Transcript بخش سوم
به اهمیت هر یک از عناصر طرح کیفیت پی ببریدهای آزمایشگاه خود ،الگوی مناسبی از طرح با توجه به شاخصهکیفیت به منظور کنترل فرآیندها طرحریزی نمایید. افزارهای کنترل کیفیت آشنا شوید. به منطق حاکم بر نرمهای طرح کیفیت را اقدام اصالحی متناسب در برخورد با عدم انطباقاجرایی نمایید. قیمت تمام شده هر آزمون ها در اختیار نداشتن اعداد کافی برای آنالیزها داده شود) اهمیت نتایج (مصرف دارو با گزارش ما مالیتور می ها ،روش و آزمایشات در این بخش بحث Signal/Noiseدر تنوع دستگاه این بخش ها های کمتری نسبت به سایر بخش با توجه به اینکه ما در این بخش با داده بایست تاکید و ها مواجه هستیم ،می بایست نسبت به سایر بخش مواجه هستیم ،می کنترل بیشتری روی سایر عناطر طرح کیفیت ارائه گردد. باشد. ً‌تاکید‌اساسی‌بر‌مباحث Signal/Noiseدر‌این‌بخش‌مطرح‌می ضمنا تاثیرات کارکنان ()M تاثیرات مواد ()M تاثیرات تجهیزات ()M تاثیرات مانیتورینگ و پایش ()Mهای انجام آزمایشات ()M تاثیرات روش -تاثیرات محیط ()M بر اساس تعریف طرح کیفیت ،پیشنهاد ذیل در رابطه با طرح کیفیت در گردد: شناسی ارائه می بخش هورمون -1کنترل کیفی داخلی -2کنترل کیفی خارجی -3برنامه اجرائی تضمین کیفیت بخش هورمون مدارک سوابق (رادیو ایمونواسی ،االیزا ،لومینومتر ،فلورومتر و سایر آناالیزرها) به هنگام نصب ،پس از پذیری، گیری ،تکرار های دقت و صحت :شامل بالنک سرویس و یا سیکل زمانی مشخص (آزمون ها ،پایداری دمای انکوباتور ،انتقال ناخواسته ها/بازوها /ریل صحت عملکرد پروب نمونه ،انتقال ناخواسته معرف ،بررسی صحت خوانش مقدار ،غلظت یا فعالیت آنالیت مورد نظر ،شرایط دمایی دستگاه و محیط و همچنین شرایط رطوبت) نکته :1تایید به صحت عملکرد دستگاه در مورد صحت خوانش مقدار ،غلظت یا فعالیت آنالیت مورد نظر ممکن است توسط روش مرجع ،ماده مرجع ،سرم کنترل ،دو دستگاه مختلف ویا مقایسه بین آزمایشگاهی انجام شود. نکته :2تایید صحت عملکرد سایر تجهیزات با الزامات مربوط به هر تجهیز (نظیر آنچه به عنوان مثال در مورد آناالیزرهای شناسی هورمون بیان شد) شامل: اتو، -بررسی صحت خوانشگر االیزا -بررسی خطی بودن خوانشگر االیزا پذیری خوانشگر االیزا پذیری سمپلر و تکرار -بررسی تکرار های مصرفی از نظر پلمپ بودن، -2-1بررسی ظاهری کیت و کنترل ها ،محتویات کیت و شرایط تاریخ مصرف ،تغییر رنگ ،شفافیت ول های قبلی ظاهری با نمونه Validation Verification های آزمایشگاهی از نظر وجود همولیز ،لیپمک، -1-3بررسی نمونه توانند در آزمون ایکتریک ،فیبرین ،حباب هوا و مواردی که می تداخل ایجاد نمایند و ثبت آن در موارد علل در نمونه مرتبط با )PA (تمامی مباحث -4-1 کنترل ماهیانه رئدوم برخی از پارامترهای دستگاهی و محدوده مرجع در جوابدهی و انجام اقدام اصالحی در صورت بروز مغایرت. (تمامی مباحث مربوط به گزارش دهی) نکته :گزارش دهی ،تمام فرآیند post analyzeنیست. مثالً محدوده نرمال و باال به صورت روزانه و -1-5استفاده همزمان از دو سطح نمونه کنترل هایی که تعداد رسم منحنی لوی جنینگ و بررسی و رعایت قوانین بر اساس وستگارد برای آزمون بیشتری دارند ،نظیر T3و انجام و ثبت اقدامات اصالحی در مواردی که این قوانین نقض شده است. باشد اطالعات آماری در این رابطه بسیار حائز اهمیت می Mean Median Mode Accurate SD CV های کنترلی‌بر به‌قوانین‌اصولی‌طرحریزی گراف های وست گارد اساس‌منحنی و‌قوانین‌چندگانه‌وست گارد‌توجه‌نمایید -1-6قرار‌دادن‌یک‌یا‌دو‌سرم‌کنترل‌و‌یک‌نمونه‌بیمار‌از Runقبلی‌در های با‌پریود‌تکرار‌کمتر،نظیر PTHو‌بررسی‌عدد‌خوانده‌شده‌با مورد‌تست محدوده‌سرم‌کنترل(در‌این‌گونه‌موارد‌بهتر‌است‌عدد‌خوانده‌شده‌در‌بازه میانگین‌و 1/4حدود‌باال‌و‌پایین‌محدوده‌سرم‌کنترل‌قرار‌گیرد) افزار نرم -1-7دلتا‌چک‌روزانه‌تمامی‌نتایج‌غیرطبیعی‌هورمون :مقایسه‌نتایج غیرطبیعی‌فعلی‌با‌نتایج‌قبلی‌موجود‌در‌پرونده‌سوابق‌بیمار .این‌امر‌به گیرد. منظور‌کشف‌خطاهای‌اتفاقی‌در‌حوزه‌نتایج‌غیرطبیعی‌صورت‌می شود انجام‌دلتا‌چک‌با‌عالمت‌مشخصی‌در‌برگه‌جوابدهی ثبت‌گردد. توصیه‌می بهترین‌راه‌برای‌آشکارسازی خطاهای‌قبل‌از‌آنالیز Limit checks ای قرار‌گرفته‌که‌با ها در‌محدوده آزمایش‌بیمارانی‌که‌نتایج‌آن شرایط‌فیزیولوژیک‌منافات دارد‌باید‌از‌نظر‌احتمال‌اشتباهات‌تایپی مانند‌قراردادن‌ممیز‌در‌محل‌اشتباه،بررسی‌گردد. مقادیر‌این‌محدوده‌بستگی‌به‌متد‌مورد‌استفاده‌دارد. های بحران،هشدار،باال‌و‌پایین‌رنج -1-8تکرار‌برخی‌از‌آزمایشات‌که‌در‌محدوده اند و‌یا‌با‌بالین‌بیمار‌و‌سایر‌نتایج‌آزمایشگاهی‌وی‌تطابق گیری کیت‌قرائت‌شده اندازه ندارند( .آزمایش‌ممکن‌است‌بر‌روی‌همان‌نمونه‌و‌یا‌نمونه‌جدید،با‌همان‌روش /کیت/ دستگاه‌و‌یا‌روش /کیت /دستگاهی‌دیگر‌انجام‌شود) ای تکرار‌سرم‌کنترل‌هر 8ساعت‌یا‌در‌هر Runکاری 50نمونه آزمون‌مضاعف افزار نرم 150 ………. 100 50 1 گیری از‌آزمون‌میانگین‌جامعه -1-9تایید‌نتایج‌قبل‌از‌چاپ‌به‌کمک‌بهره بیماران‌در‌هرRunکاری()Bull Method العیار بین کار توسط -1-10استفاده از نمونه ناشناخته معلوم ریزی مسئول فنی ،مسئول کنترل کیفی یا سوپروایزر به صورت برنامه شده ،هدفمند و منظم 1-11 مقایسه‌منحنی‌ها‌از‌نظر‌شیب‌و‌سیگنال(به‌عنوان‌مثالOD در‌مورد‌االیزا) بر‌حسب‌ضرورت‌و‌نیاز‌در‌حین‌کار‌خصوصا‌در‌زمان‌تعویض‌محلول‌یا‌سرویس‌دستگاه‌یا تغییرات‌محیطی‌شدید‌در‌آزمایشگاه‌و‌در‌صورت‌لزوم‌کالیبراسیون -1-12محاسبه‌خطای‌مجاز‌آزمایشات‌اصلی‌و‌مقایسه‌آن‌با‌خطای‌مجاز‌بیان‌شده توسط‌مراجع‌ذیصالح‌و‌در‌صورت‌لزوم‌‌انجام‌اقدام‌اصالحی های اصلی‌در‌بخش‌هورمون‌در‌مورد -1-13تعیین‌عدم‌قطعیت‌آنالیت آزمایشات‌اصلی -1-14تعیین‌و‌کنترل‌مشخصات‌عملکردی‌هر‌آزمایش‌با‌آنچه‌سازنده‌کیت‌بیان‌نموده‌است، اندازی آزمایش‌و‌یا‌تغییر های تداخلی‌به‌هنگام‌راه از‌قبیل‌خطی‌بودن،حساسیت‌و‌واکنش در‌نوع‌کیت‌و‌یا‌پارامترهای‌دستگاه 2. Sensitivity The minimum detectable concentraton of T3 was determined by adding three standard deviations to the mean concentration values of replicated zero standards. The minimum detectable does using a standard curve is 0. 