Transcript دریافت فایل ضوابط برچسب گذاری تجهیزات پزشکی

‫به نام خدا‬
‫ضوابط برچسب گذاری تجهیزات پزشکی‬
‫ارائه دهنده‪:‬‬
‫احسان بیگانه‬
‫بهار ‪1392‬‬
‫تعريف وسيله پزشکی‬
‫ملزومات‪ ،‬تجهيزات و دستگاههاي پزشکي که به طور عام تجهيزات پزشکي ناميده ميشوند شامل‬
‫هرگونه کاال‪ ،‬وسايل‪ ،‬ابزار‪ ،‬لوازم‪ ،‬ماشين آالت‪ ،‬کاشتنيها‪ ،‬مواد‪ ،‬معرفها‪ ،‬کاليبراتورهاي آزمايشگاهي‬
‫و نرمافزارها که توسط توليد کننده براي انسان (به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقالم مرتبط)‬
‫به منظور دسترسي به يکي از اهداف ذيل عرضه ميگردند؛ ميباشند‪:‬‬
‫‪ ‬تشخيص‪ ،‬پايش‪ ،‬پيشگيري‪ ،‬درمان و يا کاهش بيماري؛‬
‫‪ ‬حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات؛‬
‫‪ ‬کنترل و جلوگيري از بارداري؛‬
‫‪ ‬ايجاد فرآيند سترون کردن (يا ضد عفوني و تميز کردن) وسايل يا محيط جهت انجام‬
‫مطلوب اقدامات پزشکي‪ ،‬درماني و بهداشتي؛‬
‫‪ ‬فراهم نمودن اطالعات جهت نيل به اهداف پزشکي به کمک روشهاي آزمايشگاهي‬
‫بر روي نمونههاي اخذ شده انساني؛‬
‫‪ ‬تشخيص‪ ،‬پايش‪ ،‬درمان‪ ،‬تسکين‪ ،‬جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا‬
‫معلوليت؛‬
‫‪ ‬تحقيق‪ ،‬بررسي‪ ،‬جايگزيني يا اصالح آناتومي يا يک فرآيند‬
‫فيزيولوژيک‪.‬‬
‫تبصره ‪ -1‬اين تعريف شامل موادي که تاثير اصلی يا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر‬
‫پايه روشهاي داروئی‪ ،‬ايمنیشناسی و يا متابوليکی است نخواهد بود‪.‬‬
‫تبصره ‪ -2‬کاالها‪ ،‬مواد‪ ،‬معرفها‪ ،‬کاليبراتورها‪ ،‬وسايل جمعآوري و نگهداري نمونه‪ ،‬مواد و‬
‫محلولهاي کنترل آزمايشگاهی و دندانپزشکی که تعريف قانونی دارو بر آنها مترتب‬
‫نگردد شامل تجهيزات پزشکی میباشند‪.‬‬
‫(منبع ‪-‬ماده ‪ 3‬آيين نامه تجهيزات پزشکی)‬
‫تعريف ‪ Label‬؟‬
‫‪ ‬به آنچه که بر روي خود وسيله ظاهر می شود اطالق می گردد‪.‬‬
‫تفاوت ‪ Label‬و ‪ Labeling & Packaging Controls‬چيست؟‬
‫برچسب و مدارک همراه ‪:Labeling and Packaging Controls‬‬
‫‪ ‬به هر چيزي ديگري از جمله راهنماي روي جعبه‪ ،‬برچسب هاي بدنه‪،‬‬
‫برچسب هاي بسته بندي و راهنماي استفاده از وسيله اشاره دارد‪.‬‬
‫برچسب گذاري مناسب‬
‫برچسب گذاري مناسب براي شناسايی و استفاده صحيح از‬
‫وسايل پزشکی بسيار ضروري است‪.‬‬
‫‪ -1‬ضرورت هشدارهاي آگاه کننده و راهنمايي هاي شفاف براي کاربر‬
‫‪ -2‬ارائه اطالعات جهت شناسايي و استفاده ايمن از وسيله‬
‫منابع مطالعه ضوابط برچسب گذاري‬
‫مجموعه ضوابط سازمان غذا و دارو آمريکا ‪FDA‬‬
‫ضوابط سازمان هماهنگ سازي جهانی ‪GHTF‬‬
‫مجموعه ضوابط اتحاديه اروپا ‪EU‬‬
