Transcript 1- کنترل کیفی (Quality Control)

)Quality Control( ‫ کنترل کیفی‬-1
)Calibration( ‫ کالیبراسیون‬-2
)Normal Range( ‫ محاسبه حدود نرمال‬-3
)Diagnostic Accuracy Studies( ‫ مطالعات ارزش تشخیصی‬-4
‫جهت انجام کنترل کیفی در آزمایشگاه غالبا از یک نمونه با مقادیر مشخص از آنالیتهای مورد نیاز (نمونه کنترل)‬
‫استفاده می شود‪:‬‬
‫‪ -1‬سرم کنترل‪ Randox :‬و ‪...‬‬
‫_ بصورت تجاری موجود هستند‬
‫_ مقادیر هر آنالیت بصورت میانگین و انحراف معیار مشخص شده اند‬
‫_ با اطمینان بیشتری می توان با آنها کار کرد‬
‫_ براحتی تهیه شده و معموال قیمت مناسبی دارند‬
‫‪:Pooled Serum -2‬‬
‫_ بایستی توسط آزمایشگاه تهیه شود‬
‫_ مقادیر آنالیتهای مختلف توسط آزمایشگاه محاسبه شده و لذا ممکن است دقت کافی‬
‫نداشته باشد‬
‫_ تهیه آن مشکل است‬
‫‪ -3‬محدوده نرمال (‪:)Average of Normal, Normal Range‬‬
‫_ در صورت زیاد بودن نمونه معموال میانگین نتایج برابر مقدار نرمال است‬
‫_ می توان از میانگین و انحراف معیار محدوده نرمال بعنوان معیار استفاده کرد و‬
‫میانگین روزهای ماه جاری را (بعنوان مقدار کنترل) با آن مقایسه نمود‬
‫‪ -4‬میانگین بیماران (‪:)Patient Mean‬‬
‫_ در صورت زیاد بودن نمونه معموال میانگین نتایج برابر مقدار نرمال است‬
‫_ می توان از میانگین و انحراف معیار آنالیت مورد نظردر بیماران ماه گذشته بعنوان‬
‫معیار استفاده کرد و میانگین روزهای ماه جاری را (بعنوان مقدار کنترل) با آن مقایسه‬
‫نمود‬
‫_ آیا مقدار بدست آمده به مقدار مشخص شده نزدیک است؟‬
‫_ مقدار خطای صحت (عدم صحت‪ )Inaccuracy ،‬معموال با محاسبه ‪%Bias‬‬
‫بدست می آید‪:‬‬
‫‪%Bias = [(test value – control value) / control value] * 100‬‬
‫_ مقدار ‪ Bias‬ممکن است منفی (تست پائین می خواند) یا مثبت (تست باال می‬
‫خواند) باشد‬
‫_ آیا در صورت تکرار آزمایش مقادیر مشابه بدست می آید؟‬
‫_ دقت یک آزمایش معرف تکرار پذیری آن است‬
‫_ در صورتی که یک آزمایش صحت نامناسبی داشته ولی دقت آن خوب باشد‪:‬‬
‫_ این آزمایش قابل تصحیح با ضریب تصحیح است (بشرط ثابت بودن عدم‬
‫صحت)‬
‫_ این آزمایش جهت بررسی سیر بیماری قابل استفاده است‬
‫روشهای مورد استفاده‪:‬‬
‫‪ -1‬مقدار خطای دقت معموال با محاسبه شاخصهای پراکندگی بدست می آید‬
‫_ هر چه پراکندگی بدست آمده بیشتر باشد دقت آزمایش کمتر است‬
‫_ با توجه به فاقد واحد بودن ‪ %CV‬معموال از این شاخص استفاده می شود‬
‫‪ -2‬استفاده از آزمون آماری ‪:Paired T-test‬‬
‫_ این آزمون فرضیه مساوی نبودن میانگین در دو گروه مختلف را بررسی می کند‬
‫_ این دو گروه زوج (‪ )Paired‬می باشند‪ ،‬یعنی هر دو گروه از موارد (‪ Case‬های)‬
‫مشابه تشکیل شده اند که در دو حالت مختلف مورد بررسی قرار گرفته اند‬
‫_ در صورتیکه ‪ P value‬بدست آمده بزرگتر از ‪ 0.05‬باشد فرضیه رد شده و دو گروه‬
‫دارای اختالف معنی داری از نظر میانگین نیستند‬
‫_ مورد استفاده این روش بیشتر در بررسی دقت دستگاههای ‪ Cell Counter‬است‬
‫‪ -3‬استفاده از منحنی های ‪:)Levey-Jenning( Control Chart‬‬
‫_ این منحنی ها عالوه بر بررسی دقت‪ ،‬نوع خطای ایجاد شده ( ‪Random or‬‬
‫‪ )Systematic‬را نیز بررسی می کنند‬
‫_ این خطا معادل مجموع خطاهای آزمایش در بررسی صحت و دقت آن می باشد‬
‫‪Total Error = |%Bias| + %CV‬‬
‫_ حداکثر مقدار خطای مجاز در هر آزمایش‪:‬‬
‫‪ -1‬خطای دقت‪:‬‬
‫‪ %10‬در روشهای دستی و آزمایشات آنزیمی‬
