Transcript nyutvecklade och revolutionerande devicer

Medtronic presenterar
nyutvecklade och
revolutionerande
devicer
Minskat antal
inadekvata
chocker
i 9 fall av 10
Korrekt synkron­
isering utan
­stimulering av
frenicus-nerven
MRI-undersökning
utan restriktioner
Leverans av terapi
även om tröskelvärdet ändras
Minskad onödig
högerkammar­
stimulering
med 99 %
Uppföljning på
distans
I år sätts milstolparna tätt hos oss på Medtronic. Vi l­anserar nu tre helt
nya devicer, en ICD och två pacemakers, som innebär stora tekniska kliv
framåt och som alla ger stora patientfördelar.
– De första i Vision 3D-familjen, ICD:erna Maximo II,
Consulta CRT-D och Secura, lanserade vi redan för
ett år sedan, säger Eva Clausson, nordisk utbildningsansvarig inom CRDM på Medtronic. Nu utökar
vi familjen ytterligare med några i mina ögon
revolutionerade produkter; Syncra och EnSura.
­
Dess­utom har vi just lanserat vår nya ICD-familj,
Protecta, som är framtagen för att radikalt minska
4 |
antalet inadekvata chocker. Tack vare sex nya algoritmer som verifierats i stor virtuell studie undviker
9 av 10 patienter helt inadekvata chocker. Själv ser
jag lanseringen av Protecta som en av de riktigt
stora milstolparna i Medtronics historia.
– Med Vision 3D-familjen får våra ICD:er och pacemakers en gemensam teknisk plattform. Det gör att
vi förenar det bästa från båda produktvärldarna –
Innovationer för livet
automatiken från pacemakersidan och digitaliseringen från ICD-sidan. Förutom rena produktfördelar
och mer funktionalitet ger det här oss ännu mer
”power” både utvecklings- och produktionsmässigt.
– Tidigare hade vi ett utvecklingsteam för vardera
plattformen – nu får ett vi riktigt stort team som dels
kan gå djupare med den teknik vi redan har och som
dels kan tänja gränserna snabbare mot nästa generations devicer. Jag är också övertygad om att den
gemensamma plattformen innebär produktionsmässiga kostnadseffektiviseringar som gör att fler
människor kan dra nytta av våra produkter.
Läs om hur Medtronic kontinerligt arbetar för forskning och utveckling av
nya medicintekniska metoder som hjälper människor runt om I världen.
www.medtronic.com/innovation/
Medtronic presenterar
Protecta minskar radikalt
inadekvata chocker
Innan utvecklingen av den nya ICD:n Protecta startade ­frågade Medtronic en rad f­ramstående
­kardio­loger världen över om deras ö
­ nskemål – vad är viktigast att fokusera på i arbetet med att
­utveckla en ny ICD? Svaret blev samfälligt – minska antalet inade­kvata ­chocker utan att äventyra
patientens säkerhet och utan att minska devicens sensitivitet.
– För att ha ett mätbart mål frågade utvecklingsteamet även läkarna vad de ansåg skulle vara en
kliniskt signifikant minskning av antalet inadekvata
chocker, säger Eva Clausson. Man kom fram till att
det vore fantastiskt om Medtronic lyckades minska
antalet så att nio av tio patienter inte får en enda
inadekvat chock under ICD:ns livslängd. Och faktum är att Medtronic nu har lyckats!
Stor virtuell studie baserad på SCD-HeFT
Inadekvata chocker har visat sig vara traumatiska
för många patienter och lett till psykisk belastning
efteråt, vilket reducerat patientens upplevda livskvalitet. Utvecklingsteamet har därför arbetat
efter devisen ”Chock only to save life” och som
resultat tog man fram en serie algoritmer som nu
är grunden till Medtronics nya koncept ”Smart
Shock Technology”.
