Transcript Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN
DALAM MENYONGSONG SJSN
Oleh:
Drg. Arianti Anaya, MKM
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
DASAR HUKUM
UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur
Alat Kesehatan
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan
“patient safety
Meningkatkan pelayanan
kesehatan Masyarakat
aman dan bermutu
ketersediaan alat kesehatan yang aman
bermutu dan bermanfaat terjangkau dan
tepat guna
UU No. 36 thn 2009 Tentang Kesehatan
Pasal 98
1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/
bermanfaat,
bermutu,
dan
terjangkau
Pasal 104
1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan
untuk
melindungi
masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau
keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan
ALAT KESEHATAN
Menjamin keamanan, mutu dan
efektifitas alat kesehatan
Meningkatkan akses dan
keterjangkauan alat kesehatan
Meningkatkan penggunaan alat yang
tepat guna dan mencegah
penyalahgunaan
DEFINISI ALAT KESEHATAN
 Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung
obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
 Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh
produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan
satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit;
3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis;
4. mendukung atau mempertahankan hidup;
5. menghalangi pembuahan;
6. desinfeksi alat kesehatan; dan
7. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian
in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES
Mengupayakan ketersediaan, distribusi, keamanan,
mutu, efektifitas, keterjangkauan obat, vaksin, alkes
OBAT
1.
2.
3.
4.
Aksesibilitas
Penggunaan obat yang rasional
Keterjangkaun
Jaminan keamanan, mutu & manfaat
ALKES
1.
2.
3.
4.
Jaminan keamanan mutu & manfaat
Need Assesment
Penggunaan alkes yang tepat guna
Jaminan keamanan, mutu & manfaat
Pelayanan kesehatan yang prima, merata dan
terjangkau, termasuk pelayanan kefarmasian
Derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya
.
STRATEGI
Peningkatan
Pelayanan Publik
Aksesibilitas
Jaminan
keamanan, mutu
dan manfaat
Need
Assesment
Penggunaan
yang tepat guna
Penguatan
Premarket
Penguatan
Postmarket
Peningkatan Produk Alkes
Dalam Negeri yang
memenuhi standar
Jaminan Keamanan Mutu dan
Manfaat Alat Kes
•
•
•
•
Perlu disusun standar mutu produk alat Kes
Perlunya sistem regulasi yang efektif terhadap alat kes
Perlunya sistem pengawasan yang kuat
Peningkatan kualitas dan kuantitas lab pengujian kesesuaian alat
kes yang terakreditasi
•
e- registrasi alat kesehatan
•
e- Monev (pelaporan distribusi dan adverse event
report)
•
Audit sarana dan produk alat kesehatan
ALAT KESEHATAN
Resiko yang
ditimbulkan
Product summery
Klas 1 low risk
Device Discription
Design
Klas 2 Middle
risk
Klas 3
Moderate Risk
Klas 4 High
Risk
Manufacture ( ISO 13485)
Risk Management (ISO 14971
Essensial Principal
(SNI, IEC 60601, ISO11135
E Radiasi,)
Clinical Trial ISO 14155 2009 .
Data Biocompability test,
irritation and senzization test,
system toicity test,
Risk
Assesment, Effectness, dll
Labeling
PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK
INDONESIA NASIONAL
SINGLE WINDOW (INSW)
Release
Musnahkan
/ reeksport
TUPOKSI
PENILAIAN
SERTIFIKASI
INSPEKSI
STANDARISASI
POSTMARKET`
Sampling
• Audit yang dilakukan secara berkala
untuk melakukan uji kesesuaian
produk di peredaran
Monitoring
• Audit yang ilakukan secara berkala
untuk melakukan uji kesesuaian
pada sarana produksi dan distribusi
Vigillance
• Audit investigasi yang dilakukan
karena adanya adverse event report
(Laporan)
Pengawasan
Iklan
Pengawasan iklan alat kes dan PKRT
13
PENANGANAN TINDAK LANJUT
Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap
1.
2.
3.
4.
5.
Evaluasi hasil laporan pengawasan
Menentukan apakah diperlukan TL
Menentukan TL ringan/berat
Sifat TL ringan/berat
Jenis TL :
-
Peringatan tertulis
Public warning
Pemberian sanksi administratif
Pengamanan/penarikan
Sanksi pidana
Aksesibilitas Alat Kesehatan
• Seluruh Fasyankes memiliki alat kesehatan sesuai standar pelayanan yang
diberikan
• Pengadaan dan pendistribusiaan alat yang effisien sehingga menurunkan
harga alat kes dan menurunkan biaya pelayanan Kesehatan
• Mengutamakan produk dalam negeri
•
Peningkatan industri alkes Dalam Negeri
•
Penyusunan regulasi alkes yang berpihak pada industri alkes dalam
negeri
PENGENDALIAN
OBAT &
ALAT KESEHATAN
e –Katalog Obat
e- Katalog Alat Kes
E- KATALOG
INFORMASI

