Transcript Westgard QC Rules Validator 3.0

‫دکتر فريده رض ی‬
‫آزمايشگاه مرجع سالمت‬
‫اداره مديريت فناوری آزمايشگاهی‬
‫آذر ماه ‪87‬‬
‫کنترل‬
‫کيفيت‬
‫نمونه‬
‫بيمار‬
‫کيت و‬
‫معرف‬
‫کارکنان‬
‫تجهيزات‬
‫ايمنی‬
‫مستندسازی‬
Quality assurance targets
Test Ordering
Pre analytic
Specimen Acquisition
Analytical measurement
Analytic
Test reporting
Post Analytic
Test interpretation
‫كنترل كيفي داخلي‬
‫استفاده از نتايج‬
‫بيماران‬
‫بررسی نتايج‬
‫گروهی بيمار‬
‫استفاده ازنمونه‬
‫کنترلی‬
‫بررس ی نتايج‬
‫يک بيمار‬
‫‪Limit‬‬
‫‪check‬‬
‫ارتباط با عالئم و‬
‫ساير نتايج‬
‫دلتا چک‬
‫کنترل کيفی‬
‫آماری‬
3sd
144
2sd
136
1sd
128
Mean
120
-1sd
112
-2sd
104
-3sd
96
3sd
126
2sd
124
1sd
122
Mean 120
-1sd
118
-2sd
116
-3sd
114
‫خطای مجاز چيست؟‬
‫ميزانی از خطا که بروز آن در آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک‬
‫می بايست تشخيص خود را با در نظر داشتن آن بنا نمايد‪.‬‬
‫خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که باعث خطای تشخيص ی‬
‫نشود‪.‬‬
Allowable bias
Allowable Imprecision
Total allowable Error
Total allowable error
Imprecision + Bias
TAE= zCV+Bias
TAE=1.96CV+Bias
‫يا‬
TAE=1.65CV+Bias
TAE ‫مثالهايي از خطاي مجاز‬
Test
NCEP
‫تغييرات‬
‫بيولوژيک‬
CLIA
Chol
8.9%
9%
Target ± 10%
HDL
<13%
11%
LDL
<12%
13.6%
TG
<15%
27.9%
Target ± 25%
 http://www.westgard.com/biodata
base1.htm
 http://www.westgard.com/clia.htm
‫مواد كنترلي‬
‫ماتريكس مناسب‬
‫پايدار (يكسال)‬
‫هموژن‬
‫انتخاب غلظت مناسب‬
‫مراحل اجرای کنترل کيفيت آماری‬
‫آزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل ‪ 20‬خوانده)‬
‫درصورت عدم امکان ‪ 5‬روز ودرهرروز‪ 4‬بار تکرار‬
‫محاسبه ميانگين و انحراف معيار‬
‫حذف اعداد پرت‬
‫مقايسه با اهداف كيفيت‬
‫ترسيم چارت كيفيت‬
‫در هر سری کاری‪ 2‬كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود‪.‬‬
‫در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت‬
‫واز درج ميانگين خودداري گردد‪.‬‬
‫‪ ‬تفسير بهتر است بصورتی انتخاب شود که در ‪ 90‬درصد موارد خطا را‬
‫شناسايی نمايد و کمتر از ‪ %5‬رد کاذب )‪ (false rejection‬داشته‬
‫باشد‪.‬‬
‫تفسير چارت کنترل کيفيت‬
‫چارت كنترلي ‪Levey-Jenning‬‬
‫تفسير وستگارد‬
‫تفسير سازمان بهداشت جهاني‬
‫‪Levey- Jenning‬‬
‫محدوده ‪: 2sd‬رد كاذب سري كاري در ‪ %5‬موارد‬
‫محدوده ‪ : 3sd‬رد كاذب سري كاري در ‪ %1‬موارد‬
Westgard mutirule
12s :
Warning
13S :
Rejection
22s :
Rejection
41s :
Rejection
10 mean : Rejection
R4s :
Rejection
‫ماداميکه کنترلها در محدوده ‪ mean±2SD‬قرار دارند ‪ ،‬نتايج بيماران را‬
‫گزارش نمائيد ولي به محض اينکه يکي ازکنترلها از محدوده ‪±2SD‬‬
‫‪mean‬خارج شد ‪ ،‬کار را متوقف و نتايج کنترلها را از نظر وجود يکي از‬
‫قوانين زير بررس ي نمائيد‪.‬‬
‫تفسيربر اساس نظريه ‪WHO‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫وقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشد‪ ،‬عملکرد سيستم‬
‫قابل قبول است‪.‬‬
‫وجود يک خوانده خارج از محدوده ‪ mean ±2 SD‬نشان میدهد که سيستم از‬
‫کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام فوری صورت گيرد‪.‬‬
‫هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزو لي ( حتی اگر از ميانگين عبور کنند ) نشانگر يک‬
‫اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصالح شود‪.‬‬
‫مشاهده يک سری از خواندهها بطور پياپي و ثابت دريک طرف ميانگين نشانگر وجود‬
‫‪ bias‬میباشد که بايد شناسايی و اصالح گردد‪.‬‬
‫پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب اندازهگيری است که نياز‬
‫به اصالح دارد‪.‬‬
?
kit
water
photometer
Staff
storage
?
washing
?
