Transcript ضوابط برچسب گذاری تجهیزات پزشکی

‫وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی‬
‫اداره کل تجهیزات پزشکی‬
‫ضوابط برچسب گذاری تجهیزات پزشکی‬
‫ارائه ‪:‬‬
‫دكتر حاتمي‬
‫معرفی‬
‫برچسب گذاری برای ارائه اطالعات مربوط به ایمنی و عملکرد و‬
‫شناسایی وسایل پزشکی به کاربران و یا بیماران انجام مي شود‪ .‬اداره‬
‫کل تجهیزات پزشکی با مشخص نمودن اطالعات الزم در برچسب و‬
‫مدارک همراه وسیله‪ ،‬تولیدکنندگان را ملزم به رعایت این موارد می‬
‫نماید‪.‬‬
‫هدف‬
‫اطالعات الزم در برچسب و مدارك همراه‬
‫‪ ‬مشخصات و حيطه كاربرد يا هدف وسيله؛‬
‫‪ ‬چگونگي استفاده‪ ،‬نگهداري و انبارش وسیله؛‬
‫‪ ‬هر گونه ريسك باقي مانده‪ ،‬هشدارها يا محدودیت های کاربرد؛‬
‫‪ ‬در ضمن باید‪:‬‬
‫‪ ‬برچسب گذاری متناسب با دانش فنی‪ ،‬تجربه‪ ،‬تحصیالت یا آموزش کاربران‬
‫باشد‪.‬‬
‫‪ ‬تا حد امکان از نمادها(مطابق با استانداردهای مربوطه) استفاده شود‪.‬‬
‫دامنه كاربرد‬
‫این ضوابط مشمول تمام محصوالت موضوع تعریف وسیله پزشکی‪،‬‬
‫ماده ‪ 3‬آیین نامه تجهیزات پزشکی‪ ،‬می گردد‪ .‬همچنین این ضوابط‬
‫در زمینه وسایل آزمایشگاه های تشخیص طبی که برای بررس ی‬
‫نمونه هاي گرفته شده از بدن انسان استفاده می شوند نیز‬
‫کاربرد دارد‪.‬‬
‫تعاریف‬
‫وسیله پزشکی‬
‫ملزومات‪ ،‬تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده‬
‫می شوند شامل هرگونه کاال‪ ،‬وسایل ‪ ،‬ابزار ‪ ،‬لوازم ‪ ،‬ماشین آالت ‪ ،‬کاشتنی ها‬
‫مواد ‪ ،‬معرف ها ‪ ،‬کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولید کننده‬
‫برای انسان به منظور دسترس ی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند می باشند‬
‫‪:‬‬
‫‪1. Medical device‬‬
‫وسیله پزشکی‬
‫‪ ‬تشخیص ‪ ،‬پایش ‪ ،‬پیشگیری ‪ ،‬درمان و یا کاهش بیماری؛‬
‫‪ ‬حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات؛‬
‫‪ ‬کنترل و جلوگیری از بارداری؛‬
‫‪ ‬ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت‬
‫انجام مطلوب اقدامات پزشکی‪ ،‬درمانی و بهداشتی؛‬
‫وسیله پزشکی‬
‫‪ ‬فراهم نمودن اطالعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های‬
‫آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی؛‬
‫‪ ‬تشخیص ‪ ،‬پایش ‪ ،‬درمان ‪ ،‬تسکین ‪ ،‬جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا‬
‫معلولیت؛‬
‫‪ ‬تحقیق ‪ ،‬بررس ی ‪ ،‬جایگزینی یا اصالح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک‬
‫برچسب‬
‫اطالعات نوشته شده‪ ،‬چاپ شده یا طراحی شده که بر روی وسیله‬
‫الصاق می گردد‪ .‬هرگاه محدودیت های فیزیکی مانع این امر شود‪،‬‬
