Transcript PENGELOLAAN MUTU ALAT KESEHATAN - e

PERAN PENUNJANG MEDIK DALAM
POST MARKET SURVEILLANCE
DI DITJEN BINA UPAYA KESEHATAN
Direktur Bina Pelayanan Penunjang
Medik dan Sarana Kesehatan
DISAJIKAN PADA PERTEMUAN ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
15 SEPTEMBER 2014
PERATURAN TERKAIT
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
UU No. 36 / 2009 tentang Kesehatan.
UU No. 44 / 2009 tentang fasyankes.
PPNo. 72 / 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Permenkes No. 363 / 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
PermenkesNo.2351/MENKES/PER/2011 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
530/MENKES/PER/IV/2007 TENTANG Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan.
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga.
Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga.
Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.
Perka Bapeten No. 8/2011 tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat Sinar-X Radiologi
Diagnostik dan Intervension.
Perka Bapeten No. 9/2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan Intervensional
Kepmentkes No. 394 /2001 tentang Institusi Penguji
Kepmenkes No. 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah
Tangga.
Permenkeu No. 96/PMK.06/2007 Tentang Tata Cara Pelaksanaan Penggunaan, Pemanfaatan,
Penghapusan, Dan Pemindahtanganan Barang Milik Negara.
RPJPN 2005-2025
Visi Pembangunan 2005-2025:
Indonesia yang Mandiri, Maju, Adil dan Makmur
RPJMN 1
(2005 – 2009)
RPJMN 2
(2010 – 2014)
RPJMN 3
(2015 – 2019)
RPJMN 4
(2020 – 2025)
Memanfaatkan pembangunan secara menyeluruh dengan
menekankan pembangunan keunggulan kompetitif
perekonomian yang berbasis SDA yang tersedia, SDM yang
berkualitas serta kemampuan IPTEK
SASARAN PEMBANGUNAN KESEHATAN
2005
2025
UHH
69
73,7
AKI per 100.000 KH
262
74
AKB per 1.000 KH
32,3
15,5
Prevalensi gizi kurang dan gizi buruk pada anak balita (persen)
26%
9,5% 3
PRIORITAS PEMBANGUNAN KESEHATAN
2005-2009
2010-2014
2015-2019 (DRAFT)
Peningkatan KIA & KB
Peningkatan Status Kesehatan ibu, bayi,
balita, remaja, usia produktif, dan lansia
Perbaikan gizi masyarakat
Perbaikan status gizi masyarakat
Yankes bagi rakyat miskin
Jamkesmas
Pengembangan Jaminan Kesehatan Nasional
Pendayagunaan Nakes
Pemenuhan SDM Kesehatan
Pemenuhan SDM kesehata
Penanggulangan penyakit
menular dan gizi buruk dan
krisis kes. akibat bencana
Pengendalian penyakit
menular dan tidak menular
dan kesling
Pengendalian beban ganda penyakit dan
penyehatan lingkungan
Pemberdayaan masyarakat,
penanggulangan bencana dan
krisis
Peningkatan Promosi kesehatan dan
pemberdayaan masyarakat
Peningkatan pelayanan
kesehatan primer, sekunder
dan tersier
Peningkatan akses pelayanan kesehatan
dasar dan rujukan yang berkualitas
Peningkatan ketersediaan,
keterjangkauan, safety, mutu,
penggunaan obat/makanan
Meningkatkan ketersediaan, keterjangkauan,
pemerataan dan kualitas farmasi, alkes
Meningkatkan pengawasan obat dan
makanan
Yankes Ibu dan anak
Bangkes di DTPK serta
pulau-pulau terluar
Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014
Penguatan Manajemen dan sistem informasi
Peningkatan efektifitas Pembiayaan
Kesehatan
ISU STRATEGIS DAN RANCANGAN KEBIJAKAN
PEMBANGUNAN KESEHATAN 2015-2019
KEBIJAKAN STRATEGIS
ISU STRATEGIS
Peningkatan Status
Kesehatan pada setiap
kelompok usia
Peningkatkan Status
Gizi
Pengendalian penyakit
menular, penyakit tidak
menular (PTM) &
Penyehatan lingkungan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Penguatan Sistem
Kesehatan
9.
10.
Peningkatan Akses
Yankes
11.
12.
Meningkatkan akses dan kualitas pelayanan kesehatan ibu,
bayi, balita, remaja dan lansia
Meningkatkan akses thd pelayanan gizi masy.