Specimen
control
?
calibrator
?
Personnel
Instrument
Reagent
‫مستندات‬
‫مدارک الزم برای تضمين کيفيت در بخش‬
‫آناليتيک‬
‫‪.1‬‬
‫‪.2‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪.4‬‬
‫‪29‬‬
‫دستورالعمل کنترل داخلی کيفيت‬
‫خطای مجاز آزمايشگاه‬
‫دستورالعمل نحوه برخورد با نتايج ارزيابی خارجی کيفيت‬
‫دستورالعمل ارزيابی کيتها‪ ،‬معرفهاو دستگاههايی که در‬
‫آزمايشگاه خريداری و مورد استفاده قرار می گيرند‪.‬‬
‫براي بررس ي نحوه ترسيم و تفسير نمودارهاي‬
‫كنترل كيفيت چه مواردي براي شما از اهميت‬
‫برخوردارند؟‬
‫‪ ‬نمونه کنترلی مورد استفاده‬
‫‪ ‬نحوه ترسيم چارت‬
‫‪ ‬رعايت خطای مجاز‬
‫‪ ‬روش تفسير‬
‫‪ ‬خطايابی براساس نتايج؟‬
‫تمامی نتايج يک آزمايشگاه در برنامه ارزيابی خارجی‬
‫کيفيت )‪ (EQAS‬بصورت ‪ >2.5SD‬گزارش شده‬
‫است‪.‬‬
‫‪‬‬
‫اين گزارش به چه معناست ؟‬
‫‪‬‬
‫علل احتمالی برای ايجاد چنين شرايطی ‪ ،‬چه مواردی میباشند ؟‬
‫‪ ‬در اين آزمايشگاه چه موارد ديگری را بررس ی مینمائيد؟‬
‫آزمايشگاه براي سنجش ‪TSH‬بتازگی کيتی‬
‫خريداری نموده است‪ .‬چگونه ميتواند از عملكرد‬
‫مناسب آن اطمينان حاصل كند؟‬
‫‪ ‬بررس ی تکرارپذيری( محاسبه ‪ SD‬و‪) CV‬‬
‫‪ ‬بررس ی صحت از طريق مقايسه روشها و خوانش‬
‫کنترلهای تجاری‬
‫‪ ‬بررس ی محدوده گزارشدهی ‪(Reportable‬‬
‫)‪ range‬از طريق آزمون خطی بودن‬
‫‪ ‬تاييد محدوده مرجع‬
‫‪ ‬آيا نمونه های کنترلی همزمان و مشابه نمونه های انسانی‬
‫مورد آزمايش قرار می گيرند؟‬
‫‪ ‬آيا کنترلها در هر سری کاری مورد آزمايش قرار گرفته و نتايج‬
‫آن موجود است؟‬
‫‪ ‬آيا آزمايشگاه خطاي مجاز خود را تعريف نموده است ؟‬
‫‪ ‬آيا محدوده چارت كنترل كيفيت با خطای مجاز آزمايشگاه‬
‫مطابقت دارد؟‬
‫‪ ‬آيا نتايج کنترلها بر اساس دستورالعمل کنترل داخلی کيفيت‬
‫آزمايشگاه تفسير شده اند ؟‬
‫‪ ‬آيا نتايج کنترلها قبل از گزارش نتايج بيماران بررس ی و تفسير‬
‫می شوند؟‬
‫‪ ‬در مواردی كه کنترلها خارج از محدوده مورد انتظار قرائت‬
‫شده ‪ ،‬شواهد اقدامات اصالحی وجود دارد ؟‬
‫‪ ‬آيا نتايجی که خارج از محدوده قابل سنجش توسط کيت قرار می‬
‫گيرند‪ ،‬بررس ی و در صورت لزوم دوباره آزمايش می شوند؟‬
‫‪ ‬در صورتی که نتايج خارج از محدوده قابل سنجش توسط کيت‬
‫قرار گرفته و الزم است مقادير آن تعيين شود‪ ،‬آيا پروتکلی برای‬
‫تهيه رقت وجود دارد ؟‬
‫‪ ‬آيا شاخصهای آماری دقت )‪ (SD,CV%‬در فواصل‬
‫مشخص بررس ی شده و شواهد آن موجود است ؟‬