Transcript Klik Disini!!! - e-Watch Alat Kesehatan & PKRT

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
BANDUNG, 27 – 29 NOVEMBER 2014
STRATEGI
Segera dimulainya AEC tahun 2015 dimana semakin
mudahnya keluar masuk barang dan jasa antar negara
sebagai upaya menghilangkan/meminimalisasi tariff dan
non tariff barrier untuk mewujudkan perdagangan bebas.
Pengawasan alat kesehatan masih memiliki banyak
kendala antara lain :
1. Terbatasnya jumlah SDM/ PPNS
2. Terbatasnya laboratorium uji
3. Harus melibatkan banyak lintas sektor
KemKes telah membuat sistem pengawasan alat kesehatan
Nasional yang telah diresmikan tahun 2013 oleh Menteri
Kesehatan yaitu e-info, e-report dan e-watch. Permasalahannya,
sampai saat ini pelaksanaannya belum berjalan optimal.
• Regulasi alat
kesehatan
• Peningkatan sistem
pengawasan pre
market & post
market
• Peningkatan kerja
sama lintas sektor
Kemudahan keluar masuk
barang dan jasa antar negara
JAMINAN
KEAMANAN
, MUTU,
DAN
MANFAAT
UU Kesehatan No 36 Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat ijin edar
Klas 1 Low Risk
Klas 2 Middle Risk
Klas 3 Moderate Risk
Klas 4 High Risk
PELAYANAN
PUBLIK YANG
EFEKTIF, EFISIEN,
TRANSPARAN
DAN AKUNTABEL
SAAT INI > 90% Produk
Alkes Impor
ERA PERDAGANGAN BEBAS
ANTISIPASI
Penguatan Standard Alat Kesehatan
& PKRT
Diprediksi produk Alkes
impor akan meningkat
PENINGKATAN
PENGAWASAN
PENGAWASAN PRE MARKET
PENGAWASAN POST MARKET
PENINGKATAN
INDUSTRI DN
UU Kesehatan No 36 Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
UU Kes 36 Psl 98
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
harus aman, berkhasiat/ bermanfaat,
bermutu, dan terjangkau
PREMARKET CONTROL
Ijin Penyalur Alat Kes (IPAK)
Sertifikat Produksi
izin edar
UU Kesehatan No 36
Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memenuhi
standard dan/atau syarat keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu
dipidana dengan pidana penjara paling
lama 10 (sepuluh) tahun dan denda
paling banyak Rp 1.000.000.000,00
(satu miliar rupiah)
POST MARKET CONTROL
SAMPLING
VIGILLANCE
MONITORING
PENGAWASAN IKLAN
PENILAIAN IZIN EDAR
BERSTANDAR INTERNASIONAL
Resiko yang
ditimbulkan
Product summary
Device Description
Klas 1 low
risk
Design
Manufacture ( ISO 13485)
Klas 2 middle
risk
Risk Management (ISO 14971
Essential Principles
(SNI, IEC 60601, ISO 11135 E Radiation,)
Klas 3
moderate
risk
Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data
Biocompatibility test, irritation and
sensitization test, toxicity test, Risk
Assessment, Effectiveness, etc
Klas 4 high
risk
Labelling
ASEAN Economic Community 2015
Perlu kerja sama Pemerintah, Masyarakat dan Dunia Usaha
Telah ditandatangani kesepakatan antar Negara ASEAN terhadap regulasi Alat
Kesehatan
ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD)
•
•
•
•
•
•
•
Permenkes RI No. 1189 tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi
Permenkes RI No. 1190 tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan
Permenkes RI No. 1191 tahun 2010 tentang Izin Penyalur Alat Kesehatan
Permenkes No. 118 tahun 2014 tentang Kompedium Alat Kesehatan
Permenkes No. 76 tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes No. 4 tahun 2014 tentang cara distribusi alat kesehatan yang baik
Kumpulan SNI dan RSNI Alat Kesehatan maupun standard internasional
SISTEM
INFORMASI
PENGAWASAN
ONLINE
Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi
 infoalkes.depkes.go.id
 Akses informasi terhadap alat kesEHATAN yang beredar
 e-report.alkes.kemkes.go.id
 Akses informasi Adverse Event (Kejadiaan tidak diinginkan)
 e-watch.alkes.kemkes.go.id

Sejak tahun 2008 Kementerian Kesehatan telah tergabung
dengan Indonesia National Single Window ( INSW ) untuk
mengendalikan ekspor impor alat kesehatan & PKRT
Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008 Tentang
Pemberlakukan Sistem Elektronik dalam Kerangka
Indonesia National Single Window di Lingkungan
Departemen Kesehatan
Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No.
HK.02.03/I/519/09 Tahun 2009 Tentang Implementasi Prosedur
Operasional Standar dan Service Level Arrangement Sistem Elektronik dalam
Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
KOMPONEN KUNCI REGULASI *)
Elemen
Teknis
Elemen
Administratif
• Standar
• Spesifikasi
• Pedoman
• SOP
• Kebijakan & Peraturan
• SDM
• Budget
• Sarpras
Fungsi Pengaturan
Sertifikasi
praktik &
praktisi
Inspeksi
sarana
prodis
Penilaian
produk &
Registrasi
Pemantauan
kualitas
produk
*) Effective drug regulation, a multi country study, WHO 2002
Pengawasan
iklan
Pelaporan
KTD
INTI PENGENDALIAN ALKES
KONSISTENSI,
AKURASI
PENGAWASAN
PRE-MARKET
BERDASARKAN
BUKTI ILMIAH
KONSISTENSI
DAN AKURASI
PENGAWASAN
POST-MARKET
PENEGAKKAN
HUKUM
SURVEILLANCE
Pengawasan
Alkes dan PKRT sebelum
beredar
(Pre-market)
COMPLIANCE
Pengawasan
Alkes dan PKRT selama
di peredaran
(Post-market)
ENFORCEMENT
Tindak Lanjut Pengawasan
Alkes dan PKRT
Jaminan keamanan, mutu
dan manfaat
Monitoring konsistensi
keamanan, mutu, dan
manfaat/khasiat.,
penandaan/informasi
Penegakan hukum dalam
rangka perlindungan
masyarakat
Mekanisme Pengawasan yang Baik
Komprehensif
12
POST MARKET CONTROL
Tindak Lanjut
SAMPLING
MONITORING
VIGILLANCE
PENGAWASAN IKLAN
TIM
PENGAWAS
STANDAR
Advisory
group 
INSPEKTUR
Kompetensi setara secara
Nasional
KOMITE
RISK
MANAJEMEN
Hasil
Inspeksi
•Standar
kompetensi
inspektur
•Pedoman
SISTEM MANAJEMEN MUTU
ALAT
KESEHATAN
NASIONAL
1. KEMKES
2. DINAS KES
3. FASYANKES
4. KKP
5. ASOSIASI
1. Standar dan Regulasi Pengawasan
Alkes dan PKRT
2. SDM pengawas (inspektur) ; PPNS
3. Sistem pengawasan termasuk
Quality Management System
2017-2019
SISTEM PENGAWASAN
- Pengembangan Sistem Mutu
PENYIAPAN SDM
- Ketersediaan Lab terakreditasi
- Pengembangan kapasitas laboratorium uji
- Penetapan kualifikasi inspektur
- training/Capacity Building
- Sertifikasi kompetensi
2015-2017
- Pengangkatan Inspektur
PENETAPAN STANDAR - PPNS
- Tim Perumus Standar
- Inventarisasi Standar Internasional
- Penetapan Prioritas
- Penetapan Standar
- Desiminasi & Implementasi
2013-2015
PENGUATAN SUMBER DAYA INTERNAL
PENGUATAN KERJASAMA LINTAS SEKTOR
SIAPA MENGERJAKAN APA


Pengawasan diantisipasi melalui kerja sama lintas sektor,
penguatan SDM, dan pelaksanaan pengawasan secara
elektronik
Aspek tindak lanjut merupakan bagian terpenting dari hasil
analisa dan evaluasi hasil pengawasan alkes dan PKRT
KUNCI PENINGKATAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN & PKRT
PENGUATAN SUMBER DAYA INTERNAL
PENGUATAN KERJASAMA LINTAS SEKTOR
FOKUS - PERAN
16