Transcript quality goal

‫ويژگيهای کيفيت‬
‫و خطای مجازدرآزمايشگاههای پزشکی‬
‫آزرم نامی‬
‫دی‬
‫‪89‬‬
‫كيفيت در آزمايشگاه‬
‫مرحله قبل از اندازه گيري‬
‫مرحله حين تجزيه يا اندازه گيري‬
‫مرحله بعد ازاندازه گيري‬
‫گلوكز‬
‫ميليگرم‪/‬دسي ليتر‬
‫‪100‬‬
‫ميانگين = ‪100‬‬
‫‪102‬‬
‫‪6‬‬
‫‪99‬‬
‫‪95‬‬
‫‪1‬‬
‫‪100‬‬
‫‪97‬‬
‫‪1‬‬
‫‪99‬‬
‫‪2‬‬
‫‪100‬‬
‫‪4‬‬
‫‪101‬‬
‫‪101‬‬
‫‪2‬‬
‫‪103‬‬
‫‪102‬‬
‫‪1‬‬
‫‪105‬‬
‫‪1‬‬
‫‪100‬‬
‫‪95‬‬
‫‪97‬‬
‫‪99‬‬
‫‪105‬‬
‫‪100‬‬
‫‪101‬‬
‫مورد انتظار=‪80‬‬
‫‪5‬‬
‫‪4‬‬
‫‪3‬‬
‫‪2‬‬
‫‪1‬‬
‫‪1‬‬
‫‪ERROR OF MEASURMENT‬‬
‫خطاي اندازه گيري‬
‫تفاضل مقدارنتيجه حاصل از اندازه گيري و مقدار واقعي‬
‫منشاء خطا‪:‬‬
‫‪ ‬پرسنل‪ /‬تکنسين‬
‫‪ ‬ابزار‬
‫‪ ‬معرف‪ /‬روش‬
‫‪Analytic Goals‬‬
‫‪Quality Goals‬‬
‫‪Performance Standards‬‬
‫‪Performance goals‬‬
‫…‬
‫استانداردهای مطلوب ويژگيهای عملکردی تستهای آزمايشگاهی مانند عدم دقت ‪،‬‬
‫عدم صحت ‪ Detection Limit ،‬و محدوده اندازه گيری برحسب مقادير عددی‬
‫يا ميزانی از خطا که بروز آن در آزمايشگاه قابل قبول بوده‬
‫و پزشک می بايست تشخيص خود را با در نظر داشتن احتمال بروز آن بنا نمايد‬
‫‪ ‬دقت‬
‫‪Precision‬‬
‫‪ ‬نزديكى و توافق بين نتايج مكررحاصله از اندازه گيرى (يك نمونه) تحت شرايط‬
‫‪ISO/DIS 3534 1990: 1‬‬
‫مشخص‬
‫‪ ‬درستي – واقعي بودن‬
‫‪TRUENESS‬‬
‫‪ ‬نزديكى و توافق بين ميانگين نتايج حاصله از اندازه گيرىهاي مكرر (يك نمونه) با‬
‫‪[prEN] ISO 17511:2000‬‬
‫مقدار واقعي مورد اندازه گيري‬
‫‪TRUENESS‬معموال با مقدار عددي ‪ BIAS‬بيان ميشود ‪.‬‬
‫صحت‬
‫‪) PRECISION‬‬
‫مجموعه (‬
‫وتطابقكليبينصحت‬
‫توافقمفهوم‬
‫توجه ‪-‬‬
‫گيري‪.‬‬
‫‪TRUENESS‬وواقعی مورد اندازه‬
‫اندازه گيري وارزش‬
‫نتيجهازحاصله از‬
‫‪ ACCURACY‬‬
‫برداشت ميگردد‪ .‬بنابراين نبايد بعنوان معادل براي هيچكدام از واژه هاي فوق به‬
‫]‪[VIM,3.5:1993‬‬
‫تنهايي بكاررود‪.‬‬
‫‪Imprecision‬‬
‫عدم دقت‬
‫پراکندگی نتايج مستقل حاصله ازتکرار آزمايش(اندازه گيری) برروی يک نمونه‬
‫عدم دقت‪ ،‬عکس دقت می باشد‬
‫تحت شرايط مشخص‪.‬‬
‫]‪[ISO 35341-,3.14:1993‬‬
‫‪Draft prEN1992‬‬
‫‪ Bias ‬شاخصه اندازه گيری تورش‬
‫‪Truness‬‬
‫تفاوت بين نتيجه موردانتظارازاندازه گيری و ارزش واقعی کميت مورد اندازه گيري‪.‬‬
‫‪ ‬تورش برابربا خطاي سيستماتيك اندازه گيري ميباشد‪.‬و بطورمعمول ازمقايسه ميانگين‬
‫نتايج حاصله از اندازه گيري با مقدار واقعي حاصل ميشود‬
‫‪[VIM,5.25:1993] WHO LAB 86‬‬