‫ضوابط برچسب گذاري ايران‬
‫استانداردهاي موجود در زمينه برچسب گذاري‬
‫ضوابط برچسب در آمريکا‬
FOOD & DRUG ADMINISTRATION
‫سازمان غذا و داروی آمریکا‬
‫الزامات برچسب گذاري سازمان غذا و دارو آمريکا‬
‫• برچسب‪ :‬يک نشانه مکتوب و يا هر عالمت گرافيکی است که به همراه وسيله‬
‫يا همراه پوشش خارجی آن‪ ،‬بعد از ارسال‪ ،‬زمان تحويل‪ ،‬در هنگام خريد و فروش‪،‬‬
‫در پوسترها‪ ،‬جزوات‪ ،‬بروشورها‪ ،‬کتابچه هاي راهنما و غيره موجود باشد‪.‬‬
‫• نيازمنديهاي برچسب گذاري در بند ‪ 801‬از ضوابط ‪ FDA‬بيان شده است‪.‬‬
‫(‪)21 CFR Part 801‬‬
‫• از جمله الزامات برچسب گذاري‪:‬‬
‫نام و مکان توليد کننده‪ ،‬توزيع کننده يا بسته بندي کننده‬
‫حيطه کاربرد وسيله‬
‫راهنمايی هاي کافی جهت استفاده ايمن از وسيله‬
‫مطابق با کاربردهاي مورد نظر توليدکننده از قبيل اهداف و شرايط‬
‫کاربرد ميزان مصرف (براي افراد مختلف با شرايط سنی و‬
‫شرايط فيزيکی متفاوت)‬
‫مدت زمان مصرف‬
‫شرايط مصرف و‪...‬‬
‫ضوابط برچسب در اتحاديه اروپا‬
‫نشان ‪CE‬‬
‫• نشان انطباق کاال با الزامات قانونی در اتحاديه اروپاست‪.‬‬
‫• ‪ CE‬استاندارد نيست‪.‬‬
‫• ‪ CE‬مجوز فروش کاال در اروپاست‪.‬‬
‫• ‪ CE‬عالمتی دال بر رعايت الزامات ايمنی کاال است‪.‬‬
‫کنترل هاي برچسب و مدارک همراه و بسته بندي‬
‫طبق سيستم مديريت کيفيت‬
‫‪ -1‬توليد کننده بايد روالهايی را براي کنترل فعاليت هاي مرتبط با برچسب و‬
‫مدارک همراه برقرار نمايد‪.‬‬
‫‪ -2‬برچسب ها بايد چاپ شده و به نحوي نصب شوند که در شرايط عادي خوانا‬
‫و محفوظ باقی بمانند‪.‬‬
‫‪ -3‬برچسب و مدارک همراه وسيله نبايد بدون بررسی توسط افراد تعيين شده‬
‫براي انبارش يا استفاده ترخيص شوند‪.‬‬
‫‪ -4‬تاريخ و امضاي افرادي که برچسب و مدارک همراه را بررسی‬
‫کرده اند‪ ،‬بايد در پيشينه وسيله مستند گردد‪.‬‬
‫‪ -5‬توليد کننده بايد برچسب و مدارک همراه را به نحوي انبار نمايد که‬
‫شناسايی مناسب ممکن بوده و به نحوي طراحی شده باشد که مانع‬
‫از اختالط گردد‪.‬‬
‫‪ -6‬برچسب و مدارک همراه بايد در پيشينه وسيله مستند گردد‪.‬‬
‫‪ -7‬توليد کننده بايد اطمينان حاصل نمايد که جعبه هاي نگهدارنده‬
‫وسيله به نحوي طراحی و ساخته شده اند که وسيله را از ارتعاش و‬
‫آسيب در شرايط معمول فرآوري‪ ،‬انبارش‪ ،‬جابجايی و توزيع‬
‫محافظت نمايد‪.‬‬
‫‪ -8‬ابعاد و رنگ و جوهر برچسب بايد به گونه اي باشد که از‬
‫ثبات کافی در طول عمر وسيله برخوردار باشد‪.‬‬
‫معموالً فرم هايی جهت صحه گذاري موارد زير وجود دارد‪:‬‬
‫‪ ‬مناسب بودن بسته بندي و برچسب گذاري وسايل استريل‬
‫‪ ‬بازبينی تاريخ انقضا و الت نامبر بر روي برچسب وسايل‬