Meningkatkan pengendalian penyakit dan penyehatan
lingkungan
Meningkatkan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan
dan kualitas farmasi, alkes
Meningkatkan pengawasan obat dan makanan
Meningkatkan promosi kesehatan dan pemberdayaan
masyarakat
Mengembangkan Jaminan Kesehatan Nasional
Meningkatkan ketersediaan, penyebaran dan kualitas
sumber daya manusia kesehatan
Mengembangkan pelayanan kesehatan primer
Menguatkan pelayanan kesehatan rujukan yang
berkualitas
Menguatkan manajemen dan sistem informasi kesehatan
Meningkatkan efektifitas pembiayaan kesehatan
Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014
25
ISU-ISU STRATEGIS
(Rakerkesnas 2014 – di 3 regional)
• Perlunya penguatan pelayanan kesehatan primer
• Perlunya penetapan sistem regionalisasi rujukan di
seluruh Provinsi
• Ketidakmampuan menangani & keterlambatan melayani
karena jumlah & kompetensi SDM Kes yang terbatas
• Kurangnya koordinasi antara Puskemas PONED dan RS
PONEK
• Masih rendahnya pemahaman & kemampuan nakes di
PPK I ttg 155 penyakit yang dapat ditangani di PPK I
• Belum meratanya sarana prasarana dan peralatan
medik pada PPK I
Sumber: Diskusi Kelompok C1 Rakerkesnas 2014
REKOMENDASI RAKERKESNAS 2014
 Penyusunan Permenkes tentang Puskesmas
 Penyusunan Perda Kesehatan Gugus Pulau dan Mandiri
 Penetapan regionalisasi rujukan
 Pemantapan Kolaborasi PONED-PONEK
 Sosialisasi Permenkes No.5 Thn 2014 tentang Panduan Praktek
Klinis bagi Dokter di Faskes Tingkat Pertama
 Peningkatan akses dan ketersediaan sarana prasarana
kesehatan sesuai standar
TUJUAN
Peningkatan akses dan ketersediaan
sarana prasarana kesehatan sesuai
standar
• Manajemen dan penanggungjawab/pengelola unit pelayanan,
teknisi serta operator di fasyankes mampu melakukan
pengelolaan peralatan dengan baik sesuai dengan peran dan
tanggung jawabnya masing-masing
• Memastikan tersedianya peralatan kesehatan yang aman,
bermutu dan laik pakai serta efisien di fasyankes sehingga
meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan
peralatan kesehatan tersebut  PATIENT SAFETY
LINGKUP
•
•
•
•
•
•
•
•
PERENCANAAN DAN PENGADAAN
PENERIMAAN DAN INSTALASI
PENGOPERASIAN
PEMELIHARAAN DAN PERBAIKAN
INVENTORI
POST MARKET SURVEILLANCE
DEKONTAMINASI
PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN
PERALATAN KESEHATAN
• Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan
yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan
pada manusia, dan/atau membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.
LIFE CYCLE OF MEDICAL DEVICES
PRE MARKET
GMP
IJIN
PRODUKSI
UJI
KESELAMATAN
IJIN EDAR
CLINICAL
TRIAL
IJIN
DISTRIBUSI
DOKUMENTASI PENGADAAN
HTA
UJI FUNGSI
UTILISASI
PERENCANAAN
UJI COBA
TRAINING
MASA
PEMELIHARAAN
PENGADAAN
B.A.
PENERIMAAN
MASA GARANSI
POST MARKET
PENGADAAN
SUKU CADANG
ON CALL
UTILISASI
KTD
KONTRAK
MAINTENANCE
PEMELIHARAAN
INVESTIGASI
KONTRAK
SERVICE
KALIBRASI
KSO
DECOMMISIONING
RECALLS
POST MARKET SURVEILLANCE
PMS
• kegiatan pengumpulan
informasi mengenai
kualitas, keamanan dan
kinerja peralatan kesehatan
secara proaktif setelah
ditempatkan di pasar/
digunakan di fasilitas
pelayanan kesehatan.
• proaktif
Vigilance
• insiden yang dapat terjadi
dengan perangkat
kesehatan dan in-vitro
diagnostik, ketika peralatan
kesehatan tersebut tidak
berfungsi sebagaimanan
mestinya, sehingga dapat
menyebabkan cedera atau
kematian.
• reaktif
TUJUAN
PMS
• Meningkatkan kualitas,
keamanan dan kinerja
peralatan kesehatan.
• Melakukan recall peralatan
kesehatan yaitu :
memperbaiki atau
mengganti sebagian atau
menarik sebagian atau
seluruh produksi peralatan
kesehatan tersebut.
