Transcript Paparan Dir Prodis Alkes - Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
drg. Arianti Anaya, MKM
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
LATAR BELAKANG
DEFINISI ALAT KESEHATAN
DASAR HUKUM ALAT KESEHATAN
PENGENDALIAN ALAT KES
TANTANGAN
 KOMPONEN PENTING DI FASLITAS
PELAYANAN KESEHATAN
DEFINISI
• Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan
berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa
tujuan sebagai berikut:
 diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan
penyakit;
 diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
 penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau
proses fisiologis;
 mendukung atau mempertahankan hidup;
 menghalangi pembuahan;
 desinfeksi alat kesehatan; dan
 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
DASAR HUKUM
 UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
 PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
 Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat
Kesehatan
 Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan
DASAR HUKUM
UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan
Pasal 106
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar
Pasal 98
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
•
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar
dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu
dipidana dengan pidana penjara paling lama 10(sepuluh) tahun dan
denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
DASAR HUKUM
PERMENKES No. 1191/menkes/per/viii/2010
tentang penyalur alat kesehatan
Pasal 5 ayat 1:
Penyaluran alat kesehatan hanya dapat
dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko
alat kesehatan.
UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan
•
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar
dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu
dipidana dengan pidana penjara paling lama 10(sepuluh) tahun dan
denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
STRUKTUR ORGANISASI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN & ALAT KESEHATAN
Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
SEKRETARIS
DIREKTORAT JENDERAL BINA
KEFARMASIAN & ALAT
KESEHATAN
Drs. H. Purwadi, Apt, MM, ME
DIREKTUR
DIREKTUR
BINA OBAT PUBLIK &
PERBEKALAN KESEHATAN
BINA PELAYANAN
KEFARMASIAN
Drs. Bayu Teja M, Apt, M.Pharm
Dra. Dettie Yuliati, Apt, M.Si
DIREKTUR
BINA PRODUKSI &
DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN
drg. Arianti Anaya, MKM
DIREKTUR
BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI
ALAT KEFARMASIAN
Dra. Engko Sosialine M, Apt
PRODUK
Menjamin
keamanan, mutu dan
efektifitas alat
kesehatan
Regulasi
Meningkatkan
akses dan
keterjangkauan
alat kesehatan
PREMARKET
CONTROL
POSTMARKET
CONTROL
NEED ASSESSMENT
PROCUREMENT
Meningkatkan
penggunaan alat yang
tepat guna dan
mencegah
penyalahgunaan
Health Technology
Management
USE
USAGE
MAINTENANCE
AMAN BERMUTU & BERMANFAAT
 PREMARKET
SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI
IJIN EDAR
 POST MARKET
SAMPLING PRODUK
MONITORING SARANA PRODIS
VIGILLANCE (AUDIT INVESTIGASI) THD ADVERSE EVENT REPORT
PENGAWASAN IKLAN
JKN
PREMARKET EVALUATION ALAT KESEHATAN
Resiko yang
ditimbulkan
Product summery
Klas 1 low risk
Device Discription
Design
Manufacture ( ISO 13485)
Klas 2 Middle
risk
Klas 3 Moderate
Risk
Klas 4 High Risk
Risk Management (ISO 14971
Essensial Principal
(SNI, IEC 60601, ISO11135 E
Radiasi,)
Clinical Trial ISO 14155 2009 .
Data Biocompability test, irritation
and senzization test, system toicity
test,
Risk Assesment,
Effectness, dll
Labeling
FOTO LAUNCHING E-WATCH
Alat kesehatan yang aman
bermutu bermanfaat,
tepat guna dan terjangkau..
E Watch alkes adalah system pengawasan alkes Nasional yang
dibangun oleh Kementrian Kesehatan , merupakan suatu System
pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan alkes di fasilitas pelayanan kesehatan
Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional
Alkes dan merupakan informasi untuk pertimbangan dalam
pengadaan alat kes di fasyankes .
JKN
Penguatan Postmarket
TIM PENGAWAS ALAT
KESEHATAN NASIONAL
1. KEMKES
2. DINAS KES
3. FASYANKES
4. ASOSIASI
JKN
LKPP
TEPAT GUNA
INFORMASI ALAT KES
Health Technology
Assessment
JKN
1. Daftar Alat Kesehatan
• Alkes Elektromedik
• Alkes Non elektromedik
• Alkes Diagnostik In Vitro
2. Ilustrasi/Gambar alkes
3. Tujuan penggunaan
4. Deskripsi Alkes
5. Spesifikasi dasar alkes
6. Hal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat
7. Resiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kes
COST EFFECTIVE & COST BENEFIT
ONLINE SYSTEM INFORMASI ALAT KESEHATAN
www.regalkes
TAHAPAN DALAM PEMILIHAN ALKES YANG RASIONAL
MELALUI HTA
Safety, Quality
and efficacy
Nilai
komparatif
klinis alkes
Harga dan
keterjangkaua
n
Access to essential medicine and technologies and Universal Health Coverage,
WHO - Dec 2013
Pengendalian
demand and
suppy
Penggunaan
rasional
TERJANGKAU
E Cataloq Alkes
• E Planning
• Standar alat Kes
di Fasyankes
• E- Catalogue
harga alkes
1540 produk
PERSYARATAN ALAT KES PADA E- CATALOQUE
• Disalurkan oleh Distributor yang
memiliki Ijin Penyalur Alat Kes
(IPAK) sesuai Kemampuan Sarana
• Alat kesehatan harus memiliki
Nomor Ijin Edar
• Transparansi dan kewajaran pada :
– Harga yang wajar
– Spesifikasi
– Layanan Purna jual
KETERJANGKAUAN
menghindari risiko yang tidak
diinginkan dan mengurangi biaya
pelayanan kesehatan.
Peningkatan Kemadirian Alat Kesehatan
 Permenkes No 86 than
2013 tentang Peta Jalan
Pengembangan Industri
Alat Kesehatan
 Cataloque Alkes Dalam
Negeri
JKN
PENINGKATAN PRODUK ALKES DALAM NEGERI
PENINGKATAN PENGGUNAAN ALKES DALAM NEGERI
PERAN
DINKES
PROV/KAB/
KOTA
• Mendukung pengawasan alkes diwilayah
provinsi dan kab/kota
• Melaporkan kejadian yang tidak diinginkan
(KTD) di wilayah provinsi dan kab/kota melalui
sistem pelaporan e-watch.alkes.kemenkes.go.id
• Meningkatkan penggunaan alkes Dalam negeri
PERAN RS
DAN
FASYANKES
• Mendukung pengawasan Alkes pada RS atau
fasyankes
• Melaporkan Kejadian yang tidak Diinginkan
(KTD ) pada alkes di RS melalui sistem
pelaporan e-watch.alkes.kemenkes.go.id
• Meningkatkan penggunaan alkes Dalam negeri
BERSAMA……
KAMI PASTI BISA