1- کنترل کیفی (Quality Control)
Download
Report
Transcript 1- کنترل کیفی (Quality Control)
)Quality Control( کنترل کیفی-1
)Calibration( کالیبراسیون-2
)Normal Range( محاسبه حدود نرمال-3
)Diagnostic Accuracy Studies( مطالعات ارزش تشخیصی-4
جهت انجام کنترل کیفی در آزمایشگاه غالبا از یک نمونه با مقادیر مشخص از آنالیتهای مورد نیاز (نمونه کنترل)
استفاده می شود:
-1سرم کنترل Randox :و ...
_ بصورت تجاری موجود هستند
_ مقادیر هر آنالیت بصورت میانگین و انحراف معیار مشخص شده اند
_ با اطمینان بیشتری می توان با آنها کار کرد
_ براحتی تهیه شده و معموال قیمت مناسبی دارند
:Pooled Serum -2
_ بایستی توسط آزمایشگاه تهیه شود
_ مقادیر آنالیتهای مختلف توسط آزمایشگاه محاسبه شده و لذا ممکن است دقت کافی
نداشته باشد
_ تهیه آن مشکل است
-3محدوده نرمال (:)Average of Normal, Normal Range
_ در صورت زیاد بودن نمونه معموال میانگین نتایج برابر مقدار نرمال است
_ می توان از میانگین و انحراف معیار محدوده نرمال بعنوان معیار استفاده کرد و
میانگین روزهای ماه جاری را (بعنوان مقدار کنترل) با آن مقایسه نمود
-4میانگین بیماران (:)Patient Mean
_ در صورت زیاد بودن نمونه معموال میانگین نتایج برابر مقدار نرمال است
_ می توان از میانگین و انحراف معیار آنالیت مورد نظردر بیماران ماه گذشته بعنوان
معیار استفاده کرد و میانگین روزهای ماه جاری را (بعنوان مقدار کنترل) با آن مقایسه
نمود
_ آیا مقدار بدست آمده به مقدار مشخص شده نزدیک است؟
_ مقدار خطای صحت (عدم صحت )Inaccuracy ،معموال با محاسبه %Bias
بدست می آید:
%Bias = [(test value – control value) / control value] * 100
_ مقدار Biasممکن است منفی (تست پائین می خواند) یا مثبت (تست باال می
خواند) باشد
_ آیا در صورت تکرار آزمایش مقادیر مشابه بدست می آید؟
_ دقت یک آزمایش معرف تکرار پذیری آن است
_ در صورتی که یک آزمایش صحت نامناسبی داشته ولی دقت آن خوب باشد:
_ این آزمایش قابل تصحیح با ضریب تصحیح است (بشرط ثابت بودن عدم
صحت)
_ این آزمایش جهت بررسی سیر بیماری قابل استفاده است
روشهای مورد استفاده:
-1مقدار خطای دقت معموال با محاسبه شاخصهای پراکندگی بدست می آید
_ هر چه پراکندگی بدست آمده بیشتر باشد دقت آزمایش کمتر است
_ با توجه به فاقد واحد بودن %CVمعموال از این شاخص استفاده می شود
-2استفاده از آزمون آماری :Paired T-test
_ این آزمون فرضیه مساوی نبودن میانگین در دو گروه مختلف را بررسی می کند
_ این دو گروه زوج ( )Pairedمی باشند ،یعنی هر دو گروه از موارد ( Caseهای)
مشابه تشکیل شده اند که در دو حالت مختلف مورد بررسی قرار گرفته اند
_ در صورتیکه P valueبدست آمده بزرگتر از 0.05باشد فرضیه رد شده و دو گروه
دارای اختالف معنی داری از نظر میانگین نیستند
_ مورد استفاده این روش بیشتر در بررسی دقت دستگاههای Cell Counterاست
-3استفاده از منحنی های :)Levey-Jenning( Control Chart
_ این منحنی ها عالوه بر بررسی دقت ،نوع خطای ایجاد شده ( Random or
)Systematicرا نیز بررسی می کنند
_ این خطا معادل مجموع خطاهای آزمایش در بررسی صحت و دقت آن می باشد
