Transcript hasil diskusi kelompok bina produksi dan distr alkes

PROVINSI LAMPUNG
1. Staf Kefarmasian dan Alkes
2. Kab. Lampung Tengah
3. Kab. Way Kanan
PROVINSI BANTEN
4. Staf Kefarmasian dan Alkes
5. Kab. Tangerang
PROVINSI JAWA TIMUR
6. Staf Kefarmasian dan Alkes
7. Kab. Bangkalan
8. Kab. Gresik
9. Kab. Lumajang
10. Kab. Nganjuk
11. Kab. Ponorogo
12. Kab. Sumenep
13. Kab. Kediri
14. Kota Probolinggo
PROVINSI KALSEL
15. Staf Kefarmasian dan Alkes
16. Kab. Hulu Sungai Selatan
17. Kab Tanah Laut
18. Kab. Tanah Bambu
PROVINSI KALTIM
19. Staf Kefarmasian dan Alkes
20. Kab. Kutai Timur
21. Kota Bontang
PROVINSI SULAWESI UTARA
22. Staf Kefarmasian dan Alkes
23. Bolaang Mongondow
24. Kepulauan Talaud
25. Bolaang Mongondow Utara
PROVINSI GORONTALO
26. Staf Kefarmasian dan Alkes
27. Kab. Boalemo
28. Kab. Gorontalo Utara
PROVINSI SULAWESI TENGAH
29. Staf Kefarmasian dan Alkes
30. Kab. Donggala
31. Kab. Tojo Una – Una
PROVINSI SULAWESI SELATAN
32. Staf Kefarmasian dan Alkes
33. Kab. Bulukumba
34. Kab. Luwu Utara
35. Kab. Sidenreng Rappang
36. Kab. Wajo
37. Toraja Utara
PROVINSI SULAWESI BARAT
38. Staf Kefarmasian dan Alkes
39. Kab. Mamuju Utara
PROVINSI SULAWESI TENGGARA
40. Staf Kefarmasian dan Alkes
41. Kota Kendari
42. Kab. Kolaka Utara
PROVINSI BALI
43. Staf Kefarmasian dan Alkes
44. Kab. Gianyar
45. Kab. Tabanan
PROVINSI NUSA TENGGARA BARAT
46. Staf Kefarmasian dan Alkes
47. Kab. Lombok Tengah
48. Kab. Sumbawa Tengah
PROVINSI NUSA TENGGARA TIMUR
49. Staf Kefarmasian dan Alkes
50. Kab. Flores Timur
51. Kab. Sikka
52. Kota Kupang
53. Kab. Sumba Tengah
PROVINSI MALUKU
54. Staf Kefarmasian dan Alkes
55. Kab. Maluku Tenggara
56. Kab. Kepulauan Aru
PROVINSI MALUKU UTARA
57. Staf Kefarmasian dan Alkes
58. Kab. Halmahera Barat
59. Kab. Halmahera Selatan
PROVINSI PAPUA BARAT
60. Staf Kefarmasian dan Alkes
61. Kota Sorong
62. Kab. Kaimana
63. Kab. Tambrauw
PROVINSI PAPUA
64. Staf Kefarmasian dan Alkes
65. Kab. Kepulauan Yapen
66. Kota Jayapura
67. Kab. Keerom
68. Kab.Yahukimo
69. Kab. Pegunungan Bintang
70. Kab. Tolikara
UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
 PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
 Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
 Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin
Edar Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin
Penyalur Alat Kesehatan
 Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang organisasi dan tata kerja
kementrian Kesehatan

HEALTH TECH MANAGEMENT
REGULASI
POST MARKET
POST MARKET
Adverse
Event
Report
PREMARKET
Need
Assessmen
t
REGISTRASI
PRODUK
R & D, Clinical
Study
DESIGN /
DEVELOMPENT
Procuremen
t
MANUFACTURE
PRODUSEN
SERTIFIKAT PRODUKSI
CPAKB/ISO 13485
PLACING ON
THE MARKET
DISTRIBUTOR
IJIN PAK
CDAKB/GDP
USAGE
Maintenanc
e
E-KATALOG ALAT KESEHATAN
12
www.lkpp.go.id
 Disalurkan
oleh Distributor yang memiliki Ijin
Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sesuai Kemampuan
Sarana
 Alat kesehatan telah memiliki Nomer Ijin Edar dari
Kementrian Kesehatan
 Transparansi dan kewajaran pada :
 Harga
yang wajar
 Spesifikasi
 Layanan Purna jual
 Dilakukan

