Transcript 2. สถานการณ์ของ Pseudoephedrine โดย นาย

ยาเสพติดให้โทษ
ทีอ
่ ยูใ่ นกาก ับดูแลของ
สธ. และ อย.
ประพนธ์ อางตระกูล
สาน ักงานคณะกรรมการอาหารและยา
1
ยุทธศาสตร์ดา้ นยาเสพติด

นโยบายของร ัฐบาล


ประเด็นยุทธศาสตร์กระทรวงสาธารณสุข ปี 2556


การแก้ไขและป้องก ันปัญหายาเสพติดเป็นวาระแห่งชาติ
ยาเสพติด: การควบคุมต ัวยาและสารตงต้
ั้ น
ประเด็นยุทธศาสตร์การพ ัฒนางานคุม
้ ครองผูบ
้ ริโภคด้าน
ผลิตภ ัณฑ์สข
ุ ภาพ อย. ปี 2556

ยุทธศาสตร์ท ี่ 3: การควบคุมต ัวยาและสารตงต้
ั้ น
2
ต ัวยาและสารตงต้
ั้ น

สารตงต้
ั้ น


ั
สารเคมี 23 รายการ ทีก
่ านดในอนุสญญาสหประชาชาติ
วา
่ ด้วย
การต่อต้านการล ักลอบค้ายาเสพติดและว ัตถุทอ
ี่ อกฤทธิต
์ อ
่ จิต
และประสาท ค.ศ.1988

Precursors (Table I) จานวน 14 รายการ

Essential Chemicals (Table II) จานวน 9 รายการ
ต ัวยา


ว ัตถุออกฤทธิใ์ นประเภท 3 หรือ 4 และยาเสพติดให้โทษใน
้ ทะเบียนฯ
ประเภท 3 ทีไ่ ด้ร ับใบสาค ัญการขึน
ว ัตถุออกฤทธิใ์ นประเภท 2 และยาเสพติดให้โทษในประเภท 2
ที่ อย. จ ัดหามาจาหน่ายให้สถานพยาบาล
3
ระด ับชาติ
ระด ับนานาชาติ
UN Convention Against Illicit
Traffic in Narcotic Drugs and
Psychotropic Substances 1988
ั
(อนุสญญาสหประชาชาติ
วา
่ ด้วยการ
ต่อต้านการล ักลอบค้ายาเสพติดให้
โทษและว ัตถุทอ
ี่ อกฤทธิต
์ อ
่ จิตและ
ประสาท ค.ศ.1988)
o
o
o
o
o
o
พรบ.ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522
พรบ.ว ัตถุทอ
ี่ อกฤทธิต
์ อ
่ จิตและประสาท พ.ศ. 2518
พรบ.ว ัตถุอ ันตราย พ.ศ. 2535
พรบ.ยา พ.ศ. 2510
พรบ.ควบคุมโภคภ ัณฑ์ พ.ศ. 2549
่ ไปนอกและการนาเข้ามาใน
พรบ.การสง
ิ ค้า พ.ศ. 2522
ราชอาณาจ ักรซงึ่ สน
้ ลิตยาเสพติด
คทง.ควบคุมสารตงต้
ั้ นและเคมีภ ัณฑ์ทใี่ ชผ
คณะกรรมการควบคุม
ยาเสพติดระหว่างประเทศ
(International Narcotics
Control Board: INCB)
หน่วยงานด้านการควบคุม
• อย.
• กรมโรงงานอุตสาหกรรม
• กรมการค้าภายใน
• กรมการค้าต่างประเทศ
•
หน่วยงานปราบปราม
•
ป.ป.ส.
•
บช.ปส.
•
กรมศุลกากร
สนง.ปล ัดกระทรวงมหาดไทย
4
Table I สารตงต้
ั้ น
ที่
ื่ สารเคมี
ชอ
1. 1-phenyl-2-propanone
3,4-Methylenedioxyphenyl-22.
Propanone
3. Ephedrine
4. Ergotamine
5. Ergometrine
6. Isosafrol
7. Lysergic acid
8. N-acethylanthranilic acid
9. Piperonal
10. Pseudoephedrine
11. Safrol
12. Norephedrine (PPA)
13. Acetic anhydride
14. Potassium permanganate
กฎหมาย หน่วยงาน
การนาไปใชใ้ นทางทีผ
่ ด
ิ
ยส.4
อย.
ผลิต Methamphetamine
ยส.4
อย.
ผลิตยาอี (Ecstasy)
วจ.2
ยส.4
ยส.4
ยส.4
ยส.4
ยส.4
ยส.4
วจ.2
ยส.4
วจ.2
ยส.4
อย.
อย.
อย.
อย.
อย.
อย.
อย.
อย.
อย.
อย.
อย.
ผลิต Methamphetamine
ผลิต LSD
ผลิต LSD
ผลิตยาอี (Ecstasy)
ผลิต LSD
ผลิต Methaqualone
ผลิตยาอี (Ecstasy)
ผลิต Methamphetamine
ผลิตยาอี (Ecstasy)
ผลิต Methamphetamine
ผลิต Heroin
ผลิต Cocaine
กรมการค้า ตปท.
5
Table II เคมีภ ัณฑ์จาเป็น
ที่
ื่ สารเคมี
ชอ
กฎหมาย หน่วยงาน
1. Acetone
วอ.3
กรมโรงงานฯ
2. Anthranilic acid
ยส.4
อย.
3. Ethyl ether
วอ.3
การนาไปใชใ้ นทางทีผ
่ ด
ิ
ผลิต Methamphetamine/ Cocaine /
Heroin
ผลิต Methaqualone
กรมโรงงานฯ ผลิต Heroin/ Cocaine
ผลิต Methamphetamine/ Cocaine /
4. Hydrochloric acid
วอ.3
กรมโรงงานฯ
5. Methyl Ethyl Ketone
วอ.3
กรมโรงงานฯ
6. Phenylacetic acid
ยส.4
อย.
7. Piperidine
วอ.3
กรมโรงงานฯ
ผลิต Phencyclidine
8. Sulfuric acid
วอ.3
กรมโรงงานฯ
ผลิต Cocaine/Amphetamine
9. Toluene
วอ.3
กรมโรงงานฯ
ผลิต Cocaine
Heroin
ผลิต Cocaine
ผลิต Methamphetamine
6
สภาพปัญหายาเสพติดทีผ
่ า่ นมา