‫‪ %5‬در روشهای اتوماتیک و آزمایشات غیر آنزیمی‬
‫‪ -2‬خطای صحت‪ :‬معموال برابر خطای دقت است‬
‫‪ -3‬خطای کلی‪:‬‬
‫روش اول) دو برابر خطای دقت قابل قبول‬
‫روش دوم) استفاده از محدوده نرمال‪:‬‬
‫‪{[(Normal Range) / 4] / Mean of Normal Range} * 100‬‬
‫مثال‪ :‬در مورد ‪ FBS‬با محدوده طبیعی ‪60 – 110‬‬
‫‪Normal Range = 110-60 = 50‬‬
‫‪Mean = (110+60)/2 = 85‬‬
‫‪{[50/4]/85} * 100 = 14.7%‬‬
:Medcalc ‫ محاسبه خطا با استفاده از‬:‫مثال‬
Control Mean = 13
%Bias = [(13 – 13.36) / 13] * 100 = - 4.61%
%CV = 8.08%
Total Error = 4.61 + 8.08 = 12.69%
:Medcalc ‫ در‬Paired T-test ‫ با استفاده از آزمون‬Cell Counter ‫محاسبه دقت‬
:Medcalc ‫ در‬Paired T-test ‫ با استفاده از آزمون‬Cell Counter ‫محاسبه دقت‬
Medcalc ‫ در‬Control Chart ‫محاسبه دقت با بررسی‬
Medcalc ‫ در‬Control Chart ‫محاسبه دقت با بررسی‬
Correction Factor = 1 - Bias
‫الف) استفاده از خون کنترل و محاسبه ضریب تصحیح برای هر شاخص‬
‫ب) استفاده از دستگاه قابل اعتماد و محاسبه ضریب تصحیح بر اساس جوابهای آن‬
‫برای هر شاخص‬
‫ج) استفاده از روشهای دستی‪:‬‬
‫در این روش مبنا بر ثابت بودن ‪ MCV‬است‬
‫محاسبات بر روی چندین نمونه خون‪ ،‬ترجیحا نرمال انجام می شود و از میانگین‬
‫نتایج برای کالیبراسیون استفاده می شود‪ .‬می توان یک نمونه خون نرمال را چندین‬
‫بار مورد بررسی قرار داد‪.‬‬
‫‪ -1‬محاسبه ‪ Hct‬بروش میکروهماتوکریت (کالیبر شده)‬
‫‪ -2‬تصحیح ‪RBC‬‬
‫)‪1- RBC = Hct * (116/1000‬‬
‫بشرط استفاده از نمونه نرمال‬
‫‪2- RBC (Mil/µl) = [Hct (%) / MCV (fl)] * 10‬‬
‫بشرط صحیح بودن خوانش‪MCV‬‬
‫‪3- Using Hemocytometer chambers‬‬
‫‪ -3‬تصحیح ‪ Hct‬با توجه به تفاوت ‪ 2-6‬درصدی بین روش دستی و دستگاهی‬
‫‪ -4‬تصحیح ‪ Hb‬با توجه به فرمول‬
‫‪Hct = Hb * 3‬‬
‫‪ -5‬محاسبه دستی ‪ WBC‬و ‪ PLT‬با نئوبار و محاسبه ضریب تصحیح‬
‫روشهای محاسبه حدود نرمال‪:‬‬
‫‪ -1‬مقادیر بین ‪ %3‬تا ‪%97‬‬
‫‪ -2‬مقادیر بین ‪Mean ± 2SD‬‬
‫_ هدف از انجام این مطالعات‪:‬‬
‫‪ -1‬بررسی ارزش یک تست آزمایشگاهی در تشخیص یک بیماری‬
‫‪ -2‬بدست آوردن ‪ Cutoff Point‬مناسب برای یک تست آزمایشگاهی‬
‫_ در این مطالعات یک تست جدید با یک )‪ Gold Standard (GS‬مقایسه‬
‫می شود‬
‫_ انواع ‪:GS‬‬
‫‪ -1‬تست موجود با حساسیت و ویژگی باال‬
‫‪ -2‬تشخیص بالینی‬
‫‪GS‬‬
‫‪-‬‬
‫‪+‬‬
‫‪FP‬‬
‫‪TP‬‬
‫‪+‬‬
‫‪TN‬‬
‫‪FN‬‬
‫‪-‬‬
‫‪Test‬‬
‫‪ -1‬حساسیت (‪:)Sensitivity‬‬
‫_ احتمال تشخیص افراد بیمار‬
‫_ احتمال مثبت شدن تست در صورت بیمار بودن‬
‫)‪Sensitivity = TP / (TP + FN‬‬
‫‪ -2‬ویژگی (‪:)Specificity‬‬
‫_ احتمال تشخیص افراد سالم‬
‫_ احتمال منفی شدن تست در افراد سالم‬
‫)‪Specificity = TN / (TN + FP‬‬
‫‪ -3‬ارزش اخباری مثبت (‪:)Positive Predictive Value, PPV‬‬
‫_ احتمال بیمار بودن در صورت مثبت شدن تست‬
‫)‪PPV = TP / (TP + FP‬‬
‫‪ -3‬ارزش اخباری منفی (‪:)Negative Predictive Value, NPV‬‬
‫_ احتمال سالم بودن در صورت منفی شدن تست‬
‫)‪NPV = TN / (TN + FN‬‬
:‫_ سطح زیر منحنی‬
1: Perfect test
> 0.9: High Accuracy
0.7 – 0.9: Moderate Accuracy
0.5 – 0.7: Low Accuracy
< 0.5: not Accurate
:)Screening( ‫_ تست مناسب برای غربالگری‬
‫_ بیشترین حساسیت‬
‫ باال‬FP _
:)Diagnosis( ‫_ تست مناسب برای تشخیص‬
‫_ بیشترین ویژگی‬
‫ باال‬FN _