‫برچسب شامل اطالعات فراهم شده بر روی بسته بندی هر واحد کاال‬
‫یا مجموعه ای از اقالم خواهد بود‪.‬‬
‫‪1. Label‬‬
‫مدارک همراه‬
‫دستورالعمل کاربری و هرگونه اطالعات دیگر در رابطه با شناسه‬
‫وسیله‪ ،‬توضیحات فنی‪ ،‬حیطه کاربرد و نحوه استفاده مناسب از‬
‫وسیله پزشکی‬
‫‪1. information supplied by the manufacturer‬‬
‫‪ ‬تحقیقات بالینی[‪:]1‬‬
‫مطالعات سیستماتیک طرح ریزی و برنامه ریزی شده بر روی افرادی كه به‬
‫روشهای آماری انتخاب شده اند‪ .‬این مطالعات براي تصديق ايمني و يا‬
‫عملكرد يك وسيله خاص انجام مي شود‪.‬‬
‫‪ ‬حیطه کاربرد[‪:]2‬‬
‫هدف سازنده با توجه به استفاده از یك محصول‪ ،‬فرآیند‪ ،‬یا خدمات که در‬
‫مشخصات‪ ،‬دستورالعمل ها و اطالعات فراهم شده توسط سازنده به‬
‫صورت ملموس و کامال شفاف بیان شده است‪.‬‬
‫‪1. Clinical investigation‬‬
‫‪2. Intended use‬‬
‫‪ ‬ارزیابی عملکرد [‪:]1‬‬
‫ارزیابی یک وسیله پزشکی تشخیص آزمایشگاهی به منظور تصدیق و‬
‫صحه گذاری مشخصات عملکردی آن‬
‫‪ ‬دستورالعمل کاربری[‪:]2‬‬
‫اطالعات فراهم شده توسط تولیدکننده برای آگاهی دادن کاربر وسیله از‬
‫نحوه صحیح استفاده از محصول و هر گونه احتیاط الزم که باید‬
‫در نظر گرفته شود‪.‬‬
‫‪1. Performance evaluation‬‬
‫‪2. Instructions for use‬‬
‫‪ ‬کاربر غیرحرفه ای[‪:]1‬‬
‫فردی که آموزش رسمی در زمینه وسیله مورد نظر ندارد‪.‬‬
‫‪ ‬وسایل بازسازی شده[‪:]2‬‬
‫وسايل مستعملي كه فرآيند بازسازي براي آنها توسط سازنده اصلي يا شركت هايي‬
‫كه از طرف سازنده‪ ،‬صالحيت آنها تاييد شده است‪ ،‬انجام شده و آن وسايل‬
‫به شرايط اوليه برگردانده شده يا نسبت به آن شرايط ارتقا يافته اند‪ .‬فرآيند‬
‫بازسازي شامل تست عملكرد‪ ،‬تست ايمني‪ ،‬كاليبراسيون‪ ،‬ضدعفوني‪ ،‬پاكیزه‬
‫سازي و اصالح ظاهر دستگاه و‪ ...‬مي باشد‪.‬‬
‫‪1. lay person‬‬
‫‪2. Refurbished Devices‬‬
‫برچسب گذاری مناسب برای شناسایی و استفاده صحیح از وسایل‬
‫پزشکی بسیار ضروری است‪.‬‬
‫‪-1‬ضرورت هشدارهای آگاه کننده و راهنمایی های شفاف‬
‫برای کاربر‬
‫‪-2‬ارائه اطالعات جهت شناسایی و استفاده ایمن از وسیله‬
‫منابع مطالعه ضوابط برچسب گذاری‪:‬‬
‫مجموعه ضوابط سازمان غذا و دارو آمریکا‬
‫ضوابط سازمان هماهنگ سازی جهانی‬
‫مجموعه ضوابط اتحادیه اروپا‬
‫ضوابط برچسب گذاری ایران‬
‫استانداردهای موجود در زمینه برچسب گذاری‬
‫الزامات برچسب گذاری سازمان غذا و دارو آمریکا‬
‫برچسب ‪:‬یک نشانه مکتوب و یا هر عالمت گرافیکی است که به همراه وسیله یا همراه پوشش‬
‫خارجی آن ‪،‬بعد از ارسال ‪،‬زمان تحویل ‪،‬در هنگام خرید و فروش ‪،‬در پوسترها در جزوات‪،‬‬
