Transcript Klik Disini!!! - e-Watch Alat Kesehatan & PKRT

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN YANG
TIDAK MEMENUHI SYARAT
Drs Rahbudi Helmi, MKM, Apt
Kasubdit Inspeksi
Alat Kesehatan dan PKRT
DISAMPAIKAN PADA:
ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES & PKRT
BANDUNG, 15-17 SEPTEMBER 2014
RENUNGAN
KENAPA ALKES
MESTI
DIKENDALIKAN
ALAT KESEHATAN
MEMILIKI RESIKO
ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH
TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT
1.9 kematian setiap 100 juta
mile pesawat
(Sumber: US Dept of
Transportation, 1999-2003)
Kejadian Adverse event serius (masuk rawat
Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian)
terus meningkat setiap tahunnya
(sumber:US-FDA, 2012)
PREMARKET CONTROL
IPAK / Sertifikat Produksi
ijin edar
UU Kes 36 Psl 106
UU Kes 36 Psl 98
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat
ijin edar
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus aman,
berkhasiat/ bermanfaat,
bermutu, dan terjangkau
PP 72/ 1998
Alat
Kesehatan
yang
diproduksi dan/ diedarkan
harus memenuhi persyaratan
mutu,
keamanan
dan
kemanfaatan.
UU Kes 36
Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi ataumengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau syarat
keamanan, khasiat atau kemanfaatan,
dan mutu dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
POST MARKET CONTROL
SAMPLING
MONITORING
VIGILLANCE
PENGAWASAN IKLAN
TUPOKSI
PENILAIAN
SERTIFIKASI
INSPEKSI
STANDARISASI
PREMARKET
Sertifikat
Produksi
Ijin
Penyalur
Alat Kes
Ijin Edar
• Ijin yang diberikan
terhadap Sarana Produksi
alat kes dan PKRT yang
telah memenuhi cara
produksi yang baik
• Ijin yang diberikan
terhadap Sarana
Distribusi alat kesehatan
yang telah memenuhi
Cara Distribusi Yang Baik
• Ijin Produk Alat Kes dan
PKRT yang telah
memenuhi persyaratan
Keamanan mutu dan
manfaat/ performance
POSTMARKET
Sampling
• Audit yang dilakukan secara
berkala untuk melakukan uji
kesesuaian produk di
peredaran
Monitoring
• Audit yang ilakukan secara
berkala untuk melakukan uji
kesesuaian pada sarana
produksi dan distribusi
Vigillance
• Audit investigasi yang
dilakukan karena adanya
adverse event report (Laporan)
Pengawasan
Iklan
Pengawasan iklan alat kes
dan PKRT
TEPAT
GUNA
MUTU
AMAN
MANFAAT
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
TERJANGKAU
KOMPILASI PELAKSANAAN PENGAWASAN
No
PROVINSI
1 NAD
2 SUMATERA UTARA
MONEV
PRODUKSI DISTRIBUSI
1
3
4
3
3 SUMATERA BARAT
4 RIAU
5 JAMBI
6 SUMATERA SELATAN
2
SAMPLING
PRODUK
31
25
TMS
PRODUKSI DISTRIBUSI PRODUK
1
1
0
2
5
5
28
1
3
2
30
30
2
2
7 BENGKULU
8 LAMPUNG
9 KEP. BANGKA BELITUNG
10 KEP. RIAU
25
30
4
11 DKI JAKARTA
12 JABAR
13 JATENG
14 DIY
15 JATIM
25
26
1
16 BANTEN
4
5
5
3
2
1
25
23
5
0
2
2
No
PROVINSI
1 NAD
KETERANGAN
SARANA
• CV. Laura Alkaster (Produksi)
• PT. Jeungki Mali (Penyalur)
PRODUK
2 SUMATERA UTARA
PT. Metrum Alkestron
PT. Alexa Medika
• MPM Surgical Gloves Size 8 (JX 1304023)
• Gea Chromic Catgut USP: 2/0 150 cm (20130526)
• Gea Medical Adult Infusion Set (121210)
• Terumo Surflo 20G x 1¼ IV Catheter (130515SA)
• Gea Medical 22G IV Catheter (120520)
3 SUMATERA BARAT
• PT. Sianok Meditama (IPAK dicabut)
4 SUMATERA SELATAN
• PT. Restu Handayani
• PT. Rimbun Sejahtera Abadi
• Kasa Steril Yohanna 16X16cm ()
• Terumo 20 drops 1ml (120925)
• General Care Infusion Set Adult 20 Drops (112012)
• GEA Medical Infusion Set Adult (130710)
• GEA Medical I.V Catheter 24G (130810
• GEA Medical Infusion Set adult 20drops (130310)
• OneMed 60 drops (092011)
• Terumo Surflo I.V. Catheter 22Gx1 (121221SB)
• Inflo I.V.Catheter 20G OneMed (221009)
• Ivena 18G IV Catheter
5 KEP. RIAU
6 DKI JAKARTA
7 JABAR
8 JATENG
9 JATIM
10 BANTEN
• PT. Chitose International, tbk.
