Westgard QC Rules Validator 3.0
Download
Report
Transcript Westgard QC Rules Validator 3.0
دکتر فريده رض ی
آزمايشگاه مرجع سالمت
اداره مديريت فناوری آزمايشگاهی
آذر ماه 87
کنترل
کيفيت
نمونه
بيمار
کيت و
معرف
کارکنان
تجهيزات
ايمنی
مستندسازی
Quality assurance targets
Test Ordering
Pre analytic
Specimen Acquisition
Analytical measurement
Analytic
Test reporting
Post Analytic
Test interpretation
كنترل كيفي داخلي
استفاده از نتايج
بيماران
بررسی نتايج
گروهی بيمار
استفاده ازنمونه
کنترلی
بررس ی نتايج
يک بيمار
Limit
check
ارتباط با عالئم و
ساير نتايج
دلتا چک
کنترل کيفی
آماری
3sd
144
2sd
136
1sd
128
Mean
120
-1sd
112
-2sd
104
-3sd
96
3sd
126
2sd
124
1sd
122
Mean 120
-1sd
118
-2sd
116
-3sd
114
خطای مجاز چيست؟
ميزانی از خطا که بروز آن در آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک
می بايست تشخيص خود را با در نظر داشتن آن بنا نمايد.
خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که باعث خطای تشخيص ی
نشود.
Allowable bias
Allowable Imprecision
Total allowable Error
Total allowable error
Imprecision + Bias
TAE= zCV+Bias
TAE=1.96CV+Bias
يا
TAE=1.65CV+Bias
TAE مثالهايي از خطاي مجاز
Test
NCEP
تغييرات
بيولوژيک
CLIA
Chol
8.9%
9%
Target ± 10%
HDL
<13%
11%
LDL
<12%
13.6%
TG
<15%
27.9%
Target ± 25%
http://www.westgard.com/biodata
base1.htm
http://www.westgard.com/clia.htm
مواد كنترلي
ماتريكس مناسب
پايدار (يكسال)
هموژن
انتخاب غلظت مناسب
مراحل اجرای کنترل کيفيت آماری
آزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل 20خوانده)
درصورت عدم امکان 5روز ودرهرروز 4بار تکرار
محاسبه ميانگين و انحراف معيار
حذف اعداد پرت
مقايسه با اهداف كيفيت
ترسيم چارت كيفيت
در هر سری کاری 2كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود.
در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت
واز درج ميانگين خودداري گردد.
تفسير بهتر است بصورتی انتخاب شود که در 90درصد موارد خطا را
شناسايی نمايد و کمتر از %5رد کاذب ) (false rejectionداشته
باشد.
تفسير چارت کنترل کيفيت
چارت كنترلي Levey-Jenning
تفسير وستگارد
تفسير سازمان بهداشت جهاني
Levey- Jenning
محدوده : 2sdرد كاذب سري كاري در %5موارد
محدوده : 3sdرد كاذب سري كاري در %1موارد
Westgard mutirule
12s :
Warning
13S :
Rejection
22s :
Rejection
41s :
Rejection
10 mean : Rejection
R4s :
Rejection
ماداميکه کنترلها در محدوده mean±2SDقرار دارند ،نتايج بيماران را
گزارش نمائيد ولي به محض اينکه يکي ازکنترلها از محدوده ±2SD
meanخارج شد ،کار را متوقف و نتايج کنترلها را از نظر وجود يکي از
قوانين زير بررس ي نمائيد.
تفسيربر اساس نظريه WHO
وقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشد ،عملکرد سيستم
قابل قبول است.
وجود يک خوانده خارج از محدوده mean ±2 SDنشان میدهد که سيستم از
کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام فوری صورت گيرد.
هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزو لي ( حتی اگر از ميانگين عبور کنند ) نشانگر يک
اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصالح شود.
مشاهده يک سری از خواندهها بطور پياپي و ثابت دريک طرف ميانگين نشانگر وجود
biasمیباشد که بايد شناسايی و اصالح گردد.
پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب اندازهگيری است که نياز
به اصالح دارد.
?
kit
water
photometer
Staff
storage
?
washing
?
Specimen
control
?
calibrator
?
Personnel
Instrument
Reagent
مستندات
مدارک الزم برای تضمين کيفيت در بخش
آناليتيک
.1
.2
.3
.4
29
دستورالعمل کنترل داخلی کيفيت
خطای مجاز آزمايشگاه
دستورالعمل نحوه برخورد با نتايج ارزيابی خارجی کيفيت
دستورالعمل ارزيابی کيتها ،معرفهاو دستگاههايی که در
آزمايشگاه خريداری و مورد استفاده قرار می گيرند.
براي بررس ي نحوه ترسيم و تفسير نمودارهاي
كنترل كيفيت چه مواردي براي شما از اهميت
برخوردارند؟
نمونه کنترلی مورد استفاده
نحوه ترسيم چارت
رعايت خطای مجاز
روش تفسير
خطايابی براساس نتايج؟
تمامی نتايج يک آزمايشگاه در برنامه ارزيابی خارجی
کيفيت ) (EQASبصورت >2.5SDگزارش شده
است.
اين گزارش به چه معناست ؟
علل احتمالی برای ايجاد چنين شرايطی ،چه مواردی میباشند ؟
در اين آزمايشگاه چه موارد ديگری را بررس ی مینمائيد؟
آزمايشگاه براي سنجش TSHبتازگی کيتی
خريداری نموده است .چگونه ميتواند از عملكرد
مناسب آن اطمينان حاصل كند؟
بررس ی تکرارپذيری( محاسبه SDو) CV
بررس ی صحت از طريق مقايسه روشها و خوانش
کنترلهای تجاری
بررس ی محدوده گزارشدهی (Reportable
) rangeاز طريق آزمون خطی بودن
تاييد محدوده مرجع
آيا نمونه های کنترلی همزمان و مشابه نمونه های انسانی
مورد آزمايش قرار می گيرند؟
آيا کنترلها در هر سری کاری مورد آزمايش قرار گرفته و نتايج
آن موجود است؟
آيا آزمايشگاه خطاي مجاز خود را تعريف نموده است ؟
آيا محدوده چارت كنترل كيفيت با خطای مجاز آزمايشگاه
مطابقت دارد؟
آيا نتايج کنترلها بر اساس دستورالعمل کنترل داخلی کيفيت
آزمايشگاه تفسير شده اند ؟
آيا نتايج کنترلها قبل از گزارش نتايج بيماران بررس ی و تفسير
می شوند؟
در مواردی كه کنترلها خارج از محدوده مورد انتظار قرائت
شده ،شواهد اقدامات اصالحی وجود دارد ؟
آيا نتايجی که خارج از محدوده قابل سنجش توسط کيت قرار می
گيرند ،بررس ی و در صورت لزوم دوباره آزمايش می شوند؟
در صورتی که نتايج خارج از محدوده قابل سنجش توسط کيت
قرار گرفته و الزم است مقادير آن تعيين شود ،آيا پروتکلی برای
تهيه رقت وجود دارد ؟
آيا شاخصهای آماری دقت ) (SD,CV%در فواصل
مشخص بررس ی شده و شواهد آن موجود است ؟