1 ng/ml. شناسي ()PM -1-15نگهداري پیشگیرانه تجهیزات هورمون هاي PMباید حداقل‌الزامات‌سازنده‌تجهیز را‌دارا‌باشد برنامه ً‌با‌توجه‌به Log Bookو‌گزارش‌سرویس بازنگري هاي PMباید دائما برنامه باشد) شود(Log Bookهاي‌یكسان دلیل عدم‌تفهیم الزامات‌آن‌به‌كاربر مي سازي آب‌مقطر -1-16رعایت استانداردهاي كیفي در‌آماده ها،كالیبراتورها ها،سرم‌كنترل مصرفي،استانداردها،معرف هاي Washویژه هر‌تست و‌به‌ویژه محلول هاي قبلي كه‌در‌آنها هاي جدید ویا كیت -1-17بررسي كیت گذاري تغییراتي توسط‌سازنده‌بیان شده‌است‌و‌تصدیق و‌صحه آنها،مثالً‌استفاده‌از‌كیت دیگر و‌با‌روش‌دیگر براي مقایسه هاي برنامه‌ارزیابي خارجي -2-1استفاده‌از‌نمونه هاي شناسي موسسات‌ارائه‌كننده‌نمونه كیفیت هورمون كنترل كیفي خارجي هاي مورد‌اطمی -2-2استفاده‌از‌نمونه‌سایر آزمایشگاه هاي مشكوك یا مجهول‌از -2-3دریافت و‌ارسال‌نمونه هاي ریفرال و‌معتبر‌نظیر ارسال‌نمونه‌با‌جواب‌مثبت آزمایشگاه اي نتایج مشكوك در‌بخش‌هورمون‌و ضعیف (ارزیابي مقایسه ایموئولوژي) -3-1انجام‌ممیزي بر‌اساس‌چك لیست اختصاصي هورمون‌توسط مسئول‌بخش‌سوپروایزر /مدیر كیفي در‌فواصل‌هر‌سه‌ماه تمامي مستندات‌فني به‌یك اندازه‌اهمیت دارند‌و‌ممیزي هیچیك ارجحیتي نسبت‌به‌دیگري ندارد -3-2ارزیابي صالحیت كاركنان بخش‌متناسب‌با‌نوع‌و حجم‌كار مهمترین منابع‌هستند،هوشمند‌هستند،پس خطا‌دارند -3-3آموزش‌مستمر‌كاركنان بخش‌بر‌اساس‌نیازسنجي نیازهای‌عمومی‌و‌تخصصی‌براساس‌کاری‌که‌فرد‌قرار‌است انجام‌دهد‌اجرای‌آموزش،ساده‌و‌قابل‌فهم -3-4ثبت موارد عدم انطباق به صورت روزانه -3-4-1قبل از آنالیز همانند(حجم ناکافی نمونه -همولیز شدید نمونه -اشتباه در پذیرش -جابجایی در اسم و کد ،ارسال نمونه معیوب از نمونه برداری نظیر ظرف آلوده به دترژا و حجم ناکافی ،شرایط نامناسب نگهداری و انتقال) 3-4-2حین آنالیز همانند (جابجایی نمونه سرم بر روی دستگاه از محلول نامناسب- کالیبر نبودن دستگاه -استفاده از سینی واکنش آلوده ،استفاده از منحنی ذخیره االیزا و عدم استفاده از کالیبراتورها /کنترل ها در هر ردیف کاری) – 3-4-3پس‌از‌آنالیز(اشتباه‌در‌ثبت‌نتایج‌بیمار -جابجایی‌نتایج‌بیماران– عدم رجوع‌به‌سوابق‌بیماران‌و‌یا‌عدم‌مراجعه‌به‌تست‌های‌مرتبط،نداشتن‌کامنت‌های 5-3ارزیابی‌تامین‌کنندگان(تولید‌کننده،وارد کننده،توزیع‌کننده) و‌همینطور‌کنترل‌و‌پایش‌شرایط انتقال‌و‌نگهداری‌کیت‌ها‌براساس GDPوGSP تعریف‌شاخص‌های‌ارزیابی‌و‌وزن‌هر‌شاخص