Transcript EQAS mordad 90

‫با ياد خالق هستی بخش‬
‫نحوه تفسير نتايج ارزيابی خارجی کيفيت‬
‫در بخش بيوشيمی‬
‫دکتر فريده رضی‬
‫آزرم نامی‬
‫‪‬‬
‫برنامه ای که در آن چند نمونه بصورت دوره ای‪ ،‬بمنظور سنجش و يا‬
‫شناسايی برای گروهی از آزمايشگاهها ارسال می گردد ودر آن نتايج هر‬
‫آزمايشگاه با ساير آزمايشگاههای گروه يا نتيجه مورد انتظار مقايسه شده‬
‫و نتايج پردازش به آزمايشگاهها عودت ميشود‪CLSI GP27-A.‬‬
‫مراحل اجرای يک دوره برنامه ارزيابی خارجی کيفيت‬
‫‪ ‬انتخاب نمونه های مجهول‬
‫‪ ‬کنترل کيفيت نمونه ها قبل از ارسال ( خصوصا از نظر پايداری‬
‫و يکنواختی)‬
‫‪ ‬کنترل کيفيت نمونه ها بعد از ارسال ( در پايان مهلت مقرر‬
‫جوابدهی)‬
‫‪ ‬ثبت نتايج در برنامه های کامپيوتری و پردازش آنها‬
‫‪ ‬ارسال نتايج پردازش به آزمايشگاههای شرکت کننده‬
‫پردازش نتايج‬
‫‪ ‬گروه بندی نتايج ( با توجه به روش مورد استفاده‪ ،‬کيت يا‬
‫دستگاه)‬
‫‪ ‬محاسبه ميانگين و پراکندگی نتايج‬
‫‪ ‬امتيازدهی بر مبنای معيارهای بين المللی‬
‫يا‬
‫‪ ‬ارائه نتيجه مورد انتظار بهمراه پاسخ آزمايشگاه‬
quantitative ‫ روشهای کمی‬
qualitative ‫ روشهای کيفی‬
‫روش آماده سازي‪ :‬در ويال را به آرامي باز و ‪ 2‬ميليليتر آب مقطر يا ديونيزه به آن اضااهه نمايياد آهساته مخلاوط‬
‫نموده و در حارارت اتااق اارار دهياد‪ .‬پا از ‪ 30‬دايقاه و اطميناان از انحاكل كامالو نموناهها را در اسار واات‬
‫آزمايش و نتايج را در جدول زير درج نماييد‪.‬‬
‫توجاه ‪ :‬عليارمم بررساي اولياه نموناهها از ن ار ‪HIV Ab‬و ‪HCV Ab‬و ‪ HBs Ag‬و الزم اسات مشاابه نموناههاي‬
‫انساني بعنوان منبع بالقوه عفونت تلقي شده و هنگام استفاده كليه الزامات ايمني رعايت گردد‪.‬‬
‫الزم به ذكر است كه باراي پاردازش ياحيت نتاايجو کبات کلياه اطكعاات درخواسات شادهو ضاروري ميباشاد‪ .‬باه‬
‫همين دليل درج ناکامل اطكعات منجر به عدم پردازش نتايج آزمايشگاه خواهد گرديد‪.‬‬
‫آزمايش‬
‫نتيجه‬
‫واحد‬
‫تروپونين ‪T‬‬
‫‪µg/L‬‬
‫تروپونين ‪I‬‬
‫‪ng/mL‬‬
‫‪CK MB‬‬
‫‪IU/L‬‬
‫‪CK‬‬
‫‪IU/L‬‬
‫نحوه انجام‬
‫آزمايش‬
‫()دستی‬
‫()دستگاهی‬
‫()دستی‬
‫()دستگاهی‬
‫()دستی‬
‫()دستگاهی‬
‫()دستی‬
‫()دستگاهی‬
‫روش آزمايش سازنده کيت‬
‫شماره ساخت كيت‬
‫مقدار هدف‬
‫‪ ‬تعيين از طريق روشهای مرجع‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫تعيين از طريق ازمايشگاههای مرجع‬
‫تعيين از طريق ميانگين عموم‬
‫نحوه محاسبه ميانگين عموم‬
‫‪ ‬گروه بندی بر اساس متد مورد استفاده‬
‫‪ ‬محاسبه ميانگين و ‪SD‬‬
‫‪ ‬حذف خوانده های خارج از‪KSD‬‬
‫‪ ‬محاسبه مجدد ميانگين‬
‫تعيين محدوده مجاز‬