Vigilance
• melindungi kesehatan dan
keselamatan pasien dan
petugas, dievaluasi untuk
mencegah terulangnya
insiden;
• menentukan efektivitas
tindakan perbaikan dan
tindakan pencegahan dan
pemantauan..
KEGIATAN POST-MARKET
NO
AKTIVITAS POST MARKET
KEMUNGKINAN TEMUAN
PENGADAAN SC
DISKONTINU
ON CALL
KETDKSANGGUPAN VENDOR
KONTRAK MAINTENANCE
KETDKSANGGUPAN VENDOR
KONTRAK SERVICE
KETDKSANGGUPAN VENDOR
KSO
INKAPABILITAS PENGAMPU
UTILISASI
UMUR TEKNIS KRG, UMUR EKONOMIS
KELAMAAN, OVERLOAD, OPERATION
MANUAL BOOK TDK ADA
PEMELIHARAAN
SERVICE MANUAL BOOK TDK ADA,
UNMAINTAINABILITY
KALIBRASI
TDK LAIK
DECOMMISSIONING
OBSOLET, KERUSAKAN
KTD
INSIDEN
INVESTIGASI
CACAT PRODUK, SALAH PERLAKUAN
RECALLS
CACAT PRODUK
PERLAKUAN KEPADA ALKES(1)
• PENGGUNAAN YANG ABNORMAL
Perlakuan atau penggunaan di luar batas kendali
resiko
• SALAH PENGGUNAAN
Perlakuan atau penggunaan yang berbeda dengan
ketentuan
PERLAKUAN KEPADA ALKES(2)
RISIKO FISIK DAN PENGGUNAAN KLINIS
Kategori
Jenis
Contoh penggunaan
Menyebabkan
kematian pasien
Kegagalan peralatan kesehatan
dapat menyebabkan kematian
pasien.
Defibrillator,
ventilator, anesthesia
Menyebabkan pasien
atau operator
peralatan luka
Kegagalan peralatan kesehatan
tidak menyebabkan kematian tetapi
luka.
Hypo/hyperthermia
unit, laser,
electrosurgical unit
Menyebabkan Terapi
yang tidak tepat dan
kesalahan diagnose
Kegagalan peralatan kesehatan
menyebabkan kesalahan diagnose
atau penangan yang tidak tepat.
ECG machine, blood
gas analyzer,
centrifuge
Menyebabkan Risiko
minimal
Kegagalan peralatan yang
menyebabkan penanganan buruk
kepada pasien dan mempengaruhi
keamanan pasien dan operator.
Gel warmer, heat
sealer, suction pump
Tidak menyebabkan
risiko yang signifikan
Kegagalan yang tidak menyebabkan
penanganan pada pasien dan tidak
mempengaruhi keamanan pasien
dan operator.
Exam light, computer
terminal, video
printer
PERLAKUAN KEPADA ALKES(3)
PENYIMPANAN ALKES
• Fasilitas penyimpanan produk harus dapat melindungi produk dari
kerusakan dan kontaminasi.
• Tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk invitro
diagnostik yangmemerlukan kondisi tertentu
• Tersedia peralatan penyimpanan untuk produk yang memerlukan
kondisi khusus, misalnya: Cold Room, Freezer, Refrigerator, Lemari
Es.
• Untuk produk yang disimpan pada suhu dan atau kelembaban
tertentu, harus ada fasilitas untuk monitoring suhu dan atau
kelembaban ruang penyimpanan, dan catatan kegiatan
pengontrolan suhu dan atau kelembaban harus disimpan dan
dipelihara.
• Tersedia prosedur tetap dan instruksi kerja untuk semua kegiatan
penyimpanan
SASARAN PMS
• Mendeteksi ketidaklaikan alkes
• Mencegah KTD
• Advokasi QC alkes
KETIDAKLAIKAN ALKES
SETTING
LABEL
MERAH
KALIBRASI
KALIBRASI
PERBAIKAN
GANTI
SC
VENDOR/
SUPPLIER
LABEL
HIJAU
MENCEGAH KTD
SC/BHP
K
T
D
DISKONTINU /
UNAVAILABLE
Alat
Operator
TRAINING
Lingkungan
AKLIMATISASI
Operator
lainnya
Prasarana
INSTALASI
Defect
VENDOR /
SUPPLIER
INVESTIGASI
PROSES RECALL
UJI
FUNGSI
tdk
RECALL
LAIK
ya
OPERASIONAL
FASYANKES
PROSES REKOMENDASI
KETIDAKSESUAIAN
LIFE
CYCLE
ALKES
KINERJA
SUPPLIER
Wan
prestasi
LAPOR KE
DIT. PRODISALKES,
DITJEN BINFAR
OK
Tdk OK
KINERJA
FASYANKES
PEMBINAAN OLEH
DIT. PENUNJANG
DITJEN BUK
PMS vs ASPAK
• Semua data PMS secara bertahap masuk
dalam sistem ASPAK ( mapping dan monev )
• ASPAK terintegrasi dengan e-planning
• In progress : 333 RS dari 33 provinsi sdh entry
data ASPAK
TerimaKasih
ASPAK
(Aplikasi Sarana Prasarana dan Alat Kesehatan)
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan
Kementerian Kessehatan RI
Apakah ASPAK ?