่ ง 5 ปี ทีผ
ชว
่ า
่ นมา พบว่าของกลางกว่า 80 % เป็นเมทแอมเฟตา
มีน
พ.ศ.2551 – ปัจจุบ ัน จ ับกุมยาแก้หว ัดสูตรผสมได้ 40 คดี
 ของกลางจานวน 48.32 ล้านเม็ ด
 เป็นยาทีผ
่ ลิตในประเทศไทย 8.06 ล้านเม็ด (ร้อยละ 16.68)
ยาเสพติดของกลาง
เมทแอมเฟตามีน
เฮโรอีน
ฝิ่ น
อืน
่ ๆ
นา้ หน ักรวม
2550
2551
2552
2553
2554
1,356.668
2,117.525
1,960.989
4,119.834
5,758.951
238.034
266.321
238.594
61.807
324.665
65.514
186.021
51.277
84.859
52.516
124.080
151.160
67.237
34.380
47.740
1,784.296
2,721.027
2,318.097
4,300.880
6,183.872
7
ประโยชน์และการใชใ้ นทางทีผ
่ ด
ิ

ซูโดอีเฟดรีนมีประโยชน์ทางการแพทย์หลายประการ

บรรเทาภาวะค ัดจมูก นา้ มูกไหลซงึ่ เกิดภาวะภูมแ
ิ พ้ การอ ักเสบของ
่ งหูตอนกลาง และภาวะทีม
ชอ
่ ก
ี ารอุดกนของท่
ั้
อ Eustachian


้ านานแล้ว
ิ ธิภาพ มีความปลอดภ ัย และใชม
เป็นยาทีม
่ ป
ี ระสท
การป้องก ันและแก้ไขปัญหาการล ักลอบนาไปใชใ้ นทางทีผ
่ ด
ิ