– Algoritmerna är testade i en virtuell studie där
man tog det stora antalet inspelade arytmisekvenser
från studien SCD-HeFT och körde dessa i Protecta,
säger Eva. Man kunde i den virtuella studien se att
algoritmerna verkligen gav det önskade resultatet
– 9 av 10 patienter får inga inadekvata chocker
och de som verkligen behöver en chock får det.
Och det är verkligen ett revolutionerande resultat
– för mig är det helt klart
den största nyheten
i branschen under mina
16 år på Medtronic.
Smart Shock Technology i PROTECTA
E Här beskrivs kort de nya algoritmerna som gett det ­enastående
resultatet – 9 av 10 patienter får med bibehållen säkerhet inga
­inadekvata ­chocker under ICD:ns livslängd. Ett resultat
som Medtronic är helt ensam om på marknaden.
SHO
OVERSENSING
& NOISE
SVT (supraventrikulär takykardi)
SVT
VT/VF
62%
18%
OVERSENSING
& NOISE
NSVT
3%
VT/VF
7%
38%
SVT
2%
KS
C
OVERSENSING AND NOISE
algoritmer en helt unik kombination för att minska
­risken för chock vid olika typer av störningar.
LIA (Lead Integrity Alert) + RV Noise Discriminator:
Genom att kombinera LIA med en helt ny algoritm
för att upptäcka ickefysiologiska signaler på
sensing-elektroden, kan felaktiga chocker u
­ ndvikas
som avges till exempel när en elektrod håller
på att gå sönder. Tillsammans bildar dessa två
T Wave Oversensing Discrimination: En helt revolutionerande algoritm som nästan helt eliminerar
problemet med dubbelavkänning vid patologiska
t-vågor. Algoritmen kan med hjälp av bland annat
morfologisk jämförelse skilja T- och R-vågen och på
så sätt undvika en felaktig chock.
HO
Fördelningen av
totalt antal chocker
i studien SCH-HeFT
GS
SVT-diskriminering i VF-zon: Genom att nominellt
tillåta SVT-diskriminatorerna att arbeta i VF-zon
ges bättre möjlighet att skilja snabbt överledda
SVT från VT.
13%
L IF E SAVI
N
PR Logic (Pattern Recognition)+ Wavelet: för första
gången kombineras dessa två diskriminatorer för
att ytterligare minska risken för feltolkning av en
SVT. PR Logic är en mycket välstuderad och tillförlitlig diskriminator. Genom att i tvåkammarsystemen kombinera PR Logic med Wavelet (som
bedömer QRS-komplexets morfologi) kan risken
för feltolkning och felaktig terapi minskas ytterligare.
CKS AVOIDE D
NSVT
3%
Resultat med Protectas SmartShock
Technology och ATP During Charging TM
vid nominella inställningar
NSVT (NON-SUSTAINED VT)
Confirmation+ : Innan terapi avges krävs att ICD:n
konfirmerat att arytmin fortfarande pågår. Med
Confirmation+ görs en mer avancerad kontroll
av rytmen än tidigare, vilket minskar risken för
feltolkning.
Ordförklaring
Takykardi: snabb hjärtrytm/hjärtrusning varav den vanligaste formen är förmaksflimmer
ICD: implanterbar device som avger en elchock eller stimulering vid hjärtrusning för att bryta denna rytmrubbning
ATP: Anti Tachy Pace, en terapiform som med symtomfria pacepulser kan bryta vissa kammararytmier
| 5
Generellt ser vi idag att
mer än hälften av alla
devicepatienter behöver
MRI-undersökas.
Eva Clausson är utbildningsansvarig inom Cardiac
Rhythm Disease Management (CRDM) i Norden.
Medtronic presenterar
Skanning utan restriktioner med
MRI-säkra pacemakern EnSura
Studier visar att 50-75 procent av alla patienter med kardiologiska
devicer som ICD och pacemaker behöver MRI-undersökas minst en
gång, ofta flera, under devicens livslängd. Medtronic lanserar därför
EnSura, en andra generationens MRI-säker pacemaker, som är den
enda devicen på marknaden som helt saknar skanningsrestriktioner.
