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CURSO INTRODUCTORIO
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Etapas de la construcción de un protocolo
¿Por qué usar métodos en epidemiología y en
clínica?
Se pretende obtener datos de la realidad (verdad
en el universo)
inferidos a partir de los eventos observados en un
estudio
El método epidemiológico asume que:
Los eventos en la población no ocurren al azar
Por lo tanto…
La investigación sistemática permitirá identificar factores
asociados que nos ayuden a comprender sus causas y,
eventualmente, a modificar su frecuencia
Necesidad de nuevos métodos de estudio
Epidemiologia de Enfermedades infecciosas (Ej. John Snow y
colera, 1854)
•Eventos con tiempos de latencia en gral. cortos y bien definidos
•Importante magnitud del efecto de una intervención
Epidemiología de Enfermedades crónicas (Ej. Colesterol y
EC)
Eventos con tiempo de latencia muy prolongados (en gral años!!)
La magnitud del efecto atribuible a una determinada exposición
es en gral. pequeña a moderada ( en gral. multifactorial)


Un gran porcentaje de pacientes con TBC no logran adherencia
al tratamiento
Existen una diversidad de factores que pueden estar
relacionados con este evento
• Médicos
• Pacientes
• Sistema
• Contexto socio económico
ESTUDIO DE INVESTIGACION
Factores asociados a la falta de adherencia en pacientes con TBC
Universo ¨real¨
Universo Teórico
Población con TBC
Todos los
Pacientes con
diagnostico de
TBC en el hospital
Población del
Estudio
Inferencia??
Recolección de información
Selección
de la
muestra
Descripción de
eventos y
frecuencias
Estudios
Epidemiológicos
Hipótesis
La probabilidad de eventos
es igual con o sin la
exposición o característica
en estudio?
Resultado del estudio
Validez externa
(generalización)
Evaluación de
Validez del
estudio
Rol del Azar
Sesgos
Confundidores
Componentes básicos de un protocolo de investigación
• La pregunta que se desea responder
• El diseño del estudio
• Los sujetos en estudio
• Las variables en estudio
• La planificación del análisis
• El cronograma de actividades
• Estimación de recursos y necesidades
Descripción del protocolo de investigación
Pregunta
Diseño
Cual es la pregunta? Por qué es
importante?
Como se va a hacer el estudio?
Tiempos. Tipo de estudio
Sujetos en estudio
Quienes son los sujetos? Como se
los va a seleccionar? (Muestra).
Lugar
Donde se va a realizar?
Variables
Que variables se van a considerar?
Como se van a recolectar los datos?
Como se van a medir?
Descripción del protocolo de investigación (cont.)
Consideracione
s
Estadísticas
cronograma
Presupuesto
Hipótesis. Tamaño muestral.
Planificación del análisis de los datos.
Distribución del tiempo asignado a
cada actividad específica del
protocolo (preferentemente tabla)
Descripción de los recursos
necesarios para la realización del
proyecto (especificando los montos
correspondientes a cada uno)
Esquema básico de un protocolo
de investigación (OPS)
1.
2.
3.
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13.
Título de la investigación
Autor (es)
Resumen
Planteamiento del problema
Justificación
Fundamento teórico (incluye la Hipótesis)
Objetivos de investigación
Metodología
Plan de análisis de los resultados
Referencias bibliográficas
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Esquema básico de un protocolo
de investigación (OPS)
Título de la investigación
Resumen
Planteamiento del problema (justificación
científica)
Justificación y uso de los resultados (objetivos
últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, respuestas
posibles, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y
específicos)
Metodología
a) Tipo y diseño general del estudio
b) Definiciones operacionales de las variables
c) Universo de estudio, selección y tamaño de
muestra, unidad de análisis y observación.
d) Criterios de
inclusión y exclusión
e) Intervención propuesta (sólo para este tipo de
estudios)
f) Procedimientos para la recolección de
información,
instrumentos a utilizar y métodos
para el control
de calidad de los datos
g) Procedimientos para garantizar aspectos éticos
en las investigaciones con sujetos humanos
Plan de análisis de los resultados
Métodos y modelos de análisis de los datos
según tipo de variables
Programas a utilizar para análisis de datos
Referencias bibliográficas
Cronograma
Presupuesto
Anexos (Instrumentos de recolección de
información. Ampliación de métodos y
procedimientos a utilizar, etc.)