Transcript KOZMET*K ÜRÜNLER*N KARARLILI*I ve KAL*TE KONTROLÜ

KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE
KONTROLÜ
Piyasa öncesi karakterizasyon ve
kararlılık çalışmaları yapılmalı
Başlangıçtaki özelliklerini farklı
iklim koşullarında korumalı
Saklama sırasında güvenlik
Saklama sırasında mikrobiyolojik
saflık
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE
KONTROLÜ
1
Sentetik ve Doğal Hammadde
yan ürün- karsinojenik, mutajenik, toksik
•
•
•
•
•
•
•
çözelti
emülsiyon
suspansiyon
yarı-katı
jel
aerosol
toz/kompakt toz
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE
KONTROLÜ
2
Katkı Maddeleri
Renklendirici madde
Koku maddesi
Koruyucu madde
saf,
nontoksik,
nonirritan
Antioksidan madde
YEM
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE
KONTROLÜ
3
Uygun Olmayan Ambalaj
İstenmeyen etkileşim
Ambalaj maddesinin toksisitesi
Güvenli olmayan renklendirici madde
Tipi ve kaynağı belirsiz ambalaj maddesi
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE
KONTROLÜ
Güvenilirlik, etkinlik ve estetik
özelliklerinde bir değişiklik
olmadığı ve önemli bir değişikliğe
eğilim göstermediği
belirlenmelidir.
Beklenen özelliklerinde ± % 20
değişiklik gözleniyorsa ürün
reddedilebilir.
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE
KONTROLÜ
• ÇÖZELTİLER
• DİSPERS SİSTEMLER
• TOZLAR
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
ÇÖZELTİLER
• saydam
• türbulans ve sedimentasyon yok
• koku ve renk analizi
• üretim ve saklama sırasında:
- yoğunluk
- optik özellik
- pH değeri
- MT için spektroskopik yöntemler
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
DİSPERS SİSTEMLER
• parçacık boyut analizi
• elektriksel özellikler
• reolojik özellikler
• sıcaklık ve hızlandırılmış testler
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Reoloji
zamkların kalite kontrolü
dağılım derecesi
parçacık boyutu/dağılım
YEM, flokülasyon ajanları, katı madde
miktarı
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
TOZLAR
• parçacık boyutu analizi
• yüzey alan
• porozite
• yoğunluk
• viskozite
• adhezyon
• absorpsiyon ve ağırlık sapması
kontrolü
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KARARLILIK TESTLERİ
• Kabul edilir özelliklerin kalıcı olduğunun
değerlendirilme işlemi
• Kritik özelliklerin belirlenmesi
• Zaman içinde nasıl değiştiklerini ölçmek
• Hangi değişim derecesinin kabul edilebilir
olduğunu tanımlamak
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KARARLILIK TESTLERİ
Avrupa Birliğinin Kozmetik Direktiflerine
göre, 3 yıldan az kararlılığa sahip ürünlerde
son kullanma tarihi bulunmalıdır.