– Generellt ser vi idag att behovet av MRI fördubblas
efter 65-årsåldern och att mer än hälften av alla
devicepatienter behöver MRI-undersökas av olika
anledningar efter implantationen, säger Eva
Clausson, nordisk utbildningsansvarig inom CRDM
på Medtronic. Medtronic har satsat stora resurser
på att utveckla EnSura för att pacemakerpatienter
ska få tillgång till MRI-behandling utan restrik­tioner.
Tidigare har man tvingats undanhålla device­
patienter MRI-undersökning eller kompromissa
med patientens säkerhet.
BÅDE ICD- OCH PACEMAKERFUNKTIONER
Tack vare att EnSura är byggd på Medtronics nya
plattform Vision 3D är EnSura den första pace­
makern som erbjuder alla de bästa funktionerna
från både Medtronics ICD- och pacemakerteknologi. EnSura har även betydligt större möjligheter
Juha Rummukainen, kardiolog på
c­ entralsjukhuset i Mikkeli var först
i Skandinavien med att lägga in
Medtronics MRI-säkra pacemaker Advisa.
– I detta fall beslöt vi att lägga den
MRI-säkra devicen eftersom det är
högst troligt att patienten behöver MRIundersökas framöver på grund av sin
ryggradsreumatism. Jag har tidigare ofta
våndats över på vilket annat sätt en pacemakerpatient kunde bli undersökt då en
MRI-undersökning är nödvändig.
Läs mer om implantationen i nästa nummer av Medley.
att lagra EGM-signaler än sina föregångare – upp
till 12,5 minuter, något som senare underlättar
bedömningen av vilken typ av arytmi patienten
har haft och vilka åtgärder som behöver göras.
EnSura har också en ”storasyster”, Advisa, som
även är utrustad med bland annat OptiVol som
övervakar vätskeansamling i lungorna.
Minskar onödig högerkammarstimulering
– EnSura innehållar Medtronics MVP®, Managed
Ventricular Pacing, som minskar onödig högerkammarstimulering med 99 %, säger Eva. Detta är unikt
då vi vet att för mycket pacing kan leda till svikt och
förmaksflimmer. Med EnSura kan patienten också
distansuppföljas via CareLink.
Peter Magnusson, kardiolog på Gävle Sjukhus, lade nyligen
in en av Medtronics MRI-säkra elektroder på en man i trettioårsåldern. Patienten fick ett enkammarsystem som inte
är ­MRI-säkert.
– Vi valde den MRI-säkra elektroden för att patienten har
lång förväntad överlevnadstid. Anledningen till att vi lade
en device som inte är MR-säker är att det ännu inte finns
­sådana enkammarsystem. Min personliga uppfattning är att
man ska överväga MR-säkra elektroder på patienter som är
under ­sextio år eftersom elektroderna växer fast och ofta får
sitta livet ut. Dessutom är prisskillnaden marginell. Devicerna
­däremot byts när batteritiden är slut.
– Jag upplevde elektroden som smidig att manipulera
och lätt att jobba med. Mätvärdena på P-vågen var också
osedvanligt bra – 10,1 mV.
Mer info om Ensura, Advisa, SureScan Technology och Optivol på www.medtronic.se/SE/physician/kardiologi/arytmier.html
6 |
Medtronic presenterar
Nya CRT-pacemakern Syncra med nya
efterlängtade funktioner
Medtronics nya CRT-pacemaker, Syncra, innehåller en rad nya och
värdefulla funktioner som gör att man kan försäkra sig om att
patienten får korrekt resynkroniseringsterapi utan att frenicus-­nerven
stimuleras, att terapin levereras även om tröskelvärdet ä­ ndras och
att mycket av uppföljningsarbetet kan utföras på distans.