มีวธ
ิ ก
ี ารทีแ
่ ตกต่างก ันไปตามสภาพปัญหา และสภาพการณ์ของแต่
ละประเทศ

ต้องคานึงถึงทางเลือกในการร ักษาและโอกาสในการเข้าถึงยาของ
ประชาชน
8
สถานการณ์ของ
ซูโดอีเฟดรีน
9
การควบคุมซูโดอีเฟดรีน
ว ัตถุดบ
ิ
ว ัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท 2
(พ.ศ.2539)
ว ัตถุตาร ับ
เดีย
่ ว
อย. นาเข้าและขายแต่เพียงผูเ้ ดียว
สธ. มอบหมายให้มผ
ี ผ
ู ้ ลิตเพือ
่ ขาย
จานวน 6 แห่ง ได้แก่
1. หจก. บี.เจ.(เบญจโอสถ)
2. หจก. โรงงานมิลาโน
ี่ น ฟาร์มาซูตค
3. บ. เอเชย
ิ ัล จก.
ี โปรด ักส ์ จก.
4. บ. เมดิซน
ั
5. องค์การเภสชกรรม
พ ัฒนาสูตร
ั
6. โรงงานเภสชกรรมทหาร
10
สถานะของซูโดอีเฟดรีนสูตรผสม
ว ัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท 2
ยาแผนปัจจุบ ัน
อย. ขอให้งด • สธ.ไม่ได้มอบหมายให้ผใู ้ ดผลิต/นาเข้าฯ
ผลิต/นาเข้า
ี ารขายว ัตถุดบ
ิ ออกจาก อย.
ยาสูตรผสม • ไม่มก
16 ม.ค.55
4 เม.ษ.55
1 มิ.ย.55
สธ. มอบหมายให้ผผ
ู ้ ลิต/นาเข้าฯ
ทีม
่ ย
ี าเหลือตกค้างอยูใ่ ห้ขายฯ 1 ปี
11
การขายซูโดอีเฟดรีนของสถานพยาบาลฯ

้ ระโยชน์ฯ
ต้องขอใบอนุญาตให้มไี ว้ในครอบครองหรือใชป


สถานพยาบาลของร ัฐและเอกชน/คลินก
ิ
ผูท
้ ไี่ ด้ร ับยกเว้นไม่ตอ
้ งมีใบอนุญาตให้มไี ว้ในครอบครองฯ

ั
กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสชกรรม
หรือ

สถาบ ันอืน
่ ของทางราชการตามทีร่ ัฐมนตรีประกาศในราชกิจจาฯ

มหาวิทยาล ัยในกาก ับของร ัฐ ได้แก่ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาล ัย
ี งใหม่ มหาวิทยาล ัยมหิดล
มหาวิทยาล ัยเชย

กรุงเทพมหานคร เฉพาะสาน ักการแพทย์และสาน ักอนาม ัย

โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์กรมหาชน)
12
การควบคุมผูท
้ ไี่ ด้ร ับมอบหมายจาก สธ.

ื้ ก่อนการขาย
ผูข
้ ายต้องตรวจสอบโควต้าของผูซ
้ อ

คลินก
ิ 5,000 เม็ด/เดือน และยานา้ 150 x 60 ml./เดือน

รพ.ของร ัฐ/รพ.เอกชนทีม
่ เี ตียงร ับผูป
้ ่ วยฯให้ 10,000 เม็ด/เดือน
และยานา้ 300 x 60 ml./เดือน