‫بروشور ها ‪،‬کتابچه های راهنما و غیره موجود باشد ‪.‬‬
‫از جمله الزامات برچسب گذاری‪:‬‬
‫• نام و مکان تولید کننده ‪،‬توزیع کننده یا بسته بندی کننده‬
‫• حیطه کاربرد وسیله‬
‫• راهنمایی های الزم جهت استفاده ایمن از وسیله‬
‫• مدت زمان مصرف‬
‫• شرایط مصرف و ‪...‬‬
‫طبق تعریف سیستم مدیریت کیفیت در آمریکا‪:‬‬
‫‪ ‬تولید کننده باید روالهایی را برای کنترل فعالیت های مرتبط با برچسب و‬
‫مدارک همراه ایجاد نموده و برقرار نماید‪.‬‬
‫‪ ‬برچسب ها باید چاپ شده و به نحوی نصب شوند که در شرایط عادی‬
‫خوانا و محفوظ باقی بمانند‪.‬‬
‫‪ ‬برچسب و مدارک همراه وسیله نباید بدون بررس ی توسط افراد تعیین شده‬
‫برای انبارش یا استفاده ترخیص شوند‪.‬‬
‫‪ ‬ترخیص شامل تاریخ و امضای افرادی که برچسب و مدارک همراه را بررس ی‬
‫کرده اند ‪،‬باید در پیشینه وسیله مستند گردد‪.‬‬
‫‪ ‬تولید کننده باید اطمینان حاصل نماید که جعبه های نگهدارنده وسیله به‬
‫نحوی طراحی و ساخته شده اند که وسیله را از ارتعاش و آسیب در شرایط‬
‫معمول فرآوری ‪،‬انبارش ‪،‬جابجایی و توزیع محافظت نماید‪.‬‬
‫‪ ‬ابعاد و رنگ و جوهر برچسب باید به گونه ای باشد که از ثبات کافی در طول‬
‫عمر وسیله برخوردار باشد‪.‬‬
‫معموال“ فرم هایی جهت صحه گذاری موارد زیر وجود دارد‪:‬‬
‫مناسب بودن بسته بندی و برچسب گذاری وسایل استریل‬
‫بازبینی تاریخ انقضا و الت نامبر بر روی برچسب وسایل‬
‫ضوابط برچسب گذاری در اتحادیه اروپا ‪:‬‬
‫الف )نام یا نام تجاری و آدرس سازنده برای ابزاری که به اتحادیه اروپا وارد‬
‫شده یا توزیع میشود ‪.‬نام و آدرس نماینده تام االختیاری که در اتحادیه اروپا‬
‫مستقر باشد یا وارد کننده نیز در صورت لزوم آورده شود ‪.‬‬
‫ب ) شرح مورد نیاز جهت شناسایی ابزار و محتویات بسته بندی شده توسط‬
‫سازنده‬
‫پ ) در موارد مقتض ی کلمه“ استریل ”‬
‫ت ) در موارد مقتض ی کد بچ یا الت نامبر یا شماره سریال‬
‫ث ) در موارد مقتض ی تاریخی که می توان وسیله را به طور ایمن استفاده نمود با‬
‫ذکر سال و ماه‬
‫ج ) در موارد مقتض ی نشانه ای دال بر یک بار مصرف بودن کاال‬
‫چ ) ابزاری که به صورت سفارش ی ساخته شده باشد کلمه ”ابزار ساخت‬
‫سفارش ی“ روی آن ثبت شده باشد ‪.‬‬
‫ح ) چنانچه وسیله جهت بررس ی های کلینیکی باشد کلمه ”صرفا“ جهت بررس ی‬
‫کلینیکی“‬
‫خ ) هرگونه شرایط نگهداری خاص‬
‫د ) دستور العملها‬
‫ذ ) هشدارها و احتیاطها‬
‫ر)سال ساخت ‪،‬این نشانه ممکن است در شماره بچ یا سریال نیز قید گردد ‪.‬‬
‫ز ) در موارد مقتض ی روش استریل‬
‫‪1. Custom made only‬‬
‫‪2. Only for Clinical investigation‬‬
‫ضوابط برچسب گذاری در ایران ‪:‬‬
‫الزامات عمومي‬
