Transcript محدوده مرجع در آزمايشگاه تشخيص طبی Reference Interval

‫بسم الحق‬
‫محدوده مرجع‬
‫در آزمايشگاه تشخيص طبی‬
‫در بخش بيوشيمی‬
‫‪Reference Interval‬‬
‫آزرم نامی‬
‫مرکز تحقيقات آزمايشگاههای رفرانس‬
‫آزمايشگاه بيوشيمی‬
‫مرداد‪87‬‬
‫محدوده مرجع‬
‫‪REFERENCE‬‬
‫‪INTERVAL‬‬
‫محدوده ای ازکميتها که به عنوان معيار برای تخمين ( سالمت ‪-‬‬
‫بيماری ) مقابل مقادير بدست آمده از اندازه گيری‬
‫در آزمايشگاه ‪ ،‬قرارميگيرد‪.‬‬
‫نام مراجعه کننده ‪:‬‬
‫شماره پذيرش ‪...........................................................................:‬‬
‫‪REFERENCE‬‬
‫‪Normal‬‬
‫‪Range‬‬
‫‪INTERVAL‬‬
‫‪Unit‬‬
‫‪mg/dL‬‬
‫‪Result‬‬
‫‪100‬‬
‫‪Test‬‬
‫‪Glucose‬‬
‫طبيعی ‪Normal‬‬
‫‪ ‬مقادير نرمال بطور معمول مقاديری هستند که توزيع‬
‫آنها ازتوزيع گوسين تبعيت کند ‪ ( .‬توزيع نرمال ) و‬
‫توزيع بيولوژيک همه کميتها گيوسين نمی باشد‪.‬‬
‫دامنه ‪Range‬‬
‫برای توضيح مجموعه ای از داده ها استفاده شده و‬
‫همه خوانده ها را بدون هيچ گونه دخل و تصرف در بر‬
‫ميگيرد‪.‬‬
‫تعريف سازمان جهانی بهداشت ‪WHO‬‬
‫از سالمت‬
‫سالمت به وضعيـت کامال مناسب فيزيکی‪،‬روانی و‬
‫اجتماعی اطالق ميشود ونه فقط به فقدان بيماری‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫نام مراجعه کننده ‪:‬‬
‫شماره پذيرش ‪...........................................................................:‬‬
‫‪REFRENCE INTERVAL‬‬
‫‪Unit‬‬
‫‪mg/dL‬‬
‫‪Result‬‬
‫‪100‬‬
‫‪Test‬‬
‫‪Glucose‬‬
‫? ?‪REFERENCE INTERVAL‬‬
‫تعيين آنچه سالمتی به شمار ميرود نياز به معياردارد‪.‬‬
‫معيار های جداسازی (افراد غير ‪)...‬‬
‫معيار های گروه بندی(گروه مورد مطالعه‪)...‬‬
‫مصرف الكل‬
‫داروهاي ضد بارداري خوراكي‬
‫چاقي‬
‫ سن ‪ -‬جنس‬‫ گروه خون‬‫‪ -‬تغييرات بيولوژيک‬
‫اهداء خون‬
‫ناشتابودن يا نبودن‬
‫ رژيم غذايی‬‫ موقعيت جغرافيايی‬‫ ورزش‬‫‪ -‬فاكتورهاي ژنتيك‬
‫شغل‬
‫شيردهي‬
‫فشار خون غير طبيعي‬
‫مصرف داروهاي تجويزي‬
‫مصرف نادرست ويتامينها‬
‫بيماري‬
‫‪‬‬
‫‪Reference Individual‬‬
‫‪‬‬
‫‪Reference sample group‬‬
‫گروه مرجع ‪:‬‬
‫تعدادکافی از افراد منتخب ‪ ،‬که معرف جمعيت مرجع باشند‬
‫‪Reference population‬‬
‫همه جمعيتی که براساس معيارها جداسازی و انتخاب شده‬
‫اند‬
‫‪‬‬
‫اندازه گيری کميت ‪...‬‬
‫ارزش مرجع‬
‫‪Reference Value‬‬
‫‪100‬‬
‫‪95‬‬
‫‪98‬‬
‫‪82‬‬
‫‪85‬‬
‫ارزشهای مرجع ‪Reference Values‬‬
‫حد مرجع‬
‫حد مرجع‬
‫‪Reference‬‬
‫‪Limit‬‬
‫‪Reference‬‬
‫‪Limit‬‬
‫‪‬‬
‫‪106‬‬
‫‪100‬‬
‫محدوده‪ ،‬مرجع‬
‫‪98 ،100‬‬
‫‪102‬‬
‫‪Reference Interval‬‬
‫‪100‬دو ‪،‬حد‪96 ،97‬‬
‫‪، 102 ،103‬‬
‫تمامی مقاديری که بين‬
‫‪90‬‬
‫مرجع قرارميگيرند‬
‫‪‬‬
‫‪96‬‬
‫‪103‬‬
‫توزيع مرجع )‪(Reference Distribution‬‬
‫توزيع ارزش هاي بدست آمده از گروه مرجع‬
‫روش های دستيابی به محدوده مرجع‬
‫مناسب در آزمايشگاه‬
Full