‫‪ ‬محدوده های ثابت‬
‫‪ ‬درصدهای ثابت‬
‫‪ ‬محدوده هائی انحراف معيار گروه‬
‫مجاز‪2 SD‬‬
‫مجاز‪1.5 SD‬‬
‫مجاز‪1 SD‬‬
Variance = expected- observed / expected
Variance index score = variance *100/ CCV
CCV: Chosen CV
‫منابع ايجاد خطا‬
‫منشاء نتايج ميراابل ابول‬
‫‪‬‬
‫خطاهاي دهتري‬
‫‪‬‬
‫خطاهاي متدولوژيك‬
‫‪‬‬
‫خطاهاي هني‬
‫‪‬‬
‫اشكال در نمونه و گزارش ارسالي‬
‫‪‬‬
‫علل نامشخص‬
‫خطاهای دفتری‬
‫‪ ‬ثبت نادرست نتيجه و يا درج اشتباه روش مورد استفاده در برگه‬
‫گزارش دهي اطالعاتي ويا گزارش واحد اشتباه اندازه گيري‬
‫‪ -2‬خطاهاي متدولوژيك‬
‫‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫سيستم و يا کيت مورد استفاده‪ ،‬تحت برنامه هاي كنترلي هاي مناسب نبوده يا اين‬
‫كنترلها بطور مناسبي انجام نشده اند ‪.‬‬
‫سيستم مورد استفاده در زمان تعيين شده سرويس نشده است ‪.‬‬
‫كاليبراسيون دستگاه صحيح انجام نشده است ‪.‬‬
‫استانداردها ‪،‬كاليبراتورها و معرفها درشرايط نامناسب نگهداري و يا از اين اقالم پس‬
‫از انقضا استفاده شده‬
‫اشكال در سيستم محاسباتي مورد استفاده‬
‫انتقال ناخواسته يا ‪ Carry-over‬از نمونه قبلي‬
‫عدم دقت يا تورش سمپلر يا پيپتورهاي مورد استفاده‬
‫خطاي عدم دقت در نتيجه نزديك بودن به محدوده تشخيص روش‬
‫نتايجي كه خارج از محدوده گزارش دهي و يا خطي بودن سيستم قرار ميگيرند‬
‫انسداد مجرا يا لوله سيستم مورد استفاده با لخته يا پروتئين‬
‫زمان نادرست نگهداري و ياشرايطنامناسب حرارت مورد نياز‬
‫‪ -3‬خطاهاي فني‬
‫خطاهاي فني ممكن است از موارد زيرناشي شود ‪:‬‬
‫‪‬‬
‫نمونه ارسالي بطور مناسب به حجم رسانده نشده است‪.‬‬
‫‪‬‬
‫آزمايش برروي نمونه به حجم رسانده شده‪ ،‬با تاخير انجام شود‪( .‬در اين حال تخريب ويا تبخير ممكن‬
‫ميشود)‬
‫‪‬‬
‫علي رغم نتايج غيرقابل قبول دربرنامه كنترل داخلي كيفيت آزمايشگاه‪ ،‬نتايج نمونه ‪ EQAS‬گزارش شده‬
‫ويا در صورت قابل قبول بودن ‪ ،‬گرايش و جابجائي در نمودار كنترلي وجود داشته است‪.‬‬
‫‪‬‬
‫اهداف كيفيت در برنامه كنترلي آزمايشگاه نامناسب انتخاب شده است‪ .‬بطورمثال اگر محدوده انتخابي بسيار‬
‫گسترده و پهن باشد احتمال اينكه نتايج برنامه كنترل داخلي كيفيت قابل قبول گزارش شوند ولي نتايج‬
‫ارزيابي خارجي كيفيت غيرقابل قبول باشند افزايش مييابد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫احتمال نمونه برداري (پيپت كردن ) يا رقيق كردن اشتباه و يا در حرارت نامناسب ‪.‬‬
‫‪‬‬
‫احتمال محاسبه اشتباه عددي ‪.‬‬
‫‪‬‬
‫دستورالعمل انجام آزمايش رعايت نشده باشد‪.‬‬
‫‪ -4‬اشكال در نمونه هاو ارزيابي ‪EQAS‬‬
‫‪‬‬