Förutom själva CRT-behandlingen som syftar till
att normalisera hjärtats sammandragningsmönster
på utvalda patienter med hjärtsvikt och ventrikulär
dyssynkroni registrerar Medtronics CRT-pace­
makers även viktig information om hjärtats tillstånd, till exempel hjärtrytmens regelbundenhet.
– Den CRT-pacemaker vi har haft tidigare,
InSync III, har hållit väldigt länge på marknaden,
säger Eva Clausson, nordisk utbildningsansvarig
inom CRDM på Medtronic. Vår nya CRT-pacemaker,
Syncra, innebär ett jättekliv i teknologi jämfört
med sin föregångare och med konkurrenternas
utbud.
Trådlöst EKG sparar tid
Hjärtsvikt är en kronisk sjukdom som kräver stora
sjukvårdsinsatser. Medtronic har därför utvecklat
funktionalitet som gör att ännu mer uppföljning
kan ske på distans via distansuppföljningssystemet
CareLink.
– Syncra innehåller en nyutvecklad EGKfunktion som kallas ”Leadless ECG”, som via tre
elektroder på pacemakers utsida ger ett subkutant
avläst EKG. Man behöver alltså inte koppla upp
externa EKG-elektroder, vilket sparar tid på mottagningen. Genom att kombinera CareLink med
Leadless ECG får man komplett information om
patientens hjärtrytm och pacemakerns funktion.
Ökad säkerhet för patienten
Med funktionen Capture Management (CM) mäter
Syncra varje dygn tröskelvärdet, d.v.s. den lägsta
pulsstyrka som utlöser ett hjärtslag, och justerar
därefter automatiskt sin stimuleringspuls.
– CM ökar säkerheten för patienten genom att
alltid stimulera med hjärtat med en förprogrammerad säkerhetsmarginal. Därigenom drar dosan
även mindre ström, varvid batteriets livslängd ökar.
– Den nya, digitala teknologin som används
i Syncra gör det möjlighet att spara betydligt
mer information än i tidigare modeller. Bland
annat kan Syncra spara 16 minuter av intrakar­
diellt EKG, ­vilket utökar diagnosticeringsmöjlig­
heterna betydligt.
Första devicen lagd
Först ut i Skandinavien att lägga in Medtronics nya
CRT-pacemaker, Syncra, blev Fikru Maru, kardiolog
på S:t Görans sjukhus.
– Det gick väldigt snabbt att lägga in pace­
makern och elektroderna, säger Fikru Maru. Hela
operationen gick på 40 minuter. Själva storleken
på Syncra skiljer sig inte ifrån den gamla CRTpacemakern. Det gör däremot funktionen – nu har
vi fått flera efterlängtade funktioner och finesser.
Resynkronisering som ger mindre symtom
– Eftersom stimuleringskabeln till vänster kammare
ofta måste placeras nära frenicusnerven får vi
ibland problem med att även denna stimuleras.
Med de nya stimuleringsvektorerna bör detta problem minska betydligt, vilket är viktigt för patienterna som upplever obehag av diafragmaryckning­
arna som annars kan uppstå.
– Resynkroniseringen gör att patienten får mindre
symptom av hjärtsvikten, vilket ger en rad fördelar –
till exempel mår patienten bättre, hjärtats storlek
minskar, hjärtats pumpförmåga ökar, konditionen
ökar och livslängden ökar. Detta leder självklart till
att patienten inte behöver uppsöka sjukvården lika
ofta. Patienter i arbetsför ålder kan ofta gå tillbaka till
arbetslivet, vilket är en vinst både för patient och
samhälle.
Resynkroniseringen gör att
patienten får mindre symptom av hjärtsvikten /.../
Detta leder självklart till att
patienten inte behöver uppsöka sjukvården lika ofta.
Fikru Maru, kardiolog på S:t Görans sjukhus.
Mer info om CareLink på www.medtronic.se/SE/physician/carelink_index.html
| 7