• PT. Vassmedica Spunbond
• UD Perusahaan Binda
• PT. Fitrah Ekamulia
• PT. Dua Daun
• PT. Kartika Global Medika
• PT. Lintang Utama Nusantara
• PT. Rinaka Kharisma Sejahtera
• Kasa Husada 16cmx16cm isi 16 (000040214)
• Gammex Powdered Latex size 7,5 (1305474604)
• Kasa Husada roll isi 5 (002290114)
• b1 Luxury 2tone color lens grey ()
No
MONEV
SAMPLING
PRODUKSI DISTRIBUSI
PRODUK
PROVINSI
TMS
DISTRIBUS
PRODUKSI
I
PRODUK
17 BALI
1
7
25
3
18 NTB
19 NTT
1
4
4
30
30
2
3
2
20 KALBAR
1
3
28
2
3
4
31
26
26
27
34
21
22
23
24
25
KALTENG
KALSEL
KALTIM
SULAWESI UTARA
SULAWESI TENGAH
4
26 SULAWESI SELATAN
27 SULAWESI TENGGARA
0
1
1
31
2
28 GORONTALO
4
23
2
29
30
31
32
33
4
32
2
SULAWESI BARAT
MALUKU
MALUKU UTARA
PAPUA
PAPUA BARAT
4
3
No
PROVINSI
11 BALI
KETERANGAN
SARANA
• PT. Cita Swara Sejahtera
• PT. Surya Darma Medika
• PT. Asta Adi Karya
12 NTB
• PT. Bersama Jaya Medika
• PT. Niaga Medika (Lt.1)
13 NTT
• PT. Afortunado Farmed
• PT. Perintis Bina Utama Farmasi
• PT. Mulia Jaya Jovagi Karaba
14 KALBAR
• PT. Sapta Sari Tama Cab Pontianak
• PT. Sinar Mutiara Kalimantan
15 KALTIM
16 SULAWESI TENGAH
• PT. Carendra Alkesindo Lestari
• PT. Palupi Indah Medika
17 SULAWESI TENGGARA
PRODUK
• GEA Infusion Set Pediatric (130310)
• OneMed I.V. Needle 21Gx1½ (042013)
• MRM Surgical Gloves Size 7,5 (JX1211110)
• Otsuka Standard Type 15 Drops/ml (177A44B)
• GEA 20 Drops = 1 ML (121210)
• Okassa Kasa Hidrofil Steril 16/16 (260612.OKP16)
• JMS Infusion Set Sterile Type 200 (130607531)
• GEA Infusion Set Adult 20 drop (130710)
• Disposable infusion Set OI 24 21Gx1,5" (I93G43B)
• JMS Single Blood Bag 250ml 17G (CPDA-1) U.S.P Ref.
811-2004 10 pcs (120828005)
• OTSUKA Disposable Infusion Set Standard Type 15 drops
per ml (184A44B)
18 GORONTALO
• PT. Kimia Farma T&D Cab. Gorontalo
• PBF. PT. Tri Sapta Jaya Cab. Gorontalo
19 MALUKU UTARA
• PT. Kimia Farma T&D Cab. Gorontalo
• Nikita Sari Inti Grup
• Kimia Farma 16/16 (42041)
• Serenity, Rubber Latex, Pre-Powdered size 7 (20120315)
• Gea Adult CE 0123 (120625)
PENANGANAN TINDAK LANJUT
Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap
1.
2.
3.
4.
5.
Evaluasi hasil laporan pengawasan
Menentukan apakah diperlukan TL
Menentukan TL ringan/berat
Sifat TL ringan/berat
Jenis TL :
-
Peringatan tertulis
Public warning
Pemberian sanksi administratif
Pengamanan/penarikan
Sanksi pidana
10
TAHAPAN TINDAK LANJUT
SAAT INI
• SP-1 (30 HK)
• UJI PERTINGGAL
• UJI BERSAMA
PENGEMBANGAN
• EVALUASI DATA STANDAR
• EVALUASI TIM
• TL SESUAI RISIKO
• SP-1 (30 HK)
• UJI PERTINGGAL
• UJI BERSAMA
KRITERIA PEMBERIAN TMS
• Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes)
tidak berlaku/kadaluarsa.
• Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes)
masih berlaku tetapi aktivitas sarana beralih fungsi.
• Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes)
masih berlaku tetapi Nomor Izin Edar tidak berlaku.
• Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) masih berlaku tetapi Penyalur
Alat Kesehatan (PAK) menyalurkan ke kelompok alkes yang tidak
tercantum dalam lampiran PAK.
• IPAK masih berlaku tetapi aktivitas hanya untuk mengikuti proses
tender sehingga tidak sesuai dengan prinsip PAK.
• Adanya perubahan pada IPAK atau Sertifikat Produksi , misalnya
pergantian penanggung jawab & pindah alamat
KAPAN SP-2 DIBERIKAN
• Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes
yang tidak melakukan tindak lanjut terhadap SP 1 dalam
jangka waktu yang telah ditentukan serta memberikan
waktu 30 hari kerja untuk melaporkan hasil perbaikan yang
telah dilakukan.