‫الزامات اساسی براي برچسب‬
‫‪ ‬مطابق ‪ Directive 93/42/EEC‬در ‪Annex I‬‬
‫ضوابط برچسب گذاري در اتحاديه اروپا‬
‫الف) نام يا نام تجاري و آدرس سازنده براي ابزاري که به اتحاديه اروپا وارد‬
‫شده يا توزيع می شود‪ .‬نام و آدرس نماينده تام االختياري که در اتحاديه‬
‫اروپا مستقر باشد‪ ،‬يا وارد کننده نيز در صورت لزوم آورده شود‪.‬‬
‫ب) شرح مورد نياز جهت شناسايی ابزار و محتويات بسته بندي شده توسط‬
‫سازنده‬
‫پ) در موارد مقتضی کلمه “ استريل”‬
‫ت) در موارد مقتضی کد بچ يا الت نامبر يا شماره سريال‬
‫ث) در موارد مقتضی تاريخی که می توان وسيله را به طور ايمن‬
‫استفاده نمود با ذکر سال و ماه‬
‫ج) در موارد مقتضی نشانه اي دال بر يک بار مصرف‬
‫بودن کاال‬
‫چ) ابزاري که به صورت سفارشی ساخته شده باشد کلمه ” ابزار ساخت‬
‫‪custom-made‬‬
‫سفارشی“ روي آن ثبت شده باشد‪.‬‬
‫ح) چنانچه وسيله جهت بررسی هاي کلينيکی باشد کلمه” صرفا جهت بررسی‬
‫‪clinical investigation only‬‬
‫کلينيکی“‬
‫خ) هرگونه شرايط نگهداري خاص‬
‫د) دستورالعملها‬
‫ذ) هشدارها و احتياطها‬
‫ر) سال ساخت‪ ،‬اين نشانه ممکن است در شماره بچ يا سريال نيز‬
‫قيد گردد‪.‬‬
‫ز) در موارد مقتضی روش استريل‬
‫‪ ‬کالس ‪ I‬بدون استريل و اندازه گيري‬
‫‪ ‬کالس *‪I‬‬
‫ضوابط برچسب در ايران‬
‫برچسب ‪Label‬‬
‫اطالعات نوشته شده‪ ،‬چاپ شده يا طراحي شده که بر روي وسيله‬
‫الصاق مي گردد‪.‬‬
‫هرگاه محدوديت هاي فيزيکي مانع اين امر شود‪،‬‬
‫برچسب شامل اطالعات فراهم شده بر روي بسته بندي هر واحد کاال يا‬
‫مجموعه اي از اقالم خواهد بود‪.‬‬
‫برچسب و مدارک همراه‬
‫‪Labeling/information supplied by the manufacturer‬‬
‫مطالب نوشته شده‪ ،‬چاپ شده يا تصويري که‬
‫به وسيله پزشکی يا هر گونه ظرف يا لفاف آن الصاق شده باشد‪،‬‬
‫يا به همراه وسيله پزشکی باشد و مربوط به شناسه‪ ،‬توضيحات فنی و روش‬
‫استفاده از وسيله پزشکی (به استثناي مدارک حمل) باشد‪.‬‬
‫هدف برچسب گذاري ايران‬
‫‪ -1‬توليدکنندگان وسايل پزشکی به منظور آگاهی کاربران ملزم به رعايت‬
‫اين ضوابط و ارائه اطالعات الزم در برچسب و مدارک همراه می باشند‪.‬‬
‫از جمله اين اطالعات می توان به موارد زير اشاره نمود‪:‬‬
‫مشخصات و حيطه کاربرد يا هدف وسيله؛‬
‫چگونگی استفاده‪ ،‬نگهداري و انبارش وسيله؛‬
‫هر گونه ريسک باقی مانده‪ ،‬هشدارها يا محدوديت هاي کاربرد؛‬
‫‪ -2‬در ضمن بايد‪:‬‬
‫برچسب گذاري متناسب با دانش فنی‪ ،‬تجربه‪ ،‬تحصيالت‬
‫يا آموزش کاربران باشد‪.‬‬
‫تا حد امکان از نمادها (مطابق با استانداردهاي‬
‫مربوطه) استفاده شود‪.‬‬
‫الزامات برچسب گذاري ايران‬