‫‪.‬‬
‫عدم صحت ‪Inaccuracy‬‬
‫اختالف ‪ ،‬مغايرت بين نتيجه يک اندازه گيری و ارزش واقعی مورد‬
‫اندازه گيري ‪.‬‬
‫توجه‪ -‬عدم صحت ‪،‬هنگاميكه در مورد مجموعه اي ازنتايج بيان شود‪،‬‬
‫دربرگيرنده هر دو مورد خطاهاي اتفاقي و سيستماتيك ميگردد‪ .‬اين‬
‫واژه در ارتباط با عدم قطعيت ميباشد‪.‬‬
‫خطاي اندازه گيري ‪ERROR OF MEASURMENT‬‬
‫تفاضل مقدارنتيجه حاصل از اندازه گيري و مقدار واقعي‬
‫‪True value‬‬
‫‪80‬‬
‫‪Observed value‬‬
‫‪100‬‬
‫‪Systematic error‬‬
‫‪Random error‬‬
‫‪Total error‬‬
‫خطای کلی مجموعه هردونوع خطاست‬
(‫)خطای کلی مجموعه هر دو نوع خطاست‬
Total Error
TE = zCV+Bias
TE = 1.96 CV +BIAS
‫يا‬
TE = 1.65 CV +BIAS
‫موارد نيازبه اهداف کيفيت ) خطای مجاز)‬
‫‪ .1‬هنگام ارزيابی نتايج بدست آمده از بررسی ابزار يا روش جديد اندازه‬
‫گيری درآزمايشگاه‬
‫‪.2‬‬
‫برای استفاده در کنترل داخلی کيفيت و ارزيابی های خارجی کيفيت‬
‫‪ .3‬بررسی مهارت حرفه ای توسط برگزار کنندگان‬
‫‪ .4‬برای استفاده توليد کنندگان معرفها و ابزار‬
‫نظريه های تعيين اهداف کيفيت‬
‫(خطای مجاز)‬
‫‪ ‬قسمتی از محدوده مرجع‬
‫‪ ‬نظريه کلينيسين ها‬
‫‪ ‬نظريه افراد يا گروههاي حرفه ای و‬
‫‪Tonks,‬‬
‫‪Barnett,‬‬
‫‪Professional groups‬‬
‫کارشناس‬
‫‪ ‬تغييرات بيولوژيک‬
‫‪Pt and EQA ‬‬
‫… ‪CAP, AACC,‬‬
‫تعيين خطای مجازبا استفاده ازمحدوده مرجع‬
TONKS ‫نظريه‬
1/4 reference interval
2CV =
* 100
mean of reference interval
‫شرايط موجود‬
‫‪ ‬بر اساس نتايج ارزيابی خارجی کيفيت‬
‫‪ ‬معروفترين آنها ‪ CLIA‬است‬
‫تغييرات بيولوژيک‬
‫‪ ‬بررسی تغييرات يک پارامتر در بدن يک فرد در طول دوره زمانی‬
‫مشخص‬
‫‪CV a< CV I ‬‬
‫‪Bias<0.25 ( CVI2 +CVG2) 1/2 ‬‬
‫نظريه افراد يا گروههاي کارشناس‬
‫‪ ‬مثال‪:‬‬
‫‪NCEP : Chol ,TG , LDL, HDL ‬‬
‫مثال هايي ازنظريه های متفاوت خطاي مجاز‬
‫‪CLIA‬‬
‫تغييرات‬
‫بيولوژيک‬
‫‪Target ± 10%‬‬
‫‪9%‬‬
‫‪Target ± 25%‬‬
‫نظريه کارشناس‬
‫‪Test‬‬
‫‪NCEP‬‬
‫‪8.9%‬‬
‫‪Chol‬‬
‫‪11%‬‬
‫‪<13%‬‬
‫‪HDL‬‬
‫‪13.6%‬‬
‫‪<12%‬‬
‫‪LDL‬‬
‫‪27.9%‬‬
‫‪<15%‬‬
‫‪TG‬‬
‫مشخصات عملکردی کيت‬
‫اندازه گيری گلوکز‬
‫‪Bias =5%‬‬
‫‪CV% =4%‬‬
‫‪1.65 *4 +5 =11,6‬‬
‫‪TE = 11.6 %‬‬
References:
Scandinavian J Clin lab Invest 1999
-Strategies to set global Quality specifications in laboratory
medicine; C.G.FRASER,AKALLNER,D.KANDY,P.HYLTOFT PETERSON
-Determination and application of desirable analytical