‫‪ ‬تاحد امكان اطالعات مورد نياز جهت شناسايي و استفاده ايمن از وسايل باید‬
‫بر روی خود وسیله و يا بسته بندي هر واحد کاال يا بسته بندي مجموعه ای‬
‫از اقالم نصب شود‪.‬‬
‫‪ ‬اگر بسته بندي هر قطعه امکان پذیر نباشد باید اطالعات در کاتالوگ‪،‬‬
‫جعبه بسته بندی یا دیگر مدارک همراه یک یا مجموعه وسایل ارائه شود‪.‬‬
‫‪ ‬نحوه اطالع رسانی‪ ،‬شکل‪ ،‬محتويات‪ ،‬خوانا بودن و محل برچسب باید‬
‫متناسب با هر وسيله‪ ،‬حیطه كاربرد مورد نظر آن و دانش فنی‪ ،‬تجربه‪،‬‬
‫تحصیالت یا آموزش کاربران باشد‪.‬‬
‫‪ ‬خصوصا‪ ،‬دستورالعمل کاربری باید کامال قابل فهم برای‬
‫کاربرمورد نظر باشد و هر جا که الزم است‪ ،‬باید نقشه ها و دیاگرام های‬
‫مرتبط نیز ارائه گردد‪.‬‬
‫‪ ‬در برخی از وسایل ممکن است اطالعات ویژه ای برای متخصصان مراکز‬
‫درمانی و کاربران غیرحرفه ای الزم باشد‪.‬‬
‫‪ ‬دستورالعمل کاربری ممكن است به روشهای متفاوت و وسايل متعدد مانند‬
‫مستندات چاپ شده‪ ،‬صفحه نمايش وسیله‪ ،‬سایت اینترنتی تولیدکننده و یا‬
‫ابزارهای ذخیره اطالعات مغناطیس ی یا نوری فراهم گردد‪.‬‬
‫‪ ‬روش اتخاذ شده برای اطالع رسانی باید متناسب با تعداد کاربران و جامعه‬
‫هدف آن وسیله باشد‪.‬‬
‫‪ ‬اگر اطالعات به صورت الکترونیکی ارائه میگردد و کاربر درخواست ارائه‬
‫اطالعات را به صورت چاپ شده نیز داشته باشد‪ ،‬تولید کننده یا وارد کننده‬
‫موظف است اطالعات را به این شکل نیز ارائه نماید‪.‬‬
‫‪ ‬هرگونه ریسک باقی مانده که در تحلیل ریسک شناسایی شده است‪،‬‬
‫باید به عنوان محدودیت کاربرد یا هشدار در برچسب گذاری بیان‬
‫شود‪.‬‬
‫‪ ‬برچسب باید به زبان فارس ی یا انگلیس ی باشد‪.‬‬
‫‪ ‬در صورتیکه کاربر وسیله غیرحرفه ای باشد برچسب و دستورالعمل‬
‫کاربری باید به زبان فارس ی ارائه گردد‪.‬‬
‫براي اطمينان از به مخاطره نيفتادن ايمني وسیله‪ ،‬استفاده از‬
‫نمادهاي شناخته شده بین املللي (به عنوان مثال استاندارد‬
‫‪ )EN980‬الزامی است‪ .‬هرگاه نمادهای بین املللی برای کاربر روشن‬
‫نيست ( به عنوان مثال کاربر غیرحرفه ای بوده یا نماد مربوطه به‬
‫تازگی معرفی شده است)‪ ،‬بايد توضیحات مکفی نیز ارائه گردد‪.‬‬
‫محتويات برچسب و مدارک همراه‪:‬‬
‫الف ) نام و يا نام تجاري تولید کننده برروی برچسب کاال قید شده باشد‪،‬‬
‫همچنین در برچسب و مدارک همراه آدرس تولیدکننده و در صورت امکان‬
‫شماره تلفن و یا نمابر و یا آدرس اینترنتی برای پاسخگویی به مسائل فنی درج‬
‫گردد‪.‬‬
‫در صورتیکه وسیله مورد نظر وارداتی است عالوه بر اطالعات فوق واردکننده‬
‫موظف است نام و شماره تلفن خود را نیز بر روی برچسب کاال قید نماید و در‬
‫صورتیکه کاال در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شده باشد‪ ،‬در برچسب کد‬