Nama Dagang ,

Nama Sole Agent

Spesifikasi ,

Harga

Janji Layanan
AUDIT
EVALUASI
KONTRAK PAYUNG
INFORMASI LAIN
▫ Nama
Distributor
▫ Biaya Distribusi ,
LKPP >< SOLE
AGENT,
Penetapan Harga Alat Kesehatan Melalui
e-Cataloque Tahun 2013



Dilakukan secara ePurchasing
Daftar alat
kesehatan dan
spesifikasi akan
tercantum dalam eCatalogue.
Rencana Kebutuhan
Alkes Nasional yaitu
kebutuhan dari
Dinkes Kab/Kota,
Dinkes Provinsi dan
RS Pemerintah
berdasarkan ePlanning

Transparant

Efektif

Effisien

Akuntable
Mengurangi
harga alat
kesehatan
Menurunkan
biaya
pelayanan
kesehatan
STRATEGI & UPAYA
• Peluang pasar yang tersedia cukup besar bagi industri alat kesehatan
. Namun demikian, peluang yang besar ini belum bisa dimanfaatkan
oleh industri alat kesehatan lokal secara optimal karena belum
sepenuhnya mampu memproduksi peralatan tersebut.
• Kecenderungan pasar, impor peralatan medis terus mengalami
peningkatan yang cukup signifikan dari tahun ke tahun.
CAPAIAN
INDIKATOR
UKP 4
Thn 2013
INDIKATOR
Tahun 2013
TARGET
% Produk Alkes dan PKRT
yang memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat.
Roadmap Pengembangan
Industri Alat Kesehatan
90 %
Dokumen Permenkes
Need Assessment
• Perlu disusun analisa kebutuhan berdasarkan alat yang telah
tersedia dan yang akan dibeli sesuai dengan fasyankes
• Mengefektifkan dana yang tersedia untuk penyediaan alat yang
sesuai dengan yang dibutuhkan
• Mengutamakan produk alat kes dalam negeri
•
e- Planning alat Kesehatan
•
e- Katalog alat Kesehatan
•
Kompedium alat kesehatan
•
Penyusunan Standar alat kes pada fasyankes sesuai
tingkatannya
 HTA
Penggunaan Alat Kesehatan
Yang Tepat Guna
• Perlu disusun standar penggunaan alat kes di fasyankes
• Perlu disusun standart pemeliharaan alat kes di fasyankes
• Penelitian terhadap fungsi alat kes
•
HTA
•
Penyusunan Standar Penggunaan alat kes pada
fasyankes
•
Penyusunan Standar Pemeliaharaan alat kes pada
fasyankes
•
Kalibrasi
PRODUK
Regulasi
PREMARKET
CONTROL
POSTMARKET
CONTROL
NEED
ASSESSMENT
Health
Technology
Management
PROCUREMENT
USAGE
USAGE
MAINTENANCE
Health Technology Assessment
PERAN HTA
Mendukung HTM
▫ Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi
kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost
effectiveness)
▫ memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan
keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen
teknologi alkes
▫ Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan,
atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan
serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.
Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan
opini / pendapat menjadi keputusan yang
berdasarkan evident-based
ALAT KESEHATAN
Masyarakat
Regulator
Pusat & Dinkes
Industri
Fasyankes
ELEKTRONIK SYSTEM
E Register
E- Planning
E–
Report
E–
Data
E- catalog
Premarket
• E- Register
• NSW & SSO
Postmarket
• E – Monitoring
• E - Data
Need assessment • E- Planning
Procurement
• E- Catalog