Temel parametreler
- ürün yani içeriğin kararlılığı
- ürün ile ambalaj maddesinin geçimliliği
Spesifikasyon: Bir ürün, alet veya teçhizat ile
ilgili olarak hazırlanmış olan ve istenen
özellikleri listeleyen doküman
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KARARLILIK TESTLERİ
DEĞİŞİMLER
Fiziksel
renk, koku, görünüş, pH, viskozite, spesifik ağırlık,
faz ayrımı, uçucu madde kaybı, su girişi
Kimyasal
etkin maddelerin parçalanması, bileşenler arasında
girişim, ambalaj maddesine sorpsiyon sonucu etkin
madde kaybı, ışık kararlılığı
Mikrobiyolojik
mikrobiyel bozunma, yan ürün
Ürün/ambalaj geçimliliği
ağırlık kaybı, nem kaybı, parfüm kaybı, paketin
bozulması, yumuşaması, çatlaması, paket işlemi
(pompa, aerosol), aerosollerde korozyon, itici gaz
kaybı,valfın bloke olması
KARARLILIK TESTLERİ
Fiziksel Parametreler
• görünüm
• renk
• koku
• pH
• viskozite
• spesifik gravite
• faz ayrımı
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KARARLILIK TESTLERİ
Kimyasal/Mikrobiyolojik Parametreler
• Kimyasal
- EM bozunması
- bileşenler arası etkileşim
- ambalaj maddesine penetrasyon sonucu
EM’de azalma
- ışık kararlılığı
• Mikrobiyolojik
- mikrobiyel degradasyon
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KARARLILIK TESTLERİ
TEST YÖNTEMLERİ
Ürün özelliği
Görünüm
Renk
Koku
pH
Viskozite
Spesifik gravite
Işık kararlılığı
EM
Test yöntemi
Görsel
Görsel veya
spektrofotometrik
Duyusal
pH metre
Brookfield
Dansitometre
UV ışık kabini
Enstrümental analiz
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Yüksek sıcaklık
 Yüksek nem
 Döngü testleri
 Donma/ısınma testleri
 Işık etkisi
 Mekanik testler
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Yüksek Sıcaklık
• saklama sıcaklığındaki her 10°C’lık artış, reaksiyon
hızının iki katına çıkmasına neden olur
• yüksek sıcaklıklarda saklama, kararlılık belirtisi
olarak kullanılabilmekle beraber, ürünün kararlı
olmadığının bir göstergesi olarak kullanılamaz
• yüksek sıcaklıkta kısa süre kararlı olan ürün uzun
süre daha düşük sıcaklıkta kararlıdır
• en az 3 farklı sıcaklık (4°C, 25°C, 37°C, 45°C)
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Yüksek Nem
• ambalajın ürünü korumadaki etkinliğini test etmek
amacıyla yapılır
• en fazla %80 RH’de çalışma önerilir
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Döngü Testleri
• sıcaklık ve/veya nem düzenli aralıklarla
değiştirilerek, ürün ve ambalaj farklı koşullarda,
zorlanmış koşullara maruz bırakılır
• 24 saat, 37°C-% 80 RH
ve
24 saat, 20°C/normal RH
çalışılarak döngü oluşturulur
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Donma/Isınma Testi
• sıvı preparatlarda bulanıklık, kristal oluşumu,
emülsiyon ve kremlerde ise emülsiyon
kararlılığının bir göstergesi olarak kullanılırlar
• -30°C ile oda sıcaklığı, 24 saat süreyle
değiştirilerek
• en az 6 döngü
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Test Süresi
Elde bulunan bulgulara ve ürünün koşullarına göre
değişmekle birlikte, genel olarak farklı koşullar için
önerilen süreler:
-
4°C/ortam neminde- ürünün raf ömrünün
tayininde
25°C/ortam neminde- ürünün raf ömrünün
tayininde
37°C/ortam neminde- 6 ay
45°C/ortam neminde- 1-3 ay
37°C/% 80 RH- en fazla 1 ay
Işıkta- en fazla 1 ay
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Mekanik Test
• emülsiyonlarda toz veya granüllerin ayrışması
• farklı frekansta farklı vibrasyon hızları
• santrifüj işlemi faz ayrışması ve kremalaşma
eğilimini belirler
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Mikrobiyolojik Test
• Hammaddenin mikrobiyel kalitesi
• Üretim ve dolum alanlarında hijyen
• Personel hijyeni
• Ambalaj maddesinde hijyen
Sanitasyon: Herhangi bir yüzey ve ortamdaki
mikroorganizma sayısını oldukça güvenli düzeylere
düşürmek için uygulanan işlemlerdir
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Mikrobiyolojik Test
• 1990 yılında
Cosmetics, Toiletries and Fragrance Association (CTFA)
Microbial Quality Management (MQM)
“Kozmetik bir preparatın zararlı organizmalar
içermemesi gereklidir.”
Ürün
Genel (yetişkinler için)
Bebekler/göz bölgesi
Üst limit
1000 cfu/g
100 cfu/g
Alt limit*
100 cfu/g
10 cfu/g
C
2
0
C: İzin verilen kontamine olmuş ürün birimi sayısı
*Alt sınır üst sınırdan 10 kez daha düşük olmalıdır.