‫‪ 12‬رقمی ثبت نیز باید درج گردد‪.‬‬
‫ب) هر گاه شناسایی وسیله(شامل نام و یا نام تجاری وسیله‪ ،‬مدل و ‪ )...‬و کاربران‬
‫آن‪ ،‬حیطه کاربرد و جامعه بیمارانی که وسیله برای آنها طراحی شده است و‬
‫همچنین در موارد لزوم محتویات هر بسته‪ ،‬مشخص نباشد‪ ،‬باید جزئیات کافی‬
‫برای کاربر در برچسب و مدارک همراه ارائه شود‪.‬‬
‫پ ) درج شماره الت یا بچ ( به عنوان مثال بر روی وسايل مصرفي يكبار مصرف‬
‫یا معرفها ) یا شماره سريال (به عنوان مثال بر روي تجهیزات پزشكي الکتریکی‬
‫) بر روی برچسب الزامی است تا در صورت لزوم امکان انجام اقدامات‬
‫مناسب جهت ردیابی یا فراخوانی وجود داشته باشد‪.‬‬
‫ت ) تاريخ استفاده ايمن وسيله‪ ،‬شامل سال و ماه بر روی وسایل استریل‪،‬‬
‫مصرفی‪ ،‬معرف ها بر روی برچسب قید گردد‪ .‬در صورت لزوم‪ ،‬شرایط‬
‫انبارش تشریح گردد‪.‬‬
‫ث ) تاریخ ساخت بر روی برچسب وسیله قید گردد‪.‬‬
‫ج) اطالعات مورد نياز جهت تصدیق نصب صحیح وسيله‪ ،‬کارکرد صحیح و ايمن‬
‫آن به همراه جزئياتی از ماهیت و تواتر نگهداري هاي منظم و پيشگیرانه‪ ،‬و در‬
‫صورت لزوم کنترل کیفی‪ ،‬تعویض اجزاي مصرفي و كاليبراسيون مورد نياز‬
‫جهت اطمينان از کارکرد صحيح و ايمن وسيله در طول عمر وسیله‪ ،‬در‬
‫برچسب و مدارک همراه ارائه گردد‪.‬‬
‫چ) هرگونه هشدار‪ ،‬احتياط‪ ،‬شرایط یا محدودیت کاربرد‪.‬‬
‫ح)عملكرد بيان شده توسط تولیدکننده و هرگونه اثرات جانبي ناخواسته‪.‬‬
‫خ) هرگونه شرایط خاص انبارش يا جابجایی (بر روي بسته بندي خارجي قید‬
‫گردد)‪.‬‬
‫د) در صورت لزوم اطالعاتی در رابطه با هرگونه اقدامی که کاربر می بایست قبل‬
‫از به کارگیری وسیله انجام دهد (مانند استريلیزاسيون‪ ،‬اسمبلی نهایی‪،‬‬
‫كاليبراسيون‪ ،‬آماده سازی معرف ها‪ ،‬و یا کنترل مواد وغیره )‪.‬‬
‫ذ) اگر وسیله استریل است‪ ،‬شرایط و دستورالعملهای الزم در صورت خرابي‬
‫بسته بندي استريل و هر جا که الزم است توضيح روش هاي استريل مجدد‬
‫وسيله‪.‬‬
‫ر) اطالعاتی كه نشان دهد وسيله توسط تولیدکننده فقط به صورت يكبار‬
‫مصرف ارائه شده است‪.‬‬
‫ز) اطالعاتی که نشان دهد وسیله به صورت سفارش ی و برای یک بیمار خاص‬
‫طراحی و ساخته شده است‪.‬‬
‫س) نمادی که نشان دهد وسیله تنها برای تحقیقات بالینی پیش از فروش‪ ،‬یا‬
‫ارزیابی عملکرد(برای وسایل تشخیص ی آزمایشگاه های طبی) ارائه شده است‪.‬‬
‫ش) در صورتیکه وسيله براي انجام عملكرد مورد نظر باید به يك وسيله پزشكي‬
‫ديگر متصل گردد یا از نرم افزار خاص ی باید استفاده نماید‪ ،‬اطالعات كافي در‬
‫مورد ویژگی های وسيله سازگار مورد استفاده جهت حصول ترکیب ایمن ارائه‬
‫شود‪.‬‬
