASIL SAMPLING
• Critical, tidak lebih dari 48 jam, untuk produk yang bisa
menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan
masyarakat ( berdampak massal)
• Mayor, tidak lebih dari 10 hari kalender untuk produk
yang bisa menimbulkan kematian, penurunan kondisi
kesehatan serius dari pasien, pengguna Alkes atau
orang lainnya
• Minor, tidak lebih dari 30 hari kalender untuk produk
yang mungkin dapat menimbulkan kematian,
penurunan kondisi kesehatan serius dari pasien,
pengguna Alkes atau orang lainnya
HASIL PENGAWASAN TAHUN 2014 (sd November)
No
Indikator
Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang
1
memenuhi persyaratan cara
produksi yang baik
Persentase sarana distribusi alat
2 kesehatan yang memenuhi
persyaratan distribusi
Persentase produk alat kesehatan
dan PKRT yang beredar
3
memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat
Target
Jumlah Yang
Diaudit
MS
%
TMS
%
60%
61
49
80,33%
12
19,67%
70%
80
60
75,00%
20
25,00%
95%
869
560
93,96%
36
6,04%
27
PENUTUP
• Keterbatasan pengawasan diantisipasi melalui
kerjasama lintas sektor, penguatan SDM, dan
pelaksanaan pengawasan secara elektronik
• Aspek tindak lanjut merupakan bagian
terpenting dari hasil analisa dan evaluasi hasil
pelaksanaan pengawasan alkes dan PKRT.
28