• Sanksi berupa penghentian sementara kegiatan.
• Wajib melaporkan hasil perbaikan kepada Direktur Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan tembusan
kepada Dinas Kesehatan Propinsi setempat.
• Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menugaskan Kepala Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan
dan Tim Inspeksi untuk melakukan audit investigasi
terhadap ada atau tidaknya laporan perbaikan.
PERINGATAN KERAS
•
•
•
•
•
Bila tidak melakukan tindak lanjut terhadap SP 2 dalam jangka waktu yang telah
ditetapkan serta memberikan waktu 10 hari kerja untuk melaporkan hasil
perbaikan.
Sanksi untuk Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes Tidak
Memenuhi Syarat (TMS) yang mendapat Surat Peringatan Keras adalah berupa
pencabutan izin.
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menugaskan Kepala Sub
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta Tim Inspeksi untuk
melakukan audit investigasi terhadap adanya laporan perbaikan dari Produsen
Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes.
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menugaskan Kepala Sub
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta Tim Inspeksi untuk
melakukan pencabutan izin dilengkapi dengan Berita Acara Pencabutan Izin jika
Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes tidak memberikan laporan
perbaikan atas adanya SP 2.
Kepala Sub Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Tim Inspeksi membuat
laporan Berita Acara Pencabutan Izin kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan serta mebuat Surat Pencabutan Izin untuk disahkan oleh Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
TINDAK LANJUT EVALUASI
HASIL SAMPLING
• Critical, tidak lebih dari 48 jam, untuk produk yang bisa
menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan
masyarakat ( berdampak massal)
• Mayor, tidak lebih dari 10 hari kalender untuk produk
yang bisa menimbulkan kematian, penurunan kondisi
kesehatan serius dari pasien, pengguna Alkes atau
orang lainnya
• Minor, tidak lebih dari 30 hari kalender untuk produk
yang mungkin dapat menimbulkan kematian,
penurunan kondisi kesehatan serius dari pasien,
pengguna Alkes atau orang lainnya
UJI BERSAMA
• Tidak mempersalahkan sampling dan hasil
pengujian sebelumnya
• Menggunakan sampel yang telah disepakati
bersama atau sampel spiked atau bahan baku
pembanding yg telah disepakati
• Metoda Analisa yang disepakati
• Uji Bersama dilakukan di laboratorium yang ditunjuk
• Pengujian dilakukan oleh staf yang kompeten dari
kedua belah pihak
• Penetapan hasil uji bersama digunakan untuk
pengambilan keputusan akhir
HASIL PENGAWASAN TAHUN 2013
No
Indikator
Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang
1
memenuhi persyaratan cara
produksi yang baik
Persentase sarana distribusi alat
2 kesehatan yang memenuhi
persyaratan distribusi
Persentase produk alat kesehatan
dan PKRT yang beredar
3
memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat
Target
Jumlah Yang
Diaudit
MS
%
TMS
%
55%
55
43
78.18%
12
21.82%
65%
94
62
65.96%
32
34.04%
90%
982
885
90.12%
97
9.88%
Tindak lanjut sarana yang TMS berupa pengiriman Surat Peringatan (SP 1 dan SP 2)
Surat Peringatan Pertama (SP 1) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas
Surat Peringatan Kedua (SP 2) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas, jika masih belum ada perbaikan maka
diberikan sanksi Penutupan Sementara
Tindak lanjut setelah diberi Surat Peringatan sebanyak 2 kali
Sarana Produksi
2 Sarana Produksi ditutup, 10 Sarana Produksi dimonev ulang
Sarana Distribusi
4 Sarana Distribusi ditutup, 28 Sarana Distribusi dimonev ulang
Tindak lanjut produk TMS sebanyak 97 produk beredar
Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama
47 produk telah dilakukan uji ulang
6 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat
2 produk dicabut ijin edar
17
HASIL PENGAWASAN TAHUN 2014 (sd Agustus)
No
Indikator
Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang
1
memenuhi persyaratan cara
produksi yang baik
Persentase sarana distribusi alat
2 kesehatan yang memenuhi
persyaratan distribusi
Persentase produk alat kesehatan
dan PKRT yang beredar
3
memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat
Target
Jumlah Yang
Diaudit
MS
%
TMS
%
60%
21
17
80,95%
4
19,05%
70%
51
23
45,10%
28
54,90%
95%
389
367
94,34%
22
5,66%
Tindak lanjut
Sarana Produksi
0 Sarana Produksi ditutup, 4 Sarana Produksi dimonev ulang
Sarana Distribusi
1 Sarana Distribusi ditutup, 27 Sarana Distribusi dimonev ulang
Tindak lanjut produk TMS sebanyak 22 produk beredar
Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama
22 produk telah dilakukan uji ulang
4 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat
0 produk dicabut ijin edar
18
TERIMA KASIH – HATURNUHUN – SYUKRON