ื ขออนุม ัติ อย.
ผูท
้ ต
ี่ อ
้ งการใชเ้ กินกาหนด ให้ทาหน ังสอ


รายงานใน FDA Reporter และ Logistic ก่อนขายทุกครงั้
มีสถานพยาบาลหลายแห่งทีไ่ ด้ร ับโควตาเพิม
่
้ อ
่ รายงานประจาเดือน/ปี ต่อ อย.
ผูข
้ าย/ผูใ้ ชต
้ งสง
13
การกระจายซูโดอีเฟดรีนตาร ับเดีย
่ ว
ประเภท
คลินิก
รพ.เอกชน
รพ.รฐบ
ั าล
ั
รพ.สตว์
ปริมาณรวม(เม็ด)
ปี 2552 (เม็ด)
14,982,485
32,178,400
21,432,620
0
68,593,505
คิดเปน
็ %
21.84%
46.91%
31.25%
0.00%
ปี 2553 (เม็ด)
14,783,950
32,358,640
20,786,100
1,000
67,929,690
คิดเปน
็ %
21.76%
47.64%
30.60%
0.00%
PseudoephedrineHCl.
46.91%
50.00%
ปี 2554 (เม็ด)
11,961,500
20,113,740
15,475,100
4,000
47,554,340
คิดเปน
็ %
25.15%
42.30%
32.54%
0.01%
-
47.64%
42.30%
45.00%
40.00%
35.00%
30.00%
31.25%
21.84%
21.76%
30.60%
32.54%
25.15%
ี
ม
25.00%
ี
ม
20.00%
ี
ม
15.00%
10.00%
5.00%
0.00%
0.00% 0.01%
0.00%
14
การกระจายซูโดอีเฟดรีนตาร ับผสม
คิดเปน
็ %
77.00%
6.52%
3.88%
12.60%
ปี 2553 (เม็ด)
541,752,488
44,086,708
27,575,661
76,800,411
คิดเปน
็ %
78.49%
6.39%
4.00%
11.12%
690,215,268
ปี 2554 (เม็ด)
334,067,071
29,036,904
19,559,342
77,737,558
460,400,875
Pseudoephedrine
72.56%
80.00%
78.49%
ปี 2552 (เม็ด)
477,160,703
40,383,060
24,066,731
78,092,081
619,702,575
77.00%
ประเภท
ร้านยา
คลินิก
รพ.เอกชน
รพ.รฐั
รวมทงห
ั้ มด
คิดเปน
็ %
72.56%
6.31%
4.25%
16.88%
-
70.00%
60.00%
50.00%
16.88%
11.12%
4.25%
4.00%
3.88%
6.31%
6.39%
20.00%
6.52%
30.00%
12.60%
40.00%
10.00%
0.00%
15
การขายซูโดอีเฟดรีนตงแต่
ั้
1 มิ.ย.55
เดือน
มิถน
ุ ายน
กรกฎาคม
สงิ หาคม
ก ันยายน
ตุลาคม
ิ้
รวมทงส
ั้ น


ตาร ับเดีย
่ ว
ตาร ับผสม
208,000
328,000
1,483,000
746,000
1,035,730
160,500
424,750
700,450
353,030
1,865,000
3,800,730
3,503,730
ื ถึง รมต. และปล ัด สธ. ขอให้
TPMA ทาหน ังสอ

ื้ ยาสูตรผสม(สูตรพาราเซตามอล) ไว้ใชใ้ น รพ. ของ สธ.
ซอ

ื้ คืนว ัตถุดบ
ซอ
ิ ทีเ่ หลือทงหมดของผู
ั้
ป
้ ระกอบการ
ื ฯ
กรรมมาธิการ สธ. วุฒส
ิ ภาและสภาผูแ
้ ทนฯมีหน ังสอ

่ ยเหลือและเยียวยา
ขอทราบแนวทางและนโยบายการชว
16
ิ ค้าคงคล ังของผูป
สน
้ ระกอบการ

ิ าคม 2555)
ยาสูตรผสมยกเว้นพาราเซตามอล (31 สห


(1)
ยาเม็ด ~ 42 ล้านเม็ด
ิ าคม 2555)
ยาสูตรผสมพาราเซตามอล (31 สห

ยาเม็ด ~ 51 ล้านเม็ด

่ ออกไปต่างประเทศได้
สธ. อนุม ัติในหล ักการให้สง

้ าสูตรผสมพาราเซตามอล
สธ.เวียนแจ้ง รพ. พิจารณาใชย


ื่ ยาทุกสูตรไว้ใน website กอง ต.
้ รายชอ
อย. ขึน
อาจต้องขยายเวลาให้ขายยาสูตรผสมหล ังครบ 1 ปี
17
การมีไว้ในครอบครองซูโดอีเฟดรีน

ม. 62 ห้ามมิให้ผใู ้ ดนอกจาก สธ.หรือผูซ
้ งึ่ ได้ร ับมอบหมายจาก สธ.
้ ระโยชน์ใดๆ ซงึ่ ว ัตถุออกฤทธิท
ไว้ในครอบครอง หรือใชป
์ ก
ุ ประเภท
เว้นแต่ได้ร ับใบอนุญาต

ประกาศ สธ.เรือ
่ ง กาหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช ้
ประโยชน์ซงึ่ ว ัตถุออกฤทธิใ์ นประเภท 1 หรือประเภท 2 พ.ศ.2555