performance goals; the ISO/TC 212
L.A.KAPLAN
-The need for a system of quality standards for
Modern quality management; J.O.WESTGARD
‫آزمايشگاه بيمارستاني معيارهاي تغييرات بيولويك را به عنوان معيار خطاي مجاز برگزيده است و‬
‫عملكرد آن آزمايشگاه در مورد كليه پارامتر هاي بيوشيمي برمبناي اين معيار ها قابل قبول ميباشد‪.‬‬
‫با اينحال پزشكان در بخش نوزادان از نتايج بيليروبين راضي نيستند‪.‬آيا مشكلي در آزمايشگاه وجود‬
‫دارد؟‬
‫‪‬آ‬
‫عدم دقت قابل قبول ‪CV =%12/8:‬‬
‫براين مبنا يعني براي بيليروبين حدود ‪ 20‬ميليگرم‬
‫درصد ‪،‬‬
‫= ‪12.8‬‬
‫‪sd×100‬‬
‫‪sd= 20×12.8 = 2.56‬‬
‫‪20‬‬
‫‪100‬‬
‫)‪20 ± 2sd = 20 ±(2×2.56‬‬
‫دامنه پراكندگي قابل قبول برابر خواهد‬
‫بود با‬
‫‪20 ±5.12‬‬
‫آزمايشگاه بيمارستاني معيارهاي ‪CLIA‬را به عنوان معيار خطاي مجاز برگزيده است و عملكرد آن آزمايشگاه در مورد‬
‫كليه پارامتر هاي بيوشيمي برمبناي اين معيار ها قابل قبول ميباشد‪ .‬با اينحال ‪CK‬و ‪CKMB‬همخوانی ندارندآيا‬
‫مشكلي در آزمايشگاه وجود دارد؟‬
‫ميزان پراکندگی ‪ ck‬در آزمايشگاه برابربا‪ %25‬می یاشد‬
‫‬‫براي انتخاب معيار خطاي جماز دقت براي سنجش ‪ T4‬آزمايشگاه به مراجع معترب مراجعه و اطالعات زير را بدست آورده است؟‬
‫چگونه ميتواند از اين اطالعات براي اطمينان از حمدوده چارت خود استفاده منايد؟‬
‫‪EUROPEAN BIOLOGIC GOALS‬‬
‫‪Total‬‬
‫‪Error‬‬
‫‪%‬‬
‫‪Bias %‬‬
‫‪Imprecision‬‬
‫‪%‬‬
‫‪9.7‬‬
‫‪4.1‬‬
‫‪3.4‬‬
‫‪CLIA‬‬
‫‪Total Error %‬‬
‫)‪Target value ± 20% or 1.0 mcg/dL (greater‬‬
‫‪Biologic variation‬‬
‫‪Desirable specification‬‬
‫)‪I(%‬‬
‫)‪B(%‬‬
‫(‪TE(%‬‬
‫‪2.6‬‬
‫‪3‬‬
‫‪7‬‬
‫سئوالهايی درباره مقدار اهداف کيفيت در اندازه گيری‬
‫‪ -1‬چه مقدار خطا در نتايج آزمايشگاهی ‪،‬روند تصميم گريی پزشک رادر مراقبت‬
‫بيمار تغيري ميدهد؟‪.‬‬
‫‪-2‬با توجه به تاثريات زمينه های خمتلف کلينيک در روند تصميم گريی ‪ ،‬آيا مقدار‬
‫خطای جماز نتايج آزمايشگاهی ميتواند متغري باشد؟‬
‫مثال آيا مقدار خطای جمازدر غربالگری وتشخيص و پيگريی بايد يکسان باشد؟‬
‫‪-3‬هرگاه پزشک بتواند از از اطالعات ديگری غري از نتيجه آزمايشگاه در تصميم گريی‬
‫استفاده کند ‪،‬ميشود ميزان خطای جماز را افزايش داد؟‬
Example
Cholesterol
Acceptable Cv:3%
Acceptable bias:3%
TAE=9%
If Cholesterol=200mg/dl SO
TAE=18mg/dl
Example
Cholesterol
Acceptable Cv:3%
Acceptable bias:3%
TAE=9%
If Cholesterol=200mg/dl SO
TAE=18mg/dl
200+/- 18 is acceptable