 Aplikasi Sarana, Prasarana dan Peralatan Kesehatan (ASPAK)
merupakan sistem informasi data sarana, prasarana dan
peralatan kesehatan yang berbasis web based dan on-line.
 ASPAK memungkinkan Fasilitas Pelayanan Kesehatan
khususnya rumah sakit milik pemerintah dapat menyimpan
data SPA secara langsung di server ASPAK sehingga monitoring
data dapat dengan cepat dilakukan.
 ASPAK dapat diakses secara langsung di
www.aspak.buk.depkes.go.id
atau
melalui
www.buk.kemkes.go.id.
alamat
situs
LATAR BELAKANG
• Kebijakan e-goverment
– Pemanfaatan teknologi dan informasi dlm proses pemerintahan
akan meningkatkan efisiensi, efektifitas, transparasi dan
akuntabilitas utk penyelenggaraan pemerintahan .
• Kebijakan Kemkes tentang SIKNAS
– Sistem informasi yang evidence based diseluruh indonesia
• Penunjang Tupoksi BUK  sistim
perencanaan dan monitoring SPA (eplanning, e-,monev, SIRS, ASPAK)
• Kebutuhan akan informasi yang cepat dan
Tujuan
• Tersedianya data dan informasi sarana,
prasarana dan peralatan kesehatan di fasilitas
pelayanan kesehatan seluruh Indonesia
• Terciptanya Pemetaan SPA Di Fasyankes.
• Supporting untuk perencanaan SPA
TAHAP AN PERENCANAAN
ANGGARAN DITJEN BUK
SATKER
SATKER
E-PLANNING
PROGRAM
INFORMASI
SESDITJEN BUK
SATKER
BELUM
EFEKTIF
TAHAPAN PERENCANAAN ANGGARAN BUK
ASPAK
E-PLANNING
PROGRAM –
INFORMASI
SESDITJEN BUK
SATKER
EFEKTIF DAN
EFISIEN
Konten ASPAK
 Data umum yang mencakup kode rumah sakit/puskesmas,
nama rumah sakit/puskesmas serta alamat, telp, kapasitas,
kelas rumah sakit, BOR (Bed Occupancy Rate), status
akreditasi, dll.
 Data Sarana, mencakup data gedung berdasarkan pelayanan
kesehatan yang dilayani
 Data Prasarana, mencakup data prasarana pelayanan
kesehatan seperti data pengelolaan limbah, sumber listrik, air,
dll.
Konten ASPAK
Data peralatan kesehatan yang mencakup jumlah,
tipe, status kalibrasi, kondisi peralatan kesehatan, dll
SDM/ Tenaga, IPSRS/Puskesmas
Survey Pertanyaan (Instrument Monev)
Akses ASPAK
ASPAK dapat diakses oleh Kementerian Kesehatan,
Dinas Kesehatan Provinsi, Kab/Kota, BPFK dan Rumah
Sakit/ Puskesmas, yang kesemuanya harus memiliki
account yang disediakan oleh admin Direktorat
Jenderal Bina Upaya Kesehatan Kementerian Kesehatan
RI.
DATA FLOW CHART
Applikasi
ASPAK
RS/Puskesmas User
Admin ASPAK
BPFK User
Kemenkes User
Dinkes User
ASPAK
sirs
Data
Sarana
Data
Umum
Data
Prasarana
Data
Pelayanan
Data Alat
Kesehatan
Data
SDM
Data
Survey
Pertanyaan
HARAPAN
 Satu - satunya sistem informasi di bidang sarana, prasarana
dan peralatan kesehatan yang Up to Date
 Salah satu bahan pengambil kebijakan dalam perencanaan
kebutuhan di Fasyankes
 Dapat memetakan Fasyankes yang sesuai standar/tidak
 Peningkatan jejaring dan kerjasama dengan rumah sakit, dinas
kesehatan provinsi/Kab
 Peningkatan sumber daya (tenaga dan biaya) pengelola ASPAK
TERIMA KASIH