‫نمونه ‪ EQAS‬هموژن و يكنواخت نبوده نباشد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫نمونه داراي آلودگي ميكربي باشد‪.‬‬
‫‪‬‬
‫تاثيرماده زمينه اي نمونه كنترل ‪ EQAS‬در عملكرد معرف يا سيستم انداز گيري ‪.‬اگرنتيجه اين‬
‫آزمايشگاه در گروه بندي با ساير روشها همگروه گرد دويا نسبت به ارزش مرجع سنجيده شود‪،‬‬
‫ممكن است نتيجه غير قابل قبول در ‪EQAS‬گزارش گردد‪.‬‬
‫ اشكال در ارزيابي ‪EQAS‬‬‫‪‬‬
‫گروه بندي نامناسب‬
‫‪‬‬
‫مقدار هدف نامناسب‬
‫‪ -5‬علل نامشخص‬
‫‪‬‬
‫در برخي مواقع عليرغم تمامي مطالعات دليلي براي نتايج نادرست يافت نمي شود ‪ .‬برخي مقاالت‬
‫درصد وقوع چنين مواردي را (‪24-19.6‬درصد) اعالم نموده اند ‪.‬‬
‫‪‬‬
‫هنگاميكه تماي منابع خطا بررسي شده و هيچكدام علت واقعي بروز يك خطا شناخته نشوند بروز‬
‫خطا را بايد خطاي اتفاقي تلقي كرده و هيچگونه اقدام اصالحي انجام نشود بخصوص در مواقعي‬
‫كه تكرار اندازه گيري برروي نمونه عاري از خطا باشد(در صورتيكه نمونه براي كنترل نگهداري‬
‫شده باشد و يا امكان دريافت مجدد نمونه از برگزاركننده ميسر باشد ) زيرا ممكن است احتمال‬
‫وقوع نتيجه غير قابل قبول در اتيه را افزايش دهد‪.‬‬
‫چه بايد کرد؟‬
‫بعد از هر نتيجه غير قابل قبول درصورتيکه انجام‬
‫آن آزمايش برای بيمار يا آزمايشگاه کليدی باشد‪.‬‬
‫پس از مشاهده ‪ 3‬نتيجه غير قابل قبول درهر دور‬
‫ارزيابی ‪ ،‬بخصوص که اين آزمايشها با هم در‬
‫ارتباط باشند‪.‬‬
‫پس از دونتيجه پی درپی غيرقابل قبول برای هر‬
‫پارامتردر دوره های ارزيابی‬
‫هنگامی که نتايج در چند دور پی درپی ارزيابی‪،‬‬
‫تورش رادريک سو نشان ميدهند‪(.‬بيش از يک‬
‫انحراف معيار باالتر يا پائين تراز يک انحراف‬
‫معيار)‬
‫هنگامی که نتايج در چند‬
‫دور پی درپی ارزيابیو‬
‫گرايش واضت به يک سو را‬
‫نشان ميدهند‪.‬‬
‫پيش نياز استفاده مناسب ازنتايج ‪ EQAS‬در آزمايشگاه‬
‫‪‬‬
‫مستندسازي قبلی تمام مراحل اعم از معرفي شخص انجام‬
‫دهنده آزمايشها ‪،‬مشخصات ونحوه نگهداری ابزار و معرفهاي‬
‫مورد استفاده ‪ ،‬برنامه كنترل كيفيت وكاليبراسيون‬
‫‪‬‬
‫دستورالعمل شناسائي نتيجه غير قابل قبول و اقدام الزم‬
‫آنچه مميز بايد در نظر داشته باشد‬
Tests
HBs Ag
HCV Ab
HIV Ab
Sample
Assay
Method
(company)
OD
Cut
off
OD
Sample /
Cut off
ratio
Results
(Negative,
Positive
equivocal)
‫نحوه امتياز دهی‬
‫‪ ‬نتيجه يا محدوده ای که توسط ‪ %80‬از شرکت کنندگان اعالم‬
‫شده باشد‪.‬‬
‫نتايج آزمايش رايت‬
‫‪450‬‬
‫‪400‬‬
‫‪350‬‬
‫‪300‬‬
‫‪250‬‬
‫رایت لوله ای‬
‫کومبس رایت‬
‫‪200‬‬
‫‪2ME‬‬
‫‪150‬‬
‫‪100‬‬
‫‪50‬‬
‫‪0‬‬
‫‪1280‬‬
‫‪640‬‬
‫‪320‬‬
‫‪160‬‬
‫‪80‬‬
‫‪40‬‬
‫‪20‬‬