Total Error = |%Bias| + %CV
_ حداکثر مقدار خطای مجاز در هر آزمایش:
-1خطای دقت:
%10در روشهای دستی و آزمایشات آنزیمی
%5در روشهای اتوماتیک و آزمایشات غیر آنزیمی
-2خطای صحت :معموال برابر خطای دقت است
-3خطای کلی:
روش اول) دو برابر خطای دقت قابل قبول
روش دوم) استفاده از محدوده نرمال:
{[(Normal Range) / 4] / Mean of Normal Range} * 100
مثال :در مورد FBSبا محدوده طبیعی 60 – 110
Normal Range = 110-60 = 50
Mean = (110+60)/2 = 85
{[50/4]/85} * 100 = 14.7%
:Medcalc محاسبه خطا با استفاده از:مثال
Control Mean = 13
%Bias = [(13 – 13.36) / 13] * 100 = - 4.61%
%CV = 8.08%
Total Error = 4.61 + 8.08 = 12.69%
:Medcalc درPaired T-test با استفاده از آزمونCell Counter محاسبه دقت
:Medcalc درPaired T-test با استفاده از آزمونCell Counter محاسبه دقت
Medcalc درControl Chart محاسبه دقت با بررسی
Medcalc درControl Chart محاسبه دقت با بررسی
Correction Factor = 1 - Bias
الف) استفاده از خون کنترل و محاسبه ضریب تصحیح برای هر شاخص
ب) استفاده از دستگاه قابل اعتماد و محاسبه ضریب تصحیح بر اساس جوابهای آن
برای هر شاخص
ج) استفاده از روشهای دستی:
در این روش مبنا بر ثابت بودن MCVاست
محاسبات بر روی چندین نمونه خون ،ترجیحا نرمال انجام می شود و از میانگین
نتایج برای کالیبراسیون استفاده می شود .می توان یک نمونه خون نرمال را چندین
بار مورد بررسی قرار داد.
-1محاسبه Hctبروش میکروهماتوکریت (کالیبر شده)
-2تصحیح RBC
)1- RBC = Hct * (116/1000
بشرط استفاده از نمونه نرمال
2- RBC (Mil/µl) = [Hct (%) / MCV (fl)] * 10
بشرط صحیح بودن خوانشMCV
3- Using Hemocytometer chambers
-3تصحیح Hctبا توجه به تفاوت 2-6درصدی بین روش دستی و دستگاهی
-4تصحیح Hbبا توجه به فرمول
Hct = Hb * 3
-5محاسبه دستی WBCو PLTبا نئوبار و محاسبه ضریب تصحیح
روشهای محاسبه حدود نرمال:
-1مقادیر بین %3تا %97
-2مقادیر بین Mean ± 2SD
_ هدف از انجام این مطالعات:
-1بررسی ارزش یک تست آزمایشگاهی در تشخیص یک بیماری
-2بدست آوردن Cutoff Pointمناسب برای یک تست آزمایشگاهی
_ در این مطالعات یک تست جدید با یک ) Gold Standard (GSمقایسه
می شود
_ انواع :GS
-1تست موجود با حساسیت و ویژگی باال
-2تشخیص بالینی
GS
-
+
FP
TP
+
TN
FN
-
Test
-1حساسیت (:)Sensitivity
_ احتمال تشخیص افراد بیمار
_ احتمال مثبت شدن تست در صورت بیمار بودن
)Sensitivity = TP / (TP + FN
-2ویژگی (:)Specificity
_ احتمال تشخیص افراد سالم
_ احتمال منفی شدن تست در افراد سالم
)Specificity = TN / (TN + FP
-3ارزش اخباری مثبت (:)Positive Predictive Value, PPV
_ احتمال بیمار بودن در صورت مثبت شدن تست
)PPV = TP / (TP + FP
-3ارزش اخباری منفی (:)Negative Predictive Value, NPV
_ احتمال سالم بودن در صورت منفی شدن تست
)NPV = TN / (TN + FN
:_ سطح زیر منحنی
1: Perfect test
> 0.9: High Accuracy
0.7 – 0.9: Moderate Accuracy
0.5 – 0.7: Low Accuracy
< 0.5: not Accurate
:)Screening( _ تست مناسب برای غربالگری
_ بیشترین حساسیت
باالFP _
:)Diagnosis( _ تست مناسب برای تشخیص
_ بیشترین ویژگی
باالFN _