การมีไว้ในครอบครองฯอ ันเป็นการฝ่าฝื น ม. 62 วรรคหนึง่ ต้องระวางโทษ
 จาคุกตงแต่
ั้
5-20 ปี และปร ับตงแต่
ั้
1-4 แสนบาท (>5.0 กร ัม)
 จาคุกตงแต่
ั้
1-5 ปี และปร ับตงแต่
ั้
2 หมืน
่ -1 แสนบาท(≤5.0 กร ัม)
18
การมีไว้ในครอบครองของผูป
้ ่ วย

้ ังค ับแก่
มาตรา 63 บทบ ัญญ ัติมาตรา 62 วรรคหนึง่ ไม่ใชบ
(2) การมีไว้ในครอบครองของบุคคลในปริมาณพอสมควรเพือ
่
้ ว้ ยวิธอ
การเสพ การร ับเข้าร่างกาย หรือการใชด
ี น
ื่ ใดซงึ่ ว ัตถุ
้ อ
ออกฤทธิใ์ นประเภท 2 ประเภท 3 หรือประเภท 4 ทงนี
ั้ ต
้ ง
ี เวชกรรม ผูป
เป็นไปตามคาสง่ ั ของผูป
้ ระกอบวิชาชพ
้ ระกอบ
ั้
ิ ปะแผนปัจจุบ ันชนหนึ
โรคศล
ง่ ในสาขาท ันตกรรม หรือ
ั ชนหนึ
ั้
ผูป
้ ระกอบการบาบ ัดโรคสตว์
ง่ ทีเ่ กีย
่ วก ับการวิเคราะห์
บาบ ัด บรรเทา ร ักษา หรือป้องก ันโรคหรือความเจ็บป่วยของ
ั ของบุคคลนน
บุคคลนนหรื
ั้
อสตว์
ั้
19
สถานการณ์ของ
Alprazolam
20
สถานะปัจจุบ ันของ Alprazolam

เป็นว ัตถุออกฤทธิใ์ นประเภท 4

ผูผ
้ ลิต/ผูน
้ าเข้าฯ ต้องได้ร ับใบอนุญาตฯ

ผูท
้ ม
ี่ ใี บอนุญาตขายว ัตถุออกฤทธิใ์ นประเภม 3 หรือประเภท 4



ผูแ
้ ทนขาย/ร้านขายยาฯทีม
่ ใี บอนุญาตขายว ัตถุออกฤทธิฯ์
ผูท
้ ม
ี่ ไี ว้ในครอบครองฯ โดยไม่ตอ
้ งขอร ับใบอนุญาตฯ

ั
กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสชฯ

ั แพทย์ (ไม่เกิน 1 กร ัม)
แพทย์/ท ันตแพทย์/สตว์
ต้องจ ัดทาบ ัญชรี ับ – จ่าย และเสนอรายงานต่อ อย. ทุกเดือน/ปี
21
้ ังค ับ
่ งเวลาทีค
ชว
่ าดว่าจะมีผลใชบ
ว ัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท 4
ลงราชกิจจานุเบกษา
ประกาศ
กระทรวงฯ
ปัจจุบ ัน
ว ัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท 2
พฤศจิกายน
2555
180 ว ัน
พฤษภาคม - มิถน
ุ ายน
2556
22
ประเด็นการพิจารณา

ื้ 10,000 เม็ด/ปี (ทีไ่ ม่สง
่ บจ.9/10)
ร้านยาทีซ
่ อ

การคืนยา

ร้านขายยา และสถานพยาบาลทีไ่ ม่มใี บอนุญาตฯ ต้องคืนก่อน
ว ันทีเ่ ป็นว ัตถุออกฤทธิใ์ นประเภท 2 (พค.-มิย.56)


ต้องจ ัดทาบ ัญชรี ับ – จ่าย เสนอรายงานต่อ อย. ทุกเดือน/ปี
่ เสริมให้สว
่ นภูมภ
สง
ิ าคใชร้ ะบบ Logistic ด้านว ัตถุเสพติด

Update ข้อมูลสถานพยาบาลทีม
่ ใี บอนุญาตให้มไี ว้ในครอบครอง
้ ระโยชน์ซงึ่ ว ัตถุออกฤทธิใ์ นประเภท 2 ในจ ังหว ัดตนเอง
หรือใชป

ั เพือ
ื่ สถานทีต
ควรมีรายชอ
่ อ
้ งสงสย
่ เฝ้าระว ังและติดตามตรวจสอบ
23
ขอขอบคุณ
24