Reference Interval
study
Transference
and
validation
‫تعيين محدوده مرجع ‪:‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪ -1‬تهيه ليست تغييرات بيولوژيک و تداخالت از منابع موجود‬
‫‪ -2‬تهيه مشخصه های انتخاب ‪ ،‬تقسيم بندی و پرسشنامه مناسب‬
‫‪ -3‬تهيه رضايت نامه کتبی از افراد مرجع و پر کردن پرسشنامه‬
‫‪ -4‬طبقه بندی افراد مرجع براساس پرسشنامه‬
‫‪ -5‬جداسازی افرادی که براساس مشخصه های تعريف شده فاقد خصوصيات فرد سالم هستند‬
‫‪ -6‬تصميم گيری برروی تعدادمناسب افراد مرجع (حداقل ‪ 120‬نفر)‬
‫باتوجه به محدوده اطمينان مورد نظر‬
‫‪-7‬آماده سازی افراد برای نمونه گيری کنترل عوامل موثر(قبل‪،‬بعد‪،‬ودر حين تجزيه )‬
‫‪ -8‬حمع آوری و حمل ونقل نمونه ها‬
‫‪ -9‬آناليز واندازه گيری و تعيين ارزشهای مرجع‬
‫‪ -10‬تهيه هيستوگرام و ارزيابی توزيع مرجع‬
‫‪ -11‬تعيين نتايج دور افتاده (قانون ‪(D/R‬‬
‫‪ -12‬تجزيه و تحليل ارزشهای مرجع‪ ،‬زير گروهها‪ ،‬و تخمين محدوده مرجع‬
‫موارد مهم در استفاده و انتقال محدوده مرجع‬
‫‪‬‬
‫جم ِعيت مورد بررسی‬
‫‪‬‬
‫سيستم های اندازه گيری مورد استفاده‬
‫موارد مهم در استفاده و انتقال محدوده مرجع ازپيش تعيين شده‬
‫‪‬‬
‫حالت اول ‪ -‬انتقال محدوده مرجع يک کميت از يک آزمايشگاه به‬
‫ازمايشگاه ديگر زمانيکه از سيستم اندازه گيری ( روش و ابزار)‬
‫يکسان استفاده ميشود‬
‫‪‬‬
‫تطابق جمعيت مرجع و جمعيت منتخب فعلی به لحاظ شرايط جغرافيايی‬
‫و دموگرافي و تطابق شرايط قبل از تجزيه مانند شرايط نمونه گيری و‬
‫حمل ونقل بايد مورد بررسی قرار گيرد‪.‬‬
‫روشهای بررسی قابل قبول بودن انتقال محدوده مرجع‬
‫‪ -1‬استفاده از محدوده مرجع از پيش تعيين شده ‪ ،‬بدون هيچگونه ارزيابی عملی در‬
‫آزمايشگاه‬
‫درصورتيکه‬
‫کليه اطالعات دموگرافيک و جغرافيايی نمونه ها در دسترس بوده و قابل مطالعه‬
‫باشند ‪.‬همچنين جزئيات دستورالعملهای قبل و حين تجزيه ‪ ،‬ويژگيهای عملکردی ‪،‬‬
‫مجموعه کامل ارزشهای مرجع و روشهای محاسبه محدوده مرجع هردو روش بايد‬
‫مطالعه و انطباق آ نها مورد قضاوت مسئول آزمايشگاه قرار گيرد ‪.‬‬
‫‪ -2‬مقايسه نتايج حاصله از ‪ 20‬نمونه انسانی دارای شرايط جغرافيائی و دموگرافی‬
‫مشابه باجمعيت مرجع مورد مقايسه‬
‫بيشتر از ‪ 2‬نتيجه‬
‫خارج از محدوده‬
‫کمتر از ‪ 2‬نتيجه‬
‫خارج از محدوده‬
‫انتخاب ‪ 20‬نمونه و‬
‫آزمايش مجدد‬
‫بيشتر از ‪ 2‬نتيجه‬
‫خارج از محدوده‬
‫ترانسفر محدوده‬
‫مرجع ممکن است‬
‫ترانسفر محدوده‬
‫مرجع ممکن نيست‬
‫‪Validation with 60 sample‬‬
‫‪‬‬
‫انتخاب ‪ 60‬نفر که نمايانگر جمعيت مرجع باشند‪.‬‬
‫‪‬‬
‫انجام آزمايش وحذف موارد پرت‬
‫‪‬‬
‫بررسی تطابق با محدوده مورد ادعای توليدکننده ويا آزمايشگاه ديگر‬
‫مطابق با دستورالعمل شناسايی زير گروه ها‬
‫در صورتيکه تفاوت معنی داری بين نتايج دو روش مشاهده شد ميبايد‬
‫تعداد نمونه را افزايش داده مطالعه کامل محدوده مرجع انجام شود‪.‬‬
Y = a + bX
x=150 U/l
a=1
b=2
‫حالت دوم انتقال محدوده مرجع‬