‫‪ -1‬تا حد امکان اطالعات مورد نياز جهت شناسايی و استفاده ايمن از‬
‫وسايل بايد بر روي خود وسيله و يا بسته بندي هر واحد کاال يا‬
‫بسته بندي مجموعه اي از اقالم نصب شود‪.‬‬
‫‪ -2‬اگر بسته بندي هر قطعه امکان پذير نباشد بايد اطالعات در کاتالوگ‪،‬‬
‫جعبه بسته بندي يا ديگر مدارک همراه يک يا مجموعه وسايل ارائه‬
‫شود‪.‬‬
‫‪ -3‬نحوه اطالع رسانی‪ ،‬شکل‪ ،‬محتويات‪ ،‬خوانا بودن و محل‬
‫برچسب بايد متناسب با هر وسيله‪ ،‬حيطه کاربرد مورد نظر‬
‫آن و دانش فنی‪ ،‬تجربه‪ ،‬تحصيالت يا آموزش‬
‫کاربران باشد‪.‬‬
‫‪ -4‬خصوصا‪ ،‬دستورالعمل کاربري بايد کامالً قابل فهم براي کاربر مورد نظر باشد‬
‫و هر جا که الزم است‪ ،‬بايد نقشه ها و دياگرام هاي مرتبط نيز ارائه گردد‪.‬‬
‫‪ -5‬در برخی از وسايل ممکن است اطالعات ويژه اي براي متخصصان مراکز‬
‫درمانی و کاربران غيرحرفه اي الزم باشد‪.‬‬
‫‪ -6‬برچسب گذاري ممکن است به روشهاي متفاوت و وسايل متعدد‬
‫مانند مستندات چاپ شده‪ ،‬صفحه نمايش وسيله‪ ،‬سايت اينترنتی‬
‫توليدکننده و يا ابزارهاي ذخيره اطالعات مغناطيسی يا‬
‫نوري فراهم گردد‪.‬‬
‫‪ -7‬روش اتخاذ شده براي اطالع رسانی بايد متناسب با تعداد کاربران و جامعه‬
‫هدف آن وسيله باشد‪.‬‬
‫‪ -8‬اگر اطالعات به صورت الکترونيکی ارائه می گردد و کاربر درخواست ارائه‬
‫اطالعات را به صورت چاپ شده نيز داشته باشد‪ ،‬توليد کننده يا وارد کننده‬
‫موظف است اطالعات را به اين شکل نيز ارائه نمايد‪.‬‬
‫‪ -9‬هرگونه ريسک باقی مانده که در تحليل ريسک شناسايی شده‬
‫است‪ ،‬بايد به عنوان محدوديت کاربرد يا هشدار در‬
‫برچسب گذاري بيان شود‪.‬‬
‫‪ -10‬براي اطمينان از به مخاطره نيفتادن ايمنی وسيله‪ ،‬استفاده از نمادهاي شناخته‬
‫شده بين المللی مطابق (مثال استاندارد ‪ )EN 980‬الزامی است‪.‬‬
‫‪ -11‬برچسب گذاري بايد به زبان فارسی يا انگليسی باشد‪.‬‬
‫‪ -12‬در صورتيکه کاربر وسيله غيرحرفه اي باشد برچسب گذاري و‬
‫دستورالعمل کاربري بايد به زبان فارسی ارائه گردد‪.‬‬
‫محتويات برچسب و مدارک همراه‪:‬‬
‫الف) نام و يا نام تجاري توليد کننده برروي برچسب کاال قيد شده باشد‪،‬‬
‫همچنين در برچسب و مدارک همراه آدرس توليدکننده و در صورت امکان‬
‫شماره تلفن و يا نمابر و يا آدرس اينترنتی براي پاسخگويی به مسائل فنی‬
‫درج گردد‪.‬‬
‫در صورتيکه وسيله مورد نظر وارداتی است عالوه بر اطالعات فوق‬
‫واردکننده موظف است نام و شماره تلفن خود را نيز بر روي برچسب کاال‬
‫قيد نمايد و در صورتيکه کاال در اداره کل تجهيزات پزشکی ثبت شده‬
‫باشد‪ ،‬در برچسب کد ‪ 12‬رقمی ثبت نيز بايد درج گردد‪.‬‬
‫ب) هر گاه شناسايی وسيله (شامل نام و يا نام تجاري وسيله‪ ،‬مدل و‪ )...‬و کاربران‬
‫آن‪ ،‬حيطه کاربرد و جامعه بيمارانی که وسيله براي آنها طراحی شده است و‬
‫همچنين در موارد لزوم محتويات هر بسته‪ ،‬مشخص نباشد‪ ،‬بايد جزئيات کافی‬
‫براي کاربر در برچسب و مدارک همراه ارائه شود‪.‬‬
‫پ) درج شماره الت يا بچ (به عنوان مثال بر روي وسايل مصرفی يکبار مصرف‬
‫يا معرفها) يا شماره سريال (به عنوان مثال بر روي تجهيزات پزشکی‬
‫الکتريکی) بر روي برچسب الزامی است تا در صورت لزوم امکان‬
‫انجام اقدامات مناسب جهت رديابی يا فراخوانی وجود داشته‬
‫باشد‪.‬‬
‫ت) تاريخ استفاده ايمن وسيله‪ ،‬شامل سال و ماه بر روي وسايل استريل‪،‬‬
‫مصرفی‪ ،‬معرف ها بر روي برچسب قيد گردد‪ .‬در صورت لزوم‪ ،‬شرايط انبارش‬
‫تشريح گردد‪.‬‬
‫ث) تاريخ ساخت بر روي برچسب وسيله قيد گردد‪.‬‬
‫ج) اطالعات مورد نياز جهت تصديق نصب صحيح وسيله‪ ،‬کارکرد صحيح و ايمن‬
‫آن به همراه جزئياتی از ماهيت و تواتر نگهداري هاي منظم و پيشگيرانه‪ ،‬و در‬
‫صورت لزوم کنترل کيفی‪ ،‬تعويض اجزاي مصرفی و کاليبراسيون مورد نياز جهت‬
‫اطمينان از کارکرد صحيح و ايمن وسيله در طول عمر وسيله‪ ،‬در برچسب و‬
‫مدارک همراه ارائه گردد‪.‬‬
‫چ) هرگونه هشدار‪ ،‬احتياط‪ ،‬شرايط يا محدوديت کاربرد‪.‬‬
‫ح) عملکرد بيان شده توسط توليدکننده و هرگونه اثرات جانبی‬
‫ناخواسته‪.‬‬
‫خ) هرگونه شرايط خاص انبارش يا جابجايی (بر روي بسته بندي خارجی قيد‬
‫گردد)‪.‬‬
‫د) در صورت لزوم اطالعاتی در رابطه با هرگونه اقدامی که کاربر می بايست قبل‬
‫از به کارگيري وسيله انجام دهد (مانند استريليزاسيون‪ ،‬اسمبلی نهايی‪،‬‬
‫کاليبراسيون‪ ،‬آماده سازي معرف ها‪ ،‬و يا کنترل مواد و غيره)‪.‬‬
‫هشدار‬
‫عالئم‬
‫نمونه اقدام قبل از مصرف‬
‫ذ) اگر وسيله استريل است‪ ،‬شرايط و دستورالعملهاي الزم در صورت خرابی‬
‫بسته بندي استريل و هر جا که الزم است توضيح روش هاي استريل‬
‫مجدد وسيله‪.‬‬
‫ر) اطالعاتی که نشان دهد وسيله توسط توليدکننده فقط به صورت يکبار‬
‫مصرف ارائه شده است‪.‬‬
‫ز) اطالعاتی که نشان دهد وسيله به صورت سفارشی و براي يک‬
‫بيمار خاص طراحی و ساخته شده است‪.‬‬
‫س) نمادي که نشان دهد وسيله تنها براي تحقيقات بالينی پيش از فروش‪ ،‬يا‬
‫ارزيابی عملکرد (براي وسايل تشخيصی آزمايشگاه هاي طبی) ارائه شده‬
‫است‪.‬‬
‫ش) در صورتيکه وسيله براي انجام عملکرد مورد نظر بايد به يک وسيله‬
‫پزشکی ديگر متصل گردد يا از نرم افزار خاصی بايد استفاده نمايد‪ ،‬اطالعات‬
‫کافی در مورد ويژگی هاي وسيله سازگار مورد استفاده جهت حصول‬
‫ترکيب ايمن ارائه شود‪.‬‬
‫ص) اگر وسيله کاشتنی است‪ ،‬اطالعات در مورد ريسک هاي‬
‫خاص کاشت آن‪.‬‬
‫ض) اطالعات مربوط به ريسک هاي تداخل متقابل (مانند تداخل‬
‫الکترومغناطيسی ناشی از قرار گرفتن در مجاورت ديگر تجهيزات)‪.‬‬
‫ط) اگر وسيله چند بار مصرف است‪ ،‬اطالعات در مورد فرآيندهاي مناسب‬
‫براي استفاده مجدد‪ ،‬منجمله شستشو‪ ،‬ضدعفونی‪ ،‬بسته بندي و هر جا که‬
‫الزم است‪ ،‬روش هاي استريليزاسيون مجدد و هرگونه محدوديت در مورد‬
‫تعداد دفعات استفاده مجدد بيان شود‪ .‬زمانيکه وسيله به گونه اي ارائه‬
‫می شود که بايد پيش از استفاده استريل شود‪ ،‬دستورالعمل شستشو‬
‫و استريليزاسيون بايد به گونه اي باشد که اگر به درستی انجام‬
‫شود همانند آنچه توليدکننده اعالم کرده‪ ،‬عمل نمايد و با‬
‫اصول اساسی ايمنی و عملکرد وسايل پزشکی‬
‫انطباق داشته باشد‪.‬‬
‫ظ) در صورتيکه وسيله بازسازي شده است نام شرکت بازسازي کننده و تاريخ‬
‫بازسازي و اطالعاتی که نشان دهد وسيله بازسازي شده است‪.‬‬
‫ع) اگر وسيله براي اهداف پزشکی پرتوهايی ساطع می نمايد‪ ،‬اطالعاتی در‬
‫خصوص ماهيت‪ ،‬نوع‪ ،‬و هرجا که الزم است‪ ،‬شدت و پراکندگی اين پرتوها‬
‫بيان شود‪.‬‬
‫همچنين هر جا که الزم است‪ ،‬دستورالعمل کاربري بايد اطالعاتی از‬
‫محدوديتهاي کاربرد‪ ،‬هشدارها و احتياط هاي الزم براي کاربران و يا‬
‫بيماران و کارکنان پزشکی داشته باشد‪ .‬اين اطالعات به طور ويژه شامل‬
‫موارد زير است‪:‬‬
‫ف) احتياط ها و يا اقدامات الزم در هنگام تغيير در عملکرد يا بروز نقصان در‬
‫وسيله‪.‬‬
‫ق) احتياط ها و اقدامات الزم در مواردي که وسيله در مقابل شرايط محيطی‬
‫قابل پيش بينی‪ ،‬ميدان هاي مغناطيسی‪ ،‬تاثيرات الکتريکی خارجی‪،‬‬
‫تخليه هاي الکترواستاتيکی‪ ،‬فشار يا نوسانات در فشار‪ ،‬دما‪ ،‬رطوبت‪،‬‬
‫شتاب‪ ،‬منابع حرارتی‪ ،‬نزديکی با ديگر وسايل و ‪ ...‬قرار می گيرد‪.‬‬
‫ک) اگر وسيله محصوالت دارويی تزريق می کند‪ ،‬اطالعات کافی در مورد‬
‫محصوالت دارويی در نظر گرفته شده جهت تزريق توسط وسيله از جمله‬
‫هرگونه محدوديت در انتخاب موادي که بايد تزريق شوند ‪.‬‬
‫گ) هرگونه ماده دارويی يا مواد بيولوژيکی که در وسيله استفاده می شود‪،‬‬
‫و به عنوان بخشی از وسيله است‪.‬‬
‫ل) اگر وسيله قابليت اندازه گيري دارد‪ ،‬ميزان دقت‪.‬‬
‫م) هرگونه نيازمندي براي تاسيسات يا آموزش ويژه يا صالحيت کاربر‬
‫وسيله‪.‬‬
‫ن) احتياط هاي الزم براي امحا وسيله و يا لوازم جانبی آن (مانند لنست ها)‪،‬‬
‫لوازم مصرفی همراه وسيله (مانند باطري ها يا معرف ها) يا هر نوع ماده‬
‫بالقوه عفونی با منشا انسانی يا حيوانی‪.‬‬
‫و) در صورتيکه وسيله براي کاربران غير حرفه اي در نظر گرفته شده است‪،‬‬
‫هرجا که الزم باشد‪ ،‬جمله اي شفاف مبنی بر اينکه «صرفا با مشورت‬
‫پزشک استفاده شود»‪.‬‬
‫وسايل آزمايشگاه هاي تشخيص طبی‬
‫‪In-Vitro Diagnostics (IVDD) – 98/79/EC ‬‬
‫‪ ‬اين وسايل‪ ،‬وسايل پزشکی اي هستند که مسئول آناليز مايعات بدن انسان‬
‫مانند ادرار يا خون و جمع آوري اطالعاتی هستند که به تشخيص‪ ،‬پيشگيري‬
‫و يا درمان بيماري ها کمک می کنند‪.‬‬
‫برچسب وسایل آزمایشگاه های تشخیص طبی‬
‫براي وسايل آزمايشگاهی تشخيص طبی‪ ،‬عالوه بر اطالعات فوق‪،‬‬
‫دستورالعملها و راهنماي استفاده صحيح اين وسايل بايد شامل موارد زير باشد‪:‬‬
‫‪ )1‬هدف‪ /‬حيطه کاربرد (مانند پايش‪ ،‬نمايش يا تشخيص) منجمله اعالم اين‬
‫که اين وسيله براي کاربردهاي تشخيصی طبی است‪.‬‬
‫‪ )2‬اصول آزمون‬
‫‪ )3‬نوع نمونه‬
‫‪ )4‬شرايط جمع آوري‪ ،‬جابجايی و آماده سازي نمونه‬
‫‪ )5‬توضيح معرف ها و هر گونه محدوديت (به عنوان مثال‬
‫«تنها با ابزار ارائه شده استفاده گردد»)‬
IVD
‫‪ )6‬اطالعات الزم جهت رديابی مقادير اندازه گيري شده توسط کاليبراتورها و‬
‫مواد کنترل کننده شامل مواد کاربردي يا روالهاي اندازه گيري از مراجع‬
‫سطح باالتر‪.‬‬
‫‪ )7‬روال آزمايش شامل محاسبات و تفسير نتايج‬
‫‪ )8‬اطالعات مواد دخيل در آزمايش که بر عملکرد آزمايش موثر‬
‫می باشند‪.‬‬
‫‪ )9‬ويژگی هاي عملکرد تحليلی مانند حساسيت‪ ،‬درجه تشخيص‪ ،‬صحت‬
‫(که مرکب از صحت و دقت است)‬
‫‪ )10‬ويژگی هاي عملکردي تشخيصی مانند حساسيت و درجه تشخيص‬
‫‪ )11‬فواصل زمانی مرجع‬
‫استانداردهاي مربوط به برچسب گذاري‬
ISO 15223
Sterilized using Ethylene Oxide
Sterilized using irradiation
Sterilized using steam or dry heat
Keep away from water
Non-Sterile
Do not use if package is damaged NOTE
Do not use if the product sterilization
barrier or its packaging is compromise
In vitro diagnostic device
Patient number
Humidity limitation
Atmospheric pressure
limitation
Biological risks
Do not re-use NOTE This symbol is not
intended to mean "single patient use" or
"single procedure use"
Do not Resterilize
Instruction for use NOTE
Warnings
Fragile, handle with care
Keep away from sunlight
Protect form heat and radioactive sources
Sterile
Catalogue number
Serial Number
Batch code
EN 980
Use by
YYYY-MM-DD or YYYY-MM
Date of manufacture
Manufacturer
Caution, consult, accompanying
documents
Contains sufficient for <n>
tests
Upper limit of temperature
Temperature limitation
Lower limit of temperature
For IVD Performance Evaluation
only
Sterilized using aseptic
processing technique
‫پایان‬