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Mikrobiyolojik Test
Antimikrobik yeterlilik testi (Challenge test)
Koruyucu
içeren
örnek,
mikroorganizmanın
bilinen
miktarlarıyla aşılanır ve belirli zamanlarda örnek alınarak
mikrobiyolojik kontaminasyonun derecesi saptanır. Örnek
alma aralıkları genellikle 24 s, 48 s, 7, 14, 21, 28. gün, bazen
42, 56 ve 63. günlerde de örnek alacak şekilde düzenlenir.
Bakteri
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli,
Bacillus subtilis, Streptococcus fascalis, Salmonella chlerasuis,
Proteus vulgaris
Maya
Candida albicans, Saccharomyces cerevisiae
Mantar
Aspergillus niger, Aspergillus oryzae, Trichophyton mentagrophytes,
Penicillum expansum, Cephalosporium spp.
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
En çok mikrobiyolojik kontaminasyon görülen
hammadde grupları
 Doğal maddeler (bitki ekstreleri ve konsantreleri)
 Karbonhidratlar ve glikozitler
 Yüksek molekül ağırlıklı alkoller
 Yüzey etkin maddeler ve deterjanlar
 Yağ asitleri ve esterleri
 Protein ve protein türevleri
 Talk
 Kaolen
 Mısır nişastası
 Su
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE KONTROL
• kaliteyi karşılayacak olan tüm işlemler,
çalışmalar ve teknikler
• üretimin planlanması ve yönetilmesi
• yönetmeliklere uyum
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE KONTROL
I- Kararlılık testleri
•
Fiziksel kararlılık
•
Kimyasal kararlılık
•
Mikrobiyolojik kararlılık
II- Fizyolojik testler
•
Klinik testler
•
Toksisite testleri
III- Performans Testleri
•
Laboratuvar testleri
•
Güzellik salonu testleri
•
Evde yapılan testler
•
Geniş toplum testleri
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCESİ
KALİTEYİ İZLEME VE RAPORLAMA
planlanmış ve zamanlanmış çalışma
hataları önlemek, gözlemlemeyi sağlamak,
hatalı ürünleri belirlemek, işlemleri izlemek
ürünlerin istenilen kalitede olup olmadığını
belirlemek
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ
• Spesifikasyonlar
• Hammadde ve ambalaj kontrolü
• Beç kontrolü
• Bitmiş ürün kontrolü
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ
Spesifikasyon
Personelin sonuçların kesinliğini
izleyebilmesi için,
belirli ürün, cihaz veya aletin
istenilen kalitesini listeleyen
doküman
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE YÖNETİMİ
tüm çalışanların sorumluluk almasını
sağlamak
hataları başlangıçta düzeltmek veya yok
etmek
sürekli gelişen, uzun soluklu işlem
toplam kalitenin anacı, hataları bulmak
değil, hataları önlemek ve herkesin doğru iş
yaptığından emin olmak
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Her 100 birimde hasarlı birim miktarı =
“kabuledilebilir kalite düzeyi”
Farklı hata tipleri:
• Kritik- insan sağlığını tehdit eder; kozmetik
endüstride kararsızlık ve güvensizlik
• Majör- görünüm veya performans ile
belirlenir
• Minör- görünüm veya performans ile
belirlenemeyen ancak belirlenebilir
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
GOOD LABORATORY PRACTICES-GLP
İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI
laboratuvar çalışmalarında izlenecek
olan,
kimyasal maddelerin kalite ve
güvenliğine ait yönetmelikler
laboratuvar testlerini,
laboratuvar yönetiminin sorumluluğunu,
kalite güvencesini,
kapsar
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
GOOD MANUFACTURING PRACTICES-GMP
İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI
endüstride hijyenik üretim için gerekli
temel bilgiyi içerir
hammadde, ambalaj maddesi,
dezenfeksiyon, mikrobiyolojik kalite
kontrol, personel, binalar, yöntemler,
laboratuvar kontrolleri, etiketleme
yönetmeliklere bağlı olarak kaydedilir ve
değerlendirilir
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
SON
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı