Transcript persyaratan sertifikat produksi

DASAR HUKUM
1.
2.
Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)
3. Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah;
4. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
5. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis
Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah
Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota.
7. Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat
Kesehatan.
11. Permenkes nomor 1144 tentang organisasi dan tata laksana
VISI KEMENTERIAN
KESEHATAN
Masyarakat Sehat yang
Mandiri dan Berkeadilan
Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes
Menjamin Alat Kesehatan yang
aman, bermutu dan bermanfaat
PENGAMANAN ALAT KESEHATAN
PREMARKET
PENGAMANAN I
SERTIFIKAT
PRODUKSI
(1189)
IJIN
PENYALUR
(1191)
IJIN
EDAR
(1190)
POST MARKET
PENGAMANAN II
SAMPLING
VIGILLANCE
Alat kes yg
aman
bermutu
bermanfaat
dan
terjangkau
STAKE HOLDER
UNTUK MENJAMIN ALKES MEMENUHI
PERSYARATAN KEAMANAN,MUTU DAN MANFAAT
Pengguna
Penyalur
Pemerintah
Pusat &
Propinsi / kab kota
Produsen

Sertifikat Produksi Alat Kes & PKRT
 Ijin Penyalur Alat Kesehatan
 Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
 Certificate of free sale

Ijin ekspor
Process for imported MD
Production Distribution (local) 
Registration
 PMS
Process for locally manufactured MD
Production 
Distribution  Registration 
PMS
PERUBAHAN REGULASI
DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes
1184/X/2004
Tentang
Pengamanan
Alat
Kesehatan
dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar
Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin
Penyalur Alat Kesehatan

TAHAP PROSES REVISI
PERMENKES DI TAHUN 2013
PERUBAHAN PERMENKES
1184
1189
 Masa berlaku 4 thn

 Sertifikat berdasarkan
pedoman CPAKB
 Sertifikat berdasarkan
pedoman CPAKB
Masa berlaku 5 thn
 Diperpanjang sesuai hasil
audit sarana
ALUR IZIN PROD ALKES/PKRT
Setelah Mendapat rekom dan
BAP, Pemohon mengupload ke
www.regalkes.depkes.go.id
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI
No.
Pesyaratan
Mengisi Formulir Permohonan sesuai
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010
1
(Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas,
telp/fax & KOP)
BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan
baru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat,
dan/ atau perluasan kelompok produk yang
2
diproduksi. Mencantumkan nomor dan tanggal
BAP, nama dan alamat perusahaan. Cek NPWP,
PJT, jenis alkes/ PKRT)
Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau
3
Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT)
Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan
yang sudah disahkan oleh Kemenhukham
4
(Mencantumkan usaha di bidang industri
Alkes/ PKRT)
5 NPWP
Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri
(untuk non-PMA). Masih berlaku jenis
6
alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam
izin
Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masih
7 berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi
tertera dalam izin
UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh
8 Pemda/Dinkes setempat lampirkan surat
keterangan dari Instansi yang berwenang
9 Peta Lokasi. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov.
Denah Bangunan. Ditulis peruntukannya.
Dilegalisasi oleh Dinkes Prov.
Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti
sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri,
lampirkan surat pernyataan tidak keberatan
11 bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran
alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti akte
bangunan, PBB, dan IMB)
10
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI
12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS)
Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT
13 dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat
keterangan domisili.
Fotocopy Ijazah PJT. Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi:
Alkes
• Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM)
• Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi
14 • Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.
PKRT
• Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi
• Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi
• Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.
15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)
16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)
17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi)
18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)
19 Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisir Dinkes Prov
www.PresentationPro.com
20 Daftar alat kelengkapan produksi. Disesuaikan produk yg diproduksi.
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI
21 Alur proses produksi untuk masing2 produk. Bisa berupa flow chart
22
Daftar peralatan laboratorium/Quality Control. Untuk sertifikat produksi Kelas A. Peralatan laboratorium harus
sesuai dengan parameter uji alkes/PKRT yang akan diproduksi
Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui. Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi
yang belum memiliki laboratorium sendiri). Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya
23
kelaboratorium terakreditasi, diakui/ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan
kelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)
24 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010)
25 Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi)
26 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)
27 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT)
28 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)
29 Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010
30
Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak
terhadap lingkungan
digunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/farmasi)
31 Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana
www.PresentationPro.com
IZIN PRODUKSI ALKES
• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko
yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka
sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan
menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan
keterangan sebagai berikut :
IZIN PRODUKSI PKRT
• Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko
yang ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikat
produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga)
yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan
sebagai berikut :
ALUR IZIN PAK
Setelah Mendapat rekom dan
BAP, Pemohon mengupload ke
www.regalkes.depkes.go.id
Perubahan
IPAK
IPAK
Versi
LAMA
Versi
BARU
Principal
Principal
LOA
IPAK
LOA
LOA
SUBPAK
IPAK
PT
(PT)
(CV)
Catatan : LOA/ surat penunjukan
Kemampuan sarana
Cat : IPAK tanpa LOA bukan pemegang reg
Tidak eksport/ import
PERSYARATAN
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
No.
PERSYARATAN
Mengisi formulir permohonan sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Formulir 1 (Ditujukan
1 kepada Dirjen, mencantumkan nomor surat, tanggal surat (tanggal max 3 bulan, alamat jelas dan nomor
Telp/Fax alamat jelas dan no. Telp/fax, Menggunakan kop surat perusahaan)
BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian, dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasan
kelompok produk yang disalurkan. Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP,
2
PJT, jenis alkes yg disalurkan) Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT,
jenis alkes yg disalurkan)
3 Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai daerah)
4
Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham (mencantumkan
usaha bidang perdagangan alkes)
5 NPWP (cek alamat pada NPWP harus sama dengansurat permohonan dan BAP)
6 SIUP dan TDP (Cek alamat, masa berlaku, NPWP, mencantumkan perdagangan di bidang alkes)
7 Izin Usaha dari BKPM (PMA) Mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes
8 UUG/ HO (Hinder Ordonantie)/ SITU (Surat Izin Tempat Usaha) (Sesuai ketentuan daerah)
9 Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinkes Prov)
10
Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinkes Prov, mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai
dengan jenis Alkes yang disalurkan. Jika menyalurkan EL harus mencantumkan denah bengkel)
PERSYARATAN
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan surat
11 pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri
harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB)
12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS)
Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT
13 dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat
keterangan domisili.
Fotocopy Ijazah PJT (Min D3)
Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)
Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)
Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi)
Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)
Daftar jenis alkes yang disalurkan (dilegalisir Dinkes Prov. Kelompok alkes: EL radiasi, EL non-radiasi, NE steril,
19
NE non-steril, DIV)
20 Brosur atau katalog Alkes yang disalurkan
Daftar peralatan dalam gudang (NE steril harus memiliki termometer dan hygrometer, produk DIV seperti
21
reagent, harus memiliki tempat penyimpanan seperti lemari pendingin)
14
15
16
17
18
Daftar peralatan bengkel (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV (Jika tidak memiliki bengkel sendiri maka
22 perusahaan dapat bekerja sama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel
www.PresentationPro.com
dengan melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi)
PERSYARATAN
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
23
Surat pernyataan jaminan purna jual (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV) ditandatangani pimpinan
perusahaan
24
Daftar Nama Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV). Fotocopy KTP & Pernyataan sebagai tenaga
teknisi di perusahaan tersebut
25 Fotocopy Ijazah Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV)
Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik Radiasi). Fotocopy KTP, Surat Izin
26 Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN, jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus
melampirkan surat perjanjian kerjasama
27 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010)
28 Contoh Kelengkapan Administratif (PO, kwitansi, faktur, kartu stock, dll)
29
Fotocopy Izin Penyalur Alkes yang lama (Untuk penyesuaian, perubahan, dan/atau perluasan kelompok produk
yang disalurkan)
30 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)
31 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT)
32 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)
www.PresentationPro.com
33 Laporan distribusi (untuk penyesuaian dan atau perubahan IPAK). Minimal 1 tahun.
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
1.
2.
3.
4.
5.
Harus berbentuk PT
Harus memenuhi Cara Distribusi Yang Baik
Tidak ada masa berlaku
Minimal harus dilakukan Audit 5 tahun sekali
Dikategorikan sesuai dengan kemampuan
sarana
Catatan : tidak memerlukan LOA dari Principal
( perubahan dari 1184)
KATEGORI PENYALUR ALAT KESEHATAN
1.
2.
3.
4.
5.
Non Elektromedik Non Steril
Non Elektromedik Steril
Elektromedik Non-Radiasi
Elektromedik Radiasi
Produk Diagnostik Invitro