Rencana Kebutuhan
Alkes Nasional yaitu
kebutuhan dari
Dinkes Kab/Kota,
Dinkes Provinsi dan
RS Pemerintah
dilakukan melalui ePlanning
e-cataloque
secara
e-Purchasing
 Daftar alat
kesehatan dan
spesifikasi akan
tercantum dalam
e-Catalogue.
 E-catalogue alat
kesehatan
mengatur biaya
distribusi sampai
Prop/ Kab kota.
e-Cataloque
ALATKES
Pengadaan alkes
Penerimaan alkes
1.
HARGA E KATALOG ALKES MERUPAKAN
HARGA DASAR. HARGA TSB BELUM
TERMASUK GARANSI, ONGKOS KIRIM,
TRAINING OPERATOR, UJI FUNGSI DAN
INSTALASI.
USULAN : HARGA GARANSI, ONGKOS KIRIM,
TRAINING, TRAINING OPERATOR, UJI FUNGSI
DAN INSTALASI DIBAKUKAN PER REGIONAL
SEPERTI PADA OBAT.
PELAKSANAAN PENGADAAN SESUAI
PENUNJUKAN PENYEDIA BARANG PADA E
KATALOG.
2. SOSIALISASI E KATALOG ALKES DAN BIMTEK OLEH LKPP ATAU
UNIT TERKAIT DENGAN PETUGAS YANG LANGSUNG
MENANGANI PERMASALAHAN PENGADAAN ALKES.
3.PEMANFAATAN E KATALOG SECARA BERTAHAP SESUAI
KEBUTUHAN DAERAH MASING2.
4.PERENCANAAN ALAT KESEHATAN YANG SESUAI KEBUTUHAN
DALAM BENTUK SET MISAL POLIKLINIK SET BELUM BISA
DIPENUHI DENGAN E KATALOG KARENA PENDEKATAN E
KATALOG ADALAH PER ITEM SESUAI IZIN EDARNYA.
5. E KATALOG ALKES BEDA DENGAN E KATALOG OBAT. KARENA
DIREKTORAT OBLIK MENJAMIN KETERSEDIAAN OBAT
SEDANGKAN DIT. PRODIS ALKES MENJAMIN KEAMANAN, MUTU
& MANFAAT.
6. PEMANFAATAN E KATALOG ALKES UNTUK MENGHINDARI
TERJADINYA KETIDAKSESUAIAN MELIPUTI HARGA, SPESIFIKASI
DSBNYA.
E – REPORT ALKES
DATA IJIN ALAT KES
LAPORAN PRODUKSI
LAPORAN DISTRIBUSI
ADVERSE EVENT
REPORT
ALLERT SYSTEM
Merupakan Informasi
Data
ijin Produksi,
Ijin Penyalur Alat Kes
Ijin Edar
Dapat
merupakan
referensi dalam
pengadaan alat
kesehatan
Merupakan Informasi
produk yang diproduksi
dan di distribusikan
dari pabrikan /sole
agent sampai
distributor terakhir
sebelum end user
Merupakan
kontrol
terhadap
kemungkinan
penggunaan
alat kesehatan
illegal
Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan
pembiayaan / pembayaran klaim alkes
terutama implant ( cardiologi, othopedic )
dimana dokter harus melaporkan no batch /
serial implant yang digunakan untuk
mencegah pnggunaan alat kes illegal
E – WATCH ALKES
DATA IJIN ALAT KES
LAPORAN PRODUKSI
LAPORAN DISTRIBUSI
ADVERSE EVENT
REPORT
ALLERT SYSTEM
Dapat
merupakan
referensi dalam
perpanjangan
ijinMerupakan
edar
kontrol
Merupakan Informasi
terhadap
kejadian yang tidak
peredaran
sesuai dengan
produk sub
keamanan mutu dan
standar dan
manfaat di Fasilitas
produk yang
Layanan Ksehatan
perlu
dikalibrasi
ulang
Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan
pembiayaan / pembayaran klaim alkes
terutama untuk pemanfaatan alat kesehatan
yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa
Merupakan Informasi
Data
KTD/Adverse Event
terkait Alat Kesehatan
1.DUKUNGAN SARANA DAN PRASARANA DI
DAERAH MELIPUTI GADGET DAN JARINGAN
INTERNET.
2.INTEGRASI DENGAN LINTAS SEKTOR TERKAIT
JARINGAN IT.
TERIMA KASIH