‫زمانيکه جمعيت مورد بررسی با جمعيت مرجع اوليه انطباق‬
‫داشته ولی از سيستم های اندازه گيری ( روش و ابزار) مختلف‬
‫استفاده ميشود بايد از روش مقايسه متد استفاده شود ‪.‬‬
‫بررسی صحت نتايج در آزمايشگاه‬
‫‪-1‬استفاده از کنترل صحت ( دارای ارزش مرجع )‬
‫‪-2‬مقايسه باروش مرجع ( ياروشی با کيفيت مناسب و مشخص)‬
‫‪ -3‬شرکت در برنامه ارزيابی خارچی کيفيت‬
‫‪‬حالت دوم انتقال محدوده مرجع‬
‫زمانيکه جمعيت مورد بررسی با جمعيت مرجع اوليه انطباق داشته ولی از سيستم های‬
‫‪.‬‬
‫اندازه گيری ( روش و ابزار) مختلف استفاده ميشود ‪.‬‬
‫‪ 40 -1‬نمونه سرم بيمار در گستره اندازه گيری روشها انتخاب شود‬
‫‪ -2‬به مدت ‪ 5‬روز ‪ ،‬روزانه ‪ 8‬نمونه در حداکثر فاصله زمانی دو ساعت با هردوروش مورد اندازه گيری‬
‫قرار گيرد ‪.‬‬
‫‪ -3‬هرروز نتايج را بالفاصله برروی نموداربرده وارتباط نتايج بطور چشمی بررسی ميشود هرگونه‬
‫خوانده دور از انتظار ميبايد تکرار گردد‪.‬‬
‫‪ -4‬اگر نتايج تفاوت حاصل شده باشد کليه مراحل ‪ 5‬روز ديگر تکرار ميگردد‪.‬‬
‫‪ correlation / coefficient -5‬انجام شده و اگر ‪ r < 0. 9 9‬بود رگرسيون خطی ساده انجام‬
‫شده و خطای سيستماتيک در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود‪.‬‬
‫‪ -6‬اگر ‪ r<0. 9 9‬باشد خطای ميانگين خوانده هارا از طريق ‪ t-test‬محاسبه کرده وسپس خطای کلی‬
‫در محدوده تصميم گيری تخمين زده ميشود‪.‬‬
difference between the test minus comparative results on the y-axis
difference between the test minus comparative results on the y-axis
Y = a + bX
SE (systematic error) = Y - X
cholesterol comparison study
a=2
: chol 200 mg/dl
slope=1.03
Y = 2.0 + 1.03X =208
systematic error
= 208-200 = 8
Criteria for acceptable
performance
TE = SE + RE
TE = biasmeas + 3Smeas
Biasmeas: average difference or difference between
averages from t-test calculations or the difference between
Y-X
Smeas: the estimate of the method standard deviation

TE=TAE ?
‫کيت‪ (0-0.4) T.bil. 2‬کيت‪(0.5-0) 1‬‬
‫‪0.35‬‬
‫‪0.27‬‬
‫‪0.13‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪0.28‬‬
‫‪0.32‬‬
‫‪0.2‬‬
‫‪0.25‬‬
‫‪0.23‬‬
‫‪0.21‬‬
‫‪0.28‬‬
‫‪0.19‬‬
‫‪0.9‬‬
‫‪0.62‬‬
‫‪0.35‬‬
‫‪0.48‬‬
‫‪0.37‬‬
‫‪0.74‬‬
‫‪0.35‬‬
‫‪0.64‬‬
‫‪0.42‬‬
‫‪0.49‬‬
‫‪0.44‬‬
‫‪0.35‬‬
‫کيت‪ (8.1-10.4) 2‬کيت‪(8.8-10.2) 1‬‬
‫‪ca‬‬
‫‪8.9‬‬
‫‪8.9‬‬
‫‪14.2‬‬
‫‪14.2‬‬
‫‪12.5‬‬
‫‪6‬‬
‫‪11.3‬‬
‫‪5.4‬‬
‫‪12‬‬
‫‪5.9‬‬
‫‪10.6‬‬
‫‪5.1‬‬
‫‪8.6‬‬
‫‪8.6‬‬
‫‪12.9‬‬
‫‪12.8‬‬
‫‪10.5‬‬
‫‪5.2‬‬
‫‪10.7‬‬
‫‪5.3‬‬
‫‪10.8‬‬
‫‪5.4‬‬
‫‪9.9‬‬
‫‪4.9‬‬
‫کيت‪(0-40) AST. 2‬‬
‫کيت‪(0-40) 1‬‬
‫‪38‬‬
‫‪35‬‬
‫‪39‬‬
‫‪41‬‬
‫‪45‬‬
‫‪44‬‬
‫‪50‬‬
‫‪37‬‬
‫‪35‬‬
‫‪38‬‬
‫‪39‬‬
‫‪25‬‬
‫‪30‬‬
‫‪32‬‬
‫‪28‬‬
‫‪38‬‬
‫‪23‬‬
‫‪20‬‬
‫‪19‬‬
‫‪18‬‬
‫‪21‬‬
‫‪26‬‬
‫‪‬‬
‫با تشكر از توجه شما‬