‫ص) اگر وسيله كاشتني است ‪ ،‬اطالعات در مورد ریسک های خاص کاشت آن‪.‬‬
‫ض) اطالعات مربوط به ریسک های تداخل متقابل (مانند تداخل‬
‫الکترومغناطیس ی ناش ی از قرار گرفتن در مجاورت دیگر تجهیزات)‪.‬‬
‫ط) اگر وسيله چند بار مصرف است ‪ ،‬اطالعات در مورد فرآیندهای مناسب براي‬
‫استفاده مجدد‪ ،‬منجمله شستشو‪ ،‬ضدعفوني‪ ،‬بسته بندي و هر جا که الزم‬
‫است‪ ،‬روش هاي استريلیزاسيون مجدد و هرگونه محدوديت در مورد تعداد‬
‫دفعات استفاده مجدد بيان شود‪ .‬زمانیکه وسیله به گونه ای ارائه می شود‬
‫که باید پیش از استفاده استریل شود‪،‬‬
‫دستورالعمل شستشو و استریلیزاسیون باید به گونه ای باشد که اگر به درستی‬
‫انجام شود همانند آنچه تولیدکننده اعالم کرده‪ ،‬عمل نماید و با اصول‬
‫اساس ي ايمني و عملكرد وسايل پزشكي انطباق داشته باشد‪.‬‬
‫ظ) در صورتیکه وسیله بازسازی شده است نام شرکت بازسازی کننده وتاریخ‬
‫بازسازی و اطالعاتی که نشان دهد وسیله بازسازی شده است‪.‬‬
‫ع) اگر وسيله برای اهداف پزشکی پرتوهايي ساطع مي نماید‪ ،‬اطالعاتی در‬
‫خصوص ماهیت‪ ،‬نوع‪ ،‬و هرجا که الزم است‪ ،‬شدت و پراكندگي اين پرتو ها‬
‫بيان شود‪.‬‬
‫دستورالعمل کاربری‬
‫ف) احتياط ها و یا اقدامات الزم در هنگام تغيیر در عملكرد یا بروز نقصان در‬
‫وسيله‪.‬‬
‫ق) احتياط ها و اقدامات الزم در مواردي كه وسيله در مقابل شرايط محيطي‬
‫قابل پيش بيني‪ ،‬ميدان هاي مغناطيس ي‪ ،‬تاثیرات الكتريكي خارجي‪ ،‬تخلیه های‬
‫الكترواستاتيكي‪ ،‬فشار يا نوسانات در فشار‪ ،‬دما‪ ،‬رطوبت‪ ،‬شتاب‪ ،‬منابع‬
‫حرارتی‪ ،‬نزديكي با ديگر وسايل و غیره قرار می گیرد‪.‬‬
‫ک) اگر وسیله محصوالت دارویی تزریق می کند‪ ،‬اطالعات كافي در مورد‬
‫محصوالت دارويي در نظر گرفته شده جهت تزریق توسط وسيله از جمله‬
‫هرگونه محدوديت درانتخاب موادي كه بايد تزریق شوند‪.‬‬
‫گ) هرگونه ماده دارويي یا مواد بیولوژیکی که در وسیله استفاده می شود‪ ،‬و به‬
‫عنوان بخش ی از وسیله است ‪.‬‬
‫ل) اگر وسیله قابلیت اندازه گیری دارد‪ ،‬میزان دقت‪.‬‬
‫م) هرگونه نيازمندي براي تاسیسات يا آموزش ويژه يا صالحیت کاربر وسیله‪.‬‬
‫ن)احتیاط های الزم برای امحا وسیله و یا لوازم جانبی آن (مانند لنست ها)‪،‬‬
‫لوازم مصرفی همراه وسیله (مانند باطری ها یا معرف ها) یا هر نوع ماده‬
‫بالقوه عفونی با منشا انسانی یا حیوانی‪.‬‬
‫و) در صورتیکه وسیله برای کاربران غیر حرفه ای در نظر گرفته شده است‪ ،‬هرجا‬
‫که الزم باشد‪ ،‬جمله ای شفاف مبنی بر اینکه «صرفا با مشورت پزشک‬
‫استفاده شود»‪.‬‬
‫‪ ‬در خصوص کاالهای تولید داخل عالوه بر موارد فوق برچسب می بایست‬
‫موارد زیر را نیز در بر گیرد‪:‬‬
‫‪ ‬شماره پروانه ساخت‬
‫‪ ‬ذکر کشور سازنده‬
‫‪ ‬در صورتیکه تولید کننده محصولی را به صورت ساخته شده وارد کرده و در‬
‫داخل کشور بسته بندی و یا بسته بندی و استریل می نماید می بایست در‬
‫برچسب نام کشور سازنده ذکر شده و نام شرکت بسته بندی و استریل کننده‬
‫در ادامه آورده شود‪.‬‬
‫وسایل آزمایشگاه های تشخیص طبی‬
‫این وسایل ‪،‬وسایل پزشکی ای هستندکه مسئول آنالیز مایعات بدن‬
‫انسان مانند ادرار یا خون و جمع آوری اطالعاتی هستند که به‬
‫تشخیص ‪،‬پیشگیری و یا درمان بیماری ها کمک میکنند‪.‬‬
‫برچسب وسایل آزمایشگاه های تشخیص طبی‬
‫‪ )1‬هدف‪ /‬حیطه کاربرد (مانند پایش‪ ،‬غربالگری یا تشخیص) منجمله اعالم این‬
‫که این وسیله برای کاربردهای تشخیص ی طبی است‪.‬‬
‫‪ )2‬اساس آزمایش‬
‫‪ )3‬نوع نمونه‬
‫‪ )4‬شرایط جمع آوری‪ ،‬جابجایی و آماده سازی نمونه‬
‫‪ )5‬توضیح معرف ها و هر گونه محدودیت(به عنوان مثال «تنها با ابزار اختصاص ی‬
‫استفاده گردد»)‬
‫‪ )6‬مقادیر تعیین شده برای کالیبراتورها و مواد کنترل صحت قابل ردیابی بوده و‬
‫شامل مشخصات مواد و روشهای مرجع سطح باالتر باشد‪.‬‬
‫‪ )7‬روال آزمایش شامل محاسبات و تفسیر نتایج‬
‫‪ )8‬اطالعات مواد مداخله گر در آزمایش که بر عملکرد آزمایش موثر می باشند‪.‬‬
‫‪ )9‬ویژگی های عملکردی آزمایش مانند حساسیت‪ ،‬اختصاصیت‪ ،‬صحت‬
‫مجموعه ای از درستی و دقت است)‬
‫‪)10‬ویژگی های عملکردی مانند حساسیت و اختصاصیت‪.‬‬
‫‪ )11‬محدوده نرمال (مرجع)‬
‫( که‬
ISO 15223
Sterilized using ethylene
oxide
Sterilized using irradiation
Sterilized using steam or
dry heat
Keep away from water
Non-sterile
Do not use if package is damaged
NOTE Do not use if the product
sterilization barrier or its packaging is
compromise
In vitro diagnostic device
CONTAINS OR PRESENCE OF
NATURAL RUBBER LATEX
Humidity limitation
Atmospheric pressure limitation
Biological risks
Do not re-use:
This symbol is not intended to
mean "single patient use" or
"single procedure use.
instructions for use
warnings :see the instructions for
use
Fragile, handle with care
Keep away from sunlight
Protect form heat and
radioactive sources
Batch code
Serial number
Sterile
EN 980
EN 980
Use by
YYYY-MM-DD or YYYY-MM
Date of manufacture
warnings :see the instructions for
use
Upper limit of temperature
Temperature limitation
Lower limit of temperature
Contains sufficient for < n > tests
Manufacturer
For IVD Performance Evaluation
only
Sterilized using aseptic processing
technique
‫با تشكر از توجه شما‬